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ASME NQA-1-1994 中文


ASME 规范翻译

质量保证要求
在核电设施中的应用 (1994 版 NQA-1 及 2007 版第三卷 NCA 分卷 NCA-4000)

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核电设施质量保证要求(NQA-1:1994 & NCA-4000)
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标题 说明 术语和定义

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章节

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章 第十六章 第十七章 第十八章

组织 质量保证大纲 设计控制 采购文件 指导书、程序和图纸 文件控制 采购物项和服务的控制 物项的标识和控制 过程控制 检验 试验控制 测量和试验设备的控制 搬运、储存和运输 检验、试验和运行状态 不合格物项的控制 纠正措施 质量保证记录 监查

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说 明

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本《核电设施质量保证要求》(以下简称本《要求》)是对 NQA-1 和 NCA-4000 英文版的翻译。 目的是使取证小组的成员能够理解作为证 书持有者的质量保证要求。 本《要求》分为两个部分 第一部分:NQA-1 的基本要求和补充要求。(宋体字) 第二部分:NCA-4000 对 NQA-1 的补充要求。(方正姚体字) 倘若翻译有不当之处,欢迎指正! 本《要求》的解释权归质保部。

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术语和定义

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术语的解释是理解标准的基础,为了方便大家学习《要求》 、理解《要求》 ,故将部 分主要的术语也加以翻译。 1、 质量保证:在第 III 卷中,为了保证物项的设计和建造符合第 III 卷规则 提供充分信心,而要实施的必要的经策划的并且系统化的所有活动。 2、 影响质量的活动:影响质量的活动包括选址、设计、采购、生产、搬运、 运输、接收、储存、清洁、建造、安装、检验、试验、运行、维护、修理、 补给燃料、更改、退役。 3、 不利于质量的情况:包括故障、失灵、不足、缺陷物项和不合格品。是一 项如果不纠正将会严重影响安全或运行的不利于质量的情况。 4、 5、 纠正措施:采取措施矫正不利于质量的情况,并且在必要时防止重复发生。 不合格:一项导致物项的质量或活动不能被接受或不确定的特性、文件或 程序上的缺陷。 6、 7、 返修/返工:将物项的不符合状态恢复到满足规范要求的过程。 现状使用:对先前已识别的不合格物项所做的处置。将不合格物项的竣工 状态与设计输出文件迚行比对,并验证已经满足了第三卷的适当要求。 8、 文件:一种描述、定义、规定、报告或证明活动、要求、程序或结果的书 面或图示的信息。文件满足“质量保证记录”定义之前的文件不能被称为 质量保证记录。 9、 质量保证记录: 为物项的质量和/或影响质量的活动提供证据的已经完成的 文件。 10、 11、 12、 质量保证手册:描述质量保证大纲的书面文件。 程序:规定或描述如何实施一项活动的文件。 采购文件:用于规定采购要求的采购申请、采购订单、图纸、合同、技术 规格书或指导书。 13、 客观证据:事实的文件化声明、其他信息或记录,它可以是定量的也可以 是定性的。

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组织
NQA-1 基本要求 1

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第 1 页,共 1 页 第一章

1、 影响质量活动的有关组织结构、职责、权限、沟通渠道应该形成文件。 2、 对于那些负责保证建立合适的质保大纲以及验证影响质量的活动是否被正确实施的人员或单位, 应该对他们赋予足够的权力,可以进入工作场所,并且具有组织独立性,以便于: 1) 识别质量问题; 2) 通过指定的渠道,起草、建议或提供解决质量问题的方案; 3) 验证方案的实施情况; 4) 确保不合格、缺陷和不满意的情况的正确处置方案确定前,应控制后续的加工、交付、安装 或使用。 3、 这样的人员或单位应该能够直接接触那些具有一定级别的责任管理层,该管理层应能够使措施被 有效实施。 4、 这些人员或单位应向具有一定级别的管理层报告,该管理层应该已经被赋予了所需的权力和组织 自由度,且不受生产成本和进度方面限制。

NQA-1 补充要求 1S-1
1、 总则 本补充条款提供了对组织的补充要求。应根据具体情况和适用范围和基本要求 1 联系起来执行。 2、 职责 2.1 目的 组织机构和职责分配应该: a) 由那些被指派负责执行工作的人员来实现和保持质量; b) 由那些与所实施的工作没有直接责任的人员或单位来验证质量。 2.2 工作授权 负责按照本标准建立和执行质量保证大纲的个人或单位,可以将部分甚至全部的工作委托给其 他人,但是其仍应对所委托的工作负责。 2.3 不合格物项 对不合格物项的进一步处理、交付、安装、操作的控制职责应予以书面任命。 3、 多个单位 3.1 职责 当一个以上的单位参与到活动的执行中时,应该对每一个单位的职责和权限作出明确规定,并 形成文件。 3.2 接口管理 组织之间的外部接口和组织内部的各单位之间的接口,以及接口单位的变更都应形成文件。 接口的职责应该加以规定并形成文件。

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质量保证大纲
NQA-1 基本要求 1

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第 1 页,共 4 页 第二章

应按照 NQA-1 或其中一部分的要求,策划、实施和保持一个文件化的质量保证大纲。大纲中应 该识别它所应用的活动和物项。建立的大纲应该考虑影响质量活动的技术方面。大纲中所规定的对 质量活动的控制程度应该与该活动的重要性相适应。大纲应该在实现这些活动的进程中的最早时间 建立起来。 大纲应该规定,在适当的受控条件下对质量活动进行策划并实现质量活动。这些受控条件包括: 使用适宜的设备、为完成活动所需的适当的环境条件,以及为保证活动的圆满完成所必需具备的前 提条件。为了达到规定的质量以及对质量进行验证,大纲中应该对任何特殊的控制方法、工艺、试 验设备、工具和技能作出规定。 大纲应该规定对从事影响质量的人员的教育和培训,需要时,这些人员应达到并保持一定的熟练 程度。 实施质量保证大纲(或其中部分)的这些单位的管理者,应该定期评估他们所负责的那部分大纲 的充分性,并且应确保大纲的有效实施。

NQA-1 补充要求(检验和试验人员资格评定要求) 2S-1
1、 总则 本补充条款提供了对那些检验和试验人员资格评定的扩展要求。它对基本要求 1 进行了补充, 并且应该和基本要求一起使用。本补充要求不适用于 NDE 人员的资格评定。 2、 证明 2.1 资格要求 相关责任部门应该规定必须由合格的检验和试验人员来实施的活动,并且规定检验和试验人 员的最低要求。进而,相关责任部门应建立书面化的程序,用于检验和试验人员的资格评定, 并规定只有满足本补充要求的人员才能允许进行相应的检验和试验活动。 当一项单一的检验或试验需要一个小组或团队来实施的时候,不满足本章要求的人员可以在 具备资格的人员的监督下进行数据录入或设备操作。 2.2 人员选择 所选择的检验和试验人员应该具备与活动的范围、复杂性和特殊特性相适应的经验或培训。 2.3 教育 应规定在适用的规范和标准的技术目标和要求方面,以及所使用的质量保证大纲条款方面进 行人员教育。 2.4 培训 应该确定一个正式的培训大纲的需求,并且这种培训活动应该进行管理,以使得检验和试验 人员具备资格。在职培训也应该被包括在培训大纲内,应重视从实际的检验和试验中获取直接 的经验。 2.5 初始能力确定 应通过评估候选人的教育、经验、培训,以及其考试结果或能力证实,以证明候选人的初始 能力。 2.6 能力评估 应该按照一定的时间间隔对检验和试验人员的工作能力进行定期的重新评价,每次的间隔时 间不超过 3 年。重新评价应基于持续令人满意的执行工作的证据,或按照 2.5 的要求进行重新评 价。 如果在评估期间或任何其他时间,发现个人的能力不能满足该工作既定的资格要求,则应将 该员工调离这个活动岗位,直到这个员工所需的能力得到证实。 任何员工在他的资格范围内有一年没有从事检验与试验工作的,应重新按照 2.5 的要求进行 评定。 2.7 资格证明
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质量保证大纲

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第 2 页,共 4 页 第二章

人员资格应该用一个适当的形式提供书面证明,包括下列信息: 1) 雇主名称; 2) 被证明的人(受证人员) ; 3) 证明所从事的活动; 4) 授予资格的依据,包括以下方面: a) 学历、经验、教育和培训; b) 考试的结果(适当时) ; c) 能力证实结果。 5) 定期评价结果; 6) 体检结果(要求时) ; 7) 雇主委托负责资格证明的代表的签字; 8) 发证日期和证书失效日期。 2.8 体检 责任单位应识别每一个活动的特性所需的特殊身体素质, 包括初次的和以后所需的体检要求。 3、 记录 雇主应建立和保持人员资格的记录。这些记录应包括 2.7 所要求的信息。

