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塑料在医疗器械中的应用现状及前景


塑料在医疗器械中的应用现状及前景
医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,其中塑料医疗器械发展迅速。自

20 世纪 30 年代人们首次使用合成高分子材料—赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于
临床获得成功以来,高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属、玻璃、陶瓷、磷灰石等 用于制备医疗器械。

这是因为:(1)

高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性,比较适合医疗领 域使用;(2)高分子材料来源丰富、价格低廉,适合制成一次性医疗用品,避免了传统材 料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题;(3)塑料具有或较容 易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品;(4)塑料制作成本低,适合多种成型方 式,便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。

医疗器械塑料制备要求 作为医疗器械产品, 首要要求是产品的安全性及有效性, 而且有效性也必须是在产品安 全性保证的基础上的有效。医用塑料产品的安全性主要是针对产品、医护人员、患者以及产 品的用后处理方面是否安全。为了满足塑料医疗器械的安全性要求,应该从产品的设计、原 材料的选用、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标 是否符合要求等多方面去考量。

同普通塑料相比,医用塑料要求较高:(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒,因此医 用塑料对上述物质的残留有严格的限制; (2) 塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、 金属催化剂等,常含有微量金属离子,根据医用塑料的国标要求,对锌、铅、镉、铜、钡、 锡等金属离子残留情况都有明确规定;(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分 布较窄;(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂,如在医用 PVC 制品中的增塑 剂用量常高达 30-60%,因此要求尽量采用无毒助剂,长期使用时要防止或减少助剂的析 出,以免影响制品性能和治疗效果;(5)根据医用塑料的使用要求,常需使制品具有表面 亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等功能。

|塑料医疗耗材市场现状

广普类医疗耗材 包括:输液器,注射器,输血器,采血针,医用敷料,手术巾手套等。国内主要生产企 业:威高集团,新华医疗器械、成都市新津事丰,江西洪达等。

广普类医疗耗材以规模大,市场需要量大,使用广泛,附加值低为特点。例如国内目前 生产一次性输液器企业数量超过 200 家,行业品牌数量有 300 多个。每厂每天平均生产

14 万支左右,全年约 140 亿支,除满足国内的需求外,出口约占 30%。我国一次性注射
器 300 多家,其中形成自毁式注射器生产规模的约有十几家,不但能满足国内市场之需, 还能大量出口。对业内主要生产企业来说,技术上已较为成熟。2006 年注射器出口 1.21 亿美元, 同比增长 47.33%, 出口区域特征明显, 山东、 江苏、 浙江、 上海所占比重达 73.57%。 广谱类耗材正逐步实现规模化, 自动化, 并不断增加技术水平, 精密输液器、 预填充注射器、 安全采血针等新产品不仅保证了产品安全,更增加了附加值。

呼吸麻醉类 包括:气管插管、喉罩、密闭式吸痰管、压力延长管、呼吸麻醉回路、呼吸面罩、急救 呼吸球、雾化加药器、气管切开插管、异型气管插管、麻醉穿刺包、气管插管包、普通吸痰 管、双腔喉罩。

神经外科类 包括:(1)脑室外引流装置:将脑室内的脑脊液引流到身体外边的装置。(2)精密 脑室外引流装置: 在脑室外引流装置的基础上增加了颅内压测量功能, 通过重力测量患者颅 内压。 (3) 腰大池引流装置: 利用颅内和腰椎内脑脊液相同的原理, 从腰部实现持续引流, 减轻了患者转颅的危险和痛苦。(4)颅骨修补片。

透析产品 进入 21 世纪以来,肾病已经成为人类健康的主要危害之一,而血液透析是目前及未来 几十年治疗终末期肾病(尿毒症)的主要手段。血液透析治疗法的器材主要由透析机、透析 器、血液回路等组成,其中透析器是血液透析设备的主要医疗耗材。日本、美国和欧洲等发 达国家每年消耗大量的透析器,仅日本每年消耗大约 3000 万支透析器,而且还在以每年

