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兽药经营质量管理规范 GSP样本2


GSP 检查验收申报材料

XX 兽药经营部 GSP 检查验收申报材料

目 录

1、 《xx 省兽药 GSP 检查验收申请书》 2、企业自查报告 3、企业组织机构图,企业质量管理机构的设置与职能图 4、企业人员情况一览表 5、企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表 6、企业所属非法人分支机构情况表 7、企业

经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图 8、企业兽药经营质量管理制度 9、企业经营的兽药种类和品种目录 10、 《兽药经营许可证》和营业执照复印件 11、人员相关证书复印件

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《xx 省兽药经营质量管理规范》 检查验收申请书

申请企业名称:

XX 兽药经营部 (公章)

申 请 日 期:

20xx 年

xx 月

xx



受 理 部 门:

XX 县畜牧兽医局

受 理 日 期:







XX 兽药经营部 GSP 检查验收申报材料









1.申请书应为原件,用钢笔、签字笔填写或打印,内容应 准确、完整,不得涂改。 2.报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目 填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学 历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印 件。 3.检查验收申请书以外的资料,应使用 A4 纸打印,标明目 录以及页码并装订成册。

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xx 省兽药 GSP 检查验收申请书
企业名称 XX 兽药经营部

经营场所地址

经营场所面积

115 平方米

仓库地址 经 营 零售经营 方 式 经 济 性 质 法定代表人 职务 (企业负责人) 总经理 私营 企业 开办 时间 范 围 经 营 兽药、兽用器械

仓库面积

70 平方米

年平均 2002 年 职工 3 9月 总数 (万元) 学历/技术职称 高中 本科 质量负责人 质量管理 职务 机构负责人 联 系 人 电 话 机构负责人 13923618911 传 真 0752-6917411 职务 质量负责人 质量管理 学历/技术职称 学历/技术职称 本科 销售额 10

电脑设备

有 √ 无□

1台

XX 兽药经营部位于 XX 县石湾镇, 成立于 2002 年, 是以销售兽药、 兽用器械产品,致力于畜牧养殖服务的零售企业。公司经过近十年的 企 不懈努力,实现了战略性、跨越式的发展,公司规模不断壮大。 业 公司严格执行国家药品行业标准,秉承严谨的质量管理体系。在 基 确保产品的优质质量的同时,以合理价格,采用一套完善的售前、售 本 中、售后服务体系,取信于客户而屹立于激烈的市场竞争之中,成为 情 兽药界一颗耀眼的明星。 况 本公司始终坚持“质量第一,用户至上”的服务意旨。我们将以 高品质的产品满足用户的需求,并提供专业的兽医服务和销售队伍及 (可附页) 完善的售后服务保障。

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地 级 以 上 市 或 县 级 兽 医 行 政 管 理 部 门 受 理 意 见 年 月 日(公章)

注:1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、 原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉 药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品), 以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。 4. 企业所属非法人分支机构的,应另表说明。

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xx 省兽药 GSP 检查验收申请书 (兽用生物制品经营企业)
企业名称 XX 兽药经营部

经营场所地址

经营场所面积

115 平方米

仓库地址 经 营 零售经营 方 式 经 济 性 质 法定代表人 xxx (企业负责人) 负责人质量 质量管理 xxx 机构负责人 联 系 人 电脑设备 xxx 有√ 无□ 电 话 液氮罐 职务 机构负责人 13923618911 0个 xxx 职务 负责人质量 质量管理 职务 总经理 私营 企业 开办 时间 范 围 经 营

仓库面积

70 平方米

非强制免疫用生物制品

年平均 2009 年 职工 5 12 月 总数 (万元) 学历/技术职称 高中 学历/技术职称 本科 本科 学历/技术职称 销售额 10

传 真 冷库容积

0752-6917411 15 立方米

XX 兽药经营部位于 XX 县石湾镇,成立于 2002 年,是以销售兽 企 业 基 公司严格执行国家药品行业标准,秉承严谨的质量管理体系。 本 在确保产品的优质质量的同时, 以合理价格, 采用一套完善的售前、 情 售中、售后服务体系,取信于客户而屹立于激烈的市场竞争之中, 况 成为兽药界一颗耀眼的明星。 本公司始终坚持“质量第一,用户至上”的服务意旨。我们将 以高品质的产品满足用户的需求,并提供专业的兽医服务和销售队 (可附页) 伍及完善的售后服务保障。 药、兽用器械产品,致力于畜牧养殖服务的零售企业。公司经过近 十年的不懈努力,实现了战略性、跨越式的发展,公司规模不断壮 大。

