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空调净化和洁净级别


空调净化和洁净级别
-对无菌万级及非无菌药品的洁净要求

提出的问题
较系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级 区” 的管理 介绍美国、欧盟的洁净区分级管理

国内外洁净区标准研讨
? 欧、美和WHO标准回顾
? 基本概念 ? 标准介绍 ? 发展趋势 ? 非无菌药品

? 我国现有

标准的误区
? 万级无菌 ? 更衣室

? HVAC-检漏和风速测试

级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别,100级,指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3

公制级别以立方米中微粒对数命名,如M3.5 相当于英制中的100级

我国GMP与国际间差距
中外GMP篇幅比较(中文字数)
分类 WHO GMP EU GMP FDA CGMP 通则 2.6 ~2 ~2 无菌药品 ~ 1万 ~ 1万 7万 小计 3.6万 ~3万 ~9万

中国GMP

0.74

0.15万

~1万

中文字数用计算机统计,欧盟GMP通则不包括原料药 显而易见,我国《规范》篇幅过短

FDA 无菌药品GMP指南

行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的CGMP 5万字

行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字

欧、美无菌药品GMP
CGMP 无菌药品
?

7万字(5万+2万)
欧盟无菌药品GMP附录

欧盟无菌药品
? ~

1万字 ? 2005-09-21有增补版, 与FDA2004-09标准已 经一致

中国无菌药品
?

0.15万字 ? 无菌万级的由来 ? 对非无菌药品的环境 要求

洁净区悬浮粒子分类系统对照表
美国 美国 (GMP) (209E) (习惯分类) WHO A B C D M3.5 M3.5 M4.5 M6.5 100 100 10 000 100 000 ISO/TC (209) ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8 EEC (GMP) A B C D

USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
范围 级 别 名 称 ≥ 0.5μm

国际制(公)

美国惯用(英)
- 1 -

粒子数 /m3
10.0 35.3 100

粒子数/ ft3
0.283 1.00 2.8

电 子 工 业

M1 M1.5 M2

M2.5
M3 M3.5

10
- 100 - 1 000 - 10 000

353
1 000 3 530 10 000 35 300 100 000 353 000

10.0
28.3 100 283 1 000 2 830 10 000

制 药 工 业

M4 M4.5 M5 M5.5

M6
M6.5 M7


100 000 -

1000 000
3 530 000 10 000 000

28 300
100 000 28 3000

USP28 <1116> 洁净级别标准表
区域
关键区 M3.5 控制区 M5.5 控制区

级别 100 10 000 100 000

浮游菌 3 表面菌* cfu/m <3 < 20 < 100 <3 <5 < 10 地 -

手套* <3 < 10 -

衣服* <5 < 20 -

药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求:关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态;关键区指标包括地面;*接触碟或擦拭法 24-30cm2

FDA CGMP-2004-09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内,应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风,风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下,风速在 27 m/min (1 ? 20% ) ,即0.45 m/S (1 ? 20 % )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流,风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统(CGMP摘录)

FDA对洁净区的设置
① FDA建议,整个无菌灌装室可设定为100级

(ISO5,企业在灌装间满布高效过滤器)
② 无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万

级(ISO 7)
③ 企业可将此区域设为1000级(ISO6) ④ 次重要的区域,如设备清洁,则可为10万级

(ISO8)

美国的洁净度标准
可见:洁净厂房的洁净度按尘粒划分,在209E 及 ISO标准中,均无风速、换气次数及微生物指标

美国制药行业的洁净区标准收载入USP <1116> 在2004年9月无菌工艺指南中有层流的要求
除悬浮粒子及微生物指标外,对关键作业区 有气流组织+风速的要求 悬浮粒子动态连续监控的要求 须对浮游菌、沉降菌、表面微生物监控

欧盟 GMP 2002 微粒指标
静态 级别 ≥0.5μm A 3500 尘粒最大允许数/m3 ≥5μm 1 ≥0.5μm 3500 ≥5μm 1 动态

B
C D

3500
350000 3500000

1
2000 20000

350000
3500000 不作规定

2000
20000 不作规定

A级风速为:0.36-0.54m/s(指导值) 级别分动态及静态;5μm :<1 应视作不检出;2005年9月21日修改,考 虑光散射及电子噪声等可能误报,标准为<20个/ m3