NQA-1 补充要求(无损检测人员资格评定要求) 2S-2
NAC-4000 规定:无损检测人员的资格评定要求按照 NX-5520 的要求执行。

NQA-1 补充要求(质量保证监查人员资格评定要求) 2S-3
1、 总则 本补充要求规定了今后作为主任监查员组织和指导监查、报告监查发现、评估纠正措施的监 查组长的资格评定要求。本补充要求还规定了今后将参与监查的监查员(如:技术专家、管理 者代表和实习监查员)的资格评定要求。它对基本要求 2 进行了补充,并且应该和基本要求一 起使用。 2、 监查员资格 2.1 监查组织的职责 有责任的监查组织应规定监查人员的资格评定要求,以及对所使用的技术专家的要求,以完 成对质量保证大纲的监查。所选择的质保大纲监查人员应具有与所监查活动的范围、复杂性、 特殊特性相适应的经验或培训。 监查员应该具有或者通过适当的培训或定向发展获得所需监查的能力。 担任不同监查任务的监查员的能力应该通过下列一种或多种方法进行开发: 1) 定向的提供工作知识,以及对 NQA-1 和实施监查和报告监查结果的程序的理解; 2) 培训大纲上提供在实施监查方面的通用培训和专业培训; 通用培训包括:质量监查的基本原理、目的、特点、组织、实施和结果。 专业培训包括:检查、提问、评价和编制详细的监查文件的方法,以及关闭监查发现的方 法。 3) 在主任监查员的直接监督下进行在职培训、指导和咨询,这样的培训应该包括与管理监查 有关的制定计划、实施监查、报告和跟踪措施。 3、 主任监查员资格评定 在指派一个主任监查员之前,该预备的主任监查员应满足下列 3.1-3.4 的要求。 3.1 沟通技能 预备的主任监查员应具有书面和口头的沟通能力,这些技巧应由主任监查员的雇主出具书面 的证明。
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质量保证大纲

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第 3 页,共 4 页 第二章

3.2 培训 预备的主任监查员在确保所需的监查技巧方面应得到培训。应该基于对每个预备主任监查员 的特殊需求的管理评价而获得以下方面的培训: 1)适用时,对 NQA-1 和其他核电相关规范、标准、法规和指南的认知和理解。 2)NQA-1 所规定的总体质量保证大纲架构及其适用条款。 3)检查、提问、评估和报告方面的监查技术,判别和跟踪纠正措施的方法,以及关闭监查发现。 4)对下列活动有关质量职能的监查计划:选址、设计、采购、制作、搬运、运输、接收、储存、 清洁、建造、安装、检验、试验、运行、维修、返修、补给燃料、更改,核电设备或相关 部件的退役,以及核电设备的安全方面。 5)涵盖监查大纲的适当要素的在职培训。 3.3 预备的主任监查员在取得资格前 3 年内至少进行过 5 次的质量保证监查, 其中一次应该是取得 资格前一年内进行的核电质量保证监查。 3.4 考试 应该评估预备的主任监查员对 3.2 所确定的知识的理解和应用能力,并且考试合格。考试可 以是口试、笔试、实践或者它们的组合。 考核的开发和管理应该符合本补充要求中的“5 管理”的规定。 4、 资格保持 4.1 熟练度的保持 主任监查员应通过下列一种或几种方法保持他们的熟练度: 1) 定期并积极参与监查过程。 2) 回顾和学习与质量保证大纲和监查有关的规范、标准、程序、指导书及其他相关文件。 3) 参加培训大纲中规定的培训。 根据每年度的评价,管理者可以延长资格、要求再培训或要求重新进行资格。评价应形成文件。 4.2 资格复审 主任监查员在两年内或两年以上未能保持其熟练度的,需要重新进行资格评定。重新的资格 评定包括:按照 3.2 的要求重新培训,并按照 3.4 的要求重新考试,并且以监查员的身份至少 参与一次核电质保监查。 5、 管理 5.1 组织职责 监查员的培训是雇主的职责。有责任的监查组织应该选择并授权对将要实施监查的活动没有 任何直接责任的人员来实施监查。在开始监查之前,主任监查员应认可所有指派的人员具有与 在受监查活动的范围、复杂性和特殊特性相适应的经验或接受过相应的培训。 5.2 资格考试 雇主有责任开发和管理以上 3.4 条款所需的主任监查员考试。 雇主可以将资格考试委托给独立 的认证机构,但是应该按照 NQA-1 对考试和考试管理的符合性负责。 雇主或认证机构应通过档案保密和监考(适当时) ,以保持考试的真实性。雇主应按照“6 记 录”的要求保留有关考试方式和考试内容的客观证据。 6、 记录 6.1 总则 雇主应建立和保持实施监查的主任监查员和监查员的资格记录。 6.2 资格证书 每一个主任监查员应由雇主证明其已经具备领导监查的资格。这个证书至少包含下列内容: 1) 雇主名称; 2) 主任监查员姓名; 3) 发证日期或重新发证日期; 4) 资格评价的依据(如:学历、经验、沟通技能、培训、考试等) ; 5) 雇主任命的负责资格认证的代表签字。 6.3 主任监查员记录的更新 应该保持每一个主任监查员的记录,并且每年更新一次。
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质量保证大纲

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第 4 页,共 4 页 第二章

NQA-1 补充要求(教育和培训要求) 2S-4
1、 总则 本补充条款提供了对影响质量活动的管理和执行人员的教育和培训的扩展要求。它对基本要求 2 进行了补充,并且应该和基本要求一起使用。 2、 应用 本补充要求适用于影响质量活动的管理和执行人员。应该确定接受教育或培训的人员,教育和 培训的程度应该与下列内容相适应: 1)活动的范围、复杂性和特性,和; 2)人员的教育程度、经验和熟练度。 影响质量的活动包括:选址、设计、采购、生产、搬运、运输、接收、储存、清洁、建造、安 装、检验、试验、运行、维护、修理、补给燃料、更改、退役。 3、 教育 人员教育应该包括下列与他们特定的职能相关的科目: 1)通用标准,包括规范、标准和公司的程序; 2)适用的质量保证大纲条款; 3)工作职责和权限。 4、 培训 应提供培训,需要时包括: 1)达到初始的熟练度; 2)保持熟练度; 3)为了适应工作职责、技术、方法的改变。 5、 记录 教育和培训实施记录可以采用下列方式: 1)考勤卡 2)培训日志 3)人员培训记录 NCA-4000 的规定: 满足补充要求 S2-1 和补充要求 S2-3 的这些要求应该在质保手册中描述。 在质保手册中还应包括一个表示管理者支持的方针和授权的声明。 证书持有者的质保部门职责还应包括对 NCA-4000 所覆盖的质保大纲有关的书面程序的审核,以及 对这些活动的监督。 大纲所需的控制措施应编入质保手册。不要求质保手册按照 NCA-4000 的样式和顺序来编写,只要 覆盖了 NCA-4000 中的适用要求就行了。 应具有一份手册的副本,以便提供 ANI,作为理解质保大纲所需的图纸和工艺卡,应能提供给 ANI。 在打算对质保手册迚行重大修改之前,CH 应通知授权检验机构,并且在这些修改产生影响之前获得 授权检验机构的 ANIS 的认可。 CH 应迅速的将已经接受的变更通知 ANI,包括授权检验机构接受的证据。同时,对质保手册的副本 迚行调整。

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设计控制
NQA-1 基本要求 3

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第 1 页,共 3 页 第三章

应该对设计进行定义、控制和验证。适用的设计输入应被及时做出适当规定,并正确的转化到 设计文件中。应该确定设计接口,并对其进行控制。 设计的充分性应该由该物项设计人员以外的其他人员进行验证。设计变更,包括场地 变更,应该采用和原设计等同的控制方法进行管理。

