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注册人员必修课


注册人员必修课
㈠ 基本武器 以下都是最基本的武器,但虽然基本,却是一天都离不开的。 ① 国内政府网站 国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的,必须对其所 有内容和使用方法都一清二楚, 尤其是药监局的法规公告 (特别是药品注册管理办法一定要 每句话都看熟看烂) ,审评中心的电子刊物和指导原则,需要每日不辍的跟踪学习;而涉及 标准品和检验中检所是必须去的, 涉及标准的管理和转正要到药典会, 涉及中药保护则是中 保办······,都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的, 也是要经常去逛逛的。 此外,我们还要偶尔去一些其他的网站,比如说知识产权局或者 发改委什么的,所以,也需要熟悉。 需要指出的是,高度的掌握和灵活应用政府网站, 必须刻苦练习,不要指望别人教你,自己多试试就会了;也不要学了一两招就沾沾自喜不思 进取,要尽可能的熟悉每一个部分。 ② 国外政府网站 美国的 FDA 无疑是必须要常去看看的, 如果一个做注册的, 都没 有上过 FDA 的网,说出去是会别人鄙视的。其中内容广大,加上语言障碍,需要很长时间 才能摸清门道。 对香港中成药有兴趣的, 香港中医药管委会也不妨去看看。 其他的, 就看各人的兴趣和需要了,通常,欧洲药品质量管理局(EDQM)也是很多人关注的地方。 ③ 国内外权威网站 这类网站很多,学术期刊搜索网站最为常用的是 HighWire 和 Medline 等等;此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的;更多的,大家自 己去看:药学专业常用网址。 ④ 技术要求 首先,是指导原则。很多问题,比如说“怎么做有关物质”啊,“如何计 中试规模”啊,“质量标准的方法学咋做”啊,其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的 指导原则中有详述了,已公布的指导原则可在药监局网站下载,未公布的指导原则见此处。 指导原则是一定要深入学习的,它是技术审评的基本尺度。 其次,是审评中心的电子刊 物,里面后很多审评思路,必须高度重视,时刻学习。 此外,还有些历史沿革的问题需 要注意。比如,以前有《中药新药研究的技术要求》 、 《中药新药药学研究指南》 、 《中药新药 药理学研究指南》等等,但是,其中有一些内容,在审评中心新修订的《指导原则》中已经 有了更高的要求(比如急毒长毒) ,这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导,适 得其反,需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己;然而,有些内容,比如对 中药质量研究中“鉴别”和“含量测定”的要求,尚没有新的《指导原则》 ,这时,还是需要参 考老的《中药新药研究的技术要求》 。 总之,不管是新装备还是老兵器,都要使用熟练, 什么时候该用什么武器,必须得心应手。 再有,就是 ICH(国际人用药注册技术协调会 议)的系列 GUIDANCES,中国把它翻译成中文出书,就是所谓的《药品注册的国际技术要 求》 ,分为质量、安全性和临床 3 部分,鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家 PG 后面定 的,所以,大家有空还是可以看看。 注册人员必修课(二、三) 大规模装备和辎重 ) 之所以叫做“大规模”,是因为其内容多,容量大,所谓大军未动,粮草先行,这些就相 当于后勤辎重。 ① 中国药典 不要以为有本《中国药典 2005》就可以臭 P,什么 2000、95、90、85、77······各版 本的你最好都要有,以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。同时,与药典配套的中药 TLC 图谱集,红外光谱集,色谱集等等,也都要找来压箱底。手有余粮,心里才不慌。 ② 部颁标准,地标升国标,地方标准,转正标准等

由于历史原因,一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。想知道更详细的,不妨参 考:关于药品标准的分类、 而且,由于国情决定,我们的很多品种立项,还是离不开“已有标准仿制”和“已有标准 改剂型”,但并非所有的标准都可以仿,所以,哪些情况可以仿制或改剂标准,是个必须知 道的问题,可参考:可以作为已有国家标准的药品。 至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去, 就看你的检索本事了。 这区区小事不要求 助麻烦别人,自己在园子里找,如果你连这点儿搜索技巧都没有,建议你还是改行算了。 ③ 其他国标和行标 有时候,比如说有些药用辅料,查不到药政部门颁布的标准,却有国标和行业标准,所 以,还要练练这方面的冷门,可去:中国标准服务网。 Rr}" 7se ④ 各国药典 我们不能闭门造车,所以各国的药典也是需要借鉴的,倭国药典 14(JP14)好说,人 家是网上免费看的(这一点不服不行) ;其他的如美国药典(USP,可在此在线查询 27 版) 、 欧洲药典(EP)以及英国药典(BP) ,最好都搞到,也可以去药典在线在线查。——同样, 这些在网上搜一搜就能得到的东西,不要求助了,当是修炼自己的搜索基本功好了。 而如果你搞到印度药典(IP)之类的冷门奇形兵器,一定要上传共享一下。加分没问题 的,就算版主不给你加分,我也转移积分给你。 ㈢ 精密工具 这些东西,用途可能非常有限,功能也未必都强大。但是,在特定的条件下非常顺手, 迅速高效。 ① 特色网站 比如你需要毒性数据,光是去查 HighWire、Medline、elsevier 什么的,也许是不够的。 这时候用 TOXNET, 往往就可以搞定, 如果还查不到, 不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看, 或者, 到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。 此外还有中科院化学物质毒性数据库、 MSDS 等。也许就会有所获斩。 再比如,想知道什么品种在哪个国外药典有收载,去六部药典,简单又方便;而国内的 标准出处,无疑是 in4t 搜索来得最方便;最近又有个非常有中国特色的开时医药问世,都 是很好用的网站。 至于查专利,国内的可以去中国专利信息网,我认为要比知识产权局的专利检索方便; 而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外,也可以用 IPDL 或 Searching PAJ。更多的介绍见国外专利网站。如果要大量的查询,不妨使用专利查 询软件,可参考:专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件—GetIPDL 等文,自己 磨练,自己选择——总有一款适合你。 而想要知道某个化学物质的分子式、 IR、 NMR、 MS 图谱等等信息, 可以找 NIST Chemistry WebBook 之类的网站。 有时候啊,我们还想看点闲篇,不一定是非常专业的文献,而是写比较通俗和文科一些 的 文 章 , 那 么 我 认 为 中 国 人 大 复 印 资 料 是 你 的 一 个 选 择 。

