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HACCP内部审核概论


内审知识
学习方法 §比较 §研究 §实践 §改进

第一部分

HACCP内部审核概论

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食品安全管理体系成功地完成培训课程的学员应能够: (1) 说明食品安全管理体系的发展过程和特点; (2) 阐述HACCP 的7个原理及其之间的相互关系; (3) 理

解与HACCP 和食品安全管理体系审核相关的术 语; (4) 说明标准和法律法规发展和变化对内部审核员知 识更新的需求; (5) 阐述食品安全管理体系要求的每一条款的意图要 求及其相互关系; (6) 说明相关法律法规的意图和要求; (7) 说明体系要求的文件以及食品安全管理手册程序 食品安全管理策划方针和目标之间的关系;

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? (8) 识别为证明符合体系要求所需的审核证据 ? (9) 评价完整管理体系的有效性包括过程以食品安全 为关注焦点和持续改进 ? (10) 评价在各种不同的情况下对文件的不同要求并理 解文件和记录之间的差异 ? (11) 说明遵守法律与符合体系要求的区别以及实施审 核时这些条款的意义 ? (12) 说明如何有效地评价食品安全实现过程和支持活 动以便验证那些活动的符合性和有效性 ? (13) 阐述基于食品安全实现过程的活动的概念及相关 的输入输出控制和资源的概念

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? 几个术语定义 ? 食品安全管理体系: 一个用于建立食品安全方针和食品安全目标并 且实现这些目标的体系。 ? 食品安全审核: 为确定食品安全活动和有关结果是否符合策划 安排以及这些安排是否有效实施并适合于达到 预定目标而进行的系统的独立的检查。

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? 组织 : organization ? 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 ? 示例:公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、 慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 ? 注1:安排通常是有序的。 注2:组织可以是公有的或私有的。 ? 相关方: interested party 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 示例:顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作 伙伴或社会。 注:一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。

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? 审核 :audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成 文件的过程。 ? 审核准则: 用作依据的一组方针、程序或要求 ? 审核证据: 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈 述或其他信息几个术语 ? 审核发现: 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结 果

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? 审核结论: 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最 终审核结果 ? 审核组: audit team 审核组: 实施审核的一名或多名审核员,需要时,由技术专 家提供支持。 注1:指定审核组中的一名审核员为审核组长。 ? 审核员 :auditor 有能力实施审核的人员。 ? 受审核方 :auditee 被审核的组织。

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? 审核委托方 :audit client 要求审核的组织或人员。 ? 注:审核委托方可以是受审核方(3.7),也可以是依据 法律或合同有权要求审核的任何其他组织。 ? 审核计划 :audit plan 对一次审核(3.1)活动和安排的描述。 ? 审核范围 :audit scope 审核(3.1)的内容和界限。 注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和 过程以及所覆盖的时期的描述。

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? 能力 :competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 持续改进: 持续改进: continual improvement 增强满足要求的能力的循环活动 注:制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程,该过程 使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法,其 结果通常导致纠正措施或预防措施。 质量方针: 质量方针: quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框 架。 注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

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? 食品安全方针: 由组织的最高管理者正式发布的该组织食品安全方 面的质量宗旨和方向。 ? 质量目标: quality objective 在质量方面所追求的目的 注1:质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 ? 食品安全目标: 在食品安全方面所追求的目表。

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食品安全管理体系评价 ? 过程及危害是否已被识别和适当规定 ? 职责是否予以分配 ? 程序(计划)是否被实施和保持 ? 在实现所要求的结果方面,过程是否有 效

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食品安全管理体系审核类型 ? 第一方审核 ? 第二方审核 ? 第三方审核 ? 官方验证

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内部审核 ? 定义:内部审核,有时称第一方审核,由组织自己或 以组织的名义进行,用于管理评审和其他内部目的, 可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下,尤 其在小型组织内,可以由与受审核活动无责任关系的 人员进行,以证实独立性。 ? 特点:企业为检查自身的质量保证体系是否得到有效 地实施而进行内部质量体系审核,以便向管理机构表 明申请审核的可行性,并向客户表明本企业产品的可 靠性。

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? 外部审核 包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 ? 定义: ? 第二方审核 第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关 方的名义进行。 ? 第三方审核 第三方审核由外部独立的审核机构进行,如那些对与 GB/T19001或GB/T24001、HACCP体系要求的符合性提供认证或注册 的机构。 ? 官方验证 指出入境检验检疫机构或国外食品卫生管理机构及其他相关机 构对企业建立和实施的HACCP管理体系进行的监督检查活动。