应对A级区的空气粒子进行连续测定,并建议对B级区也连续测定

欧盟 GMP 2002 微生物指标
级别 微生物污染限度参考标准(a) 空气样 沉降碟 接触碟 (?90mm) (?55mm) cfu/m3 cfu/4小时(b) cfu/碟 ?1 ?1 ?1 5指手套 cfu/手套 ?1

A

B C
D

10 100
200

5 50
100

5 25
50

5 -


注:(a)表中各数值均为平均值。 (b)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。

WHO GMP 2002 微粒标准
静态 动态

级别

最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm >5.0μm

最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm >5.0μm

A
B C

3 500
3 500 350 000

0
0 2 000

3500
350 000 3 500 000

0
2 000 20 000

D

3 500 000

20 000

不作规定

不作规定

新标准分为动态及静态,除A区外,其它区二者差一个级别,指标查 WHO 技术报告902,2002 A级没有要求连续微粒测试 图示

WHO GMP-2002 说明-1
生产作业结束,在无操作人员在场情况下,经 15-20分钟(指导值)自净后,洁净区的粒子应 达到表中的静态标准。 药品或敞口容器直接暴露的区域,其粒子水平 应当保持表2中的A级动态标准

灌装时,产品本身产生的粒子或液珠会使灌装 点测试结果并不始终符合标准,这种状况是可 以接受的。

WHO GMP-2002 说明-2
A级区:高风险作业局部区域,如:灌装区、进行各 种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风, 风速为0.45?20%m/s(指导值)。

B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于 20次/小时,通常应使用合适的高效过滤器并有良好的 气流方式。 指标中用0.5-5.0μm,因接近5μm的大微粒占的比例比 较小,对测试数据影响不大,总体上看,WHO还是低 于欧洲标准

WHO GMP 2002 微生物限度
级别b

空气样 沉降碟(?90mm) CFU/m3 CFU/4小时

接触碟 (?55mm) CFU/碟

5指手套 CFU/手套

A B C D

<3 10 100 200

<3 5 50 100

<3 5 25 50

<3 5 - -

① WHO的A区的微生物指标均为<3 个菌

② 欧美的标准均为<1,意在不得检出
③ 最难点是操作人员手套及工作服

国际GMP对洁净度基本要求
a) 强调动态监控,标准与产品质量直接相关

b) 关键区(高风险区)有风速及气流组织要求
c) 对关键作业采用双重安全措施 B+A 级

d) 欧盟和CGMP指南中,关键区微生物不超 1CFU/m3,其实是不得检出,这是无菌药品生产 企业实际执行的标准。

欧盟标准的四大难点




③ ④

A区的浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检 出微生物(指标< 1) ,而WHO则允许有3个菌,其它 B、C、D级别指标相同。 欧盟要求: …除有充分理由,例如活病毒疫苗的灌装 外,A区的微粒应连续监控或频繁取样。建议B区也采 用类似的系统 … 。这类体系通常需要专用的粒子计数 仪;…A区监控的频率应足以保证检出所有的干扰及瞬 时发生的事件,一旦发生偏离常规时,即启动报警系 统;WHO无此要求。 冻干…无菌灌装的小瓶在完成轧盖前,尚没形成完整 的密封系统。因此,应在A级保护下直到轧盖完成。 培养基模拟灌装试验标准提高。 欧盟与WHO的其它内容:几无差别。

无菌操作区发展趋势
?

无菌制造工艺标准
?

最低标准
?

LABS (初级隔离系统) limited access barrier system RABS/RABS+(中级隔离系统) Restricted Access Barrier System ISOLATOR(全隔离操作器)

?

中间标准
?

?

高级标准
?

初级隔离系统-1
?
?

LABS
工艺操作被PC-聚碳 酸酯组成的帘膜-墙/ 门所保护
?

聚碳酸酯的 可开启门 控制工艺周 围的层流 正常操作通 过手套管

LAF-天花板

?
? ?

必要时可将门帘打开 通常通过手套管操作 减少对层流的干扰 以B级作为背景

操 作 人 员

工艺
-灌装 -传输

中级隔离系统-2
?

RABS
?

? ? ? ? ?

?

