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03格列吡嗪胶囊工艺规程(新修订x)


保密级别 编号: GYGC 01-03编号: C-01-03-03 GYG

格列吡嗪胶囊

生 产 工 艺 规 程

江苏圣朗药业有限公司

江苏圣朗药业有限公司
目录
1、药品名称、剂型、规格 2、新药证书编号、批准文号及执行标准 3、产品处方和工艺流程 4、操作过程及工艺条

件 5、原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项 6、包装材料控制标准、包装规格及要求 7、原辅材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法 8、生产设备一览表及主要设备生产能力 9、环境卫生、个人卫生及工艺卫生 10﹑安全生产与劳动保护 11﹑岗位定员 12、附页

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文件名称 编 制 者 编制日期 颁发部门 分发部门 目 GMP 办公室 生产部 生产车间 质量部

格列吡嗪胶囊生产工艺规程
审 核 者 审核日期





GYGC-01-03-03

批 准 者 批准日期 制作备份 实施日期 份

的:制定格列吡嗪胶囊工艺规程,作为该品种生产操作的技术依据。

适用范围:适用于格列吡嗪生产全过程。 责 任 者:生产操作人员和相关管理人员。 1. 产品名称、剂型、规格 产品名称、剂型、 1.1 产品名称: 通用名称 格列吡嗪胶囊 英文名称 GLIPIZIDE CAPSULES 汉语拼音 GELIEBIQIN JIAONANG 1.2 剂型:胶囊剂 1.3.规格: 5mg/粒 新药证书编号、 2. 新药证书编号、批准文号及执行标准 新药证书编号: (96)卫药证字 X-08 号 批准文号:国药准字 H10960052 执行标准: 《中华人民共和国药典》2005 版二部第 596 页 3.产品处方和工艺流程 3.产品处方和工艺流程 3.1 产品处方 (万粒) 万粒)

名 称 格列吡嗪 淀 粉 磷酸氢钙 32% 乙醇

数量 50g 780g 230g 适量

制 成

10000 粒

注:限定最大批生产量为 200 万粒。

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3.2 生产工艺流程(见附图)

工艺流程图: 工艺流程图:
(检验) 检验)

原辅料

称量、 称量、配料

混 合

制粒

制软材

过筛

烘干

整粒

总混
(检验) 检验)

充填

抛光
(目检 )

PVC+铝箔 PVC+铝箔

铝塑包装

外包装材料

外包装
(检 验 )

入库

备注:

1.阴 影 部 分 为 三 十 万 级 净 化 区 .