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? 第一、二、三方审核的比较: 第一、 三方审核的比较:
都属体系审核的范畴 都要遵循质量和环境审核指南的要求 都可以将有关法律、法规、标准作为审核准则 都由独立于受审核方之外的审核员进行 都用来确定体系的符合性和有效性 整个审核的组织安排大体相当 第二方审核有理由将特定的要求向供方提出 审核员在不同审核中扮演角色不同 在审核目的、重点、依据的先后次序上,提建议的能力大小上, 对受审核方的影响力、审核时间上存在着一定差别,见表:

审核方式

第一方审核

第二方审核

第三方审核

审核目的

第一、二、三方审核的比较
GMP、SSOP、HACCP 计划和记录 发现问题,采取纠正措 施 1HACCP体系文件 2 2法律法规 3顾客合同 GMP、SSOP、 HACCP计划和记录 寻找与审核依据相符 合的客观证据 1顾客合同 2 2相关标准 3法律法规 4 HACCP体系文件 取决与顾客方针和合 同的大小 取决与合同的大小及 顾客的管理水平 事先约定

改进自身HACCP体系, 提高自身安全控制水平

决定是否批准签订购 货合同

决定是否批准对某 一组织的认证注册

审核内容

GMP、SSOP、 HACCP计划和记录 寻找与审核依据相 符合的客观证据 1通用标准 2 2法律法规 3 HACCP体系文件 4 顾客合同 不提

审核重点

审核依据次序

提建议能力

很大(永远有提建议的 权利) 表面上很小,实际上很 大 自己掌握,较充足

影响力

表面上很大,实际 上很小 按照有关规定执行, 通常只有几天 审核组长与受审核 方共同约定

审核时间

审核范围

可以灵活掌握

按合同约定

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? 内部审核的特点 系统地、独立地、正式地 审核是一个抽样的过程,抽样要有一定的代表性, 也有一定的风险。审核是一种正规的、按照所 形成的文件要求,按照事先策划好的步骤,进 行审核,而且是独立的进行的,不受任何干扰。 体系审核的内容包括组织的过程是否被确定; 过程是否被充分的展开并贯彻实施;实施的证 据是否证明符合要求。

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? 内部审核的意义 当组织已经建立了食品安全管理体系,并按规范进 行运行,则必须同时建立定期审核制度,以确定体系 是否符合计划安排。如果没有一个内部审核环节,体 系运行就不能保持或改进。 从审核环节的重要性来看,组织应设立内部审核员 岗位(即内审员),可以专职也可以兼职,以承担对 本组织的内部定期审核,而且按规定向管理者提交审 核报告,揭示运行状况存在问题及改进意见。

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? 内审员的职责 1.按分布范围按审核计划、审核准则编制 检查表(简单、实用、操作性强); 2.按要求到现场收集客观证据; 3.报告审核结果; 4.配合组长的工作; 5.验证纠正措施的有效性。

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? 内审员的作用 1、 监督组织的食品安全管理体系运行,及时发现问 题加以解决; 2、 对保持和改进食品安全管理体系起参谋作用,他 可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析 原因提出改进措施和建议; 3、 可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一 般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触,起到 宣传解释、联络和沟通作用; 4、 在第三方审核中起内外接口的作用。内审员在第 三方审核中往往担任联络员、陪同人员等,不仅可以 提供情况,而且可以把外审员的意见传递给组织领导, 得以迅速改进。

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? 管理评审 目的: 为了按计划的时间间隔评审HACCP食品安全管理体系, 以确保其持续适宜性、充分性和有效性。 一般在内审后一个月左右进行,管理评审是要管理者 代表把内审的总体情况、内审的结果作汇报,是为了 确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 管理者代表在质量方面有问题可直接向最高管理者汇报。 管理评审由最高管理者主持,提出预防和纠正措施。 管理评审后就可以请外审进行审核。

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? 输入: 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改 进的机会。 a审核结果:包括第1方、第2方、第3方体系审核,产品 审核等结果; b顾客的反馈,包括满意程度的测量结果及与顾客沟通 的结果等; c过程的业绩和产品的符合性,包括过程及产品测量结 果和监测结果以及HACCP计划实施的监控结果、验证结 果; d预防和纠正措施的状况,包括内审的和日常或HACCP计 划实施时,发现的不合格项,所采取的纠正预防措施实 施及其有效性的监控结果; e以往管理评审跟踪措施的实施及有效性;

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f可能影响HACCP管理体系的各种变化,包括内外环境的 变化,如法律法规的变化、新技术、新工艺、新设备 的开发等 g HACCP体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜 性和有效性; h 改进的建议及资源的补充建议等。 ? 输出: a HACCP体系及其过程的改进,包括对质量方针、质量目 标、组织结构过程控制方面的评价; b与顾客要求有关的产品改进,对现有产品符合和实现 HACCP计划产品的要求的评价,包括是否需要进行产品、 过程审核等与评审内容相关的要求; c资源需求等。

