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原新药审批办法和现药品注册管理办法药品注册


原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表(中药)
注册分类 现注册分类 原注册分类 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 第一类 3. 中药材中提取的有效成分及 其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制 剂。 第二类 3. 中药材、天然药物中提取的 有效部位及其制剂。 4.

中药材以人工方法在动物体 内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 1. 新的中药复方制剂。 第三类 2. 以中药疗效为主的中药和化 学药品的复方制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。 2500 3500 3500 20000 7、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的注射剂。 4、未在国内上市销售的中药材新的药 用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效部位制成的制剂。 2500 3500 4300 25000 10000 1、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效成份及其制剂。 3、中药材的代用品。 2、未在国内上市销售的来源于植物、 动物、矿物等药用物质制成的制剂。 2500 3500 4300 25000 10000 收费标准(单位:人民币元) 临床研究、人体观察审 批费 初审 复审 生产审批费 初审 复审 试生产转 正式生产

3. 从国外引种或引进养殖的习 用进口药材及其制剂。 1. 改变剂型或改变给药途径的 制剂。 第四类 2. 国内异地引种或野生变家养 的动植物药材。 第五类 仿制药品 增加新主治病证的药品。 补充申请之注册事项 3 11、已有国家标准的中成药和天然药物 制剂。 补充申请:新药技术转让(如已有药品 批准文号则收费) 2000 3500 1500 1500 10000 1500 1500 8、改变国内已上市销售药品给药途径 的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制 剂。

2000

3500

20000

其它

注:药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收 20%审批费。

原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表(化学药品)
注册分类 收费标准(单位:人民币元) 临床研究、人体观察审批 生产审批费 费 初审 通过合成或半合成的方法制成的 第一类: 原料药及其制剂 首 创 的 天然物质中提取的或通过发酵提 原 料 药 取的有效单体及其制剂 及 其 制 国外已有药用研究报道,尚未获 剂 一国药品管理当局批准上市的化 合物 已在国外获准生产上市,但未载 入药典,我国也未进口的药品 用拆分、合成的方法首次制得的 某一已知药物中的光学异构体及 第二类 其制剂 国外尚未上市的由口服、外用或 其他途径改变为注射途径给药 者,或由局部用药改为全身给药 者(如口服、吸入等制剂) 由化学药品新组成的复方制剂。 由化学药品与中药新组成的复方 制剂并以化学药品发挥主要作用 第三类 者。 由已上市的多组份药物制备为较 少组分的原料药及其制剂。 1.1 通过合成或者半合成的方法制 得的原料药及其制剂 1.2 天然物质中提取或者通过发酵 提取的新的有效单体及其制剂 同 1.1 复审 初审 复审

原注册分类

现注册分类

试生产转正 式生产

2500

3500

4300

25000

10000

同 3.1 1.3 用拆分或者合成等方法制得的 已知药物中的光学异构体及其制 剂 2.改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂

2500

3500

4300

25000

1.5 新的复方制剂 列入中药管理 2500 1.4 由已上市销售的多组份药物制 备为较少组份的药物 3500 3500 20000

3.1 已在国外上市销售的制剂及其 原料药,和/或改变该制剂的剂型, 但不改变给药途径的制剂 我国已进口的原料药和/或制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者 (已有进口原料药制成的制剂, 制剂 如国内研制其原料药及制剂,亦 在此列) 。 用拆分或合成方法制得的某一已 同 3.1 知药物中国外已获准上市的光学 异构体及制剂。 改变已知盐类药物的酸根、碱基 4.改变已上市销售盐类药物的酸 (或金属元素)制成的原料药及 根、碱基(或者金属元素) ,但不 第四类 其制剂。此种改变应不改变其药 改变其药理作用的原料药及其制 理作用,仅改变其理化性质(如 剂 溶解度、 稳定性等) 以适应贮存、 , 制剂制造或临床用药的需要。 国外已上市的复方制剂及改变剂 3.2 已在国外上市销售的复方制剂, 型的药品。 和/或改变该制剂的剂型, 但不改变 给药途径的制剂 用进口原料药制成的制剂。 同 3.1 改变剂型的药品。 5.改变国内已上市销售药品的剂 型,但不改变给药途径的制剂 改变给药途径的药品(不包括第 3.3 改变给药途径并已在国外上市 二类新药之 3) 。 销售的制剂 第五类: 需延长用药周期和/或增加剂量 补充申请之注册事项 3 已 上 市 者。 药 品 增 未改变或减少用药周期和/或降低 1.6 已在国内上市销售的制剂增加 加 新 的 剂量者。 国内外均未上市的新适应症

