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设计确认方案模板2014.09011


XX 设备 设计确认(DQ)

文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 1 / 16

页眉要求:(字号小四加粗居中,1.5 倍行距)(字号五号加粗居中, 1.5 倍行距) (全版中文字体为宋体,英文、数字字体均为 Roman 字体)

XX 设备 设计确认(DQ)
(字号小二居中, 1.5 倍行距)



用户: 上海司太立制药有限公司 部门: 制造部 位置: X 车间 X 楼 XX 生产线 XX 间 验证编号 Qua-XX-XX-201X-00X 版本: 01
(字号四号倾斜右对齐,1.0 倍行距)(字号四号倾斜左对齐,1.0 倍行距)

XX 设备 设计确认(DQ)

文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 2 / 16

XX 设备设计确认(DQ) 审核与批准(字号四号居中,
部门 (字号五号居中, 1.5 倍行距) 起草 职务 1.5 倍行距) 签字 日期

审核

批准 部门 分发部门 数量 部门 数量

版本历史
版本 日期 编写人 变更描述

XX 设备 设计确认(DQ)

文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 3 / 16





(字号三号居中, 1.5 倍行距) 1.概述(字号五号加粗, 1.5 倍行距)(以下均为 1.5 倍行距,宋体五号) 1.1 目的 1.2 范围 本设计确认的范围包括 XX 设备的用户需求说明(URS)、有关国家技术标准以及国家法规类的符 合性; 本设计确认还应包括对后续确认(IQ、OQ、PQ)工作的范围和程度进行风险分析,并通过风险分 析制订降低风险的措施,本措施的执行情况应在后续的确认工作中予以检查。 1.3 职责 1.3.1 验证委员会 姓名 XXX XXX … 1.3.2 验证小组 姓名 XXX XXX 职务 XXX XXX 部门 XXX 部 据的搜集统计;负责… XXX 部 … 职责 负责起草验证方案和报告;负责验证数 职务 验证委员会主任 验证委员会委员 … 部门 质量管理部 XXX 部 … 职责 负责验证方案和报告的批准。 负责验证方案和报告的审核。 …

提供设计确认所需的设备/设施相关文件 和图纸资料; XXX XXX 设备供应商… 负责本方案实施过程中出现的偏差和不 符合项的解决; 2.本文有关术语列表 ? 新版 GMP:中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010 年版;

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文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 4 / 16

? ? ? ? ? ? ? ?

cGMP:是指美国现行《药品生产质量管理规范》; FAT:出厂验收测试; IQ:安装确认; OQ:运行确认; PLC:可编程逻辑控制器; SAT:现场验收测试; SOP:标准操作规程; …

3.参考文件 3.1 法规类 ? ? ? XXX 管理法 XXX 条例 …

3.2 行业标准 名称 编号

3.3 国家标准 名称 编号

3.4 其他标准 名称 编号

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4.设备描述 以文字叙述方式或表格方式,对设备名称、规格、材质、性能、参数等信息进行简要描述。 5.文件管理规范 ? ? 保证每一文件是可追溯的,它应有标题,系统参考(例如项目号),文件中应有设备的序列号; 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔,而应使用蓝色或 黑色水笔记录数据; ? ? ? ? ? 如果记录的是某一数值时,填写“是/否”是不充分的; 如果某测试没有写明具体的测试程序,则应注明参考出处; 附上在测试过程中所产生或打印出来的图,签名并注明日期; 每次测试应签名和注明日期(需有执行人和审核人的签名); 如果有些测试没有进行,则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期,日期 的格式为年/月/日; ? 对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差,应填写一份包括 (但不限于)以下内容的偏差报 告:偏差号、偏差描述和发现人签字及日期、必要纠偏措施、偏差解决的日期、偏差解决后的 重新检查结果。

6. 人员确认 6.1 参与人员的确认 列出和确认所有在执行本方案的人员(姓名、签名、缩写和部门/公司)。 可接受标准:按 1.3.2 的人员列表,对姓名、签名、缩写和部门/公司等项目信息进行确认。 参与人员确认报告结果见“DQ 报告 1”。 6.2 培训 方案审批后,由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并 做好培训记录;人员培训确认表见“DQ 报告 2”。

