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品注册技术审查指导原则


天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 产品注册技术审

本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套 (以下简称 避孕套)的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原 理\机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作的 基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目

前的科技认识水平和 现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性, 密切关注适用标准及相关技术的最新进展, 考虑产品的更新和变 化。 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但 是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否 符合法规要求。 一、适用范围 、 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的天然胶乳 橡胶避孕套,类代号为 6866。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 避孕套的命名应以体现产品材料特征、功能属性为基本原 则。产品名称定为天然胶乳橡胶避孕套。 (二)产品的结构和组成 1. 产品的组成
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避孕套由天然胶乳橡胶配以助剂、 润滑剂、 敷料或涂粉组成。 产品所用的助剂、润滑剂、敷料或涂粉成分的名称、配比应 在采标说明中具体明确。 目前,助剂、润滑剂、敷料或涂粉一般情况下产品使用为: 助剂:硫化剂(硫磺) 、促进剂(二乙基二硫代氨基甲酸锌、乙 基苯基二硫代氨基甲酸锌) 、防老剂(2,6-二叔丁基-4-甲基苯 酚) 、活性剂(氧化锌) 、稳定剂(软水氨水) 润滑剂:二甲基硅油、水溶性润滑剂(医用级、化妆品级) 敷料或涂粉:玉米淀粉(食品级) 、白炭黑(二氧化硅) 、碳酸钙、 碳酸镁 注:产品可加香精 2. 产品的形式 避孕套由于成品外表面形式不同一般分为:光面、非光面、 非平行边、彩色、有否储精囊,企业也可以结合自身产品特点自 定,本部分应在采标说明中明确。 3、产品规格 产品规格企业应根据产品具体尺寸制定,一般包括长度、宽 度。 企业也可以结合自身产品特点自定,本部分应在采标说明中 明确。 (三)产品工作原理 完好的胶乳膜能够对人体免疫缺陷病毒(HIV) 、性传播疾
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病(STIs)的传染介质和精子进行隔离。 (四)产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械, 故本指导原则不包含产品作 用机理的内容。 (五)产品适用的相关标准 表 1 相关产品标准
GB/T 191-2008 GB 7544-2004 GB 15979-2002 GB/T 2828.1-2003 包装储运图示标志 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法 一次性使用卫生用品卫生标准 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限(AQL)检索的 逐批检验抽样计划 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 验 YY 0466-2003 YY/T 0316-2008 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 第 1 部分:评价与试验 第 5 部分:体外细胞毒性试验 第 10 部分:刺激与迟发超敏反应试

