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SC-TSP-PT-006A杜仲叶浸膏工艺规程


生产管理
文件名称 文件编码 编订依据 编 制 人 编制日期 颁发部门 分发部门 办公室 生产技术部、质量部、生产技术副总 杜仲叶干浸膏粉工艺规程 SC-TSP-PT-006A 中华人民共和国卫生部药品标准 WS3-B-2143-96 审 核 人 审核日期 页 版 次 次 共8页 第1页 第一版(2003) 4份

制作备份 批 准 人 批准日期 实

施日期

品 编 规

名:杜仲叶干浸膏 码:CP0101 格:

包装规格: 批 批 量: 号:

泰华天然生物制药有限公司

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杜仲叶干浸膏粉工艺规程 SC-TSP-PT-006A

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共8页 第2页 第一版(2003)

目的:为规范杜仲叶干浸膏粉生产工艺规程 范围:本规程适用于本公司杜仲叶干浸膏粉的生产的质量检查。 职责:生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。

一、处方依据

1. 处方比例: (1:520) 名 称 杜仲叶 单 位 Kg 处方量 1300. 炮制方法 拣净杂质、洗净、 烘干 炮制依据 《中国药典》 2000 年版 制成量

2. 处方依据:中华人民共和国卫生部药品标准 WS3-B-0939-91

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2. 工艺流程图:
杜仲叶
净选、除杂质、洗净、烘干

净药材杜仲
水煎 3 次,第一次加水 15 倍量水,煎煮 1h,二、三次加 10 倍量水,分别煎煮 45 分钟合并 3 次煎煮液过滤

药渣(弃去)

滤液
减压浓缩至浸膏相对密度为 1.15—1.20(60℃测)

浸膏 1
加 5 倍量乙醇搅拌

静置过夜,滤过

滤液
减压浓缩至浸膏相对密度为 1.15—1.20(60℃测)

浸膏 2

喷雾干燥

浸膏干粉

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三、操作规程及工艺条件。 1. 前处理。 1.1 领料:根据生产指令和处方从库房领取原料药材及辅料。 1.2 前处理 1.2.1 将 2736kg 的杜仲叶按其前处理 SOP 处理,拣净杂质清洗干净,送入热 风循环烘箱中于 70℃烘干 3h,约得净料 2600kg。 1.2.2 处理好的净料装入洁净无毒塑料袋中, 贴上物料标签, 存于净料暂存间, 按生产品种及所用物料堆放整齐。 1.2.3 按规定清场,填写生产记录及清场记录。 2. 配料 称量所需衡器应进行校验并在校验期内,容器清洁符合标准要求。 从净料暂存间领取净药材,核对品名、批号,并按处方配料,用专用容器称 量,双人复核,贴上物料标签,送净料暂存间暂存。 按配料岗位 SOP 清场。 填写生产记录和清场记录。 3. 提取、浓缩: 3.1 将杜仲叶 1300kg 投入多功能提取罐中,加纯化水 3900L(15 倍量)。 3.2 将提取液输入贮罐中,再向多功能提取罐中加入纯化水 26000L(10 倍量) 加热蒸汽煮 45 分钟,同法再进行第三次提取,滤过杂质,合并滤液。合并 提取液输入贮罐中,再输入真空浓缩罐中,进行减压浓缩至浸膏相对密度为 1.15-1.20(60℃测) ,温度 60-65℃,真空度-0.05mpa。 3.3 浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中称量,约得浸膏 1195-260kg 收膏率 15-20%,送醇沉工序。 3.4 按提取浓缩岗位清场 SOP 清场,填写批生产记录。 4. 醇沉 4.1 浓缩:从提取工序领取浸膏 1,加 5 倍量的乙醇(95%)搅拌,30 分钟。

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4.2 静置 24 小时,将上清夜用真空泵抽出。 4.3 按规定进行清场,填写批生产记录和清场记录。 5. 浓缩: 5.1 将醇沉过滤后的滤液输入减压浓缩罐中浓缩。 5.2 使浓缩温度控制在 60-65℃,真空度?mpa 5.3 浓缩至相对密度在 1.24(70℃测) 。 5.4 将浓缩好的浸膏收集于浸膏储罐中,称量,约得浸膏 2136.5-182kg,收 膏率 70%,送交喷雾干燥工序。 5.5 按浓缩岗位 SOP 进行清场,填写批生产记录和清行记录。 6. 喷雾干燥: 6.1 从浓缩工序领取浸膏 2。 6.2 按 《喷雾干燥塔操作程序》 将浸膏输入喷雾干燥中进行干燥, 温度 120℃, 喷雾压力:105 mpa。 6.3 喷雾完毕,将干燥后的干粉收集于洁净无毒塑料袋中,称量,约得干粉 81.9-109.2kg,收率 60%。QA 取样检测,合格后入库。 6.4 操作完毕,按喷雾干燥岗位干燥岗位清场,填写生产记录和清场记录。 四、生产过程质量控制点: 1. 前处理 原药材质量符合规定,无虫蛀、霉变等现象。 清洗干净。 干燥:温度 60-70℃ 时间 3h 2. 配料 衡器精确。 物料有合格证,状态标记齐全。 物料品名、数量与处方一致。 无高低限药料。 3. 提取、浓缩。

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提取温度:100℃ 时间:1h(第一次) ,45min(第二、三次) 加水量:第一次 15 倍量,第二、三次 10 倍量。 浓缩。 真空度:-0.05MPa。 温度:60-65℃ 浸膏相对密度:1.15—1.20(60℃测) 4. 醇沉: 加乙醇: 95%乙醇 5 倍量。 混合搅拌时间:30min。 静置时间:12h 以上。 5. 浓缩: 5.1 温度:60-65℃。 5.2 真空度:-0.05MPa 5.3 浸膏相对密度:1.15-1.20(60℃测) 6. 喷雾干燥: 6.1 温度:100℃ 6.2 压力:105MPa 6.3 干粉质量: 五、消耗定额 理论用量 1.原辅料消耗定额= 编码 YL101 FL102 FL904 原辅料名称 杜仲叶 纯化水 95%乙醇 1-损耗率 等级规格 药用 ---食用 单位 Kg Kg Kg 处方量 2600 11 3.5 损耗量 5% 定额量 2600 备注

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六、各工序收率及物料平衡。 1. 计算公式 1.1 物料平衡: 产出量+报废量+取样量+尾料量 ×100% 领料量 本工序产出量 1.2 工序收率= 本工序投料量 ×100%

工序 杜仲叶前处理 提取、浓缩 醇沉、浓缩

收率 95% % %

物料平衡

七、工艺卫生:符合《一般生产区工艺卫生管理规程》和《洁净区工艺卫生管 理规程》的规定。 八、技术安全与劳动保护:符合《生产安全管理规程》的规定。 九、劳动定额与生产周期 工 序 净选 清洗、干燥 配料 提取 浓缩 醇沉 合计 岗位定员 2 2 2 2 2 2 天 工序周期(h)

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十、设备一览表 设备名称 切药机 粉碎机 热风循环烘箱 列管浓缩器 磅秤 储罐 酒精回收罐 多功能提取罐 TQ-3M3 常熟机械厂 3M3 次 TGT-500B RZT01-1000L 西安衡器厂 常熟机械厂 500kg 1000L JFP-50 郑州粮油机械设备厂 40-400kg/h 规格型号 生产厂家 数量 生产能力


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