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医疗器械APQP新产品开发资料


医疗器械 新产品项目开发资料

项目名称:一次性 xxxxxxxxxx 系列 项目编号:xxxxxxxxxx 编制人:干涛涛





















TianTai Double-star Medical Machinery Factory

天台县双星医疗器械厂 项目资料清单
项目名称: 一次 ffff r NO 0 项 目 fffffffffffff 文件或记录 项目组组长:fff 主导部门 责任人 计划完成日 期 页份

概念提出/批准:项目开始阶段 项目建议书 立项-会议记录 项目负责人任命书 项目任务书 项目组成员职能分配表 设计和开发计划 产品责任书 供销科 供销科 办公室 办公室 办公室 办公室 管代 管代 管代 管代 管代 生技科 生技科 生技科 生技科 生技科 生技科 生技科/质检科 生技科/供销科 生技科/供销科 供销科 生技科 生技科 15 16 17 18 19 20 13 14 14 1 2 3 4 5 6

0.1 客户的期望

0.2 业务/营销策划 市场营销计划 0.3 成立项目组 0.4 建立APQP计划 1

第一阶段:计划和确定项目阶段 7 8

1.1 工作保证计划 1.2 开发目标 2

第二阶段:产品设计和开发阶段—设计输入 9 10

2.1 设计和开发输入 设计和开发输入清单 2.2 设计和开发评审 设计和开发评审报告 —设计输出 2.3 设计和开发输出 设计和开发输出清单 手工样件概念输出 2.4 手工样件制作 2.5 工程图纸设计 2.6 工程规范 2.7 材料规范 2.8 产品特殊特性 初始材料清单 BOM表 初始零件清单 2.10 BOM表 2.9 2.11 合格供方清单 2.12 手工样件制作(模型) 样件评估报告 工程图纸 工程图纸技术要求 详见进货检验规程 初始特殊特性清单 初始材料清单及价格 初始零件清单及价格 合格供方清单及评审表

11 12

设计失效模式分 设计DFMEA 析 可制造性可装配性分析

2.13 可实现性

APQP 工作资料清单

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NO





文件或记录 设备需求表 工装模具需求表

主导部门 生技科 生技科 供销科 供销科 供销科 供销科 供销科 质检科 供销科 财务/生技科 管代 管代 管代 管代 生技科 生技科 生技科 生技科 管代/生技科 生技科 质检科 生技科 生技科 生技科 生技科 生技/质检科 生技科 生技科 生技/质检科 生技/质检科 质检科

责任人

计划完成 日 期

页份 21 22 23 24 25 26 27 28 29 31 32

新增设备工装配置计划(如有) 新设备、工装和 2.14 模具加工合同 设施要求 试模原始记录 设备安装验收移交单(如有) 新增工装模具检验报告 计量器具装备清单 2.15 计量器具装备要 新增计量器具试验装备计划(如 有) 求 新产品成本预估表 2.17 项目可行性分析 项目可行性评估表 3 第三阶段:过程设计和开发阶段—过程输入 过程输入清单 过程输入评审报告 —过程输出 3.3 过程输出 3.4 过程流程图 过程输出清单 过程流程图 过程PFMEA PFMEA检测清单 控制计划 作业指导书、工艺卡片 检验卡片、检验规程 包装作业指导书 工装样件制造计划 制造计划分解表 工装样件制造(小批量生产) 过程生产质量记录 4.1 工装样件制造 工作时间测算表 工位定制定位设计 注塑件生产进行鉴定表 超声波焊接生产进行鉴定表 性能试验结果
APQP 工作资料清单

3.1 过程输入 3.2 过程输入评审

33 34

35 36 37 38 39 40 41 42 43

3.5 场地平面布置图 场地平面布置图 3.6 失效模式分析 3.7 控制计划 3.8 过程指导书 3.9 包装规范

第四阶段:过程的验证与确认阶段 44 45

46 47 49 50 51
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NO





文件或记录 产品检验报告

主导部门 质检科 质检科 供销科 管代 管代 管代 管代 管代 管代 管代 生产 生产/技术 项目组 项目组/总 管代 管代 管代 管代 管代 管代 管代 管代 管代 管代 管代 全体

责任人

计划完成 日 期

页份 52 53

4.2 包装标准 4.3 样件提交 4.4 产品持续改进

模拟包装评价验证表 样品提交临床(如有反馈报告 持续改进计划 相关图纸、文件、工装模具最 终确定 设计的验证要求 验证记录和验证数据 设计验证确认与综合评价 项目工作总结 资料汇总移交 持续的循环改进过程 动态PFMEA更新 第五阶段-项目评价报告 医疗器械产品注册申请表 产品自测报告 注册检验报告 风险分析报告 医疗器械生产企业资格证明

55

56 57 58 59

4.5 设计的验证

4.6 项目资料汇总

第五阶段:反馈、评定和纠正措施 5.1 减少变差 5.2 更新PFMEA 5.4 管理者支持

5.3 质量策划有效性 产品品质规划报告书 第六阶段:产品注册阶段

60 61

62 63 64 65 66 66 68 69 70

6.1

产品注册

医疗器械检测机构出具的注册 产品检测报告原件 产品标准及编制说明 产品质量跟踪报告 产品使用说明书 其他需要说明的情况和证明性 文件

6.2 专利申报

专利申报相关材料(同时进行 批产相关工作

71

第七阶段:产品转批产阶段 7.1 转批产 持续的循环改进过程 全体 流 1.项目组长编制、审核→厂长批准→分发项目组成员; 程 2.表中所列资料须汇总成册(管代)→办公室→归档→借阅(项目组成员).
APQP 工作资料清单 PAGE 3 OF 3

天台县双星医疗器械厂 项目建议书
SX/JL7.3-01
提出 部门 项目 名称 市场 定位 立项 意义 生技科 一次性 errrr 装置 医院或医疗器械经营机构 建 议 人 规格型号 建议日期 YY rrrrr 2013.8.25

№:
rrrrrrrrrrrr

根据市场反馈信息,对此系列产品有一定的需求;特此立项。 主要功能:该系列引 rr 分析。 便携式主要适用于各种原因引起 rrrrrrrrr 带所需 rrrrrrrrrrrr 于携带。 主要性能:物理性能、环氧乙烷残留量、无菌; 规格型号:YYLrrrrrrrrr100 主要结构:由 rr 体、rr 盖、挂钩、防 rrr、阻 rrr 阀、水封管、连通管和引流管等组成 外观包装:外观无尖角、表面圆滑;初包装可采用 PE 包装袋; 生产环境:常规组件生产应在 rrr 万级洁净环境 Yrrr0 产品初定位出厂价格在 rrr 元/只;终端销售价格 1rrr 元/只以上,第一年销售量 rrr 万只;

基本 要求

市场 前景

Yrrr2000 产品初定位出厂价格在 rr 元/只;终端销售价 rr 元/只以上,第一年销售量 rr 万只; YYrrr 产品初定位出厂价格在 rr 元/只;终端销售价格 1rr0 元/只以上,第一年销售量 rr 万只。 第三年销售量翻倍。 构成产品的主要材料 PE、PVC、ABS 易采购、成本低,加工容易,一体式,可全手工组装、方便存

可行性 分析简 述

储、易运输; 客户期望此类产品研发成功,能帮助病患解决各种原因引 rrr” 。便 rrr 适用于 rr 后康复阶段方 rrr 带所 需的 rrr 流,该产品一定程度上可 rrrr 转率,减轻医护人员的工作量。该系列产品 rrrr 原有产品,可解决部 分 rrrr 缺点。 基础设施 产品组件模具、注塑机、封口机、挤出机、制水设备、灭菌设备、空压机等; 设计开发人员:项目组长 1 名;设计人员 1 名;试生产人员 2 名;检测人员:1 名;相关评审人员若干。 产品测漏设备、气相色谱仪等; 约 rrrr 万元人民币

资金风 险分析

人力资源 检测设备 资金合计

审核意见: 签字: 厂长批示: 日期: 年 月 日

签字:

日期:







天台县双星医疗器械厂 市场营销计划
SX/JL7.3-01: 产品开发名称 一次性使 eeeeeeeeeeee 置 随着医疗技术的发展,现有的胸腔引流装置功能不能满足 时代发展,临床需要: 1. 产品 eeee 老产品、美观、方便操作。 2.带自动正压 eee 等安全装置。 3. 可以便携、倾倒短时间安全、小巧的产品。 该系列产品将满足一定市场需求,产品一体式结构强度 高;eeee 有连通管,产品安全大大提高;美观、操作方 便;便携式产品轻巧携带方便,倾倒后短时间暂停引流功 能且安全。 同类产品目前有 eeee 引流装置,由于采用 eee,该类产品 ee 风险高于水封式,因此开 eeeee 装置。原有产品市场占 有率 ee%左右,年销售数量约 ee 万只,未来三年内预计 取代原有 ee%市场。 致力于发展分销市场,销售渠道以经销商占主导,医疗机 构为辅助。 医院病床周转率低、原有产品体积大携带不便、微创手术 的技术成熟、产品倾倒有倒流风险等背景下催生了该款产 品概念。 提高产品附加值,革新工艺,产品的安全、操作与便携将 满足市场一部分需求,以该产品带动水封瓶行业的销售和 发展 第一年年销售额达到 e 万元,销售数量 eeee 万只以上。 第三年年销售额达到 e 万元,销售数量 ee 只以上。 NO:

市场形势

市 场 营 销

产品情况

竞争形势

分销情况 宏观环境

商业价值分析





市场营销策略

应利用好品牌优势,走品牌发展战略,整合原有资源建立 现有良好的销售网络,抓住产品卖点,为后续的系列新产 品开发做铺垫. 价格策略:YYL 三腔-2000 产品初定位出厂价格在 88 元/ 只;终端销售价格 150 元/只以上 YYL 二腔-2000 产品初定位出厂价格在 58 元/只;终端销 售价格 120 元/只以上, YYL 单腔-1600 产品初定位出厂价格在 38 元/只;终端销 售价格 80 元/只以上, YYL 二腔-100 产品初定位出厂价格在 58 元/只;终端销售 价格 120 元/只以上。 产品策略:产品的包装采用 PE 塑料薄膜、设计采用一体 式、颜色透明度高、便携方便操作。 渠道策略:直销、间接渠道(分销、经销、代理等), 预计成功销入 5 家省级示范性医疗机构,年销售量 3000 只/家,每个单位辐射 3 家地方级医疗机构,年销售量 1000 只/家,将完成销售计划的 46%,剩余的销售计划由 现有的经销商完成。

预 控 编制:

算 制

120 万元 采用 ISO13485 质量体系管理体系控制 审核: 批准:

天台县双星医疗器械厂 项目负责人任命书
编号: 项 目 启 动 根据厂办决定于 目。 项 目 编 号: 项目负责人: XM2013-01 ffffffffff . . 年 月 日起启动 一次 fffffffffffffffffffffffffffffffffff 系列 项

希望各部门能通力协作,支持项目负责人的工作,共同完成新产品的开发工作! 厂长 签名/日期 常务副总 签名/日期

根据项目负责人的建议,推荐项目小组成员名单: 部门 管代 生技科 生技科 质检科 质检科 供销科 办公室 财务 推荐名单 确认签字 备注

注:项目小组成员须对顾客资料及有关文件进行保密,不得外传。 小组成员签 字日期 项目组长 签名日期

天台县双星医疗器械厂 项目任务书
SX/ JL7.3-02
产品名称 启动日期 任务项目 科室任务 一次 vvvvvvvvvvvvvvv 规格型号 项目周期 一次性 vvvvvvvvvvvvvvv 设计与开发工作 任务内容 计划完成 日期

№:
Yv

管代

负责对项目的调度与安排计划 负责产品设计开发过程中相关阶段的策划、总结与批准

负责人力资源需求方面的策划; 办公室 负责设计开发中所需的法规、标准及参考文献的收集; 负责参与设计开发过程中相关阶段的评审; 负责市场调研相关适宜的策划; 供销科 负责设计开发过程中所需物资的的策划; 负责顾客要求相关事宜的策划; 负责参与设计开发过程中相关阶段的评审; 负责产品预期用途、性能和功效等相关事宜的策划; 负责产品图纸、工艺等相关技术事项的策划; 生技科 负责试制人员的配备、生产场地,生产设备、工装、材料 等相关事宜的策划; 负责产品的风险管理相关事宜的策划; 负责参与设计开发过程中相关阶段的评审; 负责所需检测设备的策划; 质管科 负责所需检测人员能力需求的策划; 负责参与设计开发过程中相关阶段的评审; 财务科 负责对新产品的成本和项目开发成本的核算;

天台县双星医疗器械厂 项目小组成员职责分配表
编号: 项目名称 一次性 vvvvvvvvv 装置 项目编号 XM2013-01

注:小组成员除担当各自部门相关职责外,还需担当如下职责:

NO

成员姓名

所属部门





项目开发职责说明

备注

1

fr

项目组长

管代

负责制订项目开发计划及组织项目展 开和协调等工作。 负责组织项目开发人员的培训等工 作。 负责开发及生产过程中品质变异之状 况处理及相关资料汇总等工作。 负责工艺开发、模具开发、配件开发 以及相关产品检验标准之确定等工 作。 负责编制相关检验规程、测试进度状 况、测试大纲之制订以及生产过程的 品质检验统计与信息反馈等工作。 测试进度状况、测试大纲之制订 负责与客户之信息沟通,协调与客户 的关系等工作。 负责外购件与进度控制等工作。 负责核算新产品的成本和项目开发成 本等工作。 项目组长: 日 期:

2

rw

办公室

主任

3

rw

生技科

科长

4

rwrw

生技科

副科长

5

w

质检科

科长

6

R2r

质检科

副科长

7

R2r

供销科

科长

8

R2r

财务部

科长

天台县双星医疗器械厂 设计和开发计划
SX/ JH7.3-01
项目名称 项目编号 主要设计开发人员: 产品设计: 图纸绘制: 试样生产: 试样检测: 开发资料: 资源配备需求: 1.人力资源为本厂现有的资源,各科室负责各科室内部协调,管代负责各科室人员的协调。 2.生技科具体负责在设计开发各阶段的工作计划,实施与协调负责产品图纸、工艺、标准等相关事项,负 责试制人员的配备、生产场地,设备工装的提供。 3.质管科负责检测设备的确定,检测人员的配备,过程的监视和测量控制。 4.供销科根据采购清单,提供相应的物料,负责与客户联系与沟通,为设计开发提供适用信息。 5.办公室负责收集相关新标准及相关培训。 6. 财务科负责对新产品的成本和项目开发成本核算。 设计开发阶段性工 文件名称 作 设计和开发策划 项目任务书 预期用途; 产品功能; 性能及安全; 供销科 设计和开发输入 客户要求; 办公室 相关法规; 相关标准; 设计和开发评审报告; 工程图纸 生技科 工程规范及材料规范; 5天 陈云松 全体 负责人 配合部门 (单位天) 1 计划周期 一次 ggggggggggg 装置 XM-2013-01 规格型号 预计费用

№:
ggggggggg ff 万

产品特殊性; 初始 BOM 表 合格供方; 检验规范; 设计和开发输出 设计失效模式及风险分析 DFMEA; 产品可实现性; 工装模具及计量器具需求; 成本预估 过程开发输入 设计开发输出结果 过程流程图 场地平面布置图 过程 PFMEA 过程开发输出 控制计划 CP 作业指导书、工艺卡片 检验卡片、检验规程 包装作业指导书 工装样件制造计划及分解 过程生产质量记录 工作时间测算 过程的验证与确认 生产件批准 性能试验结果 设计验证确认与综合评价 减少变差、更新 PFMEA 产品品质规划 施 项目评价 全体 — 生技科 30 天 生技科 15 天 — 1天 供销科 30 天

反馈、 评定和纠正措

产品注册、 专利申报

注册相关资料编制

全体

60 天 — 准:

转批产 编 制:

批产相关工作及持续改进 审 核:

全体 批

编制日期:

审核日期:

批准日期:

天台县双星医疗器械厂 产品责任书
项目名称 一次性使 ffffffffffffffff 置系列 项目启动日期 2013.6.25 开发周期

项 目 描 述
主要功能 fff 不脱落 螺帽不易脱落 产品 瓶 fffff 功能 开发 引 ffff 量大 要求 倾 ffff 全 一种 fffff 携 ffff 便 项目 安全 特性 特殊 特性 特性名称

开发一系列适 ffffffffffffff 等

f 个月 预计完成日期 2014 年 6 月

开发要求 不易脱落 螺帽可以自锁 瓶体强度高、 零件少 提高积液腔容 量 设计简便、安 全 零件简单、透 气性高 体积小、可携 带 特性要求 fffffff 型 ffff 装置 自锁 fff 装置

拟采取的设计方案

原有 ffffffff 用于该系列 ffff 置 采集临 ffffffffffff 流量。 设计 ffffffffffffff 置 设计 ffff 微孔可达到气-液 f 应用于 ff 装置 设计一种 ffff 特性符号 [A] [B] [A] 特性来源 设计方案 设计方案 设计方案

注:从图纸、特性清单及要求(使用、装配、功能)中识别初始的重要特性。 项 目 质量目标 持续改进 编制: PPM 30 10 CPK 1.33-1.67 大于 1.67 复核: 废品率% 0.1% 0.05 出厂合格率 100%

天台县双星医疗器械厂 设计和开发输入清单
SX/ JL7.3-03

产品名称

一次性使 fffff 装置

规格型号

YYfff

1. 输入背景: 产品推陈出新,优化产品功能与性能,提高产品附加值与市场竞争力,在此基础上研发该系列型号。

2.功能: 本系列品主要适用 ffffffff 流。 通过 fffffffffffffffffff 流。 便 ffffffffffffffffffffff 要求: 产品需在指定 fffffffffffff 能使用; 使用时需确保良好 ffffffffffffff 性; 产品应储存在无 ffffffffffffff 内; 3.适用的法律法规要求: 应适用于《医疗器械监督管理条例》国务院令第 276 号; 《医疗器械注册管理办法》局令第 16 号; 《医疗器械生产监督管理办法》局令第 12 号; 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第 10 号; 《医疗器械临床试验规定》局令第 5 号; 强制性标准和非强制性标准: YY0cccccccccccccccccccccccccccccccc》 ; YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ; GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》 ;

GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学分析方法》 ; GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限(AQL)检索的猪皮检验抽样计划》 产品的物理性能、 化学性能、 生物性能应满足 YY0583.1 《一次性使用胸腔引流装置 第一部分 水封式》 要求。

4.以往设计经验和教训: 产品组装 cccccccccccc 用零件少,增加仓库管理成本,cccc cccc 象。

5.客户的需求: 产品应操作方便,美观,产品体积灵巧,便于携带,且能 cccccccccc。

6.安全要求: 产品为无菌,禁止重复使用; 包装破损后禁止使用; 使用结束,将引流液清净后,再作废物处理。

7.推荐利用的制作方法和材料: 配件主要采用 cccccccccccccccccccccc 艺。 材料主要采用 ABS、PP、PE。 组装为 ccccccccc 装和 cccccccccccc 工艺。 初包装采用 PE 塑料薄膜+透析纸窗口包装。

8.灭菌要求 产品可采用现有成熟工艺:环氧乙烷灭菌。

9.相似产品对比: 国内同类产品生 cccc

Cccc ccccc 能媲美的。 10.产品寿命: 国内该类产品一般有效使用期限为 3 年。

11.产能要求,成本控制要求: 产品应可以批量生产,且满足现有产能要求。 产品开发成本控制在预期预算之内。 12、意见和结论: 设计与开发输入信息充分,可进行下一阶段工作。 评 价 人: 编 制: 复 核:

编制日期:

复核日期:

天台县双星医疗器械厂 设计开发评审报告
SX/BG7.3-01 项目名称 评审阶段 评审内容 评审内容 1.输入背景: 一次性使用 fffff 置 设计和开发输入 规格型号 评审日期 ffffff NO:

“□”内打√表示通过、 “□”内打×表示有疑问 评审要求 是否对产品开发背景进行了描述 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 评审结果 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□

2.产品功能及性能要求: 是否阐述了产品开发所要达到的预期 3.法律法规要求: 4.以往设计经验和教训: 5.客户的需求: 6.安全要求: 是否有产品开发过程所适用的相关法律法规 新产品开发是否结合了以往设计经验和教训 是否阐述了客户对该类产品的预期需求 是否阐述了新产品对安全方面的要求

