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10-二维混合机(设计确认DQ)验证文件


山东孔圣堂制药有限公司 文件名称 文件编码 制 订 人 制订日期 颁发部门 质量部

文件编码:KST/JSB·YZ-040100 二维混合机设备验证 KST/JSB·YZ-040100 审 核 人 审核日期

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批 准 人 批准日期 实施日期



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1.设计确认验证方案审批 ............................................... 2 2. 概述 ............................................................... 3 3. 目的 ............................................................... 3 4. 范围 ............................................................... 3 5.职责 ............................................................... 3 6.相关文件 ............................................................ 4 7.适用的法规和指南 .................................................... 4 8.缩写和定义 .......................................................... 6 9.设计确认 ............................................................ 5 10.验证报告 .............................................................. 7 10.1 偏差、漏项、变更说明 ................................................. 6 10.2 评价和建议: ......................................................... 7 10.3 报告审核和批准: ..................................................... 7 11.文件修订变更历史: ..................................................... 7 12.附件: ................................................................. 8

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1.设计确认验证方案审批 起草 起草部门 工程设备部 签 名 日 年 期 月 日

审核 审核部门 质量管理部 生产技术部 设备总监 生产总监 签 名 日 年 年 年 年 期 月 月 月 月 日 日 日 日

批准 批准人 质量受权人 签 名 日 年 期 月 日

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2. 概述 2.1 设备系统描述 设备名称:二维混合机 型号:EYH-5000 生产厂家:南京鑫宝

设备结构:主要由:机座、物料桶、真空上料、电气控制等部分组成。 设备特点:运行稳定,混合均匀。 2.2 主要技术参数 1、型号:EYH-5000 2、外形尺寸: 2200*4600*2600(mm) 3、料简容积:5000L 4、装料容积:3000L 5、最大装料:1500kg/每批次 6、转动次数:3-7.5r/min 7、摇摆次数:2-5 次/min 8、电机总功率:15kw 9、进料口尺寸:450mm 10、出料口尺寸:250 mm 3. 目的 本设计确认是为了确认二维混合机是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标 准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便二维混合机的制造、安装 和调试。 4. 范围 本设计确认的范围是包含二维混合机及其附属设备,并包括相配套的公用工程。 5.职责 5.1 山东孔圣堂制药有限公司职责: 工程设备部:负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺

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陷均已整改,负责与设备供应商的沟通。 生产技术部:负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺 要求。 质量管理部:负责 GMP 和法规要求的符合性审核,以及方案、偏差和报告实施前后的 审核。 设备总监:审核验证方案和验证报告。 生产总监:审核验证方案和验证报告。 质量受权人:质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 5.2 设备供应商职责: 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料; 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决; 6.相关文件 文件名称 二维混合机及设备 URS 编码 URS-011

……

7.适用的法规和指南 1、机械安全-机械电气设备 2、 《药品生产验证指南》2003 版 3、生产自动化管理规范第 5 版 4、良好工程管理规范 5、 《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》 6、 《中国药典》2010 年版

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8.缩写和定义 缩写 FAT SAT FDS HDS I/O IQ LAF OIP OIT DQ IQ OQ PQ P&I D PCS PLC UPS URS 9.设计确认 9.1 培训 方案审批后,由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利 实施,并做好培训记录,培训记录见附表(一) 。 注释 出厂验收测试 现场测试 功能设计说明书 硬件设计标准 输入/输出 安装确认 层流 人机界面 操作员界面终端 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 工艺仪器布局图 工艺控制系统 程序逻辑控制器 不间断电源 用户需求标准

9.2 URS符合性评估

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由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认系统/设备已 符合用户需求规范,检查及确认表见附表(二)。

9.3 GMP 符合性评估 由质量管理部人员将设备的文件及图纸, GMP 有关设备功能和设计进行描述, 对照 GMP 规定,作出符合性判定,检查及确认表见附表(三)。

9.4 职业健康、安全与环保符合性评估 由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的 URS 进行比较, 确认系统/设备已 符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容,检查及确认表见附表(四)。 10.验证报告 10.1 偏差、漏项、变更说明 8.1.1 偏差说明:本次确认发现偏差 XX 项,全部都得到了纠正,可列偏差表,并附《偏 差报告单》 。 5.1.2 偏差清单 将所有偏差进行汇总,见附件《偏差清单表》 。

10.1.2 漏项说明:

10.1.3 变更说明:

10.2 评价和建议: 评价:

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本次确认了公司新丸剂车间车间混合设备(设备厂家:南京鑫宝

设备型号:EYH-5000) ,

其设计符合《药品生产质量管理规范(2010 修订) 》要求,符合山东孔圣堂制药有限公司 《生产设备用户需求》 (文件编号:URS011)文件。

建议:可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。

验证报告起草人: 10.3 报告审核和批准:



期:







对该设备/系统审核贯穿整个设计过程,最终版本经检查完全符合需求,本报告一经 批准,即同意继续进行该项目的下一阶段工作。 审核 审核部门 质量管理部 生产技术部 设备总监 生产总监 签 名 日 年 年 年 年 期 月 月 月 月 日 日 日 日

批准 批准人 质量受权人 签 名 日 年 期 月 日

备注:当确认方案全部完成后,经审核批准,就变成了设计确认验证报告。 11.文件修订变更历史: 在具体实施过程中,如本方案有不妥之处,可以对本方案进行相应的修改,但对本方 案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序,经审核和取得有关

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部门批准后才能修改和执行。 版本号 执行日期 修订变更内容简述

12.附件: 附检查确认表: 附表(一) :设计确认(DQ)培训签名表 附表(二) :URS 符合性评估表 附表(三) :GMP 符合性评估表 附表(四) :职业健康、安全与环保符合性评估表 附件: 《偏差报告单》 《偏差清单表》 二维混合机图纸

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附表(一)

设计确认(DQ)培训签名表 方案名称 培训时间 序号 1. 4. 7. 10. 13. 16. 19. 22. 25. 28. 姓 名 序号 2. 5. 8. 11. 14. 17. 20. 23. 26. 29. 姓 名 序号 3. 6. 9. 12. 15. 18. 21. 24. 27. 30. 姓 名

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附表(二) URS符合性评估表 符合 No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 小结: 要求(URS) 结果(参考文件或图纸) 是 否

确认人: 日 期:

复核人: 日 期:

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附表(三) GMP 符合性评估表 No GMP要求 . 设 备 的 设 设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述: 1. 计、选型、 安装是否符 合 生 产 要 设备易于清洗、消毒描述: 2. 求,易于清 洗、消毒或 灭菌,是否 便于生产操 3. 作和维修、 保养,是否 能防止差错 是否能防止差错和减少污染描述: 4. 和 减 少 污 染。 小结: 是否便于生产操作和维修、保养、描述: 设计符合性描述 是 否 符合

确认人: 日 期:

复核人: 日 期:

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附表(四)

职业健康、安全与环保符合性评估

符合 No. 1 2 3 4 5 小结: 要求(URS) 结果(参考文件或图纸) 是 否

确认人: 日 期:

复核人: 日 期:

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偏差报告单 第 DQ 测试项 偏差描述及建议的纠正措施 偏差号 页共 页

验证人员签名 纠正措施的审核批准

日期

质量管理部签名

日期

质量受权人签名 结果跟踪

日期

验证人员签名 质量管理部签名 质量受权人签名

日期 日期 日期

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偏差清单表

偏差号

偏差描述

DQ 附表号


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