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兽药注册管理办法


兽药注册管理办法(草案) 第一章 总 则 第一条 为保证兽药的安全、有效和质量可控,规范兽药注册行为,根据《兽药管理 条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事兽药研制和临床研究, 申请兽药临床研究、 兽药 生产或者进口,以及进行相关的兽药注册检验、监督管理,适用本办法。 第三条 兽药注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的兽药的安全性、有效性、质 量可控性等进行系统评

价, 并做出是否同意进行兽药临床或残留研究、 生产兽药或者进口兽 药决定的审批过程,包括对申请变更兽药批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条 国家鼓励研究创制新兽药, 对创制的新兽药及防治动物重大疫病的新兽药实 行快速审批。 第五条 国务院兽医行政管理部门主管全国兽药注册管理工作, 负责对兽药生产和进 口的审批。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对兽药临床研究的审批。 省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的 委任,对兽药注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第六条 兽药注册申请人(以下简称申请人),是指提出兽药注册申请,承担相应法 律责任, 并在该申请获得批准后持有兽药批准证明文件的机构。 境内申请人应当是在中国境 内合法登记的法人机构, 境外申请人应当是境外合法制药厂商。 境外申请人办理进口兽药注 册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理兽药注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉兽药注册管理法 律、法规和技术要求。 第二章 兽药注册的申请 第七条 兽药注册申请包括新兽药申请、 已有国家标准兽药的申请和进口兽药申请及 其补充申请。境内申请人按照新兽药申请、已有国家标准兽药的申请办理,境外申请人按照 进口兽药申请办理。 第八条 新兽药申请, 是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请。 已上市兽药 改变剂型、改变给药途径的,按照新兽药管理。 已有国家标准兽药的申请,是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的 兽药的注册申请。 进口兽药申请,是指在境外生产的兽药在中国上市销售的注册申请。

补充申请, 是指新兽药申请、 已有国家标准兽药的申请或者进口兽药申请经批准后, 改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新兽药技术转让、进口兽药分包装、兽药 试行标准转正,按补充申请办理。 第九条 申请兽药注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政 管理部门提出,并报送有关资料和兽药实样;其中申请进口兽药注册,申请人应当向国务院 兽医行政管理部门提出。 第十条 两个以上单位共同作为新兽药申请人的,应当向其中兽药生产企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请;申请单位均为兽药生产企业的, 应当向申请制剂的兽药生产企业所在地省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门提出 申请;申请单位均不是兽药生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市人 民政府兽医行政管理部门提出申请。 第十一条 申请人应当对所申请注册的兽药或者使用的处方、 工艺等, 提供在中国的 专利及其权属状态说明, 并提交对他人的专利不构成侵权的保证书, 承诺对可能的侵权后果 负责。 第十二条 兽药注册申请批准后发生专利权纠纷的, 当事人应当自行协商解决, 或者 依照有关法律、法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决。 第十三条 已获得中国专利的兽药, 其他申请人在该兽药专利期满前 2 年内可以提出 注册申请。国务院兽医行政管理部门按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后批准 生产或者进口。 第十四条 按照《兽药管理条例》第十条的规定,对依法获得批准或者登记的、含有 新化合物的兽药的申请者提交的其自已所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护, 国 务院兽医行政管理部门自批准或者登记之日起 6 年内,对其他未经已获得许可的申请人同 意,使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。 其他申请人在提出兽药注册申请时,应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其 真实性。 第十五条 接受境外制药厂商的委托, 在我国进行加工兽药, 但不在境内销售使用的, 由进行加工的境内兽药生产企业向所在地省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门提 出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门予以批准,并报国务 院兽医行政管理部门备案,但不发给兽药批准文号。 第三章 兽药的临床前研究 第十六条 为申请兽药注册而进行的兽药临床前研究, 包括兽药的合成工艺、 提取方 法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药 理学、毒理学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等;生物制品还包括菌毒种、 细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验 及免疫学的研究等。

第十七条 兽药的临床前研究应当执行 《兽药非临床研究质量管理规范》 和有关管理 规定,并参照国务院兽医行政主管部门发布的有关技术指导原则进行。 (不符合《兽药非临 床研究质量管理规范》的试验资料,国务院兽医行政主管部门可不予受理) 第十八条 从事兽药研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、 设备、仪器和管理制度;所用试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有 试验数据和资料的真实性。 第十九条 单独申请兽药制剂所使用的化学原料药,必须具有兽药批准文号、 《进口 兽药注册证》和《兽药产品注册证》,该原料药必须通过合法的途径获得。 第二十条 申请人委托其他机构进行兽药研究或者进行单项试验、 检测、 样品的试制、 生产等, 应当与被委托方签订合同。 申请人应当对申报资料中的兽药研究数据的真实性负责。 第二十一条 兽药注册申报资料中有境外兽药研究机构提供的兽药试验研究资料的, 必须附有境外兽药研究机构出具的其所提供资料的项目、 页码的情况说明和证明该机构已在 境外合法登记并经公证的证明文件, 经国务院兽医行政管理部门认可后, 方可作为兽药注册 申请的申报资料。国务院兽医行政管理部门根据审查需要派员进行现场考察。 第二十二条 国务院兽医行政管理部门和省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理 部门根据需要对研究情况进行核查, 可以要求申请人或者承担试验的兽药研究机构按照其申 报资料的项目、方法和数据进行重复试验,并派员现场考察试验过程;也可以委托兽药监察 所或者其他兽药研究机构进行重复试验。 第二十三条 兽药的药学研究应当参照国务院兽医行政管理部门发布的有关技术指 导原则进行。 申请人采用其他的评价方法和技术进行试验的, 应当提交能证明其科学性的资 料。 第四章 兽药的临床、残留和生态毒性研究 第一节 基本要求 第二十四条 兽药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 兽药残留研究包括化 学药品的最高残留限量的制定、药物代谢、组织残留动力学及休药期的制定、残留检测用方 法等。生态毒性研究包括兽药与代谢物在环境中的降解程度及对生态的潜在危害。 兽药临床研究必须经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准后实施, 必须执行《兽药临床试验质量管理规范》。兽药残留研究必须执行《兽药残留试验质量管理 规范》。 第二十五条 申请新兽药注册,应当进行临床研究,用于食品动物的新兽药注册,还 应进行兽药残留研究。 申请已有国家标准的兽药注册,一般不需要进行临床、残留和生态毒性研究。需要 进行临床研究的, 化学药品可仅进行生物等效性试验; 需要用工艺和标准控制兽药质量的中 成药和生物制品,应当进行临床研究。