NQA-1 补充要求 S3-1
1、 总则 本补充条款提供了对设计控制的扩展要求。它对基本要求 3 进行了补充,并且应该和基本要求一 起使用。 2、 设计输入 适当的设计输入,例如设计依据、性能要求、法规要求、规范和标准,应被识别并形成文 件,并且设计输入的选择应该被负有设计责任的单位进行审核和批准。设计输入应该及时地进 行规定和批准,且应该达到所需的详细程度,以便使设计活动以正确的方式完成,并且为设计 决定、完成设计验证措施、评估设计变更提供一致的依据。对于已批准的设计输入的变更,包 括变更的理由,应该被识别、批准、形成文件和控制。 3、 设计过程 有设计责任的单位应该及时规定设计活动、形成文件,设计过程的详细程度应能够使设计 活动以正确的方式完成,并且能够对设计是否满足要求进行验证。设计文件应能够充分的支持 设备的设计、建造、运行。应该识别适当的质量标准,并且质量标准的选择应进行审核和批准。 已规定的质量标准的变更,包括变更的理由,应被识别、批准、形成文件和控制。应该针 对应用的适宜性来选择和审核对结构、系统和组件起关键作用的方法、材料、部件、设备和工 艺。 当报告或其他文件中提出时,来自经验的适当信息应能够被涉及人员所获得。 最终设计(经批准的设计输出文件和设计变更文件)应: 1) 和设计输入关联,以文件的形式给出足够详细的描述,以便能够对设计进行验证; 2) 应识别作为物项一部分的组件和/或部件。当这样的组件或部件是一个按照比供应商公布的 产品说明更严格的要求进行检验和/或试验进行改造或选用的商品级物项的时候,在它安装 之前,应可以追溯到该差异的文件化的定义。 3.1 设计分析 设计分析应该按照所策划的、并且受控和文件化的方式下进行。设计分析文件应该清晰易 读,并使用适宜的形式便于复制、存档和检索。 设计分析文件应该就目的、方法、假设、设计输入、引用标准、计量单位方面进行充分、 详细的描述,以便于项目中的合格的技术人员能够审查和理解这些分析,并且在不依靠编制人 的情况下就可以验证结果的充分性。 计算书应该用项目(包括计算书所应用的结构、系统和部件) 、编制人、审核人和日期,或 者其他资料来识别,以便于计算书的检索。 1) 只要满足下列要求,当不单独对每个应用程序进行验证时,计算机程序可以用来做设计分 析。 a) 计算机程序经过验证显示,在每个参数的限值范围内,数据模型能提供正确的解决方 案,以及 b) 数据模型能提供有关具体问题的有效解决方案。 计算机程序应该受控,以确保它的更改得到授权人员的批准并且文件化。当先前已验证的 计算机程序被更改时,应该依据 a)和 b)对更改部分及其影响进行验证。 2) 设计分析文件应该包括下列内容: a) 说明分析的目的;
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设计控制
b) c) d) e)

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第 2 页,共 3 页 第三章

f) 4、 设计验证 应该用下列一种或几种设计控制措施来验证设计的充分性: 1)进行设计评审; 2)使用换算(用另外一种计算方法进行计算) ; 3)实施鉴定试验。 计算机程序的验证应包括适当的试验,有设计责任的组织应识别所使用的特定的设计验证 方法,并且形成文件。 设计验证结果应清晰的形成文件,并且清晰的标明验证人。 设计验证应该由原设计以外的,而且能够胜任的人员或小组实施,但可以是来自同一个组 织的人。 设计验证可以由设计主管来进行,但需满足以下两个条件中的一个: 1) 这个主管没有规定单一的设计方法或者否定某些设计需要考虑的事情,以及在这个设计 中没有编制过输入文件。 2) 或者这个主管是组织中唯一有能力实施验证的人。 草率的监督式的审核不能满足本标准的意图。 应该及时进行设计验证。对已完成设计活动的水平而做的设计验证,应该在采购、制造、建 造(施工)或由其他单位使用前完成设计验证,但是时间不允许的情况除外,例如现有数据不充 分。在这种情况下,应该对没有做设计验证的那部分进行标识和控制。所有设计验证的情形在部 件、结构、系统或计算机程序发挥作用之前应实施完成。 4.1 设计验证的范围 设计验证的范围取决于安全重要性的功能、设计复杂性、标准化程度、技术状态,以及先前 已证实的类似的设计。 当设计已按照本篇经过一个验证过程,则相同的设计不需要重复进行验证。 考虑到满足相关设计输入的要求,无论如何,应该对每个应用的标准或以往已证实的设计的 适用性进行验证。应该考虑影响标准或以往已证实的设计的已知问题,以及这些问题对其他方面 的影响。原先的设计和相关的验证措施应该被充分的形成文件,并且在后续的设计应用文件中加 以引用。 当更改原先已验证的设计时,应该对更改部分进行设计验证,包括评估更改对整体设计的影 响,以及评估更改对(受到此变更影响的)设计分析的影响。 4.2 方法 可接受的验证方法包括,但不限于以下一种或其组合: a) 设计审核; b) 另一种计算方法; c) 鉴定试验。 1) 设计评审 设计评审是确保最终设计是正确和满意的鉴定性评审,适用时,应该提出下列问题: a) 是否选择正确的设计输入? b) 实施设计活动所需的假设是否被充分的描述而且是合理的?必要时,当详细设计活 动完成时,是否识别了后续的重新验证的假设? c) 是否使用了一个合适的设计方法? d) 设计输入是否被正确的导入到设计中? e) 设计输出是否与设计输入进行合理的比较?
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说明设计输入及其来源; 文献检索结果或其他适用的背景资料; 识别设计假设,并指明设计过程中必须验证信息; 识别任何计算机的计算,包括计算机型号、计算机程序(如名称) 、版本、输入、输 入、计算机程序验证的证据和参考资料,以及计算机程序应用于具体问题的支持依据 (或其他参考资料) ; 审核和批准。

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设计控制
f)

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第 3 页,共 3 页 第三章

是否在设计文件或其他支持性程序或指导书中规定了相关单位的设计输入和验证要 求? 2) 换算 换算是采用变换的方法来计算或分析,以验证原来的计算或分析的正确性。同时,也应 该评审假设、所使用的输入资料和计算机程序或其他计算方法的适用性。 3) 鉴定试验 当设计的充分性通过鉴定试验来验证时,这种试验应该被确定,而且试验配置应该被清 晰的定义并且文件化。试验应该证实在模拟最严酷的设计条件下性能是足够的。项目圆 满完成任务所必需的运行模式和环境条件应该考虑所确定的最严酷的条件。 当试验只能验证一种设计特征时,其他设计特征应该用另外的方法验证。 试验结果应该形成文件,并且由具有设计责任的组织进行评估,以确保试验要求得到满 足。 如果鉴定试验显示物项需要更改,以获得可接受的性能,则更改应该被形成文件,并且 修改后的物项应重新试验或用其他方法验证,以确保满足性能要求。当采用模型或样机 来实施时,缩放比例应该被确定并进行验证。模型试验结果应该以误差分析为依据,适 用时,在最终设计之前完成。 5、变更控制 最终设计的变更、场地变更、运行设施的修改,以及不符合物项被处置为照用或返修的,应 该被证明是正当的,而且设计控制措施应该和原来的设计应用相适应。这些措施应该包括确保结 构、系统或部件所做的设计分析仍然是有效的。 变更应该由同样受影响的,审核和批准原设计文件的单位或团体进行批准。 除非原来负有批准设计文件的组织不再负责了,业主或其代理人应该指派一个新的组织来负 责业主的工程技术。 这个被指派的组织应该在影响的特定设计领域具有证实能力,并且充分理解原设计的目的和 要求。 当设计变更不是通过修改受影响的设计文件的方式得到批准的(如另外增加文件) ,如果能够 合并,应该制订措施将变更合并到这些文件(指受影响的设计文件)中。 当因为设计错误而导致必须进行重大变更时,必要时应该评审和修改设计过程及验证程序。 6、接口控制 设计接口应该被界定和控制,并且设计成果应该在参加的单位中共同分享。接口控制应该包 括职责的分配, 以及为不同设计单位之间对包括设计接口在内的文件的审核、 批准、 发布、 发放、 修改建立程序。 接口之间交叉传递的设计信息应该形成文件并且受控。传递应该确定设计信息或批准的设计 文件的身份,当需要时,确定需要进一步评价、审核或批准的不完善的项目。 当需要时,应第一时间用口头或其他非正式的方法传达设计信息,传达应被一个受控文件迅速确 定。 7、文件和记录 设计文件以及证实设计和设计验证过程已按本篇要求实施的记录,应按照形成文件的程序进 行控制、保管和保存。 文件不仅应包括最终设计文件,例如图纸、规格书及其修订,还应包括确定重要措施的文件, 包括支持最终设计的设计输入的原始资料。

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采购文件控制
NQA-1 基本要求 4

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第 1 页,共 2 页 第四章

保证优质品质所需的设计依据或其他要求,应该包含在物项或服务的采购文件中,或者在采购 文件中引用。采购文件中应尽可能的要求供应商具有符合 NQA-1 中适用要求的质量保证大纲。

