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《中国药品电子监管网》使用手册-生产企业用户定稿


《中国药品电子监管网》使用手册 中国药品电子监管网》
-生产企业分册

国家食品药品监督管理局
信息化工作办公室

二〇一二年四月


1



系统概述 .............................................

...................................................... 1 企业客户端 ................................................................................................ 1
客户端系统登录 ............................................................................................................................ 1 显示隐藏功能树 ............................................................................................................................ 2 参数设置.................................................................................................................................... 3 数字证书 ............................................................................................................................... 3 手持终端 ............................................................................................................................... 4 导入导出.................................................................................................................................... 4 导出操作员信息 ................................................................................................................... 5 导入入出库单文件 ............................................................................................................... 6 操作员维护................................................................................................................................ 7

2

2.1 2.1.1 2.1.2

2.2 2.2.1 2.2.2

2.3

3
3.1

主要功能 ................................................................................................... 9
信息管理.................................................................................................................................... 9 企业基本信息 ....................................................................................................................... 9 企业药品目录 ..................................................................................................................... 10 往来单位 ............................................................................................................................. 11 系统集成商 ......................................................................................................................... 13 监管码管理.............................................................................................................................. 14 监管码申请 ......................................................................................................................... 15 监管码下载 ......................................................................................................................... 16 监管码解密 ......................................................................................................................... 16 码申请记录 ......................................................................................................................... 17

3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4

3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4

3.2.5 3.2.6

关联关系上传 ..................................................................................................................... 17 监管码查询 ......................................................................................................................... 18 药品入出库管理...................................................................................................................... 19 入出库单上传 ..................................................................................................................... 19 上传文件状态查询 ............................................................................................................. 20 入出库单查询 ..................................................................................................................... 20 库存查询 ............................................................................................................................. 21 账户管理.................................................................................................................................. 21 更改密码 ............................................................................................................................. 22

3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4

3.4 3.4.1

附件 1: 附件 2: 附件 3: 附件 4: 附件 5: 附件 6:

监管码印刷规范 ............................................................................ 23 监管码赋码规范 ............................................................................ 25 数据采集终端技术标准 ................................................................. 26 企业入网须知 ............................................................................... 27 企业数字证书损坏和丢失处理须知 ............................................... 28 企业数字证书报损/报失申请单 企业数字证书报损/报失申请单 .................................................... 29 申请

1 系统概述
《中国药品电子监管网》主要是药监管理部门对药品从生产、经营到使用进 行全程电子监管的应用平台, 通过药品与监管码的一一对应关系进行药品的电子 监管。

2 企业客户端
企业入网、取得数字证书后,即可安装、登录《中国药品电子监管网》企业 客户端。

客户端系统登录 客户端系统登录
当启动系统后,显示如下图:

在登录界面填写正确的“用户名”“密码” 、 ,点击“确定” ,系统会弹出对话 框要求输入数字证书密码(如下图) ,输入完成后点击“登录”按钮,才可以登 录系统进行正常使用。

第 1 页

注:使用数字证书时需要注意,首先要确定已经插入数字证书,并且保证插入的 端口要和上次正确使用插入的端口是同一个, 如需改变端口要重新安装数字证书 的驱动,数字证书的驱动程序在附带的光盘里;数字证书在登录时插入后,请在 退出系统后再拔出, 以免影响正常的使用; 如果使用时系统没有识别出数字证书, 将会弹出未知错误,此时需重新安装数字证书驱动程序。

显示隐藏功能树
左侧竖栏上第一个图标为“功能树”图标,它与顶部菜单栏中“视图”—〉 “功能树”相对应(见下图—左一图) 。点击左侧竖栏中“功能树”图标或选择 顶部菜单栏中“视图”—〉 “功能树” ,可以对功能树的隐藏和显示进行设置(见 下图—左二、三图) 。

登录系统后,列表中列出登录用户可以操作的功能,其中包含的功能有:参 数设置、导入导出、操作员维护、普药操作、特药操作(如下图) 。不同登录用 户被分配不同的权限,登录后看到的操作功能也不相同,下面章节将对每个操作 功能进行介绍。