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地 级 以 上 市 兽 医 行 政 管 理 部 门 初 审 意 见





日(公章)

省 级 兽 医 行 政 管 理 部 门 受 理 意 见





日(公章)

注:1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、 原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉 药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品), 以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。 4. 企业所属非法人分支机构的,应另表说明。

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XX 兽药经营部 实施 GSP 内部自查报告

XX 兽药经营部认真贯彻执行《兽药管理条例》《兽药经营质量管理 、 规范》等法律、法规,对公司的质量管理方针、目标完成情况和质量管 理体系运行情况开展自查自评。通过自我检查和综合评审,客观、实际、 准确、全面的对公司质量管理体系水平作出评价,认为达到了兽药 GSP 的认证标准。 一、质量管理方针、目标完成情况 质量管理方针、 公司始终坚持“质量第一、用户至上”的质量管理方针。各岗位在 兽药进货、验收、兽药陈列检查、拆零管理、分类管理、人员培训教育、 不合格兽药的管理、兽药退货管理、兽药质量查询、质量投诉的管理、 效期兽药管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、兽药销售及售后 服务等方面均较好完成了制定的目标。 二、质量体系运行情况 公司管理组织机构健全,以公司总经理为首,由质量管理人员、采 购员、各岗位人员组成的公司质量领导小组负责公司的全面质量管理工 作,负责质量体系审核工作,质量管理机构健全,能较好的履行质量管 理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和 操作程序。公司总体上保持质量体系的良好运行。 三、经营方式及经营范围实施情况 公司《营业执照》《兽药经营许可证》完全符合 GSP 要求。公司能 、

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严格按《兽药经营许可证》所批准的经营范围经营,经多次检查未发现 有超范围经营现象。 四、组织机构建设情况 公司以总经理为首,成立了质量领导小组,由办公室、质量管理员、 采购员、保管员、验收员组成公司管理组织机构,履行公司全面质量管 理职能。质量管理机构为质量管理员,由质量管理员、验收员、养护员 组成,履行质量管理职能。公司组织机构健全良好的履行了质量管理职 能,确保了公司质量体系的正常运行。 五、设施与设备设置及运行情况 公司经营场所达到 GSP 认证检查标准要求,陈列货柜、货架齐备, 配备有冷藏设备,并运行良好,能达到保证兽药质量,适应经营要求。 六、进货质量管理情况 公司实施统一管理、统一进货、统一分销、统一服务规范,规范员 工服务标准。 七、兽药验收情况 验收员负责进货质量验收,较好的执行了质量验收制度,使购进兽 药达到逐批次验收,确保了进货兽药质量关。 八、不合格兽药管理情况 各岗位能认真执行公司制定的不合格兽药的管理制度,对验收、兽 药陈列检查过程中发现的不合格兽药能及时下柜,确保不合格兽药不再 销售,使不格兽药得到严格控制。 九、兽药陈列检查情况

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公司长期坚持兽药养护,并有记录,按 GSP 认证检查标准的要求, 实行兽药陈列检查,按月检查并记录。搞好陈列检查,确保了兽药质量。 十、拆零兽药管理情况 公司按制定的拆零兽药管理制度要求,设置了拆零兽药销售记录, 配备了拆零兽药用拆零兽药药袋等工具。加强了拆零兽药的管理,确保 了拆零兽药质量,满足了消费者的要求。 十一、兽药陈列、分类管理情况 十一、兽药陈列、 公司制定了兽药陈列分类管理制度,门店按分类要求兽药与非兽药 分开,内服药与外用药分开,处方药与非处方药分开摆放,拆零兽药存 放于专柜,兽药按剂型用途分类,标志醒目,较好的实施了分类管理, 十二、 十二、卫生管理情况 能较好执行卫生管理制度,营业场所、陈列兽药柜、架卫生总体保 持较好。 十三、人员培训、 十三、人员培训、考核情况 公司加强了员工培训,使全体员工对 GSP 认证检查条款有了深刻理 解,使全员质量意识增强,对公司质量管理制度和质量管理工作程序初 步达到较好的理解和掌握,对各自的工作职责更加明确,能较好的履行 职责。 十四、 十四、兽药销售及售后服务情况 公司各岗位坚持“质量第一、用户至上”的质量方针和“质量第一、 优质服务、顾客第一”的服务宗旨。 门店营业场所明亮整洁,陈列柜、架布局合理,为顾客提供了较好

