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两种中长链脂肪乳注射液在全合一(All


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中国临床营养杂志 2 0 00年 l 2月第 8卷第 4期 

?2 5 ? 2  

?

论 著 ?  

两 种 中/ 链 脂 肪 乳 注射 液在 全 合 一 ( lnOn ) K Ali— e  — 营 养 液 中 的稳

定 性 对 比研 究 
黎卫明 何瑾  
【 摘要】  

廖颂 明 蒋朱明 王秀荣      
目的 研究中/ 长链脂肪乳注射液在全合一( uiO e营养液中乳粒的大小及其分  A — - n) n
本研究采用 国产 的中/ K链脂肪 乳注 射液与 已进 口上市 的 MC A. 脂肪 乳  T L W

’布 的稳定性 。 方法  

注射液 比较 , 分别按照相 同的处方配制成全合一营养液 , 自静置在 2     天后 , 各 51 1 3 存放 于 41    8天 , 3   再2 5℃静置 1 , 天 随着不 同的存放条件分别在第 1 2 1 取样 。用光散 射分光光 度法和 库尔特 微  、 、0天

粒测定法测定营养液中的乳粒, 观察乳粒大小及其分布的变化情况。同时测定样品的 p H值和渗透 
压, 观察 营养液 的稳 定性以及营养液体系质点数 的变化情 况。 结果   在观察期 内本研究 的中/ 长链 

脂肪乳注射液与进 t 的 MC A. 脂肪乳注射液在全 营养 液中比较 , l T_ L W 其乳粒大小及 分布 、H值 、 p 渗透  压变化 均无 显著差别 。 结论   本研究 的中/ 长链 脂肪乳注 射液与进 口上市 的 MC / T脂肪乳 注  TI c
射 液在 全合一 ( — — n ) AUi O e营养液 中具有相 同的稳 定性。 n  

【 关键词】 中/   K链脂肪乳; 光散射分光光度法; 库尔特微粒测定法     
,   smt   fsa i t   f i e eM C LCT e uso i   l i - n   u re ta l x m ̄ c mp r dwil i - I 1 t y o  t b l y o Ch n s i T/  m lin n a l n o en tin   dm t - o ae t m   I

p re   C I T e l o   L   i n   E Jn, ,   o g n e a . io u n   e a c  n t   o t M[ d T/ C   s n mu i I We mi g,   i L A0 S n mi g,t 1 Q ag a g R s r I s —   e h i
tt G船   ue, 伽 Ph r cu i lGru Gu n Zmu 5 0 8 C ia a ma e tc   o p, a g T   1 0 0, h n   a

【 b rc O j te o td te t i y f a ie i  d ir ui o MC /C   u i   A s at b cv T   uy h a l o prc  z a   s bt n f r 1 Te lo t 】 ei s s bi   tlse n d t t i o m sn
i   l i - n   u re ta mi t r . M eh d   Al i- n  d x u e   r   r p r d s p r tl   t   h n s   n al n o en t n   d x u e — i   tos l n o e a mit swe e p e a e  e a a ey wih C i e e — r MC ,趴 T 、 e lin a d i o t   muso    mp re MCT  趴 n d e l o   c o dn   o t e s me fr l . m it e   r  mus n a c r i g t  h   a  o mu a Ad x u s we e i r

soe  o  n  a  t2 ℃ ,   asa  1 a d a ano ed y a  5 , d t e  a l  n t e1 2 da d tr fro ed ya 5 d 8d y  t42 n  g i  n   a  t2 ℃ a  h n smpe o  h  或, n    n d n 1 山d y P ril  n am i u e  r  a ue ,h n e fp ril i  n   i rb t n weeo sre   y 0 a . atc i d xt s weemes d c a g o  at es a ddsi ui   r b ev b   s e r r s c e z t o d u ig l h c te n  pcrso i a ayi  dc utrp ril eemia in At h  a et , H  d0 一 sn  g tsa tr gs eto cpc n ls a  o e at ed tr n t .   esm  i p a  6  i i   sn l c o t me n
mo ai   f a pe we eme s e , t b l yo  d x u e a d c a g o   a t l mo n n a mi t es s  ll y o   m l t s s r a u d s i t fa mit s n   h n e fp r i ea u ti  d x u  y — r a i r s c r

tmsweeo sr e . Reut  Th r  sn  inf a tdfee e  ewen Chn s  Cr/ CT muso   e   r b e d   v sl s eewa  os ic n  g i i r eb t e   ieeM n L e lin
n  h   o t o ei   a t l  i a   t b t a d t e i p re   n  n p r i esz   d ds r u in, H  d om oai   u i   b e a in   Co cu in   m d c en i i o p a   s ll y d rn o s r t . n t g v o n lso s Ch n s i e eM  r/ CT e l o   a h  a  t b l y 8 h m p re o ei  l i o en t e ta mi t r . I  mu s n h st es mes i t  8t ei o td n n al n— n u r n   d x u e  i a i - i