7.推荐的制造方法和材料: 是否建议了产品制造工艺及材料 8.灭菌要求: 9.相似产品对比: 10.产品寿命: 是否建议了成品灭菌工艺 是否有同类产品,同类产品间的区别是否有对比 是否有建议产品使用期限

11.产能要求,成本控制要求: 是否结合现有产能以及对晨报控制有所要求 设计和开发缺陷及改进建议:

签名: 评审结论:

日期:







签名:

日期:







天台县双星医疗器械厂 设计和开发输出清单
SX/ JL7.3-04 产品名称 一次性 ffffffff 置 规格型号 fffff

本次输出主要是根据设计开发输入清单所列内容进行扩展,具体内容如下: 设计开发输出清单: 1. 手工样件概念输出 2. 样件评估报告 3. 工程图纸设计 工程图纸 4. 工程图纸技术要求 5. 材料规范 详见进货检验规程 6. 产品特殊特性 特殊特性清单 7. 初始材料清单 BOM 表 初始材料清单及价格 8. 初始零件清单 BOM 表 初始零件清单及价格 9. 合格供方清单 合格供方清单及评审表 10. 设计失效模式分析 设计 DFMEA 11. 可实现性 可制造性可装配性分析 12. 新设备、工装和设施要求 13. 工装模具需求表 14. 新增设备工装配置计划(如有) 15. 模具加工合同 16. 试模原始记录 17. 设备安装验收移交单 18. 新增工装模具检验报告 19. 计量器具装备要求 计量器具装备清单 20. 新增计量器具试验装备计划(如有) 21. 新产品成本预估表 22. 项目可行性分析 项目可行性评估表 设备需求表

编 日

制: 期:

复 日

核: 期:

天台县双星医疗器械厂
手工样件概念输出
SX/JL7.5.1-01 产品名称 用途 操作要求 人 防错要求 机 设备要求 材料要求 料 材质要求 成本要求 工艺要求 №: 一 fff 产品型号 Yff0 ffff 特点 色 fff 零件种类少,不超过 20 种零件。装配简单。 装配不能有装错风险,临床操作接头不允许有接错的风险。 现有设备基本可以生产加工,不能超出预算。 原料采用 ABS、PP 等加工,辅助材料要求在合格供方范围内。 1. 透明度高,不允许有明显花纹。 2.美观大方,刻度清晰。 总成本预算在 fff 万以内 注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺 1.血 ddd 化观察 2.可 dddd 流 3.水 ddd 压数值 4.引 dddd 底 5.配 ddd 放阀。 fffffffff 适用于 ffffffff 现有等级洁净车间可以生产 现有场地足够的生产面积,生产工艺兼容性高 现有检测设备满足检测要求 产品草图绘制



功能要求

环 测

结构要求 临床要求 环境要求 场地要求 检测要求

编制: 日期:

复核: 日期:

天台县双星医疗器械厂
手工样件评估报告
SX/BG7.3-01 D 项目名称 一次性 dsdddd 置 规格型号 d 评审阶段 手工样件评估报告 评审日期 NO:

评审内容 评审内容 1.图纸设计: 2.尺寸要求: 3.加工要求: 4.功能要求: 5.可装配要求: 6.材料要求: 7.物理性能要求:

“□”内打√表示通过、 “□”内打×表示有疑问 评审要求 是否可以设计出图纸 尺寸大小及关键部位腔道尺寸是否合理 是否可以被加工出来 是否能满足产品开发所要达到的预期功能要求 是否可以实现装配 现有制造工艺及材料是否可以满足该系列产品开发 产品强度、抗冲击力是否符合预期 评审结果 是□ 否□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□

9.产能要求,成本控制要求: 现有产能以及对成本控制是否满足 8.以往设计经验和教训: 以往设计经验和教训是否有所结合 10.安全要求: 是否满足安全方面的要求

手工样件缺陷及改进建议:

签名: 评审结论:

日期:







签名:

日期:







天台县双星医疗器械厂 初始特殊特性清单
SX/JL7.3-01 产品名称:一 ddddd 置 引用规范:JB/T 5058 序号 特性名称 原辅材料外购件 注塑、挤出工序 产品组装 超声波焊接 产品测漏 初包装封口 中包装 外包装 产品灭菌 产品解析 出厂检验 产品入库 重要或关键特性操作描述 特性 符号 重要或关键产品特性 重要或关键过程特性 [A] [A] [B] [B] [B] [B] [B] [B] [A] [B] [B] [B] 产品完整性 无菌 EO 残留量 产品性能 产品五防 功能 产品性能 产品密封性 产品与外界微生物屏 障性能 产品微生物屏障 外观、物理性能、化 学性能 外观、表面质量 特性来源 进货检验规程、供 应商质检报告 过程检验规程 工艺卡片 过程检验规程 工艺卡片 过程检验规程 工艺卡片 过程检验规程 工艺卡片 过程检验规程 工艺卡片 过程检验规程 工艺卡片 过程检验规程 工艺卡片 过程检验规程 工艺卡片 过程检验规程 工艺卡片 成品检验规程 工艺卡片 程序文件 工艺卡片 NO:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 备注

初始特殊特性来源于特殊特性清单、 图纸、 相关产品标准以及已经生产的类似产品 的特殊特性和经验。 审核/日期: 批准/日期:

编制/日期:

天台县双星医疗器械厂 初始材料清单及价格表
SX/JL7.3-01 产品名称:wwwww 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 编制: 审核: 批准: 材料名称 PP PVC ABS 初包装 中包装 外包装 合格证 材料牌号或 规格
w w w

№: 编制部门:供销科 供方名称 r r r r r r r r r 编制日期: 材料价格 / 元 单价 耗用/套 金额 备注

w w w w

环氧乙烷灭 菌用化学指 w 示剂 环氧乙烷气 w 体

天台县双星医疗器械厂 初始零件清单及价格表
SX/JL7.3-01 产品名称:一次性使 rrrrrrrrrrrr 置 序号 零件名称 1 f 2 g 3 h 4 引 j 接头 5 皮y 6 ry 7 垂 ee 8 硬e 9 e阀 10 密 r 11 水 t 12 水 yy 13 吸 y 头 14 防 y 15 缓 yy 16 17 18 19 20 编制: 批准: 零件图号 SX/QJ-03-02 SX/QJ-03-03 SX/QJ-03-04 SX/QJ-03-05 SX/QJ-03-06 SX/QJ-03-07 SX/QJ-03-08 SX/QJ-03-09 SX/QJ-03-10 SX/QJ-03-11 SX/QJ-03-12 SX/QJ-03-13 SX/QJ-03-14 SX/QJ-03-15 SX/QJ-03-16 单价 零件价格 / 元 数量/套 金额 NO: 产品型号:r 备注

天台县双星医疗器械厂 合格供方评审表
SX/DA7.4-01
序号 合格供方名称 单位地址 □信誉等级证书 1 g 上海 h 村 □生产许可证 □体系认证证书 □信誉等级证书 2 hwhwh 浙江 h □生产许可证 □体系认证证书 □信誉等级证书 3 深 hwhwhwhwr 司 hwefr 号 □生产许可证 □体系认证证书 □信誉等级证书 4 hwhwhw 公司 hwr 中心 □生产许可证 □体系认证证书 □信誉等级证书 5 提供资质 □营业执照 □注册证 □第三方检测报告 □营业执照 □注册证 □第三方检测报告 □营业执照 □注册证 □第三方检测报告 □营业执照 □注册证 □第三方检测报告 □营业执照 □注册证 □第三方检测报告 □营业执照 □注册证 □第三方检测报告 B类 □ 符 合 □ 不符合 A类 □ 符 合 □ 不符合 A类 □ 符 合 □ 不符合 B类 □ 符 合 □ 不符合 A类 □ 符 合 □ 不符合 A类 □ 符 合 □ 不符合 物资类别 供货产品 评审

□生产环境检测报告

□生产环境检测报告

□生产环境检测报告

□生产环境检测报告 □生产许可证 □体系认证证书 □信誉等级证书 6

hwhhw 公司

萧 whehhhrweher91 号

□生产环境检测报告 □生产许可证 □体系认证证书

hwhhw 厂

hwhw 台 hw

□生产环境检测报告

天台县双星医疗器械厂 设计的失效模式及后果分析-DFMEA
(设计 FMEA)
产品名称: 产品型号: 主要参加人: 一次性 gggwegwegwg 置 YYgwegwggggggggggggggweg0 weggwegggwgweg 责任部门: 生技科 关键日期: FMEA 日期(编制) : (修订) 措施结果 严 重 程 度 数 S 频 度 数 O 不 可 探 测 度 数 D 风险 顺序 数 R.P .N 页码:共 页 第 页 干涛涛 编制:

设计项目 / 要求

潜在的 失效模式

潜在的 失效后果

级 别 潜在失效的起因/机理

现行设计控制

建议措施

责任及目 标完成日 期 采取的措施

严 重 度 数

频 度 数

不可探 测度数

风险顺 序数 R.P .N

gwegwg 防水透气

gwegweg 透水

长时间瓶体内水的流 失提高 gwegweg 风险 零件加工过程中出现 黑点

8

[A]

防 gweg 工艺为 gweg 工艺, 靠 gwegewg gwegwegweg

3

检验卡片

3

72

装 gewg 对 gweg



装 gewg 检

6

3

3

36

原材料受污染 生物危害

8

原材料

3

化学危害

患者接触到细菌污染 产品受污染 的产品 患者环氧乙烷残留量 接触到还原性物质造 超标的的产品 成损害 产品老化 产品有效期内失效

严格执行《采购控制 程序》

3

72

8 8

环氧乙烷解析不彻底 经销商仓储环境差

1 3

《灭菌控制程序》 说明书中说明仓储 环境要求

3 2

24 48

洁净区尘埃粒子超 患者接触到非安全产 标、温度、湿度不 品 符合要求 环境危害

7

1.班结束清场未达标 2.过程环境监控失控

2

1.严格遵守清场纪律 2.做好过程环境监控 工作

3

42

仓库环境不符合要求

患者接触到非安全产 品

8

经销商仓储环境差

3

说明书中说明仓储 环境要求

2

48

天台县双星医疗器械厂 设计的失效模式及后果分析-DFMEA
(设计 FMEA)
产品名称: 产品型号: 主要参加人: 一次性 gggwegwegwg 置 YYgwegwggggggggggggggweg0 weggwegggwgweg 责任部门: 生技科 关键日期: FMEA 日期(编制) : 1.产品上标识不明确、 不清晰或刻度不 准确 2.没有注意说明书上注意事项及图示 而使产品不能预期使用(正常状态) 3.说明书上注意事项、 操作步骤描述繁 琐或不清晰易懂或信息不全 (修订) 严格执行《医疗器械 说明书、标签和包装 标识管理规定》和相 应的检验规程和工 艺流程,对生产设备 进行严格的安装、运 行和性能验证 页码:共 页 第 页 干涛涛 编制:

信息危害

产品无法预期使用和 标识不明确,产品无 可能使患者接触到非 法预期使用 正常工作的产品

8

1

2

16

设计项目 / 要求

潜在的 失效模式

潜在的 失效后果

严 重 程 度 数 S 8 7

级 别 潜在失效的起因/机理

频 度 数 O

现行设计控制

不 可 探 测 度 数 D 3 3

措施结果 风险 顺序 数 R.P .N 责任及目 标完成日 采取的措施 期 严 重 度 数 风险顺 序数 R.P .N

建议措施

频 度 数

不可探 测度数

产品非预期损坏 产品无法使用

运输过程中造成产品 损坏 客户咨询或投诉

1.包装上防护措施标识不明确不清晰 2.运输公司野蛮操作

4

产品无法预期使用和 使用危害 产品使用功能未达到 可能使患者接触到非 和功能失 预期效果 正常工作的产品 效

8

说明书上注意事项、 操作步骤描述繁琐 2 或不清晰易懂或信息不全 1、没有注意说明书上注意事项及图示 而使产品不能预期使用(正常状态) 2 2、某些部件组装不到位或者漏检 3、产品基本性能不符合标准要求

严格执行《医疗器械 说明书、标签和包装 标识管理规定》和相 应的检验规程和工 艺流程,对生产设备 进行严格的安装、运 行和性能验证

96 42

加强与运输公司的 沟通,减少不合理 操作造成的影响



持续跟踪

6

4

3

72

3

48

天台县双星医疗器械厂
可制造性可装配性分析
一、产品工艺结构、工艺装备可行性分析 根据产品特点,组织生产涉及到的工艺初步分析: 1、 产品的结构工艺特点 该产品结构原理简单,产品设计人员充分考虑到可制造可装配性,因此,零 件加工工艺性较好可以利用现有通用生产设备完成零件加工; 现有类似水封瓶产品的生产工艺,考虑到生产节拍及操作方便(若采用现有 试验设备,须设计专用夹辅具,且生产过程中须据产品的不同更换夹具) ,须开 发专用试验设备来实现。 2、 产品零件的制造装配工艺 3、 产品装配及检查工艺 装配采用手工装配 瓶 fasfasfasfsfa 工艺 灭菌采用环氧乙烷灭菌工艺 解析周期因产品与原有系列产品相似,解析周期相同 检查方法采用水封瓶通用检验方法 产品出厂包装采用专用包装箱 二、产品加工零件或装配的关键、特殊工序说明: 注塑.挤出、超声波焊接工序为关键工序 产品 EO 灭菌、解析为特殊工序 三、产品工艺设计人员、工艺能力资源论证 fwqf ffffffffffffffffffffffffffffffffffffffffff fqwf fwfwqfwq 分析结论:
fwfwfffffffffffffffffffffffffffffffffffffffff

天台县双星医疗器械厂
设备需求表
SX/JL7.3-01 产品名称 类 f 盖 盖 别 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 挤塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 腔 注塑 fff 测漏 初中包装封 口 外包装 产品灭菌 一次性 f 装置 生产设备 加工工序 设备名称 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 塑料挤出机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 fff 机 测漏仪 封口机 打包机 EO 灭菌柜 fffff □是 □是 项目组长签名 □否 □否 e ee ee fffff ffff fffff e e 产品规格 编制日期 要求/行程 e e e e e e e e 有 无 解决方案 完成日期 NO:. Yfff ff00

零件名称

▲设备精度是否满足要求 ▲数量是否满足产量要求 生技科长签名

天台县双星医疗器械厂 工装模具需求表
第 页,共 产品名称 类 别 页 一次 ddd 装置 工装模具 加工工序 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 挤塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 注塑 工装名称 注塑模具 注塑模具 注塑模具 注塑模具 注塑模具 注塑模具 注塑模具 注塑模具 挤塑模具 注塑模具 注塑模具 注塑模具 注塑模具 注塑模具 注塑模具 注塑模具 产品规格 编制日期 数量规格 2台 2台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 有 无 解决方案 责任人 完成日期 项目编号 YYL 三 ddd00 .

零件名称 dd 体 d盖 dd 盖 d 密封圈 水封 d 挡板 挂钩 皮塞 锁 d 螺帽 连通管、引 流管 锁头 阻流阀 d 水封瓶盖 吸d头 d盖 缓冲腔

▲工装品种是否满足要求 ▲数量是否满足产量要求 说明事项 生技科长 签名

□是 □是

□否 □否

项目组 长签名

天台县双星医疗器械厂 新增设备、工装和模具配置计划
SX/JL7.3-01 项目名称 类别 序号 1 设 备 名 称 一次性使用 ffffff 装置 设备型号 数量 需求日期 编 制 到厂日期 备注 NO:

预计费用/元

设 备

2 配置 理由 验收 项目 工装名称 f 规格 台 台 台 台 台 台 台 台 台 头 阀 腔 瓶盖 接头 盖 腔 台 台 台 台 台 台 台 数量 3台 3台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 1台 验收 项目 □外观情况 □工装尺寸 □易损备件 复核: □工装编号 □试做情况 验收 部门 □生技科 □质检科 □供销科 □外观情况 □安装情况 □机器能力 需求日期 1 □装箱单核对 □调试情况 □备件工具核对 预计费用/元 1111111111 1 1 1 1 □技术部 验收 □生产部 部门 □质保部 完成日期 备注

类别 序号 1 2 3 4 5 6 7 8

工 装 、 模 具

9 10 11 12 13 14 15 16 配置 理由

编写:

天台县双星医疗器械厂
模具加工合同
合同编号: 需方(甲方) :fftttwetwetwettwt 械厂 供方(乙方) : ff fffffffffffffffffffffffffffffff 联系电话: 联系电话: 一次性 ffffffff 置 产品模具,共 fff 套。双方达

经需供双方友好协商,需方委托供方生产制作 成如下加式协议: 一. 模具基本情况 ⑴:规格型号、材料及报价 型号 序号 部件名称

部件图号

材料费用

制造费用

1 2 3 4 5 6
Y

SX/QJ-03-02 SX/QJ-03-03 SX/QJ-03-04 SX/QJ-03-05 SX/QJ-03-06 SX/QJ-03-07 SX/QJ-03-09 SX/QJ-03-10 SX/QJ-03-12 SX/QJ-03-13 SX/QJ-03-14 SX/QJ-03-15 SX/QJ-03-16 SX/QJ-01-02 SX/QJ-01-03 SX/QJ-01-04
第- 1 -页;共- 4 -页

7 8 9 10 11 12 13 14

YY0

15 16

17 18 19 20 21 22 23
YYL

SX/QJ-01-05 SX/QJ-01-06 SX/QJ-01-07 SX/QJ-01-08 SX/QJ-02-31 SX/QJ-02-32 SX/QJ-02-33 SX/QJ-02-34 SX/QJ-02-35 SX/QJ-02-36 SX/QJ-02-37

24 25 26 27

⑵:技术要求 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 技术要求简要说明 应符合图纸尺寸要求,产品表面无飞边、毛刺、划痕,胶口不易过大; 应符合图纸尺寸要求,产品表面无飞边、毛刺、划痕,胶口不易过大; 应符合图纸尺寸要求,产品表面无飞边、毛刺、划痕,胶口不易过大; 应符合图纸尺寸要求,产品表面无飞边、毛刺、划痕,胶口不易过大; 应符合图纸尺寸要求,产品表面无飞边、毛刺、划痕,胶口不易过大; 应符合图纸尺寸要求,产品表面无飞边、毛刺、划痕,胶口不易过大; 应符合图纸尺寸要求,产品表面无飞边、毛刺、划痕,胶口不易过大; 应符合图纸技术要求; 交付期限 年 年 年 年 年 年 年 年 月 月 月 月 月 月 月 月 日 日 日 日 日 日 日 日

注:对应的图纸为附件(1) ,对应的材料清单和制造费用清单为附件(2) ⑶:模具要求

第- 2 -页;共- 4 -页

基本要求: 1.模具设计的外型尺寸,按用 twe 克注塑机制造设计;

2.各腔的产品应在适 twe 打上“SX” ,以防假冒; 3.冷却水采用水冷□、气冷□或结合使用□,接头采用明□,暗□; 4.模具的标识分别标示为: 5.抛光度: gwghw 面 模 wegggwegweg 时通知 ; ;

6.模具应进行氮化处理; 7.其他: fweg ;

二、双方的权利责任: 甲方的责 twe 及权利如下: 1.甲方负责交付 tew 方执行本合同所需的产品(UG)造型电子版和相应的产品设计图纸,并且负责技术 方面的支持工作。 2.甲方具有唯一的图纸解释权 twe 所有权,当发生歧议时,乙方应征询甲方的意见,由甲方确认。 3.乙方对甲方的特别约定要求: 乙方的责任及权利如下: ①乙方负责根据甲 twe 照合同规定按时完成符合甲方设计 twe 模具的材料费应向甲方提供增值税发 票) ②乙方完成模具制造后,twe 试模两次,按试模样品进行配合、检验、并按照 twe 验收。 ③乙方承诺本合同中所涉及 tw 的产品,模具应无重大损坏(不含人为所造成 twe 坏) ,在此承诺范 围内的维修由乙方负责。 ④末经甲方允许,乙方无权将本合同中所涉及 wttw 副模具整体或部分对外分给其他 tw 行加工或将 知识产权泄漏,否则视为违约,由乙方依照本 twe 承担违约责任。 三、商务条款
第- 3 -页;共- 4 -页

tewtew



①模具合同总金额已包含制作合格模具 we 费用(不含中途由甲方提出设计更改的更改费用 )。 ②如果乙方模具制作出现工艺和其它的错误,导 twe 法验收合格,乙方应再根据图纸和样板要求免费 重新开制模具。 ③付款方式:合同签订之日起 7 t 日内支付乙方模具总金额的 4we %,模具经过甲方验收合格后

个工作日支付总金额的 wet %,剩余 we %模具费在产品产量达 wet 套(限时 twe 月内)后一次性结

清余款。 四、违约责任 乙方未能按照本合 twe 进度完成模具制作及送样,乙方应承担违 wte 任,每延 twe 天,乙方 twe 付给甲方本合同总金额的 wet 作为罚金。罚金累计金额最多 twe 本合同模具总金 twe50%,若要超过 twe 则 由甲方单方作出处理决定,乙方须无条件接受;甲方有权将罚金在 wet 付款中直接扣除。 五、纠纷解决 对于实施本 wet 发生的任何争议,双方首先通 twe 好协商解决,如在 3twe 协商不成,任何一方均 可将争议 twe 处理。 六、其他: 本合同双方须严格执行,如一方因非常特殊的原因不能履行合同,必须及时协商;甲方在合同上书面 签署同意后方可终止本合同。 甲方签名: 签订日期: 乙方签名: 签订日期:

第- 4 -页;共- 4 -页

天台县双星医疗器械厂 试模原始记录

(省略) 原始记录

天台县双星医疗器械厂 设备安装验收移交单
编号: 设备名称 制造厂家 出厂日期 开箱 前后 检查 名称 型号规格 数量 型号规格 出厂编号 到厂日期 文件 资料 清点 名称 型号规格 数量

附 件 备 件 工 具 清 点

清点人 安装日期 安装 情况 确认 安装单位 确认部门 检验 试运 行记 录 验收结论 生技科 供销科

主管

□合格

□不合格

天台县双星医疗器械厂 新增工装模具验收单
验收日期: 工装名称 产品名称 加工零件 年 月 日 fas 一次性使用 fas fas 工装代号 产品型号 制造厂商 编号: SX/GZ-03-02 YYLfas0 fasf 塑胶有限公司 .