第 2 页

2.1

参数设置
点击功能树中“参数设置” ,点击右侧打开页面中功能,包括“数字证书” 、

“手持终端” ,如下图:

2.1.1

数字证书

点击功能树中“参数设置” ,点击右侧“修改数字证书密码”按钮,就可以
第 3 页

修改用户的数字证书密码,如下图:

2.1.2

手持终端

点击功能树中“参数设置” ,点击右侧“设置手持终端参数”按钮,设置手 持终端的类型、 端口、 速率, 使系统能正确识别出用户使用的手持终端, 如下图: (参数列表中显示的是已设置好的手持终端的各项参数)

如果需要修改手持终端设置,请点击“设置手持终端参数”按钮进行重新设 置,如果终端名称不能选择,请退出系统重新登录后直接设置手持参数。

2.2

导入导出
点击功能树中“导入导出” ,可见该功能模块有“导出操作员信息”“导入 、

入出库单”两个功能,如下图:

第 4 页

2.2.1

导出操作员信息

该功能主要把客户端上维护的手持终端操作员信息导出到手持终端, 使手持 终端可识别用户登录名及密码, 因忘记密码可通过此功能使手持终端重新识别用 户登录名及密码。 1) 点击功能树中“导入导出” ,点击右侧“导出操作员信息”按钮,系统会 弹出手持终端是否已准备就绪的确认框。

2) 如果终端已准备就绪,点击“是”按钮,系统提示与终端通讯并处理数 据,如下图: 手持终端务必配合) (手持终端务必配合)
第 5 页

3) 系统提示数据传输是否成功,如下图:

2.2.2

导入入出库单 导入入出库单文件

该功能主要是将手持终端扫描的各种入出库数据 (以 xml 文件格式) 导入到 客户端指定的目录下, 然后用户可通过 “药品入出库管理” 功能, 导入并解析 (识 别)入出库文件后保存至系统中,为填报做好准备。 1) 点击功能树中“导入导出” ,点击右侧“导入入出库单”按钮,系统提示 终端设备是否已准备就绪,如下图:

第 6 页

2) 如果终端已准备就绪,点击“是”按钮,系统将开始传输入出库单数据; (手持终端务必配合) 3) 系统提示数据传输是否成功。
注:数据的导入导出,需要手持终端和客户端配合操作,不同的手持终端提供商,提 数据的导入导出,需要手持终端和客户端配合操作,不同的手持终端提供商, 供的手持终端使用方法有所不同, 供的手持终端使用方法有所不同,详细请见手持终端附带的手持终端操作手册或使用 说明书。 说明书。

2.3

操作员维护
这里的操作人员是指手持终端使用人员的管理, 设置或修改完毕后要把信息

导出到手持终端上, 如果修改的是密码或添加了新的用户, 必须导出到手持终端 如果修改的是密码或添加了新的用户, 上,否则手持终端不能启用新的用户帐号或密码。 否则手持终端不能启用新的用户帐号或密码。 不能启用新的用户帐号或密码 操作人员如果忘记手持终端用户密码,可通过重新设置密码,再把操作员信 息导出至手持终端,然后在手持终端使用新的密码登录。 添加: ,点击右侧“添加”按钮,在弹出窗口中按 添加:点击功能树中“操作员维护” 提示填写信息,然后点击“确定”按钮,即可完成新操作员添加,如下图:

第 7 页

修改: ,右侧列表选中要修改的用户记录,点击“修 选中要修改的用户记录, 修改:点击功能树中“操作员维护” 选中要修改的用户记录 改”按钮,在弹出窗口中修改用户信息,然后点击“确定”按钮,完成修改

删除: ,右侧列表选中要删除的用户记录,点击“删 选中要删除的用户记录, 删除:点击功能树中“操作员维护” 选中要删除的用户记录 除”按钮,如果确认删除,点击“确定”按钮,系统将会从数据库中删除该操作 员的相关信息。