NQA-1 补充要求 S4-1
1、 总则 本补充条款提供了对采购文件控制的扩展要求。它对基本要求 4 进行了补充,并且应该和基本 要求一起使用。 2、 采购文件的内容 如果采购方认为有必要,应该在各级采购的所有发布的采购文件中规定下列内容: 2.1 工作范围 应该在采购文件中说明供应商所实施的工作范围。 2.2 技术要求 采购文件中应规定技术要求。必要时,这些要求应该引用特定的图纸、规格书、规范、标准、 法规、程序或作业指导书,包括对所提供物项或服务的修订的描述。采购文件应该规定采购方 的检验、试验以及接收要求,以用作监视和评价供应商的(供货)业绩。 2.3 质量保证大纲要求 采购文件中应该要求供应商具有一个履行 NQA-1 的全部或部分要求的文件化质量保证大纲。 所要求的大纲的程度应该依据所获得的物项或服务的类型和用途来确定。采购文件应该要求供 应商将适用的质量保证大纲要求加入到对其下游的采购文件中(即在采购文件中应该要求供应 商在采购物项时要在采购文件中要求其分供方应满足适用的质保大纲要求) 。 2.4 进入的权利 在各级采购中, 采购文件应该规定采购方、 他的代表或其他授权团体有权进入供应商的工厂, 并且有权在检验或监查时查看记录。 2.5 文件要求 在各级采购文件中应规定所要提交给采购方参考、审核或批准的文件,并且还应确定提交的 时间。当采购方要求供应商保留特定的质保记录时,应该规定保存的时间和处置的要求。 2.6 不符合项 采购文件应包括采购方对报告和批准不符合品的处置要求。 2.7 备品和备件(该条对采购材料不适用) 采购文件应该要求(供应商)确定适当的备品、替换零件或组件,以及采购这些零件、组件 所需的有关技术要求和质量保证有关数据。 3、 采购文件审核 应该对采购文件进行审核,以确保传递给候选供应商的文件中包括保证物项或服务满足特定的 要求的适当规定。 采购文件应该在合同签订之前得到审核并形成文件,以作为圆满完成这种的审核的客观证据。 评标或谈判结果的变更应加入采购文件。应该在签订合同之前对这种变更及其影响进行审核。 审核应该考虑以下方面的事项: 1)本附录第二部分(即“2、采购文件的内容” )规定的适当要求; 2)确定任何增加或修改的设计标准; 3)由供应商申请或规定的例外或更改的分析,以及确定这样的变更可能对采购文件的意图或 者是所提供的物项或服务质量的影响。 本节所要求的审核应该由有权接触相关信息并且能充分理解采购文件要求和意图的人来实 施。

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采购文件控制
4、 采购文件变更 采购文件变更的控制程度同原文件的编制一样。

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第 2 页,共 2 页 第四章

NCA-4000 的规定:
采购文件应该要求供应商提供一个符合 ASME Section Ⅲ中适用要求的质保大纲。而不是符合 NQA-1 适用要求的质保大纲。

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指导书、程序和图纸
NQA-1 基本要求 5

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第 1 页,共 1 页 第五章

对影响质量的活动应该采用适用于具体情况的适当类型的文件化指导书、 程序或图纸加以规定, 并且按照指导书、程序或图纸的规定实施。 这些文件应当包含或引用适当的定量或定性的验收标准,用于确定所规定的活动是否已经圆满 完成。

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文件控制
NQA-1 基本要求 6

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第 1 页,共 1 页 第六章

对于规定质量要求或影响质量活动的这些文件的编制、发行、更改应该受控,以确保使用正确 的文件。这类文件以及它们的变更,都应该由相关授权人员对其充分性进行审核并批准发布。

NQA-1 补充要求 S6-1
1、总则 本补充条款提供了对文件控制系统的扩展要求。它对基本要求 6 进行了补充,并且应该和基本要 求一起使用。 按照本附录进行控制的文件只是那些规定质量要求或影响质量活动的文件,如程序、指导书和图 纸。 文件控制这个术语贯穿于本附录,它的定义是:确保文件的充分性得到审核,由相关授权人员批 准并分发到规定的活动现场所实施的活动。 2、文件的编制、审核、批准和发行 文件控制系统应该形成文件并规定下列内容: 1) 规定文件的受控及其分发; 2) 规定编制、审核、批准、分发的职责分配; 3) 在文件批准和发布以前对文件的充分性、完整性和正确性进行审核。 3、文件变更 3.1 重要变更 对文件的变更,除了那些按照以下 3.2 所定义的次要变更以外的,都认为是重要变更,重要 变更应该由原审核和批准的单位进行文件的审核和批准,除非指定了其他专门的单位。实施 审核的单位应该有权获得批准文件相关的背景资料或信息。 3.2 次要变更 对文件的次要变更,例如文件的编辑性修改,应该不要求那些被修改的文件像原文件一样进 行审核和批准。 为了避免可能发生所要求的审核被忽略的情形,应清晰的规定无需(像 3.1)这样审核和批 准的次要变更的类型,以及能批准这种决定的人员。

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采购的物项和服务的控制
NQA-1 基本要求 7

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第 1 页,共 4 页 第七章

物项和服务的采购应该进行控制,以确保符合规定的要求。这样的控制措施应当规定下列适当 的内容:供方评价和选择、对供方所提供质量的客观证据的评价、对交付或完成的物项或服务进行 源地检验、监查、检测。

NQA-1 补充要求 S7-1
1、总则 本补充条款提供了对物项和服务采购控制的扩展要求。它对基本要求 7 进行了补充,并且应该和 基本要求一起使用。 2、采购的策划 应该对采购活动进行策划并形成文件,以确保用一个系统的方法去控制采购过程。采购的策划应 该以文件的形式规定采购的方法和单位的职责。 策划应确定以下内容: 1) 要完成什么?(采购什么?) 2) 谁去完成?(供方是谁?) 3) 怎么完成?(如何采购?) 4) 何时完成?(何时交货?) 只要可行,采购计划应尽可能早的完成,不能比要求受控的采购活动的开始时间更晚,以确保接 口的相容性,并与采购过程协调一致。 策划应该形成文件, 规定在采购活动中所使用的方法、 行动步骤、 标志这些活动完成的里程碑 (即 完成的时间点) ,以及在下列每一个单独的活动开始之前编制适当的程序。 策划应该规定下列事项: 1) 采购文件编制、审核及修改的控制; 2) 采购来源的选择(即供方的选择) ; 3) 评标和决定; 4) 采购方对供方履行的控制; 5) 采购方的验证活动(调查、检验或监查) ,包括见证点和控制点的通知; 6) 不合格品的控制; 7) 纠正措施; 8) 物项或服务的验收; 9) 质量保证记录。 3、供应商选择 3.1 供应商评估和选择 在合同签订之前,应评估供应商按照采购文件提供物项或服务的能力。采购方应该执行供货方评 估和选择的措施,并且应该规定采购方确定供应商能力的这个单位的职责。 供方的评价和选择方法以及结果应该形成文件,并且应包括下列一项或几项: 1) 对供方提供一个相同的或类似的产品满足实际使用要求的历史进行评估。供方的历史应能反 映当前的能力; 2) 能够被客观评价的形成文件的定性和定量的质量记录; 3) 通过对供应商的设施和人员以及质量保证大纲的实施进行直接的评估,以确定供应商的质量 和技术能力。 4、评标 评标应确定符合采购文件的程度。评估应该由经过授权的单位或个人执行,以依据相应的采购类 型评估下列适用的项目: 1) 需要考虑的技术事项;
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采购的物项和服务的控制

