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良好实验室规范(GLP)符合性评价程序(试行)


附件 2: 良好实验室规范(GLP)符合性评价程序 (试行)
1.目的与范围 国家认证认可监督管理委员会(英文缩写:CNCA)依据国家相关法律 法规和国际规范开展良好实验室规范(GLP)符合性评价工作。 CNCA 授权中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)作为技 术评价机构开展 GLP 符合性评价的技术评价工作。CNAS 按照 GLP 相关 原则制定相关技术评

价程序并实施。 本文件规定了 CNCA 进行 GLP 符合性评价工作的程序, 包括评价条件、 评价流程以及 CNCA、CNAS 和实验室的权利和义务等,是 CNCA 开展 GLP 符合性评价相关方应遵循的程序规则。 2.引用文件 2.1 国家认监委《关于开展良好实验室操作规范(GLP)评价试点工 作的通知》 2.2 OECD/GLP 规范原则及其依据这些原则等同转化的中国国家标 准。 2.2.1 《良好实验室规范原则》 2.2.2 《良好实验室规范符合性监督程序指南》 2.2.3 《执行实验室检查及研究审核指南》 2.2.4 《质量保证与良好实验室规范》 2.2.5 《实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况》 2.2.6 《良好实验室规范原则在现场研究中的应用》 2.2.7 《良好实验室规范原则在短期研究中的应用》 2.2.8 《良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责》 2.2.9 《良好实验室规范检查报告的编制指南》

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2.2.10 《GLP 原则在计算机化的系统的应用》 2.2.11 《在 GLP 原则的应用中委托方的任务和职责》 2.2.12 《在另一国家中要求和实施核查与研究审核的建议》 2.2.13 《GLP 原则在多场所研究的组织和管理中的应用》 2.2.14 《良好实验室规范原则在体外研究中的应用》 2.2.15 《建立和控制符合实验室良好规范原则的档案》 3. 申请条件 申请 GLP 符合性评价的化学品安全性评价实验室 (以下简称申请人) , 应符合下列要求: (1) 申请人应当依法设立,保证客观、公正和独立地从事安全性评 价活动,并承担相应的法律责任。 (2) 申请人具有与其从事安全性评价活动相适应的专业技术人员和 质量管理人员。 (3)申请人应当具备固定的工作场所,其工作环境应当保证安全性评 价数据和结论的真实、准确。 (4) 申请人应当具备正确进行安全性评价活动所需要的并且能够独立 调配使用的固定的和可移动的设备设施、生物培育场所、隔离手段等。 (5)申请人应当按照有关 GLP 原则,建立能够保证其公正性、独立 性和与其承担的安全性评价活动相适应的质量体系并有效实施。 (6)申请人应当按照有关 GLP 原则,在其所申请 GLP 符合性评价的 领域中完成了一项以上的安全性评价工作,并保持有完整记录。 (7)国家有关法律法规及相关 GLP 原则规定的其他条件。 4.申请材料 申请人应根据国家有关规定及 GLP 原则提交申请材料。 申请材料应包 括(但不限于)如下文件资料: (1)申请书 (2)法人资格证书;

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(3)与申请评价领域和项目有关的实验室情况介绍; (4)相关试验环境、设施、仪器设备名称、数量及状态; (5)相关检验人员、质量保证人员及负责人的姓名、职称、从事相关 专业的工作年限、特殊岗位人员资格证书等资料; (6)根据相关 GLP 原则建立的质量体系文件及运行报告; (7)根据相关 GLP 原则完成的安全性评价项目报告及相关记录; (8)国家有关管理部门要求提供的其他有关资料。 5.评价流程 5.1 初次评价 5.1.1 申请人向 CNCA 提出 GLP 符合性评价申请并提交有关文件材 料。 CNCA 组织审查申请人的文件材料。若申请人提交的资料齐全、填写 清楚、正确,对 CNCA 的相关要求基本了解,GLP 质量管理体系已经有 效运行,在所申请的领域按照 GLP 原则至少完成了一项安全性评价研究, 则可予以正式受理。 同意受理的,CNCA 于 5 个工作日向申请人答复,同时将有关申请资 料转交 CNAS,并向 CNAS 下达《技术评价委托书》 。 不同意受理的,CNCA 于 5 个工作日向申请人书面答复并说明理由。 5.1.2 CNAS 根据 CNCA 的《技术评价委托书》 ,组织对申请人进行文 件审查和前期评价。 5.1.3 文件审查和前期评价合格的, CNAS 组织对申请人实施正式评价 (包括试验机构检查和/或研究审核) 。 文件审查和前期评价不合格的,CNAS 应立即向 CNCA 报告,并终止 评价程序。 5.1.4 需要时,CNCA 可派遣观察员现场监督技术评价过程。 5.1.5 CNCA 根据 CNAS 的技术评价意见,以及其他有关规定的要求, 对申请人做出是否给予 GLP 符合性评价合格的决定。

