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浅谈GMP制药设备管理


浅谈GMP 制药设备管理 
张 灿 辉  广东省博 罗先锋药 业集团有 限公 司 5 1 O 1    6O
摘 要 :通过对制 药设备使 用及维护 、保养管理 ,使制药设备适应新)G 要 求   ̄ MP
关键词 :G MP( 药品生产质 量管理规 范 )、设备 管理 

1引青  .
随着新版 G 出台 ,制药企业 面

临着更 大的机遇和挑 战 ,对硬件  MP 的管理提 出了更高 的要求 。G 对直 接参与药 品生产 的制药 设备作 了 MP  

强验证方案 、验证 内容 的合 理性 、完善性 T作 ,增强 验证的准确性 。  
23 . 设备使用 和维护管理 

包 括设备使 用准备 、清洁 、检查 、维护 ,该环节保证 正确操作 运  指 导性 的规定 ,如 :设备 的设计 、选型 、安 装应符 合生产要 求 ,易 于  行设备 、合理进行技 术维护 、充分发挥 设备技术性 能 ,延 长设备使用  清洗 、消毒和灭 菌 ,便 于生产操作 和维修 、保养 , 能 防止 差错和减  寿命 ,确保设 备经济效 益最佳。 并   少 污染 。可见设 备管理 与药品生 产有着密切 的关 系 ,因此 ,制药设备  231 . 设备使 用管理  . 管理要符合 G 相应要求 是设备管理 部门提升管 理水平 和增 强竞争 能  MP 在G 实施 中 ,一显著特点 是推行标 准操作规程 ( O 管理 , MP S P)   力 必须思考 和解决 的问题 。制 药设备管 理是一个规 划工程 ,要从 G   即 :在 药品生产 过程 中 ,任何 与之相关 的_作 ,都 必须完 全按照 S P MP T O  要 求 出发 , 设备纳 入综合管理 范畴 ,深入 到设备管理 的各个 内容 。 将   进行 。这 样不 但 可提 高_ T作效 率 ,而且 可避 免人 为原 因造 成 丁作 失 

2制药设备管理 内容  .
21 . 设备 资产 管理 

误 ,影 响药品质 量 。在设 备 日常管理 中推行S P 理 ,规 范_作方 法  O管 T

和T人操作 、维修方法 ,以便于跟踪管理 和提高操作 、维修技能 。   制药设备使 用 中应加 强预防性 维护 ,注重 日常维护保 养 ,严格执  相 关 的各 项 资源 ( 备档 案 、备 件 、配件 、折 旧 、维 修 、保养 、润  行S P 理 。为更 好满 足药品生产 需要 ,减少生产 过程 中对 人的依赖  设 O管 滑 、报废 等 )的设 备资产 全寿命 周期 、标 准化管理 。 目前计 算机化 的  程度 ,确 保药 品质量稳定 ,提高生产效 率和产 品质量 ,应 在条件许 可  设 备 资产 管理是 系统 的基 本组 成部分 ,对 企业 与设 备维 护_ T作  设 备资 产管理 和维护系统 可降低 维护成本 ,合理安 排维修周 期 ,减 少  的情况下 ,对设 备进行技术 改造 ,提 高机 电一体 化水平 ,同时注重新  不必要 的维修 次数 ;提 高设备管 理部 门有 效T作 时间 ;降低 备件 的库  技术 、新 设备 的信息搜集 和技术资料储 备 ,结合 企业生产 实际 ,提 高  存 ,提 高备件 库存 的准确 率 ;减 少设 备停 机 时间 ;提 高设 备使 用效  企业技术装备 水平 。   率 ,延迟设 备的生命 周期 。   2. .2 3 设备 维护管理 
2 设备前期 管理  . 2

