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如何准备510k


如何准备医疗器械510(K)申请文件

1.510(K)文件也即 FDA 对 PMN 所需的文件,因其相应 FD&C Act 第510章节,故通常称510 (K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA 有一个基本的要求,其内容大致如下16 个方面:

1) 申请函, 2) 目录, 3) 真实性保证声明; 4) 器材名称; 5) 注册号码; 6) 分类; 7) 性能标准; 【其余内容从略,详情请与我司联系】

2.实质相等性比较(SE)

实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性 和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进 行比较时应从如下方面进行考虑: 【内容从略,详情请与我司联系】

企业必须提供充足的资料证明,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE) , 否则510(K)申请不会通过。

3.510(K)审查程序

FDA 在收到企业递交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受 理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX) ,此号码也将作为正式批准后的 号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。FDA 在受理申请

后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(K)申请通过审阅后,F DA 并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是 否对企业进行现场 GMP 考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance) ;如无须现场 考核 GMP,则510(K)申请通过后立即发给正式批准函件。

向 FDA 申请时需注意的一些问题

1. 在申请前必须明确产品是否被 FDA 认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作 内容;

2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准

3. 在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的 510(K)申请:常规510(K) 、特殊510(K) 、简化510(K) ;

4. 对申请过程中 FDA 所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

5. 向 FDA 递交的所有资料纸张大小应采用 Letter Size(21.5cm X 29.7cm) ;

6. 所有递交 FDA 的资料企业需留有备份,因为 FDA 在收到申请资料后即电子扫描登录,同 时销毁申请资料,并不归还企业。

7. 对少部分产品,FDA 将对企业进行现场 GMP 考核,企业需参照美国 GMP 管理要求,并 在 FDA 现场审核时配备合适的、对 GMP 和企业有一定了解的翻译人员;

8. 告知 FDA 的正式联系人需对 FDA 法规和工作程序有一定的了解,并能与 FDA 直接交流, 以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与 FDA 的日常沟通。


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