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山东省大型医用设备申请表


编号:

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山东省大型医用设备配置(新增)申请表

申请配置设备名称: 数字减影血管造影系统 申请单位名称(签章) : 联系人: 联系方式: 申报时间:

山东省卫生厅印制 二 O 一一年六月
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医院等级: 级 开放病床数: 上年度门急诊量:



医院性质:□非营利性 ,□ 营利性; 人次 人 万元 张 上年度住院总床日: 上年度住院手术量: 上年度业务收入:

□综合 ,□专科 床日 台次 万元 人次 万人

(张) 职工总人数:

人,其中医师人数: 人,

上年度出院病人数: 上年度固定资产总值: 上年度 X 光年摄片量: 上年度心血管科年诊疗人次数:

上年度 CT 年检查人次数: 人次; 服务区人口数:

医院专科特长: 本院已得到上级主管部门批准加挂济南市肿瘤医院,肿瘤专科未来将成为我院的主要专科。 医院现具有相关设备情况: 无 使用人员持上岗证情况(复印件附后) :医师 资金来源:医院自筹 万元,贷款 人;技师 万元,财政补助 人;物理师 人 万元

万元,其他

拟装备设备阶梯类型: √临床实用型, □ 临床应用型, □ 临床研究型 拟选择的设备型号:Allura Xper FD20,参考价格(人民币) :700 万元, 生产厂家:飞利浦 县(市)区卫生局意见(签章) : 市卫生局意见(签章) : 批准(初审)文号:





日 省卫生厅意见(签章) : 批准(初审)文号:







省大型医用设备配置与应用评审委员会意 见:













填表说明:1、本表必须如实详细填写,不得有空项; 2、编号由省卫生厅统一编号填写; 3、医院等级、医院性质均应附有关部门批件的复印件; 4、专科特长应重点说明与申报设备有关的专科; 5. 、服务人口原则上按所在地人口填写。 6、设备类型应按照卫生部年度阶梯配备推荐类型填报,原则上不得超出卫生部 推荐的年度阶梯配备机型范围。

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市卫生局批准(初审)文件粘贴处:

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设备配置论证报告
⑴ 位的基本情况: (主要内容:医院功能性质、规模、技术构成、服务能力、经济效益、 医院专科特长、单位在当地医疗服务中的地位、单位的具体位置及周边地区医疗服 务机构的分布情况等)

⑵ 请配置设备选型情况: (结合本单位的情况和市场调研考察,通过比较国内外产品性 能、技术要求、服务等提出目标设备)

我单位需要的是临床实用型的平板血管造影系统,根据市场 调研, 比较国外三大厂家的产品性能, 还有我们医院的技术要求, 飞利浦 Allura Xper FD20 具备性能良好、技术先进、心脏及外 周血管检查治疗能力强、图像质量好、运行成本低等众多优点, 同时飞利浦公司在济南,青岛均有常驻本地工程师,能够保证 95%的开机率。

⑶申请理由:申请设备技术对医院发展的影响、可解决那些技术问题、医院利用能力分析、 社会需求分析(区域内医院同类设备的利用情况、病人需求情况) 。

申请理由:
一、购买一台新的介入治疗设备大 C,是涉及到我院综合发展的一件大事、 是产生经济效益和社会效益的设备、是代表一个医院整体实力的设备、设备是为 医院今后评定级别奠定了基础,是医院必须具备的大型医疗设备。它将极大地促 进我院各方面的工作迈向一个新的台阶。这是购买一台新的介入治疗设备大 C 最重要的原因之一。
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二、我院始建于 XXX 年,是 XXX 唯一一所县级综合性医院,现为国家 XX 级甲等医院。在本地区具有一定的知名度。但在周边地区还没有可以开展介 入治疗的医院,当地百姓不得不外出到邯郸市内就医,给当地百姓看病带来极大 的不便。再者就是某些对设备性能要求较高的工作不能开展,想请外地专家带领 我院开展一些新工作,由于设备原因,不能请到。 (注:此处也需要结合医院情 况改动一下) 三、在很大程度上阻碍了相关学科如脑血管外科、心脏内科、心脏外科等 学科的发展,影响了我院综合技术水平的提高。 四、市场竞争日趋激烈。大型医院都相继购买了新的大型数字减影,已形 成了一个激烈竞争的局面,我院的优势已不复存在,如不再积极的投入设备,这 块市场将拱手相让给别的医院。