设 计 要 求

工 装 应符合图纸尺寸要求,产品表面无飞边、毛刺、划痕、胶口不易过大 模 具

序号

尺寸允差 150.7±0.5 234±0.5 97.9±0.5 27.9±0.5 85.2±0.5 16.5±0.5

实测 150.5 234.4 97.7 27.6 85.0 16.3

序号 7 8 9 10 11 12

尺寸允差 146.6±0.5

实测 145.9

首 件 产 品 主 要 尺 寸 检 查

1 2 3 4 5 6 其他 检测

检验人员 检验日期 □ □ □ □ □ □ □ 是 是 是 是 是 是 是 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否

验 收 情 况

1.产品外观是否完好无污染 2.产品尺寸与图纸符合性 3.产品整体质量状况水平 2.工装模具是否完整 3.腔模数量是否准确 4.随机附件、备件是否齐全 5.合模是否到位 参加验证人员 质检科 生技科

车间主任

其 他 零 件 省 略

天台县双星医疗器械厂 计量器具清单
SX/JL7.3-01 产品名称 类 别 一次性使 f 装置 量检具/试验设备 量程要求 有 √ (0f0)g √ √ 0-fm 0-fm 1f √ √ √ √ 产品规格 编制日期 无 解决方案 责任人 完成日期 NO: ffqwffqw0

计量器具名称 ffwe 表 电子天平 压力表 fwef 尺 fwefwe 尺 fwefwef fwefwef 仪

▲量仪精度是否满足要求 ▲数量是否满足检测需求 说明事项 项目小组 成员会签

√是 √是

□否 □否

项目组 长签名

天台县双星医疗器械厂 新增量具、试验装备配置计划
SX/JL-001: 项目名称 项目编号 编 制 NO:

类别 序号 试验设备名称 设备型号 数量 需求日期 预计费用/元 到厂日期 备注 1 vgsd gg gwe gwe gweg

试 验 设

2 3 4

5 备 配 置 理 由 类别 序号 1 2

量具名称 gw gwegwe gew ew gwe gw

验 □外观情况 收 □安装情况 项 目 □测量能力 规格精度 数量 需求日期

□装箱单核对 □调试情况 □备件具核对

验 □ 技术部 收 □ 质保部 部 门 □ 生产部 预计费用/元 到厂日期 备注



3 4 5

6 配 置 理 由 类别 序号 1



检具名称 gwe gwe gwegwe gwe gweg gwe

规格

验 收 □ 计量标志 □外观情况 项 □合格证 □入库检定 目 数量 需求日期 预计费用/元

验 □ 技术部 收 部 □ 生产部 门 □质保部 完成日期 备注
自制 委外



2 3



说 明 技术部 质保部 财务部 采购部

检具需注明自制或委外加工以及检具图号(检定合格后的检具应在非 测量面刻上该检具的产品代号,通用量规除外)。 签名日期 签名日期 签名日期 签名日期

总 经 理 批 示
表单编号:PSD0202-02-07

天台县双星医疗器械厂 新产品成本预估表
SX/JL7.3-01 产品名称 统计形式 NO 工序名称 fq wq 锁 fwq fwqf wqf 注塑 fwq wq 塑 fqw fwq ga 连通管挤 出 gasd ga 超 ga 产g 初、中包装 封口 外包装打包 产品灭菌 出厂检验 产品入库 总计 项目 税前 税后 材料费 7.0 6.0 e e cf s w 2 3 2 1 2 112 dfq edwq fq fq q g de dq 一次性使 rrrr 置 套 型号规格 初报日期 小计 A*B+D*E NO: Yrrr000

人工时间 人工费率 人工成本 机器时间 机器费率 机器成本 A w rw B fqw gq g A*B D E D*E

F

H

人工费 机器费 模具费 配件费 制造费 制造成本费 F F H H w w w w w w

天台县双星医疗器械厂 新产品开发可行性评估表
产品名称 预计年需求量 一次性使 eeeee 装置 项目编号 XM2013-01 eee 万只 检查日期 问 题 是 否 所要求的意见措施 确认人 备注

1 人力资源是否满足? 2 人员培训是否到位 3 图纸,规范等资料是否齐全? 4 现有工艺能力是否能满足图纸要求? 5 设备产能是否能满足量产需求? 6 样件阶段产品问题是否得到解决 7 产品功能是否得到临床认可
是否有足够的试验载荷以满足所有条件,即 生产确认和最终使用? 是否已对在最小和最大规范下生产的零件进 9 行试验? 如反应计划要求,能否在正常计划的生产过 10 程的试验中,对额外的样品进行检验?

8

11 公差是否和被接受的制造标准相一致? 12
使用现有的检测技术、是否有些规定要求不 能被评价? 在已被明确的环境中,规定的材料与要求一 致?

13 规定的取样容量和/或取样频率是否可行? 14

15 是否可以提供合格供方证明? 16 公差是否和被接受的制造标准相一致? 17 生产场地是否足够 18 开发期限内是否可以完成
* 评估判定请以 " " 表示之 现有能力足够,完全依客户要求进行估价开发制作。 有条件进行估价开发。 A. 须投入新设备,人力,厂房等,但可如期完成。 B. 部份需求无法达成,需再协商 C. 资料不完全,需补充或再协商 D. 不予进行估价开发。

□ □ □ □

最终裁定 □可行 □再评估 □不可行

签名:

天台县双星医疗器械厂 过程输入清单
SX/ JL7.3-03 产品名称 一次性 fwff 置 规格型号 Yffffffff-100

过程的输入源于产品设计输出结果,以下为过程输入内容:

1. 设计失效模式及后果分析(DFMEA)结果

设计失效模式经识别以得到解决,已识别风险都得到有效控制

2. 产品设计确认

图纸确认及相关的文件和资料的确认;

3. 工程图样及材料规范

工程图样设计完成,材料规范详见《进货检验规程》

4. 新设备、工装和设施要求

现有设备满足该系列新产品的生产要求,无需添置新设备;新产品零件与原有产品零件无通用

件,需重新开发该系列注塑模具并投入生产;该系列新产品生产过程兼容原有设施条件。

5. 产品和过程特殊特性

该系列 ff, 摒弃原 f 工艺, 瓶壁 f 不均、 所造成的产品结构 f 系列产品 fffffffffff 中杜绝,

对产品 f 高,若 f 有瑕疵、黑点将报废,因此原材料的控制将高于原有产品;

产品采用 f,产品牢 f 原有系 f 的提高,但相应的也 f 零件的精度、f 艺能力,该工 fff 艺

能力将极大 ffffff 一次合格率。

6. 初始材料及初始零件清单:

初始材料及初始零件清单已汇总,并适用于后续的产品成本预估。

7.产品可实现性

对产品可制造性和可装配性进行了分析,该系列产品适应当前生产条件。

8.过程能力:

过程能力指数 CPK 达到 1.67 以上

9.小组可行性承诺及管理者支持:

项目组长针对本阶段的工作执行情况进行小结,并将其工作的执行情况和所需解决的未决议题

报告给总经理知悉 。并要求获得管理者的支持,协助解决任何未决事项和议题。



制:



核:



准:

编制日期:

审核日期:

批准日期:

天台县双星医疗器械厂 过程输入评审报告
SX/BG7.3-01 项目名称 评审阶段 评审内容 一次性使用 fffff 置 过程输入 规格型号 评审日期 YYf0 NO.

“□”内打√表示通过、 “□”内打×表示有疑问、 “□”内打/表示不适用

本次过程输出评审主要来源于产品设计输出的结果的评审,具体内容如下: 评审内容 1.设计失效模式及后果分析: 2.产品设计确认: 3.工程图样及材料规范: 4.新设备、工装和设施要求: 5.产品和过程特殊特性: 6. 初始材料及初始零件清单: 7. 产品可实现性: 8. 过程能力: 评审要求 是否有识别失效模式并集中解决 是否完善了产品设计阶段的相关文件和资料 是否完成了工程图样及材料规范 是否对设备、工装和设施有所要求 是否识别了产品和过程特殊特性 是否提供了初始材料及零件清单 是否对产品可实现性进行分析 是否对过程能力有所要求 评审结果 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□

9. 小组可行性承诺及管理者支持: 是否得到了管理者支持

设计和开发缺陷及改进建议:

签名: 评审结论:

日期:







签名:

日期:







天台县双星医疗器械厂 过程输出清单
SX/ JL7.3-04 产品名称 一次性使 fffff 装置 规格型号 Yfffff00

本次过程输出内容主要根据过程输入的要求进行转化,具体清单如下: 1. 过程流程图 2. 场地平面布置图 3.失效模式分析 过程 PFMEA

4. PFMEA 检测清单 5. 控制计划 6. 作业指导书、工艺卡片 7. 检验卡片、检验规程 8. 包装规范 包装作业指导书 9.工装样件制造计划 10. 制造计划分解表 11.过程生产质量记录 12.工作时间测算表 13.生产件批准 14.注塑件生产进行鉴定表 15.超声波焊接生产进行鉴定表 16.性能试验结果



制:



核:



准:

编制日期:

审核日期:

批准日期:

天台县双星医疗器械厂 过程工艺流程图
SX/JL7.3-01 №:

注塑、挤出工序









过程检验

原 辅 材 料 外 购 件

f 注塑 瓶盖注塑 锁 f 注塑 防 f 盖注塑 悬 f 置注塑 f 注塑 f 注塑 f 注塑 f 注塑 引 g 通管挤塑

过 产 程 品 组 检 装 验

ff ff ff ff ff ff ff ff

初 产 包 品 装 测 封 漏 口 装 装 菌 析 验 库 包 包 灭 解 检 入 品 品 厂 品 中 外 产 产 出 产

瓶体印刷 初包装、外购件中转

外购件

初包装

OP1

OP2

OP3

OP4

OP5

OP6

OP7

OP8

OP9

OP10

OP11

OP12

一般工序

关键工序

特殊工序

检验工序

天台县双星医疗器械厂
潜在的失效模式及后果分析-PFMEA
(过程 FMEA) 产品名称: 产品型号: 主要参加人: YYfasff 一次性使 fasdfasffaf 装置 关键日期: ffffffffffff 责任部门: 编制: FMEA 日期(编制): 措施结果 过程功 能 要求 潜在的 失效模式 潜在的 失效后果 严重 频 不可探测 风险顺 程度 级 潜在失效的起因/ 度 现行设计控 度数 序数 数 别 机理 数 制 D R.P.N S O 建议措施 责任及目 标完成日 期 干涛涛 生技科 页码:共 页 第 页

采取的措施

严 重 度 数

频 不可探 风险顺 序数 度 数 测度数 R.P.N

采购

原材料有杂 加工过程中 物 零件黑点

8

合格供方评定不 合格供方评 恰当或进货检验 3 价 不严格 1.清场不彻底 2.静电吸附 3.射嘴溶胶筒有 1.工序自检 使塑料过热的死 3 2.首末巡检 角 4. 塑料过热部份 附着熔胶筒内壁 1 注模压力过大 2. 合模不紧 1.工序自检 3. 模具分型面不 3 2.首末巡检 干净 4. 塑料温度过高 1.工序自检 2.首末巡检 3.后续测漏 3 检验 4.成品抽样 检验

3

72

黑糊斑点、 外观不良, 油污、异物 零件注 塑、 挤塑 有毛刺、飞 对产品性能 边、缺料 有轻微影响

6

3

54

4

3

36

产品组 装

缺漏件

影响产品性 能,严重时造 成患者气胸

8

操作人员未按作 业标准工作

3

72

严重 频 程度 级 潜在失效的起因/ 度 数 别 机理 数 S O 1.零位线偏低或 偏高 产品标识不 标识不清晰 2、印刷网版上有 准确、不清 印刷 无法正确操 6 异物或产品上有 3 晰不符合要 作 硅油 求 3、机台运行不正 常 影响产品性 超声波 焊接过熔或 能,严重时造 8 工艺能力不足 1 焊接 不足 成患者气胸 过程功 能 要求 潜在的 失效模式 潜在的 失效后果 产品测 漏 初、 中包 装封口 漏检 热合未完全 包装袋染菌 影响产品密 封性 污染产品 污染产品 8 8 8

现行设计控 制

不可探测 风险顺 度数 序数 D R.P.N

建议措施

责任及目 标完成日 期

措施结果 采取的措施

严 频 不可探 风险顺 序数 数重 度 度 数 测度数 R.P.N

设计规定印 刷要求及相 应的检验要 求

3

54

制定相应的工序检验规程并 按要求检验,印刷设备按要 求进行验证确认并按照维护 保养计划定期维护保养

印刷作业指导书

4

3

3

36

测漏工序

1

8

操作人员未按作 1 1.首末巡检 业标准工作 封口机温度过高 3 或者过低 包装袋不合格 3 目视检查 目视检查

3 3 2

24 72 48

1 标识错误 外包装 2.纸箱使用 信息错误 错误 环氧乙烷泄 危害操作人 露 员健康 产品灭 菌 患者接触到 灭菌不彻底 细菌污染的 产品 环氧乙烷残 与医护操作 产品解 留量超标 人员手表面 析 接触;

6

操作人员未按作 2 业指令工作

目视检查

2

24

8

8 6

严格按照 EO 管路老化, 开关泄 1 灭菌操作规 露 程执行 加药量、 时间、 温 灭菌相关参 度等设置不当导 3 数严格控制 致灭菌不彻底 产品 EO 残留过 EO 残留量检 2 大,解析不完全 测

3

24

3

72

1

12

以下内容省略

天台县双星医疗器械厂 过程 FMEA 检查清单
SX/JL7.3-01 问 1 题 是 否 NO. 所要求的意见/措施 负责人 完成日期

是否制定了过程 FMEA? 影响配合、功能、耐久性、法律法 规和安全性的操作是否已被识别并 按顺序列出? 是否考虑了类似零件的风险分析? 是否对已发生风险进行评审? 对高风险序数的项目是否已计划并 采取了适当的纠正措施? 对高强度数的项目是否已计划并采 取了适当的纠正措施? 当纠正措施完成后,是否修改了高 风险序数项目的序数? 当完成设计变化时,是否修改了高 严重度数? 对以后的操作组装和产品,在影响 上是否考虑了顾客? 在制定过程 FMEA 时,是否借助于 保修信息? 在制定过程 FMEA 时,是否借助于 原有产品的问题? 是否已将原因描述为能固定成控制 的事物? 当找出主要因素时,是否规定在下 一操作前已对原因进行控制? 项目组 长

2

3 4 5

6

7

8

9

10

11 12

13

项目小组会 签

修订日期 第 1 页,共 1 页

天台县双星医疗器械厂 控制计划

□样件 □试生产 控制计划编号 产品名称:一次性 f 装置 产品型号:fff fffffffffff 工序 编号 工艺名称/ 操作描述 □生产 编制人:干涛涛 核心小姐:ffffffffffffffffffffffffffff 其它批准/日期(如需要) 特 性 生产设备/工装 编号 性能
外观、 物理 性能、 化学 性能 外观、 表面 质量 外观、 表面 质量 功能

页,共



编号

日期(修订)

其它批准/日期(如需要) 方 法 产品/过程 规范/公差
进货检验规 程 过程检验规 程 过程检验规 程 过程检验规 程 过程检验规 程 过程检验规 程

工艺

特殊 特性 分类

评价/测 量技术
供应商报告 1.工序自检 2.检验员巡检 1.工序自检 2.检验员巡检 1.工序自检 2.检验员巡检 1.工序自检 2.检验员巡检 1.工序自检 2.检验员巡检

样 本 容量
比例抽取 1. 全部 2. 1 模 1. 全部 2. 5 只 1. 全部 2. 5 只 1. 全部 2. 5 只 1. 全部 2. 5 只

反应计划
控制方法 频率

1

原辅材料外购 件 注f f机

[A]

一般工序

连续

抽检 1. 自检 2. 首末检 巡检 1. 自检 2. 首末检 巡检 1. 自检 2. 首末检 巡检 1. 自检 2. 首末检 巡检 1. 自检 2. 首末检 巡检

不合格退货

2

[A]

关键工序

连续

停机检修

3

瓶体印刷

丝网印刷

[A]

一般工序

连续

返工

4

产品组装

[B]

一般工序

连续

返工

5

超声波焊接

超声波焊接机

[B]

产品性能 产品密封 性

关键工序

连续

停机检修

6

产品测漏

测漏仪

[B]

特殊工序

连续

返工

天台县双星医疗器械厂 控制计划
7 初包装封口 封口机 [B] 产品与外 界微生物 屏障性能 产品微生 物屏障 产品性能 特殊工序 过程检验规 程 过程检验规 程 过程检验规 程 过程检验规 程 过程检验规 程 成品检验规 程 成品出库入 规程 满足留样管 理制度要求 1.工序自检 2.检验员巡检 1.工序自检 2.检验员巡检 1.工序自检 2.检验员巡检 工序自检 1. 全部 2. 5 只 1. 全部 2. 5 只 1. 全部 2. 5 只 全部 连续 1. 自检 2. 首末检 巡检 1. 自检 2. 首末检 巡检 1. 自检 2. 首末检 巡检 自检 返工

8

中包装

封口机

[B]

一般工序

连续

返工

9

外包装

打包机

[B]

一般工序

连续

标识隔离

10

产品灭菌

EO 灭菌柜

[A]

无菌

特殊工序

连续

返工 延长解析 时间 返工

11

产品解析

[B]

EO 残留量

一般工序

工序自检 检验员抽检 取样 库管员根据 入库单入库 留样管理制 度

全部

连续

自检

12

出厂检验

气相色谱仪

[B]

产品性能

检验工序

比例抽取

连续

自检

13

产品入库 型式试验 留样

[B]

产品五防

一般工序

全部

连续

自检

报废

留样室

[B]

产品外观

2只

1 次/年

自检

封存

天台县双星医疗器械厂 注塑工艺卡 原料 名称 类别 低压 名称 注塑机 设备工装 编号 通用

文件编号 版本

Sffff00 00/00

组件名称 页 次

Ydddddddddf0 第 1 页 共 35 页

工艺参数 规格型号 — 1 模腔/模 喷嘴* 1 段* 2 段* 3 段* 4 段* 自动程度 备 注 — 温度(℃) 时间(S) 注射时间 冷却时间* — — — — — — 压力(Mpa) 注射压力 预料压力 顶出压力 — — 手动 √ —

