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设备验证管理规程


浙江康恩贝制药 股份有限公司

管理标准 设备验证管理规程 文 件 批 准 表

编号:SMP-SB-001-1.0 执行日期:2011.05.01

文件名称 文件编号 —— 起 批 1 目的 草 准 部门审核 SMP-SB-001-1.0 部门及职务 工程动力部 工程动力部经理 质量负责人 姓

设备验证管理规程 执行日期 名 签 名 2011.05.01 日 期

廖东传 宋永标

规范公司引进设备从需求开始到投入生产使用的整个流程管理,使设备验证管理工 作贯穿于整个流程,保证设备购置符合 GMP 管理规范,最大限度的减少差错。 2 适用范围 本规程适用于公司内部设备需求部门、采购部门、工程动力部、质量部、公司领导 等整个流程的执行和审批的相关人员、验证文件制定和审批的相关人员按照其规定执 行。 3 发放范围 制造一部、制造二部、制造三部、技术部、工程动力部、质量部、质量负责人、生 产负责人、副总经理、总经理。 4 职责 4.1 生产部门、设备需求部门、工程动力部负责 URS 及设备验证技术文件的编写; 4.2 工程动力部、质量部负责整个验证文件的审批; 4.3 公司领导负责设备调研和合同文件和的审查、审批。 5 程序 一、设备验证主要指与药品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检 验设备的验证。 二、本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件,包括:设计确认(包含 URS— 用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价)、安装确认、运行确认、性 能确认。 三、验证模型

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验证模型

URS—需求标准

PQ—性能确认

FS—功能规格

OQ—运行确认

DS—设计规格

IQ—安装确认

RA—风险评估

DQ—设计确认

四、设备前验证 (一)购置前的设计确认 1.设备申购部门需要更新或增置设备,应填报《设备选购报告单》。 2.设备购置部门编制《变更申请审批表》报验证委员会审核批准后,根据工艺要 求、设备的技术性能和 GMP 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求,编制《设备设计 确认方案》。 3.设计确认方案的内容及要求 3.1 用户需求标准---URS 3.1.1 用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描 述,其目的是达到符合 GMP 规范、安全及环保要求,符合国际通用标准及国家相关标准 要求,符合生产工艺或产品要求。 3.1.2 用户需求标准主要内容包括: 3.1.2.1 介绍总体要求;

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3.1.2.2 预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 3.1.2.3 全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求; 3.1.2.4 特殊要求,如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等; 3.1.2.5 设备材质及结构要求; 3.1.2.6 物理要求,包括有效空间、位置、及所处的环境等; 3.1.2.7 合同制约。 3.1.2.8 文件要求,如要求供户提供 IQ/OQ/PQ 及计算机控制系统验证文件等。 3.1.3 用户需求标准提出后,应由验证委员会进行审核和批准,设备的 DQ、IQ、 OQ、PQ 按此进行。 3.2 设计确认---DQ 3.2.1 设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件(包括图纸)是否符 合预定的设计标准、用户需求标准和 GMP 要求。 3.2.2 设计确认包括以下项目: 3.2.2.1 供应商的选择: ---供应商的运营情况是否能保证及时供货。 ---对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力。 ---此类设备的生产经验,包括用户范围、生产年限、数量、GMP 知识熟悉的程度。 ---能否在供应商所在地进行现场测试---FAT。 3.2.2.2 文件要求: ---设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 ---工厂的测试和检查文件。 ---材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 ---设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 ---建议的备品备件清单。 ---推荐的润滑剂清单。 ---推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 ---购货合同。 3.2.2.3 材料确认审查要求: ---接到供应商材料后,应要求使用部门、技术部门、质量部门等对材料进行审查,以确 认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和 GMP 要求,必要时,安排在供应商所在地 进行现场测试。 ---检查设备、系统能否保证产品质量。 ---功能上是否考虑净化和清洗功能。