设置密码: ,右侧列表选中要重新设置密码的用户 设置密码:点击功能树中“操作员维护” 选中要重新设置密码的用户 记录, 记录,点击“设置密码”按钮,录入新的密码和确认密码,然后点击“确定”按 钮,如下图:

第 8 页

3 主要功能 主要功能
点击功能树中 “普药操作” ,界面右侧显示功能菜单,主要包含的功能有: 信息管理、监管码管理、药品入出库管理、账户管理,主界面如下图:

3.1

信息管理
“功能菜单”中点击“信息管理” ,右侧操作区展现功能“选项卡” ,包括:

企业基本信息、企业药品目录、往来单位、系统集成商,如下图:

3.1.1

企业基本信息 企业基本信息 基本

“企业基本信息”选项卡中,企业可以修改更新已经登记的部分基本信息。 1) “企业基本信息”选项卡页面中,点击页面右上角或右下角的“修改”
第 9 页

按钮,可以修改部分基础信息; 2) 页面中蓝色部分企业无权修改,如果需要修改必须通知《中国药品电子 监管网》管理人员,由管理人员操作。页面中的“重置”按钮代表将信 息恢复为上次保存过的信息, “提交”按钮代表保存信息,如下图:

3.1.2

企业药品目录

仅生产企业有此功能, “企业药品目录”选项卡中,生产企业只能查询、下 载药品信息。 查询: “企业药品目录”选项卡页面中,可查看生产企业的药品目录,如果药品 查询: 品种较多,可以通过左下翻页功能查看,如下图:

下载:要将现有药品信息下载到本地,在“企业药品目录”选项卡页面右上方点 下载: 击“下载药品信息”按钮,在弹出文件下载对话框中点击“保存”按钮,选择文
第 10 页

件保存目录和文件名,点击“保存”按钮即可完成药品信息下载,见上图。 注:下载药品信息用于生产企业赋码生产前,导入生产线赋码系统,以识别药品 信息,并在赋码生产时与监管码绑定,可产生并导出“生产线关联关系文件” 。

3.1.3

往来单位

与本企业有业务往来的企业称为“往来单位” ,系统可以对“往来单位”进 行管理,可进行添加、删除、查询操作。 添加: “往来单位”选项卡页面,点击“新增”按钮,打开如下页面; 添加:

1) 点击图标“

” ,在打开页面中,填写查询条件,点击“搜索”按钮或直接

点击“全部搜索”按钮,在查询结果中选择(点击)要添加的往来单位,如 下图:

第 11 页

2) 系统自动返回上一页面,确认往来单位无误后,点击“提交”按钮完成操作, 如下图:

删除: “往来单位”选项卡页面,只需要选中该企业(用鼠标点击该企业名称前 删除: 面的小方框,使其变为 即为选中) ,然后点击“删除”按钮(如下图所示) ,

系统会弹出窗口询问用户是否真的要删除,确定即可;

查询: “往来单位”选项卡页面;在“查询条件选择”下拉列表中选择“往来单 查询: 位查询” ,然后点击“查询”按钮,在“列表”下面会显示本企业的所有往来单 位名称以及往来单位的创建用户,创建日期(如下图所示) ,当列表中数据多于 一页时,可以点击图标“ 到达第一页或点击图标“ ”或“ ”翻页查看,也可以点击图标“ ”快速

”到达最后一页,如下图:

第 12 页

3.1.4

系统集成商 系统集成商

提供系统集成商 (包括扫描终端集成商和生产线终端集成商) 的查询和管理。 点击“系统集成商”选项卡,打开页面如下:

添加扫描终端集成商 添加扫描终端集成商:点击“系统集成商”页面中的“新增扫描终端集成商”按 扫描终端集成商 钮,系统显示选择列表,勾选后点击确定即可。

第 13 页

添加生产线终端集成商: “系统集成商” 页面中的 “新增生产线终端集成商” 添加生产线终端集成商: 生产线终端集成商 点击 按钮,系统显示选择列表,勾选后点击确定即可。