第二部分 审核方案的策划和管理
? 审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组 (一次或多次)审核。 注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有 必要的活动。 当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时, 称为“结合审核”。 ? 当两个或两个以上审核机构合作,共同审核同 一个受审核方时,这种情况称为“联合审核”。

第二部分 审核方案的策划和管理
1 审核方案的目的 应确定审核方案的目的以指导审核的策划和实施。这些 目的可基于以下考虑: a)管理重点; b)商业意图; c)管理体系要求; d)法律法规和合同的要求; e)供方评价的需要; f)顾客要求; g)其他相关方的需求; h)组织的风险。

第二部分 审核方案的策划和管理
22审核方案的内容 审核方案的内容 审核方案的内容可以变化,并受被审核组织的规模、性质与复杂程 度以及下列因素的影响: a)每次审核的范围、目的和期限; b)审核的频次; c)受审核活动的数量,重要性,复杂性,相似性和地点; d)标准、法律法规和合同的要求及其他审核准则; e)认可或认证/注册的需要; f)以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果; g)语言、文化和社会因素; h)相关方的关注点; i)组织或其运作的重大变化

第二部分 审核方案的策划和管理
? 3 审核方案的职责、资源和程序 审核方案的职责、 ? 3.1 审核方案的职责 ? 审核方案的管理职责应当由基本了解审核原则、审核 员能力和审核技术应用的一人或多人承担。他们应当 具有管理技能,了解与受审核活动相关的技术和业务。 ? 负责管理审核方案的人员应当: a)确定审核方案的目的和内容; b)确定职责和程序,并确保资源的提供; c)确保审核方案的实施; d)确保保持适当的审核方案记录; e)监视、评审和改进审核方案。

第二部分 审核方案的策划和管理
? 3.2 审核方案的资源 ? 识别审核方案所需资源时应当考虑: a)开发、实施、管理和改进审核活动所必要的财务资源; b)审核技术; c)实现并保持审核员能力以及改进审核员表现的过程; d)获得有能力适合具体审核方案目的的审核员和技术专 家; e)审核方案的内容; f)路途时间、食宿和其他审核需要。

第二部分 审核方案的策划和管理
? 3.3 审核方案的程序 ? 审核方案的程序 程序应当包括下列内容: 程序 a)策划审核和安排审核日程; b)确保审核员和审核组长的能力; c)选择适当的审核组并分配其任务和职责; d)实施审核; e)适用时,实施审核后续活动; f)保持审核方案的记录; g)监视审核方案的业绩和有效性; h)向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。 对于较小的组织,上述活动可在一个程序中表述。

第二部分 审核方案的策划和管理
? 4 审核方案的实施 ? 审核方案的实施应当包括以下方面: a)与有关方沟通审核方案; b)协调和安排审核和其他与审核方案有关的活动; c)确保审核组的选择; d)向审核组提供必要的资源; e)确保按审核方案进行审核; f)确保审核活动记录的控制; g)确保审核报告的评审和批准,并确保分发给审核委托 方和其他特定方; h)适用时,确保审核后续活动。

第二部分 审核方案的策划和管理
? 5.5 审核方案的记录 ? 应当保持记录以证实审核方案的实施,包括: a)与每次审核有关的记录,如: ——审核计划, ——审核报告, ——不符合报告, ——纠正和预防措施的报告; ——适用时,审核后续活动的报告。 b)审核方案评审的结果; c)涉及该项目审核人员的记录,如: ——内部审核员能力和表现的评价; ——审核组的选择; ——能力的保持和提高。 记录应当予以保存并以适宜的方式予以保管。

第二部分 审核方案的策划和管理
? 6 审核方案的监视和评审 ? 应当监视审核方案的实施,并按适当的时间间 隔进行评审,以评定其是否已达到目的,并识 别改进的机会。结果应当向最高管理者报告。 ? 应当利用业绩指标监视诸如以下特性: ——审核组实施审核计划的能力; ——与审核方案和日程安排的符合性; ——审核委托方、受审核方和审核员的反馈信 息。

第二部分 审核方案的策划和管理
? 审核方案的评审应当考虑诸如以下内容: a)监视的结果和趋势; b)与程序的符合性; c)相关方进一步的需求和期望; d)审核方案的记录; e)替代的或新的审核实践; f)在相似情况下,审核组之间业绩的一致性。 ? 审核方案评审的结果可以导致采取纠正和预防 措施以及审核方案的改进

