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高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案


设 备 验 证 方 案
Equipment 高 效 糖 衣 Validation 薄 膜 Project 包 衣 机

设备工程部

设 备 验 证 方 案
Equipment 高 效 糖 衣 Validation 薄 膜 Project 包 衣 机



订: 年 月 日

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设备工程部

高效糖衣薄膜包衣机 一、概述:
高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备, 制造符合 GMP 要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接 触的部件全部采用不锈钢材料制造,在密闭状态下进行操作,无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅, 在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制,并有清枪防堵设计,只要 1 秒钟即可 完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能,是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操 作方便的新型包衣设备。

二、验证机构
1、验证评审小组: 2、验证小组: 组长: 成员:

三、验证目的:
确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型 及技术经济报告、检查确认了文件资料,通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、 设备性能四个阶段的验证,安装检查后并进行试运行,证明该设备达到设计要求及规定 的技术指标,不仅能满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。

四、验证范围:适用于 JGB-75 高效糖衣薄膜包衣机的验证。 五、验证内容:
5.1 预确认 5.2 验证目的:确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。 5.2.1 设备生产适应性; 5.2.2 设备生产节能性; 5.2.3 设备生产安全性; 5.2.4 设备生产环保性; 5.2.5 设备生产维修性;

5.2.6 供应商售后服务情况; 5.2.7 供应商售后供货情况; 5.2.8 用户反应情况; 5.2.9 供应商的价格合理度; 5.2.10 主要参数先进性情况; 5.3 5.3.1 安装确认 验证目的:按照供应商的规定条件进行安装,确认安装的设备规格、型号、安

装条件、安装过程及安装后进行确认,证实所供应的设备规格应符合要求,设备所应备有的 技术资料齐全。然后开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规 范要求。 5.3.2 收集有关技术资料文件:

工程设备组在设备开箱验收后,根据装箱单检查确认使用手册等技术资料是否齐全无误, 并对确认结果作出评定,清单见附件一,经检查齐全,无误后,在检查情况项内填写“√” 5.3.3 备品备件

工程设备组在设备开箱验收后,根据装箱单检查确认附带的备品备件是否齐全,无误, 并对确认结果作出评定,清单见附件 2,经检查齐全无后,在检查情况项内填写“√” 5.3.4 设备规格确认

检查供应商提供的保证书,设备铭牌或实际检测,确认设备的实际技术参数是否与设计 要求和产品说明书的标注一致,结果记录见附件三,并对结果作出评价。 5.3.5 JGB-75 高效糖衣薄膜包衣机的安装确认: JGB-75 高效糖衣薄膜包衣机的安装确认应包括以下项目:按照规定要求逐项检查,并对 检查确认结果作出评定。 5.3.5.1 安装位置 该设备安装在 ,主机的后侧离墙距离不得小于 700mm,条件许可应增大至 1200

mm。主机两侧离墙距离亦应留有 1200 mm,便于通行及进行清洗等其他作业。根据施工图纸 核对,测量,结果记录见附件四,并对结果作出评价。

5.3.1.2 设备材质 所有物料直接接触的部件应全部采用不锈钢材料制造,核对材质证明结果记录见附 件五,并对结果作出评价。

5.3.5.3

设备外观

目测检查设备外观,机器应完整,表面应无损坏现象,结果记录见附件六,并对结 果作出评价。 5.3.5.4 底脚

安装设备的地面应平稳,需有一定的承载力,安装时应仔细调整底座脚盘螺栓使主 机、热封机、排风机保持水平并使每个脚盘均匀受压,结果见附件六,并对结果作出评价。 5.3.5.5 水源

包 衣 机 清 洗 盘 下 的 排 水 管 用 Gll / 12 镀 锌 管 连 接 , 安 装 球 阀 三 只 , 供 水 压 力>0.15Mpa,检查结果记录见附件六,并对结果作出评价。 5.3.5.6 气源

