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20090420药品包装技术 测验题(附答案)


20100420 测验( 药品包装技术 20100420 测验(2) 专业: 专业: 一、填空 1.泡罩包装常用材料有 1.泡罩包装常用材料有 2.泡罩包装用于 2.泡罩包装用于 固体制剂的药品。 固体制剂的药品。 3.药品泡罩包装用铝箔的发展方向是 : 3. 药品泡罩包装用铝箔的发展方向是: 彩色药用 PTP 铝 药品泡罩包装用铝箔的发展方向是 箔 。 保护层 、 外层印 。 、 彩 PTP 铝箔 和 PVC 硬片 。 等 班级: 班级: 姓名: 姓名: 学号: 学号:

片剂 、 胶囊

、 栓剂

、 丸剂

4.药用包装用 4.药用包装用 PTP 铝箔的典型结构 刷 、 铝箔基材 、 内侧印刷

、 粘合层 、 印字箔

5.按印刷方式分, 5.按印刷方式分,PTP 铝箔有 素箔 按印刷方式分 箔 、 防伪 。 平整光滑

6.PTP 生产厂房内表面使用 粒脱落 弧形 排 、 耐清洗消毒

接口严密、 无 、 接口严密、



的材料。 的材料。墙壁与地面交界处形成

,以减少灰尘聚积和便于清洁。厂房内部应与生产安 以减少灰尘聚积和便于清洁。 合理 。 低

7.PVC(聚氯乙烯)硬片配方中,氯乙烯(VCM) 7.PVC(聚氯乙烯)硬片配方中,氯乙烯(VCM)的含量 于 5?g.

硬片从冷却定型开始和整个复合片的生产厂房, 8.PVC 硬片从冷却定型开始和整个复合片的生产厂房, 万级 级洁净度。 级洁净度。 包装霜剂 、 油性制剂

10

9. 软质铝管用于 剂;如 眼药膏 。

等半固体制

1

10.软质铝管技术要求中 菌检的要求是: 术要求中, 10.软质铝管技术要求中,菌检的要求是: 菌 /mL, 不超过 5 个/mL, 金黄色葡萄球菌

细菌 和





铜绿假单脓

菌(即绿脓杆菌) 即绿脓杆菌)

不得检出。 不得检出。

11.药用铝瓶的技术要求中, 瓶身、内盖、 11.药用铝瓶的技术要求中,对瓶身、内盖、外盖的卫生指 标的要求是:主要检测四种元素: 标的要求是:主要检测四种元素: 锌 检测四种元素 砷 。 、 铅 、 镉 、

12、药用塑料瓶的特点是:质量轻、不易碎、清洁、美观, 12、药用塑料瓶的特点是:质量轻、不易碎、清洁、美观, 耐化学性 、 耐水蒸气渗透性 、 密封性 。

13、药用塑料盖与药用塑料瓶配套使用, 13、药用塑料盖与药用塑料瓶配套使用,多与 药品直接接 触 用。 14、瓶口与瓶盖的配合是决定 阻隔性 坏。瓶盖的主要原料是 聚乙烯 、 、 密封性 聚丙烯 。 的好 ,对 气体阻隔 、防潮、防湿、 防污染 防潮、防湿、 有重要作

15、口服液体药用塑料瓶的外观质量要求是:色泽均一、 15、口服液体药用塑料瓶的外观质量要求是:色泽均一、光 滑、 无划痕 污 、气泡。 气泡。 、 袋型 、 、变形;瓶口平整 变形; 、光滑;无砂眼、 油 光滑;无砂眼、