【 e 0 s MC / Ky r 】 w d T I e u i ; lhs t r   et s p   a s ; C u eprc   t -   m sn i tc t n s c o oia l i lo g  a eg p r c c n y s o t   t ld e   i l r a ie e r
m ia in n to  

将 脂肪 乳剂 与氨 基酸 、 萄糖 、 葡 电解 质 等营养 素  混 合在 单 一 容 器 中配 制成 全 合 一 ( lnOn ) 养    — - e营 i 液 , 为 医护人 员为病 人 提供 2 作 4小时供 给 营养 的使 
用 方式 , 在美 国和 欧 洲 已 得 到普 及 应 用 … 国 内临  1。

重视 。同时 , / 中 长链脂 肪乳 剂作 为 新产 品加 入 到全  合一 中 , 乳粒 的大 小 分 布 及稳 定 性 问题 成 为 了临  其 床 医师 和药剂 师们 所关 注 的 问题 。  
材 料与 方法 

床上这一方面的发展很快 。近年来 , 由于中/ 长链脂  肪 乳剂 比长 链脂 肪乳 剂具 有更 多 的优 点而 受到 临床 




主要仪器和试剂 

作者单位 :10 0 州医药 集团侨 光研究所 ( 508 广 黎卫 明、 何瑾 、 廖 
颂明 ) 中国医学科学院协和医院 ( ; 蒋朱明 、 王秀荣 )  

1 1 %中 / .0 长链 脂 肪 乳 注 射 液 ( 州 侨 光 制 药  广 厂 )MC / C ; T L T力 保肪 宁 注射 液 ( Ban德 国)  B.ru , 。

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C i s ora o  l i l tt n Dee e O o v)8 —o4 hn e un l f i c   r i , cmb r 0 i I , —   e J   C n a Nu io 2 l N  

2 光 散 射 分 光 光 度 计 ( i tSatr g Se— . Lg   ct i  pc h en  
t p oomee  f 一0 0 3 0 ) tu eE et ucs r h tt trL   3 0 / 1 0 O sk   | r l   o A co e

每次从输液袋取样时 , 先打开输液管上 的挤压  阀, 弃去 2 m 营养液后才把营养液注入采样瓶 中。 0l   减少 微 粒 受 管 壁 作 用 的影 响 [ 引。每 次 取 样 在 上 午 
80 :0时 。  

C . t, o Ld 日本 。库 尔 特 微 粒 测 定 仪 ( O T R⑩  C UL E
MUL SZ RI) utrE et nc  i i d 美 国。 TI IE IC l   l r i L m t , o e co s e  

MoeD 8 1 ol F 0 数字 式 P mV 计 为 广 州 登 峰 分 析 仪  — H—

五 、 析方 法  分

器厂产 品。F 冰点渗透压 计为 上海 医科大 学产  M一
品。  

光散射分光光度法 : 全合一营养液用蒸馏水稀 
表 1 全合一营养液 的组成 ( J r) n 

二、 全合一营养液 的分组与观察  1用 中/ . K链 脂及 乳 注射 液按 照 实验处 方 , 以特  定 的加 入程序 混合 于 3升输 液 袋 中 , 制 2袋 全 合  配


营养 液作 为研 究 组 ; 进 口 MC L T脂 肪乳 注  用 T/ C 射液按 同样 的处方和制备方法 , 配制 1 袋全合一营  2 养液作 为 对照组 。   2 把 配 制 好 的研 究 组 和 对 照 组 全 合 一 营养 液  .