5.3.5.6.1 压缩空气:经过净化的气源接到包衣机主机操作向右侧墙壁上,分配于 三个接头即可,检查结果记录见附件六,并对结果作出评价。 5.3.5.6.2 蒸汽: 蒸汽管道用 G1“镀锌管连接,再连接到蒸汽薄膜阀组件之前应

装减压阀和截止阀,检查结果记录见附件六,并对结果作出评价。 5.3.5.7 紧固部分

检查机器各部分的螺钉,应全部拧紧,不得有松动,检查结果记录见附件七,并对结 果作出评价,符合规定的,在“检查情况”项内填写“√” 5.3.5.8 电气线路

电源应采用交流三相五线 380V、50Hz,电流容量应达 50 安培以上,用万能表测量 二次电源的电压和电流强度,应与要求一致,根据使用说明书所附电器原理图核对;线路应 连接正确,完整,按接地标牌指定位置接入地线记录见附件 8,并对结果作出评价,符合规 定的,在“结果判定”项内填写“√” 。 5.3.2.9 计量仪器,仪表校正

列出设备所配有的仪器,仪表等计量器具清单,确定所有计量器具均经校正,且合 格可用,记录见附件九。 5.2.5.10 润滑

记录见附件十,并对结果作出评价符合规定的,在“检查结果”项内填写“√” 。 5.2.5.11 主机驱动机构摆线针轮减速剂必须用二硫化钼润滑脂润滑。 5.2.5.12 蠕 动 泵 无 级 变 速 机 的 润 滑 油 必 须 使 用 美 国 孟 山 都 公 司 生 产 的 Santortrac40#、50#牵引液,国内代用品用油品 UB-1、UB-3 牵引液。组合型的第二级减

速机使用 HJ20、HJ30 机械油。

5.3.6 高效糖衣薄膜包衣机装置

5.3.7 JGB-75 高效糖衣薄膜包衣机安装确认

型高效包衣机

装备鉴定

必要资料

主要部件

使用条件

微处理器 可编程控 制系统

电气压缩 空气

安全防 护装备

说 明 书

合 格 证

装 箱 单

图 集

三相五线:380 V 频率:50 Hz 电流容量>50 安培

5.4 5.4.1

运行确认(附件十二) 验证目的:通过运行确认的测试值证实在厂商规定的条件下,设备能按规定的操作各

个控制功能均能正常运转。 5.4.2 起草设备标准操作程序(附件十一) ,设备维修保养标准操作程序,设备清洁标准操

作程序。 5.4.3 设备运行确认项目:

5.4.3.1 设备标准操作规程的可行性; 5.4.3.2 电器开关控制的可靠性; 5.4.3.3 确认主机、蠕动泵运行状态的稳定性、可靠性; 5.4.3.4 确认微处理器、可编程控制系统的控制功能; 5.4.3.5 确认技术参数的稳定性。 5.4.4 微处理器、 、可编程控制系统(附件十三) 。 5.4.5 运行试验(附件十二) 。

附件十三: 设备控制功能测试表 设备编号 出厂编号 序号 按键名称 适用条件 1 总停 任何情况 2 手动 无自动运行、无置 数 3 自动 无自动运行、无置 数 4 置数 无手动自动动作 5 自动运行 自动下作模式 6 运行辅助 运行状态下 7 暂停 运行状态下 8 延长 运行状态下 9 程序 置数状态下 10 11 循环 清洗 置数状态下 置数状态下 自动运行状态下 手动运行状态下 手动状态下 置数状态下 设备名称 规格型号 功能
所有电机停止工作 进入手动工作模式 进入手动工作模式 进入手动工作模式 自动运行开始 见注 2 暂停自动运行动作 延长当前动作 设置、选择程序序号 设置、选择程序序号 设置清洗时间 依设定时间自动清洗 手动启/停清洗电机 手动启/停匀浆电机 置数匀浆时间