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---操作上是否便于操作、维护和保养。 ---是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术。 ---是否具有在线监测功能。 ---是否具有足够的安全保护措施。 ---公用接口是否满足现有设施和条件要求。 ---设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 3.3 风险评价 ---标准设备:对于系统(或设备)的工艺过程、步骤、功能要非常清楚; ---非标准设备:系统(或设备)的内容已经被设计; ---系统(设备)首先应符合工艺步骤、功能及 GMP 的要求。 GMP 的相关要求:交叉污染、微生物污染、材料的选择、排水、流量、湿度、温度、 清洁等。 ---风险分析的步骤:(1)从生产、质量、工艺技术、安全、环保、机械装置、电器、 自控的角度列出系统各风险点。(2)各风险系统相互关系和界限。(3)评价各风险 的影响程度。(4)解决方案和处理措施。 ---需要关注的问题:(1)系统是否用于清洗、消毒。(2)系统是否与产品接触。 (3)系统的数据是否决定产品的发放。(4)系统是否过程控制(PLC)。(5)产品 的质量是否有独立的检查装置。 4、将《设备设计确认方案》提交验证委员会审核批准,由验证委员会组织使用部 门,质量、工程设备等相关部门进行评审。《设备设计确认方案》经审核并通过后,交 由验证委员会主任批准。 5、设备购置部门根据《设备设计确认方案》进行设备调研和选购,关键、重要设备 购置的调研和选型应由生产、工程等相关部门共同参与和跟踪。选定供应商后,编制 《设备设计确认报告》,验证小组负责人组织小组成员讨论并审核后报送验证委员会主 任批准。 6、《设备设计确认报告》批准后,方可签订设备购置合同,将《设备选购报告 单》、《设备设计确认报告》作为合同审批附件。 (二)购置后的验证 1、设备验证方案的编制与审批

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(1)设备入厂后,设备购置部门根据工艺要求、GMP 要求以及设备使用说明书等相 关资料,及时编制《设备验证方案》。 (2)设备验证方案的内容构成:设备或装置概述、验证目的、验证所需的文件清 单、前验证内容(安装确认、运行确认和性能确认)、再验证的内容(运行确认、性能 确认及设备日常维护、修理情况汇总评定)。 1.1 前验证的内容及要求 1.1.1 安装确认---IQ: 1.1.1.1 安装确认是对供应商提供的技术资料的核查,对设备、备品备件检查及验 收,以及设备的安装检查,以确认是否符合 GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系 列活动。 1.1.1.2 技术资料的检查归档: 是指资料档案化管理工作。由有关人员检查审核供应 商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或操作手册的有效性和准确性。在安装确 认过程中如发现供应商提供的资料有差错或不完善,应及时向供应商索取。 1.1.1.3 备品备件验收: 由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单,检查实物, 将实物验收入库。入库备件应按设备管理要求,做好台帐。 1.1.1.4 安装的检查及验收: 由专人根据工艺流程、安装图检查设备实际安装情况, 并做好安装检查记录,安装结果应符合安装设计要求。 1.1.1.5 安装确认的评价和批准: 设备安装确认结束后,应有专人作出评价,并作出 是否合格的结论。 1.1.2 运行确认---OQ 1.1.2.1 运行确认系指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统运行试 验。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 1.1.2.2 计量器具的校准: 设备安装确认合格后,应检查设备上的仪器仪表是否检定 /校准,并有相应的标志。 1.1.2.3 功能测试: 按照确定的标准以及设备技术资料说明书所列标准,检查设备的 每项功能及安全性,如内部锁定、紧急制动键、表面防滑、有碍健康的工作条件及噪 音,确证其符合标准。

