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兽药研发现状与趋势


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兽药研发现状与趋势
○ 沈 建 忠

编 者 按 : 改 革 开 放 20 年 来 , 我国的畜牧业得到了迅 猛 发 展 , 自 1992 年 至 今 , 我 国的肉类和蛋类产量跃居并 连 续 保 持 世 界 第 一 。目 前 人 均肉类年占有量已超过世界 平均水平 , 接

近中等发达国 家水平 , 人均蛋类占有量接 近或达到世界发达国家人均 占 有 水 平 。畜 牧 业 的 持 续 性 发 展 带 动 了 诸 如 兽 药 业 、饲 料工业等相关产业的发展 。 但是 , 与世界发达国家相 比 , 我国兽药业无论在生产 水 平 、生 产 规 模 , 还 是 在 产 品 的 品 种 、数 量 和 质 量 上 均 存 在 着 很 大 差 距 。作 为 一 个 世界畜牧养殖业大国 , 日前 兽药行业的现状与之极不相 表 1
1996年

称 , 远远不能满足我国畜牧 养 殖 业 的 需 求 。 21 世 纪 , 我 国的畜牧养殖业的整体水 平要有大的提高和持续性 发展 , 除了注重动物品种改 良 、加 强 管 理 、提 高 畜 牧 生 产水平外 , 加强兽药的研究 与开发 , 从根本上改变我国 兽药业的落后状况是至关 重 要 的 。随 着 药 品 专 利 的 实 施 , 兽药作为特殊商品必须 纳入国际市场 , 参与国际竞 争 。所 以 , 我 们 的 各 级 行 政 管 理 部 门 、行 业 部 门 及 兽 药 企业必须充分认识到自主 研究和开发新兽药的重要 性 。本 文 就 兽 药 的 研 究 与 开 发方面的一些情况作粗浅 介绍 ,仅供参考 。

国外兽药研究与 开发的现状
世界动物保健品行业近 十 年 来 持 续 兴 旺 发 展 。发 达 国家投入巨资研究和开发新 产品 , 使兽药产品的销量稳 步上升 。 美国为例 ,美国现 以 有 兽 药 厂 200 余 家 , 兽 用 生 物 制 品 厂 150 余 家 , 年 销 售 总 额 已 达 33 亿 美 元 。 一 、 年来世界动物保健 近 品市场概况 1. 销 售 总 量 近 10 年 来 , 世界动物保健品销售总 量 逐 年 上 升 , 1996 年 至 1998 年 3 年间的销售情况见表 1 。 表 1 可以看出 ,化学治 从