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的购物环境。 服务设施完善,营业场所为顾客提供咨询服务,指导顾客安全合理 用药,营业场所明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿,对顾 客提出的意见能认真对待、妥善处进;在对顾客服务态度方面,营业员 对顾客态度热情、服务周到令顾客满意。 十五、 十五、自查结果 按照兽药 GSP 认证检查评定标准对照检查,80 项 GSP 验收内容中有 12 项是我司未涉及项。其余的 9 项关键项,15 项重要项,44 项一般项 都自查合格,已经达到了 GSP 认证标准。

XX 兽药经营部 二○一一年三月十五日

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企业组织机构图

企业负责人

企业质量负责人

质 量 管 理 员

验 收 员

养 护 员

保 管 员

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企业质量管理机构的设置与职能图

企业负责人(法人) :确定企业的质量方针与目标,保证企 企业负责人(法人) : 业质量管理体系的有效运行,对本企业的质量管理工作负 领导责任。

企业质量负责人: 企业质量负责人:贯彻执行公司经营理念和经营政策,组 织推行及完善公司全面质量管理体系,并保证与企业质量 管理工作相关人员充分行使职权。

质量管理小组: 质量管理小组: 组织建立与运 行和公司经营 情况匹配的质 量管理体系, 并 负责各项质量 管理工作的实 施控制和流程 的改进。

采购部 : 根据 有关兽药经营 质量管理的法 律法规和公司 的经营政策, 保证所采购兽 药的质量并最 大限度降低采 购成本。

销售部 : 根据 有关兽药经营 质量管理的法 律法规和公司 的经营政策, 确保兽药销售 的合法性,负 责质量查询。 质量投诉和兽 药不良反应报 告等质量管理 工作在本部门 的执行。

储运部: 负责兽 储运部: 药在储运与运 输过程中的质 量管理工作, 为 质量管理小组 提供准确可靠 的养护数据。

质量管理员: 质量管理员:执行、指导与监督公司的兽药质量管理工作, 促进质量管理工作的规范化和经营服务的专业化。

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企业人员情况一览表
填报单位:XX 兽药经营部(盖章) 填报日期:2011 年 03 月 15 日
序 号 1 姓名 xxx 职务/岗位 总经理 所学 专业 动物医 学 兽医 动物医 学 学历 高中 技术 职称 备注

2

xxx

质量负责人

本科

兽医师

3

xxx

质量保管员

本科

兽医师

4

注:1. 填报本表时,请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。 2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一 栏中注明。 3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、 考核情况 应在备注栏中注明。

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企业经营设施、设备情况表
填报单位:XX 兽药经营部(盖章) 填报日期:2011 年 03 月 15 日
营业场所 营业用房面积 辅助用房面积 70 仓库面积 兽药储存 用仓库 仓库 冷库容积 总面积 70 货架、柜台 避光、通风、照明 控制温度、湿度 设施、设 防尘、防潮、防霉、防污染 备 防虫、防鼠、防鸟 保温、发电设备 电脑设备 杀虫、杀鼠药、纱窗 无 1台 符合兽药特性 要求的设备 垫板 玻璃门 吊天花 积 20 面积 50 3 个货架、1 个柜台 灯管、窗 风扇、温湿度计 药专库面积 阴凉库面 常温库 特殊管理兽 办公用房面积 30 备注 备注

及辅助、 115 办公用房

运输用车辆 其他 运输用车 车型:货车 辆和设备 车型: 数量: 数量:1

说明:1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明 “无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米,冷库单位为立方 米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中 服务性或劳保用房。

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企业所属非法人分支机构情况表
填报单位:XX 兽药经营部(盖章) 填报日期:2011 年 03 月 15 日
序 单位名称 号 地址 方式 经营 负责人 备注