$( ] , 还有,查文献时经常无可避免的要碰到些非英文的外语,比如“としてプロピレングリ コール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的,虽 然文章不长,甚至就是几个单词,但是你看不懂,怎么办?这时,你就需要一些免费的多语 言在线翻译工具如:Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation 等, 当然,如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧,但总的来说,很简单。 ······这些工具,只要充分利用,往往会发挥很大的威力,请勤加磨砺。 注册人员必修课(四) ② 期刊文献全文网站 CNKI、维普、万方什么的,是最基本的了。dxy 禁止传播上述网站的密码,但有心人自 可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验,连这都搞不定,是无法晋级的。 超星图书馆,书生之家什么的,也是必备的资源。提醒:看见好书,先下载了再说,否 则后悔莫及(很多超星以前可以下载的书都不断的“失踪”了,除非是一些大学的内部超星, 否则得不到) 。——血淋淋的教训:只有资料下到了硬盘,然后刻 2 份以上的光盘备份,才 能安心。 国外的全文,涉及代理,那就是“高级装备”了,后面再说。 ③ 统计年鉴 这个小工具有时候会被人忽略,但是很多商机,是能从中寻求的。 ④ 工具书 你要是谈药理实验方法,不晓得徐淑云的《药理实验方法学》 ,一定会被鄙视;要是论 药剂, 不知道陆彬的 《药物新剂型与新技术》 , 平其能的 《现代药剂学》 , 以及 《工业药剂学》 , 说明你的眼界还没有打开;聊辅料,没有郑俊民译《药用辅料手册》 、候惠民的《药用辅料 大全》或《药用辅料应用技术 第二版》 ,那还是再修炼修炼吧;而搞分子生物学的,没有 看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》 ,不如不谈······。每个领域,都有比较权威 的工具书,即便是做注册的不需要精细研究,也要常看以知道个大略,否则知识永远提高不 上去。 其他的书,比如《实用药学人员专利教程》之类,虽非“专业书”,但对于拓展知识面, 是很有帮助的,有空也要浏览( 《实用药学人员专利教程》有些内容有些老,但是基本的框 架还是有益的) ;而《当代结构药物全集》等书,也不要小看,有些信息(比如商品名啊, 合成路线啊)可以从中获得;另外一些介绍 GCP、CLP、GMP 的书,也是开卷有益的,说不 定哪一天,你就用上了。 我们不一定要把每本书都背一遍,但是,每本书有什么特点,有哪些内容大致要知道, 起码要把目录看熟,一遇到问题,脑子里刷的一下能想到那本书,就差不多可以了。——当 然,你要愿意深入学习,那是更好,就怕没那么好的精力。 而作为注册人员, 《药品注册指南》和《最新药品注册技术精讲》两本书,还是应该看 看的,虽不见得怎么高深,但毕竟是比较系统的阐述,目前很少有人经过系统的注册培训, 而自学成才的,难免有没修炼到的气门死穴,有本这样的书系统地学一遍,以掘遗补漏,还 是好的。 ⑤ 市场分析报告 作为立项来所,有一份现成的市场分析是有所帮助的,当然,也不要指望那些市场分析 报告能有多真实和多有水平。 这些玩意儿日常就应该积极地搜集, 而不是急到要用了才满世 界求助。