1996 —1998 年 间 世 界 动 物 保 健 品 的 销 售 情 况
1997年 1998年

类别 化学治疗药 生物制品 饲料添加剂 总计

销售额 ( 亿美元)
85. 14 23. 00 66. 04 174. 21

占比例
( %) 48. 89 13. 20 37. 91 100

增长率
( %) 9. 9 11. 0 7. 2 9. 0

销售额 ( 亿美元)
86. 35 23. 00 67. 59 176. 95

占比例
( %) 48. 80 13. 00 38. 20 100

增长率
( %) 1. 4 0 2. 3 1. 6

销售额 ( 亿美元)
87. 64 23. 66 67. 93 179. 23

占比例
( %) 48. 90 13. 20 37. 90 100

增长率
( %) 1. 5 2. 8 0. 5 1. 3

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疗药物的销售额占动物保 健品销售总额近半成 , 占据 主导地位 ; 其次是饲料添加 剂 ( 包括营养性添加剂) ; 最 后 是 生 物 制 品 。这 3 年 中 , 动物保健品的销售总额在 逐年增加 , 其中化学治疗药 物和饲料添加剂销售额的 增幅明显 , 而生物制品的销 售额基本保持稳定 。 2. 销 售 区 域 世 界 动 物 保健品销售区域分布情况 见表 2 。 表 2 可以看出 ,世 从 界最大的动物保健品市场 在北美 , 占世界整个市场的 29. 19 % ~ 31. 86 % ; 其 次 是 西 欧 , 占 世 界 市 场 的 22. 77 % ~ 24. 19 % 。 美 和 西 欧 的 销 北 售总额占到世界动物保健 销 售 总 额 的 50 % 以 上 。这 3 年间 , 北美地区的销售总额 呈正增长 , 而且增长幅度最 大 。按 国 家 划 分 , 美 国 为 世 界动物保健品市场之首 , 占 据 20 % 左 右 , 其 次 是 日 本 。 二 、近 年 来 开 发 上 市 的 主要兽药品种 投入巨资研究和开发兽 药原料药和兽药新制剂一 直是国外兽药生产厂家占 领 市 场 、立 于 不 败 之 地 的 法 宝 。从 这 几 年 开 发 上 市 的 兽 药品种来看 , 仍然是以抗菌 药物为主 , 其中以抗生素最 多 。开 发 动 物 专 用 的 抗 菌 药 物已成为热点 , 如近些年来 相继开发上市的动物专用 抗 生 素 有 伊 维 菌 素 、阿 布 拉 霉 素 、多 拉 菌 素 、磷 酸 替 米 考 星 、头 孢 噻 呋 等 , 化 学 合 成的动物专用抗菌药物有 恩 诺 沙 星 、沙 拉 沙 星 、二 氟 沙 星 、达 诺 沙 星 、氟 苯 尼 考 等 。抗 寄 生 虫 药 物 在 上 市 的 兽药中占据了重要位置 , 如 伊维菌素 (抗体内外寄生虫 药) 、 芬新 (宠物用杀外寄 氯 生虫药) 、 能菌素 (抗球虫 莫 药 、牛 用 促 生 长 剂 ) 和 妥 曲 球利 (抗球虫药) 等 。 物药 生 品 ( 生 物 工 程 疫 苗 、生 长 激 素) 也相继开发上市 , 如牛 生 长 激 素 获 FDA 批 准 已 在 美国上市 , 猪的生长激素已 在 澳 大 利 亚 上 市 。 1996 年 从 前 10 种 兽 用 原 料 药 和 制 剂 的销售情况 ( 见表 3 和表 4) 可 以 看 出 兽 药 产 品 的 走 势 。另 外 , 宠 物 用 药 受 到 关 注 , 市 场 前 景 看 好 , 据 1998 年统计 , 罗氏公司开发的 Frontline ( 宠 物 杀 虱 药 ) 的 年 销售额超过了 2 亿美元 。

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国内兽药研究与 开发的现状
我国兽药的研究与开发 虽然起步较晚 , 但发展较 快 , 初步形成了我国的兽药 工业体系 , 具备了一定自主 研 究 开 发 兽 药 的 能 力 。这 些 年来兽药生产企业的条件 进一步改善 , 产品质量有所 提 高 , 已 有 100 多 家 企 业 通 过 农 业 部 GMP 验 收 合 格 , 另

有一大批生产企业正在按 GMP 要 求 进 行 改 造 。国 内 兽 药企业开发新产品的能力 增强 , 上市兽药产品的科技 含 量 正 在 提 高 。 1987 年 到 从 1998 年 9 月 农 业 部 共 批 准 新 兽 药 147 种 , 新 生 物 制 品 100 种 。但 是 总 体 上 讲 , 我 国 的 兽药产业仍比较落后 , 主要 存在以下一些问题 : 1. 生 产 企 业 数 量 多 、规 模 小 、生 产 条 件 差 。在 目 前 现 有 的 1800 余 家 兽 药 厂 中 , 90 % 以 上 是 小 型 企 业 , 生 产 条件简陋 , 技术水平差 , 产 品 质 量 难 以 保 证 。在 短 时 间 内大多数兽药企业还无力 改 造 以 达 到 GMP 要 求 。 2. 原 料 药 紧 缺 , 原 料 药 与 制 剂 生 产 比 例 失 调 。大 部 分兽药企业都是制剂厂 , 原 料来源依靠人药厂或进口 , 企业自己没有能力开发生 产 兽 用 原 料 。近 几 年 来 , 有 些兽药生产企业开始认识 到发展原料生产的重要性 , 农业部也正在启动动物保 护工程 , 准备发展自己的兽 用原料基地 , 以满足兽药发 展 的 需 要 。我 国 兽 用 制 剂 的 研究与开发能力较弱 , 目前 兽用制剂大多只是些普通 制剂 ,象控释剂 、 释剂 、 缓 透 皮吸收剂和靶向制剂等新 制剂产品很少 , 造成了原料 药 与 制 剂 生 产 比 例 失 调 。我 国目前兽用原料药与制剂 的 比 例 为 1 : 2~ 3 , 而 国 外