2 ℃静 置 1天之 后 移 人 4 低 温保 存 8天 , 5 ℃ 重新 放  置在 2 ℃静 置 1天 J 5 。这 种 观 察 方 法 是 考 虑 到 使 

用时在室温下 , 应该在混合后 2 4小时内用完 , 如需  要冷冻下 , 应在加 热 ( 复至室温 ) 2 恢 后 4小 时内输  液[ 。在此观察期 内的第 1 第 2 2 l 天、 天和第 1 0天从  每一袋营养液中取样作乳粒分析。用光散射分光光  度 计 的激 光 衍 射 技 术 , 动 态 光 测 定 方 法 可 以在 3 其   m ~5  m范围内以柱状 图描述乳粒大小分布。并  且 能通 过仪 器 的数 据 处理 系统 分析 出每批样 品 的平  均粒径 , 观察营养液在不同的存放条件下 , 中的乳  其 粒整体变化情况 。利用库尔特微粒测定仪 , 以分  可 析营养 液 中 >0 4胂 的乳 粒 , 过 测 定 , 器 的数  . 通 仪 据 处理 系统 可 以分析 出 >1tn >5   、  m、 >1 m  a 和 0 的乳粒子 占脂肪乳总含油量的质量百分 比。这一指  标可以确定全合一营养液在各存放条件下大粒子的  水平。在观察期 内测定 p H值 , 以考察营养液 的稳  定性。测定营养液 的渗透压 , 以监测营养液体 系中  质点数 的变化情 况 。   三 、 合一 营养 液 的配 制  全 全合一营养液应该在洁净室内的层流超净工作  台配 制 。要按 照一 定 的加入 程序 ( 称加 入概 念 ) 也 混 
合 , 可能 减少 在这 一过 程 中对 脂 肪 乳 剂 稳定 性 的  尽 释成 00 4 .0 %浓 度 , 动态 光 测定 方 法 , 3m ~5 用 在    

m范围内建立相应 的检测坐标进行测定营养液的  乳粒分布。以下用平均乳粒直径表示 。   库 尔 特分 析方 法 : 10ml1 取 0     %氯 化 钠 溶 液 置 
样 品杯 中 , 用微 量注 射 器加样 品适 量 , 使仪 表显 示 浓  度为 2 ~5 , 用 s hn模 式 抽 吸被 测 液 , 录  % % 采 io p 记
测得 的 >1t >5b >1 a   m、  t x m、 0 p n的乳 粒 总 质量 , 扣 

除空 白即得 到较大 粒 子与乳 剂理 论 总油 量 的质量 百  分 比数据 。   p H测 定 , 6 8 /5℃ 标 准溶 液校 正 仪 器 , 用 .62 用 

全合 一 营 养 液 直 接 测 定。渗 透 压 测 定 , 83 用 1 
mO m/g O 的氯 化钾 标 准 溶 液校 正 仪 器 , s kH/ 用全 合 


营养液直接测定 。  
六、 统计 学处 理 

各项指 标 以 ±S 示 , 据处 理应 用 S S     表 数 PS
80 .统计 软件 。  
实 验结 果 

影响。首先 , 二介钙离子加 入到氨基酸注射液 中摇  匀 , 把磷 酸盐 加 入 到 葡 萄 糖 注 射 液 中摇 匀 。把 这  再 两种溶 液加 入 3升输 液袋 中合 并 摇 匀 , 加 入 微 量  并
元 素摇匀 。然 后 , 加入 脂肪 乳 剂 , 加 入维 生 素充  最后





全合一营养液中乳粒大小分 布及平均粒径 

的变化 ( 2  表 )

分混匀  。本实验 的试验处方 , 营养物浓度是在  J 其 国内临床上成年病人常用 的范 围 。  j  
四 、 品 的采 集  样

二 因素方差分析表明 :1研究组与对照组 比较  () F值为 10 5 .7 。P值为 0 33 .5 即研究组与对  .0 >0 0 , 照组平均粒径差别没有显著性。( ) 2 每天 比较的 F  

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中国 临 床 营 养 杂 志 20 0 0年 1 第 8卷 第 4期  2月

值为 00 0 P 值为 0 94 即平 均 粒 径 在 每 天 之 间  .8 , .2 , 差别 无 显著性 。   二 、 大乳 粒 占脂 肪 乳 理论 总油 量 的质 量 百 分  较
比变 化 ( 3  表 )

F值 为 0 0 5P 值 为 0 7 5 .5 即研究 组 与对  .7 , .8 >00 , 照组渗 透 压 的变 化 差 别 无 显 著 性 。各 天 比 较 的 F   值为 30 2 P值 为 0 0 5 .5 即在 各 天 之 间渗  .2 , .5 >0 0 , 透 压 的变 化差别 没 有显 著性 。  
讨  论 