在补充申请中,已上市兽药增加靶动物的需要进行临床研究和残留研究;增加新适 应症的,需要进行临床研究,剂量加大还应进行残留研究。生产工艺等有重大变化的,应当 进行临床研究。 第二十六条 兽药的临床、 残留和生态毒性研究被批准后应当在 1 年内实施。 逾期未 实施的, 原批准证明文件自行废止; 仍需进行临床、 残留和生态毒性研究的, 应当重新申请。 第二十七条 国务院兽医行政管理部门作出修改研究方案、 责令暂停或者终止研究的 决定,申请人或者研究单位应当执行。有异议的,可以在 10 日内提出意见并书面说明理由。 第二十八条 参加兽药的临床、 残留和生态毒性研究的单位及人员应当熟悉供试验用 兽药的性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;及时、准确、真实地做好研 究记录。 第二十九条 对已批准的临床、 残留和生态毒性研究, 国务院兽医行政管理部门和省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门应当进行常规的或者有因的现场考察或者数据稽 查。 第三十条 兽药的临床、 残留和生态毒性研究用兽药的使用由研究者负责。 研究者必 须保证所有研究用兽药仅用于该研究, 其用法与用量应当符合研究方案。 研究用兽药不得销 售或转作他用。 第三十一条 兽药的临床、 残留和生态毒性研究用实验动物不得作为动物性食品供消 费者食用,应作无害化处理。 第二节 研究实施的管理 第三十二条 兽药的临床、 残留和生态毒性研究批准后, 申请人应当从具有相应试验 资格的机构中,选择承担相应试验的机构,商定相应研究的负责单位、主要研究者及参加单 位。 承担临床、残留和生态毒性研究的试验机构不得接受其他申请人相同申请的研究。 第三十三条 申请人应当与选定的研究负责和参加单位签定研究合同, 参照有关技术 指导原则完善研究方案。 第三十四条 申请人应当向选定的研究单位免费提供研究用兽药和对照用兽药, 并附 样品检验报告书,承担研究所需要的费用。 第三十五条 临床、残留和生态毒性研究用兽药,应当在符合《兽药生产质量管理规 范》条件的车间制备。制备过程应当严格执行《兽药生产质量管理规范》的要求。 国务院兽医行政管理部门或者委托省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门, 根据审查需要进行现场考察。

第三十六条 申请人可以按照国务院兽医行政管理部门审定的兽药质量标准, 委托中 国兽医药品监察所或者国务院兽医行政管理部门确定的省级兽药监察所进行检验, 检验合格 后方可用于研究。申请人对研究用兽药的质量负有全部责任。 第三十七条 申请人在兽药临床、 残留和生态毒性研究实施前, 应当将已确定的研究 方案和研究负责单位的主要研究者姓名、 参加研究单位及其研究者名单等报送国务院兽医行 政管理部门审查, 并报研究单位所在地省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门备案。 第三十八条 兽药临床研究过程中, 申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执 行《兽药临床试验质量管理规范》。 兽药残留研究过程中,申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行《兽药非 临床试验质量管理规范》。 第三十九条 申请人发现研究者违反有关规定或者未按照研究方案执行的, 应当督促 其改正;情节严重的,可以要求暂停研究,或者终止研究,并将情况报告国务院兽医行政管 理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门。 第四十条 参加兽药的临床、残留和生态毒性研究的单位及人员,对申请人违反《兽 药临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的,应当向所在地省、自治区、直 辖市人民政府兽医行政管理部门和国务院兽医行政管理部门报告。 第四十一条 申请人完成兽药的临床、 残留和生态毒性研究后, 应当向国务院兽医行 政管理部门和有关省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门提交研究和统计分析报告。 第三节 临床研究的实施 第四十二条 临床试验分为 I、II、III 和 IV 期。申请新兽药注册应当进行 I、II、III 和 IV 期临床试验,有些情况下可仅进行 II 期和 III 期,或者 III 期临床试验。 I 期临床试验: 其目的是观察靶动物对于新药的耐受程度和药代动力学, 测定一个可 以耐受的剂量范围,明确按照推荐的给药途径给药时适宜的安全范围和不能耐受的临床症 状,为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验:其目的是初步评价兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性, 确定合理的给药剂量方案。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的, 采用人工发病模型 或自然病例,进行随机对照临床试验。 III 期临床试验:其目的是进一步验证兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全 性,评价利益与风险关系,最终为兽药注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具 有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广 泛使用条件下对靶动物的药物疗效和不良反应,以及对兽药生产和使用者的安全(过敏、毒 副反应等),评价在生产条件下和使用条件下的利益与风险关系;改进给药剂量;提出使用 中的注意事项等。

第四十三条 兽药临床研究的受试动物数应当根据临床研究的目的, 符合相关统计学 的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。 要求减少临床研究参试动物数或者免做 临床试验的,必须经国务院兽医行政管理部门审查批准。 第四十四条 承担临床研究的单位和研究者应当密切注意临床研究用兽药不良事件 的发生,并及时记录在案。 临床研究过程中发生严重不良事件的, 研究者应当在 24 小时内报告有关省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门和国务院兽医行政管理部门及申请人。 第四十五条 研究期间发生下列情形之一的, 国务院兽医行政管理部门可以要求申请 人修改研究方案、暂停或者终止研究: (一)未按照规定时限报告严重不良事件的; (二)已有证据证明试验用兽药无效的; (三)试验用兽药出现质量问题的; (四)研究中弄虚作假的; (五)违反《兽药临床试验质量管理规范》或《兽药非临床试验质量管理规范》其 他情况的。 第四十六条 临床研究中出现大范围、 非预期的不良反应或者严重不良事件时, 或者 有证据证明临床研究用兽药存在严重质量问题时, 国务院兽医行政管理部门或者省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门可以采取紧急控制措施, 责令暂停或者终止临床研究, 申 请人和临床研究单位必须立即停止临床研究。 第四节 残留和生态毒性研究的实施 第四十七条 申请人应根据实验动物的毒理学研究结果, 确定最大无作用剂量, 根据 国际通行的规则制定出每日人允许摄入量,再分别计算出各种可食组织中的最高残留限量。 第四十八条 申请人应根据临床试验确定的有效使用剂量, 研究推荐剂量下兽药在靶 动物组织中的代谢,以确定残留标示物和残留检测靶组织。 第四十九条 申请人应根据拟定的最高残留限量, 研究建立符合有关规定的残留检测 方法,所提供的残留检测方法应由国家认可的实验室进行验证、确认。 第五十条 申请人应根据临床试验确定的有效使用剂量, 研究推荐剂量下兽药在靶动 物组织中的残留动力学,确定休药期。 第五十一条 申请人应根据兽药在动物体内的代谢和排泄情况, 研究由动物排出体外 的兽药及代谢物在环境中的各种降解可能途径及程度, 对环境潜在的影响, 并提出为减少这 种影响而需要采取的必要预防措施。