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第 2 页,共 4 页 第七章

2) 质量保证要求; 3) 供方的人员; 4) 供方的生产能力; 5) 供方以往的业绩; 6) 可选方案 7) 例外或偏离 在签订合同之前,采购方应解决或得到承诺解决由评标所产生的不可接受的质量问题。 5、供应商业绩评估 当采购方认为必要的时候,物项或服务的采购方应建立沟通渠道和验证供应商业绩的方法。这些 方法应包括下列内容: 1) 在供应方和采购方之间建立对采购文件的规格书和规定的共同理解; 2) 要求供应商策划并确定将采用的技术和工艺,以履行采购文件要求; 3) 审核供应商在履行采购要求的活动期间所产生或处理的文件; 4) 鉴别和处理所需的变更信息; 5) 建立供应方和采购方的文件信息交流的方法; 6) 确定供应商调查和检验活动的范围和程度。 只要可行,验证活动应该尽早执行。然而,采购方的验证活动并不减轻供应商验证质量业绩的责 任。 5.1 活动范围 验证活动的范围,包括策划,由所采购物项或服务的相关重要性、复杂性、数量以及供方质量业 绩所决定。验证活动应该由经授权的合格人员通过检查、检验、监查或见证活动来完成。 5.2 验证符合采购文件要求所实施的活动应该形成记录。供应商调查和检验、监查、接收检验、 不合格、处置、豁免、纠正措施等都应形成文件。 采购方应确保对文件进行评估,以确定供应商质量保证大纲的有效性。 6、供应商所产生的文件的控制 应该按照规定的方法控制、处理和批准供应商所产生的文件。应该采取措施,以确保按照采购文 件的要求完成这些文件的提交工作(即采购文件中要求供方提供的文件是否已经按规定提交?) 。这 些措施应该规定按照接受标准获得和处理技术、检验和试验的数据,并记录对这些数据的评估。 7、物项或服务变更的控制 采购方和供应方应确保在采购文件中建立控制变更的方法,并且予以实施和形成文件,所建立的 控制变更的方法应符合本篇(NQA-1)的要求。 8、物项或服务的接收 8.1 总则 应建立供应商所提供物项或服务的接收方法。在物项或服务接受之前,供应商应验证所提供 的物项或服务是否达到了采购要求。当规范、法规或合同有要求时,物项符合采购文件要求的 文件化证据应该在安装或使用之前,在核电设施地点可以获得。 8.2 接收方法 采购方从供应商处接受物项或相关服务所使用的方法,应该是供应商合格证、源地验证、接 收检查或在核电设施安装地点进行安装后调试,或者以上几种方法合并进行。 8.2.1 合格证 当使用合格证时,应至少满足以下内容标准: 1) 证书中应能识别所采购的材料或设备,例如:使用采购订单号码。 2) 证书中应标识出所采购材料或设备已满足了的规定的采购要求,例如:规范、标准或其 他规格书。这可以用一张包含规定要求的清单来完成,或者可以用在现场提供一份采购 订单、采购技术规格书或图纸的复印件,并附上一张适当的证书来完成。所识别的采购 要求应该包括应用于本项目的材料或设备的任何批准的变更、豁免或差异。 3) 证书中应该识别任何不满足采购要求的地方,并且要附上一份解释说明以及解决这种不 合格的方法。 4) 证书应该由一个负有这项质量保证职责的人在上面签名或采用其他方式鉴别(如盖章
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第 3 页,共 4 页 第七章

等) ,这个人的职位和职责应该在采购方或供应商的质量保证大纲上做出描述。 5) 证书签发制度,包括证书的填写、审核、批准的管理程序应该在采购方或供应商的质量 保证大纲中规定。 6) 应规定验证供应商证书的正确性以及发证制度有效性的方法, 例如, 对供应商进行审核、 对物项进行独立的检验或试验。这种验证应该由采购方根据供应商过去的质量业绩定期 进行。 8.2.2 源地验证 当采用源地验证时,应该根据物项或服务的重要性和复杂性,按照规定的时间间隔实施,并 且还应实施监视、见证或观察活动。源地验证的实施应该和策划保持一致,并且应对预先确定 的项目进行检验、检测和试验。如果采购方进行了源地验证,接收的书面证据应提供给物项接 收目的地、采购方和供方。 8.2.3 接收检验 当采用接收检验时,应该对所采购的物项进行所需的检验,以验证符合既定的要求,并考虑 源地验证、监查以及供应商证实的质量性能。接收检验应按照建立的程序和检验指导书的要求 实施,以验证以下方面特征的客观证据,如:结构、标识、尺寸、物理和其他特征,避免运输 损坏,以及清洁度。当采购文件中规定在接收检验之前,要求供应商提供他的文件时,接收检 验应该和审查供方的文件相结合。 8.2.4 安装后试验 当采用安装后试验时,采购方和供应商应共同建立安装后的试验要求和验收文件。 8.3 单纯服务的验收 在某些只有服务采购的情况下,如第三方检验、工程技术和咨询服务、安装、返修、维护等。 采购方可以用下列任何一种方法来验收: 1) 对所产生的数据进行技术验证; 2) 对活动进行调查和/或监查; 3) 审核满足采购文件要求的客观证据,如证明资料、重要报告等。 9、供应商不合格项的控制 对于不满足采购文件要求的物项和服务,采购方和供货方应建立文件化的处置方法。这些方法应 该包括以下方面的规定: 1) 评审不合格的物项。 2) 按照采购方的指示,由供货方提交不合格的通知给采购方,提交的通知应包括供应商建议的 处置方法(如:照用、返修)和技术理由。供应商应将不符合采购要求或不符合采购方批准 的文件要求的情况提交给采购方(包括下列一项或多项) ,以便于采购方批准建议的处置方 法: a) 违反技术或材料要求; b) 违反已被采购方批准的供应商文件的要求; c) 不合格项不能通过采用原有制造工艺或返工得到纠正; d) 即使将物项修复到物项功能没有受到损害的状态,也不符合原来的要求。 3) 采购方对供货方所提出建议的处置。 4) 验证处置的完成情况。 5) 保持供应商所提交的不合格的记录。 10、商品级物项 当设计中采用商品级物项时,下列要求可作为替代本附录其他要求的可接受的要求(除下列第 2 条以及附录 4S-1 所要求的以外) 。 1) 商品级物项在批准的设计输出文件中已作识别。只要设计单位通过验证证明替换的商品级物 项能够达到被取代的物项的预期功能,并满足适用于替代物项及其应用的设计要求,就可以 应用和提供替换的商品级物项; 2) 采购方在考虑物项的复杂性和安全的重要性的基础上,确定所需要的供应商评估和选择应符 合本附录 3.1 的要求。 3) 商品级物项应该按照制造商公布的产品描述(例如:产品目录编号)写在订购单上。
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采购的物项和服务的控制

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第 4 页,共 4 页 第七章

4) 收到商品级物项以后,采购方应确定: a) 没有在运输期间遭到损坏; b) 所收到的物项是订购的物项; c) 当采购方要求时,完成检验或试验,以确保符合制造商所公布的要求; d) 已经收到该物项的相关文件,并且是可接受的。 NCA-4000 的规定: 第 4 条中,证书持有者负责决定是否迚行材料评标以确定符合采购文件要求。 如果在 8.2.1 条的第 2 款中所允许的变更、豁免或差异不满足 ASME 第三卷的要求,则不能被接 受。 8.2.1 条第 3 款中对已识别的不合格项的解决方案,应符合 ASME 第三卷的要求。并且,在使用 或安装之前,物项符合第三卷要求的书面证据应该在建造或安装现场可以获得。 所要求被满足的书面证据, 对于材料来说, 是满足 NCA-3800 或 NCA-3900 适用的材料证明要求; 而对于打钢印的物项来说,是通过一个数据报告来体现。 8.3 条对 NCA-8130 里面所要求的 AIA 服务是不适用的。

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物项的标识和控制
NQA-1 基本要求 8

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第 1 页,共 1 页 第八章

应该建立控制措施,以确保只有正确和被接受的物项才能使用或安装。标识应该保留在物项上 或者标识在可以追溯到物项的文件上,或者用其他方式建立和保持标识。

NQA-1 补充要求 S8-1
1、总则 本补充条款提供了对物项的标识和控制的扩展要求。它对基本要求 8 进行了补充,并且应该和基 本要求一起使用。 2、标识方法 2.1 物项标识 生产的物项(炉、批、组件、部件) ,从物项最初的接收和生产直到安装和使用,都应进行标 识。标识应该使物项和设计或其他相关文件产生联系。 2.2 物性标识(实物标识) 尽可能的使用实物标识。当实物标识不合适或不可行时,可采用隔离、程序控制或其他适用 的方法。 2.3 标记 使用标记作标识时,应规定一种既清晰易读又对物项的使用寿命和功能不造成不利影响的方 法和适用的材料。当被识别的物项被再次分割时,应将标记移植到每一个部分,并且不应在表 面处理或喷涂时被去除和隐藏,除非有其他方法来代替这个标识。 3、明确的要求 3.1 物项的标识和可追溯性 当规范、标准或规格书中有标识与可追溯性要求时(例如:物项标识或追溯到材料等级和规 格;炉号、批号、部件号或序列号;或规定的检验、试验或其他记录) ,应该建立程序对标识和 可追溯性进行控制。 3.2 限制寿命的物项 当规定时,应标识物项被限制使用的日程、运行寿命或循环次数,以避免使用超过保存期限 或运行寿命的物项。 3.3 维护所储存的物项的标识 为了使物项的标识控制与预定的储存期限、储存条件相一致,应做出规定,例如: 1) 为了防止搬运期间或由于老化的原因导致标记的损坏,规定标记的保持或取代,以及标 识记录。 2) 保护物项上的标识,防止因环境暴露导致标识变坏。 3) 规定更新现有的设施记录。 NCA-4000 的规定: 1、所有建造等级的焊接和钎焊材料应该予以控制; 2、材料技术规格书或第三卷要求报告的所有特性应该出现在核查清单上,并且每个这样的特性应该 按照所要求的接受程序迚行检测并且记录检测结果。如果核查清单已经对收到的 CMTR 或合格证迚 行审核并接受的记录,则 CMTR 或合格证已经包含的特性不需要重复在核查清单上。当由证书持有 者迚行的检测或试验需要显示符合材料技术规格书或其他要求得结果时,核查清单上应当标明要求 的范围值。清单应包括:检测或试验所依据的文件编号和版本,签名、小签或盖章,证书持有者的 代表所实施检测的日期,ANI 的签名、小签或盖章,这些活动的见证日期。