㈣ 高级装备 这些装备之所以“高级”,是因为它们是你往高层次走的有力武器。 ① 专业数据库 MERCK 、 PDR 、 BRANDS 之类的就不谈了,有些难以得到的数据库如 CA on CD , PHARMAPROJECT,ADIS、ELSEVIER 全文等,相当的不易获得(当然牛 B 研究所除外) , 这些都是高级装备,虽然没有也不至于活不下去,但是有这些武器,有利于往高层次上走。 # x 1c< ② 新药信息和药研动态 SCRIP、数图药讯、全球药研动态之类。菜鸟们不要眼馋,这些东西,没有相应的积累, 看了也体会不了其中三味。所以,先打好基础再看不迟。 ③ 欧美等国的法规和指南 眼光向外,致力于向更高的层次挑战,发达国家的经验和做法必须学习;尤其在中国国 际化的态势下,亟缺这方面的专家。所以,行有余力,可以转战西域。 ④ 专业外语 这基本上也属于内功,非朝夕可成。没有投机取巧的可能,但一般也不会走火入魔。一 朝功成,使起各般兵器,无不威力大增。 注册人员必修课(五) 内功 除了上面所说的“专业外语”外,还有很多必须修炼的基本内功心法,没有内力,外门兵 器炼得再好,也称不上高手;因为专业外语层次高一些,而且类似于“乾坤大挪移”,需要有 更基本的内功支持,否则没法子练,所以我将其划到“高级装备”中,而以下的,都是最基本 的 内 功 : r ,\

N\D ① 查找能力 想查什么信息,地球上有,而又不是国家或商业机密的,就都可以得到,这就是境界。 ② 归纳能力 搜来了满钵满筐的货色,还要能够甄别,整理并整合,这才是本事。 ③ 分析解决能力 庖丁解牛,万法归宗,一切都是为了解决问题。这是根本。 ④ 专业积累 这就相当于是扎马步和走梅花桩,全靠日积月累了。 ⑤ 信息更新速度 我们这行,其实也都是靠“天”吃饭的,“天色”一变,风水也就变了;所以,善观天象, 四路通畅八方顺达, 观一叶而知秋, 也是本事。 ——对信息情报, 要像记者一样的敏感。 SFDA 的什么新举措,你居然是网上公布的第二天才知道的话,说明已经有些迟钝了。 $

qJP # ㈦ 秘密武器 其实,也都是一些未公开的诀窍,但既然是“秘密”,我也不讲太多,大概归纳一下: ① 别人炼的法宝 都是别人辛苦炼出来的宝贝,不会轻易给你;就算给你,可能也不见得合用,所以,我 们还是鼓励自己炼。 ② 自己炼的法宝 比如,上述的各种武器的混合使用,勤加练习,自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高 手都知道,真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”,反而往往是一些简单拳脚组成的组 合拳。所以,苦练多兵器配合作战,是炼制法宝的重要法门。 F -c ^~ 当然,有些刻苦的人,不吝九天揽月,可以穷经年之力,自己开发出新武器,虽有些匠 气,但毕竟已是高手之列,也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如中药材标准大全汇 总目录等,都是老手们艰苦打造的小法宝,在特定的条件下非常有用。 ,e6tqQ s ㈧ 下三滥邪功 不得不提的是,江湖险恶,什么流派的都有,必然有炼邪功的。对此,我们即便不坚决 反对,起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗,我就不解说了,只列个标题: ① 非法买卖资料 ② 严重编资料 ③ 其他不正之道 三、闯关技巧 ㈠ 苦练内功,最后成功 不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌,都不是小孩子了,还是现实一点。炼内功最苦,但 是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下,不是正道。所以奉劝各位,多多练习基本功。 ㈡ 永不停息的收集资源,但不要走火入魔 搞注册的人,如果连标准都集不齐,会遭人笑话的;没有资源,再怎样的高手,也是无 米下锅。所以资源是必须大量搜集的。 但是,不要走火入魔,最后连自己已经搜集了些啥都记不清了,下载了三四遍还以为自 己没有。吃太多消化不了,会像金鱼一样涨死。 ——有恒心,有节制。 ㈢ 江湖经验很重要 纸上谈兵,再怎么刮刮叫,上阵都要吃瘪,可见实战中增长经验值非常重要。值得注意 的是,由于有了 dxy,我们除了真正的实战而外,还可以“模拟”作战。 因为战友可以将各自的战况公布, 大家集思广益, 然后一起解决, 最后一起获得经验值, 多好。 ㈣ 眼观四路耳听八方 如前所述,要对消息敏感,会看天穿衣。 ㈤ 在道上混,要讲道义 多行不义必自毙就不说了,基本的,比如在 dxy 混,版规要守,别人帮你一把,你要心 中多感念感念;别人有难,要能拔刀相助。如此才能得道多助。

就算是在这个虚拟的世界,也不要放纵自己,认真做人,自然越混越好。 ㈥ 十八般武器样样都练两手,切勿偏食 我们注册立项人,不能只精一门,程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟,斧钺钩叉,样样都 要会耍。窃以为,我们的制胜之道,在于组合拳和连续技,而不是一招秒杀。 ㈦ 存海外之志 前已有述,要看得更远些。 ㈧ 邪门功夫少练 现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃, 就是因为除了几招贱招外, 啥都不 会,而时事已非,到底是正宗功夫才能长远。


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