3.2

监管码管理 监管码管理
“功能菜单”中点击“监管码管理” ,右侧操作区展现功能“选项卡” ,包括:

监管码申请、监管码下载、监管码解密、码申请记录、关联关系上传、监管码查 询,如下图:

第 14 页

3.2.1
做好准备。

监管码申请 监管码申请

企业药品在生产线赋码包装前,需要提前申请药品监管码,为药品赋码生产

前提条件: 前提条件:监管部门负责生产企业药品目录的维护。 点击 “监管码申请” 选项卡, 选择需要申请监管码的药品通用名、 药品规格, 填写申请批次、申请数量、包装层次、每层件数,如下图:

《中国药品电子监管网》运营中心会审核企业的申请,审 注:审核监管码申请: 核通过的, 可以允许企业操作人员下载该申请批次的监管码文件, 审核不通过的, 会告知企业不通过的原因。 码下载/解密用户:系统解密监管码加密文件必须和申请时选定的数字证书 一致;此项不选择,系统默认为登录用户的数字证书。如果用户在此处选择了其 它的数字证书,则解密时必须使用此处选择的数字证书。
第 15 页

3.2.2

监管码下载 监管码下载

生产企业人员可以下载审核通过的监管码文件。 点击“监管码下载”选项卡,在“查询条件选择”的下拉列表中,选择“可 下载监管码文件” ,系统显示可下载监管码列表,点击状态为“监管码已生成” 的申请单,在打开新的页面中点击“下载列表”选项卡,然后在“步骤 1:码下 载”下面的列表中,点击“文件名”下载申请的监管码文件,如下图:

在上图“步骤 2:码解密”下点击“浏览”按钮,选择下载后的监管码加密 包文件,然后点击“解密”按钮,完成解密操作。 (此步骤的作用同下面“监管 码解密” )

3.2.3

监管码 监管码解密

点击“监管码解密”选项卡,在打开页面点击“浏览”按钮,选择监管码加 密包文件,然后点击“解密”按钮,完成解密操作。

第 16 页

注:下载后的监管码文件是个加密文件,必须经过解密,生产企业的生产线系统 才能读取该文件。

3.2.4

码申请记录

码申请记录用于查看本企业提交的监管码申请记录, 可查看申请的详细信息 以及申请是否通过审核。如果未通过审核,可查看未通过审核的原因。 “码申请记录”选项卡页面中,选择并填写查询条件,然后点击“查询”按 钮查看码申请的情况,如下图所示;

3.2.5

关联关系上传

企业应在药品下线后,立即将生产线赋码系统导出的关联关系的文件,上报 至《中国药品电子监管网》 。 上传 点击“关联关系上传”选项卡,在打开页面中点击“选择文件”按钮,选择 从生产线导出的“关联关系文件” ,点击“提交”按钮,完成关联关系上传,如 下图:

第 17 页

查询 页面下半部分,选择查询条件,点击“查询”按钮,可查看上传的关联关系 文件的处理状态,如下图:

3.2.6

监管码查询 监管码查询
查看结

点击“监管码查询”选项卡,查询条件中填写监管码,点击 果,如下图:

第 18 页

3.3

药品入出库管理 药品入出库管理
“功能菜单”中点击“药品入出库管理” ,右侧操作区展现功能“选项卡” ,

包括:入出库单上传、上传文件状态查询、入出库单查询、库存查询,如下图:

3.3.1
监管网》 。

入出库单上传 入出库单上传

企业应在发生入出库时,采集药品的入出库数据,并上报至《中国药品电子

点击“入出库单上传”选项卡,在打开页面中点击“选择文件”按钮,选择 从手持终端导入的“入出库文件” ,填写单据信息(出库单需填写收货单位) ,点 击“提交”按钮,完成入出库单上传,如下图:

第 19 页

3.3.2

上传文件状态查询 上传文件状态查询

点击“上传文件状态查询”选项卡,打开页面选择查询条件,点击“查询” 按钮,可以查看已上传入出库文件的处理状态,如下图:

3.3.3

入出库单查询 入出库单查询 库单

点击“入出库单查询”选项卡,在打开页面中选择查询条件,点击“查询” 按钮,如下图:

第 20 页

3.3.4

库存查询

点击“库存查询”选项卡,在打开页面中选择、填写查询条件,点击“查询” 按钮,即可显示该药品的库存信息,如下图:

3.4

账户管理
“功能菜单”中点击“账户管理” ,右侧操作区展现功能“选项卡” ,包括:

更改密码,如下图:

第 21 页

3.4.1

更改密码 更改密码

修改注册用户的登录密码。 1) 点击 “更改密码” 选项卡, 在打开页面中输入原密码和两次新密码, 点击 “更 改密码”按钮,即可完成用户密码的修改。如下图:

2) 点击“更改数字证书密码”按钮,系统将弹出修改密码口令,输入原密码和 两次新密码,点击“确定”按钮即可完成数字证书密码的修改,如下图:

【注意事项】 在下次登录时使用新设定的密码进行登录。

第 22 页

附件1: 附件1:

监管码印刷规范

一、印刷参数 参数名称 条码类型 条码密度 条码高度 数据类型 数据长度 参数值 Code 128C ≥7mils ≥8mm 数字 20 位

二、印刷要求 1、印刷位置 当监管码(Code 128C)与商品条码(EAN-13)共同出现在同一药品外包装 上时, 要将监管码与商品条码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 2、印刷方向 在产品包装表面曲率及面积允许的前提下, 监管码条码符号宜横向放置, 供人识读的字符应从左到右阅读. 如监管码条码无法横向放置时,在保证监管码条码印刷质量的前提下可 将监管码条码纵向放置,其供人识读的字符可从上到下阅读,也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码. 在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光 对监管码条码造成的影响,在热缩膜上印刷监管码条码时,应克服变形 对监管码条码的影响,监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 3、印刷颜色 监管码中竖条的颜色为: 黑色. 空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红 色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 如果要在上述彩色背景下印制 Code 128C 条码,请务必要先进行打样测
第 23 页

试。 4、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10 倍最小模块宽度(即:10X),其中 X≥0.17mm; 上下空白区宽度≥1mm;

三、质量检验标准及判定规则 监管码必须符合国际标准:GB/T 14258—2003. 外观检测:条码印刷无脱墨、污点、断线、虚晕或弯曲现象;条的边缘 要求清晰。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。 符号一致性:Code 128C 的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字 符相同。 符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码,符号质量等 级在 C(1.5)级以上。

第 24 页

附件2: 附件2:

监管码赋码规范 监管码赋码规范 赋码

一、监管码标贴的存放 根据热熔压敏胶的性质,监管码标贴的储存和使用温度为:150C---350C, 湿度:小于 70%. 二、监管码标贴位置 监管码赋码操作要确保一品一码; 监管码标贴的粘贴位置要醒目,不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、 批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息,且不得 与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触; 药品最大包装赋监管码时,要将同一监管码印刷两份,并赋在外包装的 两个不同平面上,以方便产品堆放时的扫描作业。建议在外箱上的产品 批号旁粘贴,方便信息管理

第 25 页

附件3: 附件3:

数据采集终端技术标准

内存:2M 以上 闪存:4M Flash 以上,掉电后数据不丢失 扫描器类型:激光扫描 扫描速度:45 次/秒 以上 扫描景深:0—500 毫米 扫描宽度:120 毫米 扫描精度:5 mil 操作系统:类 DOS 平台 操作温度:0~40 摄氏度 储存温度:-20---60 度 湿度:5% ~ 95% 相对无冷凝 支持语言:内置二级简体汉字库,支持中文输入 工作时间:连续工作 10 小时(扫描采样率 1 次/5 秒) 屏幕:4 行以上汉字,16 列字符,带背光(支持昏暗或强光环境) ,非触 摸屏。 键盘:数字键,字母可以是复合功能键,抗磨损键盘,人性化的设计。 防跌落:可多次从 1.2m 高度跌落到混凝土地面 通讯座接口:RS232 或者 USB 通讯速率:1200bps-115200bps 支持条码:Code 39、CodeBar、UPC/EAN、UCC/EAN128、Int 2 of 5、Std 2 of 5、Code 93、CODE128、MSI、Plessey、RSS14 等 配件:通讯/充电座或者通讯线,开发环境安装盘

