当前位置:首页 >> 能源/化工 >>

GMP认证咨询工作程序


GMP 认证咨询工作程序

众所周知,至 2004 年 6 月 30 日,未通过 GMP 认证的制药企业将失去药品生产的资格, 而目前全国 7000 余家 制药企业中通过 GMP 认证的制药企业不足 2000 家(且其中相当大的一部分为部分认证)。 在今后的一年多时 间里,能否通过 GMP 认证,是摆在剩余 5000 余家企业面前的首要问题。目前,很多企业对

GMP 的理解尚存 在误区,对如何通过 GMP 认证尚存在困惑,在这种情况下企业接受适当的指导是非常必要的。为使合同单 位能够以最短的时间、最低的投入、最简捷的方式一次顺利通过国家药品监督管理局 GMP 认证中心的现场 检查,本公司在吸取了诸多企业 GMP 认证经验教训的基础上,可为合同单位提供全方位、全过程的服务和 指导,具体工作程序和内容如下: 一、 考察阶段: 双方达成初步意向后,本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况: (1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况; (2)、企业硬件设施的现状; (3)、企业软件管理的现状; (4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况; (5)、企业领导层对通过 GMP 认证的预期时间; (6)、企业领导层对通过 GMP 认证的总体思路,具体指: ※ 准备 GMP 认证部分是改建、扩建还是新建; ※ 准备 GMP 认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。 二、 准备阶段: 双方签订技术服务合同后,本公司专业技术人员将进行如下准备工作: (1)、编制工作计划: 根据企业要求和预期通过 GMP 认证的时间,编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表, 目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊,尽量避免由于安排不当造成的差错和走一 些不必要的弯路。 (2)、确定企业组织机构和 GMP 认证工作小组成员: ※ 按照 GMP 要求,根据企业规模和所有制等实际情况,确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和 质量系统组织机构图,基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要,对 GMP 实施阶段的各项工作都有直 接影响。 ※ 抽调各部门骨干,成立 GMP 认证工作领导小组,同时成立 GMP 验证小组和 GMP 自检小组,并对小组 成员的工作进行合理分工。 ※ 本着工艺简单、有代表性的原则,确定本企业 GMP 认证的代表品种,以降低将来迎接 GMP 检查的难 度。 ※ 对全体员工进行战前动员和首次培训,首次培训的内容包括我国实施 GMP 的现状;GMP 认证工作的 重要性;GMP 的基本内容和要求;GMP 认证的基本工作程序;GMP 认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训, 使企业每名员工都认识到 GMP 认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。

三、 实施阶段: 此阶段,根据工作计划,硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开,交叉进行: (1)、人员培训 ※ 首先编制企业人员培训计划,建立人员培训档案和人员健康档案,定稿各种培训表格。 ※ 培训范围: ○厂规厂纪 ○相关法律法规(如 ○专业知识 ○软件编写方法 ○SMP、SOP ○记录填写方法 ○仪器、设备现场操作 ○岗位操作 ○现场布置 ○迎检 ※ 培训方式 ○上级主管部门的会议、培训班 ○授课 ○发教材、部门组织学习 ○播放音像教材 ○参观、现场讲解 ○现场示范操作 ※ 考核方式 ○闭卷或开卷考试 ○现场独立操作能力考核 (2)、硬件准备 ※ 厂房与设施 ○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变) ○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图 ○帮助企业对工艺设备进行合理布局 ○施工过程检查和指导 ※ 设备 ○帮助企业进行设备选型 ○帮助企业最大限度的利用原有设备 ○帮助企业选定非标设备 ○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训 ○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识 (3)软件编写 ※根据企业实际情况确定 GMP 文件编制原则 ※ 确定合理的文件编码系统 药品管理法、 药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理 办法、产品质量法、反不正当竞争法等)

※ 以本公司提供的文件模本为参考,指导有关人员编写各部门文件。 ※ 反复审核后定稿 ※ 帮助编写上报材料 (4)、其他 ※ 指导企业完善 GMP 所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、 市政、环保、质量技术监督等) ※ 指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作 ※ 指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录 四、迎检阶段 ※ 在软件、硬件基本完成后,全程指导验证和试生产 ※ 定期组织自检,发现问题及时整改 ※ 请省市局专家模拟检查 ※ 报送上报材料 ※ 指导企业进行临检现场布置 ※ 确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工 ※ 确定接待方案 ※进行迎检培训,包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等 ※ 帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题


相关文章:
GMP认证咨询工作程序
GMP 认证咨询工作程序 众所周知,至 2004 年 6 月 30 日,未通过 GMP 认证的制药企业将失去药品生产的资格, 而目前全国 7000 余家 制药企业中通过 GMP 认证的...
GMP认证咨询流程
药品 GMP 认证工作程序 一、申请药品 GMP 认证企业应向省药品监管局领取《药品 GMP 认证申请书》,并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定报送如下资料: 1.《药品...
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序_基础医学_医药卫生_专业资料。药品 GMP 认证工作程序 99.08.18 12:47 中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构, 卫生部药品认证管理中心...
gmp认证咨询流程传真
gmp认证咨询流程传真_能源/化工_工程科技_专业资料。FAX DATE:2009 年 04 月 ...文件编制培训(三):工作标准的编制,以生产操作 SOP 为重 文件编制人 文件编制...
GMP认证项目咨询服务流程(网1)
GMP 认证项目咨询服务流程 2003 年 07 月 25 日 22:04 一.GMP 项目的承接...协助企业进行设 计和施工的招标工作,为企业推荐有资质和经验的设计单位、施工...
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序_能源/化工_工程科技_专业资料。药品 GMP 认证工作程序 1、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局...
GMP认证咨询方案
GMP认证咨询流程 3页 2下载券 GMP认证咨询工作程序 3页 2下载券 药品GMP认证...GMP 认证 咨询方案“ GMP ”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的...
GMP认证流程及资料
GMP 认证流程一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 ...GMP认证工作流程 1页 免费 GMP验证资料1 15页 2下载券 GMP认证咨询流程 3...
GMP认证程序
GMP认证程序_行政公文_工作范文_实用文档。38-13 _药品生产质量管理规范认证发布时间:2011-04-26 药品生产质量管理规范认证 许可项目名称: 编号:38-13 法定实施主...
GMP认证流程
药品 GMP 认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5 个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术...
更多相关标签:
gmp认证咨询 | 药品gmp认证咨询 | gmp认证咨询公司 | 药厂gmp认证工作总结 | gmp认证工作总结 | gmp认证工作计划 | 咨询工作程序 | 造价咨询工作程序 |