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不锈钢管路钝化标准操作规程


标准操作规程 Standard Operation Procedure
编号: 08SO01107A0 No: 08SO01107A0 版本: A0 A0 Version: 日期: 2010 年 7 月 6 日 Jul 6,2010 Valid as of: 页码: 第 1 页 共5 页 Page: Page 1 of 5 1/1

不锈钢管路钝化标

准操作规程

应用领域:纯化水贮罐系统、注射用水贮罐系统、配药罐及其管路系统等不锈 钢管路的钝化处理。

范围:适用于所有不锈钢管路系统的钝化

首次发布日期:2010 年 7 月 6 日

本标准操作规程为 XXXXX 医疗用品有限公司成立后重新制定的。

起草人:

起草日期:

审核人:

审核日期:

批准人:

批准日期:

颁发部门:质量保证部

分发部门:质量保证部、生产部

生效日期:2010 年 7 月 6 日

标准操作规程 Standard Operation Procedure
编号: 08SO01107A0 No: 08SO01107A0 版本: A0 A0 Version: 日期: 2010 年 7 月 6 日 Jul 6,2010 Valid as of: 页码: 第 2 页 共5 页 Page: Page 2 of 5 1/1

不锈钢管路钝化标准操作规程

1. 目的:通过制订不锈钢管路钝化标准操作规程,规范不锈钢管路钝化的操作。 2 . 流程: 流程
准备

要点及参数
化学药品、安全防护用品、酸碱测试用品、管路连接

预冲洗及管 道试压

试压压力:正常压力的1.25倍

碱液清洗

水温不低于70℃、碱液浓度为1%、循环时间为30分钟

冲洗

冲洗时间不少于30分钟,至中性(5<pH<7), 电导率≤2μS/cm

钝化

8%硝酸、48℃-52℃温度下循环、循环喷淋60分钟

清洗

清洗至中性(5<pH<7)

灭菌及终端 清洗

灭菌温度110℃-120℃,时间为40分钟

清洗

不合格

取样检测 合格 完成

检测项目:TOC、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氯化物、硫酸 盐、铵、二氧化碳、一氧化物、重金属、内毒素等。

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不锈钢管路钝化标准操作规程

3. 内容: 3.1 准备: 3.1.1 理化用品:纯化水、注射用水、纯蒸汽、68%硝酸(化学纯) 、氢氧化钠(化 学纯) 、盐酸(化学纯) 、pH试纸、电导率仪。 3.1.2 安全防护用品:耐酸碱手套、防毒面具、靴子。 3.1.3 将注射用水储罐的进水口通过纯蒸汽管道与纯化水储罐的回水口联通, 使纯化 水系统与注射用水及配药系统管路连成一个循环通路。并将注射用水储罐作为配液 罐。 3.1.4 将循环通路中的滤芯及各储罐的呼吸器里的滤芯取出。 3.1.5 检查水电气是否正常。检查管路系统是否连接完毕。

3.2 预冲洗及管路试压: 3.2.1 纯化水系统:制纯化水5t,清洗管路系统,开启卫生泵后,打开各排水阀,边循 环边排除一部分清洗水后,关闭排污阀,调节压力稳定在0.5Mpa,进行管路试压。 3.2.2 注射用水系统:制备5t的注射用水,清洗管路系统,开启卫生泵后,打开各排 水阀,排除一部分清洗水后,关闭排污阀,调节压力稳定在0.5Mpa,进行管路试压。 3.2.3 配药系统:往各配药罐分别注入200L的注射用水,清洗管路系统,开启卫生泵 后,打开各排水阀,排除一部分清洗水后,关闭排污阀,调节压力稳定在0.5Mpa,进 行管路试压。 3.2.4 查看各连接处及新焊接处有无泄漏 (如有泄漏, 需补焊, 补焊后再试压) , 如无泄漏, 15min 后打开排水阀排空。 3.2.5 做好相关记录。

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不锈钢管路钝化标准操作规程

3 . 3 碱液清洗: 3.3.1 根据钝化需要,准备氢氧化钠(化学纯)试剂,加入所需注射用水(温 度不低于 70 ℃)配制成 1% (体积浓度)的碱液 2t 。 3.3.2 分别分配到纯化水系统及配药系统,启动卫生泵各自循环 30 分钟。 3.3.3 循环结束后,加入盐酸(化学纯)适量,中和成 PH 为中性( 5<pH<7 )的 溶液并稀释后排放。 3.3.4 做好相关记录