工艺操作被PC-聚碳 酸酯组成的帘膜-墙/ 门所保护 只有应急才能打开 开门必须有记录 通常通过手套管操作 物料通过物料口进 对层流的干扰须作解 释 以B级作为背景

聚碳酸酯的 可开启门 控制工艺周 围的层流 正常操作通 过手套管

如需开门,层流应扩大,将操作人 员复盖,天花板=层流

天花板-LAF

工艺
操 作 人 员
-灌装 -传输

隔离操作器-3

非无菌药品的生产环境

非无菌药品的级别-原文
2006-09-20 AZ英国做环境监测及全球规范组织的美国专家称: ① monitoring of non-steriles, there are no regulatory guidelines that govern environmental monitoring of non-steriles. ② However, the FDA does expect to see some level of monitoring in these areas. ③ I would like to refer you to the Q&C Manual guideline 8-G41-2M "Environmental Monitoring" section 5.3 monitoring for non classified areas. ④ The key is to not classify these areas. The areas should be designed with proper air flow and if possible to be able to meet class 100,000. The guideline states that some level of monitoring should be performed based on a risk assessment of the areas. ⑤ Typically it is just viable particulate air monitoring. Some level of surface monitoring should be conducted to show that the cleaning program is working. Non-viable particulate monitoring is not required if the areas are not classified.

非无菌药品的级别-译文
2006-09-20 AZ美国专家称:
① 对非无菌药品的环境监控来说,无官方的正式规定 ② 但FDA还是希望看到非无菌药品生产区有某种程度的监控

③ 请查“环境监控” 8-G41-2-M 的5.3节“非法定级别区的监

控”
④ 其关键点是对这类区域的级别不作规定,但生产区的设计应

有适当的气流,并可能达到10万级的水平。指南中提到:应 根据该区域的风险分析,来决定进行某种程度的环境监控。
⑤ 比较典型的做法是监控空气微生物,取表面样,看清洁方法

是否达到预期要求。这些区域没有规定级别,当然就不要求 微粒的监控了。

欧美对非无菌药品的环境要求
? ?

?

?

?

?

欧美洁净级别是对无菌药品而言 无环境监测的强制规定,但GMP检查时欧盟和FDA 希望看到某种程度的监测,如每季度一次 对非无菌制剂,如口服制剂生产环境洁区的要求,提 到“如果可能,应按十万级设计并有适当的气流” 总体认为:环境对非无菌生产的影响不大,现越来越 多提倡进行风险评估 2006-9-12 DH发给Rolf的问题:欧盟非无菌产品生产 是否要求10万级? EMEA的Magnus Jahnsson欧洲药品管理局答复:不, 欧盟GMP中对非无菌产品不作规定

对非无菌药品环境的其它信息
1. 欧盟药品管理局检查处主任Emer Cooke今年9月20日在北大

2.

3. 4. 5.

6.

称:官方正式标准中对此无规定,也没有30万级的提法。 10万级也是对无菌药品的环境要求。 对非无菌产品及一般原料药而言,企业自己设HVAC系统, 静态测试,以确定设计标准。在生产过程中,洁净度(微 粒)不需要作动态测试,只监控微生物指标。 更衣系统也不必完全与无菌药品相同。 征求了天津斯克、阿斯利康、西安杨森等意见,结果与上 述情况完全一致 征求了国内设计单位意见:建议非无菌药品可按10万级设 计,以便有历史性衔接,且以前许多设计已这样做了,只 考核静态,对动态指标与国际一致,不考核。 至于是否采用高效过滤器,可不作规定。

我国洁净厂房设计的误区
? 无菌药品洁净度不到位(示例图) ? 非无菌药品资源浪费

中国 GMP(1998 修订)
尘粒数 / 立方米 洁净 级别 微生物最大允许数

≥ 0.5μm ≤3 500
≤350 000 ≤3 500 000 ≤10 500 000

≥ 5μm 0
≤2 000 ≤20 000 ≤60 000

CFU/米3 ≤5
≤100 ≤500 ≤1000

CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )

100 级
10 000 级 100 000 级 300 000 级

1
3 10 15

① 我国百级基本采用了WHO中B级(乱流百级)的限度 ② 静态标准,比动态至少低一个数量级

③ GMP规范中无明确的气流组织和风速要求(示例图)

我国规范-98 不足处
标准不如1992年的明确,98年修订时, 层流、风速及 洁净区的换气次数被取消了, 使高风险作业的要求变 得不很明确。 层流标准采用了国际上B级的限度。我国98版将国际 上B级指标(动态), 作为百级的标准(静态),与 WHO GMP相差比较大。 不少企业以高效送风替代层流,标准一再降低 《规范》对SVP,不要求层流保护

孢子在微粒中耐热性增强,取消层流对微生物控制极 为不利。

无菌药品的安全性隐患
? ?