第三部分 现场审核的策划和文件评审

审核流程 1、审核的启动 ——指定审核组长 ——确定审核目的、范围和准则 ——确定审核的可行性 ——选择审核组 ——与受审核方建立初步联系

第三部分 现场审核的策划和文件评审 2、文件评审 ——评审相关管理体系文件,包括记 录,并确定其针对审核准则的适宜 性和充分性

第三部分 现场审核的策划和文件评审 3、现场审核的准备 ——编制审核计划 ——审核组工作分配 ——准备工作文件

第三部分 现场审核的策划和文件评审
4、现场审核的实施 ——举行首次会议 ——在审核中进行沟通 ——向导和观察员的作用和职责 ——收集和验证信息 ——形成审核发现 ——准备审核结论 ——举行末次会议

第三部分 现场审核的策划和文件评审 5、审核报告的编制、批准和分发 ——编制审核报告 ——批准和分发审核报告 6、审核的完成 7、审核后续活动的实施

第三部分 现场审核的策划和文件评审
1、审核的启动 ? 审核组组成 ? 指定审核组长 负责管理审核方案的人员应当为特定的审 核指定审核组长。 由HACCP体系负责人在审核前任命审核组 长及审核员并组成审核组。

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 审核组长的条件 应具备相当的管理能力和经验,具有较强 的组织协调能力和处理审核活动中各种 有关问题的能力。 应具有相应的专业及广泛的相关技术知识; 了解相关的食品安全法律、法规要求,能 判断企业自身对法律、法规的符合性; 了解审核准则的要求。

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 组员的条件 具有相应的专业知识; 具备审核工作所必需的个人素质和能力,例如:表达能 力、判断能力等。 ? 审核组长职责 确定审核依据、确认审核范围 收集审核背景资料 文件审核 制定审核计划 协调工作文件的准备 主持现场审核 编写审核报告

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 审核员职责 按审核策划完成审核文件准备。 完成现场审核任务,收集分析审核证据, 编写不符合报告,报告审核结果。 参与文件审核、与专业特点密切相关的生 产现场观察、GMP、SSOP、HACCP计划实 施情况的审核。

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 确定审核目的、范围和准则 确定审核目的、 审核目的 审核目的确定了审核要完成的事项,可包括: ? 判断HACCP体系符合审核依据的程度; ? 贯彻食品安全方针,符合食品安全法律、法规的审核 ? 验证良好的HACCP体系已经建立和保持,包括确认危害 分析合理,对应于所识别的CCP制定的监控措施有效, 监控、记录保持和验证活动实施有效。 ? 验证产品设计、加工的特殊要求是安全、适宜的并能 持续达到预期目的; ? 评估HACCP体系参与人员的综合能力 ? 在第二方、第三方认证前纠正不足;

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 作为一种监督的机制,确保经批准的文件得到有效执 行; ? 作为一种自我改进、持续提高的机制。 ? 其它目的: ? 进行对比分析,评估企业目前的现状和期望达到的目 标之间的差距; ? 识别改进要求; ? 正视问题(和相关的投诉及相应措施的调查审核) ? 增强HACCP培训; ? 评估供应商的质量保证能力(通过评估供应商的HACCP 体系) ? 获取生产现场的实际情况应用于管理和获得信息。

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 审核范围 是组织审核准备和实施审核的依据 考虑因素: § 产品范围 § 加工、制造方法 § 活动范围 § 现场区域、生产线

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 审核依据 §适用于受审核方的与食品安全相关的法 律、法规及其他要求 如:CAC/RCP1—1969,REV.3(1997) §受审核方的体系文件 ?

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 确定审核的可行性 ? 审核的可行性应当通过考虑下列可得到 的因素予以确定: —— 策划审核所需的充分和适当的信息, ——受审核方的充分合作, ——充分的时间和资源。 ? 当审核不可行时,应当在与受审核方协 商后建议替代方案。

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 选择审核组 ? 当确定审核可行时,应当考虑实现审核目的所 需的能力来选择审核组。当只有一名审核员时, 审核员应当承担审核组长全部适用的职责。 ? 当决定审核组的规模和组成时,应当考虑下列 因素: a)审核目的、范围、准则以及预计的审核时 间; b)为达到审核目的,审核组所需的整体能力;;

第三部分 现场审核的策划和文件评审
c)适用时,法律法规、合同和认证和(或)认 可的要求; d)确保审核组独立于受审核的活动并避免利益 冲突的需要; e)审核组成员与受审核方的有效协作能力以及 审核组成员之间共同工作的能力; f)审核所用语言以及对受审核方社会和文化特 点的理解,这些方面可以通过审核员自身的技 能或技术专家的支持予以解决。

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 审核组规模的确定 §受审核方的规模 §专业类型 §产品种类 §作业场所的分散性 §风险程度 §审核人员的经验

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 审核组规模和组成时应考虑的因素 审核组一般由2~4人具不同专长的人员组成,至 少有一名熟悉产品加工生产技术的成员,还应 具有审核专业知识和熟悉HACCP原理的成员。 审核组成员必须是经过培训、被任命的内部质 量体系审核员,应与被审核部门无直接的责任 关系,但对被审部门的业务要有一定了解,由 审核组长全面负责整个审核工作。 ?

