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干热灭菌柜URS


江西远东药业有限公司 GMP 文件
文件名称 起 草 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 1、项目介绍 1.1干热灭菌柜用于液体制剂车间B的铝盖及铝塑盖灭菌消毒,安装于液体制剂车间B的 洗瓶间。消毒灭菌后的铝盖及铝塑盖用于合剂(口服液)灌装生产线。 1.2设备描述: 1.2.1 设备功能即干热灭菌柜的作用:铝盖和铝塑盖、机械部件、容器具、工具的

灭菌。 1.2.2 设备产能即干热灭菌柜灭菌有效容积:0.6M3 1.2.3 设备工作原理:干热灭菌柜是由灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及 控制系统组成。灭菌程序分为加温、控温灭菌、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热 达到较高的温度后,在洁净层流中对物品进行恒温灭菌。 1.2.4 设备组成:灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统、控制系统(硬件和软件) 2、范围 2.1 本用户需求 (URS) 及其附件是对江西远东药业有限公司液体制剂车间 B 干热灭菌柜 的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验 证、文件和交付的说明和最低要求,本 URS 还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工 艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 2.2 本 URS 适用于液体制剂车间 B 干热灭菌柜设备和连接装置、 相关设施、 洁净保证系 统及控制系统等。 3、目的 本要求目的是公司对购买的干热灭菌柜的使用条件和特定生产工艺的要求。 旨在从 项目和系统的角度阐述干热灭菌柜的需求,总括了公司对该设备的质量要求(GMP) ,描 述了公司对该设备的工作过程及功能的期望。 主要包括相关法规符合度和对干热灭菌柜 的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验 证的可接受标准的依据。

干热灭菌柜 URS
年 年 年 年 年 月 月 月 月 月

文件编号 TS-URS-SB-018(00) 日 文件页码 日 颁发部门 日 日 日 生效日期 年 月 日 质 量 部 第 1 页,共 18 页

质量部档案室、质量部、生产部、采购部

江西远东药业有限公司 GMP 文件
文件名称 4、职责 4.1、需方:对本 URS 的编制质量和内容负责。 4.2、供方:严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求,进行设备的设计、制造、 材质、检查和测试、包装和交付。对需方所提供的 URS 负有保密责任。 5、定义与缩略语 5.1、定义 5.1.1、校验:证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物,或可 追溯的标准相比在规定限度内; 5.1.2、确认:证明设备或辅助系统,安装正确、工作正常、确实产生预期的结果,并 以文件佐证的行为。确认是验证的一部分,但单独的确认步骤不构成工艺验证; 5.1.3、验证:为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结 果提供充分保证的文件程序; 5.2 缩略语 缩写 CFR HMI OIP URS FS HDS SDS DQ FAT SAT IQ OQ PQ CV 全称 Code of Federal Regulations Human – Machine Interface Operator Interface Pane User Requirement Specification Function Specification Hardware Design Specification Software Design Specification Design Qualification Factory Acceptance Testing Site Acceptance Testing Installation Qualification Operation Qualification Performance Qualification Computer Validation 定义 联邦条例法典 人机界面 操作员界面面板 用户需求标准 功能标准 硬件设计规范 软件设计规范 设计确认 工厂接收测试 现场接收测试 安装确认 运行确认 性能确认 计算机系统确认

干热灭菌柜 URS

文件编号

TS-URS-SB-018(00)

文件页码 第 2 页,共 18 页

GMP ISO QA SOP EU-CGMP WHO

Good Manufacturing Practices International Standards Organization Quality Assurance Standard Operating Procedures

药品生产质量管理规范 国际标准化组织 质量保证 标准操作规程

European–Good Manufacturing Practice 欧盟 CGMP World Health Organisation 世界卫生组织

6、法规和指南 中国 2010 版 GMP 欧盟 2008 版 CGMP FDA - 21 CFR Part 210, 211 FDA -21 CFR Part 11 GAMP5 ISO14644-1 空气洁净级别 ISO14644-3 测试与测试方法 JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 GB-12265-90 机械防护安全要求 欧洲电器安全规范(CE)执行 GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气 设备第 1 部分:通用技术条件》 电气元器件必须通过国家强制 CCC 认证 GBJ303—88 建筑电气安装工程质量检验评定标准 AISI SS304L:表示美国钢铁学会不锈钢 304L GB/T13306 标牌 GB/T191 包装储运图示标志 7、技术要求 7.1 基本要求 序号 URS1 URS2 要 求 必需/期望 必需 必需

