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API Q1 第四章不合格汇编


API Spec Q1(第九版)标准第四章 —“质量管理体系要求”所发现的不合格案例(75)
序 号 01 Q1 4.1.1 体系策划 要求 证据 在公司现行的有效的质量管理体系是按 照 API Q1 8th ED 第 8 版建立的。 在公司的文件里,API Q1 第九版的要求 还没有被全部确定和实施。 02 Q1 4.1.1 体系策划 03 Q1 4.1.3 质量目标

质量手册 2014 年质量目标分析文件 质量目标工作表 CQ/QD04 没有证据表明,2014 年(1 月至 6 月)的产品 生产合格率(质量手册第 0.6 项规定的公司目 标)已作过分析,这不符合质量目标工作表 CQ/QD04 要求:质量目标应每 6 个月作一次分 析。 04 Q1 4.1.3 质量目标 2014 年度质量性能数据分析报告 2014 年度客户满意度调查表 2014 年度客户满意度调查统计分析表 对于 2014 年客户满意度调查,销售部对 4 个客户已经调查了。 对客户满意率统计结果为 97%。 但在 2014 年度质量性能数据分析报告,没有 对 KPI 的情况作出说明。 05 Q1 4.1.3 质量目标 06 Q1 4.1.3 质量目标 质量目标测量 评审组织的质量目标 其中一个质量目标(明确发现问题纠正率 95% 以上)不符合 API Sect 6.4.2.d)的标准要求。 应为 100%。 1) 销售部门的子目标规定合同要求的准确识别 率是 100%, 设备科的子目标规定设备的完好 率是 95.5%。但是组织没有对他们建立适当的 测量方法。 2)组织没有工艺卡的正确率是100%的子目标 07 Q1 4.1.3 质量目标 1. 回顾了 2014 年质量目标分解的规定, 公司办公室没有制定其本身的质量目标 2. 没有证据显示:供应部自 2011 年2013 年以来,质量目标没有被定义。 08 Q1 4.1.4 体系策划 09 Q1 4.1.4 体系策划 10 Q1 4.1.4 体系策划 质量手册第 1 段规定了质量管理体系的 范围。 “现场服务”没有从质量管理体系 删减。 (该企业无现场安装调试) 质量手册和工艺。 API Q1 第 9 版将于 2014 年 6 月 1 日生效,但 是没有证据证明制造商已经根据 API Q1 第 9 版修改了其质量管理体系。 组织对现场安装服务过程没有涉及,但也没有 删除的说明。 与杨红先生面谈。 组织已经删减了《设计与开发》过程,但 QMS 文件没有删减的说明。 没有保证质量目标在组织的相关职能和层次上 已经建立。 质量管理体系,包括了非石油行业的产 品,但没有明确。 非石油行业的产品,应说明相关产品的特点以 及得到 API 同意。 。 审核员对不合格描述 组织没有在今后为石油和天然气行业提供产品 和服务时, 按照 Q1 第九版要求建立和保持文件 化的质量管理体系体系。

11

Q1 4.1.5 体系沟通

销售合同于 2014 年 11 月签订,但后来 2015 年 1 月修改了交付期。

企业没有做到合同修改后,与顾客进行沟通的 文件。

12

Q1 4.2 管理职责

质量目标 关键绩效指标

组织对内部的关键绩效指标进行了建立,但没 有明确相关职责和权限。

13

Q1 4.2 管理职责

组织的文档没有定义职工职责, 只有文件 XK/WJ-004 B/0 定义了职工的 负责任人 岗位职责说明书

文件中没有定义组织机构责任人

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Q1 4.2 管理职责

岗位描述: 每个工作位置都应明确职责。 但“焊 接”的责任 在 qi-pd-01 rev.d/2 中没有明确焊机和/或焊 接操作人员的职责和权限。 没有焊工等操作工的职责规定。

