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多索茶碱注射液的生产工艺研究


卫 生 与健康  ●I   多索 茶 碱 注射 液 的 生 产 工 艺 研 究  王新 强  ( 哈 尔滨 三联 药 业股 份有 限 公司 哈尔 滨 1 5 0 0 2 5 )   [ 摘 要] 针对多 索茶 碱注 射液 生产 所涉及 到 的控 制项 目, 以其 含量 、 有 关物 质等 为考 察指 标 , 以配 液温 度 、 P H范 围等为 考察 因素 , 对 相关 工艺

条 件进 行试 验  从 而确定 其最 佳生 产条 件 。   [ 关键词] 多索 茶 碱注 射液 ; 工艺 研究 ;   中图 分类号 : F 4 1 6 . 3 1   文献 标识 码 : A   文 章编 号 : 1 0 0 9 —9 1 4 X( 2 0 1 5 ) 0 1 — 0 3 1 3 — 0 1   多索茶 碱是是 ~种支气 管扩 张剂 , 通过 抑制 平滑肌细胞 内的磷 酸二 酯酶 等  作用, 达 到抑制 哮喘 的作用 。 多索 茶碱注射 液 的静 脉给药 起效 迅速 , 主要应 用于  重 危症 哮喘 。 多索 茶碱 注射 液的 生产 工艺条 件决 定 了产 品 的最终 质量 , 因此生  结论 : 本 品经 1 2 1 ℃灭 菌1 5 ai r n 后, 各项 指标 较灭菌前 无变 化 , 因此 , 确定 本  品灭菌 工 艺为 1 2 1 ℃1 5 mi n。   2   4   p H 值范 围  产 前需 要对 其各 工艺 条件 进行 研究 。   1仪器 与处 方  1 . 1处方  多 索茶  碱  1 0 0 g   磷 酸二 氢  钠  1 4 . 4 g   磷酸 氢 二  钠  1 . 9 g   Na C 1   注 射用  7 2 g   水  适 量  制 成  l O O O O ml   1  2 仪器 与设备  岛 津高 效 液相 色谱 仪 ; P H S 一 2 5   P H计 ; B S 一1 0 0 渗透 压 测定 仪 。   2方法 与 结 果  2 . 1 配液温 度  多索 茶碱注射 液国 家药品标准 中规 定的p H 值 范 围为4 . 5 - 6 . 5 , 多索 茶碱原  料 国家 标准 中规 定 的p H 值 范 围为5 .  7 . 0 , 注射液 的p H值范 围不 完全 在原 料  的p H值范 围 内 , 因此 需 考察 本制 剂在p H 值4 . 5 - 6 . 5 间的 稳定性 。   称取 多索 茶 碱原 料 1 . o 4  、 磷酸 二 氢钠0 . 1 5 l g 、 磷 酸氢 二钠 0 . 0 2 0 g 、 Na C 1   0 . 7 5 6 g , 共五份, 分 别加 入5 0 ml   8 0  ̄ C的注 水 中溶 解 , 用2 M盐 酸/ 2 M  Na OH 溶  液调节 p H为4 . 5 、 5 . 0 、 5 . 5 、 6 . 0 、 6 . 5 , 加 入0 . 1 % ( w/ v ) 的活 性炭 , 7 0 -8 0  ̄ C保温 搅  拌吸 附3 0 m i n, 用0 . 2 2   m的滤 膜过滤 , 分别加 注水定 量至 l O O g , 搅匀 , 灌装} 1 2 1   ℃1 5 mi n 湿热灭 菌后 , 冷至室 温 ; 将每 个p H值 点的样 品置 于高 温 ( 6 0 " C) 、 光 照  ( 4 5 0 0 L x±5 0 0   L x ) 、 低温( O 一 4 ℃) 、 冻 融条 件下 放置 1 O 天

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