国际标准要求无菌制造工艺灌装的配置是B+A 我国万级区设置一开始没有根据工艺要求,区分最终 灭菌产品及非最终灭菌产品的不同要求。结果一些企 业的设计陷入了误区。 WHO无菌制造工艺要求无菌操作区内:不设水池、 不设地漏、消毒剂要除菌过滤、不得进行任何带菌操 作……,我们却将带菌操作放入了无菌控制区,如称 量、配液、过滤、清洗等等。 因生产环境洁净度差,接触产品设备有的不能灭菌, 一些只能用酒精消毒,无菌原料药车间难以生产出无 菌药品。

?

?

规范-98对布局的影响
? ?

?

?

?

?

2003年9月出版 许多设计不分无菌控制 及非无菌控制万级 混淆了无菌及非无菌控 制区的界限 降低了无菌控制区的无 菌保证水平 增大了污染的风险 过大、过复杂更衣系统

对平面布局的影响-无菌万级
国际上无菌操作应在B级区中层流保护下进行,我国 没有B级的设置,无菌万级也是2003年9月才正式提出 (药品GMP检查指南总则说明) WHO GMP 2002无菌药品附录 9.6 Sinks and drains should be avoided wherever possible and should be excluded from areas where aseptic operations are carried out. 意:无菌操作区应避免设置水池及地漏 现行版欧、美标准,禁止设置水池及地漏 此条款不适用于最终灭菌产品,LVP

无菌操作区要求
1. 2. 3. 4.

5. 6.

7.

不设置水池及地漏; 更衣室、物料缓冲间设连锁 或报警装置; 关键操作间设压差表,气流 方向发生变化即作偏差论处; 人员进入,必须穿无菌衣、 鞋、手套及无菌口罩; 所用消毒酒精必须除菌过滤 所用的清洁工具必须经清洁、 消毒/灭菌,无菌操作区清洁 结束后,应立即从无菌区取 出 所用容器、工器具、过滤器 均须灭菌或消毒;

8. 9. 10. 11.
12.

13.

14. 15.

胶塞必须灭菌; 小瓶或安瓿须经干热灭菌; 药液经除菌过滤; 如果扎盖设在无菌区,则铝盖 应当灭菌; 小车必须消毒;如采用传送带 形式,则分段设置的传送带, 定期消毒; 除菌过滤使用窜联方式(2只 过滤器窜接),确保除菌过滤 安全; 空气、表面、手、工作服态须 每批监控;结果进批档案; 每年须通过培养基灌装方式进 行再验证。

百级无菌区与-无菌万级
新风

检漏

防虫滤器 排风 铝板网风口 回风 熏蒸排气

高湿排风

防虫风罩

新风

防虫滤器
化学转轮除湿机 除湿干燥风
初效+中效过滤

新风

值班风机

多叶调节阀
初效

送风机 表冷器 表冷器+加热器 中效
高效过滤 中效过滤
低噪音风机

送风管

高 效 过滤器

万级区

空气 帘膜

循环回风 百级层流 24±2℃ 45±10% RH > 30 Pa 24±2℃ 50±10% RH > 5 Pa

B区/万级无菌区
回风


准备 preparation 缓冲 洗瓶灭菌 Tunnel sterilizer 暂存 holding 清洁 cleaning 容器具 暂存 配制 Prepa.
灭 菌 PB 灭 菌

廊 更 衣
PB

冷却

冻 干

灭菌?

灌封 Filling

轧盖 capping

暂存?