15

Q1 4.2 管理职责

质量手册第 4.2.2 节规定了每个部门的 责任和权利,但没有确定到个人。

工厂没有确定 “质量管理体系” 内人员的责任、 权利和职责。

16

Q1 4.2 管理职责

质量手册已进行了评审,管理者代表任 命书详细说明了 API Q1 9th 4.2.3 C) # BGS / wj-01 B / 0

4.2 节岗位人员的职责和权限和能力要求 # BGS / wj-01 B / 0 中管理者代表的职责和权 能性的要求 采取措施以减少不合格的发生的可能性的要求 没有包括在管理者代表任命。

要求。 岗位人员的职责和能力要求 (见) 限 未包括采取措施以减少不合格的发生的可

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Q1 4.2 管理职责

角色/职责和权限在质量手册 0.2 节已经 定义。 然而,在质量手册中没有定义采取措施 以减少不合格的发生的可能性的要求。

18

Q1 4.3.2 人员培训

《任职资格和要求》BH/QD-33

没有规定热处理人员的能力要求。

19

Q1 4.3.2 人员培训

1 焊工没有明确定义-焊工要求 没有确定标准 2.水压试验员不胜任 人力资源经理表示,每年需要对人员能 力进行评审。 1)能力评审记录,2014 年和 2015 年报 告只对 12 位职工进行特殊技能评估, “这些员工;有的是检验员,无损检测人 员,焊工等,除 12 人以外其他人的能力 还没有得到评估。 2)没有看到 5CT 所要求视力检查记录和 ASNT 要求的无损检测人员 的视力测试 记录。 注:视力检查是针对检验人员。

能力定义没有反映全部要求 应对水压实验人员,焊工岗位能力要求进行规 定,人员能力鉴定没有包括公司的全员。 没有按要求完成能力评审

20

严重 Q1 4.3.2 人员培训

21

Q1 4.3.2 人员培训

XXX 先生,公司 II 级 UT 检验员,XXX 女 士,公司 I 级 RT 检验员,但没有看到这 二人的证书。 XX 的 UT II 级证书 由国家特种设备检验 检疫局颁发 -通常这个组织颁发的证书没有规定 ASME 标准。 这不符合 API 5CT10.15.2 标 准和工厂标准 WI014.3.4 要求。

没有证据显示这两人的资质符合要求。

22

严重 Q1 4.3.2 人员培训

NDE 检测人员不符合 API 5CT 和 API 5L 标准 要求 (注:国家质检总局颁发的 NDE 证书,是根据 ASME 标准培训,并经过授权培训)

23

Q1 4.3.2 人员培训

现场见证标准管 UT 设备进行自校准以及 的焊缝进行内嵌与手动 UT 检测,操作者 XXX,此人没有经过 UT 操作员认证。

XXX 没有经过 UT 操作员认证, 审核期间他在现 焊缝的内嵌与手动 UT 检测。

对抽样线管 (直径 273×6, ×70M, PSL2) 场进行了线管(直径 273×6,×70M,PSL2)

24

Q1 4.3.2 人员培训

1)张强先生,热推操作员; 2)张盛先生,检验员 3)刘泽检验员/PT 操作员,发现他在 356x8 的 90 度弯头“流程控制表”上以 MT 操作员的身份签字。

1) 没有证据可以证明张强先生、 张盛先生已被 培训,并对培训结果作了有效性评估。 2)刘泽没有 MT 资质,但他在“流程控制表” 上对 MT 验收检测做了签收。

25

Q1 4.3.2 人员培训

拉伸试验报告表明: 肖先生和张女士进行了这些试验,但没 有证据表明他们有资质。 工厂没有制定方法来评估史先生作为管 理者代表的能力。 审核时发现, 史文元先生不不熟悉 API Q1 要求和有关 QMS 程序,而且回答不出相 关的问题。

没有证据表明以上人员能胜任其工作。

26

Q1 4.3.2 人员培训

没有证据显示史文元先生有能力担任管理者代 表一职。

27

Q1 4.3.2 人员培训

焊工崔,唐,以及田,可以为按照中国 锅炉法规管理方式的压力容器和压力管 道焊工。 没有证据表明,焊工证是符合 ISO9606-1,ASME IX,或 EN287-1 标准 实施 。 (注:国家质检总局颁发的焊工证书, 是根据 ASME 标准培训, 并经过授权培训)