第三部分 现场审核的策划和文件评审
2、文件评审 ? 目的 评审HACCP体系文件化的规定是否科学、合理。 ? 要求 §符合性:满足法律法规和认证准则的要求 §系统性 §充分性 §适宜性 §协调性 §有效性

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 方法 安排现场访问并结合现场评审。 ? 主要内容 手册、相关文件审核 HACCP手册的符合性 图纸和相关法律法规及其规范的符合性 工艺流程 相关资料

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 具体内容 §方针、目标、职责、权限的规定是否清楚、合理 §是否编制了文件化的满足法律法规及认证准则的GMP文 件,是否规定了GMP定期评审的要求 §是否编制了文件化的SSOP计划,内容是否充分 §SSOP计划是否有可操作性,是否包括监控对象、监控 人员、监控内容、监控频次、纠偏等内容,是否规定 了SSOP计划实施所形成的记录 §是否编制了其他前提计划,其他前提计划是否充分

第三部分 现场审核的策划和文件评审
§产品描述是否全面、准确;是否确定了产品的预期用途和消费者 §是否制定了描述加工过程的流程图,流程图是否清晰、完整、准确 §是否建立了危害分析一览表,危害分析是否正确,是否有相应的 科学依据,CCP点的确定是否合理 §是否制定了文件化的HACCP计划,CL值的确定是否合理,是否制定 了针对CCP点的监控程序 §是否规定了HACCP体系的验证要求,验证的内容是否全面 §是否规定了文件、记录管理要求 §是否提供了相关证明文件,是否满足基本资质要求 §企业各种图纸的审查(厂区平面布局图、车间平面布图、人流图、 物流图、供水网络图等),以确定基本设施是否满足法律法规要 求

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 图纸的审核 —— 食 品 厂 设 计 概 念

空气(风向等) 外部环境 相关要求 水

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 图纸的审核 图纸的审核——厂区平面图 厂区平面图 厂门 主干道 生活区和生产区的隔离 水塔、锅炉的位置 主车间位置 附属建筑 厂区绿化和硬化

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 图纸的审核 图纸的审核——车间平面图 车间平面图 人的流向 产品的流向(外购产品、过程产品和最终 产品等) 净区和次净区等的隔离 设备、设施的位置(对外注册厂等) 门窗位置 配套设施位置(GMP、SSOP) 排水位置

第三部分 现场审核的策划和文件评审

? 工艺流程图 (块图)要求 块图) 完整 明确 合理 标注关键控制点 主线、附线分明

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 文件格式审查 §文件是否为有效版本 §是否经审批 §是否按规定控制方式标有受控标识 §文件发布日期和版本变更情况 §文件的编号方法 §修改标识的正确性 §文件格式的统一性

第三部分 现场审核的策划和文件评审
? 文件审核的注意事项 §文件审核应包括食品安全手册、程序、图纸等 内容,如认为不充分时还应要求受审核方提供 补充文件 §文件审核贯穿于整个审核全过程,不仅限于现 场审核前 §现场审核时应审查文件对实际运作的策划的合 理性和可操作性,如存在不符合,也构成不符 合项 ?

第四部分 现场审核的准备
? 编制审核计划 ? 内容 ? 审核目的与范围; 审核准则; 受审核方有待审核的建制单位和职能部门名称; 受审核方组织中对其HACCP体系负有直接重大责任的 职能部门和(或)人员名单; 确定受审核方HACCP中应予重点审核的要素; 对受审核方HACCP中有待审核的要素的审核程序; 引用文件清单; 主要审核活动的预定时间和起止日期: 进行审核的日期和地点;

第四部分 现场审核的准备
审核组成员名单; 举行会议的日程表; 报告的内容和格式,审核报告的预计签发和分发日期; 文件留存要求。 应将审核计划传达受审核方各有关部门和审核员,并 由主管领导审阅批准。如果受审核方对审核计划中的 任何内容有异议,应通知审核组长。应在实施审核之 前在审核组长、受审核方之间进行磋商解决分歧。对 审核计划的任何改动均应在开始审核前或审核过程中 取得所涉及的各方的同意。

第四部分 现场审核的准备
? 要求 现场审核前,审核组长负责编制审核计划。 编制要有系统性,时间上安排要合理, 现场面积大的、涉及因子多的、管理职 能大的区域、部门要安排较长的时间, 审核顺序的安排有连贯性。

第四部分 现场审核的准备
? 审核组任务分配 应根据需要,对每个审核组成员落实其 负责审核的具体要素、职能或活动,并 指示其所应遵循的审核程序。任务的分 配应由审核组长与所涉及的审核组成员 共同商定。在审核期间,为了更好地实 现审核目的,审核组长可对任务分配做 出变更。