第 26 页

附件4: 附件4:

企业入网须知

一、在线填报《入网登记表》 企业需登陆“中国药品电子监管网”(www.drugadmin.com),在线填报 《入网登记表》。 填写《入网登记表》时,企业至少申请一把数字证书。 二、数字证书制作、发放和接收 企业提交的《入网登记表》,经相关监管部门审核后,需缴纳数字证书维护 费,由技术服务部门制作并发放数字证书。 企业收到数字证书以后,如有问题,可与电子监管网技术服务部门联系。 三、数字证书的使用 企业收到数字证书后,使用数字证书附带光盘中“数字证书驱动程序”进行 数字证书的安装,或者登录 www.drugadmin.com,在“资料下载”栏目中,下 载“数字证书驱动程序”,并进行安装。 安装和使用过程中如遇到问题,请直接与电子监管网技术服务部门取得联 系,获取咨询帮助与技术支持。 数字证书损坏或丢失后,需按照有关规定重新申请。 联系方式如下: 单位名称:中信二十一世纪(中国)科技有限公司运营中心 邮政地址:北京市朝阳区霄云路 26 号 鹏润大厦 A 座 8 层 邮政编码:100125 联系电话:(010)58259123 电子邮箱:sfdaservice@95001111.com

第 27 页

附件5: 附件5:

企业数字证书损坏和丢失处理须知

一、下载并填写《数字证书报损/报失申请单》 企业需登陆“中国药品电子监管网”www.drugadmin.com,在线填报《数 字证书报损/报失申请单》。 填写《数字证书报损/报失申请单》时,请注明是否需要制作新的数字证书。 二、提交《数字证书报损/报失申请单》 企业需填写纸质和电子版的《数字证书报损/报失申请单》,并寄至电子监 管网技术服务部门。 如果需要制作新的数字证书,需缴纳数字证书制作费。 三、数字证书制作、发放和接收 企业提交《数字证书报损/报失申请单》后,技术服务部门确认数字证书制 作费到账后,根据《数字证书报损/报失申请单》制作并发放新的数字证书。 企业收到数字证书以后,如有问题,可与电子监管网技术服务部门联系。

电子监管网技术服务部门联系方式如下: 单位名称:中信二十一世纪(中国)科技有限公司运营中心 邮政地址:北京市朝阳区霄云路 26 号 鹏润大厦 A 座 8 层 邮政编码:100125 联系电话:(010)58259123 电子邮箱:sfdaservice@95001111.com

第 28 页

附件6: 附件6:

企业数字证书报损/报失申请单 企业数字证书报损/报失申请单 数字证书报损 申请
数字证书报损/报失申请单 数字证书报损 报失申请单 报失申请 ①以下部分由申请用户填写 以下部分由申请用户填写 申请 原数字证书信息

单位名称 邮寄地址 操作员姓名 系统用户名

组织机构代码 邮政编码 联系电话 数字证书编号 数字证书挂失(如果挂失请填写下面一栏 数字证书挂失 如果挂失请填写下面一栏) 如果挂失请填写下面一栏

是否新做? 挂失原因

是□

否□

数字证书报损(如果报损请填写下面一栏 数字证书报损 如果报损请填写下面一栏) 如果报损请填写下面一栏 损坏数字证书密 码 报损原因 若不能维修 是否新做? 是□ 数字证书处理签署 否□

数字证书操作员(经办人) 签 署 签 字:

申请单位 签 章:













第 29 页

②以下受理记录部分由中国药品电子监管网运营中心填写 原数字证书 处理结果 新数字证书编号 经办人: 经办人签署 年 月 日

第 30 页


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