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注射用尼莫地平说明书


注射用尼莫地平说明书
【药品名称 药品名称】 药品名称 通用名:注射用尼莫地平 商品名:一夫正 英文名:Nimodipine for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Nimodipin 本品主要成份为尼莫地平,其化学名称为:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲 酸-2-甲氧乙基-(1-甲乙基)酯。 其结构式为:

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H3C H3C O CH3 O

H N

CH3 O H O NO2 O CH3

分子式:C21H26N2O7 分子量:418.45 【性状 性状】本品为类白色或淡黄绿色疏松块状物或粉末。 性状 【药理毒理】 药理毒理 药理毒 药理作用 尼莫地平是 1,4-二氢吡啶类钙通道拮抗剂。其药理特性是有效地调节细胞内钙水平,使之保持正 常生理功能。对脑血管的作用尤为突出,能有效预防和治疗因蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛造成 的脑组织缺血性损害,抑制血管平滑肌细胞外钙离子内流,对离体或体内的脑动脉、正常或缺血的脑动 脉均有扩张作用。在适宜剂量下选择性扩张脑血管,几乎不影响外周血管。 毒理研究 遗传毒性:尼莫地平 Ames 试验、微核试验、显性致死试验结果均为阴性。 生殖毒性:一般生殖毒性试验:Wistar 大鼠经口给予尼莫地平剂量达 30mg/kg/天,对雄性、雌性 大鼠生育力和一般生殖行为未见明显影响。致畸敏感期试验:Long Evans 大鼠经口给予尼莫地平

100mg/kg/天,可见胎仔吸收和胎仔生长缓慢等胚胎毒性。Himalayan 家兔经口给予尼莫地平 1 和 10mg/kg/天,畸形和短小胎仔的发生率增加。另一个试验中可见在剂量为 1mg/kg/天时出现短小胎仔, 但在更高剂量下未出现。围产期试验:大鼠经口给予尼莫地平 30mg/kg/天,可见胎仔骨骼异常、短小胎 仔和死胎发生率增加,但未见畸形。 致癌性:在周期为 2 年的致癌性研究中,大鼠经口给予含有 1800ppm 尼莫地平的饲料(相当于给予 尼莫地平 91~121mg/kg/天) ,可见子宫腺癌和睾丸间质细胞腺瘤发生率增加,但无统计学差异。小鼠经 口给予含有 1800ppm 尼莫地平的饲料(相当于给予尼莫地平 546~774mg/kg/天)未见肿瘤发生率增加。 【药代动力学 药代动力学】 药代动力学 据报道,经静脉连续滴注尼莫地平 2mg/h,血浆中尼莫地平浓度为 26.6±1.8ng/ml,半衰期约为 1.06±0.16h,分布容积是 0.94±0.41L/kg。尼莫地平与血浆蛋白结合率为 97%-99%。尼莫地平的脂溶 性较高,可通过胎盘屏障及血脑屏障,脑脊液中的药物浓度为血浆浓度的 0.5%,与血浆中尼莫地平的游 离浓度基本相同。本品主要在肝脏通过脱氢、氧合的方式代谢,代谢产物无活性,50%的代谢产物从肾 脏排泄,30%从胆汁排泄。 【适应症 适应症】本品为钙通道阻滞药,用于: 适应症 预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 【用法及用量】 用法及 用量】 取注射用尼莫地平 4mg,用适量 5%葡萄糖或 0.9%氯化钠溶解,注入 5%葡萄糖或 0.9%氯化钠 500ml 中,混合均匀后静脉滴注。 体重估计低于 70 公斤或血压不稳定的病人,治疗开始的 2 小时可按照每小时 0.5 毫克尼莫地平给 药(剂量约为 7.5 微克/公斤体重/小时) 。如果耐受性良好尤其血压无明显下降时,2 小时后,剂量可增 至 1 毫克尼莫地平(剂量约为 15 微克/公斤体重/小时) 。体重估计大于 70 公斤的病人,剂量宜从每小 时 1 毫克尼莫地平开始(剂量约为 15 微克/公斤体重/小时) 小时后,如无不适可增至 2 毫克尼莫地 ,2 平(剂量约为 30 微克/公斤体重/小时) 。对于发生不良反应的患者,有必要降低剂量或停止治疗。严重 肝功能不良,尤其是肝硬化,由于首过容积的减少和代谢清除率下降,导致尼莫地平的生物利用度的升 高,疗效和副作用,尤其是血压下降,就会更明显。在这种情况下,根据血压下降情况适当地减量,如 有必要,也应考虑中断治疗。 严禁将注射用尼莫地平加入其他输液瓶或输液袋中,严禁与其他药物混合。麻醉、外科手术、血管 造影术中应连续给予尼莫地平输液。 输注注射用尼莫地平的聚乙烯管、联合输液管和中心插管应用三通阀连接。 用药疗程: 1、预防性用药 静脉治疗应在出血后 4 天内开始,并在血管痉挛最大危险期连续给药,即直至蛛网膜下腔出血后的

