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国内外新兽药研发现状---091


国内外新兽药研发现状

整理及制作:刘泽辉 李小蒙
资 料 查 找:范晓龙 王晓琪 吕浩 段婷婷

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国内兽药的研发情况
目前我国兽药的研发现状 1.新兽药的开发主要是以仿制为主的 迄今为止,我国开发的获得国际承认的创新药物只有两 个,青蒿素和二巯基丁二钠。其中三类新兽药占95%, 超过9

7%的化学药是仿制药物。这说明我国新兽药的开 发主要是以仿制为主的。

7% 6%

8%

23%

26% 3%

27%

抗生素类 驱虫类 药物添加剂及促生长剂 合成抗菌药 抗球虫药 消毒剂 其它

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2.新药的研发速度较慢

?近几年的畜牧业行情起伏不定 ?目前审批兽药时比较重视兽药的安全性问题(对环境、 人体的安全问题)
如我国常有报告的盐酸克仑特罗急性中毒,氯霉素引起的再生障碍性贫血

?在某种程度上企业暂时还没有相对更多的财力来做这方 面的研究

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3.开发的兽药制剂和剂型种类单一

我国的兽药品种非常少,而且兽药剂型也非常少, 兽药原料产品出来以后主要是做成粉剂、散剂、口服 液、预混剂和普通注射剂,新开发的剂型还是比较少。 我国原料药种类比较少,而开发的药物剂型又比较少, 所以说,我国的兽药种类较少。目前我国研究开发的 药物主要用于食品动物,其中60%以上的药物为抗菌 药物,其它药物如抗寄生虫类药物发展相对缓慢。

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4.中兽药和中西复方制剂品种繁多,但技术含量很低

地标升国标的中药产品很多,但是技术含量很低, 大多采用传统的工艺生产。我国中草药已有几千年的 历史,到目前为止已经开发了很多中药配方,但技术 含量低、工艺简单疗效不确实。

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我国兽药企业的研发现状

◆数量多,规模小,秩序混乱 ◆创新能力缺乏,质量参差不齐,效益欠佳

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1.数量多,规模小,秩序混乱

我国兽药企业数量多,但规模小、生产水平低,很突出 的问题就是重复生产,一种产品一种剂型有上百家厂家 生产,一个产品可能好几个厂家同时申报,最典型的就 是黄霉素的例子。

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2.创新能力缺乏,质量参差不齐,效益欠佳

新兽药新制剂创制能力很弱,除了少数企业外,大 部分企业能力有限,兽药质量水平相对较低,多为仿 制,与国外的产品相比,从疗效尤其是安全性方面差 的很远 .目前我国排在前10位的动物药品生产企业年 均产值仅为几亿元人民币,而世界上动物药品生产企 业排在前20位的年产值均达3亿美元。

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国外兽药的研发情况
一、 国外兽药自20世纪90年代持续增长,但增长率在 3%以下,增长速度不像人们预期的快。究其原因: ? 畜禽产品市场不景气 ? 抗生素的耐药性问题备受关注 ? 抗菌药 物促生长添加剂的前景不容乐观 ? 兽药与饲料添加剂在动物性食品中的残留毒性成为 全球关注的焦点

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二、国外兽药的研发特点 1.食品动物用药相对较少,宠物用药(研发、使用)增多, 抗寄生虫药物增多,抗菌药物减少 2.比较重视复方制剂和新制剂的研发,其主要原因是国 外的食品动物以牛为主(如美国、澳大利亚),再就是 宠物药占了保健品市场三分之一以上的份额 ,,且这 两类动物都是以防治寄生虫病为主,所以国外近几年 开发的抗寄生虫药物较多,这是近几年国外兽药研发 的突出特点 3.新药的研发需要投入大量的人力、物力和财力,一个 新药的诞生需要花费数十亿美元,投资风险很大,相 对来说药物新制剂比较少,像控释、透皮、靶向等研 发技术投入比较少。
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我国的兽药研发展望
1.立足国情和市场前景,以食品动物用药为主,适当增 加宠物药的研发 根据我国养殖业、科技水平和人民生活水平的发展 状况,在相当长时间内,我国的动物保健品还是以食 品动物用药占绝对的优势,但宠物饲养在我国也会有 较快的发展,据估计未来5~10年,宠物药销售额有 可能超过10%的水平。因此,我们必须为发展宠物药 做好一些基础研究和技术贮备工作,否则我国的宠物 药市场可能会被国外兽药公司所占领。