干热灭菌柜灭菌有效容积大于 0.6M3 生产操作人员数为 1 人

7.2 功能要求 序号 URS3 要 求 必需/期望

经过高效的风水平方向,单向流,风速不小于 0.38m/s, 必需

在 260℃以内达到 D 级要求。 URS4 URS5 URS6 URS7 URS8 URS9 URS10 高效过滤器为 H13 级, 过滤效率大于 99.99%, 能耐 300℃ 高温, 进风段应有预过滤器,且在夹层取风,以免对洁净区有 扰动。 高效过滤器具有在线压差监测,预留检漏测试孔,方便 在房间内顺利进行高效检漏测试。 设备由单人操作,出现故障能立即安全停止加热,但不 能停止循环风机。 干热灭菌冷却风需水冷。 腔室的门密封圈耐高温,形状不能使用普通的 O 型圈或 平垫圈,保证良好的气密性。保证腔室、腔外之间的绝 对密封。 进出料门应有互锁装置,不能同时打开,灭菌结束后, URS11 URS12 URS13 URS14 URS15 URS16 URS17 URS18 URS19 在出料门未打开前,进料门不能被打开。门打开后另一 侧有提示(最好通过灯光)。 出料侧具有生物密封,防止设备对洁净区得污染。 至少有 1 个验证用端口,至少可插入 16 个测温探头。 具有防断电功能,停电时循环风机仍能运行一段时间, 以保护高效过滤器。 温度调整范围: 0—260℃,精度 0.1℃。 腔体对房间压差:10—200Pa,精度 1 Pa。 灭菌时间:0—5 小时,精度 1 分钟。 挑战性试验,细菌内毒素超过 1000EU 时,干热灭菌器应 能满足至少降低 3-log 以上。 挑战性试验,生物指示剂不少于 10 的枯草杆菌孢子时, 应能满足至少降低 12-log。
6

必需 必需 必需

循环风机能耐 300℃高温,在高温下能长期稳定的工作。 必需 必需 必需 必需

必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

7.3 清洁要求 序号 URS20 URS21 要 操作界面在进料侧。 求 必需/期望 必需

设备加工完成的焊缝平整光滑、无裂缝,以提高设备的 必需

可清洁性。 URS22 URS23 URS24 对需要清洁的部件提供快接方式。 所有的密封垫圈便于取出和装回。 不采用螺扣连接固定外壳与内壳。 必需 必需 必需

7.4 材质要求 序号 要 求 必需/期望

内壁材质为 AISI 304L 不锈钢, 表面光洁度 Ra ≤ URS25 URS26 URS27 URS28 URS29 URS30 URS31 0.4?m。拐角及焊缝为圆弧状,平滑,无焊渣底面有一定 必需 的倾斜度,以便清洗及排放。 外面板采用 AISI 304 不锈钢,表面光洁度 Ra < 0.8?m。 必需 风机-AISI 304 不锈钢。 垫圈,密封条及 O 型圈必须为 FDA 认证的食品级别聚合 物材料。 保温材料应该是非纤维性的,保温材料表面覆 AISI 304 不锈钢。 设备上使用的所有润滑油必须是食品级无毒的。润滑油 绝对不允许进入产品可能接触的表面。 所有焊缝应精加工至光洁度 Ra ≤0.5?m 并且予以适当的 钝化处理,所有管道焊接符合 ASME BPG 要求。 必需 必需 必需 必需 必需