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1.1.2.4 操作规程培训: 设备运行确认中应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保 养规程,并对设备的操作及维修人员进行培训和考核。 1.1.2.5 运行确认的评价和批准:设备运行确认结束后,应有专人作出评价,并作出 是否合格的结论。 1.1.3 性能确认---PQ 1.1.3.1 性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和 GMP 有关规范要求而进 行的系统性检查和试验。 1.1.3.2 模拟生产: 应根据产品的特点设计工艺运行条件,可用空白物料或产品进行 测试。在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性,并通过产品进行测试 的结果确证设备是否符合生产工艺要求。 1.1.3.3 为了证实运行结果具有重现性,模拟生产至少三批。如:灭菌柜、针剂高效 安瓿洗烘灌联动线、药液过滤系统等同步 PQ 确认。灭菌柜的热分布、热穿透、细菌挑战 性试验的性能确认详见灭菌柜的验证方案当中。 1.1.3.4 性能确认的评价和批准:设备性能确认结束后,应有专人作出评价,并作 出、是否合格的结论。 (3)将《设备验证方案》提交验证委员会审核批准,验证委员会组织生产、质量、 工程设备等相关部门进行评审。《设备验证方案》经审核并通过后,交由验证委员会主 任批准。 2、设备验证的组织实施 (1)《设备验证方案》批准后,验证小组组长应组织小组成员必须按方案中预定的 时间要求、验证方法及步骤组织实施安装确认、运行确认和性能确认。 (2)在实施过程中,严格按验证方案的要求进行跟踪监督,并及时、如实填写验证 记录。验证中如有不符合项,应进行分析,采取纠正措施,并及时、如实填写纠偏记 录,反映出从不符合到符合的纠偏过程。 (3)每个确认阶段完成后,及时完成阶段确认报告,经验证小组长确认合格后方可 进入下一确认阶段。 3、设备验证报告的审批

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完成设备设计确认、安装确认、运行确认和性能确认后,编制《设备验证报告》, 填写前验证综合评价表及最终批准表。验证小组负责人组织小组成员讨论并审核后报送 验证委员会主任批准。 三、设备再验证 (一)强制再验证 (1)计量标准器、列入国家强制检定目录的工作计量器具必须按相应的检定规程进 行强制检定。 (2)对于属于压力容器的主要设备,按国家质量技术监督局颁布的《压力容器安全 技术监察规程》进行定期检验。 (二)定期再验证 1、再验证周期 1.(1)对产品的质量和安全性有重大影响的关键设备,如:针剂高效安瓿洗烘灌联 动线、灭菌设备、小容量注射剂氮气净化系统、药液过滤系统等。采用回顾性分析和同 步验证相结合的方法进行每年一次再验证。 (2)对使用频次高,零部件、模具易磨损的主要设备,如:高效包衣机、胶囊填充 机、数片联动线、高速压片机,铝塑包装机,采用回顾性分析和同步验证相结合的方法 每年进行一次验证回顾性报告。 (2)对于生产季节性产品的主要设备,零部件、模具不易磨损、性能较稳定的主要 设备,要求每 2-3 年进行一次验证回顾性报告。 2、严格按各自设备验证方案中规定的运行确认、性能确认项目,以及再验证中要求 的各项目实施再验证,并查阅验证周期内设备维修、清洗或更换记录,对于有运行控制 参数自动记录曲线如温度、压力、电导、电流等记录,应进行趋势分析、偏差记录分 析,设置警界限和纠偏限,并对设备质量的稳定性进行评估,在回顾性报告中予以体 现。 3、及时记录、收集各验证记录,并进行汇总分析。如发生偏差,必须填写《验证偏 差与纠正记录》,对验证过程中产生的偏差进行分析处理。 4、完成所有验证项目后,及时填写再验证报告,经验证小组长审核后送验证委员会 主任批准。

