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034输液器作业指导书


文件编号:LKS STP JS 034 C R00

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兰州康顺医药器械有限公司
医疗器械生产质量管理文件

输液器作业指导书

制订人: 审核人: 批准人:

技 术 科

发布日期:

年 月

日<

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实施日期:

年 月



文件编号:LKS STP JS 031 C R00

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输液器作业指导书相关文件目录
序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 文件名称 输液器工艺流程图 工 艺 卡 文件编号 备注

工艺过程卡 一次性使用输液器质量标准 一次性使用输液器产品图纸 医疗器械工艺规程通则 组装作业指导书 精洗作业指导书 内包装作业指导书 外包装作业指导书 检漏作业指导书 环氧乙烷灭菌作业指导书 一次性使用输液器检验操作规程
医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程 一次性使用输液器 企业标准

GB8368-2005

LKS STP JS 018 C R00
LKS STP JS 008 C R00

LKS STP JS 005 C R00 LKS STP JS 006 C R00 LKS STP JS 007 C R00 LKS STP JS 002 C R00 LKS STP JS 012 C R00 LKS STP JS 022 C R00 LKS STP JS 028 C R00 Q/LKS016-2006 LKS STP JS 018 C R00 LKS SOP SS 013 C R00 LKS SOP SS 047 C R00

医疗器械工艺规程通则 清场管理规程 环氧乙烷解析管理制度

文件编号:LKS STP JS 034 C R00

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工 艺 卡
执行部门 工 组装车间
工艺装备 生产前准备 外协件 零配件 质量控制明细 工序 工序号 名称 确认已清场合格、各种标识符合规定; 最后一次冲洗应使用注射用水; 工艺要求 文件 精洗 干燥箱 作业 纯化水 确认注射用水符合规定; 烘干温度 60±5℃℃ 确认已清场合格、各种标识符合规定; 确认所需配件、导管齐全、无误; 应严格按照产品图纸进行组装; 组装 涂层均匀, 粘接后平整、 无胶液溢出表面; 作业 涂胶时,应将配件涂胶部位在容器口上旋 指导 品架、不锈 钢工作台、 周转箱 区 图纸 品固化时间为 2 至 3 小时,针的固化时间 应 12 小时; 保护套宜牢靠、但易于拆除 关健 级 书、 接时也应进行旋转使之涂胶均匀; 产品 产品应按规定进行粘接剂的固化,一般产 工序 净 不锈钢产 万 十 指导 注射用水 书 区 级净 十万 及资源 制类别 环境

产品编号 艺 卡 产品名称 环境工艺要求

LKS/ZYS-04 输液器 在十万级净化车间内生产

干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭 菌柜、钢板尺 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料, 并按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:尺寸准确断面整齐垂直 输液针、通气针 滴斗、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、流量调节器、保护套 微粒污染、泄漏、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧 乙烷殘留量 相关 工艺装备 工序控 工艺

1

精洗

2

配件之间连 组装 转 360?使粘接剂涂层均匀后,

文件编号:LKS STP JS 034 C R00

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工 艺 卡
执行部门 工 组装车间
工艺装备 生产前准备 外协件 零配件 质量控制明细

产品编号 艺 卡 产品名称 环境工艺要求

LKS/ZYS-04 输液器 在十万级净化车间内生产

干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭 菌柜、钢板尺 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料, 并按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:尺寸准确断面整齐垂直 输液针、通气针 滴斗、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、流量调节器、保护套 微粒污染、泄漏、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧 乙烷殘留量 所需工 相关 工艺要求 艺装备 文件 及资源 确认检漏用洁净空气符合规定; 检漏压力:0.06-0.08MPa 充气时间 2 至 3 秒; 检漏作 检漏 检查接处是否渗漏; 业指导 工作台 检查产品有无堵塞; 应对检出的不合格品进行有效标识和 隔离; 外观检验;管路:外表光滑、壁厚均匀, 手感弹性良好,无杂质等缺陷;管路与 零配件之间以及零配件之间配合良好; 产品标 十 万 拉力器 准 点杂质,内孔应畅通;产品装配后应牢 固,不得有松动,脱落等现象 拉伸强度:15N 的静拉力,持续 15S 净 区 级 书 工序 净 区 关健 级 十 万 制类别 环境 工序控 工艺