设备维护 管理包括设备 日常维护 、定期 维护 、事先维 护。   设备 日常维护 :设备 、生产管 理人员应要 求操作人 员按设备 维护 

设 备前期 管理是对 设备从 调研 、规划 、选型 、筛选 、 同订购 、 合  

安装调试 到投产 的过程 。用户标 准和设备 验证 、验 收是设备 前期管 理  保养S P O 执行并 做好点检检查 。   的核心 内容 。   设备定期 维护 :设备 管理部 门以计划形式 下达执行 ,由操作 、维  2 .用户 标准  .1 2 修人员 按设备 维护保养 S P O 进行 的定期维 护l 。对于设备 大 、中修  T作 用户标 准是制药企 业对设备 、厂房 、硬件设 施系统 等提出使用 的  计划 ,设 备管理 部门应 同生产计划部 门协商 ,根据设备运 行记 录和设  要 求标准 ,根据使用 目的 , 设备供 应商设计 、制造设备 的依据 。用 户   备状况 ,每年年初 制定合理 完善 的年度设备大 、中修计划 ,并根据 维  标 准不仅考 虑_ T艺要 求 ,而且 考虑与G 的符合 性及验证 要求 ,它 在  修计划 提前做好设 备备件 购置和加 TT作 ,确保设 备大 、中修计 ̄j  MP J t R 设 备前期管 理环节有 重要作用 。   利实施 。   22 设备 验证 和验 收  .2 . 设备事先 维护 :即通 过一定 的技术手段 ,对设备各部 位进行状 态  设 备 验证 和 验收 包括 制 药设 备 的工 厂测试 、现场 测试 、四确认  监测 ,提前发现 设备故 障的发生趋势 ,在设备 故障还未发 生时采取 措  ( 设计确认 D Q、安装确认 I Q、运 行确认O Q、性 能确认P 和验证 状  施 ,排 除故障 隐患。 目前 ,国 内制药 企业设备 维修主要 以事后维修 为  Q) 态维护 ,以确保 制药生产 设备能 够满足药 品生产 的需求 。验 证是通 过  主 ,即维修T作 在设备发生 故障后 才实施 ,其代 价是轻则 中断药 品生  文件证 明所需验证 的系统 达到预 期的标准 和操作一 致性 ,包 括所有 影  产 ,重则 药品返 _或 报废 ,严重影 响药品质量 。为满足G 要求 和科  T MP 响质量 的操作 。 设备管 理部 门要做 好验收验 证管理工作 首先应 明确 法  学技术 的发展 ,逐步 以事先 维护替代 事后维护 已成为大势 所趋 。在 实  规 对验证 的要 求 ,明确 哪些是法 规强制要求 的G 文件 ;。 MP   际设备 管理 中确定 维护管理 目标可首先 选定对 药品生产过 程中关键设  设 计 确认 DQ 在设 计 阶段 确 认 设计 与 G 和使 用 用途 的符合  备 、关键 部位 、联动生产线 等进行状态 监测 ,开展事先维 护 ,并逐 步  是 MP 性 ,一 般针 对定 制系统 进行 ;D Q应包含 用户 标准 、设计 标准 、供应  推广到所有设 备上 。   商评估等 。安装确认 I是整体 安装情况 评价及按 G 要求 ,对校准 、 Q MP   目前 ,传 统的制药企 业设备维 护管理模式 已明显不 能适应 当今 的 

维 护 、证 明和资料 的检 查 。运行确 认OQ 是动 态确认 ,证 明设 备能一  发展要求 和竞争 机制 ,应切 实利用信 息化技术 ,逐步建立 起设备 预防  致 地 、连续 地符 合用 户要 求 的功能 标准 。性 能确认 P 是 通过 文件证  性维护体 系。 Q   明在其 设 定 的参数 下 进行 生产 时 能够 连续 、一 致 地达 到预 设定 的标  2 设备润 滑管理  . 4
准。  

制药 设备 润滑 管理 是设 备 管理 的重 要组 成部 分 ,也是 生产 管 理  验 证状态 维护对于设 备 、_艺或系统 始终处 于 “ T 验证 的”和 “ 受  的组成部 分 。在 日常管理 中应严 格执行设 备润 滑S P O 规定 ,做到 “ 五  控 的”状态是 非常关键 的 ,也是 G 要求 的 。验 证状态 的维 护包括变  定 ” ( 点 、定质 、定量 、定人 、定 时 ) “ MP 定 和 三级过滤 ”。对于润 滑  更 控制 、回顾性验 证 、再验 证 。设备 管理部 门不但应 定期对 制药生产  油 、脂 的选择 ,设 备及生产 管理人员应 根据设备 技术文件 规定及 润滑  设 备进行 回顾性验证 ,而且 还应在制 药生产 设备更新 、重新启 用 、重  部 位 ,合 理选择符合 标准 的润滑剂 。加 强制药设 备润滑管 理 ,保证设  大 维修或技 术改造后 ,都对该 设备重 新组织 验证 ;在验证过程 中应加 
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特点 ,彼此 不能替代 ,法院不 能妨碍 仲裁效率 的实现 。实施司法 审查  立法 ,却依然规定 并维持 着实体 审查 ,足见 法律不但没 起到指导 实践  时 ,法院 的工作理念 、知识结 构和对 案件事实 的认定 、法律 的适用 难  的作用 ,反而滞后 于实践的发展 。   免 会 与仲 裁机 构不 同 ,只 要仲 裁机 构依 照 当事人 选 定 的仲裁 规则 合  第五 ,实体审查 不符合 国际发展潮 流。世界主要 国家 的国内法 、   法 、正 当行 使权力 ,法官赞 成与否都 应当遵从 。在我 国民商事立 法 尚   国际条 约和 国际惯例 中通 行的监督 范嗣 ,主要有争议 的事项不具 有可  不完善 的现状下 ,若赋予法 院对仲裁 以实质审查 权 , 疑会损害 仲裁  仲裁性 ,当事 人无行 为能力 ,当事人无 陈述 机会 ,缺 乏仲裁协议 或协  无
的独立性 和权威性 ,动摇 当事人对 仲裁机制 的信任 ,对仲裁机制 本身  议 无效 ,仲裁 庭组成 不当 ,仲裁 程序不 当或违法 ,仲裁员超越 权限 ,   构成威胁甚 至造成破坏 。   仲裁员欺诈 、受贿渎职 ,裁决形 式缺 陷,仲裁违反公 共政策等 等。 即   第二 ,实体审查不 符合仲裁 的快捷性 特征 。当事 人协商一致 订立  立 法通例是对 非实体 内容进行广 泛 监督 而对 实体 内容的监督仅 限于公  仲裁条款 ,目的就在于排 除诉讼 的运用 。公 正是法 院解决争议 的首要  共 政 策 审 查 。  