3.4 冲洗: 3.4.1 制备大量纯化水,将纯化水分配到各系统。 3.4.2 启动水泵,循环清洗管路系统,同时打开排水阀排放清洗水,排完后, 再打开各用水点阀门及管道最低点的排放阀,排放管道残余清洗水。 3.4.3 反复以上过程,并用 pH 试纸测量各出水口 pH 值。直到各出口点水的电导 率与罐中水的电导率一致(电导率)或 PH 值显中性(5<pH<7),清洗时间不少 于 30 分钟。 3.4.4 冲洗完毕,排空系统管路冲洗水。 3.4.5 做好相关记录 3.5 钝化: 3.5.1. 计算:根据所需钝化的系统范围,确定 8% 硝酸的配置总量及所需浓硝酸 量和水量。公式( c(浓溶液)V(浓溶液)=c(稀溶液)V(稀溶液))。 3.5.2. 酸液配置:在储罐内放入所需的注射用水(纯化水),戴上 防毒面具及 耐酸碱手套,往储罐内小心投入浓硝酸。 3.5.3. 酸液分配:根据管路系统的不同,按下表分别往各系统分配相应量的硝 酸溶液,确保系统能正常循环。

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序号 管路系统 1 纯化水系统 2 注射用水系统 3 配药系统

所需酸液(L) 400L 200L 1400L(7个罐每个200L)

3.5.4. 循环钝化: 开启各系统卫生泵,在 48 ℃ -52 ℃温度下循环喷淋 60 分钟。 期间打开各出水口 1-2 分钟,用桶接住排出的酸液,确保各系统没有钝化盲点。 3.5.5. 酸液中和:钝化结束后,将各系统的酸液统一集中在一个储罐内,加入 适量氢氧化钠(化学纯)将酸液中和并稀释后排出。 3.5.7 做好相关记录

3.6 清洗: 3.6.1 纯化水系统:制备大量纯化水 , 用纯化水喷淋罐壁并循环冲洗,及时排 掉清洗水,并用 pH 试纸测量各出水口 pH 值。反复多次直到进出水口和各用水点 的纯化水电阻率一致或 PH 值显中性(5<pH<7)。然后再用纯化水循环清洗 10 分 钟以上 , 排空管道清洗水。 3.6.2 注射用水系统:用纯化水喷淋罐壁并循环冲洗,及时排掉清洗水,并用 pH 试纸测量各出水口 pH 值。反复 3 次直到进出水口和各用水点的纯化水电阻率 一致或 PH 值显中性(5<pH<7)。制备一定量的注射用水,分配一定量的注射用 水到注射用水储罐,循环清洗 2 遍。用注射用水循环清洗 10 分钟以上 , 排空管道 清洗水。 3.6.3 配药系统:用纯化水喷淋罐壁并循环冲洗,并用 pH 试纸测量各出水口 pH 值。反复 3 次直到进出水口和各用水点的纯化水电阻率一致或 PH 值显中性 (5<pH<7),分配一定量的注射用水到各配药罐,循环清洗 2 遍。用注射用水循 环清洗 10 分钟以上 , 排空管道清洗水。 3.6.4 做好相关记录

3.7 纯蒸汽灭菌及终端清洗:

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3.7.1 制备纯蒸汽,将纯蒸汽通入各不锈钢管道系统,分别进行在线灭菌,温 1/1 度为 110 ℃ -120 ℃,时间为 40 分钟。 3.7.2 期间每个用水点及排污口的阀门都要半开,确保有纯蒸汽排出,使其达 到灭菌效果。 3.7.3 灭菌完后,制备纯化水,对纯化水进行终端清洗 3 次,制备注射用水, 对注射用水系统及配药系统进行终端冲洗 3 次。 3.7.3 做好相关记录

3.8 取样检测: 3.8.1 终端清洗后,由 QC 人员,对以下各取样点进行取样:

序号 1 纯化水 2 注射用水
3.8.2 做好相关记录

取样点

3.8.3 检测合格后各系统方可投入使用。若检测结果不合格,则需制备大量纯 化水对纯化水系统清洗 2-3 遍后再次取样检测;制备大量注射用水对注射 用水 系统和配药系统清洗 2-3 遍后再次取样检测,直到合格为止。

3.9 注意事项 3.9.1 操作时要有安全防护措施,如带防护镜,手套、鞋和衣等。 3.9.2 在管道钝化期间,车间的每个使用点都必须挂上停用牌,防止意外发生 3.9.3 配制酸液时,切记是要将酸加入水中,而不是将水加入酸中,以将混合 产生的热量减到最小,避免发生事故

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3.9.4 碱液和酸液只有在经过中和处理并稀释后才能排放,严禁将没有中和的 1/1 碱液和酸液直接排放。

4.相关文件: 《管路清洗、钝化用水点操作表》


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