焊工崔, 唐, 以及田, 焊工证不符合 ISO9606-1, ASME IX,或 EN287-1 标准实施 。

28

Q1 4.3.2 人员培训

与管理者代表郑奇进行面谈。

没看到可用于评审的员工能力评估记录。

29

Q1 4.3.2 人员培训

没有进一步的证据表明已验证了以下人 员的能力: 李,水压试验操作人员 常,螺纹加工人员 高,成品检验员

没有验证这些从事影响产品质量工作人员的工 作能力。

30

Q1 4.3.2 人员培训

《岗位手册》

《岗位手册》 中确定了公司岗位人员能力要求, 但没有根据 API 要求所确定的焊接检验员能力 要求。

31

Q1 4.3.2 人员培训

采访了王(生产和技术部经理)和吉(质 量部经理) 内部审核员:采访了吉

按照培训记录,王先生(生产和技术部经理) 和吉先生(质量部经理)接受了 API 标准的培 训,但是两个人都不熟悉 API 6A 的要求,例如 两个人都不知道法兰盘连接件可以按照不同的 PSL 等级要求来制造。 内部审核员:吉不熟悉在上次审核期间他所审 核的相关章节的要求

32

Q1 4.3.2 人员培训

询问 HR 经理: 什么是风险评估 ? 人力资源通过什么行为影响风险评估? 《人力资源控制程序》TL/QP601

相关人员回答不上来所问问题。 管理体系培训无效。

33

Q1 4.3.2 人员培训

程序规定了应对顾客要求的培训进行安排。 但实际上,没有对客户指定培训和(或)客户 提供培训的控制做出计划。

34

Q1 4.3.3 环境资源

库房管理规定(PL/QD-GL-007)

焊接材料库房管理规定(PL/QD-GL-007) 没有 规定焊接材料储存控制温度,以及相关温湿度 仪器和记录。

35

Q1 4.3.3 环境资源

环境要求, 包括根据 API 7K 第 8.4.9.2.1 条,进行焊缝目测检验所须光照条件。 目测检验:所有组焊缝应根据 ASME BPVC (锅炉与压力容器规范)第 5 章应打磨 至与周围材料光滑地过渡,直接目视检 查,检测现场的最小光照度要求为 1000Lux,以便进行验证。

把焊缝目测检验的最小照度定为 1000Lux 时, 没有参考 ASME 规范要求,现场照度不符合 API 7K 的要求。

36

Q1 4.3.3 环境资源

一号仓库的车床 游标卡尺 3 号-7

在这次审核中 发现, 在 1 号车间一些车床不管 是使用的报废的设备,而且一些游标卡尺也没 有标识检定状态。

37

Q1 4.3.3 环境资源

工作环境的安全标识

机加工车间没有划出安全线 以便特别防止小 电平车在地面轨道上穿行。 (企业可以采取相关的措施和改进措施)

38

Q1 4.4.1 文件要求

《质量手册》 ; 《内审程序》 ; 《纠正措施 程序》 ; 《预防措施程序》 ; 《不合格品程 序》 。

1、质量手册没有依照 API Q1 9th Ed 的勘误表 进行更新; 2、 内审程序规定应至少每年进行一次内审, 而 不是至少每 12 个月进行一次; 3、纠正/预防措施程序,没有对变更管理做出 要求。

39

Q1 4.4.1 文件要求

《质量手册》TL/QM-2012,B/0 版。

《质量手册》第 0.3 节所确定的质量管理体系 过程相互作用,没有包括“风险评估与管理” 、 “应急计划”和“变更管理” 。

40

Q1 4.4.1 文件要求

质量手册 XBK/Q1SC-2014 R/A-0

在 Q1 质量管理体系定义了质量手册范围,包 括:产品范围(Q1) ,还包括了服务范围(Q2) , 这不符合要求。

41

Q1 4.4.1 文件要求

质量手册 XBK/Q1SC-2014 R/A-0

质量手册#: XBK/Q2SC-2014 R/A-0 在第一章质 量管理体系的相互影响中没有定义产品放行。

42

Q1 4.4.2 程序文件

纠正措施和预防措施,在一个程序文件 中,不适宜。

1、纠正和纠正行动(措施) ,是对已经发生的 问题进行纠正和消除原因; 2、 预防措施是对未发生, 但可能发生的类问题, 采取的消除潜在不合格原因的措施。 二者性质不同,不应放在一起。