16、 塑料输液容器, 按包装形式分类为: 瓶型 16、 塑料输液容器, 按包装形式分类为: 非瓶非袋 。

17、在塑料输液袋中,使用的复合膜(共挤膜) ,分为 17、在塑料输液袋中,使用的复合膜(共挤膜) 分为 , 表层 、 中间层 、外表层 和 粘合层 。



二、问答题 1、软质铝管的技术要求
2

答: 内涂层良好:内涂层的连续性,内涂层化学稳定性, 1.内涂层良好:内涂层的连续性,内涂层化学稳定性,涂 层柔软性和黏附力, 层柔软性和黏附力,涂层柔软性和黏附力 11mm, 6mm; 2.韧性良好:φ13.5 的铝管极限值为 11mm, φ16 为 6mm; 韧性良好: 良好 8mm, 10mm, 15mm; φ19 为 8mm, φ22 为 10mm, φ25 为 15mm; 3.封闭性良好:从铝管尾的开口端向内施压后,应无泄露; 封闭性良好:从铝管尾的开口端向内施压后,应无泄露; 良好 印刷质量好 印刷内容清晰完整,位置正确, 4.印刷质量好:印刷内容清晰完整,位置正确,印刷表面 平整光洁。印刷面有足够固化强度, 平整光洁。印刷面有足够固化强度,用蘸乙醇的脱脂棉轻揩 铝管印刷表面,无脱色; 铝管印刷表面,无脱色; 清洁度高 无加工残屑及其他异物。 5.清洁度高:无加工残屑及其他异物。管帽与管嘴螺纹配 合,不产生金属碎屑; 不产生金属碎屑; 尾涂均匀性:铝管尾涂表面均匀、无流挂; 尾涂均匀性:铝管尾涂表面均匀、无流挂; 6.管帽配合良好:管帽与管嘴螺纹配合适宜; 管帽配合良好:管帽与管嘴螺纹配合适宜; 良好 /ml, 7.菌检达到要求:细菌、霉菌各不得超过 5 个/ml,金黄色 菌检达到要求:细菌、 达到要求 葡萄球菌和铜绿假单脓菌(即绿脓杆菌)不得检出。 葡萄球菌和铜绿假单脓菌(即绿脓杆菌)不得检出。 2、塑料输液容器一般性试验项目 答: 1) 机械性能:生产线适应性及材质确认,瓶、膜、 ( 、机械性能:生产线适应性及材质确认, 袋外观检查,红外光谱测定,膜的厚度、层数确认, 袋外观检查,红外光谱测定,膜的厚度、层数确认,外围焊 接强度确认,耐压试验,跃落试验,温度(低温)适应性, 接强度确认,耐压试验,跃落试验,温度(低温)适应性, 运输试验,悬挂强度试验,标识试验,透明度试验, 运输试验,悬挂强度试验,标识试验,透明度试验,水分透 过性,氧气透过性。 过性,氧气透过性。 、临床使用性:针刺落屑试验,穿刺力试验, (2) 临床使用性:针刺落屑试验,穿刺力试验,袋逆流
3

试验(回血试验) 试验(回血试验) 、卫生性能试验:溶出物试验,不溶性异物检查, (3) 卫生性能试验:溶出物试验,不溶性异物检查,不 检查 溶性微粒试验,生物试验,药物相容性试验, 溶性微粒试验,生物试验,药物相容性试验,光稳定性试 验。 3、空心胶囊特点 答: (1)药剂学特点: 药剂学特点: 可掩盖药物的苦味和臭味; 可掩盖药物的苦味和臭味; 药物的生物利用提高; 药物的生物利用提高; 提高药物的稳定性; 提高药物的稳定性; 可以做缓释制剂和复方制剂; 可以做缓释制剂和复方制剂; 剂量的准确性和均一性; 剂量的准确性和均一性; 配方简单。 配方简单。 、 (2) 技术特点 空心胶囊适用于颗粒、粉末、微丸、微囊、 空心胶囊适用于颗粒、粉末、微丸、微囊、液体等充填 物,也可是它们的混合物。 也可是它们的混合物。 注意: 注意: 使用全自动充填机, 使用全自动充填机,保证充填量的均一性; 保证充填量的均一性;药物在体内 外能从胶囊中释放出来,保证生物利用度。 外能从胶囊中释放出来,保证生物利用度。 3、有利于市场推广

4


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