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过程控制
NQA-1 基本要求 9

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第 1 页,共 1 页 第九章

对物项或服务有质量影响的过程应该受控。控制和质量验证的特殊过程,如焊接、热处理、无 损检测,应该由评定合格的人员来实施,并且应使用符合特殊要求的经评定合格的程序。

NQA-1 补充要求 S9-1
1、总则 本补充条款提供了对过程控制的扩展要求。它对基本要求 9 进行了补充,并且应该和基本要求一 起使用。 2、过程控制 应该采用指导书、程序、图纸、检查表、流程卡或其他适用的方法来控制过程。这些方法应确保 过程参数得到控制,并且确保规定的环境条件得到保持。 3、特殊过程 每一个特殊过程都应按照适用的指导书来实施,指导书中应包括或引用对作业程序、人员和设备 的评定要求。 3.1 职责 遵照批准的程序和工艺来执行是实施特殊过程的单位的责任。 3.1.1 人员、设备和程序的评定应该符合规定的要求; 3.1.2 完成特殊过程所需的条件应该在程序或指导书中说明,这些条件应该包括正确的设备、 过程的控制参数以及校准的要求。 3.2 接受准则 应该在程序或指导书中规定或引用该过程的接受准则,包括适用的法规和标准要求。 3.3 记录 应保持当前每一个特殊过程的合格人员、过程和设备的记录。 3.4 特殊要求 现有的规范或标准中没有覆盖到的特殊过程,或者一个物项的特定质量要求超过现有的规范 或标准的,应该在程序或指导书中规定或引用人员、程序和设备的评定要求。

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检 验
NQA-1 基本要求 10

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第 1 页,共 2 页 第十章

用来验证物项或活动符合规定要求的检验,应得到策划和执行。应该规定检验的特性和所使用 的检验方法。检验结果应形成文件,接受性检验应该由实施或直接监督被检验工作以外的人员担任。

NQA-1 补充要求 S10-1
1、总则 本补充条款提供了对物项或活动检验的扩展要求。它对基本要求 10 进行了补充,并且应该和基本 要求一起使用。 2、检验要求 检验要求和接受准则应该包括规定的要求,这些规定要求包括来自经设计单位批准的适用的设计 文件或相关技术文件。检验活动应该通过指导书、程序、图纸、检查表、流程卡或其他适用的方式 形成文件并受控。 3、人员 3.1 报告的独立性 检验人员不能直接向那些对被检验的工作负有直接监督责任的人员报告。 3.2 资格评定 为了验收的目的而验证工作活动符合性的每一个人都应得到资格评定, 以执行所授权的检验任 务。 为了资格评定而执行的在职培训期间的检验, 检验员所实施的检验应该在一个具有资格的人的 监督或观察下进行,并且由这个有资格的人来验证,直到证明已经达到要求。 4、检验的停止点 强制的检验停止点在没有得到授权代表的批准之前不得进入下一步工作。 这种规定的停止点应该 在适当的文件中指明。 如果同意放弃规定的停止点, 应该在进行下一步工作之前记录放弃的意见。 5、检验计划 5.1 计划 应该完成一个形成文件的检验计划。这个文件应该规定被检验的特性、方法和验收准则,以 及证明检验结果的客观证据的记录。 5.2 取样 如果用取样来验证一组物项的可接受性,其抽样程序应该基于一个被认可的标准做法。 6、过程检验 6.1 检验 为了验证工作活动的质量,应该在建造或过程中对物项进行检验。如果不可能或不便对加工 物项进行检验,应该规定通过对过程方法、设备以及人员资格的监视进行间接控制。 如果单独用检验或监视都不能充分进行控制时,应该对检验和监视两者同时作出规定。 6.2 检验和监视组合 1)当同时采用检验和过程监视时,应采用系统的方式来实施,以确保规定的物项质量和过程 控制要求在加工期间已全部得到满足。 2)当需要时,对从建立停止点开始直到建造和过程控制期间,这些活动的相互作用和先后顺 序应建立控制的方法,并形成文件。 7、最终检验 7.1 不合格项的解决 最终检验应包括对检验结果的记录,以及先前所发现的不合格的解决情况的审查。应该对最 终检验进行策划,以便于作出物项是否符合规定的质量要求的结论。 7.2 检验要求 应该对已完工物项的完整性、标记、校准、损害保护,以及其他所需特性进行检验,以验证
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检 验

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第 2 页,共 2 页 第十章

物项的质量和达到规定要求的符合性。如果质量记录先前没有被审查过,则应该审查质量记录的 充分性和完整性。 7.3 验收 物项的验收应该形成文件并由授权人员批准。 7.4 更改,返修和替换 完工检验之后对物项的更改、返修和替换,应该要求重新检验或适当时重新试验,以验证它 的可接受性。 8、在役检验 8.1 计划和实施 结构、系统或组件所需的在役检验或调查应由具有运行职责的组织进行策划并实施。 8.2 方法 应制定检验的方法并予以执行,以验证物项的特性持续保持在规定的限值之内。检验方法应 该包括对设备和系统本质安全性能的评估,验证仪器和仪器系统的完整性和校准情况,适当时, 验证维护情况。 9、记录 记录最少应包括以下几项: 1) 所检验的物项; 2) 检验日期; 3) 检验员; 4) 观察的类型; 5) 可接受性或结果; 6) 引用与不合格有关的所采取措施的信息。

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试验控制
NQA-1 基本要求 11

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第 1 页,共 1 页 第十一章

对于验证物项或计算机程序符合规定要求所需的试验,以及证实满足服务的性能所需的试验, 应该得到策划并实施。被试验的特性以及所使用的试验方法应加以规定。试验结果应该形成文件, 并且应对照验收准则对他们进行评价。 对于收集数据所要求的试验,比如为了选址或设计输入,应该被策划、执行、形成文件和评估。

NQA-1 补充要求(试验控制要求) S11-1
1、总则 本补充条款提供了对试验控制的扩展要求。它对基本要求 11 进行了补充,并且应该和基本要求 一起使用。 2、试验要求 试验要求和验收准则应该由被试验物项的设计单位规定或批准,除非另有授权。适当时,包括样 机评定试验、生产试验、安装前的鉴定试验、结构试验、预运行试验和运行试验,所需的这些试验 都应进行控制。试验要求和验收准则应该根据适当的设计文件或相关技术文件中规定的要求建立。 3、试验程序 试验程序应包括或引用试验的目的和规定,以确保:试验所需的必备条件得到满足;可以获得和 使用适当的仪器;实施所需的监视;保持适宜的环境条件。 适用时,必备条件包括:经过校准的仪器,适宜的设备,经过培训的人员,试验设备和被测物项 的条件,适宜的环境条件,以及数据获得的规定。 相关文件的适当章节,例如 ASTM 中的方法、供应商手册、设备制造商指导书、批准的图纸、 具有验收准则的流程卡等,都可以用来代替专门编制的书面试验程序。这些文件应包含在指导书中, 以保证要求的工作质量。 4、试验结果 试验结果应形成文件,并得到被授权责任人员的评价,以确保试验要求得到满足。 5、试验记录 试验记录至少应包括下列几项: 1) 所试验的物项; 2) 试验日期; 3) 试验人和数据记录人; 4) 观察的类型; 5) 结果和可接受性; 6) 所采取的与任何偏离有关的措施; 7) 评估试验结果的人员。