工序内容及操作要求 1.领料:确认原料,包装完整,无污染,将原料进行除尘处理,脱外包装后, 避免原料散落到地面,将原料运到机旁装入料斗中,装量为 80%; 2.准备:检查设备、线路、水路是否完好,模具是否正常; 3.预热:一切正常后对喷嘴、料筒设定好温度,预热 30~60 分钟; 4.试制:确定好有关的工艺参数,达到温度后开启主机,试运行,先用手动操 作观察出料情况,工人取 3 模产品自检外观、注塑质量,合格后提交 工序检验员进行确认。 5.首检:工序检验员进行首件检验,检验合格后方可批量加工; 6.生产:按规定的参数进行生产,生产过程中工人应不定时的抽查产品,对其 进行自检; 7.检验:操作工进行自检,工序检验员按规定进行抽检,合格后转序,发现不 合格应及时处理。 8.停机:停机时应先开模,取出产品,设手动档座退后关电机,关闭电源及冷 却水。如有接班人员应做好交接班工作。 9.存放:清点加工数量,完工检验后,填写工序流转卡,放入周转箱或者薄膜 袋内; 10.清场:清理现场,保持工作环境清洁; 编 制 人 编制日期 审 核 人 审核日期

× 自动

√ 半自动

*为主要工艺参数,生产过程中应在不同时间进行监控,其他参数可做选择; 质 量 要 求

——工人自检 外 观:应无黑糊斑点、无油污、异物等;

注塑质量:应光滑平直,不得有毛刺、飞边、缺料等现象; ——过程检验 外 观:应无黑糊斑点、无油污、异物等;

注塑质量:应光滑平直,不得有毛刺、飞边、缺料等现象;
尺 寸:应符合产品图纸要求; 批 准 人 批准日期

天台县双星医疗器械厂 产品组装工艺卡 组件装配清单 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 备注 编 制 人 编制日期 组件名称 序号 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 组件名称 序号 23 24 25 组件名称

文件编号 版本

SX/GW-YYL-03.00 00/00 工序内容及操作要求

产品名称 页 次

一次 dddddddd00 第 页 共 页

质 量 要 求

1.领料:领取各组件,核对数量、规格、型号; 26 27 28 29 30 31 32 33 4.XX 超声波焊接; 5.XX 组装; 6.XX 组装; 7.各连接柱标识黏贴; 2.XX 装配 1.外观:装配后的产品应完整,不得多件、少件,不 的有异物; 2. 装配质量:产品应整体牢固,不得自然脱开;

*为客户要求增加辅件,非产品主要部件。 dd 审 核 人 审核日期 dd 批 准 人 批准日期 dd

天台县双星医疗器械厂 产品测漏工艺卡 工序内容及操作要求

文件编号 版本

SX/GW-YYL-03.00

产品名称

一次性使 ddddddd00

00/00





第 页

共 页

主要设备 设备名称 测漏装置 压力表 设备编号 通用 通用 质 量 要 求

1.准备:检查产品整体,是否装配正确;

——工人自检
2.检测: 将产品除引流通道 (或其他通道任选其一) 以外的所有通道密闭, 在 ffffff





下保持 ffffffs;

在fffffffffff漏; ——过程检验

3.生产:操作 ffff 逐个检验。





工序检验员应进行巡回检验 在fffff漏;
工序检验员应 fffffff 合格品,按不合格处理。

编 制 人 编制日期

审 核 人 审核日期

批 准 人 批准日期

天台县双星医疗器械厂 初包装封口工艺卡 工序内容及操作要求 原料 名称 PE — — 规格型号 设备/工装 名称 封口机 —

文件编号 版本

SX/GW-YYL-03.00

产品名称

一次性 dddddddddddd0

00/00













主要参数 包装名称 编号 SX/SB-FK01~05 — 初包装 中包装 温度 220±10 220±10 质 量 要 求 热合时间 1.3~2.2s 3.3~4.2s

1.准备 检查封口机设备是否完好,对封口机进行预热。 2.首检 首检合格后方能正常封口,整齐地按次序逐一进行封口。 3.封口 到达预定温度进行试封口,调整速度、温度。对试封口产品进行首检。首 检包括批号、失效年月是否正确,字体是否清晰,封口是否平直、牢固。 4:记录 记录做好封口质量检验记录 4.初包装内产品无缺件、无异物、同一时间封口的初包装规则、型号应统一。 1.初包装封口线应平整、不弯斜、位置适中。 2.封口应牢固、无漏气现象。 3.封口后初包装内残留气体应少,保证中包装能装入规定数量产品并附有产品合格证。

编 制 人 编制日期

审 核 人 审核日期

批 准 人 批准日期

天台县双星医疗器械厂 外包装工艺卡 工序内容及操作要求

文件编号 版本

SX/GW-YYL-03.00

产品名称

一次 dddddddd0

00/00













主要设备 设备名称 设备编号

自动捆扎机 1.准备 领取经质检检验合格的纸箱,检查中包装移交的产品,内容为:规格型号 是否统一、封口质量、合格证内容等。 2.盖章 根据提交的生产批的规格型号、批号等在箱上正确加盖印章,在规定的位 置贴上灭菌指示片。 3.装箱 以 fffffff 只为一个单位装入纸箱,中包装放入时应叠放整齐,规格型号 统一,中包装放入时应不被损坏。 4.封箱 中包装放入后合拢箱盖用粘胶纸封口。 5.打包 检查打包机设备是否完好,对打包机预热数分钟后进行打包,要求打包带 两条间隔距离适中,粘合牢固。 6.待灭菌 将打包好的纸箱放置到待灭菌区,堆放整齐,准备灭菌。 3.包装带捆扎应间距适中,粘合牢固。 2.箱内中包装不应有破损,规格型号统一,数量正确。

通用

质 量 要 求

1.箱上印章内容正确、清晰,灭菌指示片应贴在规定的位置。

编 制 人 编制日期

审 核 人 审核日期

批 准 人 批准日期

天台县双星医疗器械厂 环氧乙烷灭菌工艺卡 工序内容及操作要求

文件编号 版本

SX/GW-YYL-03.00 00/00

产品名称 页 次

一次 dddddddd0 第 页 共 页

主要设备 设备名称 环氧乙烷灭菌柜 工艺参数 工艺名称 预热 抽空 保压 加湿 进药 灭菌 换气 工作参数 50℃±7℃ -0.015Mpa~-0.025Mpa 压力下降应≤0.3Kpa 40~80%RH 4.5Kg 灭菌温度:50℃±7℃ 灭菌湿度:40~80%RH 换气压力:-0.010Mpa~-0.020Mpa 换气次数:6 次 质 量 要 求 1.灭菌产品规格型号应正确,箱上各项内容印章正确; 2.灭菌产品应保持外观清洁,无污染,不破损; 3.必须按设定的工艺参数操作,不得随意改变; 4.灭菌产品环氧乙烷化学指示剂应有红变蓝; 批 准 人 批准日期 用时 0.5~3h 4min~10min 10 min — — 8~12h — 设备编号 SX/SB-MJ-01

1.装炉 核对规格型号、数量、生产批号、灭菌批号,检查打包情况及灭菌指示贴, 符合规定后将灭菌产品装入灭菌炉中,四周做好防纸箱污染措施,同时放入菌 片,炉门密封条涂抹润滑机油,关炉门; 2.预热 接通电源,按加温键,启动水循环泵进行柜体预热,达到设定温度自动停 止热水循环,预计用时 ffffffff; 3.抽空 打开灭菌器真空阀,按抽空键,达到设定压力,关闭真空阀和抽空键,预 计用时 f,保持 fff 分钟,压力下降应 fffff; 4.加湿 观察湿度控制系统,当湿度 fff 应进行加湿,湿度范围为 ffff%; 5.进药 打开钢瓶阀、进药阀,当加药重量达到 4ffffKg,关闭钢瓶阀、进药阀; 6.灭菌 按灭菌键,灭菌开始计时,自动保温开始,达到设定时间自动切断加温系 统,灭菌过程中观察参数变化,不符合要求时,应及时会报并排除故障。 7.换气 打开真空阀,按抽空键,达到设定压力,关闭真空阀和抽空键,打开进气 阀,通入外界空气,当灭菌炉内空气压力为 0 时,关闭进气阀,重复上述工作, 反复 6 次。 8.出炉 换气结束后,灭菌炉内空气压力为 0 时打开灭菌炉门,拉出灭菌产品, 灭菌后检查灭菌指示标签变色情况及包装情况并填写请验单和灭菌记录。 编 制 人 编制日期 审 核 人 审核日期

天台县双星医疗器械厂

文件编号

SX/GW-YYL-03.03

产品名称

一次性 ddddd 置

过程检验卡片 序号 工序类别 组件名称 材料要求

版本—页次 工序内容

02/00—第 页 共 页 设备工装 生产地点

规格型号 生产环境 工序质量要求

dd 检测设备

1

XX 低压料(高密度) 材料至少满足 GB9691

取 PE 粒料, 经注塑机注 塑成型。验合格后存放 在 PE 袋中进行贮存。

注塑机 篮朴模具

注塑车间

10 万级

外 观:应无黑糊斑点、无 油污、异物等; 注塑质量:应光滑平直,不得 有毛刺、飞边、缺料等现象; 尺 寸:应符合图纸要求; 外 观:应无黑糊斑点、无 油污、异物等; 注塑质量:应光滑平直,不得 有毛刺、飞边、缺料等现象; 尺 寸:应符合图纸要求; 外 观:应无黑糊斑点、无 油污、异物等; 注塑质量:应光滑平直,不得 有毛刺、飞边、缺料等现象; 尺 寸:应符合图纸要求; 外 观:应无黑糊斑点、无 油污、异物等; 注塑质量:应光滑平直,不得 有毛刺、飞边、缺料等现象; 尺 寸:应符合图纸要求; 批 准 人 批准日期 d

游标卡尺 米尺

2 注塑

XX 低压料(高密度) 材料至少满足 GB9691

取 PE 粒料, 经注塑机注 塑成型。验合格后存放 在 PE 袋中进行贮存。

注塑机 篮底模具

注塑车间

10 万级

游标卡尺 米尺

3

XX 粒料 材料至少满足 GB9693

取 PP 粒料, 经注塑机注 塑成型。验合格后存放 在 PE 袋中进行贮存。

注塑机 挂钩模具

注塑车间

10 万级

游标卡尺

4

XX 粒料 材料至少满足 GB9693

取 PP 粒料, 经注塑机注 塑成型。验合格后存放 在 PE 袋中进行贮存。

注塑机 篮脚模具

注塑车间

10 万级

游标卡尺

编 制 人 编制日期

dd

审 核 人 审核日期

d

天台县双星医疗器械厂

文件编号

SX/GW-YYL-03.03

产品名称

一次 d

过程检验卡片 序号 工序类别 工艺名称 组件名称

版本—页次 工序内容

00/00—第 页 共 页 设备工装 生产地点

规格型号 生产环境 工序质量要求

Yd 检测设备

29

超声波焊 接

10 万级

目力测试

取水封腔,加油墨至丝 31 印刷 d 网版上, 经印线机印刷。 验合格后存放在 PE 袋 中进行贮存。 装配 印线机 丝网版 组装车间 10 万级

外 观:应无黑糊斑点、无 油污、异物等; 吹塑质量:表面应光滑、无划 痕、拉丝、无残缺,瓶体应规 整、 无明显凹陷、 膨胀及变形; 尺 寸:应符合图纸要求;

目力测试

32

框体组装

取篮 工装配, 检验合格 后方可转入下道工序。

——

组装车间

10 万级

装配质量:框体连接完整、不 得缺少组件;连接应牢固,不 得自然脱落;

目力测试

编 制 人 编制日期

审 核 人 审核日期

批 准 人 批准日期

天台县双星医疗器械厂

文件编号

SX/GW-YYL-03.03

产品名称

一次 dd 置

过程检验工艺卡 序号 工序类别 工艺名称 组件名称

版本—页次 工序内容

00/00—第 页 共 页 设备工装 生产地点

规格型号 生产环境 工序质量要求

Ydddddddddd0 检测设备

将组装完成后的产品, 37 测漏 dwqdqw 通入 40~60Kpa 的压力, 保持 6 秒; 初包装袋 测漏 38 初包装 漏 中包装 39 外包装 中包装 中包装袋 初包装 引流装置 引 流 管 连 通 管 斗、合格证 取初包装袋、引流装置 、引流管、连通管漏 斗、装入包装内,经封 口机封口,检验合格后 方可转入下道工序。 取初包装袋引流装置装 入中包装内,经封口机 封口,检验合格后方可 转入下道工序。 取中包装后引流装置, 40 外包装 外包装箱 按规定数量,装置装入 为外包装箱内,封箱、 打包。 编 制 人 编制日期 ggg 审 核 人 审核日期 fff 打包机 外包装 车间 —— 封口机 组装车间 10 万级 封口机 组装车间 10 万级 测漏装置 组装车间 10 万级

在 40~60Kpa 的压力作用下, 保持 6 秒, 压力表不得发生泄 漏;

目力检测

外 观: 包装内不允许有异 物,包装不得有破损。 包装质量: 封口后不允许有漏 气、封口印痕未完全溶合现 象; 外 观: 包装内不允许有异 物,包装不得有破损。 包装质量: 封口后不允许有漏 气、封口印痕未完全溶合现 象; 外包装封带应紧固, 封箱后箱 体外观应平整、 无膨胀等现象 。装箱数量准确,产品规格型 号、生产批号准确, 批 准 人 批准日期 ddf

目力检测

目力检测

目力检测

天台县双星医疗器械厂

文件编号

SX/GW-YYL-03.03

产品名称

一 gggg 装置

过程检验工艺卡 序号 工序类别 工艺名称 产品名称

版本—页次 工序内容

00/00—第 页 共 页 设备工装 生产地点 生产环境

规格型号 工序质量要求

YYggg00 检测设备

41 灭菌 解析

灭菌

引流装置

装箱后、按规定开启灭 菌柜,进行产品灭菌。

灭菌柜

灭菌车间

——

灭菌后的产品外包装应完整、 不变形、不破裂、无残留药迹。 灭菌后箱面印刷图形、文字应 不改变。 灭菌后的化学指示片应由红色 变为兰色。

目力检测

灭菌完成后,取出产品 42 解析 引流装置 放于解析区域,但检测 结果合格后转入成品区 排气扇 解析区 ——

产品外观完好,排气顺畅、环境 清洁、干燥。

目力检测 温湿度表

编 制 人 编制日期

审 核 人 审核日期

批 准 人 批准日期

天台县双星医疗器械厂 外包装工艺卡 工序内容及操作要求

文件编号 版本

SX/GW-YYL-03.00 00/00

产品名称

一次性 式





第 34 页 共 35 页

主要设备 设备名称 自动捆扎机 设备编号 通用 质量要求

1.准备 领取经质检检验合格的纸箱,检查中包装移交的产品,内容为:规格型号 是否统一、封口质量、合格证内容等。 2.盖章 根据提交的生产批的规格型号、批号等在箱上正确加盖印章,在规定的位 置贴上灭菌指示片。 3.装箱 以 4.封箱 中包装放入后合拢箱盖用粘胶纸封口。 5.打包 检查打包机设备是否完好,对打包机预热数分钟后进行打包,要求打包带 两条间隔距离适中,粘合牢固。 6.待灭菌 将打包好的纸箱放置到待灭菌区,堆放整齐,准备灭菌。 dqwfdq 只为一个单位装入纸箱,中包装放入时应叠放整齐,规格型号 统一,中包装放入时应不被损坏。

1.箱上印章内容正确、清晰,灭菌指示片应贴在规定的位置。 2.箱内中包装不应有破损,规格型号统一,数量正确。 3.包装带捆扎应间距适中,粘合牢固。

编制人

张 艳

审核人

盛式会

批准人

祖宪波

编制日期

2011.5.25

审核日期

2011.5.27

批准日期

2011.5.30

天台县双星医疗器械厂 制造计划
编制日期: 产品名称 计划日期 生产形态 作业标准 制造车间 生产日期 完成日期 说 明 栏 □ 样件制造 □ 小批量生产 □图纸 □批量生产 □参数表 □其它 盛式会 陈丽娜 陈春雪 确认结论 年 月 日 产品型号 生产数量 NO: Yfweffwe0 一次性 fwefwe 置

□样件-CP √工艺卡片 负 责 人 生产记录 质量记录 作业前确认

洁净车间

□可以生产 □停止生产 在不影响原生产计划的前 技术文件:□缺少 □齐全 提下完成该生产计划 生产设备:□故障 □完好 工装模具:□损伤 □完好 生产材料:□异常 □合格 质量要求:□含糊 □明确 签名

日期 备 注 1. 小批量生产数量一般为 fasf 件; 2. 批量生产一般为 fasfasf 件. 审核: 批准:

编制:

天台县双星医疗器械厂 制造计划分解表
SX/JL7.3-01 产品名称 生产数量 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 17 18 备注: 工作内容 注塑 ff 注塑 ff 瓶盖注塑 吸 ff 头注塑 ff 盖注塑 ff 注塑 印刷、产品组装 超声波焊接 产品测漏 初、中包装封口 一次性 fasf 置 产品型号 制造日期 负责部门 注塑车间 注塑车间 注塑车间 注塑车间 注塑车间 注塑车间 组装车间 组装车间 组装车间 组装车间 负责人 Yfasf00 NO. 制定部门 制单人 生技科 fas 起始日期

天台县双星医疗器械厂
注塑工序生产质量记录
SX/JL7.5.1-01 产品名称 原料名称
监控项目 监控 时间

№: 设备编号 工装编号 料筒温度℃ 喷嘴 一段 二段 三段 四段 生产批号 原料批号 注塑 压力 Mpa 时间 s 操作人员 生产日期

生 产 记 录

设定参数 11:30 15:30 20:30 00:30 04:30 07:30 批 量 白班 只 批 量

质量自检情况 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 晚班

不合格原因



备注:质量自检情况合格打√,不合格打 X,并写出不合格原因,批量按照相应班次填写数量。 清场内容及要求 检查情况 白班时间: 晚班时间:

清 场 纪 录

工装设施表面应清洁,无异物、油污等; 白班: □符合 生产设备周围无原材料遗留及散落,无废弃物; 无前一班遗留物 工作台面无组件遗留,表面应清洁;地面清洁; 备注: 日 期 检验时间 检验 方式 抽样 数量 检验依据 检验项目 晚班: □符合 □不符合 □不符合

检查人:

SX/JY.YYL.02
检验判定 合格率 不合格 原因

外观

注塑质量

尺寸(mm)

□合 首检 3模



□不合格

工 序 检 验 记 录

巡检

检验次数:

次;外观检验数量: 检验项目 检查水平 外观 S-3 2.5

只,注塑质量检验数量 注塑质量 S-3 2.5 尺寸(mm) S-3 2.5



判定:□合格 □不合格 批判定

完工 检查

批量 (只)

AQL 不合格品数 判定

□合



□不合格

检验人:

复核人:

天台县双星医疗器械厂
挤塑工序生产质量记录
SX/JL7.5.1-01 产品名称 原料名称 参数项目 监控 时间 设定参数 模头温度°C 一段 二段 一段 设备编号 工装编号 料筒温度℃ 二段 三段 生产批号 原料批号 尺寸控制(mm) 内径 壁厚 长度 质量自检 情况 不合格原因 操作人员 №: 生产日期

生 产 记 录

11:30 15:30 20:30 00:30 04:30 07:30 批 量 中班 kg 批量

合 格□ 不合格□ 合 格□ 不合格□ 合 格□ 不合格□ 合 格□ 不合格□ 合 格□ 不合格□ 合 格□ 不合格□
晚班 中班时间: 晚班时间: 中班:□符合 □不符合 检查人: 晚班 □符合 □不符合 kg

备注:质量自检情况合格打√,不合格打 X,并写出不合格原因,批量按照相应班次填写数量。 清场内容及要求 检查情况

清 场 纪 录

工装设施表面应清洁,无异物、油污等; 生产设备周围无原材料遗留及散落,无废弃物;无前一班遗留物 工作台面无组件遗留,表面应清洁;地面清洁; 备注: 日 期 检验 方式 抽样 数量 检验依据 检验项目 检验时间

SX/JY.YYL.02
检验判定 合格率 不合格 原因

外观

挤出质量

尺寸(mm)

工 序 检 验 记 录

首检

3根

□合 格 □不合格

巡检

检验次数:

次; 外观检验数量: 检验项目 检查水平 AQL 外观 S-3 2.5

kg;挤出质量检验数量 挤出质量 S-3 2.5 尺寸(mm) S-3 2.5

kg

判定:□合格 □不合格 批判定

完工 检查

批量 (kg)

