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兽药GSP质量管理制度(样本)


质量管理制度(样本) 兽药 GSP 质量管理制度(样本)
本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管 理规范实施细则》,要求制定。 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工

作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规, 文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服 务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检 查、发现,及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则; 2、坚持按需进货,择优采购的原则; 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量 管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性; 4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案; 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款; 6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复 印存档,供兽药管理部门检查; 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 (一)兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质 量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药 包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收 货。

1、兽药质量检查验收 (1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 (2)兽药包装质量检查: 外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用 名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药 的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封 口严密,合格;包装印字应清晰,品名,规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。 (3)标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、 批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 (4)中药材和中药饮片的检查验收,必须注意一下内容:应有包装,并附质量合格的 标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 2、合法性审核 (1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的 内容一致。 (2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名,规格、批准文号、 作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。 3、兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 (二)兽药产品的入库 1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库,特殊管理兽药必须实行双人验收。 2、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,不能入库: (1)未经兽药管理部门批准生产的兽药; (2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药; (3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标 志的兽药;

3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药; 四、兽药销售管理制度 兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、《北京市兽药经营质量管理规范实施 细则》等有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。 一、处方药销售管理 销售处方药时,应严格执行下述规定; 1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。 4、处方按规定保存备查,如不能保留原件,可留存复印件或登记备查。 5、处方药不应采用开架自选的销售方式。 6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处 方兽医更正或重新签字方可调配和销售。 7、无执业兽医开具的处方,不得销售处方药。 8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并佩戴标明姓名技术职称等 内容的胸卡。遇到顾客要求,兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。 9、认真填写处方药销售记录。 二、非处方要销售管理 1、陈列的兽药分类摆放,清洁整齐; 2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据 顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客。 3、收集兽药产品市场信息,对缺货兽药要认真登记及时报告,货到后及时通知客户购 买。 4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。 5、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到账款、账物、账货相符,发现质 量问题技及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期一年(无有效期保存三年)。 6、提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。 五、兽药储存保管制度 一、兽药的储存管理规定

1、色标管理 为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝库存兽药存放差错,对 在库兽药实行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为: 合格兽药——绿色;不合格兽药——红色;质量状态不明确兽药——黄色,三色标牌以底色 为准,文字可以白色或黑色表示。 2、搬运和堆垛要求 应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。怕压兽药应控制堆放高度,防止造 成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不 同批号兽药不得混垛,防止发生错发混发事故。 3、兽药堆垛距离 兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽 度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。 4、分类储存管理 应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库 存放。对于经营量较小且易变色,挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备。对于 毒麻中药应做到专人、专账、专库(或柜)、双锁保管。 5、温湿度条件 应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。 二、兽药保管管理规定 1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此陈列的兽药应按月进行 检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。 2、储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录。特别要注意近效期药品,易霉变、易 潮解的药品,应缩短检查周期,发现有质量问题的药品,应立即停止销售并及时通知质量管 理机构或质量管理人员进行处理。 3、对近效期药品,应按月填报效期报表。 六、仓库管理制度 1 认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存质量。 2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控;

3、按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存; 4、按兽药储存温湿度条件要求,储存与相应仓库中; 5、做好仓库温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要 求,及时采取措施予以调整; 6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品,不 得入库; 7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求,规范操作。怕压兽药应控制 堆放高度,合理利用库容; 8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理; 9、兽药应按批号,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛; 10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保管,专帐记录,账物相符; 11、客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货记录。 12、不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理; 13、设立保管帐卡,按批号正确记载兽药进、销、存动态,保证账货、帐卡、账账相符, 及时分析,反馈兽药库存结构及适销情况; 14、严格按先产先出,近期先出、按批号发货的原则办理出库; 七、兽药不良反应报告制度 (一)销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良 反应情况及其报告和管理。 (二)药品不良反应的报告范围 1、销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2、销售上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 (三)药品不良反应的收集 1、销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记 录在“药品不良反应记录表”上; 2、收集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将“药品不良反应记录表”上报质管 人员; (四)药品不良反应的确认报告