4.操作过程及工艺条件 操作过程及工艺条件 过筛: 4.1 备料 称量 过筛: 4.1.1 根据生产指令开具领料单,领取原辅料,逐一核对原辅料品名、批号、数量、 合格证等,确认无误后方可开始生产操作。 4.1.2 依次称取处方量的原辅料,置内衬塑料袋的物料桶中,加贴桶签单,标明品名、 批号、规格、数量、操作人、复核人等。 4.1.3 用 ZS-800 振荡筛将称配好的原辅料按“料” (制软材次数)过 80 目筛,未一次 通过筛网的物料继续加入进行过筛,直到全部过完为止。 4.1.4 过筛后的物料加贴桶签单,标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。
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4.1.5 注意点:配制时应根据槽混机的容积将物料进行适当均分。 注意点: 制软材: 4.2 制软材: 4.2.1 按要求配制好 32%乙醇(重量比) ,盛于不锈钢桶内,备用。 4.2.2 将称配好的原辅料核对无误后,倒入 CH-200 型槽形混合机内,先混合 20~30 分钟,再加入适量 32%乙醇并不断搅拌直至软材达到用手“握之成团、触之即散”的 程度. 4.2.3 制粒:将软材用 YK-160 型摇摆式颗粒机制成颗粒。制粒筛网为 40 目。制好的 : 颗粒用不锈钢烘盘盛放,每盘颗粒厚度以不超过 2cm 为宜。 4.2.4 烘干:将湿颗粒用热风循环干燥箱干燥,温度控制在 50℃~60℃干燥约 5.5~ : 6.5 小时(干燥 1 小时左右翻盘一次,再继续干燥) ,停止加热。 整粒: 4.3 整粒: 4.3.1 将干颗粒用筛孔大小为φ1.5mm 多功能整粒机或用 20~24 目的手工筛进行整 粒。 4.3.2 将符合要求的颗粒、 过粗颗粒分别放入内衬洁净塑料袋的物料桶中, 扎紧袋口, 加盖,并加贴桶签单,标明颗粒品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。 4.3.3 整粒结束后,将符合要求的颗粒移至总混工序,同时将过粗颗粒交中转站,在 以后生产时掺入使用。 总混: 4.4 总混: 4.4.1 将颗粒加入混合筒内(注意:加入颗粒的总量不得超过混合筒容积的三分之二), 进行混合,转速 20 转/分,时间为 15 分钟。 4.4.2 混合结束后, 将颗粒放入内衬洁净加厚塑料袋的物料桶中,扎紧袋口,加盖暂 存。每桶分别称重并加贴桶签单,标明颗粒品名、批号、规格、批量、数量、操作人、 复核人等. 4.4.3 将颗粒移交中转站并做好交接记录。 4.4.4 中转站管理员接到颗粒后,应及时登记并填写请验单送质控部. 4.5 胶囊充填 4.5.1 检验合格后,根据领料单领取 4#空心胶囊,并从中转站领取颗粒, 核对品名、 批号、规格、数量等,确认无误后,方可开始生产操作。 4.5.2 根据要求正确安装全自动胶囊充填机,试运行一切正常方可进行灌装。 4.5.3 调节好装量, 符合要求后,设定充填速度进行充填,要求将粒重范围控制在±9% 以内。
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4.5.4 充填过程中每 10 分钟检查一次粒重差异,控制粒差在±9%范围内。连续 10 粒 /次,质量符合要求。 4.5.5 生产过程中严密注意充填质量,及时剔除不合格品, 空囊,囊壳上有黑杂点、 如: 刺头等。 4.5.6 将充填好的胶囊抛光好放入内衬洁净塑料袋的物料桶中,扎紧袋口,加盖暂存。 每桶分别称重并贴桶签单,标明品名、批号、批量、规格、数量、操作人、复核人等。 4.5.7 将合格胶囊及可利用物料等移交中转站并做好交接记录。 4.5.8 中转站管理员接到胶囊后,应及时登记。 铝塑包装 4.6 铝塑包装: 4.6.1 根据生产安排从中转站领取已充填好的胶囊,凭领料单从仓库领取铝箔及 PVC 硬片,核对品名、批号、规格、数量、合格证等,确认无误后,方可开始生产操作。 4.6.2 更换好批号及有效期字码,用铝塑包装机将胶囊包装成 12 粒/板的铝塑板。 4.6.3 包装过程中控制上、下加热板温度在 110℃左右、热封温度在 160℃左右,并 根据成型情况随时调整,保证不漏气。 4.6.4 随时检查装量、成型及冲裁情况,确保符合要求 。

4.6.5 符合要求的铝塑板装入内衬洁净塑料袋的塑料框中,每件称重,并加贴桶签单, 标明品名、批号、批量、数量、操作人、复核人等,由传递窗传至外包并做好交接 记录。 4.7 4.7 外包装 4.7.1 根据包装指令单开具领料单领取包装材料,逐一核对包装材料品名、编号、数 量、合格证等,确认无误后方可开始包装操作。 4.7.2 用印字机/数码章将小盒/外箱印上本批的生产批号、生产日期及有效期限,注 意位置适中、字迹清楚;将说明书字面朝上折叠整齐。 4.7.3 将铝塑包装板及说明书整齐放入小盒,每盒 2 板,说明书 1 张,注意数量准确, 印批号的一端放在一侧,. 4.7.4 用热收缩机将小盒进行热收缩中包装,每中包 25 小盒, 要求小盒上的文字方向 一致。 4.7.5 中包装逐一称重,确认无异常后,放入外箱中,每箱 16 个中包装,要求文字方 向一致。用胶带封箱。 4.7.6 包装结束后,填写成品请验单,并将成品运至成品库,并办理相应交接手续。 4.7.7 逐一核对包装材料的领用数与使用数、残损数、剩余数(退库数)之和是否相 符,如有不符,应及时查明原因并做相应处理。
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4.8 生产结束后按各岗位清洁规程和设备清洁规程的要求进行清场,并填写清场记 录。 5. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项 原辅材料、 5.1. 原 辅 料 质 量 标 准 5.1.1 格列吡嗪质量控制标准 依据:ZLBZ(YN)-05-01-03。 项目名称 性 状 标 准 内 容