7.5 控制系统要求 序号 URS32 URS33 URS34 URS35 URS36 URS37 URS38 要 具有至少 3 级密码保护权限。 当出现危急或出错状况时,正确的报警或信息必须被逐 个确认。 报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。 建立每个报警和出错信息的追溯记录。 设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能,对故障进 行分析判断。 具有数据储存功能,设备设置参数能够编辑,储存,断 电后能够保存设置参数和控制数据。 具有打印功能,能够打印操作人、处方、压差、温度、 灭菌时间 求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

等参数。 当电源出现故障, 电源故障报警;故障排除后, 在程序 URS39 中断的步骤处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能, 所有运行数据能被储存记忆不被丢失, UPS 至少能够维持 20 分钟。 URS40 URS41 URS42 URS43 URS44 URS45 URS46 具备风机故障,室内风压和温度故障,加热管故障等报 警功能。 具有压力、温度自校功能。 控制系统采用西门子、ABB 等知名品牌。 控制系统符合符合 21 CFR Part 11 相关规范。 具有故障监测、水、电、气各种指标失常的报警和保护 和恢复功能。 通过用户身份识别和密码,用户能利用通讯方式(以太 网和串口或工业总线等)操作访问,应提供通讯协议。 能提供中文、英文两种语言(至少中文)。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

7.6 监测系统要求 序号 URS47 URS48 URS49 URS50 URS51 要 求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需

具有腔室内风压监测,风速监测。 电热管温度监测,腔室内温度监测。 进风高效过滤器两侧压差监测。 灭菌时间监测。 排风高效过滤器两侧压差监测。

7.7 电气要求 序号 URS52 URS53 URS54 URS55 URS56 URS57 URS58 要 求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图 具有接地线和中性线 低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌,并提供 资料。 所有的线路应密闭在接线槽内。 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 控制柜采用不锈钢材质,应有防尘、防湿、排热措施。 配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。

URS59

弱电部分和强电部分应分开,以避免强电部分对弱电部 分造成干扰。

必需

7.8 设备安装要求 序号 URS60 URS61 URS62 URS63 URS64 URS65 URS66 要 求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部 件和端口,以便易于拆卸而且不需大的拆卸。 设备重量应小于 1000kg/m2。 灭菌时不会有可见的震动变化。 可拆卸部分、阀门、使用工具和关键部件应该有永久的 识别号码 人机工程要求 设备安装后周围应有足够的空间,便于物料存放使用和 对设备进行操作和维修 优化设计,以减少人机工程伤害

7.9 公用系统要求 序号 URS67 URS68 URS69 要 求 必需/期望 必需 必需 必需

水系统必须能够与现有系统连接。 电系统须能够与有系统连接。 符合工厂提供环境参数: 电力:380V、50 Hz、三相五线制 压缩空气压力:≤0.6MPa 温度:5~40℃ 湿度:45~65% 光照度:≥300 Lux

7.10 EHS 安全、环境和健康要求 序号 URS70 URS71 URS72 要 设备满载灭菌时噪音≤75db(A)。 如果设备故障或失效的情况下,元件必须包含所有必要 的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态。 员接触到高温管道。 求 必需/期望 必需 必需

设备上超过 50℃以上的介质设有安全保护装置,减少人 必需

URS73 URS74 URS75 URS76 URS77

电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。 电器绝缘电阻大于 1MΩ 并有良好、可靠接地。 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有的边角全 部做去除毛刺或圆角、倒角处理应,包括机体门折边处。 危险部位应有文字或图案警示标识,如高温、配电等。 机器必须安装一个或多个急停按钮,按钮必须安装在易 触及的位置。

必需 必需 必需 必需 必需

7.11 服务要求 序号 URS78 URS79 要 求 必需/期望 必需 必需

设备完全交付使用前,应完成下列验证:DQ、FAT、SAT、 IQ、OQ、PQ。 FAT、 SAT 文件必须在 FAT、 SAT 实施前一个月发给金美济 药业审核批准。 在设备发货之前需完成检查测试。检查之前所有的部件 都必须安装完毕,根据设备的标准要求进行测试并且需 要文件记录。 最终批准后设备才可以发货。 设备到场后需完成接收检查,供应商需派技术人员到现 场指导,确保开箱、定位工作顺利进行。 验证文件包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ),运行 确认(OQ)和性能确认(PQ)文件。供应商应当在验证 实施前两个月提供验证方案经 有限公司审核批准,