□合



不合格品数 判定 检验人: 复核人:

□不合格

平口、打孔、印刷工序生产质量记录
SX/JL7.5.1-04 工 序 设备编号 名称 №: 配件名称 生产批号 生产数量 更换数量 操作人员 自检情况 □合 格 □不合格 日期: 瓶口 修整 记录 □合 格 组 次: 组 信 息

天台县双星医疗器械厂

□不合格 □合 格

□不合格 连接 孔打孔 记录 □合 格

记录人:

□不合格 □合 格

日期: 组次: 组

□不合格 印刷 记录 □合 格

记录人:

□不合格 清场内容及要求 清场 记录 生产设备周围无原材料遗留及散落,无废弃物;无前一班遗留物 工作台面无组件遗留,表面应清洁;地面清洁; 检验 检验时间 检验方式 数量 首检 巡检 巡检 检验项目 抽样方案 完工检查 不合格品数 判定 检验人: 复核人: 5只 5只 5只 外观 20[0 1] 瓶口 20[0 1] 连接孔 20[01] 标尺印刷 20[0 1] 外观 瓶口 连接孔 标尺印刷 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 批判定 检验项目 检验判定 合格率 原因 □符合 □不符合 原因 □符合 □不符合 原因 检查人: 工装设施表面应清洁,无异物、油污等; 检查情况 □符合 □不符合 原因 日 期:

不合格

工序 检验 记录

□合 格 □不合格

天台县双星医疗器械厂
产品组装工序生产质量记录
SX/ JL 7.5.1-08
产品名称 工序 名称 一次性使用胸腔引流装置 配件名称 配件生产批号 规格型号 领用数量 领用日期 操 作 人 员 生 产 批 号 装 配 日 期 数 量 自 检 情 况 □合 格 □不合格 生 产 数 量 : 填 写 信 息

№:

腔体 组装

调压腔□ 水封腔□ 积液腔□ 篮 朴□ 篮 底□ 篮 脚□ 篮 边□ 挂 钩□ 中间节□ 小皮垫□ 水封盖□ 水封管□ 小瓶盖□ 调压盖□ 调压管□ 减声器□ 积液盖□ 瓶盖圈□ 瓶皮垫□ 调节阀□ 新防尘盖□

框架 组装

□合 格 □不合格

组 次 : 1组 2组 □ □

记 录 人 :

盖管 组装

□合 格 □不合格

防倒流 装置 软管

防护套□ 玻璃珠□ 阻流阀□ 连通管□ 引流管□ 三 通□ 二 通□ 漏 斗□
装配后的产品应完整,不得多件、少件,不得有异物,产品应整体牢固,不得自然脱开; 清场内容及要求 检查情况 □ □ □ 合格率 符 符 符 合 合 合 □ □ □

□合 格 □不合格 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 日 期 : 不符合 不符合 不符合 不合格原因 检 验 人 : □不合格 复 核 人 : 监 督 人 :

其他 完工 检查

清 场

与产品接触设备、工装表面应清洁,无异物、油污等; 生产设备周围无原材料、遗留及散落;无废弃物,无前批遗留物; 工作台面无产品、组件遗留,表面应清洁;地面清洁、无积水、积油;
检验时间 检验 方式 首检 检验 数量 3只 不低于 3 次 检验项目 抽样方案 完工检查 不合格数 组判定 检验项目 外观 1□ 2□ 3□ 检验次数: 外观 20[0 1] 装配质量 1 □ 2□ 3□ 次;检验数量: 装配质量 20[0 1]

检验 判定

检 验

巡检

套;检验判定:□合格 批判定

□合格

□不合格

天台县双星医疗器械厂
测漏工序生产质量记录
SX/JL7.5.1-07
工 产品名称 序 检漏参数 设备编号 测漏人员 测漏日期 气压 (Kpa) 保持时间 (S) 总 检 数 ( 套) 积液腔 更换数量 水封腔 调压腔 一次性使用胸腔引流装置 规格型号

№:

测 漏 记 录

组次:

组 清场内容及要求

记录人: 检查情况 □ 符 合 □ 不符合 日期:

清 场 记 录 与产品接触设备、工装表面应清洁,无异物、油污等; 生产设备周围无原材料、遗留及散落;无废弃物,无前批遗留物;

□ 符 合 □ 不符合

监督人

工作台面无产品、组件遗留,表面应清洁;地面清洁、无积水、积油; □ 符 合 □ 不符合 检验 检验时间 检验方式 数量 首检 5只 5只 5只 密封性 20[0 1] 1□ 1□ 1□ 2□ 2□ 2□ 密封性 3□ 3□ 3□ 4□ 4□ 4□ 5□ 5□ 5□ 批判定 检验项目 检验判定 合格率 原因 不合格

检 验 记 录 完工检查

巡检 巡检 检验项目 抽样方案 不合格品数 组判定 检验人:

□合 格 □不合格
复核人:

天台县双星医疗器械厂
封口、包装工序生产质量记录
SX/ JL7.5.1-09
产品名称 生产批号 初包装原料批号 领用日期 中包装原料批号 设备编号 封 口 工序名称 封口数量 封口日期 工艺参数 热合速率 领用数量 更换数量 操作人员 自检情况 合 格□ 不合格□ 合 格□ 不合格□ 合 格□ 不合格□ 合 格□ 不合格□ 备注 设备编号 纸箱批号 领用时间 装箱数量 装箱日期 记录人: 装箱工号 自检情况 合格□ 不合格□ 包 装 合格□ 不合格□ 批合计产量 清场内容及要求 清 场
与产品接触设备、工装表面应清洁,无异物、油污等; 生产设备周围无原材料、遗留及散落;无废弃物,无前批遗留物; 工作台面无产品、组件遗留,表面应清洁;地面清洁、无积水、积油;

№:
规格型号 组 次 领用数量 组

合格□ 不合格□

箱 检查情况
□ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合

记录人: 日 期:

监督人:

检验 时间

检验 方式 首件 巡检

检验 数量 5只 5只 5只 检验项目

检验项目 外观 包装 质量 包装 数量 标识

检验 判定

合格 率

不合格 原因

检 验 完工检 查

巡检

尺寸 20[0 1]

包装质量 20[0 1]

包装 数量 20[0 1]

标识 20[0 1]

批判定 □合 格

抽样方案 不合格品数 组判定

□不合格

检验人:

复核人:

天台县双星医疗器械厂 工 作时 间测 算表
SX/JL7.3-01 产品名称 运行阶段 Yfff00 测算人 □样件生产 ff □小批量生产 测算日期 □批量生产 NO:

工序时间测定记录 NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 工序/步名称 ff 注塑 ff 注塑 gg 头注塑 gg 接头注塑 gg 注塑 gg 置注塑 连通管、引流管 挤塑(剪管) 硬管注塑 gg 阀注塑 gg 腔注塑 ggg 瓶盖注塑 dd 接头注塑 ff 盖注塑 fff 腔注塑 印刷、产品组装 超声波焊接 产品测漏 初、中包装封口 设备/工具 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 塑料挤出机 注塑机 注塑机 超注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 注塑机 丝网印刷 超声波焊接机 测漏仪 封口机 f ff ee r r t r e e r ttttt tg r tt 单位时 间(S) 辅助工作及时 间 w e e 建议班定额 ee rr 备 注

编制:

复核:

天台县双星医疗器械厂 注塑件生产运行鉴定表
SX/JL7.3-01 产品名称 生产日期 生产总数 生产形态 生产过程简述: 塑料制品外形良好、完整,多型腔时填充饱满。尺寸稳定,未见气泡、飞边过大、熔接 不良、表面波纹、裂纹等现象,脱模良好,透明度良好。 签字: 产品质量情况评述: 塑料制品外形良好、完整,多型腔时填充饱满,尺寸稳定。 年 月 日 □样件生产 一次 dddd 置 产品型号 设备型号 合格率 □小批量生产 □批量生产 YYfff0 FS-80 、FHJ-90、MA900 NO:

签字: 设备运转情况,生产运转情况: 设备运转情况良好,生产运转正常。







签字: 主要工艺参数:







见附件 签字: 项目组长意见(结论): 注塑件生产运行正常 年 月 日

签字:







附件 主要工艺参数:
规格型 号 温度(℃) 配件名称
瓶体 瓶盖 锁头 引流管接头 皮塞 悬挂装置

时间(S) 3段 注射 时间 冷却 时间

压力(Mpa) 注射压 力 预料压 力 顶出压 力

喷嘴

1段

2段

Yrrr20 00

硬管 阻流阀 水封腔 水封瓶盖 吸引接头 防尘盖 缓冲腔 瓶体 瓶盖 锁头

YYrrr6 00

悬挂装置 引流管接头 硬管 阻流阀 瓶体 瓶盖 防溢盖

YYrrr1 00

防溢盖密封 垫片 挂钩 水封挡板 水封管

天台县双星医疗器械厂 超声波焊接件生产运行鉴定表
SX/JL7.3-01 零件名称 生产日期 生产总数 生产形态 生产过程简述: 焊接情况正常,焊接效果好,工装情况良好,焊件受力均匀,生产过程持续稳 定。 □ 样件生产 一次 rr 装置 产品型号 设备型号 不合格数 □ 小批量生产 □ 批量生产 YYrrr100 NO:

主要工艺参数: 熔接时间:2.4s ;焊接振幅/μ m:20-40 ;焊接压力:0.15Mpa; 保压时间:1s ;焊头下降速度:50mm/s;振幅:8.0 段 (括号内为举例) 产品质量情况评述: 塑料件表面无损伤,焊件接口美观,焊接强度高,气密性良好,内部零件未发 生破坏。

设备运转情况,生产运转情况: 设备运转正常,生产运行情况良好。

签字: 项目组长意见(结论):







审核:







天台县双星医疗器械厂 性能试验结果
SX/JL7.3-01 产品名称:一次性 fffff 置 试验地点:实验室 NO:. 产品规格:Yfffff00 试验时间:

试验依据:YY0583《一次性使用胸腔引流装置 水封式》 参考 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 编制: 复核: 外观 防错误连接 要 求 试验 次数 3 3 试件 数量 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 试验结果 无缺陷,刻度清晰 有防错措施 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 合格 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 不合格

引流管尺寸、抗变 3 形 积液腔刻度误差、 3 计量数字间隔 水封状态保持性 密封性 悬挂装置 连接牢固度 顺应性 抗冲击性 无菌 环氧乙烷残留量 3 3 3 3 3 3 3 3

ffffff 物理性能出厂检验记录
批量: SX/JL8.2.4-03-01
不合 格分 类 不合 格数

生产批号:

检测依据:YY 0583—2005

检验日期: 编号:

A



检 验 项 目

5. 3 引 流 管

5.4 积 液 腔

5.5.2 水 封 管

5.7 水封状态保持性

5.8 封 密 性

5..9 悬 挂 装 置

5.10 连 接 牢 固 度 能 承 受 35N 的 轴 向 拉 力 1min

5.11 顺 应 性

5.13 抗 冲 击 性

5.1 外 观

5.2 防 错 误 连 接

5.5 水 封 腔

5.5.3 加 液 口

5.6 调 压 腔

5.12 稳 定 性

标 准 要 求

长 度 不 小 于 900m m,在 规 定 负 压 下 无 明 显 变 形 .

引流刻 度容积 允差应 在标示 值的± 10%.引 流刻度 间隔和 计量数 字间隔 应符表 1 规定

应 有 水 封 移 动 观 察 范 围 不 小 于 12cm 及 标 有 水 柱 移 动 刻 度 线

a)十 秒 内 从 引 流 管 端 施 加 -6kpa 持5S

b)从 引 流 管 端 施 加 -3kpa 力 ,保 持 30S

C)在 a .b 两 种 情 况 下 , 其 水 柱 自 由 移 动 应 无 明 显 阻 滞 现 象 .

按 附 录 B试 验 , 各 腔 应 无 气 体 泄 漏 和 内 漏

能 承 受 40N 的 拉 力 ,持 续 24h 无 断 裂 .

按 附 录 C试 验 , 不 超 过 25ml/(k pa.l)

按 附 录D 试 验 , 装 置 应 无 破 裂 或 分 离

透 明 . 表 面 无 明 显 缺 陷 .刻 度 清 晰 易 认

应 有 防 错 误 连 接 的 措 施 ( 不 限 于 三 种 )

应 有 一 条 指 示 水 封 液 加 入 量 的 水 封 线 .

应 配 有A: 密 封 盖 .B: 防 尘 盖 .

应 标 有 加 液 调 节 吸 引 压 力 的 刻 度 线 且 间 隔 不 大 于 5cm H20

装 置 不 应 倾 倒

压 力 ,保 的 压

样 品 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

注:检验结果在空格中填写,“√”表示合格,“X”表示不合格 检验人: 复核人:

天台县双星医疗器械厂 模拟包装评价验证表
SX/JL7.3-01 产 产品名称 包装方式 防护手段 最高叠放高度 模拟包装 装载数量 包装规格 品 资 料 抽取型号 □周转箱 □海绵 □六层 YYfffff00 □薄模封装 □木板 □七层 □无 一次 fffff 装置 □纸箱 □护圈 □纸塑箱 □纸板 □五层 NO:

选取 ffffff 包装做模拟包装试验 10 只/箱 540x490x310 mm 评 价 方 式 包装装入产品后水平放在平地,上面放跟箱体大小的托 盘,上层放 60KG 重物 包装装入产品后水平放在平地,堆叠七层包装 包装装入产品后从 1.5M 高处坠落,分别按照水平、侧面、 侧角三种方式自由落体至水泥平面 评价结果 评 价 描 述

抗压试验 堆叠试验 冲击试验

包装是否破损 包装是否变形 包装标识清晰 产品是否损坏 防护是否有效 配件是否散落 评 价 结

□是 □否 □是 □是 □是 □是 □是 论 □否 □否 □否 □否 □否 改 进 项 目 该包装是否满足防护要求 □是 □否

此 产 品 包装方式

□可以投入使用 □不可投入使用 □须改进后使用

评审小组会签

样件临床提交报告 省略

天台县双星医疗器械厂 持续改进计划
第一部分 质量管理政策 一、定义目标和目的,使用质量工具收集的实际生产数据,以验证结果 1、确定各个产品的质量目标:产品一次检验合格率,具体各个产品的一次检验合格率 目标是多少,根据各产品加工工艺及现有的质量保证水平,原则上要比现有质量水平高 一些,要经过努力才能实现。 2、确定质量目标:产品一次检验合格率统计方法,对于全检的,产品一次检验合格率= 一次提交检验合格的产品数/提交检验产品的总数;对于抽检,产品一次检验合格率=一 次检验合格的批次/提交检验的总批次,统计频次:可以一个月一次,也可以半个月一次 3、按确定的统计频次实施统计,并将结果与目标对比,如未达到目标,则应进行原因 分析、实施纠正措施 二、顾客满意度系统,以明确改善行动 1、确定顾客满意率测量方法,包括测量项目、打分标准、统计方法 2、按上述方法实施顾客满意调查,统计 3、根据统计结果进行原因分析、实施纠正措施;如对企业有所帮助且能实现的建议进 行及时纠正与预防。 三、定期内审。以检查纠正措施是正确有效的 1、制定内审计划、编制检查表、实施内审 四、组织持续改进 根据需求进行持续改进,平时收集相关信息,若有质量问题、好的加工方法、检验方法 等可进行持续改进,进行讨论、评价,实施改进并进行奖励。 五、组织员工和管理者质量和技能培训 制定员工和管理者质量和技能培训计划,明确培训内容、参培对象等 六:质量成本管理:做后半年的预算 质量成本管理;确定质量成本项目,并对质量成本进行预算 第二部份:生产质量控制 一、失效模式:建立 FMEA 的过程,使用它是一个基本文件来定义控制计划,过程流 程图和工作指导 1、对技术人员、工艺人员、关键岗位生产人员、检验员进行失效模式分析知识培训 2、利用头脑风暴法,对产品加工过程进行失效模式分析 二、控制计划和过程流程图 1、针对关键过程制订过程流程图 2、设定检查点(控制对象、指标、测量方法、评定准则) 3、定义异常,警示征兆 4、应对措施,落实责任 三、工作指令必须详细,便于操作者明白 对生产计划单相关内容进行修改,使工作指令更详细 四、生产检查记录:首检、巡检和终检

五、数据分析:采集关键数据进行 CPK 值分析,以确认是否生产质量稳定 1、选取关键过程 2、收集数据 3、CPK 值分析,确认生产质量是否稳定 六、质量控制文件定期审查和调整 对现场新产品质量控制文件进行定期审查,凡不符合实际操作的均进行调整或修改,并 标明修改状态,将最新有效版本发放至生产现场。 七、建立订单和生产计划记录 第三部份 变更控制 一、建立有效程序来进行所有变化的控制 二、建立适当程序来进行所有设计记录和文件 第四部份 物料控制 一、来料:划分区域和标签分离良好物料和问题材料,记录来料信息。要保存每批材料 检验报告 1、来料划区并标识合格品、不合格品 2、运用 ERP 进行库存管理 3、保存每批材料的检验报告 二、标签以区分来料信息。 三、仓库管理应确保先进先出 第五部份 计量器具和工装模具维护 一、新产品所需的新计量器具及工装模具列入相应管理系统 二、根据计量器具及工装模具的管理要求进行校验、维护管理 四、初始过程能力研究 1、确定新产品的某个关键过程 2、收集数据,运用统计方法,进行过程能力研究 第六部份 员工管理 一、制定年度培训计划

制定人: 日 期:

天台县双星医疗器械厂 设计的验证与确认
序 号 检 验 项 目 水柱波动观测单元﹡ 技 术 要 求 对应标 准条款 验证结果

水柱波动观测单元设计宜易于观察水柱波动。 宜以水 位线为 0 基准,每间隔 1cm 应标有刻度线,水位线 以上的水柱波动观察范围内的最大刻度值不小于 12cm,刻度线的最大刻度值允差不超过其标示值的 ±5%宜在适当位置标出水柱单位 cmH2O。 1、应配有密封盖,该密封盖应设计成在正常使用后 5.5.2 条 见验证记录 1

1

2







仍能满足 5.8 条密封性的要求。2、应配有防尘盖, 设计成在正常使用中既能防止尘埃落入, 又能通过它 向系统外排气。 应以调压通道下端最高出气点为基准, 以厘米水柱为

5.5.3 条

见验证记录 2

3

水位吸引控制式﹡

单位标有表示吸引的刻度线且数字间隔应不大于 5cmH2O

5.6.1 条

见验证记录 3

4 5

水封状态保持性* 密 封 性 开启压

从引流管端瞬间施加 6 cmH2O 的压力, 5S 时间内观 察水柱观察单元内的液体不应流到积液腔内。 按附录 D 试验,各腔应无气体泄漏 自动正压释放阀的平均开启压应不超过 4 cmH2O 在积液腔为 20 cmH2O 的正压条件下, 引流按管端的 压力降至开启压的时间不超过 6S。 经过附录 E 试验后, 引流装置应仍满足 5.8 条密封性 要求。 应透明或留有观察窗,以便观察内部水位或液体表 观, 外表面应光洁, 无毛刺、 飞边和明显划痕等缺陷, 计量刻度应清晰易认。 引流装置应有防错误连接的措施。 (采用不能相互连 接的口径) 引流接管长度应不小于 900mm,与引流装置连接处 的管路宜有抗扭结措施, 并应提供与引流导管相匹配 的连接件。

5.7 条 5.8 条 5.9.2 条 5.93 条 5.9.4 条

见验证记录 4 见验证记录 5

6

自动正压 释放阀

释放 速度 可靠性

见验证记录 6

7

外观

5.1 条

8

防错误连接 引流接管尺寸

5.2 条

见验证记录 7

9

5.3.1 条

10

引流管抗变形

按附录 A 试验引流管应无明显影响其功能的变形。

5.3.2 条

见验证记录 8

-1-

验证记录和验证数据
验证记录 1:

水柱波动观测单元
标准要求
水柱波动观测单元设计宜易于观察水柱波动。 宜以水位线为 0 基准, 每间隔 1cm 应标有刻度线, 水位线以上的水柱波动观察范围内的最大刻度值不小于 12cm,刻度线的最大刻度值允差不超过其标示值的±5%宜在适当位置标出 水柱单位 水位线以 0 为基准 观察范围 不小于 12cm 允差不超过 标示值的±5% 在适当位置标出 水柱单位 cmH2O