43

Q1 4.4.3 文件控制

评审外部文件主清单。 与负责人郑面谈内容。

没在厂内看到 ISO 7500-1 或 ASTM E4 的需要具 备的外来文件。

44

Q1 4.4.3 文件控制

检查了现场存有作废文件。

作废文件没有盖作废章: 如《岗位职责与权限》 。

45

Q1 4.4.3 文件控制

《文件控制程序》TL/QP401

没有制定汇编的外部文件,没有证据表明外来 文件已经纳入产品实现的过程。

46

Q1 4.4.3 文件控制

已经作废的编号为 JSD640D-16 的图纸没 有任何标识或作废标识

用于减速的滚齿机(材料为ZG35SiMn)的图纸 JSD640D016(11E产品),但是在现场巡视的时 候该图纸在作废之后没有任何标识或者作废标 识。

47

Q1 4.4.3 文件控制

外来文件主清单 ASTM A370 /ASTM E 112 /ASTM A 751 没有更正版本状态。

所出示的有效文件清单,没有保存时间要求和 外来文件的有效版本的状态。

48

Q1 4.4.3 文件控制

1)2013 年 1 月 1 日生效的《文件控制程 序》ZX-QP-401-2013,A/0 版。 2) 《质量手册》从 2012 年 8 月 2 日生效 的 ZX/QM-2012,A/0 版,修订成 2013 年 1 月 1 日生效的 ZX/QM-2013,A/0 版。

《质量手册》从 2012 年 8 月 2 日生效的 ZX/QM-2012, A/0 版修订为 2013 年 1 月 1 日生 效的 ZX/QM-2012,A/0 版。 但是,没有看到此次更改所要求的“文件更改 记录” 。 列出的外部文件,未保有最新版本。

49

Q1 4.4.3 文件控制

API 6A 勘误表 7 未收集和保存 ASTM A370-2010 的最新版本应该是 2014 版本 2014 年 11 月 6 日, 在车床加工车间车工 黄某的岗位处发现的问题:曲柄销螺母 上标明,要做表面发黑处理,但实际上 未做任何表面处理,此外,现场使用的 这个图纸上没有标出任何“可控”的证 据,如“控制印章”或版次登记。

50

Q1 4.4.3 文件控制

加工现场仍在使用作废的图纸。 相关人员的理由:该问题没有影响产品质量,

图纸 (CYJ5.8-13, 发放日期 2014-05-31) 只是一般问题。

51

Q1 4.4.3 文件控制

API Q1-8th(英文版和中文版)是作废 的文件,但他们并没有盖作废章。

作废文件没有定义状态

52

Q1 4.4.3 文件控制

《外部文件总清单》SF-ZJ/JL-02。

《外部文件总清单》 SF-ZJ/JL-02 没有明确 API Q1 的当前版本号,也没有列出 ISO 9001:2008 标准。

53

Q1 4.4.3 文件控制

外来的 ASTM E709:2005,ASME IX:2001, ASTM E18:2012 过期。 已过期的文件被保留 车间使用的接箍图纸 N80Q 2-7/8。

外来的 ASTM E709:2005,ASME IX:2001, ASTM E18:2012 过期但没有标识。

54

Q1 4.4.3 文件控制

在车间内观察时发现,接箍图纸 N80Q 2-7/8 未经审查与批准。

55

Q1 4.4.3 文件控制

文件控制 对于抽油杆的包装与防护, 在 2014.1.19 厂家签注有 2 份作业指导书,并且两份 指导书都盖有受控章,版本号 B/O。 但是他们的内容相互不一致: 《装配和搬运作业指导书》 没有涵盖 11B A.10 的规范, 《产品搬运,包装,贮存, 防护作业指导书》却含有此规范。并且 两份作业指导书都同时有效并都在现场 使用。