第五十二条 申请人应根据兽药在动物体内的代谢和残留情况, 评估由动物制得的食 品对消费者的健康带来的风险,同时防止对食品加工业带来任何困难。 第五十三条 防治动物传染病或寄生虫病的药物,应提供微生物耐药性试验数据。 第五十四条 申请人应根据兽药的性质, 研究容器、 剩余物或废弃物对环境的影响和 有效处理方法。 第五章 新兽药的申报与审批 第一节 基本要求 第五十五条 申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠; 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提 供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第五十六条 国务院兽医行政管理部门对下列新兽药申请可以实行快速审批: (一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中 药、天然兽药中提取的有效成份及其制剂; (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品; (三)用于诊断、预防和治疗突发性或重大疫病的新兽药; (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新兽药。 第五十七条 省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门在收到本办法第四十八 条所列新兽药的注册申请后,应当就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见。 国务院兽医行政管理部门在受理时,确定是否对该新兽药申请实行快速审批。 第五十八条 多个单位联合研制的新兽药, 可以由其中的一个单位申请注册, 其他的 单位不得重复申请。需要联合申请注册的,应当共同署名作为该新兽药的申请人。除本办法 第四十八条(一)、 (二)规定的兽药外,新兽药申请批准后每个品种只能由一个单位生产, 同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。 第五十九条 在新兽药审批期间, 新兽药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而 发生变化的,维持原技术要求不变。 第二节 新兽药临床和残留研究的审批 第六十条 申请人完成临床前研究后,填写《兽药注册申请表》,向所在地省、自治 区、直辖市人民政府兽医行政管理部门如实报送有关资料和兽药实样。 第六十一条 省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门应当对申报资料进行形 式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,并向确定的兽药监察所发

出注册检验通知。 完成上述工作后将审查意见、 考察报告及申报资料报送国务院兽医行政管 理部门,并通知申请人。 第六十二条 接到注册检验通知的兽药监察所对抽取的样品进行检验, 对申报的兽药 质量标准进行复核, 并在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国务院兽医行政管理部 门,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门和申请人。 第六十三条 国务院兽医行政管理部门对省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理 部门报送的新兽药临床和残留研究申请资料进行审查,符合要求的,予以受理,发给受理通 知单,必要时可以要求申请人提供兽药实样。 第六十四条 国务院兽医行政管理部门在受理新兽药申请后, 组织药学、 兽医学和其 他技术人员,对新兽药进行技术审评,以《兽药临床和残留研究批件》的形式,决定是否批 准其进行临床和残留研究。 第六十五条 兽药监察所认为申报的兽药质量标准无法控制质量的, 申请人可以撤回 新兽药申请。 未撤回的, 国务院兽医行政管理部门经审核其兽药质量标准确属无法控制质量 的,予以退审。 第六十六条 样品检验不符合申请人申报的兽药质量标准的, 国务院兽医行政管理部 门在核实后对该新兽药申请予以退审。 第六十七条 撤回的新兽药申请,申请人在重新进行研究后,符合申请条件的,可以 重新提交申请,并按照原申请程序办理。 第六十八条 国务院兽医行政管理部门审查兽药注册申请期间, 除创新的兽药成份或 者涉及兽药安全性的新发现,一般不得补充新的技术资料。必须补充新的技术资料的,申请 人应当撤回其兽药注册申请,按照原程序重新申报。 第三节 新兽药生产的审批 第六十八条 完成兽药临床研究后,申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽 医行政管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料, 并详细说明依据和理由, 同时 向中国兽医药品监察所报送制备标准品的原材料。 第六十九条 省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门应当对申报资料进行形 式审查;组织对生产情况和条件进行现场考察;抽取连续 3 个生产批号的样品,向确定的兽 药监察所发出注册检验通知; 在规定的时限内将审查意见、 考察报告及申报资料报送国务院 兽医行政管理部门,并通知申请人。 第七十条 申请新兽药所需的 3 批样品,应当在取得《兽药生产质量管理规范》认证 证书的车间生产; 新开办兽药生产企业、 兽药生产企业新建兽药生产车间或者新增生产剂型 的,其样品的生产过程必须符合《兽药生产质量管理规范》的要求。

第七十一条 接到注册检验通知的兽药监察所对抽取的样品进行检验, 并在规定的时 限内将检验报告书报送国务院兽医行政管理部门,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖 市人民政府兽医行政管理部门和申请人。 第七十二条 国务院兽医行政管理部门对省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理 部门报送的资料进行审查,符合要求的,予以受理,发给受理通知单。 第七十三条 国务院兽医行政管理部门对所报资料进行全面审评, 《兽药注册批件》 以 的形式,决定是否予以批准。符合规定的,发给《新兽药证书》;具备《兽药生产许可证》 和该兽药相应生产条件的,同时发给兽药批准文号。 第七十四条 国务院兽医行政管理部门在批准新兽药申请的同时, 发布该兽药的注册 标准和说明书。 兽药说明书由国务院兽医行政管理部门根据申请人申报的资料核准。兽药生产企业 应当对兽药说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪兽药上市后的安全性、有效性情况, 必要时应当及时提出修改兽药说明书的申请。 兽药说明书必须按照国务院兽医行政管理部门的规定印制。 第七十五条 为申请新兽药所生产的 3 批样品,在持有《兽药生产许可证》和《兽药 生产质量管理规范》 认证证书的车间生产的, 经国务院兽医行政管理部门确定的兽药监察所 检验合格并取得兽药批准文号后,可以在该兽药的有效期内上市销售。 第四节 新兽药监测期的管理 第七十六条 国务院兽医行政管理部门根据保护动物健康和食品安全的要求, 可以对 批准生产的新兽药设立监测期,对该新兽药的安全性继续进行监测。 监测期内的新兽药,国务院兽医行政管理部门不批准其他企业生产和进口。 第七十七条 新兽药的监测期自批准该新兽药生产之日起计算, 不超过 5 年。 对于不 同新兽药,根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况,确定不同的监测期限。 第七十八条 新兽药进入监测期后, 国务院兽医行政管理部门不再受理其他申请人同 品种的新兽药申请。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当将已经收到的申请 退回申请人。 第七十九条 监测期内的新兽药,兽药生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定 性、疗效及不良反应等情况,每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门 报告。 有关兽药生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新兽药有严重质量问题、严 重的或者非预期的不良反应,必须及时向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报 告。