价值 目 ,也是 仲裁 的基 本价值 目标 。然 而 ,仲裁追 求公正 的同时还  标 综 上 ,为发 挥 仲裁 的作 用 ,突 出并保 证 仲裁独 立性 、 自治 性等  追求效率 ,仲裁 在程序方 面 的非形 式性 以及 “ 一裁终 局”机 制所要达  本 质特征 ,使仲裁制 度与司法 实践相符合 且顺应 国际立法趋 势 ,立法  到 的便 是解决 纠纷 的快 捷和便 利。实践表 明 ,当事人选择 仲裁解决 争  应当 明确 司法监督 的范 罔严格 限于程序 审查 ,而 不包括实 体审查 。因  议 ,除 因仲裁具 有程序 简便 、结 案迅速 等优点 ,最主要是期 望获得 终  此 ,建议 删除仲裁 法第五 十八 条第 四 、五项 的规定 ,在法 院对仲裁裁  局裁决 ,以避免 繁琐 、冗长 的上诉程序 。对于商 人 ,选择缓 慢又耗 费  决实施监督 时 ,不再对仲裁 裁决 的实体 内容予 以审查 。   金钱 的上诉程 序对他们 来说并 不明智 。尽 管仲裁 裁决 的终局 性意味着  当事人 会丧失通 过上诉 程序可 能发现错误 从而获 得公平裁决 的权利 ,   参 考文献 :   但仲裁 裁决 的终局性 能给 当事 人带来潜 在效益 ,它 比上诉程 序所带来  【 】张圣 翠、屠天峰 : 《 l 商事仲裁 国际惯例 》,贵州人 民出版社  95 版   的 利益 要大 得 多 ,法律 应 当保护 当事人谋 求 终局 裁决 的合 理期 待 。   19年第1 。 【 】陈治东 : 《 2 国际商事仲裁法 》,法律出版 社19年 第l 。 98 版  《 仲裁法 》 “ 或裁或 审 ” 、 “ 一裁终局 ” 的制 度 ,决定 了法 院对 仲裁  【】 3 赵健 : 《 国际商事仲裁 的司法监督 》,法律 出版社20年 第 00   制度 的监督 应当 限于程序性 审查 ,如果 对裁决 内容进行 实体性审查 ,  
实质 上是破 坏了 “ 裁或审 ”制度 ,实行 了 “ 或 既裁又 审” ,在事 实上  把 仲裁程序 纳人类似 于司法 机制 内部 的一审制 度 ,使 仲裁 裁决 的效 力  具有 不确定性 ,这会延长解 决纠纷 的期 限 ,增/ -纷 解决的成本 。 J ̄ Iq   第 三 ,实体 审查不符合 我 国仲裁员 的业务 素质 。我国对仲裁 员的 
1 。 版  