第四部分 现场审核的准备
? 准备工作文件 审核组成员应当评审与其分派的审核任务相关的 信息,并准备必要的工作文件,用于审核过程 的参考和记录。这些工作文件可以包括: ——检查表和审核抽样计划;; ——记录信息(例如:支持性证据,审核发现和 会议记录)的表格。

第四部分 现场审核的准备
? 编制检查表 ? 含义: 检查表是审核员进行审核的重要工具,也是 含义: 审核的重要原始资料, ? 作用: 作用: 明确所需审核的主要条款及要求; 使审核程序规范化、系统化,在不同审核员之间保持一 致性,保持评审过程的透明度; 使审核员在现场审核中始终保持明确的审核目标,保持 审核进度, 作为审核记录存档,减少重复的或不必要的工作量。

第四部分 现场审核的准备
? 内容: 内容: ——受审核部门、审核时间、审核员姓名 ——审核依据栏、标明本项审核内容所依据的审核准则 中的条款要求(或HACCP体系文件的要求。) ——检查事项及检查方式栏:在本栏填写本项检查的内 容及检查方式。包括提问的问题、检查记录及文件的 内容; ——检查及跟踪记录栏:在现场审核中作为审核结果的 记录,或跟踪审核的记录。 ? 必须将审核观察到的符合/不符合事项加以详细记录。

第五部分

现场审核

? 现场审核程序 §首次会议 §现场审核 §评审总结审核证据,确定不符合项,提出审核 结果 §与受审核方沟通审核结果 §末次会议 §编写审核报告

第五部分

现场审核

? 召开首次会议 目的 a) 说明审核的目的和范围; b)简要介绍审核所采用的方法和程序; c) 确定审核依据的标准或文件; d)落实审核组需要的资料和设施; e) 落实审核的组织及审核的人员; f)澄清审核计划中不明确的内容。

第五部分
? ? ? ? ? ?

现场审核

程序 1)首先要签到(要有记录); 2)双方人员介绍(外审); 3)确定审核目的; 4)确定审核范围; 5)确认审核准则; 6)确认日程安排(最高管理者、部门代表必 在场);

第五部分

现场审核

? 7)介绍审核方法(抽样、询问、查阅各种文 件等); ? 8)介绍不合格的确定原则: ? 9)明确陪同人员,在内审中起见证的作用; ? 10)明确末次会议的时间和地点(需要有签到 记录) ? 11)说明公证性和保密性的承诺 12)澄清有关限制条件(如:危险区域、与审 核无关的保密区域等)

第五部分

现场审核

? 现场审核 审核组长要控制审核的全过程, 审核组长要控制审核的全过程,包括 控制审核计划、审核进度、 控制审核计划、审核进度、客观性及审 核结果;要相信样本,选择样本要有代 核结果;要相信样本, 表性,应由审核员随机抽样; 表性,应由审核员随机抽样;要依靠检 查表; 查表;从问题的各种表现形式去寻找客 观证据;当发现不合格时, 观证据;当发现不合格时,要调查研究 到必要的深度; 到必要的深度;与被审方负责人共同确 认事实;始终保持客观、公正和有礼貌。 认事实;始终保持客观、公正和有礼貌。

第五部分

现场审核

? 信息的收集和验证 ? 在审核中,与审核目的、范围和准则有关的信 息,包括与职能、活动和过程间接口有关的信 息,应当通过适当的抽样收集并验证。只有可 验证的信息方可作为审核证据。审核证据应当 予以记录。 ? 审核证据是基于可获得的信息样本。因此,在 审核中存在不确定因素,依据审核结论采取措 施的人员应当意识到这种不确定性。

第五部分

现场审核

? 现场审核过程控制 ? 一、控制审核进度和计划 ? 按审核计划实施审核 ? 合理安排时间 ? 利用检查表 ? ? 二、控制审核气氛 ? 合谐、合作 ? 勿批评对方 ? 避免争执

第五部分

现场审核

三、控制审核结果 判定不符合以客观事实为基础,以审 核准则为依据,避免主观,受审核方确 认,组内沟通,统一意见 四、样本的代表性

第五部分

现场审核

? 审核方法 §现场观察 §文件记录审核 §提问、交谈 §现场检测检验 §收集查阅汇总数据及资料、外部信息资料(顾客投诉及 反馈、监督抽查) ? 监控记录的审查 §监控是否按照规定的方式进行 §关键限值是否符合要求,发生偏离时是否采取了纠偏 行动

第五部分

现场审核

? 监控记录的审查 ? 记录中是否包含以下内容: 记录中是否载明实际观察到的结果,而不仅 仅写出“达到”、“超过”等总结语 记录中是否有监控者的签名、食品名称和生 产批号、生产加工企业名称和地址;是否有复 核人的签名和时间,复核是否在记录形成后一 周内进行