第八十条 省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门对于新兽药有严重质量问 题、严重的或者非预期的不良反应,应当立即组织调查,并报告国务院兽医行政管理部门。 第八十一条 兽药生产企业不按规定履行新兽药监测期责任的,省、自治区、直辖市 人民政府兽医行政管理部门应当责令其改正。 第八十二条 设立监测期的新兽药从批准之日起 2 年内没有生产的, 国务院兽医行政 管理部门可以批准其他兽药生产企业生产该新兽药的申请,并继续进行监测。 第八十三条 新兽药进入监测期时, 国务院兽医行政管理部门已经批准其他申请人进 行兽药临床的残留研究的, 该申请可以按照兽药注册申报与审批程序继续办理; 符合规定的, 国务院兽医行政管理部门可以批准生产或者进口, 并对境内兽药生产企业生产的该新兽药一 并进行监测。 第八十四条 新兽药进入监测期时, 国务院兽医行政管理部门对已经受理但尚未批准 进行兽药临床和残留研究的其他同品种申请,应当退回申请人;该新兽药监测期满后,申请 人可以提出已有国家标准兽药的注册申请。 第八十五条 进口兽药注册申请首先获得批准后, 已经批准境内申请人进行临床和残 留研究的,该项申请可以按照兽药注册申报与审批程序继续办理;符合规定的,国务院兽医 行政管理部门可以批准生产; 申请人也可以撤回该项申请, 重新提出已有国家标准兽药的注 册申请。 对已经受理但尚未批准进行兽药临床和残留研究的其他同品种申请, 应当退回申请 人;申请人可以提出已有国家标准兽药的注册申请。 第六章 已有国家标准兽药的申报与审批 第八十六条 申请生产已有国家标准兽药的, 申请人应当是持有 《兽药生产许可证》 、 《兽药生产质量管理规范》认证证书的兽药生产企业。所申请的兽药应当与《兽药生产许可 证》和《兽药生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。 第八十七条 新开办兽药生产企业、 兽药生产企业新建兽药生产车间或者新增生产剂 型,未取得《兽药生产质量管理规范》认证证书的,必须在《兽药管理条例》第六条规定的 时限内取得 《兽药生产质量管理规范》 认证证书; 逾期未取得的, 其兽药批准文号自行废止, 并由国务院兽医行政管理部门予以注销。 第八十八条 申请人按照有关技术要求完成试制工作,填写《兽药注册申请表》,向 所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报送有关资料和兽药实样。 第八十九条 省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门对申报资料进行形式审 查,符合要求的予以受理,发给受理通知单;组织对生产情况和条件进行现场考察,抽取连 续 3 个生产批号的样品, 通知确定的兽药监察所进行样品检验; 在规定的时限内将审查意见 及申报资料报送国务院兽医行政管理部门,并通知申请人。

第九十条 接到注册检验通知的兽药监察所对抽取的样品进行检验, 并在规定的时限 内将检验报告书报国务院兽医行政管理部门,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市人 民政府兽医行政管理部门和申请人。 第九十一条 国务院兽医行政管理部门对所报资料进行全面审评, 需要进行临床研究 的,发给《兽药研究批件》。 申请人在完成临床研究后,应当向国务院兽医行政管理部门报送临床研究资料。 第九十二条 国务院兽医行政管理部门以《兽药注册批件》的形式,决定是否批准生 产。符合规定的,发给兽药批准文号。 第九十三条 国务院兽医行政管理部门和省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理 部门不受理依据试行标准提出的已有国家标准的兽药注册申请。 第九十四条 需要进一步评价兽药疗效和安全性的已有国家标准兽药的注册申请, 国 务院兽医行政管理部门可以暂停受理和审批。 第九十五条 为申请兽药批准文号所生产的 3 批样品,在持有《兽药生产许可证》和 《兽药生产质量管理规范》 认证证书的车间生产的, 经国务院兽医行政管理部门确定的兽药 监察所检验合格并取得兽药批准文号后,可以在该兽药的有效期内上市销售。 第七章 进口兽药的申报与审批 第九十六条 申请进口的兽药, 必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市 许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,经国务院兽医行政管理部门确认,认为安全、 有效而且临床需要,可以批准进口。 申请进口的兽药应当符合所在国家或者地区兽药生产质量管理规范及中国《兽药生 产质量管理规范》的要求。 第九十七条 申请进口兽药注册,申请人应当填写《兽药注册申请表》,报送有关资 料和样品,提供相关证明文件,向国务院兽医行政管理部门提出申请。 第九十八条 国务院兽医行政管理部门对申报资料进行形式审查, 符合要求的予以受 理,发给受理通知单,通知中国兽医药品监察所组织进行兽药注册检验。 国务院兽医行政管理部门根据需要,对研制情况及生产条件进行现场考察。 第九十九条 中国兽医药品监察所完成进口兽药注册检验后, 应当将复核的兽药质量 标准、检验报告书和复核意见报送国务院兽医行政管理部门。 第一百条 国务院兽医行政管理部门组织对报送的资料进行全面审评, 《兽药临床 以 和残留研究批件》的形式决定是否批准临床和残留研究。