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5.1.5.1 对无偏离或微小偏离(已经确认整改)的申请人做出评价合格 的决定,并公告评价合格的实验室名称、评价日期及研究范围。 同时,CNAS 根据 CNCA 的决定,向申请人颁发 GLP 符合性评价合 格证书。 评价合格决定及相关证书的有效期是 3 年。 5.1.5.2 对严重偏离的申请人做出如下评价决定(不限于) : (1)公布所发现的严重偏离,并说明这些严重偏离可能影响申请人开 展的安全性评价的有效性; (2)向化学品安全管理部门发布建议,指出需要否决的已开展安全性 评价项目的结果; (3)中止对申请人的评价工作。若申请人已经既有 GLP 评价合格资 格,则应将该申请人从 GLP 符合性计划或任何现存的 GLP 实验室名单中 删除。 (4)必要时,可向司法部门报告。 5.2 扩大、缩小研究领域 5.2.1 扩大研究领域 GLP 符合性评价合格的实验室在有效期内可以向 CNCA 提出扩大研究 领域的申请。CNCA 根据情况可在定期监督检查或复评价中对申请扩大的 研究领域进行评价,也可根据需要安排单项的扩大研究领域评价。扩大研 究领域的评价程序可以不再进行“前期评价” 直接进行试验机构检查和研究 , 审核。 批准扩大研究领域的条件与初次评价相同,实验室在申请扩大的研究 领域内必须具备符合 GLP 相关原则所规定的要求并开展过至少一次相关 研究活动。 5.2.2 缩小研究领域 在下列情况下,可以导致缩小研究领域: a) 获得 GLP 符合性评价合格的实验室自愿申请缩小其原研究领域;

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b) 定期检查或研究审核的结果表明获得 GLP 符合性评价合格的实验 室在某些领域已不能开展安全性评价研究,且在规定的时间内不能恢复。 5.3 监督检查 GLP 符合性评价合格的实验室应在评价合格后的 18 个月内接受 CNCA 安排的定期监督检查,定期监督检查的范围可以是试验机构和研究 领域的全部或部分内容。对多地点的实验室,监督检查应覆盖所有地点。 定期监督检查不需要获得 GLP 符合性评价合格的实验室提出申请,有关 检查要求和检查程序与初次评价相同。 另外,根据需要,CNCA 可随时安排不定期监督检查(提前通知)或 飞行检查(不提前通知) 。 5.4 复评价 获得 GLP 符合性评价合格实验室应在评价合格有效期到期前 6 个月 向 CNCA 提出复评价申请。 CNCA 在评价合格有效期到期前, 根据实验室 的申请组织复评价,并决定是否延续资格至下一个有效期。复评价的其他 要求和程序与初次评价一致,是针对全部研究领域和试验机构所有要素进 行的评价。 6 变更 6.1 已通过 GLP 符合性评价实验室的变更 6.1.1 变更通知 已通过 GLP 符合性评价的实验室如发生下列变化,应在变更后 1 个 月内以书面形式报告 CNCA: a) 实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化; b) 实验室的组织机构、 项目负责人、 高级管理和技术人员等发生变更; c) 重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及有关项目发生重大改 变; d) 其他可能影响其业务活动和体系运行的变更。 6.1.2 变更的处理

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CNCA 在得到变更通知并核实情况后, 视变更性质可以采取以下措施: a) 进行现场检查或提前进行复评价; b) 扩大、缩小或终止评价合格资格; c) 对新申请的项目负责人候选人进行考核; d) 对变更情况进行登记备案。 6 .2 评价准则、程序的变更 当评价准则、程序发生变更时,CNCA 应及时通知可能受到影响的 CNAS、获得 GLP 符合性评价合格证书的实验室和有关申请人,详细说明 评价准则、程序以及有关要求所发生的变化。CNAS 应根据 CNCA 的相关 变更,调整技术评价的有关程序和要求;实验室应按照新要求调整其质量 管理手册及工作程序。 CNCA 可以通过现场检查或复评价的方式对获得 GLP 符合性评价合格 的实验室与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续维持资格。 7. 终止评价合格资格 7.1 终止评价合格资格 获得 GLP 符合性评价合格的实验室不能持续地符合 CNCA 的评价条 件和要求,例如不履行本程序规定的义务,在各阶段检查过程中发现重大 偏离,或者不能按规定的期限完成纠正措施等,CNCA 可以终止该实验室 的评价合格资格,并对社会公告。 CNCA 终止实验室的评价合格资格后, CNAS 收回相关评价合格证书。 7.2 恢复评价合格资格 被终止评价合格资格的实验室需要恢复评价合格资格的,需按照初次 评价的程序进行重新申请,经评价合格后重新获得 GLP 符合性评价合格 资格。 7.3 注销评价合格资格 在下列情况下,CNCA 应注销评价合格资格: a) 获得 GLP 符合性评价合格实验室自愿申请撤销资格;

