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关于征求保健食品审评专家考核办法


关于征求保健食品审评专家考核办法(征求意见稿)》意见的 关于征求保健食品审评专家考核办法(征求意见稿)》意见的 保健食品审评专家考核办法 )》 函
食药监保化函[2011]334 号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局保健食品审评中心:

为进一步贯彻落实 2011 年全国食品药品监督管理工作会议和

全国保健食品化妆品监督管理工 作会议精神,我司组织起草了《保健食品审评专家考核办法(征求意见稿)》。现征求你单位意见, 请将修改意见于 2011 年 8 月 21 日前反馈我司。

联 系 人:李云峰 戎卫华

联系电话:010-88330866 传 真:010-88374394

010-88330876

电子邮件:liyf@sda.gov.cn yuchao@sda.gov.cn



件:

保健食品审评专家考核办法(征求意见稿)

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 二○一一年八月五日

保健食品审评专家考核办法 (征求意见稿)

第一章 总则

第一条 根据《保健食品注册管理办法(试行)》及《保健食品审评专家管理办法》等有关规 定,为加强保健食品审评专家(以下简称审评专家)管理,规范审评专家审评行为,保护审评专家 合法权益,确保考核工作科学、客观、公正,制定本办法。

第二条 本办法中审评专家,是指国家食品药品监督管理局保健食品审评专家库中的专家。

第三条 保健食品审评中心负责审评专家考核工作。

第二章 考核形式

第四条 审评专家考核以一年作为一个周期,采取日常考核与集中考核相结合的方式进行综合 考评。

第五条 日常考核是指保健食品审评专家委员会及保健食品审评中心对审评专家参加日常技术 审评工作情况进行考核。 集中考核是指保健食品审评中心不定期组织专项考核或综合性考核。

第三章 考核内容

第六条 考核内容应当包括德能勤绩廉等方面,并充分听取有关方面意见。

第七条 审评专家日常考核应至少包括以下内容: (一)是否存在连续 2 次以上被选定或抽取参加审评会议而未到会的情形; (二)是否存在 2 次以上被选定并已接受邀请参会,而未按规定时间参会的情形; (三)是否存在审评会议期间累计 4 小时不按规定时间参会或不参加集中讨论的情形; (四)是否存在应当主动回避而未回避的情形; (五)是否存在违反规定向保健食品注册申请人透露审评情况或其他相关信息的情形; (六)是否存在接受保健食品注册申请人礼品、礼金或参与宴请等影响审评公正性的情形; (七)是否存在审评意见有明显倾向性,影响审评公正性的情形;

(八)是否存在累计 3 次以上审评意见表填写不规范或填写错误的情形; (九)是否存在不能独立开展审评的情形; (十)是否存在不按照现行规定审评的情形; (十一)是否存在因未能及时提出申报资料中存在的重大问题,对技术审评造成严重影响的情 形; (十二)是否存在其他不符合规定的情形。

第八条 担任主任委员的审评专家除应考核第七条规定的内容外,还应至少考核以下内容: (一)审评会议是否存在不符合审评程序规定的情形; (二)审评意见是否存在不符合现行规定的情形。

第九条 审评专家集中考核应至少包括以下内容: (一)是否存在无故缺席业务培训的情形; (二)是否存在业务考试不合格的情形; (三)是否存在民主综合评议反映较差的情形; (四)是否存在其他不符合规定的情形。

第四章 考核结果

第十条 考核结果分为合格和不合格。 存在本办法第七条、第八条、第九条考核内容情形之一的,应判定为不合格,审评专家半年内 不得参加审评会议。

第十一条 审评专家有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作,直至 予以解聘,并将有关情况通报审评专家所在单位。有违法行为的,按有关规定处理。 (一)聘用期内出现 2 次考核不合格的; (二)聘用期内抽取参会次数累计超过 8 次,其中未参会次数达到 5 次以上的; (三)年度考核中,同时存在本办法第七条、第八条、第九条考核内容 3 种以上情形的; (四)借审评之机谋取私利,给审评结论带来实质影响的; (五)违反规定向保健食品注册申请人透露审评情况或其他相关信息,给审评结论带来实质影 响的; (六)审评专家之间私下达成一致意见,违反科学、公正、公平原则,给审评结论带来实质影 响的; (七)以审评专家名义从事有损国家食品药品监督管理局形象活动的; (八)审评意见严重违反现行规定的; (九)其他应中止审评专家审评工作并予以解聘的情形。

第十二条 保健食品审评中心应及时将年度考核结果告知审评专家,并上报国家食品药品监督 管理局。 审评专家对考核结果有异议的,可向国家食品药品监督管理局提出申诉。保健食品审评中心应 依据国家食品药品监督管理局决定,做出最终考核决定。

第十三条 考核结果作为专家库换届时审评专家是否继续聘任的重要依据。被解聘的专家,国 家食品药品监督管理局在换届时不再聘任其作为审评专家。

第五章 附则

第十四条 因特殊原因不能参加审评会的,应在每月 10 日前向审评中心请假。

第十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十六条 本办法自公布之日起施行。


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