高效糖衣薄膜包衣机 JGB-75 型 显示 检查结果 显示清零 手动 自动 置数 运行:见注 1 运行 时间值不变 一位数码显示 闪动 一位数码显示 闪动 时间显示 时间值作减法 时间值作加法 匀浆同时时间 加 匀浆 喷浆同时时间 加 喷浆 热风同时时间 加 热风 排风同时时间 加排风

12

匀浆

13

喷浆

手动状态下 置数状态下

手动启/停喷浆电机 置数匀浆时间

14 ^ 15 16 17 18

热风

手动状态下 置数状态下

手动启/停热风电机 置数热风时间

排风 输入

手动状态下 置数状态下 置数状态下

手动启/停排风电机 置数排风时间 确认置数值进入 PLC 置入相应数字

0.1.2.3.4. 置数状态下 5.6.7. 9. 8. F1 备用

19 20

F2 F3

备用 备用

注 1:在自动运行中,如果按下“暂停”键后,运行动作被暂停,此时, “运行”灯亮,如果 此时 按下“自动运行”键后,系统退出暂停状态,重新继续运行被暂停的自动循环过程。

注 2:在每次从自动运行停止——运行开始时,在程序运行前设置 180 秒的匀浆时间,如果 想跳开 此过程直接进入喷浆——匀浆——热风——排风的循环,可以在此过程中的任一时

刻按此键实现此功能。

5.4.6 主要技术参数 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 项 生产能力 包衣滚筒调速范围 主机电动机功率 热风调温范围 热空气过滤精度 热风机电动机功率 排风机电动机功率 蠕动泵电动机公率 主机外形尺寸 目 75kg/批 4-19rpm 1.1KW 常温一 80℃ 0.5 μ m 1.1 KW 3 KW 0.18KW 长×宽×高:1200×960×1560 (mm) 参 数

5.4.5 运行确认(附件七)
高效包衣机

测试资料 (附件十二)

装备控制

操作单元

微处理器 可编程控制系统

主机 蠕动泵 喷雾系统

六、
6.1

数据汇总分析
设备经过预确认、安装确认、运行确认和性能确认,证明该设备各项技术

指标达到供应商所提供的标准,我们将实地测试的一系列数据汇总,并分析。 6.2 验证测试数据,附测试记录(见附件 1—8) 6.3 附件: (1) :附件一:技术资料清单 (2) :附件二:备品、备件清单 (3) :附件三:设备规格检查确认记录 (4) :附件四: 安装位置检查记录 (5) :附件五:零部件材质确认记录 (6) :附件六:部分安装确认项目记录汇总 (7) :附件七:紧固件部分检查确认记录 (8) :附件八:电器线路检查确认记录 (9) :附件九: 计量仪器、仪表清单 (10) :附件十:润滑确认记录 (11) :附件十一:标准规程起草情况记录 (12) :附件十二:运行确认检查记录 (13) :附件十三:设备控制功能确认记录 (14) :附件十四:设备性能确认记录 6.4 数据分析、处理 经过数据分析、处理,所有测试项目值均在标准范围内。

七:设备验证结论:
7.1 预确认、安装确认、运行确认和性能确认验证文件完成后,依照确认的结果进行总结, 作出相应评价和结论。 7.2 按照该验证方案对 JGB-75 高效糖衣薄膜包衣机进行预确认、安装确认、运行确认和性 能确认,在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况,出现偏差,应进行分析, 找出原因,纠正改变直至达到使用要求,偏差分析应写入验证报告。

附件一:

技术资料清单
设备编号 出厂编号 序号 资料名称 数量 设备名称 规格型号 检查情况 备注

结果 评定 执行人: 复核人: 日 年 月 年 月 日

附件二:

备件、备件清单
序号 名 称 型 号 数 量 备 注

结果 评定 执行人: 复核人: 年 年 月 月 日 日

附件三:

设备规格检查确认记录
设备编号 出厂编号 序号 项目 设计要求 设备名称 规格型号 实际结果 备注

结果 评定

执行人: 复核人:

年 年

月 月

日 日

附件四:

安装位置检查记录
设备编号 出厂编号 序号 1 2 3 4 5 项目 房间 前墙间距 后墙间距 左墙间距 右墙间距 规定要求 设备名称 规格型号 实际结果 备注

结果 评定

执行人: 复核人:

年 年

月 月

日 日

附件五:

零部件材质确认记录
设备编号 出厂编号 序号 项目 规定要求 设备名称 规格型号 实际结果 备注

结果 评定

执行人: 复核人:

年 年

月 月

日 日

附件六:

部分安装确认项目记录汇总
设备编号 出厂编号 序号 1 2 3 4 5 项目 机壳内壁 支脚 水源 气源 搅拌浆和切碎刀 规定要求 设备名称 规格型号 实际结果 备注

结果 评定

执行人: 复核人:

年 年

月 月

日 日

附件七:

紧固部分检查确认记录
设备编号 出厂编号 序号 1 2 3 4 5 项目 规定要求 设备名称 规格型号 实际结果 备注

备 注

结果 评定 执行人: 复核人: 年 年 月 月 日 日

附件八:

电气线路检查确认记录
设备编号 出厂编号 序号 1 2 3 4 5 6 项目 电源 电源电压/V 电源电流/A 电源引线 线路连接 电器接地 规定要求 设备名称 规格型号 实际结果 备注

验证 用仪 表

结果 评定 执行人: 复核人: 年 年 月 月 日 日

附件九:

计量仪器、仪表清单
设备编号 出厂编号 编号 计量仪器、仪表名称 出厂编号 设备名称 规格型号 检定证书编号 备注

结果 评定 执行人: 复核人: 年 年 月 月 日 日

附件十:

润滑确认记录
设备编号 出厂编号 序号 使用部位 设备名称 规格型号 润滑剂类别 润滑剂生产厂家 检查结果 是否与药品接触 备注

结果 评定 执行人: 复核人: 年 年 月 月 日 日

附件十二:

运行试验确认检查记录
设备编号 出厂编号 序号 1 2 3 4 操作步骤 接通电源、启动控制开关 打开吸尘和冷却器 热交换器、进风过滤装置 片芯预热 调节转速、进风温度、出风 5 6 7 温度、负压等工艺参数(测 试设定参数与实际参数) 打开喷雾开关 调节输液速度(并测试设定 量与实际值) 出片装置的测定 清洗装置的测定 搅拌机的功能测定 压缩空气开关的测试 蒸汽开关的测试 运行过程中按下停止开关 喷雾系统正常工作 机器工作状态良好 能按指令闭合,片子能 8 9 10 11 12 13 沿着出片装置顺利进 入片子容器中 能按指令进出 自动调速功能完好 无漏气现象 管路无漏气现象 机器停止运行 根据品种工艺要求 设备名称 规格型号 确认内容 机器能正常运转 机器工作状态良好 运行热风加热、过滤 一洁净空气 物料温度 37℃左右 检查结果 高效糖衣薄膜包衣机 JGB-75 型 备 注

结果 评定 执行人: 复核人: 年 年 月 月 日 日

附件十四:

设备控制功能测试表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 名称 三通球阀 玻璃转子流量计 出料按钮 停止出料按钮 搅拌 1 速 搅拌 II 速 切碎 I 速 切碎 II 速 测试结果 序号 名称 测试结果

测试日期: 测试人员:

附件十一:

标准规定起草情况记录
设备编号 出厂编号 序号 规程名称 规程编号 起草人及起草日期 设备名称 规格型号 审核人及审核日期 批准人及批准日期 生效日期 备注

结果 评定 执行人: 复核人: 年 年 月 月 日 日


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