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企业经营场所和仓库方位示意图

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企业经营场所和仓库内部平面布局图

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企业兽药经营质量管理制度

不合格兽药的管理制度 一、目的:严防不合格兽药进入或流出本企业,在经营过程中加强不合 格兽药的管理,确保畜主用药安全有效。 二、适用范围:适用于本企业兽药经营各环节不合格兽药的管理。 三、责任人:养护员、质量管理员、质量负责人 四、内容: 1、不合格兽药的确认: 不合格兽药是指与兽药法定的质量标准及与兽药有关规定不符的兽 药。主要包括: (1) 验收人员在来货验收中发现的外观质量和包装质量不符合法定质 量标准的兽药。 (2)各级兽药监管部门抽查检验不合格的兽药。 (3)本单位质量管理人员确认不合格的兽药。 (4)在库存养护过程中发现的过期、失效、霉变和其它有质量问题的 兽药。 (5)各级兽药监督管理部门发文通知禁止销售的品种。 (6)兽药销售后退回的经验收后确认不合格的兽药。 (7) 《兽药管理条例》所规定的假劣兽药。 (8)超出有效期的兽药。 2、在兽药入库验收和销后退回兽药的验收过程中,验收员发现不合格兽

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药时应拒收,不得移入合格区。 3、在陈列检查中发现不合格兽药时,养护员通知营业员立即停止销售, 通知质量管理员。由质量管理员审核,如确认为不合格兽药,将不合 格兽药移入不合格区。 4、各级兽药监督管理部门抽查、检验判定为不合格的兽药,或者兽 药 监督管理部门公告、发文、通知查处发现的不合格兽药时: (1)应立即停止销售。 (2)将不合格兽药存放在不合格兽兽药区,并挂红色标示牌。 5、报损和销毁:不合格兽药的报损、销毁由营业员提出申请,填报“不 合格兽药报损审批表” 。 6、 不合格兽药销毁时, 应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行。 并填写“不合格兽药销毁记录” 。 7、对质量不合格的兽药,应查明不合格的原因,分清质量责任,及时制 定与采取纠正和预防措施。 8、明确为不合格的兽药仍在继续销售的,造成严重后果的,将依法受到 处罚。

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拆零兽药的质量管理制度 一、目的:严格控制兽药的拆零过程,确保兽药的质量。 二、适用范围:适用于兽药拆零过程的管理。 三、责任人:营业员、质量管理员 四、内容: 1、拆零兽药的销售应符合国家相关规定。 2、兽药拆零销售应当保证兽药产品质量均一性。片剂可以拆零至片、胶 囊剂可以拆零至粒、消毒剂可以拆零至毫升,其他制剂只许拆零至最小 内包装。 3、 将拆零兽药存放在拆零专柜内销售, 并保证兽药拆零销售使用的工具、 包装袋应清洁和卫生。 4、兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时, 应当附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签 或者说明书复印件。 5、销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。 6、兽药经营企业须设专门人员负责兽药拆零销售。拆零人员必须每年参 加健康体检,合格后方可从事拆零销售工作。 7、兽药经营企业应有固定的拆零场所或专柜,并配备基本的拆零工具, 如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,保持拆药工具清洁卫生。 8、拆零前,对拆零兽药须检查外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不 合格的不可拆零。 9、兽药拆零销售前,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,对拆零后

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的兽药,应集中存放于拆零专柜,不能与其他兽药混放,拆零专柜短缺 的拆零兽药应从其他药柜移入,采用即买即拆,并保持原包装。 10、拆零后的兽药如不能保持原包装,必须放入拆零药袋,加贴拆零标 签,写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店,并填写 “兽药拆零登记表” ,做好拆零兽药记录。

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对供货单位和所购兽药的质量评估制度 一、目的:确认供货企业的合法资格和质量保证能力,保证购进兽药的 合法性和质量。 二、适用范围:适用于公司对经营企业与经营品种的管理。 三、责任人:总经理、质量负责人、质量管理员、采购员 四、内容: 1、企业对经营企业进行审核,供货企业应符合下述条件: (1)国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经 营企业; (2)进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法 委托的国内代理机构; (3)供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 2、企业经营品种进行审核,兽药产品应符合下述条件: (1)国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药 经营企业经营的, 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销 售机构或者依法委托的国内代理机构销售的; (2)国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的,进口兽药应当 为具有依法取得进口兽药注册证书的; (3)兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和 储运要求的; (4)中药材应当为符合注明产地要求的; 3、经营企业审核程序

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(1)经营企业,是指购进兽药时与本企业首次发生供需关系的兽药 生产或经营企业。 (2)由采购人员按规定填写“经营企业审批表” 。 (3)质量负责人会同经营负责人对经营企业情况进行审核,必要时 可到经营企业进行现场考察。 (4)总经理批准。 4、经营品种审核程序 (1)采购人员按规定填写“经营品种审批表” (2)质量管理负责人会同经营负责人对经营企业情况进行审核。 (3)总经理批准。