一些文件并没有在签署和使用前评审它的适宜 和一致性。

56

Q1 4.4.3 文件控制

文件控制程序 GN/QP405,版本 B/0 图纸 GNLW363-01-01-02-01

在现场审核发现图纸 GNLW363-01-01-02-01 ( 直传鼓 363 卧螺离心机:GNLW363)用于车 间, 无授权人员批准使用。

57

Q1 4.4.3 文件控制

质量记录表 (JL-ZL-2014-10) 已经建立。 该组织并没有保持文件化的程序以识别所需的 但是,无损检测报告,材料检测报告, 水压试验报告中不包括在此名单中。 文件控制程序 XH/QP405 识别,收集,贮存,保护,检索,保存期限, 并记录处置所需的控制和责任。 根据控制程序的要求,程序文件和作业指导书 应由管理者代表批准,但是程序文件和作业指 导书是由总经理批准的。 1. 质量管理体系(QMS)文件的总清单 GT/QR4.2.3-01-03; 2. 下列文件已更改: 1) 《NDT WI》GT/QD7.5.2-02,B/0 版已 变更为 B/1 版,并由段先生(NDT 三级检 验员)于 2013 年 9 月 25 日批准。 2) 《质量手册》GT/QM-2013,B/0 版; 《系 统程序》GT/QP-2013,B/0 版,2013 年 3 月 18 日变更为 B/1 版并由管代批准。 1. 质量管理体系(QMS)文件的总清单 GT/QR4.2.3-01-03,没有规定 QMS 文件的现行 版本号。 2.文件已更改,但没有文件更改记录,不符合 《文件控制程序》GT/QP4.2.3-01,B/1 版,第 4.5.1)节的规定。 3、 《NDT WI》无损检测指导文件,B/0 版已改 为 B/1 版,并由段(NDT 三级检验员)于 2013 年 9 月 25 日批准,但没有文件更改记录。 2) 《质量手册》GT/QM-2013,B/0 版; 《系统程 序》GT/QP-2013,B/0 版,2013 年 3 月 18 日改 为 B/1 版并由管代批准, 但没有文件更改记录。

58

Q1 4.4.3 文件控制

59

Q1 4.4.3 文件控制

60

Q1 4.4.3 文件控制

文件控制程序定义的文件,应被确定修 订状态。 游梁式抽油机试验操作规程和产品包装 储运规程

两个文件都没有按文件控制程序的要求,确定 修订状态。

61

Q1 4.4.4 外来文件

QP 4.4.3《文件控制程序》 。

没有证据显示,已经验证并考虑了把外部文件 在产品实现过程中转化。

62

Q1 4.4.4 外来文件

外来文件管理规定。

没有形成文件化程序,把 API 产品或其它外部 规范要求,纳入产品实现过程和其它受影响的 过程。

63

Q1 4.4.4 外来文件

工厂无法提供 ANSI/ASME B1.1, API11B27 表 A.3 中要求该文件。 专门针对螺纹最大外径公差,螺纹中径 公差,外螺纹允许间隙,2X 外螺纹高等 的公差计算

一些 API 产品,可适用要求并没有引进生产实 现程序中。包括外螺纹允许的间隙及公差。

64

Q1 4.4.4 外来文件

6A 产品设计包和相关的生产进程(工 艺)规范

没有证据证明,当 API 6A 标准的增补版,勘误 在更新版本的时,组织对自己的产品设计包、 生产工艺规程、检验测试计划,进行评审并分 析其影响。

65

Q1 4.4.4 外来文件

《外来文件清单》 编号 QR01-04

没有证据证明制造商已经购买 API 7-1 标准和 ISO 148, ISO 3452, ISO 6506-1, ISO 6892, ASTM 434 等参考标准。