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(三)设备变更性再验证 (1)已验证过的设备发生重大(一般)改变情况时(设备大修、中修或更新改 造),应进行风险评估,确定变更的根源及其对验证状态所产生的影响,根据风险评估 的结论来确定是否需要进行变更性再验证、以及确定再验证的项目、功能、指标等。 (2)相关 SOP 有重要修改;确认超出已验证过的范围,要进行再验证。 (3)趋势分析中发现有系统性偏差;要进行再验证。 (4)设备变动前必须经工程动力部审核,公司主管领导审批,批准后,方可实施变 动,并及时填写变动记录。 (5)使用部门根据设备具体的变动情况编制《变更申请审批表》报验证委员会审核 批准后,及时编制设备验证方案,报验证委员会审核后,送验证委员会主任审批。 (6)完成所有验证项目后,根据变动记录、验证记录形成变更性再验证报告,验证 小组长审核后送验证委员会主任批准。 四、验证档案的管理 (一)验证档案的内容 (1)验证方案 (2)历次验证(确认)报告 (二)实行一台一档管理,验证结束后,及时归档。 五、验证计划的编制及执行管理 (1)每年年底,工程部编制公司年度设备验证计划报送质量部。 (2)每月月底,工程部根据《年度验证计划表》及设备变动情况,编制下一个月度 设备验证计划,发放到各设备使用部门。 (3)设备使用部门的设备经理负责完成本部门的设备再验证,工程动力部、质量部 负责公司设备验证工作的指导、检查和监督。

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附:设备再验证周期一览表 设施、设备再验证周期一览表 序号 1 2 设备名称 小容量注射剂氮气净化系统 安瓿水浴灭菌柜、脉动真空灭菌柜 验证周期 1年 1年 胶囊填 充机、 数片联 4 固体制剂设备 动线、 高速压 片机、 压片机 多功能流化床、多功能制丸机、粉 针剂设备 碎机,挤出机,滚圆机,自动颗粒 包装机,热风循环烘箱、自动泡罩 包装机、CCS 系统、粉碎、制粒、 整粒机、湿法制粒-沸腾干燥联体、 铝塑包装机、多功能制丸机 5 (二维、三维、槽形)混合机、高 效包衣机 3年 2年 按设备的使用 频次,运行零 部件、模具磨 损情况及对产 品质量影响程 度、回顾性分 析报告的结论 进行确认。 高速安瓿洗烘灌联动线 口服液 6 设备 口服液灌装联动线、 口服液灭菌柜 1年 1年 备注

2年

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7

搽剂设备

热风循环烘箱、真空灌装机、真空洗 瓶机

3年

8

软膏剂

真空乳化装置、灌装机

3年 主要生产 季节性产品

中药提取 9 设备

膜浓缩装置、方形真空干燥箱

2年 按设备的使用

联合制粉机、三维运动混合机

3年

频次,运行零 部件、模具磨 损情况及对产 品质量影响程 度、回顾性分 析报告的结论 进行确认。

6 相关文件及记录 《设备调研报告》SMP-SB-002-1.0 《设备设计确认方案》SMP-SB-003-1.0 《设备设计确认报告》SMP-SB-004-1.0 《设备验证方案》SMP-SB-005-1.0 《设备验证报告》SMP-SB-006-1.0 《变更控制管理规程》SMP-QA-004-1.0 《记录管理规程》SMP-WJ-002-1.0 《偏差处理规程》SMP-QA-005-1.0 7 参考文献 中国《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(卫生部令第 79 号) 《压力容器安全技术监察规程》 8 附录

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附录 1 附录 2 附录 2 附录 3 附录 4 9 变更历史

《设备选购报告单》R-(SMP-SB-001-1.0)-01 《设备开箱验收单》R-(SMP-SB-001-1.0)-02 《变更申请审批表》R-(SMP-QA-004-1.0)-01 《验证偏差与纠正记录》R-(SMP-QA-005-1.0)-01 《年度验证计划表》R-(SMP-SB-001-1.0)-03

文件 版本 号
3 1.0

文件 起草人
方莺乐 廖东传

文件 执行日期
2009.6.1 2011.05.01 —

修订摘要

1. 文件名称由《设备验证管理》修改为《设备验证管理规 程》; 2. 修改和(或)补充了用户需求标准、设计确认标准、风险 评估、变更性再验证.


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