目检 inspection

贴签

labeling
人流

过滤 更-4 更-3 filtration 更-3 更-5 更-2 更-2
更-6

备件
spareparts

维修

缓冲

更-1

更-1 中控 in-proc 包装材料 Pack. material

成品 冷藏

HT

PB

办公室 office 原料 存放

脱包

瓶子 暂存

称量
dispensing

无菌制造工艺车间平面示意图-国际 WHO标准

设计的误区-示例
走廊 废物间 脱包 冻干机房 废物 暂存 工长室 洁具间 清洁灭菌 缓冲 器具存放间 原料 拆包

万级区

洁具间 女更外 更鞋 缓冲间

暂存 配 液 间 小机修 零备件 缓冲 车间化验 药液灌装间 滤过间 粉针容器消毒 冻干物料进口

胶塞 清洁 灭菌

二更

脱外衣 女穿衣

穿无 菌服 穿洁 缓冲

缓冲

原料 暂存

胶塞存放 缓冲

净衣

缓冲
穿洁 穿洁 净衣 净衣

电 洗瓶间 控 无菌分装 传递窗 扎盖间

不合 格品

脱衣

脱衣

缓冲 洗瓶机 隧道式干热灭菌器 缓冲 走廊 缓冲 缓冲

缓冲

不符合WHO-GMP带来的麻烦
无菌 衣

1万级 配液 过滤

器具 灭菌
人 员

接 收

胶塞 灭菌

冻干机房 腔室



10万级



灌装 小瓶 洗灭

几个问题 1、药液接收? 2、灌装:有套筒 式罩,洁净度? 3、半压塞传输? 4、轧盖10万级, 标准偏低,现欧 盟要求为100级

轧盖 10万级

洁具

进包装-万级区方式-简
万级称量 往万级更衣室
压差 表

M

穿
物 料

衣柜

穿 衣

脱衣换鞋 洗手 生产 人员 临时 人员

脱+洗

往包装

缓冲

进万级生产区及洗衣
单独脱鞋?后缓冲室? 洗衣房的设置方式?
走 廊 工艺走廊 万级

脱衣鞋

穿袜衣

缓冲

脱衣鞋

穿袜衣

洗衣房

万级更衣及洗衣-简
洗手 脱衣、脱鞋 穿万级 脱衣、脱鞋 衣 鞋 洗手

穿万级衣鞋 万 级 工 艺 走 廊

缓 冲

缓冲主 要 为洗衣 设

万级洗 衣房

10万级区更衣示例
十万级 存储区

洗衣? 换鞋? 传递? 对产品质量 的意义?

手消毒 洁具间 整衣
穿衣
穿衣

洗手

洗手

洗衣烘干
脱衣换鞋 脱衣换鞋

HVAC 检漏及风速测试
百级层流与百级乱流比较 高效过滤器的检漏

风速测试

送风速度和换气次数
达到动态洁净度标准,须一定的条件 换气次数,单位: 次/小时

总送风量÷房间体积
风速,层流要求 0.45 (1±20%)米/秒

折算-比较:二者有级别差异(比较)
? 以高效送风替代层流是没有理由的 ? SVP灌装随意取消层流也是不安全的

层流与高效送风比较
1米

? 设高效过滤器的面积为1米 2 ,从

送风口到被保护面的距离为2.5米, 按送风速度0.45米/秒计
? 每小时送风量相当的换气次数:
2.5米
0.45米/秒

0.45米/秒×3600秒×1米2=1620米3
1620m3÷(1m2×2.5m)= 648次/小时

? 乱流100级,一般30-50次/小时
工作面

? 层流百级-乱流百级:天壤之别
return

气流方式及影响
乱流-紊流
将脏空气稀释

单向流/层流
将脏空气置换

0.36 m/s

高效过滤器(HEAP)性能试验
DOP(邻苯二甲酸二辛酯)气溶胶(d=0.3μm, >3500个/升) 检查过滤介质、密封垫是否有泄漏 操作方法: 过滤器额定风速下,在过滤器入口处导入每升空 气中含80~100微克的DOP气溶胶,然后使用一 只适当的测光仪探头在过滤器气流出口处扫描, 采样速度不得低于0.3m3 /min。扫描整个过滤表 面及框架,探头位置距滤器表面50~100mm。

检漏评价
?下游侧0.3μm和0.5μm粒径分别 <3×10-4与1×10-4,作合格论 ?如某点读数的窜透率>0.01%,说明该点 有泄漏,应修补 ?累计修理面积>总面积的5%时,过滤器应 报废。

高效过滤器检漏:DOP测试仪
DOP-1

DOP发生仪 DOP检测仪探头

DOP-2

用氮气压缩 气溶胶粒子风管

DOP Deoctylphthalate 邻苯二甲酸二辛酯 PAO Ploy-alpha-olefin 聚?-烯烃

DOP-Man

产生粒子:0.3μ 上游浓度:>百万级 高效过滤器应达到的滤除率: 99.97% 穿透率:~ 0%

一些企业采用拆除中效过滤器测试法

风速测试
顶棚

仪器: 热球风速仪 精度0.01m/s±3%, 量程0~30m/s,集风罩。

方法 用集风罩住送风口, 测出风口平均风速
测口

风罩

数据处理
①取15分钟内测量的风速平均值, ②按不同位置编记录测定值,计算平均风速。

评估标准 ①垂直单向流面风速v>0.35m/s ②水平单向流面风速v>0.45m/s
注:仅当单向空气流微粒数目符合100级的洁净 度要求,同时风速达到上述数值,才可判断该 装置达到100级。

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