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首营企业与首营品种审核管理制度 一、目的:确认供货企业的合法资格和质量保证能力,保证购进兽药的 合法性和质量。 二、适用范围:首营企业与首营品种 三、责任人:总经理、质量负责人、兽药采购人员 四、内容: 一、企业对首营企业进行审核,供货企业应符合下述条件: 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企 业; 2、 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托 的国内代理机构; 3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 二、企业首营品种进行审核,兽药产品应符合下述条件: 1、 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业 经营的,进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法 委托的国内代理机构销售的; 2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的,进口兽药应当为具有 依法取得进口兽药注册证书的; 3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要 求的; 4、中药材应当为符合注明产地要求的;首营企业指购进药品时与本企业 首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

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三、首营企业审核程序 1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表” 。 2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核,必要时可到首 营企业进行现场考察。 3、总经理批准。 四、首营品种审核程序 1、采购人员按规定填写“首营品种审批表” 2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。 3、总经理批准。

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兽药采购管理制度 一、目的:依法经营,防止假劣兽药进入本企业,保证兽药质量。 二、适用范围:适用于本企业兽药采购全过程的控制管理。 三、责任人:总经理、质量负责人、质量管理员、采购员 四、内容 1、供货方是指提供兽药的组织或个人。 2、总经理负责本企业重要采购活动的管理与审批。质量管理负责人负 责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量 审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。 3、兽药购进必须严格执行《兽药管理条例》《合同法》及《兽药经营 、 质量管理规范》等有关法律法规和规章,依法购进。 4、选择供货方: (1)供货方必须具备法定资格,具有合法的《兽药生产(经营)许可证》 和《营业执照》 ,其经营方式、经营范围与证照内容一致。 (2)以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据,考察以制造能力和 兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。 (3)供货方的质量历史,供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量 信誉好的供货方。 (4)供货方履行合同的能力,包括兽药品种、数量、价格、交货期及服 务等。 (5)供货方生产或提供的兽药产品必须是在兽药监察所备案。 5、确定供货方:

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(1)确定兽药质量好、信誉好的兽药生产(经营)企业为合格供货方。 (2)建立合格供货方档案。重要的供货方应根据其质量调查审核情况建 立档案。 6、经营企业和经营品种的供货方: (1)对经营企业和首营品种执行质量报验审批制度。 (2)对首次发生业务活动的兽药生产或经营企业,除按选择供货方和评 定供货方条件进行评价考察外, 对经营企业和经营品种还应分别填写 “经 营企业审批表”“经营品种审批表” 、 ,并附相关规定的资料,按审批表的 要求,由采购人员填报,质量管理人员审核后,报质量管理负责人批准。 (3)经营企业应附企业的“一证一照”及 GMP 证书复印件,经营品种 应附的相关资料主要有:兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件; 质量标准复印件;出厂检验报告书等相关资料。 7、对销售人员进行合法资格的验证: 对与本企业发生业务联系的供货方销售人员,应索取以下相关的证明文 件: A 加盖有兽药供货企业原印章的证照复印件,查看其生产、经营范围是 否与销售员推销的兽药相符; B 兽药销售员身份证复印件; C 兽药供货企业法人授权委托书,是否加盖了供货单位原印公章和法定 代表人印章或签字,查看授权范围与有效期限。 8、与供货方签定购销合同或质量协议 (1)采购应依法签定合同或质量保证协议:合同的内容必须符合《合同

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法》的规定,详细填明包括兽药质量条款的各项约定,以明确质量责任。 (2)正式合同应标明的内容包括:签定合同地点、签约人;采购兽药的 品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量 条款;对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药,必须在采 购文件中注明相关质量内容。 (3)合同中应有明确的质量条款。 (4)采购进口兽药,供货单位应提供加盖供货单位原印章的《进口兽药 注册证书》和《进口兽药检验报告书》复印件或《进口兽药通关单》复 印件。 (5)购进的兽药要依据票据建立购进记录,票据和购进记录应记载购货 单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等 内容。票据和购进记录应保存三年以上。 9、定期对进货情况进行质量评审,一年至少一次。认真总结进货过程中 出现的问题,加以分析改进。

