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YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则
复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大 于 0.25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、 风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。 药品包装用复合膜按材料组合 分类,如表 1 所示: 种类 Ⅰ Ⅱ Ⅲ

材质 纸、塑料 塑料 塑料、镀铝膜 典型示例 纸或 PT/粘合层/PE 或 EVA、CPP BOPET 或 BOPP、 BOPA/粘合层/PE 或 EVA、 CPP BOPET 或 BOPP/粘合层/镀铝 CPP BOPET 或 BOPP/粘合层/镀铝 BOPET/粘合层 /PE 或 EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物 纸或 PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE 或 EVA、 CPP、EMA、EAA、离子型聚合物 涂层/铝箔/粘 合层/PE 或 CPP、EVA、EMA、EAA、 离子型聚合物 BOPET 或 BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层 /PE 或 CPP、 EVA、EMA、EAA、 离子型聚合物



纸、铝箔、塑料



塑料(非单层)、铝箔

注 1:玻璃纸简称 PT;双向拉伸聚丙烯简称 BOPP:双向拉伸聚酯简称 BOPET;双向拉伸 尼龙简称 BOPA; 聚乙烯简称 PE; 流延聚丙烯简称 CPP; 乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称 EVA; 乙烯与丙烯酸共聚物简称 EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称 EMA。 注 2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合, 这时粘合层为 PE 或 EVA、EMA、EAA 等树脂。

[鉴别] 红外光谱 选取适宜方法,取每层材料,照分光光度法(中华人民共和国药典 2000 年版附录ⅣC)测定,应符合规定。(铝、纸成分可不做)。 [外观] 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、 复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 [阻隔性能] 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GBl037-88)的 规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90±5)%,应符 合表 2 的规定。 氧气透过量 除另有规定外,按塑料薄膜和薄片气体透过性试 验方法 压差法 (GB / T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧,试验温度(23±2)℃,应符合表 2 的 规定。

表 2 阻隔性能 种类 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 水蒸气透过量 g/(m2·24h) ≤15 ≤5.5 ≤2.0 ≤1.5 ≤0.5 氧气透过量 cm3/(m2· 24h· 0. 1MPa) ≤4000 ≤1500 ≤10 ≤3.0 ≤0.5

[机械性能] 内层与次内层剥高强度 取膜适量,将样品宽度方向两端除去 50mm,沿宽 度方向均匀裁取纵、横向 15mm 宽的试样各 5 条(复合方向为纵向)。 沿试样长度方向,将 复合层与基材预先剥开 50mm,被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开,可将试样一 端约 20mm 浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯),待溶剂完全挥发,再进行剥离。试样应在温度 23℃±2℃,相对湿度 50%±5%的环境中放置 4 小时以上,并在上述条件下进行试验。将试 样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内,使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连 线重合,并松紧适宜,试验速度为(300±50)mm/min,拉伸方向与未剥开部分呈 T 型,记 录各剥离力值;纵、横向剥离强度平均值应符合表 3 规定。 [复合袋的热合强度] 取复合袋数个,从每个热合部位裁取 15mm 宽的试样 10 条,至少 从 3 个复合袋上裁取。 按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T 2358—1998)的规定进行。 测得值应符合表 3 规定。 表 3 机械性能 单位:N/15mm 项目 内层与次内层剥离强度 热合强度 I、II、Ⅲ类(双层复合) Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类 I、II、III 类(双层复合) Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类 指标 ≥1.0 ≥2.5 ≥7.0 ≥12

[溶剂残留量] 取样品适量,裁取内表面积 0.2m2,将其迅速裁成 lOmm×30mm 碎片, 放入洁净的已在约 80℃条件下预热过的 500ml 玻璃瓶中,用橡胶塞密封好后,与进样器一 起送入(80±2)℃烘箱中,加热 30 分钟后,迅速地用预热好的进样器取 lml 瓶中气体注入色 谱仪中,照溶剂残留量法(中华人民共和国药典 2000 年版附录ⅧP)测定,并计算。试验结果 以 mg/m2 表示。溶剂残留总量不得过 10mg/m2,其中苯类溶剂残留量不得过 3.0mg/ m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。 [袋的耐压性能] 取 5 个袋, 袋内填充约二分之一袋容量的水, 并热合封口(参照生产工艺 采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形, 与袋的接触面必须光滑, 上、 下板的面积应大于试验袋。 根据表 4 规定加砝码保持 1 分钟(负 荷为上加压板与砝码重量之和),目视,不得破裂或泄漏。 表 4 袋的耐压性能 袋与内装物总质量,g <30 1~100 101~400 401~1000 负 荷,N 三边封袋 100 200 400 600 其它袋 80 120 200 300

[袋的跌落性能] 取 5 个袋, 袋内填充约二分之一袋容量的水, 并热合封口(参照生产工艺 采用的热合条件)。 将试样按表 5 高度逐个自由落于光滑、 坚硬的水平面(如水泥地面)。 目视, 不得破裂。 表 5 跌落性能 袋与内装物总质量,g <100 101~400 401~1000 跌落高度,mm 800 500 300

[溶出物试验] 除另有规定外, 取样品适量, 分别取本品内表面积 600cm2(分割成长 3cm, 宽 0.3cm 的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷 (58℃±2℃)200ml 浸泡 2 小时后取出, 放冷至室温, 用同批试验用溶剂补充至原体积作为供 试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,备用。 重金属 精密量取水浸液 20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中华人民共和 国药典 2000 年版二部附录ⅧH 第一法),含重金属不得过百万分之一。 易氧化物 精密量取水浸液 20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml 与稀硫 酸 1ml,煮沸 3 分钟,迅速冷却,加入碘化钾 0.1g,在暗处放置 5 分钟,用硫代硫酸钠滴 定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液 0.25ml,继续滴定至无色, 另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过 1.5ml。 不挥发物 分别取水、 65%乙醇、 正己烷浸出液与空白液各 100ml 置于已恒重的蒸发皿中, 水浴蒸干,105℃干燥 2 小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得 过 30.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0mg;正己烷不挥发物残 渣与其空白残渣之差不得过 30.0mg。 [微生物限度] 取试样用开孔面积为 20cm2 的消毒过的金属模板压在内层面上, 将无菌棉 签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹 5 次,换 1 支棉签再擦抹 5 次,每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次,共擦抹 5 个位置 100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛 有 30ml 无菌生理水的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃 1 分 钟,即得供试液。取提取液照微生物限度法(中华人民共和国药典 2000 年版二部附录ⅪJ)测 定应符合表 6 的规定。 表 6 微生物限度指标 项目 细菌数 个/100cm2 霉菌、酵母菌数 个/ 100cm2 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 一般复合膜、袋 1000 100 — — — 外用药复合膜、袋 100 100 — — — 栓剂用复合膜、袋 100 10 — — —

注: “—”为每 100cm2 中不得检出。 [异常毒性] 取试样 500cm2,剪碎,加入氯化钠注射液 50ml, 110℃湿热灭菌 30 分钟后 取出,冷却备用,静脉注射,依法测定(中华人民共和国药典 2000 年版二部附录ⅪC),应符 合规定。 附件:

检验规则 外观检验: 复合膜按每卷膜取 2 米进行检验; 复合袋按逐批检查计数抽样程序 及抽样表(GB/T2828—87)规定进行,检查水平为一般检查水平Ⅱ,合格质量水平(AQL)为 6.5。 表 7 尺寸偏差 项目 厚度偏差,% 平均厚度偏差,% 热封宽度偏差,% 热合边与袋边的距离,mm 膜 ±10 ±10 — — 袋 — ±10 ±20 ≤4


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