5-7%的速度增长。我国目前年消耗透析器在 1000 万只以上。我国透析器市场前景相当广
阔并极具商业价值和社会意义。

国内医院所用透析器 95%依赖欧美、日本等进口产品,如德国费森尤斯,瑞典金宝 (Gambro),日本旭化成(Asahi),日本尼普洛(Nipro),德国贝朗(B.Brau)等。国 内自行生产仅占总量的约 5%,如山西华鼎,常州朗生和山东威高,而且在产品质量、生产 装备、 工艺技术等方面与进口产品有很大差距。 血液透析耗材产品包括: 透析器, 透析管路, 瘻针。

腹膜透析是利用腹膜作为半透膜, 向腹腔内注入透析液, 借助腹膜两侧的毛细血管内血 浆及腹腔内的透析液中的溶质浓度梯度和渗透梯度, 通过弥散原理来清除溶质; 通过渗透超 滤原理清除水分。腹膜透析耗材产品包括:内置管、外置管、钛金属接头、药液袋。

|心血管产品

心脏支架

2011 年我国心脏外科手术 18.8 万例, 其中体外循环手术 15 万例, 并以每年 10-15%
的增幅持续增长。 目前, 全国已有 600 多家医院开展心血管外科手术。 心脏体外循环产品: 氧合器(人工肺)通过半透膜的作用和不同的渗透压,使血液在膜表面进行气体交换,使静 脉血(含氧量低的血液)变为动脉血(含氧量高的血液)。动脉微栓过滤器过滤即将进入人 体的动脉血液,主要是气体或固体栓子、体外循环血管路、主动脉插管、腔静脉插管、血液 浓缩器(超滤),用于治疗排出病人体内过剩的体液和体外循环造成的过度稀释血液的浓缩 治疗。 也可用于血液的过滤和血液透析。 储血器在心脏手术中充当病人血液的临时储存空间。 此外,还有灌注装置、灌注针、阻隔器、泵前滤器、吸引器、吹管、心脏固定器、心脏瓣膜 及其他配件。

心脏内科产品 心脏支架(普通型/载药性/可降解型);心脏封堵器;造影导管;压力注射器。

国际心脏外科产品主要生产商:

(1)意大利 Sorin 公司 成立于 1978 年,是意大利最大和最充满活力的生物医学公司之一。索林集团意大利 有限公司的核心竞争力表现在两个重要的市场区域: 它们是心肺 (心脏外科) 和血液管理 (自 体输血和机器采血)市场世界最大的体外循环耗材生产商,2011 年在膜肺市场占有量世界 第一。 (2)泰尔茂株式会社 成立于 1921 年,总部位于日本东京都涩谷区,是医疗器械及医药制品的大型企业。 产品包括一次性医用器械,输血用具系列,医药品和营养药系列,血管造影与治疗导管,医 用电子产品系列,人工心肺产品系列,输液泵,注射泵,输血泵,麻醉泵,靶控泵系列,检 验产品系列,家庭医疗保健产品系列等,是世界著名的医疗器械产品跨国集团。 (3)美国美敦力 成立于 1949 年,总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市,是全球领先的医疗科技 公司,致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。在慢性疾病医疗科技领域,美敦力中国 通过提供安全可靠和有效可及的解决方案而成为值得信赖的领导者, 从而保证公司和员工持 续健康的共同发展。其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏 支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、 脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

国内心脏外科生产商: (1)天津市塑料研究所 天津市塑料研究所成立于 1965 年,四十年来一直致力于医用塑料制品的开发、研制 和生产,是国家食品药品监督管理局批准的“三类”医疗器械的专业生产企业。目前,建成了 世界上同行业最大的 5000 平方米 10 万级净化车间,通过了 ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系认证,多种产品获得了 CE 及 FDA 认证。 塑料研究所自上世纪 70 年代开始从事医用塑料的研发、生产,有着雄厚技术和产品储 备。现产品涵盖心外科用体外循环类、呼吸麻醉类、神经外科类、透析类以及其它等五个系 列类别,销往全国各大中城市的 400 余家医院。2007 年开始走进国际市场,目前产品出 口到三十多个国家。其中,血管路、滤器等占据俄罗斯 40%市场。