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b) 有效期到期未继续申请和获得 GLP 符合性评价合格资格。 8. 投诉和申诉 8.1 投诉 8.1.1 CNCA 接受相关方对 GLP 符合性合格的实验室以及相关技术评 价机构、人员的投诉。 8.1.2 投诉应以书面形式提出,投诉人应提供所投诉事件的详细情况、 证明材料并签字或盖章,通常情况下 CNCA 对匿名投诉不予受理。 8.1.3 CNCA 收到投诉后 5 个工作日内确认其有效性并通告投诉人是 否受理其投诉,在 3 个月内答复投诉的处理结果。 8.1.4 对 CNCA 的投诉将按照国家行政复议和诉讼相关法律法规办 理。 8.2 申诉 8.2.1 实验室对 CNCA 做出相关处理决定有异议时,可向 CNCA 提出 申诉。 8.2.2 CNCA 根据事件情况组成专家委员会进行调查、裁定。 8.2.3 有效的申诉应同时符合以下条件: 1)申诉应以书面形式提出; 2)应由申诉人签字或盖章; 3)申诉人应是申诉事宜的直接相关方; 4)申诉的提出与收到相关决定的时间间隔不超过 10 个工作日。 8.2.4 CNCA 在收到申诉 10 个工作日内确认其有效性并通告申诉人是 否受理其申诉,在 1 个月内做出裁定 8.2.5 实验室对 CNCA 的裁定结果仍有异议时按照国家相关法律法规 办理。 9. 权利和义务 9.1 CNCA 的权利和义务 9.1.1 权利

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CNCA 有权对实验室开展的活动进行不定期监督检查;有权针对实验 室不符合 CNCA 规定的情况,作出终止、注销 GLP 符合性评价合格资格 的决定; 9.1.2 义务 CNCA 有义务利用网站或其他方式公开国家 GLP 符合性评价计划, 公 开 GLP 符合性评价合格实验室的资格状态信息并及时更新; 公开有关 GLP 符合性评价的规范、程序、要求及监督检查结果;公开从事 GLP 符合性 评价的专家名单以及他们从事过的评价记录; CNCA 有义务接受评价相关方及社会各界对 GLP 评价工作的监督、 质 询、申诉、投诉并采取必要的措施进行解决。 CNAS 9.2 CNAS 的权利和义务 9.2.1 权利 有权在接到 CNCA 的《技术评价委托书》后组织评价专家组,组织实 施对实验室的 GLP 技术评价,并根据 CNCA 的计划和要求对实验室进行 定期监督检查、飞行检查和复评价; 有权对得到 CNCA 批准的实验室发放 GLP 符合性合格证书,并监管 该证书的使用,包括根据 CNCA 的决定收回所发放的 GLP 符合性合格证 书。 9.2.2 义务 有义务通过网站或其他方式发布有关技术评价的程序和规则; 有义务就技术评价的发现, 报告并建议 CNCA 采取扩大、缩小、 终止、 注销实验室 GLP 符合性评价合格资格的措施,或建议调整国家 GLP 符合 性评价计划; CNAS 有义务为被评价实验室提供与技术评价有关的文件材料,解答 被评价实验室关于技术评价过程的有关疑问。 9.3 实验室的权利和义务 9.2.1 申请 GLP 符合性评价实验室的权利和义务

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9.2.1.1 权利 有权获得 CNCA、CNAS 的相关公开文件; 有权获得本实验室 GLP 符合性评价安排进度、 评价专家组成员所服务 的单位等信息; 有权对 CNCA、CNAS 的工作人员及评价专家组成员的工作提出申诉 和投诉; 在基于公正性理由时,有权对评价专家组的组成提出异议。 9.2.1.2 义务 有义务了解 CNCA、CNAS 的有关 GLP 符合性评价要求和规定; 有义务按照 CNCA 的要求提供申请文件和相关信息; 有义务服从 CNCA 的各项评价和监督检查安排。 9.2.2 GLP 符合性评价合格实验室的权利和义务 9.2.2.1 权利 有权在规定的范围内宣传其作为 GLP 实验室, 在评价合格的领域从事 相应的安全性评价工作; 有权对 CNCA 及其工作人员、评价专家的工作提出投诉,并有权对 CNCA 针对其作出的与 GLP 符合性评价有关的决定提出申诉; 有权自愿终止 GLP 符合性评价合格资格。 9.2.2.2 义务 有义务确保其运作和提供的服务持续符合本程序规定的要求; 有义务自觉遵守相关法律法规; 有义务为 CNCA 安排评价活动提供必要的支持,并为有关人员进入被 评价的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便, 并不得拒绝 CNCA 派出的观察员、国际 GLP 符合性检查见证人员等; 实验室在发生重大变化时,有义务及时书面通知 CNCA; 有义务在 GLP 符合性评价要求发生变化时按照 CNCA 要求进行调整, 并在调整完成后通知 CNCA。

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10、评价流程图:
实验室向认监委(CNCA)提出申请 不予受理 CNCA 进行初审

书面意 见反馈 回申请 人

CNCA 委托 CNAS 进行技术评价

通知申请 方改进

微小偏离

文件审查和前期评价

严重偏离

决定不 继续给 予评价

合格

存在微 小偏离 整改及整改确认

正式技术评价(试验机 构检查和研究审核)

严重偏离 立即终止 评价并向 CNCA 报告

CNAS 向 CNCA 提交正式评价报告

CNCA 根据评价技术评价结果做出评价决定 CNAS 根据决定颁发 GLP 符合性合格证书



良好实验室规范(GLP)符合性评价流程图

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