表 2 1996 —1998 年 动 物 保 健 品 销 售 区 域 分 布 情 况
1996年 1997年 1998年

类别 北美 西欧 其他 总计

销售额 ( 亿美元)
50. 85 42. 14 81. 22 174. 21

占比例
( %) 29. 19 24. 19 46. 62 100

增长率
( %) 1. 0 7. 6 9. 0 9. 0

销售额 ( 亿美元)
55. 12 40. 41 81. 42 176. 95

占比例
( %) 31. 15 22. 84 46. 01 100

增长率
( %) 8. 4 - 4. 1 0. 2 1. 6

销售额 ( 亿美元)
57. 10 40. 81 81. 32 179. 23

占比例
( %) 31. 86 22. 77 45. 37 100

增长率
( %) 3. 6 10 - 0. 1 1. 3

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则为 1 : 5~ 7 。 3. 兽 药 研 究 开 发 能 力 比 较 弱 。我 国 的 有 关 科 研 单 位 、高 等 院 校 和 部 分 有 实 力 的生产企业均有科研人员 在研究开发新兽药 , 并取得 了 一 定 成 果 。但 总 体 上 讲 , 我国兽药的研究开发能力 比较弱 , 与人药厂或国外同 行 业 比 较 , 差 距 甚 远 。目 前 由于基础条件差 , 投资力度 小 , 原料药的研究与开发主 要是仿制 , 且开发的品种较 少 、 量不高 。 对来说 ,生 质 相 物制品特别是兽用疫苗的 研究与开发水平不低 , 与国 外相比差距正在缩小 。 4. 兽 药 业 受 到 “ 洋 药 ” 冲 击 。随 着 非 关 税 壁 垒 的 进 一 步 降 低 和 我 国 加 入 WT , O 我国兽药业受到国外进口 兽 药 的 冲 击 将 会 加 大 。如 果 我们还不加大投入 , 提高兽 药的开发能力和生产水平 , 有被挤垮的危险 。 用于新药的研究与开发 , 未 来几年兽药的发展趋势是 : 1. 重 点 发 展 原 料 药 , 尤 其是发展动物专用的原料 药 , 兽用原料药的研究开发 仍以抗菌药物和抗寄生虫 药 物 为 主 导 方 向 。利 用 现 代 生 物 技 术 ( 克 隆 技 术 、基 因 工程) 开发新型杂合抗生 素 , 通过激活放线菌的沉默 基因生产新的抗生素 , 通过 改善原有抗生素的结构开 发新的半合成抗生素 , 是抗 生 素 发 展 的 方 向 。由 于 细 菌 的药性问题颇受关注 , 兽用 抗菌药物今后将重点开发 动 物 专 用 的 抗 菌 药 物 。动 物 专用化学合成抗菌药物的 开 发 也 是 一 个 热 点 。在 抗 寄 生虫药物开发方面 , 像阿维

兽药的发展趋势
新药的研究与开发是一 项 耗 资 大 、周 期 长 、技 术 要 求高 、 险大的系统工程 。 风 国外研究开发出一种新药 (包括人药和兽药) 一般需 要 10 ~ 12 年 时 间 , 平 均 耗 资 2 亿 美 元 左 右 。尽 管 如 此 , 由于新药具有垄断生产和 高额利润回报的特点 , 仍是 今后药物研究开发的热点 和 重 点 。国 外 制 药 企 业 一 般 以 企 业 利 润 的 10 % ~ 15 %
1996 年 兽 用 原 料 药 销 售 排 名