三 因素 方差分 析表 明 :1研究 组 与对 照 组之 比  () 较, F值 为 19 9 P 值 为 0 18 .5 .1 , .6 >0 0 。故 研 究 组  与对 照组 的处 理 , 较 大 乳 粒 占脂 肪乳 理 论 总 油 量  对 的质 量 百分 比结果 差别 无 显 著性 。 ( ) 径 >1 m  2粒   与 >5tn比较 ,   a F值 为 89 16 P 值 为 0 4 .1 , 。即无 论 
研究 组 或对 照组 的较 大乳 粒 占脂肪 乳理 论 总油量 的 




全 合一 中电解质 对乳 剂 的影 响 

添 加 到混合 液 中的磷 和 钙 的量是 关键 。所 加 入  钙的溶 解度 应 以加 钙 时 的容 量 计 算 , 不 是 最 后 的  而 容量 。在 用于全 合 一 营养液 的某 些 氨基 酸盐 注射 液  含磷 酸盐 离子 ( 作磷 酸缓 冲剂 ) , 算 磷 酸 盐 添  用 时 计 加剂 时应 考虑 这些 磷酸 盐离 子 及加磷 酸 盐 时混合 液 

质量 百分 比在 >1  m 及 >5  m 的 比例差 别 有显 著 


性 。 () 比较 1 2天 F 值 为 6 .8 、 值 为 0  3在 、 6 83 P 。
表 明研究 组或 对 照 组 随 天数 改 变 , 其较 大 乳 粒 占脂 

肪乳 理论 总 油 量 的 质 量 百 分 比变 化 差 别 也 有 显 著 
性 。第 1 0天 两组 较 大 乳 粒 占脂 肪 乳理 论 总 油 量 的  质量 百 分 比均 为 0  。

的容量_ 。或者在混合液 中添加钙和磷酸盐时 , 3   J 应  先加磷 酸 盐 _ 。本 实 验 在 配 制 方 法 中把 钙 离 子 加  2   J
入氨基 酸 注射液 稀 释 , 酸根 离 子加 入 葡 萄 糖 注 射  磷

三、 观察 期 内 p 值 的变 化 ( 4  H 表 ) 二 因素 方差 分析 表 明 :1研究 组 与对 照组 比较  () F值 为 0 39 P 值 为 0 5 7 .5 即研究 组 与对  .4 , .5 >0 0 , 照组 p 值 差 别 无 显 著 性 。 ( ) 天 比较 F 值 为  H 2各

液稀释之后合并时的容量已超过 22 0m 。可 以避   5  l
免沉 淀形 成 。另外 , 实验 证 实 , 经 电解 质引起 乳 粒聚 

集存在 一个 临 界 浓 度 。氯 化 钙 、 化镁 的 临界 浓 度  氯 分别 为 2  4mmo/ lL和 2 6mmo/ , .  lL 氯化 钠 、 化 钾  氯 的临 界浓 度 分别 为 10mmo/ 1  lL和 10m lL, 5  mo/ 粒  子 聚集 程 度 的增 加 与 电解 质 浓 度 的 增 加 呈 线 性 关 
系 _ 。本 研究 所 加 入 的 电 解 质 是 在 上 述 所 限 浓 度  3   J

6 69 , 9 .6 P值为 0 00 .5 即各天之间 p .0 <0 0 , H值差 
别 有显 著性 。  

四、 观察期内全合一渗透压的变化 ( 5  表 ) 经二 因素方差分析表明: 研究组与对照组 比较 

范 围内 , 是 观察 期 内稳 定 的原 因之 一 。 这  

表 2 观察期 内全合一 营养液中乳粒平均粒径变化 ( ±S    )

表 3 较 大乳粒 占脂肪乳理论总含油量 的质量 百分 比变化 ( ±S    )

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C ieeJun l f l i l tt n hns ora    i c   ri   o C n a Nu i0

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!  