66

Q1 4.5 质量记录

1.审核员到车间寻找相关记录 发现以下热处理号,产品号: 1)交叉阀芯,I/05-7110-355.6, 零件 号 . ZJB0374 和 No. ZJB0373 2)压裂头 GH7115-4115-584.2, 零件号 6TB0065, No. 6TB0067 2.我们发现一些可追溯记录和相关号码 被涂抹超过一次,没有任何人在上面签 署姓名和标注日期

一些记录和可追溯 名称没有按照可追溯信息 要求,而且相关变化记录也没有根据 QP424-2013.更改没有得到控制。

67

Q1 4.5 质量记录

1) 《质量记录控制程序》 ZX-QP-402-2013, A/0 版, 生效日期: 2013 年1月1日 2) 《质量记录表》ZX/QR-424-01 3)API-7K,第 5 版,11 文件,11.1 记 录保存

《质量记录表》ZX/QR-424-01,指明下列记录 应保存 5 年: 焊接工艺评定记录 ZX/QR-752-03, 热处理评定记录 ZX/QR-752-04, 无损检验评定记录 ZX/QR-752-05, 机械性能试验记录 ZX/QR-823/4-04,NDE–超 声波探伤检验记录 ZX/QR-823/4-06,NDE–磁 粉探伤检验记录 ZX/QR-823/4-07,等等。 但是,这不符 7K 要求保存 10 年的规定。

68

Q1 4.5 质量记录

检查记录: 记录 “内审不合格报告” , “纠 并没有标示号码。 《记录总清单》JZ-J-27 表明, “变径管 加工记录”保存时间为 2 年, “生产设备 维修记录”保存时间为 1 年。

记录没有按照程序要求给文档编号

正和预防措施表”和“客户信息反馈单” 不符合“质量记录控制程序要求,编制号码。

69

Q1 4.5 质量记录

没有要求记录至少要保存 5 年。

70

Q1 4.5 质量记录

工厂的静水试验压力测试试验数据。

没有证据表明在 2014 年完成的静水压试验压 力记录仪图表或电子记录,应得到保留。

71

Q1 4.5 质量记录

1)没看到供货商首次评估记录。 2)宁波清华涂料公司 2015 年度重新评 估未完成。 1)当工厂搬迁的时候, 2013 年 5 月之前 的记录不存在了 2) 2013 年的管理评审和内审记录不存在 3)压力表证书到 2015 年 1 月之前时已 过期

相关要求的记录,不符合规定要求。

72

严重 Q1 4.5 质量记录

记录没有保存五年

73

Q1 4.5 质量记录

《记录控制程序》TL/QP402

没有要求编写和控制来自外包活动的记录。

74

Q1 4.5 质量记录

质量记录清单

质量记录控制程序 TL/QP402 第 4.2.2 章节 标准,要求相关责任部门负责收集和保存质量 记录,而且相关文件需要定义在质量记录清单 中。 但是,企业的部分记录,没有列入《质量记录 清单》中,这不符合公司的《质量记录控制程 序》TL/QP402 第 4.2.2 章节要求。

75

Q1 4.5 质量记录

质量记录控制程序

质量记录控制程序没有明确: 1、质量记录收集、保管的责任部门; 2、质量记录没有更改、批准的规定和方法; 3、 质量记录保管期限相关产品规范要求 10 年, 但质量管理体系记录保持 5 年没有明确; 4、没有产品规范要求保存 10 年的记录清单。

76

Q1 附录 A.5e 会标控制

《API 会标使用说明书》

没有证据证明,在《API 会标使用说明书》 TWK/QD-510-28 中,规定了把不符合 API 规范 要求的产品上的 API 会标标志去除方法。

77

Q1 附录 A. 3.3d 会标控制

《质量手册》和《程序文件》 。

没有证据表明《质量手册》和《程序文件》 : 允许分承包商代替应用 API 会标,需通过 API 备案。

78

Q1 4.1 范围

质量手册第 1 段

组织对维护服务过程,没有涉及任何现场安装 活动和对维修。但没有进行删减说明。


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