⑶ 请配置设备的经济、社会效益预测: (可参考下列方法进行预测,经济效益的预测可 根据上一年度门诊病房适应检查治疗病人人次,乘以国家允许的收费标准,减去包 括劳动力和各种耗材成本,得出每年可收入资金,预测需多少年收回成本。社会效 益的预测:解决多少疑难病症、医疗服务技术、医院服务能力和质量的提高情况)

XXXX 年晋升为国家“XXXX 等”医院,XXX 年被卫生部命名为“XX 医 院” ,XX 年被评为市“XX 医院” 。XXX 年被市委、市政府命名为“文明单位” , XXX 年被省委、省政府命名为“文明单位” 。目前,担负着全县 XXX 万人民和 周边邻县人民的医疗、保健任务,在冀、鲁、豫三省交界地区享有盛名。医院所 在地理位置优越,日门诊量大,并与省,市知名医院和 XX 地区医院都有合作关 系,开展血管介入优势十分明显。随着人们健康意识的逐步争强,当地外出就医 的人数与日俱增,但在周边地区还没有可以开展介入治疗的医院,当地百姓不得 不外出到 XXX 市内就医,给当地百姓看病带来极大的不便,如果我院购买一台 大 C 开展肿瘤治疗、周边血管介入治疗会为当地百姓带来大的方便,保守估计 如果按日均检查 XX 人,人均检查、治疗每人费用 6000 元左右,每月工作天数 为 XX 天,月收益为 XXXX 元,不到 X 年即可收回成本。

⑷ 备的配套设施。 (应包括房屋、水源、电源、环境等硬件要求,现有设施需改造、新 建的情况。 )

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房屋、水电源环境等符合设备安装硬件要求。
⑹使用人员的能力说明。 (现有人员使用配置设备的能力,上岗合格证获得情况,除使用设 备所需配备的医师、 操作技师或放射治疗的物理师外, 对设备的维修工程技术人员配备情况 也应说明。需待进一步培训计划等。 )

需要配备 1 名介入手术医生、1 名技术员、1 名护士, 所需人员均需取得大型医疗设备上岗证。
(7)需要说明的其他情况:



申请配置设备的简要技术材料
1、机架系统 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 2、导管床 2.1 满足全身检查、治疗的要求,并且具有连续行进功能 满足心、脑、周围血管的造影和介入治疗需要 悬吊式三轴机架,能覆盖全身之功能 机架三轴可进行等中心旋转 机架运动包括电动和手动两种方式 C 型臂旋转速度(非旋转采集)LAO/RAO≥25°/秒 C 型臂环内滑动速度(非旋转采集)CRAN/CAU≥25°/秒 CRA≥90° CAU≥90° RAO≥185° LAO≥120° 床旁可以单手柄控制、操作 C 型臂机架的运动 机架多位置预设,存储位置≥100 种 C 臂的旋转角度:血管检查摆位无死角,C 臂旋转至任何角度均可投照 数码显示所有 C 型臂旋转角度信息 机架(L 臂)可移出手术野,L 臂移动范围≥300 cm C 型臂弧深≥90cm (不包括 L 臂补偿) 机架可分别在头位、左侧位、右侧位进行透视和采集

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2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 3、 床旁液晶触摸屏控制 系统 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4、高压发生器 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 5、X 线球管 5.1

床面要求为碳纤维材料 纵向运动范围≥120cm 导管床横向运动≥36cm 床面升降范围≥28cm 床面最低高度≤79cm 承重≥250KG + 500N 额外 CPR 承重 床身纵向运动伸出最远端时,无需回床即能在床面任意位置进行 CPR. 床长度≥319cm 床宽度≥50cm 床面患者最大有效覆盖≥223cm 床面旋转角度≥270 度 导管床床垫、轨道夹及输液架

提供床旁液晶触摸控制屏 控制屏可置于导管床 3 边,或者控制室内,便于医生操作 可进行图像采集条件控制 可进行机架位置预置和自动位置控制 可进行图像后处理及量化分析控制 床旁液晶屏上配置触摸式鼠标功能,方便床旁的定量分析等操作