URS80

必需 必需 必需

URS81

URS82

之后才可成为最终执行文件,验证过程涉及的验证文件, 包括验证方案,验证记录,验证报告,验证偏差及纠偏 文件等,均应提供给金美济药业归档。 设计确认文件至少应包括: 必需 HDS(系统的硬件描述) DSD(系统详细描述-即软件设计概念)文件 图纸、程序确认 安装确认包括但不限于如下部分: 相关文件检查 必需

URS83

URS84

元器件确认 设备关键部件材质确认 出厂前测试(FAT)记录

现场(SAT)测试记录 现场设备安装及接线确认 现场设备有效性验证 程序安装环境确认 PLC 程序的装载 竣工图纸 运行确认包括但不限于如下部分: URS85 各项功能运行确认 参数显示、报警测试 性能确认 URS86 PQ 文件为性能确认文件,可与产品的工艺验证放在一起 完成,如金美济药业要求供应商应派验证人员进行验证 支持。 设备供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达 URS87 现场。在需方工厂调试期间,由于供方设备或人员的原 因造成的的安全事故由供方承担。 培训:对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构 URS88 原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排 除及注意事项等基本知识的培训。 供应商提供的所有货物的质保期至少为 1 年(从最终验收 必需 URS89 调试合格之日起算) ,在质保期内如因设备故障(非人 为故障)导致停产时,需要延长保修期限。同时故障零 件供应商须无条件负责免费更换。 URS90 URS91 URS92 URS93 URS94 随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部 件清单 对易损件及加工周期长的零件,主要电气元件,外购件 保证有足够的库存,并能一周内到货。 对用户技术问题提供全年, 每天 24 小时的咨询解答服务。 必需 在接到设备故障通知或技术服务要求后,应 2 小时内先 以电话或电子邮件形式进行服务应答,,48 小时内到达 现场。 设备供应商将长期提供 GMP 认证技术支持服务。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

江西远东药业有限公司 GMP 文件
文件名称 7.12 文件要求 序号 URS95 URS96 URS97 URS98 URS99 URS100 URS101 URS102 URS103 URS104 所有文件清单 元件、仪表和仪器清单 (部件品牌、型号、产地等以及 技术说明) 管路及仪表图(P&ID) 阀门、管道及配件技术参数规格表 洁净管道焊接内窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并 提供照片和录像。 PLC 说明书及产品合格证明 带有价格的易损件和 2 年运行备件清单(型号、规格和生 产商) 专用工具清单 详细零件安装图 电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接 线图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图 布局图(包括管线、电器位置和接口要求): 电:电压、功率、电流要求; URS105 水(冷却水、纯水、注射用水):管径、水压、流量要 求; 压缩空气:管径、气压、流量要求; 蒸汽:管径、压力、流量要求; URS106 URS107 URS108 URS109 URS110 URS111 技术和功能规格(设备及控制系统) 硬件设计规范(水电气系统原理图、制冷系统原理图) 软件设计规范 计算机系统确认 CSV(文件) 控制系统确认(SQ)文件 操作 SOP、清洗 SOP 必需 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需/期望 必需 必需 必需/期望 必需 要 求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需

干热灭菌柜 URS

文件编号

TS-URS-SB-018(00)

文件页码 第 10 页,共 18 页

URS112 URS113

设备日常维护保养规程 预防性维护保养 SOP 设备附带文件资料 官方认证文件:压力容器证书、设备安全证书等; 设备原产地证明文件(包括厂方证明和原产国官方权威 机构出具的设备原产地证明文件); 所有外购件 (机械、电气、仪表和控制)合格证、使用说 明书;

