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CE认证


CE 认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体 1985 年 5 月 7 日的(85/C136/01)
号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定 的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质 量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务

。产品符合相关指令有关主 要要求,就能加附 CE 标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用 CE 标志。因 此准确的含义是: 标志是安全合格标志而非 CE 质量合格标志。 (咨询如右下角图片所示) CE 是法语的缩写,英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体, 事实上, 还是欧 CE 共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩 写 , 原 来 用 英 语 词 组 EUROPEAN COMMUNITY 缩写为 EC,后因欧共体在法文 是 COMMUNATE EUROPEIA ,意 大利 文为 COMUNITA EUROPEA , 葡 萄 牙 文 为 COMUNIDADE EUROPEIA , 西 班 牙 文 为 OMUNIDADE EUROPE 等,故改 EC 为 CE。 当然, 也不妨把 CE 视为 CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND) (符合欧洲 (要求), ) 构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体 1985 年 5 月 7 日的(85/C136/01)号《技术协 调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定 和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即 只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方 面的 基本安全要求,而不是一般质量要求,协 调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关咨询

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QQ9699 61316 纪生指令 有关主要要求,就能加附 CE 标志,而不按有关标准

对一般质量的规定裁定能否使用 CE 标志。因此准确的含义是:CE 标志是安全合格标志而 非质量合格标志。20 世纪 40 年代,西欧国家感到,要在美苏两大国之间保证自己的安全, 提高国际地位,加快经济发展,必须联合起来,因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分 五个层次:建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。

作用
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE 代表欧洲 统一 CONFORMITE EUROPEENNE) 。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国 家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧 盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要 求。 申请 CE 认证的必要性 CE 认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何 国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行 CE 认证,在产品上加贴 CE 标志。因此

CE 认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE 认证表示产品已经达到 了欧盟指令规定的安全要求; 是企业对消费者的一种承诺, 增加了消费者对产品的信任程度; 贴有 CE 标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括: ●被海关扣留和查处的风险; ●被市场监督机构查处的风险; ●被同行出于竞争目的的指控风险。 申请 CE 认证的好处 ●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮 助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举; ●获得由欧盟指定机构的 CE 认证证书, 可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任; ●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现; ●在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的 CE 认证证书,将成为具有法律效力的技术证据; ●一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

注意事项

CE 认证是建立单一商品市场的自由流通的基石,是实现商品自由流通的机制,这就是
CE 标志,这个机制建立在欧盟各国之间避免产生新的贸易壁垒、相互认可和技术标准协调 之上。其原则如下:- 协调统一的法律文件(即欧盟指令)规定的内容仅限于产品的基本要 求,以利于产品在欧盟范围内自由流通; -欧盟协调标准包含了指令的基本要求; - 欧盟协调标准和其他标准的适用是自愿的,产品可以选择适用欧盟协调标准,也可以适用 别的的技术规范以满足指令规定的基本要求; - 产品满足了欧盟协调标准当然地确认为满足了指令的基本要求。 为了使指令里规定的产品基本要求更具有可操作性, 一系列的欧盟协调标准制定出来, 由各 成员国负责将该国的标准与之协调一致。 并且协调标准是否符合指令精神的讨论机制和标准 修改机制也随之建立起来。 由于指令里规定的要求是各国都要遵守的强制性要求, 所以这些要求应该是公认的防范安全 隐患或其他危害的最低纲领, 不同于一般贸易中商业性的技术要求, 并适合标准化的客观要 求。 为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻, 欧盟进一步规定了产品是否符合指令规定的基本 要求的可靠的评估方式,即人们俗称的 CE 认证: - 引入产品评估模块化概念,由评估模块组成产品评估程序,按照评估程序经评估合格的产 品使用 CE 标志; - 引入统一欧盟协调标准、质量管理体系标准(EN ISO 9000 系列)和评估机构的质量保证 标准(EN45000 系列) ; - 在欧盟的层次上、在各成员国之间建立评估机构认可体系和评 估机构之间的比对机制; - 在原来各国各自为阵的产品测试和认证领域建立互认机制; - 简化各成员国之间、各行业之间质量领域系统结构(如:计量和校验系统、测试实验室、 认证和检验组织、认可组织)的差异; - 利用互认协议、合作和其他技术协助项目,推动成员国之间、成员国与欧盟以外的国家之 间的国际贸易。CE 标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径,以 满足全球经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段 (如:设计、打样、生产) ,产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、质量保证,以及

在实践中由生产者或第三方机构完成评估。 产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求, 选择适当的产品 评估程序进行产品评估合格后标记 CE 标志。凡是标记 CE 标志的产品都认为已经满足了欧 盟的所有指令, 各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通, 除非有明确的证据 表明该产品并不满足适用指令里的基本要求, 或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显著 危险。

