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GMP设计规范


设计规范》 洁净厂房设计规范》的比较( 《GMP 设计规范》与《洁净厂房设计规范》的比较(上)【文章编号:SMS-250】http://t.cn/zOJCaep 信息录入:值欧 来自:www.sh-zioo.com 人气:52 加入时间:2009-8-24 【提要】 与《洁净厂房设计规范》比较《GMP 设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要 求,并结合医药行业 GMP

的具体情况,对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净 化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明,可操作性较强。

《GMP 设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》,它结合国内外 GMP 的进展情况以及我国医药 行业洁净厂房建设、使用的实践经验,从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发, 提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》比较《GMP 设计规范》突出了医 药行业药品生产的自身特点和特殊要求,并结合医药行业 GMP 的具体情况,对药厂厂址选择及总平面布 置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明,可操作性较强。

以下就《GMP 设计规范》与《洁净厂房设计规范》做一比较。

1.适用范围

《GMP 设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同。《GMP 设计规范》适用于“新建、改建 和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计,其中包括生物制 药洁净厂房的设计,而《洁净厂房设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。

2.洁净区环境参数 2.1 主要控制对象和空气洁净度

因《GMP 设计规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房设计规范》不适用,所以两规范针对的控制对象 也就不同。《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制微粒,而《GMP 设计规范》不仅要控制微粒,还要 控制微生物。因此,《GMP 设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目,而且给出了 每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房设计规范》只给出了每一洁净度等级下 的不同粒径的尘埃数目。

从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看:两规范的空气洁净度等级划分以及对大于

5?m 尘粒的控制数目也不同。《GMP 设计规范》把空气洁净度划分为 100 级,10000 级,100000 级, 大于 100000 级 (相当于 300000 级) 《洁净厂房设计规范》 。 的洁净度划分为 100 级, 1000 级, 10000 级, 100000 级。对大于 5?m 尘粒的控制数目也不同。

2.2 温湿度

《GMP 设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100 级,10000 级区域一般控制温度为 20~ 24℃,相对湿度为 45%~60%,100000 级区域一般控制温度为 18~28℃,相对湿度为 50%~65%。 生产工艺有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定是在“空气净化”一章中给出的,生产工艺无温湿度要求时,控 制温度为 20~26℃,相对湿度低于 70%;人员净化用室和生活用室温度为 16~28℃。有特殊要求时, 应根据工艺要求确定。

2.3 噪声级

《GMP 设计规范》与《洁净厂房设计规范》在噪声级上也有很大区别。

3.厂址选择和总平面布置

医药企业受环境的影响较大,对环境的影响也较大,因此,厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大 气含尘、含菌浓度要低,水质要好。对于某些特殊药品的厂房,如青霉素类等,其总平面布置应考虑防止 与其他产品的交叉污染;原药和制剂产品兼有的药厂,原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧;三废处 理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧;危险品库应设于厂区安全位置,并相 应的保护措施;厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。

对于厂区绿化《GMP 设计规范》明确指出“不宜种花”,因为花粉是造成污染的原因之一。

4.工艺设计 4.1 工艺布局

药品生产的工艺流程日益复杂,使用的原材料品种规格繁多,加上生产员工较多以及操作频繁,很容 易造成人为差错和产品的交叉污染。因此,医药工业洁净厂房的工艺布局是极为重要的。为防止人流、物 流之间的混杂和交叉污染,《GMP 设计规范》提出四个基本要求:

a.分别设置人员和物料的进出口通道; b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施; c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施; d.输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内; 对洁净房间布置,生产辅助用室的布置和洁净度等级《GMP 设计规范》也作了规定。

4.2 人员净化

医药工业洁净厂房能否达到 GMP 要求,人员净化是关键的一环。在众多的污染源中,人是最大的污 染源。人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净区 的空气洁净度。针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度,《GMP 设计规范》做出了两组不同的 人员净化程序。一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区,另一组用于不可灭菌产品生产区。


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