NQA-1 补充要求(计算机软件测试要求) S11-2
NCA-4000 规定:本补充要求不适用。

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测量和试验设备的控制
NQA-1 基本要求 12

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第 1 页,共 1 页 第十二章

用于影响质量活动的工具、量具、仪器和其他测量和试验设备都应该得到控制,并在规定的周 期内校准、调整,以保持它的精度在所需的限值之内。

NQA-1 补充要求 S12-1
1、总则 本补充条款提供了对测量和试验设备的控制的扩展要求。它对基本要求 12 进行了补充,并且应 该和基本要求一起使用。 2、选择 应控制测量和试验设备的选择,以确保设备的类型、量程、精确度和公差来能达到符合规定要求 的功能。 3、校准的控制 3.1 校准 测量和试验设备应该按照规定的时间间隔或在使用前得到校准、调整,并予以保持。校准应 对照与国家标准具有已知有效关系的已被证明的设备来进行。如果没有现行的国家标准,则应 将校准的依据形成文件。 3.2 控制 基于设备的稳定性、所要求的精度、预期的用途以及其他影响测量控制的条件,应规定每一 个设备的校准周期和方法。当发现测量和试验设备失准,应该评估以往检验或试验的验证的有 效性,以及以往所检验或试验的物项的可接受性,并形成文件 失准的装置应该贴上标签或者隔离,并且在没有得到重新校准之前不得使用。如果发现测量 或试验设备一直是失准的,应该送去维修或者更换。如果对设备精度产生怀疑,应随时对设备 进行校准。 3.2 商品级装置 如果是精度足够的标准商品级装置,像直尺、卷尺、水准仪和其他这样的装置,可以不要求 校准。 4、搬运和储存 测量和试验设备应该得到正确的搬运和储存,以保持它的精度。 5、记录 应该保持记录,并且设备的校准状态应该有明显的标示。

NCA-4000 的规定: 证书持有者可以对设备迚行周期检查,以确定校准得到保持。当使用周期检查时,假如在周期检查 时发现了偏差,则偏差只需要解决到前一次的检查。当使用周期检查时,周期检查的方法和频率应 该在证书持有者的质保大纲中规定。

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搬运、储存和运输
NQA-1 基本要求 13

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第 1 页,共 1 页 第十三章

应该对物项的搬运、储存、清洁、包装、运输和保护进行控制,以防止物项的损坏、遗失,并 将变质的情况降到最小化。

NQA-1 补充要求 S13-1
1、总则 本补充条款提供了对搬运、储存和运输控制的扩展要求。它对基本要求 13 进行了补充,并且应 该和基本要求一起使用。 2、说明 物项的搬运、储存和运输应该依照所建立的工作和检验指导书、图纸、规格书、运输指导书,以 及为执行该活动所建立的其它相关文件或程序进行管理。 3、要求 3.1 总则 当具体的物项有要求的时候,特殊的设备(如:容器、减震器、加速计)和特殊的环境保护 (如:惰性气体、湿气范围、温度范围)应该被规定和提供,并验证他们的存在。 3.2 程序 当搬运、储存、包装、运输和保护一些危险的、灵敏的、易腐烂的或者高价值的物品时,应 使用特殊的搬运、储存、包装、运输和保护程序。 3.3 工具和设备 当需要确保安全和足够的搬运能力的时候,应利用并控制特殊搬运工具和设备。特殊的搬运 工具和设备应该按照程序进行检查和试验,并且按照规定的时间间隔验证这些工具和设备是否 持续保持它的能力。 3.4 操作人员 特殊搬运和起重设备的操作人员应具有使用这种设备的经验或经过培训。 4、标示 当需要充分的识别、维护和保护物项的时候,应建立包装、搬运、运输和储存的标记和贴标签的 说明书,包括指出所处在的特殊环境和需要的特殊控制措施。

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检验、试验和运行状态
NQA-1 基本要求 14

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第 1 页,共 1 页 第十四章

应该标识检验和试验活动的状态,可以在物项上标识,也可以用那些可以追溯到物项的文件进 行标识。以确保所需的检验和试验已经实施,并确保没有通过检验或试验合格的物项不会被安装、 使用或运行。应该使用指示物来保持状态,例如实际位置和标签、标记、车间流程卡、印记、检验 记录或其他适宜的方法。应该规定施加和取消标签、标记、表格和印记的权限。还应该提供核电设 施系统和部件的操作状态标志,比如阀门、开关等,以防止操作失误。 NCA-4000 的规定:运行状态不适用。

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不合格物项的控制
NQA-1 基本要求 15

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第 1 页,共 1 页 第十五章

应控制不符合规定要求的物项,以防止被不经意的安装或使用。应该规定不合格物项标识、形 成文件、评估、隔离(可行时) ,以及处置和通知受影响组织的控制方法。

NQA-1 补充要求 S15-1
1、总则 本补充条款提供了对不合格物项的控制的扩展要求。它对基本要求 15 进行了补充,并且应该和 基本要求一起使用。 2、标识 1)应采用标记、标签或其他不影响物项最终使用的方法来标识不合格的物项。标识应该清晰易 辨。 2)如果在每一个不合格物项上进行标识是不实际的,适用时,可在容器、包装或隔离区域进行 标识。 3、隔离 1)只要可行,在不合格物项得到正确处置之前,应该把放在一个有明显标识的指定的区域隔离。 2)当由于具体原因,如尺寸、重量、出入条件限制,对物项进行隔离的方法是不实际或不可能 的,应该使用其它预防措施防止不合格物项被误用。 4、处置 4.1 控制 应按照文件化程序的要求对不合格的性质进行审核,并制订和批准不合格物项的处置建议。 在不符合物项的处置得到授权人员的评估和批准之前,应控制不符合物项,使不符合物项不 得进行下一步的加工、交付、安装和使用。 4.2 职责和权限 应该规定评估和处置不符合物项的职责和权限。 4.3 人员 对于进行评估以确定处置措施的人员,应该证明他们在所评估的专业领域内是具有能力的, 并且对要求能够充分的理解,也能够获得有关的背景信息。 4.4 处置 不合格物项的处置,如照用、拒收、返修或返工应该被识别并形成文件。对于采用返修或照 用处置的不合格物项,其可接受性的技术理由应该形成文件。 对于达不到设计要求而被处置为返修或照用的不符合项,应受到与原设计同等的控制措施进 行控制。如果要求有竣工记录,竣工记录应反映已接受的偏离。 4.5 物项的返修或返工 返工或返修的物项应按照有关程序和原验收准则重新进行检测,除非已经为该不合格物项的 处置建立了替代标准。 NCA-4000 的规定: NCA 中的术语“返修” ,代替 NQA-1 的术语“返修”和“返工” 。

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纠正措施
NQA-1 基本要求 16

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第 1 页,共 1 页 第十六章

一旦实际产生质量问题,就应该得到迅速识别并纠正。对于重大质量问题,这种问题的原因应 该被确定,并且采取纠正措施以预防它重复发生。对重大质量问题的识别、原因分析和纠正措施应 该形成文件并报告适当级别的管理层。应该对纠正措施进行跟踪,以验证措施的完成情况。

NCA-4000 的规定:这些要求还应该延伸到分包商的纠正措施的实施。

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质量保证记录
NQA-1 基本要求 17

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第 1 页,共 3 页 第十七章

为质量提供书面证据的记录,应该被规定、编制和保持。记录应该清晰易读、易于辨别和检索。 应对记录进行保护,防止损坏、变质或遗失。记录传递、分发、保存、维护和处置的职责和要求应 该规定并形成文件。

NQA-1 补充要求 S17-1
1、总则 本补充条款提供了对质量保证记录控制的扩展要求。它对基本要求 17 进行了补充,并且应该和 基本要求一起使用。 本附录的要求适用于已完成的质量保证记录。 本附录中所使用的术语“记录”是指“质量保证记录” 。 2、记录管理 2.1 记录系统 记录系统应该根据本附录的总则要求以及完成工作活动的计划,由一个负责的单位在尽可能 早的时间内建立起来。 记录系统应该按照书面程序、指导书或其他文件的要求规定、实施并推行。 2.2 记录的产生 应该在适当的设计规格书、采购文件、试验程序、操作程序或其他文件中规定所要产生、提 供的记录,或者由业主保留或为业主保留的记录。被指明作为记录的文件应清晰、正确和完整 的反映所完成的工作。 2.3 记录的确认 只有经过授权人盖章、小签或签名并注日期(或其它证明方式)的文件才被认为是有效的记 录。该证明可以是一份来自责任单位或个人的声明。如果文件中明确规定用一份责任报告单位 或个人的声明来证明的话,则不需要手书签名。这些记录可以是原件也可以是复印件。 2.4 检索 记录应该被检索。检索系统至少应该包括记录的保存时间和保存地点。 2.5 记录的分发 应该按照书面的程序分发、传递和控制记录。 2.6 标识 记录和/或检索系统应提供充分的信息,以识别记录所应用的物项或活动。 2.7 分类 记录由业主或者他的授权代表按照 2.7.1 和 2.7.2 给出的准则分为永久性记录和非永久性记录。 2.7.1 永久性记录。满足下列一条或一条以上准则的,可称之为永久性记录: 1)在证明安全运行能力方面有重大价值的记录; 2)在物项的维护、返工、返修、更换、改造方面有重大价值的记录; 3)在确定物项的故障或事故原因方面有重大价值的记录; 4)为在役检查提供所要求的基准数据。 对于将来被安装在设备上的或者作为备用的特殊物项, 它们所需的永久性记录在整个寿 命周期内由业主来保管,或者替业主保管。 2.7.2 非永久性记录。 表明活动已经按照适当的要求履行所需的非永久性记录应该保存,但不需要在物项的整 个寿命周期内保存,因为它们不满足永久性记录的准则。 2.8 记录的保存 记录应该按照上面的分类进行保存。非永久性记录的保存周期应该用书面的形式制定出来。 2.9 记录中的修正信息
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质量保证记录