第五部分

现场审核

? 纠偏记录的审核 §纠偏记录中是否有: §采取纠偏的时间 §操作者的签名 §食品名称和批号 §生产加工企业名称和地址 §是否有复核人的签名和时间,复核是否在记录 形成后一周内进行

第五部分

现场审核

? 验证记录的审核 §确认记录的审核(适宜性、充分性) §HACCP计划验证记录的审核(符合性、有 效性),如监控、纠偏行动、检测设备 的校准和成品食品的检测等是否按照规 定的方式和频率进行 §体系综合性验证记录的审核

第五部分

现场审核

? 虚假记录的审核 §现场观察与交谈查证记录的真实性 §对记录的查证 §记录之间的衔接性 ? 形成审核发现 应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。 审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审 核目的有规定时,审核发现能够识别改进的机 会。

第五部分

现场审核

不符合项 §严重不符合 ? 与体系要求显著偏离,会使产品不安全、 不卫生或卫生失去保障 §一般不符合 ? 体系中相关卫生的某些部分达不到要求, 但不会实质性地降低生产企业达到可接受水平 的能力 ?

第五部分

现场审核

? 不符合报告的内容 §受审核部门或场所 §审核准则、依据 §不符合事实描述 ——在什么时间发现的问题 ——什么事情 ——谁说的或是谁做的 ——规定要求的具体内容

第五部分

现场审核

——对应的HACCP体系标准条款号和内容 ——必要的细节,使之可追溯(如合同号、 设备号、校准证书号、标准/手册/程序/ 作业指导书的名称和章节号等) §审核员及审核组长签名 §受审核方或部门确认签字

第五部分

现场审核

? 不符合报告的编写要求 §使用被审核方习惯用语 §对被审核方分析问题,采取措施有帮助 §简明、清晰、语言确切 §尽量将违反事件、违反证据及违反的准则描述清楚 §内容应包括时间、地点、人物、事件 审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发 现。 应当汇总与审核准则的符合情况,用以表明对场所、 职能或过程进行了审核。

第五部分

现场审核

? 体系有效性的评价 §实现食品安全方针、目标的能力 §对CCP点能实施有效控制,使食品安全风险降 低到可接受水平 §通过纠偏、验证等要求的实施,形成自我发现 问题、改进体系的机制体系有效性的判断 §全员食品安全意识的提高 §产品实物质量中涉及食品安全项目的指标的提 高 §企业基础设施满足食品安全的能力

第五部分

现场审核

§顾客投诉、市场反映、政府机构评价体 系总体评价 §体系建立的适宜性、充分性,注意对文 件的评价 §体系运行的符合性,注意法律法规的符 合程度 §体系运行的有效性

第五部分

现场审核

? 准备审核结论 在末次会议前,审核组应当讨论以下内容: a)针对审核目的,评审审核发现以及在审核过 程中所收集的任何其他适当信息; b)考虑审核过程中固有的不确定因素,对审核 结论达成一致; c)如果审核目的有规定,准备建议性的意见; d)如果审核计划有规定,讨论审核后续活动。

第五部分

现场审核

? 实用帮助----审核结论 审核结论可陈述以下内容: a)管理体系与审核准则的符合程度; b)管理体系的有效实施、保持和改进; c)管理评审过程在确保管理体系持续的适宜 性、充分性、有效性和改进方面的能力; ? 如果审核目的有规定,审核结论可包括导致有 关改进、商务关系、认证或注册或未来审核活 动的建议。

第五部分

现场审核

? 审核结果的汇总分析 对审核过程中的观察结果作汇总分析, 以便对受审部门的质量管理工作作总体 评价。从发现的不合格项、发展的历史 和趋势、从两次内审之间该部门对最终 产品质量的影响等方面分析,并总结部 门质量工作的优点。汇总分析应及时与 受审方负责人沟通并征求他们的意见, 力求意见比较一致。

第五部分

现场审核

? 举行末次会议 在末次会议上,由审核组长说明不合格报告的数 量和分类,并按重要程度依次宣读这些不合格 报告并要求部门负责人认可事实(在不合格报 告上签名),尽快提出纠正措施计划的建议。 审核组长还应就受审部门在确保质量体系的 有效运行,实现总的质量目标和本部门的质量 目标的有效性方面提出审核组的结论,全面总 结该部门的优缺点。 在许多情况下,如在小 型组织的内部审核中,末次会议可以只包括沟 通审核发现和结论。