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7. 设计确认和可接受标准 7.1 URS 符合性确认: 参照 URS 的要求列表分类分条目逐一确认;URS 符合性确认报告结果见“DQ 报告 3”。 7.2 供应商设计方案(技术参数)工艺符合性确认 根据供应商提供的设计方案(技术参数)列表逐一确认,是否符合 XX 设备的工艺要求;供应商 设计方案确认报告见“DQ 报告 4”。 7.3 GMP 条款的符合性确认 对照 GMP 条款相关要求列表逐一进行确认(如有必要,GMP 条款可包括 FDA 的 cGMP、欧盟 GMP 及相关指南);GMP 符合性确认报告结果见“DQ 报告 5”。 8.偏差清单 整理所有 DQ 过程中发现的偏差,并将偏差清单列在“DQ 报告 6”中。 9.偏差报告 DQ 过程发现的所有偏差需由供应商提出偏差解决方案,由我方审核和批准偏差解决方案并其实 施;偏差报告见“DQ 报告 7”。 10. 风险分析: 采用失败模式效果分析(FMEA),针对设计确认进行风险分析,确认后续的验证确认工作的范 围和程度,并根据风险影响程度,制订降低风险至可接受范围的措施。 风险分析报告见“DQ 报告 8” 11.附件清单 将被本次设计确认报告的所有附件清单罗列在“DQ 报告 9”中,并注明页数和相关编号。 12.最终结论 由 DQ 执行人员对 DQ 做最终的结论,填写“DQ 报告 10”;由规定的人员进行审核和批准。 12.变更控制 如果设计发生变更,应对变更部分进行设计确认,并经审核批准。

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DQ 报告 1(字号小四加粗居中)
参与人员确认(字号五号居中) 部门/公司 姓名 签名 缩写 日期

是 所有的人员已有姓名、签名、缩写和部门/公司



备注: 人员职责: × × × : × × × :

执行者: 审核者:

日期:(dd/mm/yy) 日期:(dd/mm/yy)

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文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 8 / 16

DQ 报告 2(字号小四加粗居中)
培训确认表(字号五号居中) 序号 姓 名 培训内容 培训时间 培训记录编号

执行者: 审核者:

日期:(dd/mm/yy) 日期:(dd/mm/yy)

XX 设备 设计确认(DQ)

文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 9 / 16

DQ 报告 3(字号小四加粗居中)
URS 符合性确认报告(字号五号居中) URS 编号 要求(URS) 符合 是 否

备注:

执行者: 审核者:

日期:(dd/mm/yy) 日期:(dd/mm/yy)

XX 设备 设计确认(DQ)

文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 10 / 16

DQ 报告 4(字号小四加粗居中)
供应商设计方案确认报告(字号五号居中) No. 设计方案项目 符合性描述 符合 是 否

备注:

执行者: 审核者:

日期:(dd/mm/yy) 日期:(dd/mm/yy)

XX 设备 设计确认(DQ)

文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 11 / 16

DQ 报告 5(字号小四加粗居中)
GMP 符合性确认报告(字号五号居中) No. GMP 条款要求 符合性描述 符合 是 否

备注:

执行者: 审核者:

日期:(dd/mm/yy) 日期:(dd/mm/yy)

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文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 12 / 16

DQ 报告 6(字号小四加粗居中)
偏差清单(字号五号居中) 偏差号 偏差描述 DQ 报告号

XX 设备 设计确认(DQ)

文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 13 / 16

DQ 报告 7(字号小四加粗居中)
偏差报告(字号五号居中) DQ 报告 偏差描述及建议的纠正措施 偏差号

验证小组组长签 名 纠正措施的审核和批准:

日期

QA 经理签名 质量受权人签名 纠正措施落实结果追踪与预期效果评价

日期

验证小组组长签 名 QA 经理签名 质量受权人签名

日期 日期 日期

XX 设备 设计确认(DQ)

文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 14 / 16

DQ 报告 8(字号小四加粗居中)
风险分析报告(字号五号居中) 风险识别 序号 01 02 … 识别出的风险点 风险点描述 风险评价 S值 P值 D值
RPN 值 (S×P×D)

风险接受水 平

是否采取 行动

验证小组组长 签名/日期:

QA 经理 签名/日期: 风险控制

质量受权人(QP) 签名/日期

序号 01 02 … 验证小组组长 签名/日期: 注

风险控制点

降低风险的方式

降低风险的具体措施

预期的风险接受水平

QA 经理 签名/日期:
主要描述后续采取的确认方式如安装确认 (FAT\SAT\IQ)、运行确认及性能确认 的识别出的风险点; 法

质量受权人(QP) 签名/日期
主要描述每个确认的具体方 通过采取前面的确认工作后所预期达到 的风险水平

风险控制点是指通过前表需采取行动

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文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 15 / 16

DQ 报告 9(字号小四加粗居中)
附件清单(字号五号居中) 附件号 附件描述 编号

XX 设备 设计确认(DQ)

文件编号: Qua-XX-XX-201X-00X 16 / 16

DQ 报告 10(字号小四加粗居中)
DQ 的最终结论(字号五号居中)

最终结论(字体小四加粗左对齐)
对确认结果和原始数据进行审核,并得出 XX 设备的 DQ 最终结论: 通过 □ 如果有未解决的偏差,请填写以下内容 确认这些未解决的偏差是否会影响下一步工作。 是 □ 否 □ 不通过 □

备注:


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