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第 2 页,共 3 页 第十七章

记录可以按照程序的规定进行修改,该程序中应规定由原编制单位进行适当的审核或批准。 记录的修改应能识别被授权修正的人员以及修改日期。 3、接收 3.1 职责 负责接收记录的个人或组织,应该在持有记录期间提供对记录的保护,以防止记录损坏或遗 失。 3.2 接收控制 每一个负责接收记录的单位都应该委派一个人或单位(下属单位)来接收记录。这个被委派 的人应该负责组织和实施长期和临时储存的记录的接收控制系统。 接收控制系统至少应包括下列内容: 1) 一个指定所要求记录的方法; 2) 规定接受记录的方法; 3) 一个接收和检查收到记录的程序; 4) 一个不延迟提交已完成的记录到保存设施的方法。 3.3 状态 应该制定每个接收控制系统,以便于在记录接收过程中进行记录状态的现行、正确的评估。 4、记录的储存、保管和保护 4.1 储存 记录应该储存在符合法规、规范和标准要求的预定场所。 在记录储存之前,应编制一个文件化的记录储存程序以及执行这个程序要求的职责。程序至 少应包括: 1) 储存设施的描述; 2) 所使用的档案系统; 3) 验证所接收的记录符合文件传递的要求,以及验证记录是否清晰的方法; 4) 验证那些指定的记录的方法; (见 3.2) 5) 接触档案的规章和控制方法; 6) 记录从储存场所转移时,对其保持控制的方法和职责; 7) 档案追加信息和记录替换的方法; (见 2.9) 4.2 保管 记录应该由组织或保存单位所批准的方式进行保存。为了防止记录变质,下列要求应适用: 1) 应该从温度、湿度、挤压等方面规定储存的环境,防止记录被损坏。 2) 记录应该用装订工具牢固的装订,或放在文件夹或档案袋里面,并放在铁的文件柜或容 器内。 3) 特殊加工记录(如 X 射线照片、照片、底片、微型图片和磁性媒体)应从曝光、堆垛、 电磁场、温度、湿度等方面防止损坏。 4.3 保护 应建立措施禁止未授权的人员进入档案储存场所,该措施应防止档案遭到盗窃或故意破坏。 应规定遗失或损坏的记录的替换、修复等方法。 4.4 储存设施 (不适用,见 NCA-4000 规定) 5、检索 储存系统应根据记录的类型来策划检索的时间,并规定信息的检索。 应建立和保持一份清单,规定可以接触到档案的人。 由供应商在他的设施或其他场所保留的记录应便于采购方或其授权代理人获得,如业主。 6、处置 堆集在不同场地的记录,在转移之前,业主可直接或通过采购单位获得这些记录。保管人应提交 清单,告知收到,并按照本篇要求处理这些记录。 不同管理机构对本篇所提到的记录都有要求,记录的最终处置应该用最严格的要求。 当不满足下列条件的时候,供应商不能处置非永久性记录:
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质量保证记录

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第 3 页,共 3 页 第十七章

1) 规范数据报告已经签字,物项已经打上钢印,并且被放行运输; 2) 已经满足了法规要求; 3) 运行状态允许; 4) 已经满足了担保条件; 5) 已经满足了采购方的要求。 NCA-4000 的规定: 第 2.7 条、2.8 条和 4.4 条不适用。记录的分类和保持应该按照第三卷的要求执行。 记录应该被检索。记录及其检索目录应可供业主、业主代表和 ANI 查阅。 永久性记录:对于 1、2、CS、MC、CC 级,表 NCA-4134.17-1 所列出的记录应作为永久性记录。对 于 3 级,表 NCA-4134.17-1 所列出的 1、2、3、4、8、9、15、16 项记录应作为永久性记录。证书持 有者应该保管和维护在他控制下的这些记录。业主应该保管和维护已经移交给他的这些记录。 非永久性记录:对于 1、2、CS、MC、CC 级,表 NCA-4134.17-2 所列出的记录应作为非永久性记录。 对于 3 级,表 NCA-4134.17-2 所列出的 3、7、8 项记录应作为非永久性记录。证书持有者应该在表 NCA-4134.17-2 所规定的期间保管这些记录。这些非永久性记录不需要在规范数据报告完成后保存 超过 10 年。 射线底片:只要满足下列要求,射线底片可以被复制: 1)复制工艺得到业主的批准; 2)当底片被业主或证书持有者复制时,对复制工艺负责的证书持有者的质保大纲应包括控制和监视 图像精确度。当按照原尺寸迚行复制时,应该规定其检索能力和原始底片一样。 3)程序应该包含适合于曝光、扫描、聚焦、对比、决定,以及复制图片过程中可能出现的材料不连 续时区别胶片制品的适当要求。

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监 查
NQA-1 基本要求 18

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第 1 页,共 2 页 第十八章

应该对监查进行计划和安排,以验证符合质量保证大纲的所有方面,并且确定它的有效性。这 些监查应该按照书面的程序或检查表来执行,执行监查的人员不能是对被监查的活动负有直接责任 的人。监查结果应该形成文件并向负责的管理者报告,以得到管理者的审核。当指出时,应该采取 跟踪措施。

NQA-1 补充要求 S18-1
1、总则 本补充条款提供了对质量保证监查的扩展要求。它对基本要求 18 进行了补充,并且应该和基本要 求一起使用。 2、安排 内、外部质保监查应以一种覆盖正在进行的质保活动并和这些活动相协调形式进行安排。监查的 频率应该和活动的状态和重要性相协调。监查安排应该进行定期的审核,并且按照需要进行修订, 以确保覆盖到当前的活动。当需要充分的覆盖时,应该对特殊项目进行附加的监查,以补充定期的 监查安排。 3、准备 3.1 监查计划 监查的组织应该对每次监查制定一个监查计划并形成文件。 这个计划应识别监查的范围、 要求、 监查人员、被监查的活动、被通知的单位、适用文件、日程,以及书面程序或检查表。 3.2 人员 监查组织应该选择和指定监查员,监查员与被监查活动的实施没有任何直接责任关系的人。对 于内部监查,与被监查活动的实施具有直接责任关系的人不能被选入监查组。监查人员应该具 有充分的权力和组织自由度,以达到监查的目的和效果。 3.3 监查组的选择 在每次检查之前,应该指定监查组。监查组应该包括一个或多个监查员,并且应该任命一个人 去领导这个监查组,这个人应组织和指挥监查,协调监查准备工作,发布监查报告,并且对回 复进行评估。监查组长应确保在监查开始之前,监查组已经准备妥当。 4、实施 监查应该按照书面的程序或检查表执行。在活动的周期内,按照实际情况,应尽可能早的开始监 查,并且按照与完成活动的计划一致的时间间隔继续进行。监查所选择的要素应该按照规定的要求 进行评估。应该审查客观证据,以进一步确定这些要素是否被有效执行。监查人员应将监查结果形 成文件,并且应该被对受监查区域负责的管理者审核 。要求迅速采取纠正措施的情况应立即向监查 组织的管理者报告。 5、报告 监查报告应该由监查组长签字和发布,并且检查报告应包括下列适当的信息: 1) 监查范围的描述; 2) 识别监查员; 3) 识别监查活动期间所接触的人员; 4) 监查结果概述,包括对被监查的质保大纲要素的有效性的陈述; 5) 详细描述每一个监查发现的不利情况,使受监查的组织能够采取纠正措施。 6、回复 受监查组织或活动的管理者应调查研究监查发现的不利情况,安排纠正措施,包括防止重复发生 的方法,并且将计划或采取的措施以书面形式通知有关单位。监查回复的充分性应该被监查组织评 估。
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监 查

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第 2 页,共 2 页 第十八章

7、跟踪措施 应该采取跟踪措施,以验证纠正措施已经按照计划完成。 8、记录 监查记录应包括监查计划、监查报告、书面回复以及纠正措施完成的记录。

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