第一百零一条 临床和残留研究经批准后, 申请人应当按照本办法第四章及有关的要 求进行。 临床和残留研究结束后,申请人应当按照规定报送临床和残留研究资料、样品及其 他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。 第一百零二条 国务院兽医行政管理部门组织对报送的临床和残留研究等资料进行 全面审评,符合规定的,发给《进口兽药注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商 申请注册的兽药,发给《兽药产品注册证》。 第一百零三条 申请进口兽药制剂, 必须提供直接接触兽药的包装材料和容器合法来 源的证明文件、 用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。 原料药和辅料尚未取 得国务院兽医行政管理部门批准的, 须同时申请原料药和辅料, 并应当报送有关的生产工艺、 质量指标和检验方法等研究资料。 第一百零四条 禁止申请国际动物卫生组织规定的 A 类疫病、国外最近 5 年内新发 生的疫病,以及国内没有发生过的疫病的活疫苗的进口。 第一百零五条 禁止申请使用来自疯牛病疫区的牛源血清作原材料制备的兽药。 国务院兽医行政管理部门在批准进口兽药的同时,发布经核准的进口兽药注册标准 和说明书。 第八章 非处方药的申报与审批 第一百零六条 非处方药, 是指由国务院兽医行政管理部门公布的, 不需要凭执业兽 医师和执业助理兽医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的兽药。 第一百零七条 申请注册的兽药属于以下情形的,可以同时申请为非处方药: (一)已有国家兽药质量标准的非处方药的生产或者进口; (二)经国务院兽医行政管理部门确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给 药剂量以及给药途径的兽药; (三)使用国务院兽医行政管理部门确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。 第一百零八条 符合国家非处方药有关规定的注册申请, 国务院兽医行政管理部门在 批准生产或者进口的同时,将该兽药确定为非处方药。 不能按照非处方药申请注册的兽药,经广泛的临床应用后,方可申请转换为非处方 药。 第一百零九条 生产或者进口已有国家兽药质量标准的非处方药,按照本办法第六 章、第七章的规定办理。

第一百一十条 非处方药改变剂型, 但不改变给药途径的, 且其制剂符合非处方药的 要求的,一般不需进行临床和残留试验,但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。 第一百一十一条 使用国务院兽医行政管理部门确定的非处方药活性成份组成新的 复方制剂,应当说明其处方依据,必要时应当进行临床和残留试验。 第一百一十二条 非处方药的说明书用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选 择和使用该兽药, 并必须经国务院兽医行政管理部门核准。 非处方药的包装必须印有国家规 定的非处方药专有标识。 第一百一十三条 经国务院兽医行政管理部门批准的非处方药, 在使用中发现不适合 继续作为非处方药的,国务院兽医行政管理部门可以将其转换为处方药。 第九章 兽药补充申请的申报与审批 第一百一十四条 变更兽药批准证明文件及其所附兽药质量标准、 兽药说明书、 标签 内载明事项的,以及改变生产工艺影响兽药质量的,申请人应当提出补充申请。 第一百一十五条 补充申请的申请人, 应当是兽药批准证明文件的持有人或者兽药注 册申请人。 第一百一十六条 申请人应当填写《兽药补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖 市人民政府兽医行政管理部门报送有关资料和说明。 涉及兽药权属变化的, 应当提供有效证 明文件。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门对申报资料进行形式审查,符合要 求的予以受理,发给受理通知单。 进口兽药的补充申请, 申请人应当向国务院兽医行政管理部门报送有关资料和说明, 提交生产国家或者地区兽药管理机构批准变更的文件。 国务院兽医行政管理部门对申报资料 进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。 第一百一十七条 改变靶动物、增加兽药适应症或者功能主治、修改兽药注册标准、 变更辅料等的补充申请,报送国务院兽医行政管理部门审批。 改变兽药包装规格、变更企业名称、根据国务院兽医行政管理部门的要求修改说明 书等的补充申请,由省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审批,报送国务院兽医 行政管理部门备案,并通知申请人。 第一百一十八条 国务院兽医行政管理部门在收到备案文件 20 日内没有提出异议 的,省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以通知申请人执行该补充申请。 第一百一十九条 进口兽药的补充申请, 由国务院兽医行政管理部门审批。 属于备案 审批的进口兽药补充申请,在国务院兽医行政管理部门受理后 30 日内没有提出异议的,申 请人可以执行该补充申请。

第一百二十条 持有《新兽药证书》申请兽药批准文号、改变兽药生产地址等的补充 申请,省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当组织对试制现场进行考察,抽取 检验用样品,通知确定的兽药监察所进行样品检验。 修改兽药注册标准的补充申请,必要时兽药监察所应当进行标准复核。 第一百二十一条 国务院兽医行政管理部门对兽药补充申请进行审查, 《兽药补充 以 申请批件》形式,决定是否同意。需要换发兽药批准证明文件的,原兽药批准证明文件予以 注销;需要增发兽药批准证明文件的,原兽药批准证明文件继续有效。 第一百二十二条 兽药补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同, 有效 期满应一并申请再注册。 第十章 兽药的再注册 第一百二十三条 兽药的再注册, 是指对兽药批准证明文件有效期满后继续生产、 进 口的兽药实施的审批过程。 第一百二十四条 国务院兽医行政管理部门核发的兽药批准文号、 进口兽药注册证》 《 或者《兽药产品注册证》的有效期为 5 年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人 应当在有效期届满前 6 个月申请再注册。 第一百二十五条 兽药再注册申请由取得兽药批准文号的兽药生产企业向省、自治 区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出,按照规定填写《兽药再注册申请表》,并提供 有关申报资料。 进口兽药的再注册申请由申请人向国务院兽医行政管理部门提出。 第一百二十六条 省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门受国务院兽医行政 管理部门的委托,在 50 日内完成对兽药再注册申请的审查,报送国务院兽医行政管理部门 备案。 第一百二十七条 国务院兽医行政管理部门在收到备案材料后的 50 日内未发出不予 再注册通知的,由省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门予以再注册。 第一百二十八条 国务院兽医行政管理部门在受理进口兽药的再注册申请后, 应当在 100 日内完成审查。符合规定的,予以再注册。 第一百二十九条 有下列情形之一的兽药,不予再注册: (一)未在规定时间内提出再注册申请的; (二)未完成国务院兽医行政管理部门批准上市时提出的有关要求的; (三)未按照规定进行兽药不良反应监测的;

