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设计和开发控制流程图


设计和开发控制流程图 合同要求 市场要求 内外部反馈 技术革新

责任部门
营销中心/ 技术中心/ 质量管理部 等

相关文件/记录
合同评审/市场调 研 / 质量反馈 / 技术 质量改进记录

阶段

研 究 开 始

项目建议书

项目建

议书
N

技术中心

研 究 阶 段

审批
Y

总工程师 总经理

设计和开发项目计划书
技术中心 N

设计和开发项目计 划书

研 究 阶 段 研 究 阶 段

审批
Y 技术参数、性能指标要求和 结构;产品验收准则;产品 的风险分析;其它要求等

总工程师 总经理

设计输入

技术中心

技术参数、性能指 标要求和结构;产 品验收准则;产品 的风险分析;等设 计输入资料 设计开发方案

研 究 阶段

研 究 阶 段

设计开发方案

技术中心

研 究 阶段 评审记录

N
N

评审
Y

技术中心 总工程师 总经理 图样和文件、验收 准则、产品风险分 析等

研 究 阶 段

设计开发输出文件

技术中心

研 究 阶 段

N Y

评审

项目负责人 技术中心

评审记录 评审结果

研 究 阶 段

评审

项目负责人 技术中心 Y

研 究 结 束

设计更改

项目负责人 技术中心

更改记录

开 发 开 始

N

N 验证(样品、小批试制) Y

技术中心 生产部 供应部

采购记录、生产记 录、检测记录、试 生产可行性报告、 试生产总结报告等

开 发 阶 段

设计和开发控制流程图

责任部门

相关记录

阶段

设 计 更 改 N

质量检测部 质量管理部

自测报告 委托检测报告 开 发 阶 段

验证(检验、试验)
Y 技术/工艺文件等 开 发 阶 段 临床方案/临床报 告 注册资料等

技术中心

N

设计开发转换
Y

技术中心 质量管理部

开 发 阶 段

N

确认(鉴定、临床、 )
Y

技术中心

注册

注册证等

开 发 结 束

Y

投放市场

项 目 建 议 书

营销中心 技术中心 质量管理部 生产厂 销售记录 质量反馈记录

市场跟踪、反馈


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