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2.从仿制为主逐步过渡到模仿创新和自主创新

我国的兽药起步很晚,基础薄弱,长期来主要是做 三、四、五类的制剂研发, 1987年以来只研发了4 种一类新药(二甲苯胺噻唑、乙酰甲喹、海南霉素、喹 烯酮),大概仿制了20种左右的国家二类新兽药。今 后相当长一段时间也还可能是仿制为主,但是缺乏创 新能力是我国兽药存在的突出问题,今后应在创新上 下功夫,从模仿创新到自主创新,这是我们必经的途 径,也是我国兽药的唯一出路。

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3.兽药研发重点转移,从重点研发治疗药物逐步 过渡到预防保健药物

我国对动物疫病的防控方针一直提倡“预防为主, 治疗为辅”,但我国的动物保健品除了疫苗和少数促 生长添加剂外,绝大部分都是治疗药物,而且抗菌药 占了2/3。这种现状必须改变,要把研发重点前移, 这就是把研发的重点放在预防药和保健药上,千方百 计使畜禽在健康状态下为人类生产高质量的动物性食 品,这也符合国外现在提倡的“动物福利”的科学理 念。

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4.新兽药研发以企业为主体,走产学研相结合的 道路
我国的兽药行业起步很晚,兽药企业数量多,规 模小,2007年全球的前12家公司的动物保健品销售 额占了81%。因此长期来我国新兽药研发主要依靠高 等学校和科研院所,但由于基础薄弱,国家投入少, 过去的研究往往停留在出“论文”和“成果”上,很 少有产业化的产品。所以现在科技部改变了政策导向, 提出产品研发以企业为主体。由于我国兽药企业规模 过小,缺乏单独研发新产品的人力物力,故走产学研 相结合的道路可能是一条很好的途径,这样可以充分 发挥大学、科研院所的人力资源和雄厚的研究能力, 为实现新兽药产品的研发创造条件。

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5.加强人才培养和研发公共平台建设

据一些调查认为我国兽药研发人才严重不足,直接 从事研发的人员大概只有约1000人,而化药研发人员 可能不足500人。所以,兽药企业在未来的新产品研 发中能否成功,培养人才、引进人才、留住人才、用 好人才就是一个决定性的因素。研发平台的建设也是 兽药新产品研发的一个重要条件,据了解,除了少数 企业具有一定条件的研发实验室外,大部分企业都没 有比较完善的实验室和基本的仪器设备。

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? 参考文献: ? [1] 徐士新. 我国兽用化学药品研发现状及战略[J]. 中国禽业导 刊, 2008,(10) ? [2] 冯忠武. 我国兽药研发的未来展望[J]. 中国畜牧兽医文摘, 2009,(06) ? [3] 王水强. 仿制“已在国外上市化学药品”过程中需要特别关 注的问题[J]. 中国新药杂志, 2009,(10) ? [4] 高迎春,杨林,杨志昆. 我国兽药行业现状及发展预测[J]. 山 东畜牧兽医, 2008,(09) ? [5] 周亮. GMP时代我国兽药产业面临的问题与对策[J]. 中国 畜牧杂志, 2006,(20) ? [6] 胡海燕. 关于我国新兽药研究开发的战略思考[J]. 中国兽药 杂志, 2006,(08) ? [7] 车延平,阿晓辉. 21世纪中国兽药行业的现状及发展所面临的 问题[J]. 黑龙江科技信息, 2008,(07)
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谢谢大家

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何谓地标升国标标准?
? 以前新药都由地方管理部门审批,出现了许多地方标准, 甚至同一个品种在不同地方有不同的标准,即一个品种 若干个标准,局面比较混乱; ? 后来FDA成立后,对这些地方标准进行整顿,废除了一 些比较落后难以进行质控的地方标准,保留下来的标准 就是地标升国标,试行期为2002年12月1日至2004 年12月1日,按道理,这些标准现在都应该是正式标准了, 但是由于种种原因,大部分地标升国标标准都没有转正, 还在试行期.处于试行期的标准不可仿但可改.

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兽药分类
第一类 我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现 的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的 原料药品及其制剂;新发现的中药材;中药材新的药用部位。 第二类 我国研制的国外己批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药 品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类 我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品 标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方 法制取的原料药品及其制剂;西兽药复方制剂;中西兽药复方制剂。 第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、 改变传统处方的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类 增加适应证的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。

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