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中华人民共和国农业部公告第1506号


中华人民共和国农业部公告
第 1506 号
根据《兽药管理条例》规定和农业部第 426 号公告要求,现公布第二批《兽药试行标准转正标准目录》(附件 1,以下简称 《标准目录》)、《兽药试行标准转正标准》(附件 2,以下简称《转正标准》,另发)、《兽药试行标准转正生产企业目录》 (附件 3,以下简称《转正企业目录》)、《兽药试行标准转正生产企业目录》(附件 4,

以下简称《补充材料企业目录》)、 《不同意兽药试行标准转正生产企业目录》 (附件 5,以下简称《不同意转正企业目录》)、 《兽药试行标准废止标准目录》 (附 件 6,以下简称《废止标准目录》)和《注销兽药产品批准文号目录》(附件 7,以下简称《注销文号目录》),并就有关事项公 告如下:

一、自本公告发布之日起,列入《标准目录》的标准升为正式兽药国家标准,原同品种地标升国标兽药标准试行标准同时 废止。

二、自本公告发布之日起,列入《标准目录》的兽药产品需按照《转正标准》组织生产、实施监督检验。其中,对本公告 发布之日前生产的产品可在公告发布之后的 6 个月内仍按我部原发布的《试行兽药质量标准》实施监督检验。

三、列入《转正企业目录》的兽药生产企业的兽药产品批准文号继续有效;列入《补充材料企业目录》的兽药生产企业自 本公告发布之日起停止生产,并于 3 个月内按规定要求向农业部兽药评审中心办公室(简称评审办)提交补充试验材料,逾期 未提交或提交材料不符合要求的,注销其兽药产品批准文号。

四、列入《废止标准目录》、《不同意转正企业目录》和未在规定时间内申请标准转正的企业,其相关兽药产品批准文号 一并列入《注销文号目录》。其中,《注销文号目录》中“废除依据”一栏标注“A”的,属于标准废止而注销文号;标注“B” 的,属于兽药试行标准已转正,但相关企业提交的标准转正资料不符合规定要求而注销文号;标注“C”的,属于兽药试行标准 已转正,但相关企业未在规定时间内申请标准转正而注销文号。

五、 自本公告发布之日起 30 个工作日内, 停止生产列入 《废止标准目录》 《注销文号目录》 和 中“废除依据”一栏标注“A” 的产品,6 个月后,该类产品不得经营、使用,违者按假兽药处理。

自本公告发布之日起 30 个工作日内,列入《注销文号目录》中“废除依据”一栏标注“B”和“C”的,所涉及的企业停止 生产,6 个月后,所涉及企业的产品不得经营、使用,违者按假兽药处理。

六、各兽药检验机构和相关兽药生产企业要认真执行《转正标准》,并将标准执行过程中发现的问题和建议及时反馈评审 办。

七、经核查,现公布第一批(农业部 1435 号公告)兽药试行标准转正公告相关信息更正表(附件 8,简称《相关信息更正 表》)。涉及企业可按《相关信息更正表》所列内容办理相关事宜。

八、相关兽药生产企业对本公告附件所列相关信息有异议的,可在公告发布 30 个工作日内将信息更正申请及证明性资料报 中国兽医药品监察所进行核查,我部根据核查结果发布更正公函。

附件:1.兽药试行标准转正标准目录(2)

2.兽药试行标准转正标准(2,另发)

3.兽药试行标准转正生产企业目录(2)

4.需补充资料兽药试行标准转正生产企业目录(2)

5.不同意兽药试行标准转正生产企业目录(2)

6.兽药试行标准废止标准目录(2)

7.注销兽药产品批准文号目录(2)

8.兽药试行标准转正公告相关信息更正表(1)

二 0 一 0 年十二月十五日


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