高频逆变发生器,功率≥100KW 最大管电流≥1250mA 最小管电压:≤40KV 最大管电压:≥125KV 最短曝光时间≤1ms 自动 SID 跟踪 全自动曝光控制,无需测试曝光

液态金属轴承球管

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5.2 5.3

金属陶瓷外壳 球管阳极热容量≥2.4Mhu (如果投标指标<2.4Mhu, 每降低 0.1 Mhu 加价 1%)

5.4 5.5 5.6 5.7 5.8

球管阳极散热率≥11000 W 球管焦点为二或三个,小焦点≤0.4mm,大焦点≤0.7mm 最小焦点功率≥30KW,大焦点功率≥65KW 球管阳极靶边直径≥200mm 球管采用直接油冷技术,即冷却油直达阳极靶面的冷却方式,无需安装水冷 系统

5.9

球管内置栅控技术 ,非高压发生器控制脉冲透视,以消除传统脉冲透视产 生的软射线

5.10 5.11 5.12 5.13 6、平板探测器 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 7、图像显视器 7.1 7.2

球管内置多档金属铜滤片 ,最厚达 1.0mm 配备通用型、虹膜型等多种遮光器 遮光器位置可存储 透视末帧图像上可实现无射线调节遮光板、滤线器位置

探测器类型:非晶硅数字化平板探测器 平板外壳大小≤42 X 52cm 最大有效成像视野(边长) ≥30cm X 38cm ≥8 种物理成像视野,以适应不同临床介入需要 最小探测视野≤11 X 11cm 最大图像矩阵灰阶输出:2480 x 1920 x 14 bits 平板探测器分辨率≥3.25LP/mm 像素尺寸≤154μm 平板可 90 度旋转 平板探测器带有非接触式防碰撞保护装置及防碰撞自动控制

医用高分辨率 LCD 显视器,显示矩阵 1280 x 1024 操作室:18 英吋高亮医用高分辨率 LCD 黑白显视器二台;控制室:18 英吋 高亮医用高分辨率黑白 LCD 显视器一台,19 英吋高分辨率 LCD 彩色显视 器一台
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7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 8、图像系统 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

显视器亮度≥600 cd/m2,可依周围环境亮度变化自动调节亮度 图像观察视角≥160° 3 架位显视器吊架 显示器吊架可置于床旁三侧位置,吊架移动范围≥330 x 300cm 显示器吊架可进行人性化电动升降 显示器吊架旋转范围≥350°

外周采集、处理、存储 20482 矩阵 12 bit 0.5 – 6 帧 /秒 心脏采集、处理、存储 10242 矩阵 12 bit 15- 30 帧 /秒, 实时减影 脉冲透视 床旁可直接选择透视剂量≥3 档,最小档≤5 伦琴/分钟 可存储单幅及序列透视图象(单次储存≥20S 且≥600 幅的连续动态透视图 象) ,透视序列可以同屏多幅图像形式显示于参考屏上

8.7 8.8 8.9 8.10

最大脉冲透视速度≥30 幅/秒 最小脉冲透视速度≤3.75 幅/秒 具有透视末帧图像保持功能 硬盘图象存储量 1024 矩阵 12bit≥50,000 幅,,2048 矩阵 12bit≥12,500 幅

8.11

影像数据可从主机在后台向工作站/PACS 系统自动、连续、快速传递,前台 透视、采集曝光不受干扰。

8.12

后处理功能包括:改变回放速度、选择路标图像、电子遮光器、边缘增强、 图像反转、附加注解、快速选择图像、移动放大、可变速度循环放映、造影 图像自动窗宽、窗位调节、重定蒙片、手动自动像素移位、最大路径和骨标 记

8.13 8.14

血管序列实时 DSA 功能和 DA 功能 图像显示功能:采集时间、日期显示、图像冻结,灰阶反转,图像标注,左 /右标识,文字注释,解剖背景。

8.15 8.16 9、 测量分析 (主机系统)

路径图造影剂自动峰值保持功能 支持术中事件记录并存储

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9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6