由动物或其组织、器官提取的新 的多组分生化药品。 国外药典收载的原料药及制剂。

列入生物制品管理

2000

3500

20000

2000

3500

10000

3.4 国内上市销售的制剂增加已在 国外上市的新适应症 6.已有国家药品标准的原料药或者 1500 制剂 其它 补充申请:新药技术转让(如已有 1500 药品批准文号则收费) 注:药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收 20%审批费。 适 应 症 国外已获准此适应症者。 者 仿制药品

1500 1500

原《新生物制品审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表
注册分类 收费标准(单位:人民币元) 临床研究、人体观 察审批费 原注册分类 包括治疗用生物制品、预防用生 物制品和体外诊断试剂(侧重管 理等级划分) 共分五类 现行办法 区分治疗用生物制品、预防用生物制品, (侧重技术要求) 体外生物诊断试剂的管理待定 初审 复审 生产审批费 初审 复审 试生产转 正式生产

治疗用生物制品 分 15 类

预防用生物制品 分 15 类 1.未在国内外上市销售的疫苗 2500 3500 4300 25000 10000

第一类:

国内外尚未批准上 市的生物制品 国外已批准上市, 尚未列入药典或规 程,我国也未进口

1.未在国内外上市销售的生物制 品 2.单克隆抗体 3.基因治疗、体细胞治疗及其制 品

第二类:

2.DNA 疫苗 6.已在国外上市销售但未在国内上 市销售的疫苗

2500

3500

4300

25000

10000

的生物制品

4.变态反应原制品 5.由人的、动物的组织或体液提 取的,或者通过发酵制备的具有 生物活性的多组分制品 7.已在国外上市销售但未在国内 上市销售的生物制品 11.首次采用 DNA 重组技术制备的 制品

7.采用国内已上市销售的疫苗制备 的结合疫苗或者联合疫苗

第三类:

1.疗效以生物制品 为主的新复方制剂

6、由已上市销售生物制品组成新 的复方制品

2500

3500

3500

20000

2.工艺重大改革后 的生物制品

8.含未经批准菌种制备的微生态 制品 9.与已上市销售制品结构不完全 相同且国内外均未上市销售的制 品 10.与已上市销售制品制备方法 不同的制品

3.已上市销售疫苗变更佐剂

4.由非纯化或全细胞疫苗改为纯化 或者组分疫苗

5.采用未经国内批准的菌毒种生产 的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫 苗等除外) 8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱 不同的重组疫苗 9.更换其他已批准表达体系或者已 批准细胞基质生产的疫苗 10.改变灭活剂(方法)或者脱毒剂 的疫苗

同 11.

第四类:

1.国外药典或规程 已收载的生物制品

国内未上市的同 7 类 国内已上市的同 15.已有国家药 品标准的制品及相应的具体技术 类别 同 15.

国内未上市的同 7 类 2000 国内已上市的同 15.已有国家药品 标准的制品及相应的具体技术类别

3500

20000

2.已在我国批准进 口注册的生物制品 3.改变剂型或给药 途径的生物制品

同 15.

12.国内外尚未上市销售的由非 注射途径改为注射途径给药,或 者由局部用药改为全身给药的制 品 13.改变已上市销售制品的剂型 但不改变给药途径的制品 14.改变给药途径的制品(不包括 12 项)

11.改变给药途径的疫苗

12.改变国内已上市销售疫苗的剂 型,但不改变给药途径的疫苗 13.改变免疫剂量或者免疫程序的 疫苗 14.扩大使用人群的疫苗

第五类

增加适应症的生物 制品

补充申请之注册事项 3

2000

3500

10000

仿制药品 其他

已有国家标准的生物制品 补充申请:新药技术转让(如 已有药品批准文号则收费)

已有国家标准的疫苗 补充申请:新药技术转让(如已有药 品批准文号则收费)

1500 1500

1500 1500

注:药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收 20%审批费。


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