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盐酸氨溴索片说明书


中 华 人 民 共 和 国

国家药品监督管理局
WS-123(X-110)-2000

标 准

试行

盐酸氨溴索片
Yansuan Anxiusuo Pian Ambroxol Hydrochloride Tablets
本品含盐酸氨溴索 C13H18Br2N2O

HCl 应为标示量的 90.0 110.0% 性状 鉴别 本品为白色或类白色片 1 取含量测定项下的溶液 照分光光度法 中国药典 1995 年版二部附录

A 测定 在 245nm 和 308nm 的波长处有最大吸收 2 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典 1995 年版二部附录 检查 法 溶出度 取本品 照溶出度测定法 中国药典 1995 年版二部附录 X C 第二

以 0.1mol/L 盐酸溶液 900ml 为溶剂 转速为每分钟 50 转 依法操作 经 30 分钟时

取溶液 10ml 滤过 精密量取续滤液 5ml 置 10ml 量瓶中 加 0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度 摇匀 照含量测定项下的方法测定 计算出每片的溶出量 限度为标示量的 75% 应符合规 定 其他 应符合片剂项下有关的各项规定 中国药典 1995 年版二部附录 含量测定 30mg A

取本品 10 片 精密称定 研细 精密称取适量 约相当于盐酸氨溴索 振摇 使盐酸氨 审核 提出

置 100ml 量瓶中 加 0.1mol/L 盐酸溶液适量

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订

江苏省药品检验所 南京海光应用化学研究所 扬州市第三制药厂

本标准自 2000 年 4 月 10 日起试行 试行期 2 年 保护期至 2001 年 10 月 8 日 保护期内 其它单位不得仿制

溴索溶解 加上述溶液稀释至刻度 摇匀 滤过 精密量取续滤液 5ml 置 100ml 量瓶中 用上述溶液稀释至刻度 摇匀 照分光光度法 中国药典 1995 年版二部附录 A 在 245nm

的波长处测定吸收度 另取经 105 干燥至恒重的盐酸氨溴索对照品适量 精密称定 加上 述溶液溶解并定量稀释成每 1ml 中含 15 g 的溶液 同法测定吸收度 计算 即得 作用与用途 规格 贮藏 有效期 30mg 遮光 密闭保存 暂定二年 剂量 注意 同盐酸氨溴索

盐酸氨溴索对照品质量要求
性状 白色结晶性粉末 有关物质 薄层色谱中不得有杂质斑点 含量 不得少于 99.5% 其他 应符合盐酸氨溴索质量标准项下有关的各项规定


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