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中药制剂质量标准的撰写


中药制剂质量标准的撰写 与起草/修订说明的撰写 与起草 修订说明的撰写

广东省药品检验所 赖宇红

中药制剂质量标准内容: 中药制剂质量标准内容:
中文名称(必要时用括号加注副名),汉语拼 音名 处方、制法、 性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定 功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏

名称

格式为:中文名称(必要时用括号加注副名), 汉语拼音名 中药制剂质量标准的名称应使用规范的名称, 含中文名、汉语拼音名,其命名应参照《中国 药品通用名称命名原则》、《中药命名原则》, 不得与已有国家标准的药品名称相同,剂型的 表述参照最新版《中国药典》。

处方标准书写规范
成方制剂应列处方;单味制剂为单一药味不 列处方,而在制法中说明药味及其处方量。 处方量的规范:应按1000个制剂单位的量列 出制剂中所有的药用成分。中成药制剂处方 中规定的药量,是指净药材或炮制品粉碎后 的量。 中药材、提取物、化学原料药、辅料等的名 称应规范

处方中各名称应规范
制剂应使用的化学原料药必须已有国家药用标准, 并必须使用通用名。如:“扑尔敏” ; 中药材或中药材提取物、辅料应有国家标准或省级 质量标准 中药材应注意与最新版药典相一致
– – –

五味子(五味子、南五味子),葛根(野葛、粉葛) 黄柏(川黄柏、关黄柏),金银花(忍冬、山银花), 前胡(白花前胡、紫花前胡) 等;

国家曾发文要求替换的或明确的药材

处方中各名称应规范
如地标药材品种名称与国标同名异源者, 应改名; 处方中药材与炮制品的写法


– –

不注明炮制要求的,均指净药材(干品),按 最新版药典附录通则和药材正文项下的规定处 理,例:肉桂,不必写(去粗皮) 炮制品已作为单列品收载于药典正文中,可直 接使用其名称 生草乌 ,生天南星

处方中各名称应规范
神曲,本身为复方且为法定成方制剂的,只需要 列出该中药材的药名,不必列出其所含具体药味 药引及辅料:
– – –

处方中的药引(如生姜、大枣等),如为粉碎混合的应 列入处方中; 煎汁或压榨取汁泛丸的,不列入处方,但应在制法项注 明药引的名称、用量。 一般辅料及添加剂,如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂 等,亦不列入处方,可在制法中说明。

药味顺序排列:君臣佐使

处方的起草说明
当处方中的药材、提取物、有效部位或化学 单体、辅料不是最新版药典所收载的品种时, 需说明该药材标准的出处,允许有些原料药 材为地方标准,但需附地方标准复印件。如 没有地方标准,请按中药材申报要求,注明 其科、属、种,拉丁学名及药用部位,写法 同药典正文来源,附上相关资料同时上报。

处方的起草说明
《中国药典》收载中药材品种分列、来源细 化时,需对申报固定的品种作出说明; 处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品, 应详细说明炮制方法和质量要求。 制剂中的检验项目归属某味药材,如该药材 法定标准中没有相应的检测项目,应予补充 制订检测方法、指标一致的检测项目,作为 药材内控质量标准。

性状
投料药材质量 生产过程正常 储存条件有保证 性状是中药制剂综合质量的直观体现

鉴别项的要求
基本要求:
– –

方法应采用灵敏度高、专属性强,操作较简便, 不受阴性制剂干扰 甲苯-苯、二氯甲烷-三氯甲烷、乙醇-甲醇、甲醇-乙腈

应注意尽量选用低毒性试剂。


制剂中某一药味的鉴别特征和方法,尽可能和药材相 一致,但如果制剂中由于其他药味干扰,可采用其他 方法。 如果药材是多品种来源,确定鉴别方法必须搜集标准 中规定的各品种来源药材的样品,通过实验比较,找 出共同特征。

鉴别
显微鉴别 理化鉴别
– – – –

化学试验、荧光试验 薄层色谱法 分光光度法 气相色谱法

鉴别--化学反应 鉴别--化学反应 --
较为合适的药材品种有:
– – –

苦杏仁中的三硝基苯酚试纸反应 冰片升华法理化反应或薄层鉴别 石膏(CaSO4)、海螵蛸(Ca2+)、白矾(KAl(SO4)2) 等矿物药的离子反应。

其它大类成分的呈色反应、沉淀反应、荧光反 应、泡沫试验等专属性较差

鉴别--紫外吸收光谱 鉴别--紫外吸收光谱 --
利用供试品较为稳定的紫外吸收峰:




如药典:八角茴香、川乌、牡丹皮、阿魏、附子、 岩白菜素、草乌、香加皮、莪术、银柴胡、罂粟壳 木香槟榔丸、复方丹参滴丸等。

注意:综合的多组分吸收叠加,大复方制剂中 可能较难重现,对于药材工艺稳定、精制程度 较高的制剂可以考虑,如复方丹参滴丸。

检查
检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和 贮藏过程中可能含有并需要控制的物质,包括 安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。 各类制剂,除品种项下别有规定外,均应符合 各制剂通则项下有关的各项规定。

浸出物
须制定具有针对性和控制质量意义的浸出物指标:
– –

主药成分如目前还没有建立含量测定方法 含量限度低于万分之一

在含量偏低时,鼓励含量测定与浸出物项并存。 方法考察:
– – – –

在正常室温(15~30℃)范围内 放冷至室温的放置时间 供试品水分的高低 不同厂家、批次的试剂

含量测定
干扰简单的情况


容量法、重量法、分光光度法

干扰复杂时可考虑具在线分离功能、专属性更 强的色谱法


薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法等

均须证明阴性无干扰,或干扰低于限度的5%

含量测定--容量分析 含量测定--容量分析 --
中药制剂由于组分多,故需经提取(如生物碱) 或有机破坏(如朱砂)后再行滴定; 供试品的取用量应满足滴定精度的要求


消耗滴定液约20ml;

选用指示剂应考虑变色敏锐;

含量测定--紫外分光分度法 含量测定--紫外分光分度法 --
采用紫外分光光度法务必注意各个批次的供试 液最大吸收波长必须稳定在规定的吸收峰波长 ±2nm以内,因为药典附录规定用分光光度法 测定时,需要先行核对供试品的吸收峰波长位 置是否正确,除另有规定外,吸收峰波长应在 该品种项下规定的波长±2nm以内,并以吸收 度最大的波长作为测定波长。否则考虑该试样 的真伪、纯度。

含量测定--紫外和比色法 含量测定--紫外和比色法 --
以同系物之一的化学单体作为对照品,采用分 光光度法测定大类成分的含量是可行的,但应 符合以下要求:
– – – –

对照品应是有效部位中含有的成分。 对照品的含量较高、分子量适中。 对照品的吸收曲线与总的有效部位样品的吸收曲线 相似、最大吸收波长相同。 应加强样品的前处理,合理选择阴性样品,尽可能 排除其他成分的干扰。

含量测定--比色法 含量测定--比色法 --
比色法需要考察的因素较多,通常有最大吸收波长的 选择、显色剂用量、反应时间、温度、比色液的稳定 性,等。 比色法中的空白对照液
– –

溶剂空白、试剂空白(溶剂加显色剂) 供试液空白(供试液加显色剂但缺其一关键显色剂) 考察供试液本身在显色前对被测组分是否构成干扰

阴性--考察除去被检测药味后其他组分对所测成分 有无干扰,对单一成分或大类成分测定均需做此试验, 并应列出数据及图谱。


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