表 4 观察期 内全合一 营养液的 p H值变 化(  ) 孟±  

表 5 观 察期 内全合一营养液 的渗透压变化 (  ) 孟±  

二 、 合一 营养 液混 合顺 序  全 全合 一 的混 和顺序很 重 要 。 电解 质 不应 直接 加  到脂肪 乳 中 , 应 在最 后 混 和 之前 加 到 氨 基 酸 或 葡  而 萄糖 中。将 脂 肪 乳 加 人 氨 基 酸 与 葡 萄 糖 的混 合 液  中 , 为 了防止 脂 肪 乳 因 p 电解 质 浓 度 的局 部 剧  是 H、

观察 期 内 >1 0肿 的乳 粒 子 , 究 组 与 对 照 组 均 未  研 发 现 。两组 的 p 值 都 随 天 数 增 加 而 略 有 上 升 , H 可  能 与氨 基酸 对 p H值 的缓 冲作 用 有 关【I 着 时 间  3。随 的改变 重新 建立 新 的平衡 。提示 全合 一 营养液 应该 

烈变化引起乳剂分层 , 而起到保护作用。本实验 的   加人 程序 正是 根 据 这个 重 要 因素 而 设 计 , 以确 保 在 
观察 期 内保持 稳定 。   三、 应用 全合 一 营养液 的注意事 项 
含 电解 质 ( 别是 二价 离 子 ) 特 的全 合一 营养 液是 

在配制 以后及早使 用为宜 。全合一 营养液 的渗透  压, 在观察期内的变化代表 了混合液体系 中质点数  的水平 。各天之间均无显著性差别。  
试 验 表 明 , 长链脂 肪 乳注 射液 与进 口上市 的  中/

MC L F T/ C 脂肪乳 注射液在全合 一 ( li O e 营  Aln n ) —  养液 中具 有相 同的稳定 性 。  
参 考 文 献 

不稳定的 , 最终会 出现聚集 。在使 用前应仔 细检查  混合 液 并振摇 , 确保 乳 剂 均 匀 。 中心静 脉 或外 周  以 静脉输注全合一营养液应使用滤器 , 建议用 I2   .  m 的滤器 截 留沉淀 物    3。
实验表明, 全合 一 营养 液是一 个 复杂 的体 系 , 在  观察期 内存 在着 物理 化学 的动态平 衡 。在 实验 条件  下, 乳剂 的平 均粒 径 研 究 组 与 对 照 组 之 间 差 别无 显 

I Ra   C. S a Li F. a Azr M . zai e  . a  mus n   h Me , 盟 Hed, a  Har t, ta F te li   1 o

p ri e i   it b t n i  oa  u r n  d xu e , m    s   a t l s e ds iu i  n ttln t e t a mitr s A J Hop c -z r o i
Ph r , l 9 No , 9 2, 7 9 2 5   am Vo    v 1 9 2 4 — 7 5. 4 2 Lun   rp ̄nM M   a   rigo     m d Bul tn DB:aeyae tHaad   fp e iia  n s ft lr : z rso  rcp t—

t nas c td w t   ae trl u r in Am   o p p am , 9 4, i  s i e   i p r nea  t t , o oa h n io JH s h r 19  

5 :4 712 (ue . 1 1 2 —4 8 Jn ) 
3 L wrn eA. i e. NDB OK O  N  C B E D   a e c   Tr s 1HA s O   N I E TA L   RUG   0 S1 
E t nAmeia   o it  fHe t - se P ama it(R ) 1 9   Aio   i rc n cceyo   a hSytm  h r css() 9 8, l


著性。各天之间差别也无显著性。表 明全合一 营养  液 中乳 粒 子 的分 布 总体是 稳 定 的 。较 大乳 粒 占脂肪  乳理论总油量的质量百分比、H值、 p 渗透压 , 研究组  与对 照组 之 间差 别无 显 著性 。但 在进 一步 的统 计研 
究 中发现  随着存 放 条件 以及 存 放 时 间两 个 因 素 的  改变 , 大 乳 粒 有所 增 加 。 >1 m 与 >5 较    m 的 乳 

5 — 0. 36  

4 蒋朱明 , 朱预. 人工 胃支持 . 1 , 第 版 北京 : 人民卫生出版社 ,93  19 ,
2 1. 8  

5 Da i  Dr e l, iaaN . ag v , u   i e  . yioh mi   vdF. i olHrd t  Bh r a a L k L , ta Ph so e e — s 1  

c  tbl yo oa n t e ta mit rs A    at— y t h r . l a sa it  f tl ur n  d xu e. i t   i m J Hel S s  am   h P
1 95, 2: 2 — 3   9 5 6 3 6 4.

粒子 , 研究组与对照组都随天数的增 加而增加 。在 

( 收稿 : 0 — — 1 2 00 1 ) 0 9  


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