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。 有的企 业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊 的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。 首先对引用 标准的齐全性和适宜性进行审查, 也就是在编写注册产品标准时 与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是 否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引 用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,
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应注意标准编号、标准名称是否完整规范,如标注年代号,需确 定年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中 的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。 这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多、内容复杂的可以直 接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。 (六)产品的预期用途 天然胶乳橡胶避孕套是在性交时戴在阴茎上的用于避孕和 有助于防止性传播疾病的医疗器械。 (七)产品的主要风险 避孕套的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危 害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。 主要的审查要点包括: 1.与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316-2008 的 附录 C; 2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316-2008 附录 E; 3.风险控制的方案与实施、 综合剩余风险的可接受性评价及 生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2008 附录 F、G、 J。 4.产品的主要危害
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(1)生物学和化学危害 生物学:细菌、病毒、其它介质、污染物、添加剂。 生物相容性:细胞毒、变态反应/刺激。 (2)操作危害 功能:功能丧失。 使用错误:如不按说明书使用导致避孕失败。 (3)信息危害: 标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确的识别、 不能永久贴牢和清楚易认、不符合法规及标准的说明书、未对合 理可预见的误用进行警告,使用方法不详细等。 (八)产品的主要技术指标 本指导原则所给出的产品主要技术指标不包含各类辅助功 能的技术指标要求。 审评人员在审查带有辅助功能的避孕套时还 应参照相关法规要求,对其辅助功能作出相应要求。 1.产品应满足的相关性能要求: 物理性能指标应满足 GB7544-2004 中的要求, 同时以下指标 必须在采标说明中具体说明: 1.1 卷边:避孕套的开口端为卷边 1.2 润滑剂的种类(如有) 1.3 尺寸 1.3.1 长度:每只长度应不小于 160mm。 1.3.2 宽度:每只宽度应在制造商声明的标称值±2mm 范围
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内。 1.3.3 厚度:如果对厚度有规定,应按 GB7544-2004 附录 F 中的方法进行测量。 1.4 爆破体积和压力 1.4.1 未经老化处理的避孕套 按照 GB7544-2004 附录 G 进行试验时,爆破压力不小于 1.0kPa,爆破体积(化整为 0.5dm3)不小于: --16.0 dm3,避孕套宽度小于 50.0mm,或者 --18.0 dm3,避孕套宽度大于或等于 50.0mm 且小于 56.0mm, 或者 --22.0mm,避孕套宽度大于或等于 56.0mm。 避孕套的宽度是按照 GB7544-2004 附录 E 在距闭口端(75 ± 5) mm 处 所测量的 13 只避孕套的平均宽度(参见 GB7544-2004 附录 P) 。 每批的不合格避孕套的合格水平 AQL 为 1.5。 不合格避孕套是指体积、 压力或者两者都不符合要求或者存 在任何泄露的避孕套。 1.4.2 经过老化的避孕套的批检验 本实验的目的是检查主要的配方或硫化的错误。 老化处理在 GB7544-2004 附录 H 中有说明,条件为(186±2)h×(70 ±2)℃,试验按 GB7544-2004 附录 G 进行。避孕套符合 GB7544-2004 中 6.1 的要求。本试验没有提供产品储存期的
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信息。 本试验只适用于从制造之日起 1 年以内的避孕套。 1.5 可见针孔 1.6 不可见针孔 1.7 超强 如果制造商声明某一种特殊型号的避孕套有足够的强度 或指出特殊型号的避孕套使用中特别保护或安全, 是因为在 使用中比常规避孕套有更好的强度。 超强的避孕套的附加要 求适用于本条(参见 GB7544-2004 的附录 P) 。 2.产品的微生物指标要求: 满足 GB15979-2002 的要求,产品细菌菌落总数≤20(cuf/g 或 cuf/ml)大肠菌群、致病性化脓菌(指绿脓杆菌、金黄葡萄球 菌与溶血性链球菌) 、真菌菌落,均不得检出。 3.产品包装完整性要求 应符合 GB7544-2004 中 10 的规定。 4、产品包装标志要求 应符合 GB7544-2004 中 11 的规定。 5.产品有效期的要求 应符合 GB7544-2004 中 7 的规定,储存期不应超过 5 年。 6、产品应满足生物相容性的要求 避孕套及任何润滑剂、助剂、敷料、单包装材料或涂粉,宜 既不含有也不释放足以产生危害的物质, 以在正常贮存或使用条
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件下不会引起毒性、过敏、局部刺激或其它危害。避孕套的安全 性,尤其是局部刺激与致敏风险的评价试验方法宜参见 GB/T16886。 (九)产品的检测要求 产品的检测包括出厂检验和型式检验。 应明确出厂检验的项目内容。 出厂检验项目至少包括本指南中 1.3.1,1.3.2,1.4,1.5, 1.6,3,4。 型式检验为产品标准全性能检验。 (十)产品的临床要求 根据《天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料 原则及产品目录(试行) 》规定:天然胶乳橡胶避孕套产品可免 于提交临床试验资料。 (十一)该类产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。 (十二)产品说明书、标签和包装标识 产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规定》及 GB7544-2004 中 11.2.4 的规定 1.说明书的内容 使用说明书内容应审查是否包括产品名称、商品名称(若 有) 、型号规格、主要结构及性能、预期用途、使用方法、注意 事项、贮存条件、有效期、注册地址、生产地址、联系方式及售