表 3
排名
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 1997年

1998年

公司名 罗氏 Roche 梅里亚Merial 辉瑞 Pfizer 拜耳Bayer 罗纳 - 普朗克 RPAN 富道 Fort Dodge 巴斯福BASF 先灵 - 保雅SPAH 诺华Novartis 衣兰可 Elanco 赫斯特 - 罗素 HRVet 法玛西亚 - 普强 P &U 德谷萨Degussa 英特威 Intervet 爱得斯 IDEXX 维克Virbac 波英格Boe Ing 赛诺飞Sanofi 阿法马Alpharma 大日本Dainippon

销售额 ( 亿美元)
16. 03 14. 8 13. 07 8. 97 7. 31 7. 3 6. 84 6. 56 6. 45 5. 8 4. 97 4. 21 3. 66 3. 07 2. 81 2. 48 2. 47 1. 94 1. 66 1. 4

公司名 罗氏 Roche 梅里亚Merial 辉瑞 Pfizer 拜耳Bayer 富道 Fort Dodge 罗纳 - 普朗克 RPAN 巴斯福BASF 诺华Novartis 衣兰可 Elanco 先灵 - 保雅SPAH 赫斯特 - 罗素 HR Vet 德谷萨Degussa 法玛西亚 - 普强 P &U 英特威 Intervet 爱得斯 IDEXX 维克Virbac 波英格Boe Ing 赛诺飞Sanofi 阿法马Alpharma 大日本Dainippon

销售额 ( 亿美元)
15. 49 15. 2 13. 3 10. 41 7. 85 7. 77 7. 573 6. 47 6. 2 6. 09 5. 16 4. 57 4. 15 4. 08 3. 29 3. 11 2. 66 2. 16 1. 95 1. 79

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菌素类的抗寄生虫药物是 开 发 的 方 向 。在 药 物 添 加 剂 方面 , 无残留无交叉耐药性 的 抗 菌 促 生 长 剂 、中 草 药 添 加 剂 、活 菌 制 剂 和 酶 制 剂 又 是 一 个 发 展 方 向 。另 外 , 利 用基因工程开发基因工程 药 物 ( 如 疫 苗 、合 成 生 长 激 素) 也是今后的一大趋势 。 2. 注 重 发 展 兽 药 新 剂 型 。 来兽药新剂型的开发 未 朝着科学性和实用性方向 发展 。 菌药物和抗寄生虫 抗 药物的缓释剂 、 效控释剂 长 及透皮吸收剂将被大力开 发 和 应 用 。促 生 长 剂 的 植 入 、 释剂的开发将会受到 缓 关注 。 向给药和定位给药 靶 制 剂 ( 如 脂 质 体 、微 囊 、毫 微囊) 因具有导向和延效作 用也将被开发用于治疗动 物的寄生虫病和某些感染 性 疾 病 。另 外 , 在 普 通 剂 型 的开发和应用时 , 将重视药 物的生物利用度 。 相比 ,我们的差距主要是企 业资金不足 、 药创新能力 新 弱 、制 剂 品 种 少 、产 品 质 量 不高 。 着药品专利法的实 随 施 ,我国新药的研制开发将 遇到新的机遇和挑战 。 摆 为 脱目前我国兽药开发生产 的现状 ,我们应采取以下相 应的对策 : 一 、转 变 生 产 经 营 机 制 ,实施集团化发展战略 。 兽药企业应利用企业转 制的时机 ,利用强强联合或 强弱兼并 、 势互补等形式 优 来壮大企业规模 ,改进生产 条 件 , 提 高 技 术 水 平 。企 业 只有形成一定的规模 ,才能 产生规模效益 ,才能有足够 的经费投入来研究开发高 质量的新兽药和新制剂 ,才 能和国外同行进行竞争 。 二 、加 强 我 国 兽 药 研 究 开发队伍建设 ,努力培养一 批具有高素质高水平的兽 药研究开发人才 。 据估计 , 目前全国从事 新兽药研究开发的人员不 足 1000 人 , 专 门 从 事 兽 用 药 研 究 的 人 员 不 足 500 人 , 这与我国这样一个兽药生 产大国极不相称 。 们要借 我 鉴国外同行业的经验 ,利用 科研院所和高等院校的人 表 4
排名次序
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