10-14 天。如果在预防性应用尼莫地平期间,经外科手术去除出血原因,应继续用静脉输注本品治疗, 至少持续至手术后第 5 天。静脉输注治疗结束后,建议继续口服尼莫地平片 7 天,每隔 4 小时服用一次 (一次 60mg,每天 6 次。 ) 2.治疗性用药 如果蛛网膜下腔出血后已经出现血管痉挛引起的缺血性神经功能紊乱,治疗应尽早开始,并应持续 至少 5 天,最长 14 天。 其后建议口服尼莫地平片 7 天,每隔 4 小时服用一次(一次 60mg,每天 6 次)。 如果 在使用注射用尼莫地平预防或治疗期间,出血灶已经外科手术治疗,手术后继续应用本品治疗至少 5 天。 不相容性:由于尼莫地平输液中的活性成分易被聚氯乙稀(PVC)吸收,所以在输注尼莫地平时仅允许 使用聚乙烯(PE)输液管。 尼莫地平有轻微的光敏感性,应避免在阳光直射下使用。如果输液过程中不可避免暴露于阳光下, 应采用黑色、棕色或红色的玻璃注射器及输液管,或用不透光材料将输液泵和输液管包裹或遵医嘱。但 如果在散射性日光或人工光源下,使用本品 10 小时内不必采取特殊的保护措施。 【不良反应】 消化系统 恶心,呕吐、胃肠道不适,腹泻,个别患者有肠梗阻(肠麻痹所致肠排空障碍) ,胃肠道出血,肝 功能异常,肝炎,黄疸。 神经系统 头晕,头昏眼花,头痛,虚弱,嗜睡;一些患者可能有中枢兴奋症状,如失眠,多动,兴奋,攻击 性和多汗。偶见运动功能亢进,抑郁和神经退化。 心血管系统 血压下降(尤其是基础血压增高的患者) ,心律加快(心动过速) ,期外收缩,心动过缓,心电图异 常,心悸,反跳性血管痉挛,高血压,充血性心衰。 血液系统 极个别患者出现血小板减少症,贫血,血肿,弥漫性血管内凝血,深静脉血栓形成。 呼吸系统 呼吸困难,喘息。 局部反应 静脉炎(高浓度外周血管输注时) 其他 皮疹,暖热感,皮肤发红,外周水肿,肌痛/痉挛,痤疮,瘙痒,潮红,苯妥英毒性。 对实验室参数的影响 可有转氨酶、碱性磷酸酶以及γ-GT 升高,血清尿素氮和/或肌酐升高。

【禁忌】 禁忌】 本品含丙二醇,甘露醇,对本品中任何成分过敏者禁用。脑水肿和颅内压增高者禁用。 【注意事项 注意事项】 注意事项 1、低血压患者(收缩压低于 100mmHg)慎用。 2、 由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯 (PVC) 吸收, 所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯 (PE) 输液管。 3、本品对光不稳定,使用时应避光。 4、肝功能受损者应慎用。 5、本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中,应注意减少或暂时停 用降血压药物,或减少本品的用药剂量。 6、可引起假性肠梗阻,表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观 察。 7、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。 8、同时使用其他药品,请告知医生。 9、放在儿童接触不到的地方。 10、超过保质期的药物严禁使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女用药 尼莫地平注射液对人的生殖毒性尚无研究, 拟在妊娠期使用本品时, 必须依患者病情仔细权衡利弊。 哺乳期妇女用药时停止授乳。 【儿童用药 儿童用药】 儿童用药 尚缺乏本品儿童用药的研究和文献资料,不推荐儿童使用本品。 【老年患者用药 老年患者用药】 老年患者用药 尚缺乏老年患者使用本品的研究资料。老年患者使用本品可参考[用法用量]和其他项下内容或遵

医嘱。
【药物相互作用 药物相互作用】 药物相互作用 1、抗精神病药物和抗抑郁剂。 合并应用抗抑郁剂氟西汀可使尼莫地平的稳态血浆浓度提高 50%,氟西汀显著降低,而其活性代谢 产物去甲氟西汀不受影响。 去甲替林与尼莫地平同时给药,将使尼莫地平稍有增加,而去甲替林的血浆浓度不受影响。 长期定量使用尼莫地平与氟哌啶醇,并不出现相互作用。 2、叠氮胸苷 在猴身上同时应用抗 HIV 药物叠氮胸苷和尼莫地平输液可导致叠氮胸苷 AUC 显著升高,相反的是,

其分布容积和清除率显著降低。 3、尼莫地平可增强抗高血压药物的降压作用,故应避免与其他钙拮抗剂(如:其他二氢吡啶类, 硫氮卓酮,维拉帕米等)或β-受体阻滞剂以及α-甲基多巴合并使用。同时静脉给予β-受体阻滞剂 可导致血压进一步下降并且共同增强负性肌力作用,甚至非代偿性心力衰竭。如必须合并使用时,则须 对病人进行密切监测。 4、同时服用肾毒性药物(如:氨基甙类药物,头孢菌素类药物,速尿)或已有肾功能损害的病人可 引起肾功能减退,此时必须仔细监测肾功能,如发现肾功能减退,应考虑停药。 【药物过量 药物过量】 药物过量 急性药物过量的症状有面部潮红,血压明显下降,心动过速或心动过缓,胃肠道不适和恶心等。 急性药物过量时必须立即停药。如果血压明显下降,可静脉给予多巴胺或去甲肾上腺素。因无特 效解毒剂,对其他副作用的继续治疗应予以对症处理。 【规格 规格】①4mg ;②8mg 规格 【贮藏 贮藏】遮光,密封保存。 贮藏 【包装 包装】管制抗生素玻璃瓶装,10 瓶/盒。 包装 【有效期 有效期】暂定 24 个月。 有效期 【批准文号 批准文号】 批准文号 4mg:国药准字 H20060363 8mg:国药准字 H20060362 【生产企业】 生产企业 企业名称:海南利能康泰制药有限公司 地 址:海南省海口市南海大道 100 号美国工业村第一号标准厂房

邮政编码:570216 电话号码:0898-66805801 66802576 传真号码:0898-66815889


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