检测 结果

序号 样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 样品 5 样品 6 样品 7 样品 8 样品 9 样品 10 样品 11 样品 12 样品 13 试验方法

符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求

≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm

符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求

符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求

符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合

1、检测所用的测量工量为油标卡尺,其它以正常视力检查。 2、刻度线的最大刻度值允差不超过标示值的±5%,因 12 格 cmH2O 共 12cm,,油标卡尺测量时每格也是 1 cm,所以无法得知允差,判符合要求

检测人: 年 月 日

复核人: 年 月 日

-2-

验证记录 2:

加液口
标准要求 序号 样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 样品 5 样品 6 样品 7 样品 8 样品 9 样品 10 样品 11 样品 12 样品 13 试验方法 检测人: 1、应配有密封盖,该密封盖应设计成在正常使用后仍能满足 5.8 条密封性的要求。 2、应配有防尘盖,设计成在正常使用中既能防止尘埃落入, 又能通过它向系统外排气。 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 抽样的产品型号是 YYL 二腔-80,检测结果符合 复核人: 检测 结果 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合













-3-

验证记录 3:

水位吸引控制式
标准 要求 序号 样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 样品 5 样品 6 样品 7 样品 8 样品 9 样品 10 样品 11 样品 12 样品 13 试验 方法 应以调压通道下端最高出气点为基准, 以厘米水柱为单位标 有表示吸引的刻度线且数字间隔应不大于 5cmH2O 检测结果

吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线

间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O 间隔为 4cmH2O

符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合

1、检测所用的测量工量为油标卡尺,其它以正常视力检查。

-4-

检测人: 年 月 日

复核人: 年 月 日

验证记录 4:

-5-

水封状态保持性
标准要求 序号 样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 样品 5 样品 6 样品 7 样品 8 样品 9 样品 10 样品 11 样品 12 样品 13 试验方法 从引流管端瞬间施加 6 cmH2O 的压力,5S 时间内观察水柱观 察单元内的液体不应流到积液腔内。 (注: 本单位产品防倒流装置离连通管最高处高度约为 17cm, 即水柱上升超过连通管高度 17cm 时,才会产生倒流现象) 5S 后,水柱上升至连通管高度 2.3cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 1.6cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 2.1cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 1.8cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 1.7cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 2.4cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 2.1cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 2.3cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 1.7cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 2.5cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 1.6cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 1.9cm 5S 后,水柱上升至连通管高度 2.2cm 检测结果

符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合

检测人:

供试引流装置处于供使用状态,引流接管一端与电动吸引器连接,以适宜的 方式关闭引流接管与吸引器的连通。打开电动吸引器,使吸引压力至-6Kpa 时,打开引流接管与吸引器的连通,在 5s 时间内观察水柱观察单元内的液 体是否流到积液腔内现象。 复核人:













验证记录 5:

-6-

密封性
标准 要求 序号 样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 样品 5 样品 6 样品 7 样品 8 样品 9 样品 10 样品 11 样品 12 样品 13 正压试验 试验 方法 负压试验 按附录 D 试验,各腔应无气体泄漏和内漏
正压试验(向系统内允入 50Kpa 压力) 负压试验(对系统抽真空至-18Kpa)

检测 结果 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合

无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏

无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入

堵住引流接管以外的所有对外通道,从引流接管处向系统充入 500 堵住引流接管以外的所有对外通道,从引流接管处对系统抽真空至

cmH2O(即 50Kpa)的气压,静止 10S,用表针静止法观察有无气体泄漏。 -180 cmH2O(即-18Kpa) ,静止 10S,用表针静止法观察有无气体进入。

检测人:

复核人: 年 月 日







验证记录 6:

-7-

自动正压释放装置
标准 要求 开启压 自动正压释放装置的平均开启压应不超过 4 cmH2O 释 放 速 在积液腔为 20 cmH2O 的正压条件下,引流按管端的压力降至开启压的 度 时间不超过 6S。 可靠性 经过附录 E 试验后,引流装置应仍满足 5.8 条密封性要求。

共做 5 套样品,每套样品做 5 次。
表 1:慢速充气时,开始释放压力值及释放时间记录。 数值记录 样品 3 样品 4 水柱 水柱 cm H2O 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 1.9 1.8 1.9 2.0 2.0 1.92 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放 时间 cm H2O 1.9 1.9 1.9 2.0 2.0 1.94 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放 时间

重复处 理次数

样品 1 水柱 cm H2O 释放 时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时

样品 2 水柱 cm H2O 2.0 2.0 1.9 1.9 1.9 1.94 释放 时间

样品 5 水柱 cm H2O 2.0 1.9 1.9 2.0 2.0 1.96 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放 时间

RSD ≤ 5%

1 2 3 4 5 平均数

2.0 1.8 1.9 2.0 1.9 1.92

表cmH 2:快速充气时,水柱波动压力范围及释放时间记录。 2O 数值记录 ) 样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 水柱 水柱 水柱 水柱 重复处 理次数 cm 释放 cm 释放 cm 释放 cm 释放 时间 时间 时间 时间 H2O H2O H2O H2O 1 2 3 4 5 平均数 8.0 7.9 8.0 8.1 8.0 8.0 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 8.0 7.8 7.9 8.0 7.9 7.92 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 7.9 8.0 7.9 7.9 7.9 7.92 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 7.9 7.9 8 7.9 7.9 7.92 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时

1.28 5% %

样品 5 水柱 cm H2O 7.9 7.9 7.9 8.0 7.9 7.92 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放 时间

验证结果: 开始释放压力值及释 放时间: 开 始释放压力值范围为 : 2cmH2O±0.5cmH2O。 恢复正常使 (cmH 1. 慢速充气时,
用压力释放时间的范 围为: 瞬时。 2. 快速充气时, 水柱波 动压力范 围及释放时间: 水柱波 动压力范 围为: 8cmH2O--10cmH2O。
2O)

恢复正常使用压力释 放时间的范 围为:瞬时。且经过 试验后,产 品仍满足5.8 条密封性的要 求。

-8-

试验方法: 样品重复处理法

自动正压释放装置(防溢盖)试验方法
(1) 样品的取样: 产品取样由专职检验员在仓库合格入库的产品中作随机抽样 5 套。 (2)准备 使引流装置处于供使用状态。

(3)释放压试验
①按图连接试验系统; ②给水封腔加水至制造商所规定的水位; ③用充气装置对试验系统缓慢充气,观察水柱波动观察单元上的水柱波动读数,并 记录自动正压释放阀开始释放时的最大水柱波动读数和释放时间。 ④用充气装置对试验系统快速充气,观察水柱波动观察单元上的水柱波动高度读数 和释放时间。 (3)重复以上试验 5 次。 (4)结果 报告自动正压释放装置(防溢盖)5 次开始释放的平均释放压力值和释放时间。 释放时间指:开始释放压力到恢复产品正常使用时所需的时间。若为一秒内,下都 称为瞬间。 检测人: 复核人:













-9-

验证记录 7: 物理 要求 样品检测结果 标准条款要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0
符 合

1 1
符 合

1 2
符 合

1 3
符 合

外观

应透明或留有观察窗,用于观 察内部液体状况,外表面应光 符 洁,无毛刺、飞边和明显划痕 合 等缺陷, 计量刻度应清晰易认。 引流装置应有防错误连接的措 施。 (采用不能相互连接的口 径) 引流接管长度应不小于 900mm, 与引流装置连接处的 管路宜有抗扭结措施,并应提 供 与 引 流 导 管 相 匹 配 的连 接 件。 水封腔应有一条指示水封液加 入量的“水位线” 应配有防尘盖,设计成在正常 使用中既能防止尘埃落入,又 能通过它向系统外排气。 供使用状态下的引流装置各连 接处应能承受 35N 的轴向拉 力 1min 无脱开或断裂。 引流装置宜有保持稳定性的底 座设计,将供使用状态下的引 流装置按附录 I 抗冲击试验加 水量的要求,以任一方的方向 置于与水平 15°倾角的防滑 斜面上,装置不应倾倒。 按附录 I 试验时,引流装置应 保持其供使用状态。

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

防错误连 接

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

引流接管 尺寸

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

水封腔

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

加液口

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

连接牢固 度

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

稳定性

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

抗冲击性

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

符 合

悬挂装置

引流装置上应有适合于床旁悬 挂的悬挂装置,其悬挂方向上 应能承受 40N 的拉力,持续 24H 无断裂。

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

不 适 用

检测人:

复核人:

- 10 -

验证记录 8:

引流接管抗变形试验
标准 要求 序号 样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 样品 5 样品 6 样品 7 样品 8 样品 9 按附录 A 检测引流接管抗变形试验 检 测 结 果 未施加 15Kpa 的负压时 外径 Φ11.50mm 外径 Φ11.50mm 外径 Φ11.50mm 外径 Φ11.50mm 外径 Φ11.50mm 外径 Φ11.50mm 外径 Φ11.50mm 外径 Φ11.50mm 外径 Φ11.50mm 施加 15Kpa 的负压时 (最 扁处) 外径 Φ11.30mm 外径 Φ11.28mm 外径 Φ11.28mm 外径 Φ11.30mm 外径 Φ11.30mm 外径 Φ11.32mm 外径 Φ11.28mm 外径 Φ11.30mm 外径 Φ11.30mm 外径 Φ11.28mm 外径 Φ11.32mm 外径 Φ11.30mm 外径 Φ11.26mm 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形

样品 10 外径 Φ11.50mm 样品 11 外径 Φ11.50mm 样品 12 外径 Φ11.50mm 样品 13 外径 Φ11.50mm

试验 引流接管置于 25℃水中,状态调节 15 分钟。堵住引流接管的一端,从另一端施加 方法 15Kpa 的负压 60S。用游标卡尺测量样品检验结果 检测人: 复核人: 年 月 日 年 月 日

- 11 -

验证记录 9:

密封性
标准 要求 序号 样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 样品 5 样品 6 样品 7 样品 8 样品 9 样品 10 样品 11 样品 12 样品 13 按附录 D 试验,各腔应无气体泄漏和内漏 检测 结果

负压试验(对系统抽真空至-6Kpa) 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合

水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏

试验方 供使用状态下,从引流接管处对系统抽真空至-6 cmH2O(即-6Kpa) ,静止 10S, 法 用水柱波动观察单元值或压力表示值有无发生变化法观察有无内漏。 检测人: 年 月 日 复核人: 年 月 日

- 12 -

验证记录 10:

刻度、刻度及计量数字间隔
标准 要求 序号 样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 样品 5 样品 6 样品 7 样品 8 样品 9 样品 10 样品 11 样品 12 样品 13 刻度误差 试验方 法 积液腔的引流刻度容积允差应在标示值的±10%范围内, 刻度容积允差 2.5% 5.4% 9.6% 3.7% 3.0% 4.2% 3.6% 4.7% 5.1% 5.6% 2.3% 4.7% 3.9% 刻度及计量数字间隔 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 检测 结果

符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合

用天平,称取空引流装置的质量(m0),检验时取 3 个均交分布的刻度

测量,加 20℃±5℃的水至刻度容积(V0) ,再次称取加水后的引流装置的质量 (m1) ,根据水的密度(1.0×103kg/m3)计算水的体积(V1) 。实际引流容量 V1=

(m1- m0)
检测人: 年

容积允差=( V0- V1)/ V0×100% 复核人: 月 日 年 月 日

- 13 -

设计验证确认与综合评价
验 证 项 目 外观 5.1 防错误连接 5.2 5.3.1 标准 条款 要 求 验 证 情 况

应透明或留有观察窗,用于观察内部 液体状况,外表面应光洁,无毛刺、 飞边和明显划痕等缺陷,计量刻度应 清晰易认。 引流装置应有防错误连接的措施。

技术指标合理

技术指标合理

引流接管尺寸 引流接管 抗变形试验 积液腔刻度

5.3.2 5.4.1

刻度及计量数字 5.4.2 间隔* 水位线 5.5.1

水柱波动观测单 5.5.2 元﹡

引流接管长度应不小于 900mm, 与引 流装置连接处的管路宜有抗扭结措 技术指标合理 施,并应提供与引流导管相匹配的连 接件。 按附录 A 试验引流管应无明显影响其 技术指标合理,试验方法适宜 功能的变形 积液腔的引流刻度容积允差应在标示 技术指标合理 值的±10%范围内。 积液腔的引流刻度间隔和计量数字间 技术指标合理 隔应符合表 1 规定 水封腔应有一条指示水封液加入量的 技术指标合理 “水位线” 水柱波动观测单元设计宜易于观察水 柱波动。宜以水位线为 0 基准,每间 隔 1cm 应标有刻度线,水位线以上的 水柱波动观察范围内的最大刻度值不 技术指标合理 小于 12cm,刻度线的最大刻度值允差 不超过其标示值的±5%宜在适当位置 标出水柱单位 cmH2O。 1、应配有密封盖,该密封盖应设计成 在正常使用后仍能满足 5.8 条密封性 的要求。2、应配有防尘盖,设计成在 正常使用中既能防止尘埃落入,又能 通过它向系统外排气。 应以调压通道下端最高出气点为基 准,以厘米水柱为单位标有表示吸引 的刻度线且数字间隔应不大于 5cmH2O / 从引流管端瞬间施加 -60cmH2O 的压 力,5S 时间内观察水柱观察单元内的 液体不应流到积液腔内。 按附录 D 试验,引流装置各腔应无气 体泄漏。引流装置内部不应有影响其 正常使用的“内漏” 。







5.5.3

技术指标合理

水位吸引控制式 5.6.1 ﹡ 非水位吸引控制 5.6.2 式﹡ 水封状态保持性 5.7 * 密 封 性 5.8

技术指标合理

本企业不涉及 技术指标合理,试验方法不同, 结果相同,详见验证记录 4 技术指标合理,试验方法不同, 结果相同,详见验证记录 5

- 14 -

自动正压释放阀

5.9.2 5.9.3

自动正压释放阀的平均开启压应不超 过 4 cmH2O 在积液腔为 20 cmH2O 的正压条件下, 引流接管端的压力降至开启压的时间 技术指标合理,试验方法适宜 不超过 6S。 经过附录 E 试验后,引流装置应仍能 满足 5.8 的密封性要求。 / / / 本企业不涉及 本企业不涉及 本企业不涉及

5.9.4 手动负压释放阀 5.10 病人气体泄漏计 引流液采样口 连接牢固度 5.11 5.12 5.13

供使用状态下的引流装置各连接处应 能承受 35N 的轴向拉力 1min 无脱开或 技术指标合理 断裂。 在-60 cmH2O 的压力下的系统内腔体 不适用 积的顺应性不超过 25ml/(Kpa.L) 按附录 I 试验时, 引流装置应保持其供 技术指标合理,试验方法适宜 使用状态。 引流装置宜有保持稳定性的底座设 计,将供使用状态下的引流装置按附 录 I 抗冲击试验加水量的要求, 以任一 技术指标合理,试验方法适宜 方向置于与水平 15°倾角的防滑斜面 上,装置不应倾倒。 引流装置上应有适合于床旁悬挂的悬 挂装置,其悬挂方向上应能承受 40N 技术指标合理,试验方法适宜 的拉力,持续 24H 无断裂。 产品应无菌 技术指标合理 若引流装置采用环氧乙烷灭菌,按照 附录 J 试验时,每套引流装置的环氧 技术指标合理 乙烷残留量应不大于 20 mg。

顺应性 压降 抗冲击性

5.14 5.15 5.16

稳定性

5.17

悬挂装置 无菌 环氧乙烷残留量

5.18 6 7

验证结果的综合评价: 经过对 YY0583.1 一次性使用胸腔引流装置水封式第 1 部分:水封式物理性能和化学性能的 技术指标和试验方法进行验证,验证结论如下: 技术指标:技术指标合理,产品能完全符合,并且通过此技术指标的定性、定量能有效的控 制产品潜在的安全隐患; 试验方法:此标准的试验方法能够有效的检测出产品的技术指标要求限量,通过此试验方法 得出的检测数据再现性、重复性、相对误差变化稳定、可靠; 验证人: 确认人: 年 月 日 年 月 日

- 15 -

天台县双星医疗器械厂 项目工作总结
天台县双星医疗器械厂新产品开发小组成立以来, 开展了一系列 APQP 工作, 制定完成要求的工艺、技术文件、和指导性文件,指导完成样件及试生产。试生 产产品经检验和实验,满足需求,符合设计任务书的要求,达到设计目标。通过 DFMEA 与 PFMEA 的潜在失效模式分析对新产品风险降至最低, 并通过相应的控 制计划进行控制, 通过 CPK 的统计和分析, 证明过程稳定、 受控; 通过包装评价, 证明包装设计和包装规范符合要求,在此基础上,制定了生产控制计划,在样件 和试生产过程中经检查和评审,过程及产品无偏离,可以进行批量生产准备。 项目产品的主要技术指标: 本系列产品主要适用于治疗各种原因引起的胸腔残气、胸腔积液的引流,使 胸腔残气、胸腔积液“只出不进” 。 创新点: 该系列引流装置瓶体采用注塑工艺,摒弃原有吹塑工艺所造成的瓶壁厚薄不 均现象;引流接头采用自锁装置,防止引流管脱落现象;U 型水封腔的设计取代 原有产品连通管的功能,防止连通管扭结所造成引流停止现象;便携式引流瓶为 全新概念,满足临床一定的需求,采用防溢盖“透气难透水”的原理以满足产品 功能。 经济社会意义: 目前市场所使用的水封系列产品经历了 X 年的历练, 虽经受住了市场的考验, 市场占有率始终名列前茅, ,但市场对该产品的要求也越来越高,更趋于人性化操 作与功能性,产品价格也从开发至今未有大的变化发展是硬道理。 通过本系列产品的开发,将满足市场一部分的需求,革新原有产品的缺点。 使企业始终保持新鲜活力。

天台县双星医疗器械厂 项目组 2014 年 X 月 X 日

天台县双星医疗器械厂 产品品质规划报告书
SX/JY-7.3-01: 产品名称
NO

NO: 一次性 dddd 置 产品规格 状况 依 Cpk 计划测定 Cpk 均大于 1.67 尺寸结果报告 材质结果报告 性能测试结果报告 外观件批准报告 测试范围、设备标定、试验规程 依 MSA 计划均符合要求或已做相应分析 新产品成本预算表 控制新增的工装、模具、设备价格/或成本 工序编号、流程、产品/过程说明、特性等级 定置定位管理、物流方向(减少搬运的设想) 动态 FMEA 预防及持续改进过程的记录 特性清单、流程图、PFMEA、CP 进料过程最终,例试,包装,尺寸,出货控制 模拟实际运输和包装情况进行评价的报告 阶段性的检查清单,产品质量策划总结和认定 已转入正常生产阶段运转状况良好 除新增的模具成本外其它均采用原有设备 按客户要求的时间开发成功并如期交货 质量策划小组成员签核 日期 小组成员 职称 日期 YYLddddd-100 备注

项目 初始过程能力分析 初 期 样 品 特 性 尺寸检验 材质报告 性能试验 外观报告 实验室分析 成本预估 新增工装、设备 过程流程图 过 程 审 核 场地布置图 PFMEA 重要特性 控制计划

1

2

3 4

测量系统分析 成 本

5

6 7 8

产品包装/运输 最终评估 策划的有效性 成本的控制 时间进度的控制

小组成员

职称

制表:

项目主管:

天台县双星医疗器械厂
项目评价报告
产品名称 一次性 ssss 置 规格型号 YYsssss00

项目编号

XM2013-01

评价日期

一、产品质量先期策划实施和执行阶段: 第五阶段—反馈、评定和纠正措施 二、项目过程简介及评价: 从样品—手工样件—工装样件转化过程中主要的困难为资源配置问题, 通过项 目组的一致努力,克服困难,完成了该系列新产品的开发。主要的质量控制点在于 生产过程质量的控制; 对设备和模具都能进行有效管理控制, 管好用好设备及模具, 使机器设备运转正常,保证生产能力及质量;组装能力满足设计要求。过程能力达 到目标要求。

三、结论及建议: (1)供方供货能力良好,满足批量生产条件。 (2)试生产产品材料及成本与目标成本差异在可控范围内。 (3)设计、工艺、工装、实施设备配置、环境等方面符合批产要求。 (4)可以转入批量生产阶段。

项目组长:

四、公司高层对新产品质量先期策划实施和执行工作的总结

新产品质量先期策划实施情况良好,运行状态完整,同意进入下一阶段工作。

厂长:

天台县双星医疗器械厂 风险管理文档

产品名称:一次 ddddd 置 产品编号:YYdddd-80

编制: 校对: 审核:

风险管理计划
1、范围:
产品描述: 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内 (包括设计开发、 产品实现、 最终停用和处置阶段) 进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限的分配
2.1 厂长为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分 配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2 生技科负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。 2.3 质检科、生技科、供销科等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4 生技科和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。 2.5 办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。

3、风险分析
3.1 参加风险分析的部门包括生技科、质检科、供销科等,生技科主要分析设计开发阶段已知和可预见的 危害事件序列、产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,供销科主要分析产品生产后已知和可 预见的危害事件序列,生技科负责收集各部门分析的结果并按照 16 号令的要求和 YY/T0316:2008 附 录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类, 组织各部门进行风险评价和风险控制措施 的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2 风险分析内容包括: 1)可能的危害及危害事件序列 2)危害发生及其引起损害的概率 3)损害的严重度 3.3 在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少,采用 PHA(初步危害分析)技术对产品进行 危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4 在设计开发成熟阶段采用潜在失效模式分析(FMEA)产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行 分析。

3.5 在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点(HACCP)进行风险管理的优化。 3.6 质检科、生技科负责对产品所有已知和可预见的危害进行分析,保存好相关记录。

4、风险评价
4.1 生技科、质检科、供销科负责对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析,最后根 据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性,预期 2 个月,保存好评价记录。 4.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则,其中损害的严重度采用定性分析,损害发生的概率采 用半定量分析,风险可接受性准则以 4Ⅹ6 三分区矩阵图表示。 4.2.1 损害的严重度(S)水平 等级名称 代号 级别 10 带警告) 灾难性 S4 安全威胁生命或涉及违反法律法规(带 9 警告) 产品功能降级(产品不能运行,影响产 8 品安全) 致 命 S3 主要功能降级(产品能运行,但不影响 7 产品安全) 次级功能降级(产品能运行,但功能表 6 现水平降低) 中 度 S2 次级功能降级(产品能运行,但功能表 5 现水平不运行) 外观有较大影响,产品能正常运行,一 4 般客户能察觉到(大于 75%) 外观有影响,产品能正常运行,客户能 3 轻 度 S1 2 感客户能察觉到(小于 25%) 1 没有影响 察觉到(50%) 外观有较小影响,产品能正常运行,敏 轻度伤害或无伤 中等伤害 一人死亡或重伤 多人死亡或重伤 影响的严重度 安全威胁生命或涉及违反法律法规(不 系统风险定义

4.2.2 损害发生的频度(O)等级

等级名称

代号

级别

CPK

PPM

频次(每年)

10 经 常 P6 9

<0.33

>500000

≥100/1000 个

>0.33

333,333

50/1000 个

8 有 时 P5 7 6 偶 尔 很 少 P4 P3 5 4

>0.51 >0.67 >0.83 >1.00 >1.17

125,000 50,000 12,500 2,500 500

20/1000 个 10/1000 个 5/1000 个 2/1000 个 1/1000 个

非常少

P2

3

>1.33

67

0.5/1000 个

2 极 少 P1 1

>1.50 >1.67

7 <1

0.1/1000 个 ≤0.01/1000 个

探测度(D)等级

探测度

评价准则:被设计控制探测的可能性 DFMEA 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的 起因/机理及后续的失效模式: 或根本没有 设计控制 设计控制只有很极少的机会能找出潜在的 起因/机理及后续的失效模式 设计控制只有极少的机会能找出潜在的起 因/机理及后续的失效模式 设计控制有很少的机会能找出潜在的起因 /机理及后续的失效模式 设计控制有较少的机会能找出潜在的起因 /机理及后续的失效模式 设计控制有中等机会能找出潜在的起因/ 机理及后续的失效模式 PFMEA 不能检测或没有检测 只能通过间接或随机检查 来控制 只能通过目视检测来控制 只能通过双重目视检测来 控制 用控制图方法控制(如 SPC) 在产品进入下工序后进行 抽样测量来控制缺陷或在 产品进入下工序后对产品 百分百测量/不测量来控 制缺陷 在下工序上的误差检测, 或在准备生产时进行测量 及首件检验 在本工序的误差检测,或 利用多层验收后在下工序 进行误差检测,供应,选 择,安装确认,不接受不 合格产品 在本工序上的误差检测 (自动测量并自动停机), 不合格产品不能通过 由于相关项目已通过流程 /产品设计采用了防错措 施,不可能出现不合格产 品

级别

绝对不 肯定 很极少 极少 很少 少

10 9 8 7 6

中等

5

中上

设计控制有中上多的机会能找出潜在的起 因/机理及后续的失效模式

4



设计控制有较多的机会能找出潜在的起因 /机理及后续的失效模式

3

很多

设计控制有很多机会能找出潜在的起因/ 机理及后续的失效模式 设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机 理及后续的失效模式

2

几乎肯 定

1

4.2.3 风险评价准则 1..综合评价程度: 严重程度 概率 4 灾难性 经常 有时 偶然 很少 非常少 极少 6 5 4 3 2 1 U U U R R A 3 致命 U U R R R A 2 中度 U R R R A A 1 轻度 R R R A A A

说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/ 收益分析即判定为 不可接受的风险 2.风险顺序数(风险系数)RPN: 严重度 S:指潜在失效模式对顾客(下一道工序)的影响后果的严重程度评价指标,一般分 1-10 级, 从无失效后果到无警告的严重危害后果。 频度 O:指具体的实效起因或机理发生的频度,分 1-10 级,从几乎不可能发生失效到发生失效几乎 无法避免 探测度 D:指实效的起因或机理不可探测的程度,分 1-10 级,从几乎肯定到几乎不可能探测 风险顺序数(风险系数)RPN=严重度(S)×频度(O)×探测度(D) 风险顺序数(风险系数)RPN>100 时需解决风险项目, 如都小于 100 时优先解决前 2 位最高风险项目。 4.3 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区,当 风险被判断为不可接受时,应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析,如果受益大于风险, 则该风险还是可接受的,如果风险大于受益则设计应放弃。 4.4 对损害概率不能加以估计的危害处境,应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制, 各部门应配合生技科采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平,对于无法降低的风险进 行风险/受益分析,如果受益大于风险,则该危害可接受,如果风险大于受益,则风险不可接受。 4.5 在可接受区,风险是很低的,但是还应主动采取降低风险的控制措施。 4.6 受益必须大于风险才能判断为可接受。

5、风险控制
5.1 对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 5.2 对于经判断为不可接受的风险,各部门应配合生技科在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方 案分析,识别一个或多个风险控制措施,以把风险降低到可接受水平。 1)用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害; --降低损害的发生概率; --降低损害的严重度。 2)在产品本身或在制造过程中的防护措施。 3)安全信息 --在产品随附文件中给出警告、使用说明; --限制医疗器械的使用或限制使用环境; --对操作者进行培训。 5.3 在产品试生产或生产阶段, 对产品制造过程进行控制, 如运用 HACCP 技术。 (危害分析和关键控制点) 5.4 如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的,则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益 分析,若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险,则设计应放弃。 5.5 各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑,保证风险控制的完整性。 5.6 在风险控制方案实施中或实施后,应对实施效果进行验证,以确定控制措施的适应性和有效性,对任 何剩余风险都应采取本计划中第 4 条的风险可接受准则进行评价,对判断为不可接受的应采取进一步 的风险控制措施,如果控制措施不可行,则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益 分析,若受益大于风险,则剩余风险依然是可接收到,如果风险大于受益,则为不可接受。对于判断 为可接受的剩余风险, 、供销科应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开,依据 YY/T0316:2008 附 件 J 的指南公开哪些剩余风险。 同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施 之前评价的风险是否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制,所采取活动 的结果应进行记录并保持。

6、风险管理活动的验证要求
6.1 风险管理计划是否已适当实施的验证 评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证,以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风 险评价、风险控制等记录,确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。 6.2 风险管理活动效果的验证

评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的 有效性。

7、风险管理活动评审的要求
7.1 评审组成员及其职责如下:

评审人员
陈云松 陈丽娜 盛式会 干涛涛 陈春雪 徐永栋 周婷

部 门
管理者代表 生技科 生技科 质检科 质检科 供销科 办公室

职 务
管 代 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员

7.2 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。 7.3 各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品 安全性有关的信息进行评审,为综合剩余风险的评价提供依据。 7.4 依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审: 1)是否有事先未知的危害出现; 2)是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是可接受的; 3)是否初始评定的其它方面已经失效; 4)产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。 7.5 应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审 保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。

8、综合剩余风险分析
8.1 在所有风险控制措施已经实施并验证后,各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本 计划中第 4 条的准则判断是可接受的, 如果判断为不可接受, 则各部门应收集和评审有关资料和文献, 以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险,如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险 的结论,则综合剩余风险是可接受的,否则综合剩余风险任然是不可接受的。 8.2 各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险 1)事件树分析法:对单个风险进行共同研究,以便确定综合剩余风险是否可以接受; 2)故障树分析:同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的,该方法可以导出损害的结合概率;

3)对单个风险控制措施进行综合评审:对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求; 4)警告的评审:单个警告可能提供风险降低,但过多的警告可能降低警告的效果; 5)评审操作说明书:对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的,或者难以遵守的; 6)比较风险:将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较, 尤其是最新的不良事件。 8.3 各部门应决定哪些综合剩余风险应依据 YY/T0316 : 2008 附录 J 予以公布,应保持综合剩余风险的评价 结果记录。

9、风险管理报告
在产品商业销售前, 各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审, 评审要求见本计划第 7 条, 评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。

风险分析记录
1、产品描述 2、概 述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方 面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析,另外运用风险分析工具:FMEA、和 HACCP 对一次性使用胸腔引流装置在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析,具体内容见下文。

3、风险分析人员
按照风险管理计划的安排,此次风险分析的部门包括管代、生技科、质检科、供销科、办公室等,生 技科主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列、产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列, 质检科主要分析产品生产过程中已知和可预见的危害时间序列,供销科主要分析产品生产后已知和可预见 的危害事件序列,办公室负责收集各部门分析的结果并按照 16 号令的要求和 YY/T0316:2008 附录 E.1 的 资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,管理者代表组织各部门进行风险评价和风险控制措施 的分析与实施并编制成相应的表格。

4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和标准 YY/T0316:2008 附录 C 的资料,根据各自有关的专业和经验对 预期用途和与安全性有关的特征进行了判断,同时对已知和可预见的危害进行了分析,记录如下表: 表1 问 题 内 容
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医 疗器械?

特 征 判 定
提供给经过培训的医务人员用于胸腔闭 式引流,具体使用步骤见产品使用说明 书。

可能的危害


C.2.2 医疗器械是否预期植入? C.2.3 医疗器械 是否 预期 和 患者或 其他 人员接 触? C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分, 或与医 疗器械共同使用或与其接触? C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? C.2.6 是否有物 质提 供给 患 者或从 患者 身上提 取? C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再 次使用、输液/血或移植? C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使 用者灭菌,或用其他微生物学控制灭菌? C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和

否 否

无 无





否 否

无 无 无

否 组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌,经解析合 格后入库,以无菌形式提供给使用者 否

生物危害/化学危害 灭菌、解析不彻底 无

消毒? C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境? C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药 或其它医疗技术联合使用? C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出? 是 与引流管一起使用 是 如环氧乙烷、还原性物质等 C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感? C.2.14 医疗器械是否影响环境? 是 废弃物处理不当可能影响环境 C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件? 是 基本的消耗品包括漏斗、二通,这些物质 均应符合医用要求级相应法律法规、标准 的要求 C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限? 有 产品使用说明书上标识产品有效期3年, C.2.17 是否有延时和长期使用效应? C.2.18 医疗器械承受何种机械力? C.2.19 什么决定医疗器械的寿命? 否 该产品通过虹吸原理进行吸引引流 塑料包装材料和塑料的老化决定产品的 寿命 C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用? 是 产品建议使用时效48小时 C2.21 医疗器械 是否 需要 安 全的推 出运 行或处 置? 是 使用后应利用适当的方法对废弃物进行 处置 C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培 训或专门的技能? C2.23 如何提供安全使用信息? C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程? C2.25 医疗器械的成功使用, 是否关键取决于人为 因素,例如用户界面? C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错 误? C2.25.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使 用错误的环境中使用? C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件? C2.25.4 医疗器械是否有控制接口? 是 有图示和文字提示的“刻度线” C2.25.5 医疗器械是否显示信息? 是 有文字以及刻度和警戒线显示 C2.25.6 医疗器械是否由菜单控制? 否 是 操作者应当熟悉并经过闭式引流培训 产品说明书上有详细说明安全使用信息 否 否 信息危害 无 无 无 无 无 环境危害 不适当的储存条件 信息危害 标识不清晰易懂 无 信息危害 标识不当 无 否 信息危害 对后期处理标识不当 生物危害/化学危害 环境危害/化学危害 制造环境控制不恰当 无 否 生物危害 无



否 是 有供连接胸腔引流管的二通



使用不当 使用危害 产品非预期自毁 信息危害 信息不精确清晰 无

C2.25.7 医 疗 器 械 是 否 由 具有 特 殊 需 要 的 人 使 用? C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用? C2.27 医疗器械是否预期为移动式或便携式?

否 由医务人员给需要闭式引流的患者使用 否 便携式

无 无 无

C2.28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能? C2.29 医疗器械是否通过第三方权威部门检测? 是



使用危害 无 功能失效 产品失效引起无法预期 使用

经XXXXXXXXX全性能检测合格 C2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在 何种状态下禁止使用? 是 产品说明说上有明确的文字和图示说明

5、危害的判定
风险分析人员依据表 1 中的提示,正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考 YY/T0316: 2008 附录 E.1 危害示例进行了分类,同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析,记录如下表: 表2 危害类 型 编号 可预见的事件及事 件序列
组成产品的各原材料有 毒性(如:PP料、合成 H1 胶、针管、粘合剂、润 滑剂等)或环氧乙烷解 析不彻底 生物危 害、化学 危害或 部分部 件老化 引起的 危害 H3 H2 产品内有细菌污染,如 产品灭菌不彻底、吸塑 包装材料和过程不符合 要求等 产品有热源,如生产过 程中初始污染菌超标或 原材料热源超标 合成胶活塞、吸塑包装 H4 材料老化等致使产品染 菌和引起毒性 H5 产品与药物不相容 1 、洁净区尘埃粒子超 标、温度、湿度不符 合要求等 2、 仓库环境不符合要求 等 H7 产品上标识不明确、不 清晰或刻度不准确 包装上防护措施标识不 明确不清晰 说明书上注意事项、操 H9 作步骤描述繁琐或不清 晰易懂或信息不全 患者接触到有热 源的产品 患者接触到有毒 性或细菌污染的 产品 患者接触到失效 或有毒性的药物 患者热源反应,严重 时死亡 定期对洁净车间进行熏蒸,严 格控制原材料的检验 患者接触到细菌 污染的产品 患者感染,严重是时 导致死亡 对灭菌、吸塑过程和关键原材 料严格按程序文件要求控制

危害的处境
患者接触到还原 性物质、环氧乙 烷残留量超标的 的产品

可发生的损害

初步控制措施

患者机体发热、局部 组织坏死,严重时导 致死亡

严格执行《采购控制程序》和 《 灭 菌 控 制 程 序 》 及 YZB/ 国 0195:2007

患者感染,严重时导 致死亡 无法预期康复,严重 时导致死亡

严格执行《采购控制程序》、 在说明书上明示产品使用期限 收集类似产品的有关临床资 料,控制生产过程

环境危害

H6

患者接触到非安 全产品

患者人体发热、感染, 严格执行《工作环境控制程 严重时导致死亡 序》和《产品防护控制程序》

患者无法精确用 药 患者使用到非安 全状态下的产品 操作者无法正确 使用产品

患者可能无法预期康 复 患者人体发热,严重 时死亡

严格按照相关规程操作保证 印刷质量

信息危害

H8

严格执行《疗器械说明书、标 产品非预期自毁,操 作者无法使用 签和包装标识管理规定》

1、 没有注意说明书上注 意事项及图示而使 产品不能预期使用 (正常状态) 使用危害 和功能失 效 H10 2、 某些部件缩水程度不 同、 组装不到位或者 漏检 3、 产品基本性能如滑动 性、密合性、针尖锋 利度等不符合标准 要求 严格执行《医疗器械说明书、 产品无法预期使 用和可能使患者 接触到有缺陷的 产品 浪费药液或产品和注 射时给患者带来疼痛 标签和包装标识管理规定》 和 相应的检验规程和工艺流程, 对生产设备进行严格的安装、 运行和性能验证

风险评价记录
1、产品描述


2、概 述
按照风险管理过程,对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的 严重程度进行分析并赋值,此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给 定的风险可接受准则进行比较,以决定该风险的可接受性。

3、步 骤
3.1 损害发生概率的分析 按照 YY/T0316︰2008 附录 D.3.2 对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计, 然后依据风险管理计划第 4 条 4.2.2 的损害发生概率等级的准则,对估计的每一项损害概率划分等级,具 体记录如下表: 编号
H1 H2 H3 H4 H5

可预见的事件及事件序列
组成产品的各原材料有毒性(如:PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等) 或环氧乙烷解析不彻底。 产品内有细菌污染,如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等。 产品有热源,如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标。 合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性。 产品与药物不相容。 1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等。

可能引起损害发生的概率等级

P4 P5 P4 P2 P1 P3 P3 P4 P3 P3 P4 P3 P2

H6 2、仓库环境不符合要求等。 H7 H8 H9 产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确。 包装上防护措施标识不明确不清晰。 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全。 1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。(正常状态) H10 2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。 3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求。

3.2 损害发生严重度的分析 收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息,按照 YY/T0316︰2008 标准附录 D 和风险 管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分,具体记录如下

表: 编号
H1 H2 H3 H4 H5 H6 2、仓库环境不符合要求等 H7 H8 H9 产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确 包装上防护措施标识不明确不清晰 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用(正常状态) H10 2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求

可预见的事件及事件序列
组成产品的各原材料有毒性(如:PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等) 或环氧乙烷解析不彻底 产品内细菌污染,如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等 产品有热源,如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标 合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性 产品与药物不相容 1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等

可能引起损害发生的严重度 等 级

S4 S3 S3 S3 S3 S2 S2 S1 S1 S1 S1 S1 S1

3.3 风险可接受性判断 按照风险管理计划确定的风险可接受性准则,对估计的每一个风险进行可接受性判断,记录如下: 风险评价记录表 严 重 程 度 概 率 S4 灾难性 经常 有时 偶然 很少 非常少 极少 P6 P5 P4 P3 P2 P1 U U U(H1) R R A S3 致命 U U(H2) R(H3) R R(H4) A(H5) S2 中度 U R R R(H6) A A S1 轻度 R R R(H7、H10.1) A(H8、 H9、 H10.2) A(H10.3) A

说明:A:可接受的风险;
R:合理可行降低(ALARP)的风险; U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

风险控制记录
1、产品描述 2、概 述
风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。

3、步 骤
3.1 风险控制方案分析 按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施: 1)用设计方法取得固有安全性; 2)在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施; 3)安全信息。 3.2 经分析,对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记 录如下: 编号
H1 H2 H3 H4 H5 H6 H7 H8 H9

可预见的事件及事件序列
组成产品的各原材料有毒性(如:PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂 等)或环氧乙烷解析不彻底 产品内细菌污染, 如产品灭菌不彻底、 吸塑包装材料和过程不符合要求等 产品有热源,如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标 合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性 产品与药物不相容 1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等 2、仓库环境不符合要求等 产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确 包装上防护措施标识不明确不清晰 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全

初步风险控制措施
严格执行《采购控制程序》和《灭菌控 制程序》及YZB/国0195:2007 对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按 程序文件要求控制 定期对洁净车间进行熏蒸,严格控制原 材料的检验 严格执行《采购控制程序》、在说明书 上明示产品使用期限 严格按照法律法规要求控制采购安全允 许的原材料 严格执行《工作环境控制程序》和《产 品防护控制程序》 严格按照相关规程操作保证印刷质量 严格执行《疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定》

H10

1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用 (正常状态) 严格执行《医疗器械说明书、标签和包 装标识管理规定》和相应的检验规程和 2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 工艺流程, 对生产设备进行严格的安装、 3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求 运行和性能验证