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我国在兽药研究与 开发上应采取的对策
目前我国药物研究特别 是兽药研究与开发还处于 落后状态 , 原料药的开发长 期以仿制为主 。 发达国家 与

才优势和兽药企业的资金 优势 ,培养一支从事化学合 成 、微 生 物 发 酵 、药 理 学 、 毒理学 、 剂学以及药物分 药 析等方面的专门人才队伍 , 进行联合研究开发新兽药 和 新 制 剂 。只 有 这 样 , 我 国 的兽药研究与开发才会出 现一个可喜的新局面 。 三 、运 用 专 利 法 为 新 兽 药研究开发服务 。 上面已经提到 , 创新药 物的研究和开发由于费时 且耗资巨大 ,在我国一时还 很难大力发展 。 今后一段 在 时期内新兽药的研究与开 发仍处于从仿制到创新逐 渐 过 渡 的 阶 段 。因 此 , 如 何 利用专利来进行新药研制 的问题摆在我们面前 ,值得 探讨 。 1. 运 用 专 利 信 息 指 导 药物研究开发 。 利信息是 专 药物研究开发的灵魂 ,如果 不重视专利信息 ,就会发生 盲 目 开 发 的 现 象 。一 般 来 说 ,专利文件的公开要比专 利的商品化早很多年 ,尤其 是药物 ,从其新化合物专利 开始到药物上市约需 5~ 8 年 时 间 。另 外 , 专 利 文 献 还 具 备 以 下 优 点 : ①全 世 界 的 发 明 创 造 有 90 % ~ 95 %

1996 年 兽 用 制 剂 销 售 排 名
公司名称 默克 辉瑞 诺华 礼来 赫斯特 拜耳 罗氏 礼来 孟山都 普强 销售额( 百万美元)
735 265 220 178 150 140 130 130 120 109