(四)经国务院兽医行政管理部门再评价属于淘汰品种的; (五)按照《兽药管理条例》的规定属于撤销兽药批准证明文件的; (六)不具备《兽药管理条例》规定的生产条件的; (七)未按规定履行监测期责任的; (八)其他不符合有关规定的。 第一百三十条 不符合兽药再注册规定的, 由国务院兽医行政管理部门发出不予再注 册的通知,同时注销其兽药批准文号、《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》。 第十一章 新兽药的技术转让 第一百三十一条 新兽药技术转让, 是指新兽药证书的持有者, 将新兽药生产技术转 给兽药生产企业,并由该兽药生产企业申请生产该新兽药的行为。 第一百三十二条 新兽药技术的转让方应当是新兽药证书的持有者。 已取得兽药批准 文号的,申请新兽药技术转让时,应当提出注销其兽药批准文号的申请。 第一百三十三条 新兽药技术转让应当一次性转让给一个兽药生产企业。 由于特殊原 因该兽药生产企业不能生产的, 新兽药证书持有者可以持原受让方放弃生产该兽药的合同等 有关证明文件, 将新兽药技术再转让一次。 国务院兽医行政管理部门应当按照规定注销原受 让方该品种的兽药批准文号。 接受新兽药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。 第一百三十四条 接受新兽药技术转让的兽药生产企业必须取得《兽药生产许可证》 和《兽药生产质量管理规范》认证证书。受转让的新兽药应当与受让方《兽药生产许可证》 和《兽药生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。 第一百三十五条 新兽药证书持有者转让新兽药生产技术时, 应当与受让方签定转让 合同,并将技术及资料全部转让给受让方,指导受让方试制出质量合格的连续 3 批样品。 第一百三十六条 多个单位联合研制的新兽药, 进行新兽药技术转让时, 应当经新兽 药证书联合署名单位共同提出,并签定转让合同。 第一百三十七条 新兽药技术转让应当由新兽药证书持有者与受让方共同向受让方 所在地省、 自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,填写《兽药补充申请表》, 报送有关资料并附转让合同。 第一百三十八条 省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门在受理新兽药技术 转让申请后,应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查,并进行 抽样,同时通知兽药监察所进行检验。

第一百三十九条 承担兽药检验任务的兽药监察所,应当在规定的时限内完成检验, 出具检验报告书,报送通知其检验的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门。 第一百四十条 省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门对收到的检验报告书 和有关资料进行审查并提出意见, 报送国务院兽医行政管理部门, 同时将审查意见通知申请 人。 第一百四十一条 国务院兽医行政管理部门对新兽药技术转让的补充申请进行全面 审评。需要进行临床研究的,发给《兽药研究批件》。 申请人应当在完成临床研究后,向国务院兽医行政管理部门报送临床研究资料。 第一百四十二条 国务院兽医行政管理部门以《兽药补充申请批件》的形式,决定是 否批准生产。符合规定的,发给兽药批准文号;对于转让方已取得的兽药批准文号,同时予 以注销。 第一百四十二条 监测期内的兽药,不得进行新兽药技术转让。 第十二章 进口兽药分包装的申报与审批 第一百四十三条 进口兽药分包装, 是指兽药已在境外完成最终制剂过程, 在境内由 大包装改为小包装,或者对已完成内包装的兽药进行外包装,放置说明书、粘贴标签等。 第一百四十四条 申请进行进口兽药分包装,应当符合下列要求: (一)申请进行分包装的兽药已经取得了《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册 证》; (二)该兽药应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需 要的品种; (三)同一制药厂商的同一品种应当由一个兽药生产企业分包装,期限一般不超过 5 年。 第一百四十五条 境外制药厂商应当与境内兽药生产企业签定进口兽药分包装合同, 填写《兽药补充申请表》。 第一百四十六条 接受分包装的兽药生产企业,必须持有《兽药生产许可证》,并取 得《兽药生产质量管理规范》认证证书;分包装的兽药应当与受托方《兽药生产许可证》和 《兽药生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。 第一百四十七条 申请兽药分包装,应当由受托方向所在地省、自治区、直辖市人民 政府兽医行政管理部门提出申请,提交由委托方填写的《兽药补充申请表》,报送有关资料 和样品以及委托合同等。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当在规定的时限 内完成审核,报送国务院兽医行政管理部门。

第一百四十八条 国务院兽医行政管理部门对报送的资料进行审查, 《兽药补充申 以 请批件》的形式,决定是否同意分包装。符合规定的予以批准,发给兽药批准文号。 第一百四十九条 申请兽药分包装,应当在该兽药《进口兽药注册证》或者《兽药产 品注册证》有效期满前 1 年以前提出。 第一百五十条 分包装的兽药应当执行进口兽药注册标准。 第一百五十一条 分包装兽药的包装、 标签和说明书必须符合国务院兽医行政管理部 门的有关规定,同时标明兽药分包装的批准文号和进口兽药注册证号或者医药产品注册证 号。 第一百五十二条 境外大包装制剂的进口检验按照国务院兽医行政管理部门的有关 规定执行。 包装后的产品检验与进口检验执行同一兽药质量标准。 分包装的前 3 批产品应当 送国务院兽医行政管理部门确定的兽药监察所检验合格后方可销售。 第一百五十三条 提供兽药的境外制药厂商应对包装后的兽药质量负责, 出现质量问 题的, 国务院兽医行政管理部门可以撤销分包装兽药的批准文号, 必要时依照 《兽药管理法》 第四十二条的规定,撤销该兽药的《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》。 第一百五十四条 接受境外制药厂商的委托, 采用其提供的制剂和包装材料在境内进 行兽药包装, 但不在境内销售使用的, 由进行包装的境内兽药生产企业向所在地省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请, 经批准后方可进行包装, 并向国务院兽医行政 管理部门备案,但不发给兽药批准文号。 第十三章 兽药注册检验的管理 第一百五十五条 申请兽药注册必须进行兽药注册检验。 兽药注册检验, 包括对申请 注册的兽药进行样品检验和兽药质量标准复核。 样品检验,是指兽药监察所按照申请人申报的兽药质量标准对样品进行的检验。 兽药质量标准复核,是指兽药监察所对申报的兽药质量标准中检验方法的可行性、 科学性、设定的指标能否控制兽药质量等进行的实验室检验和审核工作。 第一百五十六条 兽药注册检验由省、自治区、直辖市兽药监察所承担。进口兽药的 注册检验由中国兽医药品监察所组织实施。 第一百五十七条 下列兽药的注册检验由中国兽医药品监察所或者国务院兽医行政 管理部门指定的兽药监察所承担: (一)属于本办法第四十九条(一)、(二)的兽药; (二)生物制品; (三)国务院兽医行政管理部门规定的其他兽药。