白色或类白色的结晶性粉末;无臭,几乎无味。 本品在丙酮、 三氯甲烷或二氧六环中微溶, 在乙醇中极微溶解, 在水中几乎不溶;在稀氢氧化钠溶液中易溶。 应为 203~208℃。 (1)按规定试验,应呈正反应。

溶 解 性







别 (2)在 222nm 与 275nm 的波长处有最大吸收。 按规定试验,应符合规定。 减失重量不得过 0.5%。 遗留残渣不得过 0.1%。 不得过百万分之二十。 按干燥品计算,含格列吡嗪(C21H27N5O4S)不得少于 98.5%。 ≤1000 个/g;

有关物质 干燥失重 炽灼残渣 重 金 属 含 微 生 物 限 度 量 细菌总数

霉菌、 酵母数 ≤100 个/g; 大肠埃希菌 活 螨 不得检出; 不得检出。

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5.1.2 辅料质量控制标准 辅料名称 淀粉 磷酸氢钙 乙醇 执行质量标准 ZLBZ(FN)-05-06-03 ZLBZ(FN)-05-04-03 ZLBZ(FN)-05-14-03 主要技术参数
PH 值:4.5~7.0;铁盐:不得更深 (0.002%) 。 炽灼失重:应 为24.5%~26.5%;重金属:不得 过百万分之三十。 相对密度: ≤0.8129(相当于C2H6O≥95%); 不 挥发物:不得过1mg。 氯化物:不得发生浑浊;氨:不得更 深 0.00003%;二氧化碳:1 小时内不 得发生浑浊。 干燥失重:12.5%~17.5%;崩解时限: 均应在 10 分钟内完全崩解。

贮存注意事项
密闭,在干燥处保 存。 密封保存。 遮光, 密封保存。

纯化水

ZLBZ(FN)-05-09-03

密闭保存。 密封,在阴凉干 燥处保存。

空心胶囊

ZLBZ(FN)-05-13-03

5.2 原辅材料微生物限度标准 细 菌 数 微生 霉 菌 数 物限 大肠埃希菌 度 活 螨 不得检出。 检查标准依据:ZL-05-221-03 不得检出。 检查标准依据:ZL-05-218-03 ≤100 个/g。 检查标准依据:ZL-05-217-03 ≤1000 个/g。 检查标准依据:ZL-05-216-03

5.3 中间产品(格列吡嗪胶囊颗粒)质量控制标准 依据 ZLBZ(JN)-05-01-03 项目名称 格列吡嗪胶囊颗粒





白色或类白色的粉末。 减失重量应为 3.0%~8.0%。 应为 4.40%~5.10%

干燥失重 含量测定

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5.4 成品质量控制标准 依据:ZLBZ(CN)-05-01-03。