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兽药陈列与养护管理制度 一、目的:确保兽药陈列清晰明了。 二、适用范围:适用于营业场所的兽药陈列摆放管理。 三、责任人:营业员、质量管理员 四、内容: 1、兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类,类别标签放置 准确、字迹清晰,针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。 (1)处方药与非处方药分柜摆放,并且不得开架自选; (2)特殊管理兽药,按国家有关规定存放; (3)危险品不陈列。如需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装; (4)拆零兽药,集中存放于拆零专柜,保留原包装标签; (5)中药饮片,装斗前需复核,不得错斗、串斗,药斗标签应采用正 名正字。 2、营业场所内陈列兽药外观质量符合 2005 版《中华人民共和国兽药典》 一部、二部制剂通则中的相应规定。 3、营业场所内陈列的兽药应每个品种的来源都有据可查,不能出现实物 与记录和凭证不相符的现象。 4、 陈列兽药的货柜、 橱窗应保持清洁卫生, 陈列的兽药包装应干净完整、 无污染。 5、需要低温冷藏的兽药,必须存放在符合规定的冷藏设施中,陈列时, 可以陈列空包装。 6、凡质量有疑问的兽药,一律不予上架陈列,通知质量管理员进行审核

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确认。 7、凡上架的兽药,按月进行检查。发现质量问题及时下架,并及时填写 通知质量管理员确认后进行处理。 8、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此,陈列的 兽药应按月进行检查并记录,发现质量问题要及时处理。 9、陈列的兽药必须定期进行养护检查,并做好养护记录。特别要注意近 效期兽药,易霉变、易潮解的兽药,应缩短检查周期。

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兽药出库管理制度 一、目的:严格出库程序,确保出库兽药的质量可靠性。 二、适用范围:适用于公司对出库兽药的验收过程。 三、责任人:仓管员、质量管理员、质量负责人 四、内容: 兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库 的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。 兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、 规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 有下列情形之一的兽药,不得出库销售: 1、标识模糊不清或者脱落的; 2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的; 3、超出有效期限的; 4、其他不符合规定的。

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兽药储存与养护管理规定 一、目的:制定该管理规定,以确保兽药在储存过程中的质量。 二、适用范围:适用于兽药储存过程中的质量管理。 三、责任人:仓管员、质量管理员 四、内容: 1、兽药的储存管理规定 (1)色标管理 为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝 库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为: 合格兽药―绿色;不合格兽药―红色;质量状态不明确兽药―黄色。 三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示。 (2)搬运和堆垛要求 应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。怕压兽药应控 制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对 集中堆放, 并分开堆码, 不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛, 防止发生错发混发事故。 (3)兽药堆垛距离 兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或 隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产 生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。 兽药与墙壁、屋顶/梁的间距不小于 30cm,与库房散热器或供暖设

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备间距不小于 30cm,与仓间地面的间距不小于 10cm。 (4)分类储存管理 应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽 药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化 的品种, 应配备避光、 避热的储存设备。 对于毒麻中药应做到专人、 专帐、专库(或柜) 、双锁保管。 (5)温湿度条件 应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。其中冷库温度 应为 2~10℃, 阴凉库温度不高于 20℃, 常温库温度应为 0~30℃; 各库相对湿度应保持在 45%~75%。 2、储存兽药养护管理规定 (1)储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量,因此,储 存的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。 (2)储存的兽药必须定期进行养护检查,并做好养护记录。特别要注 意近效期兽药,易霉变、易潮解的兽药,应缩短检查周期。发现 有质量问题的兽药,应立即停止销售并及时通知质量管理机构或 质量管理人员进行处理。 (3)对近效期兽药,应按月填报效期报表。

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兽药入库管理制度 一、目的:制定该管理规定,以确保兽药在入库过程中的质量。 二、适用范围:适用于兽药入库过程中的质量管理。 三、责任人:采购员、仓管员、质量管理员 四、内容: 兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。 有下列情形 之一的兽药,不得入库: 1、与进货单不符的; 2、内、外包装破损可能影响产品质量的; 3、没有标识或者标识模糊不清的; 4、质量异常的; 5、其他不符合规定的。 兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。