1、质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日内赴客户处调查、 核实; 2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入“药品不良反应报告表”中。 (五) 质管人员随时将收集的 “药品不良反应报告表” 向市药品不良反应监测机构报告, 对于严重、罕见或新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。 八、兽药质量档案管理制度 兽药经营企业要建立兽药产品质量档案,兽药产品质量档案内容应包括:产品生产企业 的生产许可证、GMP 证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品 销售凭证、不良反应和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。 九、经营设施、设备维护管理制度 1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当 有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影 响。 2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁, 货柜、橱窗保持清洁卫生。 3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行 清洁。确保清洁、卫生、无污染。 十、企业员工培训制度 1、按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药 管理部门组织的培训。 2、企业每年组织一次质量管理,经营管理方面的培训。 3、全员培训,经考核合格后上岗。 4、建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档案,作为聘用、加薪、晋 升的依据。 十一、兽药经营质量承诺制度 坚持 “质量第一” 的原则, 全面贯彻落实 《兽药管理条例》 《兽药经营质量管理规范》 、 、 《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规,加强基础管理完善各项质量管理制 度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽 药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为:质量第一,用户至上。

企业质量目标如下: 1、确保企业经营行为的规范性、合法性; 2、确保经营兽药质量的安全有效; 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进; 4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益; 5、最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺:销售的兽药产品均为兽药 GMP 企业生产的合格兽药产品;保证出售的兽 药产品符合国家法定兽药质量标准。 十二、质量投诉与质量事故处理制度 (一)按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定,注意收集本企业售出兽药的不良反 应情况。如发现不良反应情况,立即采取措施,停止同品种兽药的销售,同时按规定上报当 地兽医行政管理部门。 (二)对兽药质量投诉,及时查明情况,确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问 题的,向当地兽医行政管理部门报告,并查明原因,分清责任,采取有效地解决处理措施, 并做好真实、准确、完整的记录。 (三)销售的兽药产品引起质量事故时,应立即向当地兽医行政管理部门报告。并查明 原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实、准确、完整的记录。 (四)发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,应 当及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理,存货不 得继续销售。 (五)收集兽药质量信息,并在店堂公示。 (六)质量事故处理程序 1、质量事故类型的划分:质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况 之一者,均属重大质量事故应立即报告。 (1)由于采购失误或因保管不善,人为造成整批商品报废的。 (2)在库商品由于检查不严,致使整批兽药变质,不能在厂方负责期内提出索赔或退 换货的。 (3)在库兽药由于保管养护不善,造成整批虫蛀,霉烂变质、污染、破损等不能再供 药用的。 (4)配方兽药发生混药,严重异物混入或其他质量低劣,并造成质量事故的。

(5)采购进口兽药,因质量问题未及时发现,延误或造成事故影响较坏者。 2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法: (1)发生重大质量事故或造成重大损失的,应立即报告企业负责人,并在 24 小时内向 当地兽医行政管理部门报告。 (2)其他重大质量事故也应报告企业负责人,并在 3 天内报告当地兽医行政管理部门, 查清原因后,再书面报告。 (3)凡发生重大质量事故不报告者,追究当事人的责任。 3、质量事故的处理: (1)事故调查:查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果,做到 实事求是,准确无误。 (2)事故分析:以事故调查为依据,组织有关人员进行认真的分析,确认事故的原因, 明确有关人员的责任,提出整改预防措施。 (3)事故的处理原则:做到不查清不放过,事故责任者和有关人员不受到教育不放过, 没有防范措施不放过,并及时、慎重、有效的处理好质量事故。 4、防止事故再次发生的改进措施: (1)通过调查事故原因,完善质量管理制度; (2)加强质量管理,降低出现差错的可能; (3)采取必要的技术措施,防止质量事故发生。 十三、记录与资料管理制度 1、本规定所述记录、资料,包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企 业资料。 2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。 3、各类记录、资料应归类存放,登记造册,便于查阅。 4、本公司记录,资料属公司机密,未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规别 有规定的除外。 5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的,应填写资料查看记录表,并经 总经理批准。


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