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胃溶型薄膜包衣预混剂质量标准


【性状】本品为色泽均匀的粉末或颗粒状粉末。 【鉴别】1、取本品 5g,缓缓加入 60ml 10%的乙醇(或 80%的乙醇)中,连续 搅拌 50 分钟,应成均匀的混悬液,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后, 形成一层薄膜。 【检查】 1、外观均匀度 取本品适量,置光滑白纸上,平铺约 5cm2,将其表面压平,在

亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹与色斑。 2、干燥失重 取本品,在 105℃干燥 4 小时,减失的重量不得超过 12.0%(中国

药典 2010 年版二部附录 VIII.L)。 3、炽灼残渣 取本品 1.0g,依法检查(中国药典 2010 年版二部附录 VIII.N) ,

遗留残渣不得过 50%。


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