第一百五十八条 符合本办法第四十九条规定的兽药, 兽药监察所应当优先安排检验 和兽药质量标准复核。 第一百五十九条 从事兽药注册检验的兽药监察所, 应当按照 《兽药监察所实验室质 量管理规范》和国家计量认证的要求,配备与兽药注册检验任务相适应的人员和设备,符合 兽药注册检验的质量保证体系和技术要求。 第一百六十条 申请人应当向兽药监察所提供兽药注册检验所需要的有关资料、 报送 样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用量的 3 倍,生 物制品还应当包括相应批次的制造检定记录。 第一百六十一条 申请生产已有国家标准的兽药, 兽药监察所在接到样品后应当按照 国家兽药质量标准进行检验, 并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析, 必要 时应当要求申请人制定相应的质量指标,以保证对兽药质量的可控。 第一百六十二条 进行新兽药质量标准复核的, 兽药监察所除进行样品检验外, 还应 当根据该兽药的研究数据、 国内外同类产品的兽药质量标准和国家有关要求, 对该兽药的兽 药质量标准、检验项目和方法等提出复核意见。 兽药监察所在出具复核意见之前,必要时应当告知申请人。申请人有异议的,应当 在 10 日内将申诉意见报该兽药监察所。兽药监察所如不同意申请人的申诉意见,应当将复 核意见及申请人的申诉意见一并报送国务院兽医行政管理部门, 同时抄送申请人和发出兽药 注册检验通知的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门。 第一百六十三条 重新制定兽药质量标准的, 申请人不得委托提出意见的兽药监察所 进行该项兽药质量标准的研究工作;该兽药监察所也不得接受此项委托。 第十四章 兽药注册标准的管理 第一节 基本要求 第一百六十四条 国家兽药质量标准,是指国家为保证兽药质量所制定的质量指标、 检验方法以及生产工艺等的技术要求, 包括国务院兽医行政管理部门颁布的 《中华人民共和 国兽药典》、兽药注册标准和其他兽药质量标准。 兽药注册标准,是指国务院兽医行政管理部门批准给申请人特定兽药的标准,生产 该兽药的兽药生产企业必须执行该注册标准。 第一百六十五条 兽药注册标准的项目及其检验方法的设定, 应当符合国务院兽医行 政管理部门发布的技术指导原则及国家兽药质量标准编写原则与细则的有关要求。 第一百六十六条 申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下, 选取有代表性 的样品进行标准的研究工作。 第二节 兽药试行标准的转正

第一百六十七条 新兽药经批准生产后,其兽药质量标准为试行标准,试行期为 2 年。其他兽药经批准后,需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的,其兽药质量标准也 可批准为试行标准。 第一百六十八条 生产试行标准的兽药,兽药生产企业应当在试行期届满前 3 个月, 向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出转正申请,填写《兽药补充申 请表》,报送该兽药在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。 第一百六十九条 省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门应当在收到兽药试 行标准转正申请后 10 日内完成审查, 将审查意见和有关资料报送国务院兽医行政管理部门。 第一百七十条 国务院兽医行政管理部门组织中国兽药典委员会对兽药试行标准进 行全面审评。 中国兽药典委员会应当根据该兽药质量标准在试行期间的执行情况、国内外相关产 品的标准和国家有关要求, 对该兽药质量标准是否需要进行复核提出意见。 需要进行标准复 核的,组织有关的兽药监察所进行兽药试行标准复核和检验工作。 第一百七十一条 多个兽药生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核, 由中国兽医药品监察所或者国务院兽医行政管理部门指定的兽药监察所进行。 第一百七十二条 不同申请人申报的同一品种的试行标准转正, 不得低于已批准的兽 药质量标准,并应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目。 第一百七十三条 申请人在收到标准复核和检验的通知后, 需要补充试验或者完善资 料的,应当在 50 日内完成对有关试验或者资料的补充和完善,并报送所在地省、自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门。 第一百七十四条 国务院兽医行政管理部门对中国兽药典委员会报送的资料进行审 核,以《国家兽药质量标准颁布件》的形式批准兽药试行标准转正。 第一百七十五条 标准试行截止期不同的同一品种, 以先到期的开始办理转正。 标准 试行期未满的品种,由中国兽药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市人民政府兽 医行政管理部门办理转正申请。 第一百七十六条 试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转 正要求的, 由国务院兽医行政管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产兽药的批准文 号。 办理试行标准转正申请期间,兽药生产企业应当按照试行标准生产。 第三节 兽药质量标准物质的管理 第一百七十七条 兽药质量标准物质, 是指供兽药质量标准中物理和化学测试及生物 方法试验用以及兽药残留监控检测用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或 者给供试兽药赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百七十八条 中国兽医药品监察所负责标定和管理国家兽药质量标准物质。 中国兽医药品监察所也可以组织相关的省、自治区、直辖市兽药监察所、兽药研究 机构或者兽药生产企业协作标定。 第一百七十九条 申请人在申请新兽药生产时, 应当向中国兽医药品监察所提供制备 该兽量标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料。 第一百八十条 中国兽医药品监察所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方 法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全 面技术审核,并作出可否作为国家兽药质量标准物质的结论。 第十五章 兽药注册时限的规定 第一百八十一条 兽药注册时限, 是指与兽药注册有关的审查、 检验以及补充资料等 工作所允许的最长时间。 第一百八十二条 省、 自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门在收到申请人报送 的申请后,应当在 5 日内开始组织并在 30 日内完成现场考察、抽取样品、通知兽药监察所 进行样品检验, 将审查意见和考察报告, 连同申请人报送的资料一并报送国务院兽医行政管 理部门,同时将审查意见通知申请人。 第一百八十三条 兽药监察所在接到检验通知和样品后,应当在 30 日内完成检验, 出具检验报告书。 特殊兽药和疫苗类制品可以在 60 日内完成。 第一百八十四条 需要进行样品检验和兽药质量标准复核的,兽药监察所应当在 60 日内完成。 特殊兽药和疫苗类制品可以在 90 日内完成。 第一百八十五条 国务院兽医行政管理部门在收到省、 自治区、 直辖市人民政府兽医 行政管理部门报送的资料后,应当在 5 日内完成受理审查并决定是否受理其申请。 第一百八十六条 进口兽药的注册申请,国务院兽医行政管理部门应当在 30 日内完 成受理审查,并通知中国兽医药品监察所组织进行检验。 第一百八十七条 中国兽医药品监察所收到资料和样品后, 应当在 5 日内安排有关兽 药监察所进行检验。 第一百八十八条 承担进口兽药检验的兽药监察所在收到资料、 样品和有关标准物质 后,应当在 60 日内完成检验并将检验报告报送中国兽医药品监察所。 第一百八十九条 中国兽医药品监察所接到已经复核的进口兽药质量标准后, 应当在 20 日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见对个别项目进行再复核。