必需 必需 必需

URS114

URS115 URS116 URS117 URS118 URS119 URS120 URS121 URS122 URS123 URS124 URS125 URS126 URS127 8、附件

竣工资料 风险分析(RA)文件 材质证明报告(316L 及其他与物料接触材质) 功能说明(FS) 设计说明(DS)文件 设备制造过程质量保证 设备制造里程碑 FAT 方案、记录和报告书 SAT 方案、记录和报告书 DQ 方案、记录和报告书 IQ 方案、记录和报告书 OQ 方案、记录和报告书 PQ 方案

必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

附件一《URS 符合性确认表》 9、文件修订变更历史 在具体实施过程中,如本文件有不妥之处,可以对本文件进行相应的修改,但对本 文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序, 经审核和取得 有关部门批准后才能修改和执行; 当设备已购入并安装完成, 经过安装确认、 运行确认、 性能确认后,确认设备符合制药 GMP 规范及公司使用要求,本 USR 文件关闭,不再执行 任何变更程序。 版本号 执行日期 修订变更内容简述

江西远东药业有限公司 GMP 文件
文件名称

干热灭菌柜 URS

文件编号

TS-URS-SB-018(00)

文件页码 第 12 页,共 18 页

附件一《URS 符合性确认表》 序号 URS1 URS2 URS3 URS4 URS5 URS6 URS7 URS8 URS9 URS10 要 求 必需/ 期望 必需 必需 必需 必需 接受 是/否

干热灭菌柜灭菌有效容积大于 0.6M3 生产操作人员数为 1 人 经过高效的风水平方向,单向流,风速不小于 0.38m/s, 在 260℃以内达到 D 级要求。 高效过滤器为 H13 级, 过滤效率大于 99.99%, 能耐 300℃ 高温, 进风段应有预过滤器,且在夹层取风,以免对洁净区有 扰动。 高效过滤器具有在线压差监测,预留检漏测试孔,方便 在房间内顺利进行高效检漏测试。 设备由单人操作,出现故障能立即安全停止加热,但不 能停止循环风机。 干热灭菌冷却风需水冷。 腔室的门密封圈耐高温,形状不能使用普通的 O 型圈或 平垫圈,保证良好的气密性。保证腔室、腔外之间的绝 对密封。 进出料门应有互锁装置,不能同时打开,灭菌结束后,

必需

循环风机能耐 300℃高温,在高温下能长期稳定的工作。 必需 必需 必需 必需

URS11 URS12 URS13 URS14 URS15 URS16 URS17

在出料门未打开前,进料门不能被打开。门打开后另一 侧有提示(最好通过灯光)。 出料侧具有生物密封,防止设备对洁净区得污染。 至少有 1 个验证用端口,至少可插入 16 个测温探头。 具有防断电功能,停电时循环风机仍能运行一段时间, 以保护高效过滤器。 温度调整范围: 0—260℃,精度 0.1℃。 腔体对房间压差:10—200Pa,精度 1 Pa。 灭菌时间:0—5 小时,精度 1 分钟。

必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

URS18 URS19 URS20 URS21 URS22 URS23 URS24 URS25 URS26 URS27 URS28 URS29 URS30 URS31 URS32 URS33 URS34 URS35 URS36 URS37 URS38

挑战性试验,细菌内毒素超过 1000EU 时,干热灭菌器应 能满足至少降低 3-log 以上。 挑战性试验,生物指示剂不少于 106 的枯草杆菌孢子时, 应能满足至少降低 12-log。 操作界面在进料侧。 设备加工完成的焊缝平整光滑、无裂缝,以提高设备的 可清洁性。 对需要清洁的部件提供快接方式。 所有的密封垫圈便于取出和装回。 不采用螺扣连接固定外壳与内壳。 内壁材质为 AISI 304L 不锈钢, 表面光洁度 Ra ≤ 0.4?m。拐角及焊缝为圆弧状,平滑,无焊渣底面有一定 的倾斜度,以便清洗及排放。