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兽药销售管理制度 一、目的:严格销售管理,确保公司产品信誉。 二、适用范围:适用于所有销售过程的管理。 三、责任人:营业员、销售人员、质量管理员 四、内容: 兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》《兽药经营质量管 、 理规范》等有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。 1、处方药销售规定 销售处方药时,应严格执行下述规定: (1)处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 (2)对处方所列兽药不得擅自更改或代用。 (3)处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。 (4)处方按规定保存备查,如不能保留原件,可留存复印件或登记备 查。 (5)处方药不应采用开架自选的销售方式。 (6)零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时,应当拒绝调配、销售,必 要时,需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。 (7)无执业兽医开具的处方,不得销售处方药。 (8)在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并佩带标明姓 名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求,兽医(兽药)技术人员 应负责对兽药的购买和使用进行指导。 9、认真填写处方药销售记录。

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2、非处方药销售管理 (1)陈列的兽药分类摆放,清洁整齐; (2)销售人员对客户正确介绍兽药的性能、用途、用法、用量、禁忌 和注意事项,根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对 无误后,将兽药交与顾客; 3、兽药销售过程中 (1)收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记,及时报告,货 到后及时通知客户购买; (2)收集用户、经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质 量管理人员。 (3)做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐物、帐 货相符,发现质量问题及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽 药有效期后一年(无有效期保存三年) 。 (4)提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合 理用药。

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兽药运输管理制度 一、目的:严格运输程序,确保兽药运输的质量可靠性。 二、适用范围:适用于公司对购进兽药的运输过程。 三、责任人:仓管员、质量管理员、质量负责人、运输员 四、内容: 1、运输过程中应按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药,防止 兽药破损和混淆; 2、运输有温度要求的兽药,运输途中应当采取必要的保温或者冷 藏措施(如车载冰箱等) ,并建立详细记录以备查用; 3、运输兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、危险 品等应符合国家有关规定。

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退货兽药的管理制度 一、目的:严格控制退货兽药的质量管理。 二、适用范围:适用于销后退回兽药管理的全过程。 三、责任人:质量管理员、质量负责人、验收员、营业员、仓管员 四、内容: 1、顾客因质量原因要求退货的,由验收员予以确认,实属质量问题 的,应接受退回的兽药。 2、客户因其他正当要求退货的(三日内) ,应仔细核对兽药的生产厂 家、品名、批号、外包装是否完好,经确认为单位销售的兽药才 可以接受退货;如无正当理由或发现兽药已被拆封、污染,营业 员应向用户解释并拒绝接受退货。 3、对销后退回的兽药,质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药 按兽药验收制度进行逐批验收。 并填写 “销后退回兽药验收记录” 。 4、退回兽药应先存放于待验区,确认无质量问题后,移入合格品区。 5、怀疑兽药产品有内在质量问题时,应将退回兽药组织检验。 6、不合格的退回兽药产品按不合格兽药管理规定处理。 7、接受退回的兽药,必须经企业质量管理负责人审核同意。

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环境卫生管理制度 一、目的:规范本企业的环境卫生管理工作,创造一个良好的经营环境, 防止兽药污染变质,保证所经营兽药的质量。 二、适用范围:本企业环境卫生质量管理。 三、责任人:保管员、营业员对本制度的实施负责。 四、内容: 1 营业场所的环境卫生管理: (1)营业场所应宽敞明亮、整洁卫生,不摆放与营业无关的物品,无污 染物。 (2)营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁,地面无脏迹,货架无灰尘、污渍。 (3)营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 (4)兽药包装应无尘,清洁卫生。 (5)资料样品等陈列整齐、合理。 (6)禁烟标志的场所严禁吸烟。 (7)拆零兽药的工具、包装袋应清洁卫生。 2 仓库的环境卫生管理: (1) 办公生活区应与储存作业区保持一定距离, 或采取必要的隔离措施, 不能对储存作业区造成不良影响或污染,以确保兽药的质量。 (2)库房内墙壁和顶棚应光洁、平整,不积尘、不落灰,地面应光滑、 无缝隙,门窗结构严密,并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的 设施,保证兽药不受损害。 (3)库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫 生和兽药卫生。 (4)中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 3 卫生工作应定期检查,详细记录,奖惩落实。