产品质量和技术居国内领先水平,其中自行研制的一管多腔、变径、复合挤出等技术, 能为客户加工各类特种导管、插管。 (2)东莞科威医疗器械有限公司 成立于 1993 年,是一家研制、生产、销售心胸外科手术用医疗器械、介入器材、血 管插管的专业公司。主要产品是氧合器(人工肺),插管、动脉微栓过滤器以及体外循环管 道等三类体外循环医疗器械和心肌介入封堵器。 (3)西安西京医疗用品有限公司 公司成立于 1995 年,具有独立法人资格。公司专业生产人工心肺机氧合器及其辅助 产品,近年来向有源医疗器械产品扩展。 (4)宁波费拉尔 是专业研发、生产、销售一次性使用心胸外科系列产品的企业。主要产品:一次性使用 贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用心肺转流血路(体外循环配套管路及 各种规格插管)、一次性使用心脏冷停搏液灌注器等产品。净化车间 700 余平方米。 (5)北京米道斯医疗器械有限公司 公司成立于 2012 年 4 月,是专业从事心脏外科产品及麻醉科用品的开发、生产和销 售的中美合资企业。净化车间 400 平方米。主要产品有心脏固定器、膜式氧合器、心脏插 管、体外循环管路、动脉微栓过滤器、血液停跳灌注装置等。 (6)上海祥盛医疗器械厂 该厂成立于 1993 年 5 月,是生产一次性高分子材料导管的专业厂家。目前已形成一 次性心胸外科类及护理类导管两大系列共十二个产品, 主要产品有: 一次性使用腔静脉插管、 左心房减压管、 主动脉插管、 人工心肺机管路、 引流管、 延长管、 胃管、 吸痰管、 鼻氧管等。 (7)常州市康心医疗器械有限公司 主要产品:动静脉插管,心脏固定器,灌注针,开创保护器等。 (8)威高集团 建于 1988 年,控股子公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司于 2004 年 2 月在香港创业板上市,2010 年 7 月转主板上市。集团拥有 400 多种、30,000 多个规格 医疗器械和药品,主要有输注耗材、手术缝合线、医用导管、心脏支架及心内耗材、留置针 及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、医疗设备、治疗型注射液及其它药品、生 物诊断试剂、人造血浆、生物种植体、PVC 及非 PVC 原料等系列,成为中国最大的一次 性使用医疗器械制造商。

|发展前景

随着经济的发展、 人口的增长、 社会老龄化程度的提高, 以及人们保健意识的不断增强, 全球医疗器械市场持续快速扩大。 在经济上升之时, 医疗器械行业的增长速度要快于国民经 济的增长速度;在全球经济衰退时期,医疗器械产品行情仍然看好,可见医疗器械行业具有 典型的正值型正周期特征。 这个特征决定了国际医疗器械行业具有很大的发展潜力。 其中塑 料以其优良的性质、可靠的性能、方便的成型工艺在医疗领域获得了越来越广泛的应用,并 逐渐替代各种材料继续扩大在医疗器械中的应用领域。从药品、药剂的包装,到一次性医疗 器械和非一次性医疗器械的应用,都有塑料的参与,据预测,今后 10 年医用塑料领域将是 塑料工业最具发展潜力的领域之一。

塑料性质优良,性能可靠,成型方便,价格低廉,理应大量取代传统产品,在医疗领域 有更广泛的应用。据统计,全球医疗器械市场已达 1000 亿美元,医疗材料市场达 120 亿 美元,并且以 7%-12%的平均增长率持续增长,但是国内医用塑料还是个新兴产业。我国 医用塑料产值仅仅只有发达国家的 7%。我国医疗器械产值近 500 亿元人民币,而医用塑 料约 60 亿元人民币左右,据专家推测,今后的 10-15 年,我国医疗器械产业将进入高速 发展阶段。

从 2011 年新医改提出大力发展县医院政策,受益于县医院建设对医疗设备、仪器、 材料的需求增长,医疗器械业积将更上一层楼。国家持续加大对基层医疗机构的支持力度, 基层医疗机构对医疗器械的需求将持续释放,因此医疗器械市场将会增长 40%。

目前全国注册医疗器械企业有 7000 多家,而生产医用塑料的企业大约只有 1000 家。 由于产品精细度等因素, 大部分产品只用在中小城市和广大农村地区, 京津沪等大城市的市 场主要应用还是进口产品,而塑料制品大多是易耗品,因此市场空间十分巨大,这将给生产 医用塑料企业带来无限商机。

(来源:CPRJ)


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