工序 工序号 名称

检漏 3 检堵

4

检验

零配件表面光滑、无飞边、毛刺,无黑

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工 艺 卡
执行部门 工 组装车间
工艺装备 生产前准备 外协件 零配件 质量控制明细 工序 工序号 名称 确认已清场合格、 各种标识符合规定; 确认封口机温度达到要求方可开始封 口; 十 确认包装袋与产品相符; 内包装 内包装 5 中包装 无泄漏、内外表面洁净无异物; 导书 产品的包装应平整、 无打折、无扁瘪; 区 应在包装袋指定位置打印确认过的 “生产批号” 、 “失效年月” 热合线应严密、均匀、平整、无破损、 作业指 口机 过程 净 连续封 特殊 级 万 工艺要求 文件 及资源 制类别 环境

产品编号 艺 卡 产品名称 环境工艺要求

LKS/ZYS-04 输液器 在十万级净化车间内生产

干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌 柜、钢板尺 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料,并 按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:尺寸准确断面整齐垂直 输液针、通气针 滴斗、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、流量调节器、保护套 微粒污染、泄漏、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙 烷殘留量 相关 工艺装备 工序控 工艺

6

外包装

确认已清场合格、 各种标识符合规定; 包装箱需标明名称、规格、数量、批 号、生产日期、失效年月、灭菌批号; 外包装 产品装箱量:300 套; 作业指 每箱应附产品说明书、合格证; 导书

一 般 打包机 控 制 区

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工 艺 卡
执行部门 工 组装车间
工艺装备 生产前准备 外协件 零配件 质量控制明细

产品编号 艺 卡 产品名称 环境工艺要求

LKS/ZYS-04 输液器 在十万级净化车间内生产

干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌 柜、钢板尺 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料,并 按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:尺寸准确断面整齐垂直 输液针、通气针 滴斗、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、流量调节器、保护套 微粒污染、泄漏、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙 烷殘留量 所需工 相关 工艺要求 艺装备 文件 及资源 灭菌温度在 53±3℃; 相对湿度 30%-80%之间 加药量:1.9kg/3m3=625mg/L; 灭菌时间:10 小时 灭菌结束确认灭菌指示片变色符合规定; 产品灭菌时的码放方式符合规定; 确认生物指示片放置在指定位置; 确认灭菌过程符合规定,并进行自动记 录; 对进入解析区的产品进行有效标识; 检验合格后方可入库; 按工艺要求进行换气; 一 环氧乙 烷灭菌 作业指 导书 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 般 特殊 过程 控 制 区 环氧乙 烷解析 管理制 度 制类别 环境 工序控 工艺

工序 工序号 名称

7

灭菌

8

解析

关健 工序

一般控 制区

9

检验

产品最终检验

10

入库

合格品入库

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工 艺 过 程 卡
依据生产指令、产品图纸核算、备料

依据产品图纸对导管下料, 要求:尺寸准确,断面整齐垂直

依据生产指令、产品图纸核对零 配件,按要求对外购件进行清洗

依据生产指令 领用包装材料

#依据产品图纸、各部件按要求进行粘接

#
滴斗上端与 180mm 软 管的粘接

#上护帽:
穿刺器、通气针装护帽; 通气针与 250mm 软管连接;

#滴斗下端与 1250 ㎜
软管粘接

# 连接空过:通气针与空气过
滤器连接

#总装: 给 1250 ㎜软管上调节器、装药液过滤器、连接静脉针,装外
圆锥接头及静脉穿刺器

#检漏、检堵

穿刺器与 180mm 软管粘接、装保护套

外观检查

内包装、印制生产批号、失效年月※

环氧乙烷解析#

环氧乙烷灭菌※

外包装 装合格证说明书

中包装

检查合格

入库

文件编号:LKS STP JS 034 C R00
注:特殊过程※、关健工序#

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输液器工艺流程图
外协件 聚氯乙烯

脱外包装

脱外包装

清洗#

拉管#
QC

注塑#
QC

中间品库

下料

组装#

检漏、检堵#

装瓶塞穿刺器

内※、中包装 打印批号

装箱 注:框内为 10 万级洁净区

EO 灭菌※

解析#
QC 检验

入库


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