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兽药验收管理制度 一、目的:把好购进兽药质量关,保证兽药数量准确,外观性状和包装 质量符合规定要求,防止不合格兽药进入本企业。 二、适用范围:适用于企业所购进兽药的验收。 三、责任人:验收员对本制度的实施负责。 四、内容: (1) 兽药验收必须严格执行兽药质量检查验收程序,由验收人员依照 兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购 进兽药进行逐批验收。 (2) 兽药质量验收应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、 说明书及专有标识等内容的检查。 (3) 验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定 时限内完成。 (4) 验收首营品种应有生产企业提供的该批兽药出厂质量检验合格报 告书。 (5) 验收兽药,必须审核其《进口兽药注册证》或《医药产品注册证》 和《进口兽药检验报告书》或《进口兽药通关单》复印件;进口血液制 品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核其《进口药 材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 (6) 兽药验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过兽药有效期 一年,但不得少于三年。 (7) 验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药,不得验收入库。 (8) 验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药,应予以拒收, 并及时报告质量管理人员进行复查。 (9) 验收工作结束后,验收员应与保管员办理交接手续;由保管人员 依据验收结论和验收员的签章将兽药置于相应的库(区) ,并做好记录。

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质量管理培训、 质量管理培训、考核制度 一、目的:规范企业的人员教育培训工作,提高企业员工的质量管理意 识与能力。 二、适用范围:本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考 核工作。 三、责任人:企业各岗位人员对本制度的实施负责。 四、内容: (1) 企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计 划。 (2) 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。 (3) 质量管理人员每年对全员进行兽药法规、质量规章制度及专业知 识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到 100%。 (4) 企业兽医专业技术人员每年应参加畜牧兽医监督管理部门组织的 专业技术人员培训。 (5) 企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员 必须按畜牧兽医监督管理部门的要求, 经专业培训, 考试合格后上岗。 (6) 国家有就业准入规定岗位工作的人员,应经职工技能培训,取得 执业资格证书后,方可上岗。 (7) 质量管理人员应建立个人培训教育档案,内容包括:姓名、职位、 职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 (8) 质量管理人员每年应做好全年教育培训,内容要求:培训时间、 培训内容、培训对象、授课者等。 (9) 每次培训后应做好考核工作,验证培训的效果。

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企业经营的兽药种类和品种目录
序号 1 2 3 4 商品名称 牲来血 克痢 复方氨基比林 硫酸卡那霉素 批准文号 兽药字(2007)090241067 兽药字(2007)090244643 兽药字(2006)090241316 兽药字(2006)090241211 主供应商 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 药业有 限公司 xxxxx 药业有 限公司 xxxxx 药业有 限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 种类 针剂 针剂 针剂 针剂

5

复方板蓝根

兽药字(2009)190655161

针剂

6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

复方穿心连 复方鱼腥草 附红感康 康迪诺 顶邦 2%盐酸环丙沙星 诺氟沙星 磺胺嘧啶 安乃近 葡萄糖氯化钠注射液 葡萄糖注射液 氯化钠注射液 葡萄糖注射液 硫酸庆大霉素

兽药字(2006)19065543 兽药字(2007)190655175 兽药字(2008)030191608 兽药字(2008)030192519 兽药字(2008)030196172 兽药字(2006)090242160 兽药字(2007)090246297 兽药字(2006)090242565 兽药字(2006)090241152 兽药字(2010)190651538 兽药字(2010)190651534 兽药字(2010)190651460 兽药字(2010)190651535 兽药字(2006)090241505

针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂

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20 21 22

安痛定注射液 盐酸林可霉素注射液 长效土霉素注射液 伊威克

23

xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 兽药字(2006)090242615 牧有限公司 xxxxx 水产畜 兽药字(2006)090242667 牧有限公司 xxxxx 药业有 兽药字(2008)030191125 限公司 兽药字(2006)090241160 xxxxx 药业有 限公司 兽药字(2006)030195109

针剂 针剂 针剂

针剂

金乳康 24

针剂

25

产后母子康

xxxxx 药业有 兽药字(2009)030192665 限公司

针剂

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企业经营的兽药种类和品种目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 商品名称 替尔康 奥特辛 黄金搭档 伊维菌素粉 菌毒重痢停 龙胆草散 北里霉素 大黄苏打散 百毒杀 复方磺胺对甲氧嘧啶 钠 复方磺胺嘧啶钠 兽药字 2008) () 190655057 兽药字(2007)190433028 兽药字(2008)190656430 兽药爱(2007)090133066 兽药字(2006)090241608 兽药字(2006)090241638 批准文号 兽药字(2008)090242193 兽亚欧大陆字(2007) 090243044 兽药字(2006)190652244 兽药字(2006)090243059 兽药字(2006)190655037 主供应商 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 xxxxx 水产畜 牧有限公司 种类 粉剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂 针剂

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