第五部分

现场审核

? 程序 § 签到 § 重申审核目的、范围 ? 准则 § 审核情况简述 § 宣读不符合报告并确认 § 综合评价 § 审核结论 § 情况说明 § 纠正措施要求

第五部分
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现场审核

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审核报告的编制、 审核报告的编制、批准和分发 审核报告的编制 审核组长应当对审核报告的编制和内容负责。 审核报告是说明审核结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或 在审核组长指导下编写。审核报告应如实地反映审核的气氛和内 容,审核报告应标有日期和审核组长的签名,主要包括以下内容: 审核的目的和范围、 审核组成员和受审部门名称及其负责人、 审核的日期、 核所依据的文件、 不合格项的观察结果(全部不合格报告作为附件附于审核报告之 后)、 体系运行有效性的结论性意见、 审核报告的颁发清单等

第五部分

现场审核

? 审核报告的批准和分发 ? 审核报告应当在商定的时间期限内完成。 如果不能完成,应当向受审核方通报延 误的理由,并就新的完成日期达成一致。 ? 审核报告应当根据审核方案程序的规定 注明日期,并经评审和批准。 ? 经批准的审核报告应当分发给指定的接 受者。

第五部分

现场审核

? 审核的完成 ? 当审核计划中的所有活动已完成,并分发了经过批准 的审核报告时,审核即告结束。 ? 审核的相关文件应当根据参与各方的协议,并按照审 核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或 销毁。 ? 除非法律要求,审核组和负责管理审核方案的人员若 没有得到审核委托方和(适当时)受审核方明确批准, 不应当向任何其他方泄露文件内容以及审核中获得的 其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容, 应当尽快通知审核委托方和受审核方。

第六部分 审核后续活动的实施

? 适用时,审核结论可以指出采取纠正、预防或改进措 施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的 期限内实施,不视为审核的一部分。受审核方应当将 这些措施的状态告知审核委托方。 ? 应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证 可以是随后审核活动的一部分。 ? 审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动,通 过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下, 应当注意在随后审核活动中保持独立性。 ?

第六部分 审核后续活动的实施

? 纠正措施的完成和跟踪验证 程序 1纠正措施的提出 纠正措施的提出 审核组在现场审核中发现不合格项时,除要求 审核组在现场审核中发现不合格项时, 受审部门负责人确认不合格事实外, 受审部门负责人确认不合格事实外,还要求他 们调查分析造成不合格的原因, 们调查分析造成不合格的原因,提出纠正措施 的建议,其中包括完成纠正措施的期限。 的建议,其中包括完成纠正措施的期限。

第六部分 审核后续活动的实施
2纠正措施建议的认可与批准 纠正措施建议的认可与批准 受审部门负责人提出的纠正措施的建议首先 要经过审核组的认可,审查该建议是否针对不 合格的原因采取了措施,以及纠正措施的可行 性及有效性。经过审核员认可的纠正措施还要 经过质量负责人的批准,尤其是全局性的纠正 措施或牵涉到几个部门的纠正措施,质量负责 人还要加以协调甚至请示最高领导后决定。经 批准后,纠正措施建议变成正式的纠正措施计 划。

第六部分 审核后续活动的实施
? 3 纠正措施计划的实施 内部质量体系审核中对纠正措施计划的实施期限规 定视各单位情况而定,一般为15天。 纠正措施实施如发生问题不能按期完成,须由受审 部门向质量负责人说明原因,请求延期,质量负责人 批准后,应通知质量管理部门修改纠正措施计划。 若在实施中发生困难,一个部门难以解决,应向质量 负责人提出、请最高领导解决。 若在实施中,几个有关部门之间对实施问题有争执, 难以解决也应提请管理者代表协调或仲裁。 应保存纠正措施实施中的有关记录。

第六部分 审核后续活动的实施
? 4纠正措施的跟踪和验证 ? 跟踪验证 - 跟踪是审核的继续;对被审核方的纠正措施进行 评审; - 促使被审核方采取有效的纠正和预防措施; - 验证纠正和预防措施的效果、有效性; - 对验证的情况进行记录。 - 向认证机构提供体系符合要求的证据。 纠正措施的跟踪和验证方式和记录:书面、现场 a)书面跟踪:以书面文件的形式提供给审核员作 为已进行了纠正和预防措施的证据。 b)现场跟踪:审核员到现场进行跟踪验证。

第六部分 审核后续活动的实施
? 审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪,即关心和经 常过问纠正措施完成的情况,发现问题及时向质量负 责人反映。纠正措施完成后,审核员应对纠正措施完 成情况进行验证。 ? 验证内容包括:计划是否按规定日期完成;计划中的 各项措施是否都已完成;完成后的效果如何;实施情 况是否有记录可查、记录是否按规定编号保存。 如果某些效果要更长时间才能体现,可保留问题待 下一次例行审查时再检查。 ? 审核员验证并认为纠正措施计划已完成后,在不合格 报告验证一栏中签名,这项不合格项就得到了纠正, 内部质量体系审核工作至此全部完成。


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