3.3.设计开发过程中,运用FMEA、FMECA,对于与产品安全性相关的失效模式,按风险管理流程,进 行风险分析、风险评价和风险控制, 以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录:
严 潜在失效后果 重 度 发 等 级 潜在失效的 原因、机理 生 频 率 合格供方评 S 4 重 要 定不恰当或 进货检验不 严格 S 1 回缩装置、推 关 键 筒、护套等出 现不同程度 的缩水 1、零位线偏 产品标 识不准 印 刷 确、不 清晰不 符合要 求 1、 刻度不准确 无法正确用药 2、 标识不清晰 无法正确操作 S 4 S 2 关 键 低或偏高 2、印刷网版 上有异物或 产品上有硅 油 3、机台运行 不正常 设计安 装质量 P3 要求、 组装设 备自检 要求 设计吸 塑包装 P5 参数以 及操作 工艺流 程图 设计灭 患者接触到细 灭 菌 灭菌不 彻底 菌污染的产 品,严重时导 致死亡 S 3 特 殊 加药量、时 间、温度等设 置不当导致 灭菌不彻底 P5 菌相关 参数, 并设计 验证要 求 2014.8 2014.8 2014.8 在组装设备自检程 序里输入设计的安 装质量要求,并对 设备进行安装、运 行、性能验证,并 有质量部对产品进 行抽查 按照设计的参数进 行验证,最后确定 上下限并形成工艺 流程图,严格按要 求操作 按照设计的参数范 围和临界条件进行 灭菌验证,并制定 相应的程序文件要 求和工艺流程图, 并对相关计算机软 件进行验证 S 3 P 1 H2 S 3 P 1 H2 S 1 P 3 H10 .2 P4 P3 设计规 定印刷 要求及 相应的 检验要 求 2014.8 制定相应的工序检 验规程并按要求检 验,印刷设备按要 求进行验证确认并 按照维护保养计划 定期维护保养 S 4 S 2 P 3 P 2 H7 H8 P3 设计注 塑参数 2014.8 P4 设计供 方要求 采购要 求等 2014.8 . 现行设 计控制 负责人 及完成 目标日 期 按照采购控制程序 对供方进行严格评 审并按程序要求控 制原材料的采购 按照设计的参数进 行验证并最后确 认,作为关键控制 点进行控制 S 1 P 3 S 4 P 1 H1 采取的措施 措施结果 严 重 度 发 生 频 率 风 险 标 识

过 程

潜在失 效模式

组成产 采 购 品的原 材料有 毒性 产品无 法预期 自毁

患者接触到有 毒性的产品导 致受伤或死亡 与本产品注册 申明的安全、 自毁特性相矛 盾

注 塑

H10 .2

产品非 组 装 预期自 毁或漏 液 无法完成注射 S 1 重 要

1、密封圈安 装不合格 2、自动回缩 装置安装不 到位、漏检

单 包 装

患者接触到细 产品染 菌 菌污染的产 品,严重时导 致死亡 S 3 特 殊

吸塑包装过 程不合格导 致产品密封 性不符合要 求

3.4 风险控制措施实施效果的验证 对风险控制措施实施效果验证记录如下:

采取措施前风险评定
编号

采取措施后风险评定 概率 P1 P1 P1 P1 P1 P1 P1 P3 P2 P2 P3 P3 P1 严重度 S4 S3 S3 S3 S3 S2 S2 S1 S1
S1

是否产生新的风险 验证结果 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 有效 有效 有效 有效 有效 有效 有效 有效 有效 有效 有效 有效 有效 有效

概率
H1 H2 H3 H4 H5 H6 H7 H8 H9

严重度 S4 S3 S3 S3 S3 S2 S2 S1 S1
S1

风险 水平 U U R R A R R R A A R A A

风险 水平 A A A A A A A A A A A A A

P4 P5 P4 P2 P1 P3 P3 P4 P3 P3 P4

S1 S1 S1

S1 S1 S1

H10

P3 P2

综合剩余风险评价记录
1、产品描述 2、概 述
综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品 所有剩余风险可接受性的判断。

3、综合剩余风险评价
由上一步验证记录看,在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险,但是产品总的综合剩余风险 可能存在如下几条: 1、产品被非法使用,如被用作毒品注射, 2、产品使用后如果处理不当,可能对环境造成一定的影响。 这样的剩余风险概率无法估计,但经风险/受益分析,该产品带来的受益远远大于风险,另外,公司还 是采取了一定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥善处理的信息,由此,决定该产品的综合 剩余风险可接受。

4、需公开的剩余风险信息
生产部、质量部、 、供销科、技术部等经商讨,决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险: 1) 注:若发现注射器外套已脱落请勿使用; 2) 注:使用前检查产品滑动性能时请勿将推筒推至超过警戒线; 3) 注:本产品为一次性使用产品。

风险管理报告

编制人: 批准人: 批准日期:





第一章 综 述......................................................................................................................... 1 第二章 风险管理评审输入 ..................................................................................................5 第三章 风险管理评审 ..........................................................................................................7 第四章 风险管理评审结论 ..................................................................................................8 附件 1......................................................................................................................................9 附件 2.................................................................................................................................... 11 附件 3....................................................................................................................................12 附件 4....................................................................................................................................15

第一章 综 述
1、产品简介
各原材料均按企业标准 YZB/国 0195—2007 和相关标准 GB 18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管、 GB 15811—2001 一次性使用无菌注射针、YY/T 0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞、YY/T 0242 —2007 医用输液、 输血、 注射器用聚丙烯专用料等检验合格后投入使用。 产品和各组配件均按 YY/T0287: 2003idtISO13485:2003 和《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001 年修订) 》 的规定在符合 YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》规定的 10 万级洁净区内生产。

产品外形图如下:

2、风险管理计划和实施情况简述
于 2007 年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管 理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则, 对产品设计开发阶段 (包括试生产阶段) 的风险管理活动、 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管 理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审,形成了相关的风险管理文 档。

3、此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计 划已经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性 评价,和对生产和生产后信息获得方法的评审,证实对产品的风险已进行了有效管理,并且控制在可接受 范围内。

4、风险管理评审小组成员及其职责
评审人员
陈云松 陈丽娜 盛式会 干涛涛 陈春雪 徐永栋 周婷

部 门
管 代

职 务
组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员

生技科 生技科 质检科 质检科 供销科 办公室

第二章 风险管理评审输入

1、风险可接受准则
风险管理小组对公司 《风险管理控制程序》 中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价, 认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1 损害的严重度水平
等级名称 轻 中 致 度 度 命 代 号 S1 S2 S3 S4 严重度的定性描述 轻度伤害或无伤 中等伤害 一人死亡或重伤 多人死亡或重伤

灾难性

1.2 损害发生的概率等级
等级名称 极 很 偶 有 经 少 少 尔 时 常 代 号 P1 P2 P3 P4 P5 P6 频次(每年) <10
-4 -2 -1 -6 -6 -4 -2

非常少

10 ~10 10 ~10 10 ~10 1~10 >1

-1

1.3 风险评价准则
严 重 程 度 概 率 经 常 有 时 偶 然 很 少 非常少 极 少 6 5 4 3 2 1 4 灾难性 U U U R R A 3 致 命 U U R R R A 2 中 度 U R R R A A 1 轻 度 R R R A A A

说明:A:可接受的风险;
R:合理可行降低(ALARP)的风险; U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

2、风险管理文档

1)风险管理计划; 2)安全性特征问题清单及可能危害分析表; 3)初始危害判断及初始风险控制措施表; 4)风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。

3、相关文件和记录
3.1 风险管理控制程序 文件编号: 版本号:B

3.2 产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA) 3.3 相关法规: 《医疗器械注册管理办法》 3.4 相关标准 :GB 9706.1︰2007 医用电器设备 第 1 部分 安全通用要求 YY/T 0316︰2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求

第三章 风险管理评审
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为风险管 理计划已基本实施。见《风险管理文档》。

2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析, 考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用, 评审结果认为: 产品综合剩余风险可接受,以下为具体评价方面: 1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求? 结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2)警告的评审(包括警告是否过多?) 结论:警告的提示清晰,符合规范。 3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守) 结论:产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂, 易于使用者阅读。

4)和类似产品进行比较 结论:
5)评审小组结论 结论:风险管理评审小组在分析了以上方面后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。

3、关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《质量信息反馈控制程序》 (文件编号: 版本号:B) ,评审组对《质 量信息反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价,认为: 该方法是 适宜和有效的,一生产和生产后信息的获取可按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得,该项目风险管 理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于 本产品尚未正式生产,一旦正式生产,将对生产中的各类风险情况进行收集,并再次进行分析、评价、控 制,更新风险管理报告内容。

4、评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》 (见附件1) ,该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安 全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。 《初始危害判定和初始风险控制措施》 (见附件2) ,该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害 事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。 《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》 (见附件3) ,该附件是对风险评价、风险控制措施 的实施、验证及其剩余风险评价的记录。

第四章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审,以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评 审,认为:

- 风险管理计划已被适当地实施; - 综合剩余风险是可接受的; - 已有适当方法获得相关生产和生产后信息; -全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。

同意批准申报注册。

签 名: 日 期:

附 录 1 安全特征问题清单及可能的危害, 该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例, 补充了有关产品的特有的安全性问题。 问 题 内 容
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器 械? C.2.2 医疗器械是否预期植入? C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 是 需要预期给患者注射 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分, 或与医疗器 械共同使用或与其接触? C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 采用医用级PP370Y粒料、 合成胶活塞和 奥氏体针管与药液一起使用 否 产品本身没有物质提供给患者

特 征 判 定
提供给经过培训的医务人员用于注射、 油液, 具体使用步骤见产品使用说明书 否

可能的危害
无 无 生物危害/化学危害 产品受污染 生物危害/化学危害 各原材料受污染 无 生物危害/化学危害 产品内可能有环氧乙 烷残留或热源

C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使 用、输液/血或移植? C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者 灭菌,或用其他微生物学控制灭菌? C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消 毒? C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境? C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其 它医疗技术联合使用? C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出? 是 与药液一起使用 是

否 组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌, 经解析 合格后入库, 以无菌形式提供给使用者 否 否 生物危害

无 生物危害/化学危害 灭菌、解析不彻底 无 无

与药物的相容性 环境危害/化学危害 制造环境控制不恰当 无 信息危害 对后期处理标识不当 生物危害/化学危害 原材料可能存在细 菌、还原物或热源等

如环氧乙烷、还原性物质等 C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感? C.2.14 医疗器械是否影响环境? 是 废弃物处理不当可能影响环境 C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件? 是 基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、 合成橡胶等, 这些物质均应符合医用要 求级相应法律法规、标准的要求 C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限? 有 产品使用说明书上标识产品有效期 3 年, C.2.17 是否有延时和长期使用效应? C.2.18 医疗器械承受何种机械力? 否 该产品承受的是操作者施加的推力, 受 操作者控制 C.2.19 什么决定医疗器械的寿命? 吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定 产品的寿命 C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用? 是 产品第一次使用后会自动自毁, C2.21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置? 是 使用后应利用适当的方法对废弃物进 否

信息危害 标识不当

无 操作危害 操作不当 环境危害 不适当的储存条件 信息危害 标识不清晰易懂 无

行处置 C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或 专门的技能? C2.23 如何提供安全使用信息? 是 操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训 产品说明书上有详细说明安全使用信 息 C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程? C2.25 医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因 素,例如用户界面? C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误? 是 操作者可能忽视警戒 线标识 C2.25.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错 误的环境中使用? C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件? C2.25.4 医疗器械是否有控制接口? 是 有图示和文字提示的“警戒线” C2.25.5 医疗器械是否显示信息? 是 有文字以及刻度和警戒线显示 C2.25.6 医疗器械是否由菜单控制? 是 使用说明书上有操作步骤说明 C2.25.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用? 否 由医务人员给需要注射的患者注射 C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用? 可能会被用作毒品注射等 使用危害 产品非预期使用 C2.27 医疗器械是否预期为移动式或便携式? C2.28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能? C2.29 医疗器械是否通过第三方权威部门检测? 便携式 是 是 经国家食品药品监督管理局- 山东检测 中心全性能检测合格 C2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种 状态下禁止使用? 是 产品说明说上有明确的文字和图示说 明 功能失效 自动回收装置失效引 起产品无法预期使用 无 使用危害 无 否 否 使用危害 产品非预期自毁 信息危害 信息不精确清晰 信息危害 信息提供不符合要求 无 无 无 是 否 信息危害 无 信息危害 无

附 录2 初始危害分析(PHA),包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。

危害类型

编号

可预见的事件及事件序列
组成产品的各原材料有毒性

危害的处境
患者接触到还原性 物质、环氧乙烷残 留量超标的的产品

可发生的损害
患者机体发热、 局部组织坏死, 严重时导致死亡

初步控制措施
严格执行《采购控制程 序》 和 《灭菌控制程序》 及YZB/国0195:2007 对灭菌、吸塑过程和关 键原材料严格按程序文 件要求控制 定期对洁净车间进行熏 蒸,严格控制原材料的 检验 严格执行《采购控制程 序》、在说明书上明示 产品使用期限 收集类似产品的有关临 床资料,控制生产过程 严格执行《工作环境控 制程序》和《产品防护 控制程序》 严格按照相关规程操作 保证印刷质量

H1

(如:PP 料、合成胶、针管、 粘合剂、润滑剂等)或环氧乙 烷解析不彻底 产品内有细菌污染,如产品灭

生物危害、 化学危害 或部分部 件老化引 起的危害

H2

菌不彻底、吸塑包装材料和过 程不符合要求等 产品有热源,如生产过程中初

患者接触到细菌污 染的产品

患者感染,严重 是时导致死亡

H3

始污染菌超标或原材料热源超 标 合成胶活塞、吸塑包装材料老 化等致使产品染菌和引起毒性

患者接触到有热源 的产品

患者热源反应, 严重时死亡

H4

患者接触到有毒性 或细菌污染的产品 患者接触到失效或 有毒性的药物 患者接触到非安全 产品

患者感染,严重 时导致死亡 无法预期康复, 严重时导致死亡 患者人体发热、 感染,严重时导 致死亡 患者可能无法预 期康复 患者人体发热, 严重时死亡 产品非预期自 毁,操作者无法 使用

H5

产品与药物不相容 1、 洁净区尘埃粒子超标、 温度、

环境危害

H6

湿度不符合要求等 2、仓库环境不符合要求等

H7

产品上标识不明确、不清晰或 刻度不准确 包装上防护措施标识不明确不 清晰 说明书上注意事项、操作步骤

患者无法精确用药 患者使用到非安全 状态下的产品 操作者无法正确使 用产品

信息危害

H8

严格执行《疗器械说明 书、标签和包装标识管 理规定》

H9

描述繁琐或不清晰易懂或信息 不全 1、没有注意说明书上注意事项 及图示而使产品不能预期使

严格执行《医疗器械说 产品无法预期使用 和可能使患者接触 到有缺陷的产品 浪费药液或产品 和注射时给患者 带来疼痛 明书、标签和包装标识 管理规定》和相应的检 验规程和工艺流程,对 生产设备进行严格的安 装、运行和性能验证

使用危害 和功能失 效 H10

用(正常状态) 2、某些部件缩水程度不同、组 装不到位或者漏检 3、产品基本性能如滑动性、密 合性、针尖锋利度等不符合 标准要求

附 录3 1.风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 采取措施后 风险估计 严重 度
S4

危害 编号

危害 类型 严重 度

风险估计 概 率
P 4 P 5 P 4 P 2

采 取 控 制 措 施

风险水 平
U

初始措施计划
执行 《采购控制程序》 和《灭菌控制程序》 按要求对灭菌、吸塑

实施验证
查看合格供方 评审记录、灭菌 验证记录 查看供方评审 记录和特殊过 程验证记录 查看车间熏蒸 记录 查看产品使用 说明书和检测 报告 收集类似产品

概 率
P1

风险 水平
A

是否产生新 的风险(若 是, 评定新风 险)

H1

S4



H2

S3 生物危 害和部 分部件 老化引 起的危 S3

U

工序进行验证,严格 评审供方

S3

P1

A



H3

R

定期对洁净车间进行 熏蒸 在说明书上明示产品

S3

P1

A



H4



S3

R

使用期限、并且进行 原材料老化试验

S3

P1

A



H5

S3

P 1

A

产品与药物不相容

的有关临床资 料,控制生产过 程

S3

P1

A



H6

环境危 害

S2

P 3 P 4 P 3 P 3

严格执行《工作环境 R 控制程序》和《产品 防护控制程序》 R 严格按照相关规程操 作保证印刷质量 严格执行《疗器械说 A 明书、标签和包装标 识管理规定》 严格执行《疗器械说 A 明书、标签和包装标 识管理规定》 严格执行《疗器械说

查看车间和仓 库环境记录

S2

P1

A



H7

S2

查看检验记录

S2

P3

A



H8

信息 危害

S1

查看包装标识

S1

P2

A



H9

S1

查看产品说明 书

S1

P2

A



H10.1

S1

P 4

S1 查看产品使用 说明书和相应 的检测记录及 验证记录 S1

P3

A



R

明书、标签和包装标 识管理规定》、相应 的检验规程和工艺流 程,对生产设备进行

使用危
H10.2

害和功 能失效

S1

P 3

P3

A



A

严格的安装、运行和 性能验证

H10.3

S1

P 2

A

S1

P1

A



2.设计开发过程中,运用FMEA、PFMEA,对于与产品安全性相关的失效模式,按风险管理流程,进行 风险分析、风险评价和风险控制, 制造过程中的FMEA 举例 工艺流程图如下: # # # * 合格供方评定→原材料进货检验→注、挤塑→印刷→组装→超声波焊接→初中包装→外包装→灭菌→解析 入库
注:#为关键工序,*为特殊工序

过 程

潜在失 效模式
组成产

潜在失 效后果
患者接触到 有毒性的产 品导致受伤 或死亡 与本产品注 册申明的安 全、自毁特 性相矛盾 1、刻度不准 确无法正 确用药 2、标识不清 晰无法正 确操作

严 重 度

等 级

潜在失效的 原因、机理
合格供方评定 不恰当或进货 检验不严格 回缩装置、推

发 生 频 率

现行 设计 控制
设计供 方要求 采购要 求等

负责 人及 完成 日期

措 施 结 果 严 重 采取的措施 度
按照采购控制程序 对供方进行严格评 审并按程序要求控 制原材料的采购 按照设计的参数进 S4

发生 频率

风 险 标 识

采购

品的原 材料有 毒性 产品无

S4

重 要

P4

P1

H1

注塑

法预期 自毁

S1

关 键

筒、 护套等出现 不同程度的缩 水 1、零位线偏低 或偏高 2、印刷网版上 有异物或产 品上有硅油 3、机台运行不 正常

P3

设计注 塑参数

行验证并最后确 认,作为关键控制 点进行控制

S1

P3

H10. 2

产品标 识不准 印刷 确、 不清 晰不符 合要求

设计规 定印刷 P4 P3 要求及 相应的 检验要 求

制定相应的工序检 验规程并按要求检 验,印刷设备按要 求进行验证确认并 按照维护保养计划 定期维护保养 在组装设备自检程 序里输入设计的安 装质量要求,并对 设备进行安装、运 行、性能验证,并 有质量部对产品进 行抽查 按照设计的参数进 行验证,最后确定 上下限并形成工艺 流程图,严格按要 求操作 按照设计的参数范 围和临界条件进行 灭菌验证,并制定 相应的程序文件要 求和工艺流程图, 并对相关计算机软 件进行验证 S3 P1 H2 S3 P1 H2 S1 P3
H10. 2

S4 S2

关 键

S4 S2

P3 P2

H7 H8

产品非 组装 预期自 毁或漏 液 无法完成注 射 S1 重 要

1、密封圈安装 不合格 2、自动回缩装 置安装不到 位、漏检 P3

设计安 装质量 要求、 组装设 备自检 要求 设计吸

单 包 装

患者接触到 产品染 菌 细菌污染的 产品,严重 时导致死亡 S3 特 殊

吸塑包装过程 不合格导致产 品密封性不符 合要求 P5

塑包装 参数以 及操作 工艺流 程图 设计灭

灭菌不 灭菌 彻底

患者接触到 细菌污染的 产品,严重 时导致死亡 S3 特 殊

加药量、时间、 温度等设置不 当导致灭菌不 彻底 P5

菌相关 参数, 并设计 验证要 求


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