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后服务单位、 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册 证书编号、产品标准编号、生产企业名称。 (1)产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与 标准相一致。预期用途应与标准相一致。 (2)使用方法:审查是否包括使用方法的详细描述、操作 的顺序和步骤。还应有以下内容: ①怎样并何时戴上避孕套。需说明避孕套应在勃起的阴茎与 对方身体有任何接触之前就戴好,以防止性传播疾病和受孕。 ②射精后,应稳妥地从阴茎根部按住避孕套,并尽快撤出阴 茎。 ③应说明如何处理已经使用过的避孕套。 (3)注意事项: 本部分一般在说明书中以“危险”“警告”和“注意”的形 、 式出现,审查时检查是否包括以下内容: 一次性使用、包装破损不得使用、有效期内使用等,以及以 下内容: ①避孕套需小心处理,包括从包装中取出时以避免避孕套被 指甲、珠宝饰物等的损坏。 ②如果想用另外一种润滑剂,则需要使用经推荐的正确类型 的润滑剂,应避免使用石油基的润滑剂,比如凡士林、婴儿油、 按摩油、黄油、人造黄油等,因为它们会破坏避孕套的完整性。 ③应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药 物。

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④对天然胶乳过敏者慎用 (4)贮存条件 阴凉干燥处,避免阳光直射 (十三)注册单元划分的原则和实例 天然胶乳橡胶避孕套的注册单元的划分按照医疗器械注册 管理办法第二十七条要求, “医疗器械产品的注册单元原则上以 技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。制造商应根 据上述原则,按照自身产品特点划分注册单元。一般情况下此类 男用避孕套均可划分在同一注册单元。 (十四)同一注册单元中典型产品的确定原则 1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其它产 品安全性和有效性的产品。 2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 3.注册单元内各种产品的主要性能指标不能被某一产品全 部涵盖时,则应选择涵盖性能指标最多的产品作为典型产品,同 时还应考虑其它产品中未被典型产品所涵盖的性能指标。 4.例如:超薄型的避孕套和非超薄型避孕套同时注册时, 应选择超薄型作为典型产品;具有麻面、凹面、光面三合一型产 品与麻面产品、光面产品同时注册时,应选择三合一型产品作为 典型产品。 三、审查关注点 (一)审查避孕套产品的生物相容性是否符合要求,生物学

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评价报告中是否对助剂、润滑剂、敷料或涂粉等组成部分的生物 相容性做出了全面评价。 (二)审查时应关注避孕套产品的微生物指标是否符合 GB15979 中对避孕套产品的要求。 (三) 安全风险分析报告要审查产品的主要风险是否已经列 举,控制措施是否有效,风险是否降到可接受的程度之内。 (四)产品性能自测报告、型式检验报告应完整,检项目不 得缺项。 (五)产品预期用途,从医疗器械产品注册申请表、产品技 术报告、安全风险分析报告、医疗器械说明书等方面叙述的是否 一致。

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天然胶乳橡胶避孕套产品 注册技术审查指导原则编写说明

一、指导原则编写的目的 (一) 本指导原则的编写目的是指导和规范天然胶乳橡胶避 孕套产品的技术审评工作。 (二)本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原 理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基 本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 二、指导原则编写的依据 (一)《医疗器械监督管理条例》 (二)《医疗器械注册管理办法》(局令第 16 号) (三)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令 第 10 号) (四) 天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料原则 及产品目录(试行) (五)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试 行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的 通知(国食药监械[2005]73 号) (六)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件。 三、指导原则编写格式 本指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理 局在注册工作会议中给出的具体要求。
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本指导原则的语言表述采取提示方式, 以利于审评人员直入 审查内容。 四、指导原则中部分具体内容的编写考虑 (一)因产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产 品作用机理的内容。 (二)产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标 准、行业标准(包括产品标准、基础标准) 。 (三)产品的主要风险中,参照 YY/T 0316-2008 中附录 D, 逐项考虑产品自身使用时可能的危害,以及技术审查时的要点。 对于存在的危害,企业应在设计、验证、检测和改进的过程中根 据风险采取有效的控制措施。 (四)产品的主要性能指标中给出了相关的国家标准的要 求。 (五) 产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管 理局的不良事件数据库中查找,也征询了相关领域的临床专家, 尚未发现不良事件。 五、指导原则编写人员 本指导原则的编写成员由天津市食品药品监督管理局医疗 器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督 管理局天津医疗器械质量监督检验中心专家共同组成, 充分收集 各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽 量确保指导原则的正确、全面、实用。

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