流程
此流程适用于所有 CE 覆盖的所有产品: 第一步:确定产品符合的指令和协调标准 超过 20 个指令覆盖的产品需要加贴 CE 标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品,并且 指令中列举了所覆盖产品的基本要求。 欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的 详细技术文件。 第二步:确定产品应符合的详细要求 您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要 TEL 135 3061 2600 纪生 求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才 被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完 全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的 基本要求。 第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验 您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第 三方公告机构来参与 CE 的审核有详细的规定。 并不 是所有产品都强制要求通过公告机构认证,所以确 定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些 公告机构都是由欧盟委员会授权的,并在 NANDO (新方法指令公告机构及指定机构)的档案中有详 细的清单。 第四步:测试产品并检验其符合性 制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合 欧盟法规(符合性评估流程) ,风险评估是评估流程 中的基础规则,满足了欧盟相关协调标准的要求后, 您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。 第五步:起草并保存指令要求的技术文件 制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF) 。 如果相关授权部门要求,制造商须将技术文件及 EC 符合性声明一起提交检查。 第六步:在您的产品上加贴 CE 标志并做 EC 符合性声明(EC Declaration of Conformity)CE 标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE 标志必须按照其标准图样,清楚且永久 的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则 CE 标志必须带有公告机构的 公告号。制造商有义务起草 EC 符合性声明,并在其上签字以证明产品满足 CE 要求。 经过以上六个步骤,您的贴有 CE 标志的产品就可以在欧洲市场顺利流通了。 此流程适用于厂商找第三方实验室申请 CE 认证的流程: (第一方是组织内的实验室,检测/校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测/校准 自己生产的产品、数据为我所用,目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方也是组织 内的实验室, 校准/检测供方提供的产品, 或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品,

数据为我所用,目的是提供和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社 会提供检测/校准服务的实验室,数据为社会所用,目的是提供和控制社会产品质量。另外, 第一、二、三方实验室是可以互相转换的,第三方可以变成第一、二方,而第一方也可以同 时是第二方。 如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门, 且只为本机构提供内部服 务,则该实验室就是一个典型 第一方实验室. ) 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。 申请人填写 CE-marking 申请表, 将申请表, 产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室 (必 要时还要求申请公司提供一台样机) 。 实验室确定检验标准及检验项目并报价。 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。 申请人提供技术文件。 实验室向申请人发出收费通知,申请人根 据收费通知要求支付认证费用。 实验室进行产品测试及对技术文件进行审 阅。 技术文件审阅包括: a 文件是否完善。 b 文件是否按欧共体官方语言(英语、德 语或法语)书写。 如果技术文件不完善或未使用规定语言, 实验室将通知申请人改进。 如果试验不合格,实验室将及时通知申请 人,允许申请人对产品进行改进。如此, 直到试验合格。申请人应对原申请中的技 术资料进行更改,以便反映更改后的实际 情况。 本页第 9、10 条所涉及的整改费用,实验 室将向申请人发出补充收费通知。 申请人根据补充收费通知要求支付整改费 用。 实验室向申请人提供产品测试报告或技术 文件(TCF) ,以及 CE 符合证明(COC) ,及 CE 标志。TEL 135 3061 2600 纪生 申请人签署 CE 保证自我声明,并在产品上贴附 CE 标示。 确认出口国家 若出口至欧洲经济区 EEA 包括欧盟 EU 及欧洲自由贸易协议 EFTA 的 30 个成员国中的任何 一国,则可能需要 CE 认证。 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若一个产品同时属于一个以上的类别, 则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要 求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

CE 认证指令
序号 指令编号 指令名称(英文) 指令名称(中文)

1 2 3 4 5 6 7 8 9

2000/9/EC (EC) 1907/2006 89/106/EEC (EU) 305/2011 (EC) 1223/2009 92/42/EEC 2010/30/EU 2009/125/EC (EC) 1221/2009 2004/108/EC

Cableway installations Chemical substances (REACH) Construction products (CPD) Construction products (CPR) Cosmetics Eco design hot-water boilers Eco designand energy labelling Eco designand energy labelling Eco managementand audit scheme (EMAS) Electromagneti (EMC) Equipment for explosive ccompatability

索道装置 化学物质 建筑产品 建筑产品法规指令 化妆品 热水锅炉 生态设计和能源标签 生态设计和能源标签 生态管理和审计计划

10

电磁兼容指令

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

94/9/EC 93/15/EEC 2009/142/EC 95/16/EC 2006/95/EC 2006/42/EC 2004/22/EC 93/42/EEC 90/385/EEC 98/79/EC (EC) 765/2008 2009/23/EC 94/62/EC 89/686/EEC 97/23/EC 2007/23/EC 1999/5/EC

防爆指令 民用爆炸物 燃气具指令 电梯指令 低电压指令 机械指令 计量器具指令 医疗设备指 主动植入式医疗设备 体外诊断式医疗设备 新的立法框架 非自动衡器指令 包装和包装废弃物 个人防护指令 压力设备指令 烟火用品指令 无线电设备和电信终端设 备

atmospheres (ATEX) Explosives for civil uses Gas appliances (GAD) Lifts Low Voltage (LVD) Machinery (MD) Measuring instruments (MID) Medical devices (MDD) Medical devices: active implantable Medical devices: in vitro diagnostic New legislative framework (NLF) Non-automatic instruments (NAWI) Packaging and packaging waste Personal (PPE) Pressure equipment (PED) Pyrotechnic articles Radio and telecommunications protective equipment weighing

terminal equipment (RTTE)

28 29 30 31 32

2008/57/EC 94/25/EC 2011/65/EU 2009/105/EC 2009/48/EC

Rail system: interoperability Recreational craft Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) Simple Pressure Vessels Toys safety

铁路系统的互操作性 娱乐游艇指令 限制使用某些有害物质 简单压力容器 玩具指令


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