必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

外面板采用 AISI 304 不锈钢,表面光洁度 Ra < 0.8?m。 必需 必需 风机-AISI 304 不锈钢。 垫圈,密封条及 O 型圈必须为 FDA 认证的食品级别聚合 必需 物材料。 保温材料应该是非纤维性的,保温材料表面覆 AISI 304 必需 不锈钢。 设备上使用的所有润滑油必须是食品级无毒的。润滑油 必需 绝对不允许进入产品可能接触的表面。 所有焊缝应精加工至光洁度 Ra ≤0.5?m 并且予以适当的 必需 钝化处理,所有管道焊接符合 ASME BPG 要求。 具有至少 3 级密码保护权限。 当出现危急或出错状况时,正确的报警或信息必须被逐 个确认。 报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。 建立每个报警和出错信息的追溯记录。 设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能,对故障进 行分析判断。 具有数据储存功能,设备设置参数能够编辑,储存,断 电后能够保存设置参数和控制数据。 具有打印功能,能够打印操作人、处方、压差、温度、 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

灭菌时间 等参数。 当电源出现故障, 电源故障报警;故障排除后, 在程序 URS39 中断的步骤处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能, 所有运行数据能被储存记忆不被丢失, UPS 至少能够维持 20 分钟。 URS40 URS41 URS42 URS43 URS44 URS45 URS46 URS47 URS48 URS49 URS50 URS51 URS52 URS53 URS54 URS55 URS56 URS57 URS58 URS59 URS60 具备风机故障,室内风压和温度故障,加热管故障等报 警功能。 具有压力、温度自校功能。 控制系统采用西门子、ABB 等知名品牌。 控制系统符合符合 21 CFR Part 11 相关规范。 具有故障监测、水、电、气各种指标失常的报警和保护 和恢复功能。 通过用户身份识别和密码,用户能利用通讯方式(以太 网和串口或工业总线等)操作访问,应提供通讯协议。 能提供中文、英文两种语言(至少中文)。 具有腔室内风压监测,风速监测。 电热管温度监测,腔室内温度监测。 进风高效过滤器两侧压差监测。 灭菌时间监测。 排风高效过滤器两侧压差监测。 所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图 具有接地线和中性线 低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌,并提供 资料。 所有的线路应密闭在接线槽内。 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 控制柜采用不锈钢材质,应有防尘、防湿、排热措施。 配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。 弱电部分和强电部分应分开,以避免强电部分对弱电部 分造成干扰。 应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部 件和端口,以便易于拆卸而且不需大的拆卸。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

URS61 URS62 URS63 URS64 URS65 URS66 URS67 URS68

设备重量应小于 1000kg/m2。 灭菌时不会有可见的震动变化。 可拆卸部分、阀门、使用工具和关键部件应该有永久的 识别号码 人机工程要求 设备安装后周围应有足够的空间,便于物料存放使用和 对设备进行操作和维修 优化设计,以减少人机工程伤害 水系统必须能够与现有系统连接。 电系统须能够与有系统连接。 符合工厂提供环境参数: 电力:380V、50 Hz、三相五线制 压缩空气压力:≤0.6MPa 温度:5~40℃ 湿度:45~65% 光照度:≥300 Lux

URS69

URS70 URS71 URS72 URS73 URS74 URS75 URS76 URS77 URS78 URS79 URS80

设备满载灭菌时噪音≤75db(A)。 如果设备故障或失效的情况下,元件必须包含所有必要 的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态。 设备上超过 50℃以上的介质设有安全保护装置,减少人 员接触到高温管道。 电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。 电器绝缘电阻大于 1MΩ 并有良好、可靠接地。 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有的边角全 部做去除毛刺或圆角、倒角处理应,包括机体门折边处。 危险部位应有文字或图案警示标识,如高温、配电等。 机器必须安装一个或多个急停按钮,按钮必须安装在易 触及的位置。 设备完全交付使用前,应完成下列验证:DQ、FAT、SAT、 IQ、OQ、PQ。 FAT、 SAT 文件必须在 FAT、 SAT 实施前一个月发给金美济 药业审核批准。 在设备发货之前需完成检查测试。检查之前所有的部件