左心室分析软件,可测量舒张末期和收缩末期容积、射血分数、每博量测定 三种方法以上室壁运动曲线测量 血管定量分析软件。测量血管狭窄位置、狭窄率及距离测量功能 冠脉分析软件 等中心点的自动分析功能,即无需再次进行校正直接进行定量分析 以上定量分析软件均能够在主机上而非工作站上实现,并能够实现机房内的 床边测量

10、旋转采集 10.1 10.2 10.3 10.4 11、网络与接口 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 12、附件(原厂原装进 口) 12.1 12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8 具备整个系统的升级能力 具有双向对讲系统 具有图像处理操作面板 具有红外遥控器至少 2 个 红外遥控器具有激光灯指示功能 具有悬吊式射线防护屏 具有床旁射线防护帘 具有悬吊式手术灯
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L 臂正位旋转采集 C 臂旋转速度≥55 度/秒, 有效覆盖范围≥240 度 L 臂侧位旋转采集 C 臂旋转速度≥30 度/秒 ,有效覆盖范围≥180 度 1024 采集,最快采集速度≥30 幅/秒 可实时减影

具有 DICOM Send 功能 具有 DICOM Print 功能 具有 DICOM Query/Retrieve 功能 具有 DICOM Worklist 功能 具有 DICOM MPPS 功能 激光相机接口 高压注射器接口 标准视频输出接口

12.9 13、多用途工作站 13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.7 13.8 13.9 13.10 14、高级三维图像处理 工作站 14.1 14.2 14.3 14.4 14.5 14.6

具有中文操作手册

具有电脑 DICOM 光盘阅读软件,并可制作带图像的诊断报告 提供家用 PC 机 DICOM 阅读软件 各种图像处理功能,可从硬盘或网络中提取及存储图像 多图象显示用于选择与报告 动态图象显示,速率 30 幅/秒,单幅图象显示 输出及叠加单幅图象,用 JPEG 文件 用 AVI 文件输出完整图象 将图象输入 PACS 网 与 DICOM.net 的双向高速接口 CD-R 刻盘功能,光盘刻录数据可回传至主机,并进行后处理、分析

有独立的原装进口三维重建工作站硬件和软件 机架旋转速度?55 度/秒,覆盖范围≥240 度 机架可在头位及侧位进行三维采集 血管重建速度:自旋转采集起至重建结束的时间? 12 秒 旋转采集数据能够自动传输至工作站并自动重建,整个过程无需人为参与 具有体积/表面重建,最大密度投影、虚拟支架、 虚拟内窥镜、模拟机架位、 钙化斑成像、透明血管成像功能

14.7 14.8 14.9 14.10 14.11 14.12 14.13 14.14 14.15

具有局部放大重建 具有专用脊柱三维采集程序及脊柱重建功能 具有钙化斑块重建 具有距离测量、体积测量功能 具有三维自动血管分析 具有动脉瘤自动分析、导管头模拟塑形功能 仅造影序列便可重建出三维图像;无需蒙片序列;减少曝光,加快手术进程 可在床旁进行图像浏览和控制 当选定最佳三维图像观察角度,机架可自动跟踪定位到此投照角度

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14.16

当机架投照角度转动时,三维图像跟随机架实时转动,保持相同观察角度, 无间隔时间,并支持无射线条件下

15、多轴旋转功能 15.1 将 C 臂的旋转和环内滑动组合成一次完整的采集弧线, 完成感兴趣区的快速 双轴旋转采集 15.2 15.3 15.4 15.5 15.6 15.7 多轴旋转过程中,C 旋转速度≥55 度/秒 多轴旋转过程中,C 环内滑动速度≥30 度/秒 多轴旋转所得序列的每一幅图像均标注采集时的 C 臂角度 多轴旋转轨迹,分别具有左冠、右冠的专用轨迹 多轴旋转在机架头位和侧位时均能够进行 多轴旋转的起止位置可在床边设定

使用人员上岗证复印件 粘贴处: (每台设备至少两人,医师、技师、物理师)

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其他材料复印件 1、单位认为应特殊说明的: 2、医院性质批准件复印件(营利性或非营利性) :
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3。医院等级批准件复印件

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