【 】韩健 : 《 4 现代 国际商事仲裁 法的理论 与实践 》,法律 出版社 
20年修订版。 00  

【 】杨 崇森 : 《 务仲 裁之理 论 与实 际 》, 台湾 ,18 年 第 l 5 商 94  
版。  

任 职资格 有严格规定 ,选聘 法律 以及经贸 等方面 的专 家任仲裁 员 ,无 


不是依 照仲裁法 的规定严 格执行 ,我 国仲裁员 的业 务素质是有 保障 

【 陈治东 、沈伟 : 《 6】 国际商事仲裁裁决承认 与执行 的国际化趋  
势》,载 《 中国法学》19年第2   98 期。 【 】 7 杨霞 、吴俊 : 《 仲裁 :为何 日渐受人青睐 》,载 自 《 人民法  
院报》2 0 年 第l期。 03 1  

的。 同时 ,仲裁 法还设立有 仲裁员 聘任制度 、仲裁员 选定制度 、仲裁  员 回避制 度 、仲裁 员承诺 制度 、仲裁裁决 书草案审 阅制度 、仲裁员责  任 制度等 六项制度 用 以保 障仲裁质 量 ,足见从 程序上 对仲裁进行 审查  已能够保证 仲裁 的公正 。   第四 ,实体审查 不符合我 国仲裁实 践的发展趋 势 。以事 实为例 ,   广州 仲裁 委员会 从 19 年到20 年近十 年被撤销 的案件 中 ,因事实不  96 04 清 、证据 不足 、适用法 律错误 、裁决所依 据的证据 是伪造 的或 肖事人 

【 】《 8 加强仲裁制度创 新与研 究,发展 多元化 纠纷 解决机 制—— 
“ 纪念 仲裁法实施 十周年研讨 会”发 言摘要 》,载 自 《 人民法 院报 》   20 年第1 期。 05 0  

【】 9 最高人 民法院 《 关于人 民检察院对撤销仲裁裁 决的民事裁定 
提起抗诉人民法院应如何处 理问题 的批复 》、最高人 民法院 《 关于人 民  

隐瞒 了足 以影 响公正裁 决的证据 等实体 问题而被法 院撤销 的案件仅有  法院裁 定撤销仲 裁裁决或 驳 回当事 人 申请后 3事人能 否上诉 问题 的批  - " 4 ,且 自20 年 以后再无 案件 因实体 问题被 撤销 。 由此 看来 ,程序  复 》、最高人 民法院 《 例 01 关于 当事人 对人 民法院撤销仲裁裁决 的裁定不服  审查 问题 在司法 实践 中已成为 司法对仲裁 的主要监 督范 同。反观我 国   申请再审人 民法院是否受理问题 的批复 》。  

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备正 常运 转 、节 约能源 、减少 维修费用 、延长设备使 用寿命和减  少  3结语  . 药 品污染是提高 企业经济效 益和保证药 品质量 的重要 途径 。   药 品质 量的最终形 成通过 生产而完成 ,因此 ,药 品生产 的质量保  证很 大程度上依 赖于制药 设备管理 和设备 系统的支持 。如今 ,制药设  设 备故 障 可分 为设 计故 障 、运行 故 障两 类 。设计 故 障受 设备 制  备 已趋 向 自动化 ,制药设备管 理符合G 已成必然 ,这对制药设 备管  MP 造者 的水平 、制造质量 、技术水 平 的制 约 ,是设 备在设计 、选材 、制  理提 出了更高 的 目标和要 求 。制药设 备管理 应采用现代 化管理 T具与  造 、装配等方 面 的不 当造成设备 同有缺 陷引起 的故障 ,是 设备前期 管  技术 手段 ,使设 备管理 动态化 ,在设 备管理 系统 中,融 人S P O 管理 ,   2 设备 故障管理  . 5

理所 带来 的故 障 。运行 故障则是 由于设 备安装调试 、运行 操作 、 日常  量化制 药设 备管理 ,用设备管理 系统规范设 备管理行为 ,以符合G   MP 保养 、维修检 修 以及 自然磨损等 因素所 造成 的故 障 ,是设 备在运行 管  要求 ,保证设备 正常运转 、节约能 源 、减少 维修费用 、延长设备使 用  理 中所带来 的故 障。首先设备 管理人员 应对此 故障进行 分类 :譬 如按  寿命 和减少药 品污染 ,提高企业 经济效益 。   发 生故障部位 、发生 的原 因 、报警显示 方式 、性质 、执行 器 、干扰等  参考文献 :   来分 。根据上 述分类 判断故 障原 因,进 而确定 维修人员 ,提高维 修效  [】 1 药品生产 质量管理规 范 ( 0 0 2 1版修订 )  
率及 减少企业经 济损失 。  
[】 2 赵艳萍,设备 管理 与维修. 化学工业出版社 ,2 1 00  


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