都必须安装完毕,根据设备的标准要求进行测试并且需 要文件记录。 URS81 最终批准后设备才可以发货。 设备到场后需完成接收检查,供应商需派技术人员到现 场指导,确保开箱、定位工作顺利进行。 验证文件包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ),运行 确认(OQ)和性能确认(PQ)文件。供应商应当在验证 URS82 实施前两个月提供验证方案经 有限公司审核批准, 之后才可成为最终执行文件,验证过程涉及的验证文件, 包括验证方案,验证记录,验证报告,验证偏差及纠偏 文件等,均应提供给金美济药业归档。 设计确认文件至少应包括: URS83 HDS(系统的硬件描述) DSD(系统详细描述-即软件设计概念)文件 图纸、程序确认 安装确认包括但不限于如下部分: 相关文件检查 元器件确认 设备关键部件材质确认 出厂前测试(FAT)记录 URS84 现场(SAT)测试记录 现场设备安装及接线确认 现场设备有效性验证 程序安装环境确认 PLC 程序的装载 竣工图纸 运行确认包括但不限于如下部分: URS85 各项功能运行确认 参数显示、报警测试 性能确认 URS86 PQ 文件为性能确认文件,可与产品的工艺验证放在一起 完成,如金美济药业要求供应商应派验证人员进行验证 支持。 URS87 设备供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达 现场。在需方工厂调试期间,由于供方设备或人员的原

因造成的的安全事故由供方承担。 培训:对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构 URS88 原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排 除及注意事项等基本知识的培训。 供应商提供的所有货物的质保期至少为 1 年(从最终验收 URS89 调试合格之日起算) ,在质保期内如因设备故障(非人 为故障)导致停产时,需要延长保修期限。同时故障零 件供应商须无条件负责免费更换。 URS90 URS91 URS92 URS93 URS94 URS95 URS96 URS97 URS98 URS99 URS100 URS101 URS102 URS103 URS104 URS105 随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部 件清单 对易损件及加工周期长的零件,主要电气元件,外购件 保证有足够的库存,并能一周内到货。 对用户技术问题提供全年, 每天 24 小时的咨询解答服务。 在接到设备故障通知或技术服务要求后,应 2 小时内先 以电话或电子邮件形式进行服务应答,,48 小时内到达 现场。 设备供应商将长期提供 GMP 认证技术支持服务。 所有文件清单 元件、仪表和仪器清单 (部件品牌、型号、产地等以及 技术说明) 管路及仪表图(P&ID) 阀门、管道及配件技术参数规格表 洁净管道焊接内窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并 提供照片和录像。 PLC 说明书及产品合格证明 带有价格的易损件和 2 年运行备件清单(型号、规格和生 产商) 专用工具清单 详细零件安装图 电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接 线图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图 布局图(包括管线、电器位置和接口要求): 电:电压、功率、电流要求;

水(冷却水、纯水、注射用水):管径、水压、流量要 求; 压缩空气:管径、气压、流量要求; 蒸汽:管径、压力、流量要求; URS106 URS107 URS108 URS109 URS110 URS111 URS112 URS113 技术和功能规格(设备及控制系统) 硬件设计规范(水电气系统原理图、制冷系统原理图) 软件设计规范 计算机系统确认 CSV(文件) 控制系统确认(SQ)文件 操作 SOP、清洗 SOP 设备日常维护保养规程 预防性维护保养 SOP 设备附带文件资料 官方认证文件:压力容器证书、设备安全证书等; URS114 设备原产地证明文件(包括厂方证明和原产国官方权威 机构出具的设备原产地证明文件); 所有外购件 (机械、电气、仪表和控制)合格证、使用说 明书; URS115 URS116 URS117 URS118 URS119 URS120 URS121 URS122 URS123 URS124 URS125 URS126 URS127 竣工资料 风险分析(RA)文件 材质证明报告(316L 及其他与物料接触材质) 功能说明(FS) 设计说明(DS)文件 设备制造过程质量保证 设备制造里程碑 FAT 方案、记录和报告书 SAT 方案、记录和报告书 DQ 方案、记录和报告书 IQ 方案、记录和报告书 OQ 方案、记录和报告书 PQ 方案


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