第一百九十条 国务院兽医行政管理部门对兽药注册申请中的技术审评时限, 按照下 列规定执行: (一)新兽药临床研究:120 日内完成;符合本办法第四十八条规定的品种:100 日内完成。 (二)新兽药生产:120 日内完成;符合本办法第四十八条规定的品种:100 日内完 成。 (三)已有国家标准兽药的申请:80 日内完成。 进口兽药注册申请的技术审评时限,也按照本条执行。 第一百九十一条 国务院兽医行政管理部门在对兽药注册申请进行技术审评时, 需要 申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知。 申请人应当在 6 个月内一次性按照通知要求完成补充资料;未能在规定的时限补充 资料的,予以退审。 第一百九十二条 申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内提出意 见。仍有异议的,可直接向国务院兽医行政管理部门提出书面意见,说明理由并提供技术资 料和科学依据,经国务院兽医行政管理部门审查后作出决定。 第一百九十三条 被退审的申请, 申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善, 并 符合本办法有关监测期的规定的,可以在被退审的 6 个月后重新按照原程序申报。 第一百九十四条 国务院兽医行政管理部门在收到补充资料后, 其技术审评工作应当 在不超过原规定时限三分之一的时间内完成; 符合本办法第四十八条的, 不超过原规定时限 的四分之一。 第一百九十五条 国务院兽医行政管理部门应当在完成技术审评后 40 日内完成审 批;符合本办法第四十八条规定的品种,应当在 20 日内完成审批。 须经国务院兽医行政管理部门批准的兽药补充申请,国务院兽医行政管理部门应当 在 40 日内完成审批;其中需要进行技术审评的,技术审评工作应当在 60 日内完成。 第一百九十六条 中国兽药典委员会应当在 60 日内完成兽药试行标准转正的审定工 作。 承担兽药转正标准复核和检验任务的兽药监察所, 应当在 60 日内完成标准的复核和 检验, 向中国兽药典委员会发出复核意见和检验报告书。 特殊兽药和疫苗类制品一般不超过 90 日。 多个兽药生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验, 应当在 80 天内完成。 第一百九十七条 兽药注册工作时限一般按照本办法规定的时限执行。 遇有特殊情况 的,经国务院兽医行政管理部门批准,可以适当延长。

第十六章 复 审 第一百九十八条 申请人对国务院兽医行政管理部门做出的不予批准的决定有异议 的,可以在收到不予批准的通知之日起 10 日内向国务院兽医行政管理部门提出复审申请并 说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 第一百九十九条 接到复审申请后,国务院兽医行政管理部门应当在 50 日内做出复 审决定。撤销原不予批准决定的,发给相应的兽药批准证明文件;维持原决定的,国务院兽 医行政管理部门不再受理再次的复审申请。 第二百条 复审需要进行技术审查的, 国务院兽医行政管理部门应当组织有关专业技 术人员按照原申请时限进行。 第十七章 罚 则 第二百零一条 申请人在申报临床研究时, 报送虚假兽药注册申报资料和样品的, 国 务院兽医行政管理部门对该申报兽药的临床研究不予批准, 对申请人给予警告; 已批准进行 临床研究的,撤销批准该兽药临床研究的批件,并处一万元以上三万元以下罚款。情节严重 的,三年内不受理该申请人提出的该兽药临床试验申请。 国务院兽医行政管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予 以公布。 第二百零二条 申请兽药生产或者进口时, 申请人报送虚假兽药注册申报资料和样品 的,国务院兽医行政管理部门对该申请不予批准,对申请人给予警告;已批准生产或者进口 的,撤销兽药批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。 国务院兽医行政管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予 以公布。 第二百零三条 国务院兽医行政管理部门对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作 假的试验机构和责任人建立不良行为记录,并予以公布,同时撤销相应试验的研究资格。对 违反本办法第三十二条规定的,试验研究结果按无效结果处理。 第二百零四条 兽药生产企业被吊销《兽药生产许可证》的,该企业所持有的兽药批 准文号自行废止,国务院兽医行政管理部门予以注销。 第二百零五条 在兽药注册中未按照规定实施 《兽药非临床研究质量管理规范》 或者 《兽药临床试验质量管理规范》的,按照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。 第二百零六条 兽药监察所在承担兽药审批所需要的兽药检验时, 出具虚假检验报告 书的,按照《兽药管理条例》第?条的规定处罚。

第二百零七条 根据本办法第二十二条的规定, 需要进行兽药重复试验, 申请人拒绝 的, 国务院兽医行政管理部门对其予以警告并责令改正, 不予改正的取消该品种的申报资格。 第十八章 附 则 第二百零八条 本办法工作期限中的日均为工作日,不含法定节假日。 第二百零九条 实施批准文号管理的中药材、 中药饮片以及进口中药材的注册管理规 定,由国务院兽医行政管理部门另行制定。 第二百一十条 生物、微生物、免疫学及核酸类体外诊断试剂的注册管理规定,按照 国务院兽医行政管理部门发布的生物体外诊断试剂注册管理办法办理。 第二百一十一条 直接接触兽药的包装材料和容器、 辅料的管理办法, 由国务院兽医 行政管理部门另行制定。 第二百一十二条 兽药的包装、 标签和说明书以及兽药商品名称的管理规定, 由国务 院兽医行政管理部门另行制定。 第二百一十三条 麻醉兽药、精神兽药、医疗用毒性兽药、放射性兽药的注册申请, 除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的有关规定。 第二百一十四条 申请兽药注册,应当按照规定缴纳注册费用。 第二百一十五条 本办法自 2004 年**月*日起施行。 国务院兽医行政管理部门于 1999 年 4 月 22 日发布的《新兽药及兽药新制剂管理办法》、 《兽用新生物制品管理办法》和《进 口兽药管理办法》同时废止。


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