制剂品名 伊维菌素 土霉素 氯芬新 泰乐菌素 盐霉素 妥曲珠利 金霉素 莫能菌素
Posilac

头孢噻呋

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包 括 在 专 利 文 献 中 ; ②专 利 文献中报道的科学发明创 造 , 约 有 70 % 的 内 容 是 其 他文献上不予刊登的 ; ③ 专利文献比其他刊物的报 道 时 间 早 并 且 及 时 。因 而 运用专利信息 , 可以从中 全面了解国内外的研究动 态 、市 场 需 求 、开 发 方 向 , 从而能确定本单位药物研 究 的 领 域 、 计 的 项 目 。例 设 如 : 在查阅专利文献时 , 从 某种专利的同族专利数量 的多少 , 可以反映出这类 发明潜在的市场范围内经 济影响作用的大小 , 如果 相同的发明比较少 , 说明 潜在市场大 , 有开发的可 能 ; 反之 , 如果相同的发明 很多 , 表明大家都在攻这 个市场 , 则应该改变方向 , 去开发别的产品 。 2. 利 用 专 利 有 时 间 性 和地域性的特点进行合理 仿 制 。 国 1993 年 公 布 了 修 我 改的专利法 , 对药品实施专 利保护 , 这意味着国外研制 的新药向中国专利局申请 并批准后 , 在中国将禁止他 人侵权仿制 。 一个创新药 但 从申请专利到开发上市需 要 10 ~ 12 年 , 专 利 的 保 护 期 一 般 为 17 ~ 20 年 , 故 实 际 保 护 期 最 多 不 超 过 10 年 。这 样 , 我 们 对 市 场 需 求 较好的专利药品 , 可在专利 保护期满前的 3~ 5 年组织 力量进行仿制 , 逐步形成规 模效应 , 等专利期过后即能 上市参与竞争 。 时还可采 同 用向专利权人购买产品专 利或技术许可 , 加速新药开 发 , 少 走 弯 路 。任 何 外 国 药 品发明 , 不论在多少国家已 经获得专利权 , 如果要想在 中国享受独占专利保护 , 药 品发明申请人必须在所在 国首次提出专利申请的一
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年内 , 向中国专利局申请并 获得中国专利 , 否则因失去 专 利 优 先 权 日 而 不 能 保 护 。因 此 , 利 用 专 利 有 地 域 性的特点 , 对于那些国内市 场需求的药品 , 而国外并未 来我国申请专利和药品行 政保护的 , 我们可以进行合 理仿制 。 3. 利 用 专 利 手 段 保 护 自主开发的新药 。 市场竞 在 争中 , 如何运用专利手段获 胜 是 当 今 世 界 竞 争 的 特 点 。市 场 竞 争 靠 产 品 , 产 品 竞争靠新技术 , 而新技术竞 争靠专利 , 谁拥有专利 , 谁 就可以打败对手 , 赢得市 场 。 们在新兽药的研究开 我 发过程中 , 一定要注意利用 专利来保护自主开发的新 产品 。 四 、加 强 药 剂 学 的 基 础 研究 , 大力开发兽药新制 剂。 国外发达国家生产的原 料药与其配套的制剂品种 之 比 为 1 ∶5 ~ 7 , 而 我 国 原 料 药 与 制 剂 之 比 平 均 为 1 ∶2 ~ 3 , 差 距 较 大 , 这 与 我国长期以来重视原料药 忽视制剂和辅料的研究开 发 有 关 。据 资 料 说 明 , 开 发 一个药物新剂型一般只需 100 万 ~ 300 万 美 元 ( 仅 为 创 制新药费用的 1 %) , 将一 个控释制剂推上市场平均 只花 3~ 5 年 ( 为 创 新 药 的 1/ 3~ 1/ 2) , 并且对于用 高 技术研制的新剂型美国仍 列为新化学实体类 , 享受同 等的专利保护期 , 这要求我 国医药和兽药行业从总体 战略上重视制剂的研究与 开发 。 制剂的开发是药剂 新 学发展的结果 , 我们必须加 强药剂学的基础研究 , 借鉴 国外同行业成功的经验和 成功的产品 , 研究开发出适

合 我 国 的 兽 用 新 制 剂 。同 时 , 新制剂的研究与开发还 要注意新辅料的配套 。 五 、大 力 开 发 中 草 药 原 料药及其复方制剂 。 开发中草药原料药时 , 注重利用现代技术分离提 取有效成分 , 弄清其结构和 理化性质 , 最后达到人工合 成的目的 。 前还应注意发 目 掘临床处方 , 利用现代科学 技术 , 对行之有效的方剂进 行研究 , 进一步探索各组分 在复方中所起的作用 , 并进 行优选配比 , 创造出作用更 全面 、 作用更小的新型中 副 药。 六 、发 展 生 物 药 品 及 新 型药物饲料添加剂在利用 新技术开发兽用生物药品 方面 , 国外已获得了很大成 功 , 基因工程疫苗和人工合 成动物生长激素等产品相 继被开发上市 , 我们必须花 大力气在这一领域紧紧跟 上国际水平 。 另外 , 我国是世界第二 大饲料生产国 , 应重视研究 开发无残留无耐药性的新 型添加剂 , 如活菌制剂和酶 制剂等 。 综上所述 , 新兽药的研 究 、 发 、 产过程是一个 开 生 复杂的系统工程 , 在国际 上既是获取高额利润又是 竞 争 激 烈 的 行 业 。在 我 国 应在宏观统一调控下 , 对 新兽药研究开发实行统筹 规 划 、合 理 布 局 、分 工 协 作 、 少重复 , 需要打破部 减 门和地区界限 , 调动各方 面的力量 , 建立新兽药研 究开发体系 , 使我国的新 兽药研究与开发早日与国 际接轨 , 并跻身世界发达 国家的行列 。 (作者单位 : 中国农业 大 学 动 物 医 学 院 100094 ) 中国牧业通讯
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