项目名称

法 定 标 准

内 控 标 准





本品内容物为白色或类白色粉末。

本品内容物为白色或类白色粉末。

⑴供试品溶液主峰的保留时间应与对照 品溶液主峰的保留时间一致。 鉴 别

⑴供试品溶液主峰的保留时间应与对照 品溶液主峰的保留时间一致。

⑵在 226nm 与 274nm 的波长处有最大吸收。 ⑵在 226nm 与 274nm 的波长处有最大吸收。

含量均匀度

应符合规定。

应符合规定。

溶 出 度

应为标示量的 70%以上。

应为标示量的 70%以上。

有关物质

应符合规定。

应符合规定。

本品含格列吡嗪 21H27N5O4S) (C 应为标示量的90.0%~ 本品含格列吡嗪 21H27N5O4S) (C 应为标示量的93.0%~ 含量测定 110.0%。 细菌总数 ≤1000 个/g; 107.0%。 依据:ZL-05-216-03

霉菌、酵母菌总数 微生物限度 大肠埃希菌

≤100 个/g;

依据:ZL-05-217-03

不得检出;

依据:ZL-05-218-03





不得检出。

依据:ZL-05-221-03

6.包装材料质量控制标准: 6.包装材料质量控制标准: 包装材料质量控制标准 聚氯乙烯(PVC)硬片质量控制标准:依据:ZLBZ(BN)-05-01-03 6.1 聚氯乙烯(PVC)硬片质量控制标准 项目名称 内 控 标 准





应色泽均匀,不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、 杂质。每 100cm2 中,1.3mm 及 1.3mm 以下的晶点,不 得过 3 颗,不得有 1.3mm 以上的晶点。 厚度应为 0.25±0.02mm。 宽度应为 250±1.0mm。
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基本尺寸

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澄清度应符合规定。 易氧化物二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之 差不得过 1.5ml。 不挥发物水不挥发物与其空白对照液之差不得过 30.0mg; 65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过 30.0mg;正已烷不挥发物与其空白对照液之差不得过 30.0mg。 重金属不得过百万分之一。 钡 微 生 物 限 度 细菌总数 霉菌、酵母菌总数 大肠埃希菌 活螨 不得发生浑浊。
2

溶出物

≤1000 个/100cm ; ≤100 个/100cm2; 不得检出; 不得检出。

铝箔(或小袋)质量控制标准: 6.2 铝箔(或小袋)质量控制标准:依据:ZLBZ(BN)-05-02-03。 项目名称 外观 内 控 标 准

表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应 正确、清晰、牢固。 厚度应为 0.024±0.003mm。

基本尺寸 宽度应为 250±0.5mm。 荧光物质 挥发物 不得呈片状。
2

不得过 4mg/0.01m 。 易氧化物二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L) 之差不得过 1.5ml。 重金属不得过百万分之零点二五。

溶出物

微 生 物 限 度

细菌总数

≤1000 个/100cm2;

霉菌、 酵母菌总数 ≤100 个/100cm2 ; 大肠埃希菌 活螨 不得检出; 不得检出。

小盒质量控制标准:依据:ZLBZ(BN)-05-04-03 6.3 小盒质量控制标准 项目名称 缺 陷 分 应无文字错误。 关键 缺陷 基本尺寸应是标示尺寸±1.0mm。
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可接受限度为 0%

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类 应无别的小盒或废旧小盒。 纸张规格,应为中华白卡纸。 印刷文字应清晰,粗细均匀。 主要 缺陷 粘着质量,盒内壁及盒与盒之间不应粘着。 印刷应均匀一致,与标准相符。 印刷质量应无受污造成阅读困难。 外形观察应无皱折、撕破。 套印偏差应对产品外观无关键影响。 盒的粘合,当撕开时粘合边缘应不能撕裂。 次要 缺陷 色泽可与标准有少许不相符。 粘盒的牢固性打开时应无开裂或半开裂。 粘盒错误,文字应在盒的外面。 切割处理应切割合理,无毛边。 附表: 附表: 名 项 称 格列吡嗪胶囊 目 小盒(长×宽×高) ,mm 110×65×12 可接受限度为 4.0% 可接受限度为 1.0%

6.4 说明书质量控制标准:依据:ZLBZ(BN)-05-03-03。 说明书质量控制标准: 项目名称 应无文字错误。 关键 缺陷 应无别的说明书或废旧说明书。 印刷文字应清晰,粗细均匀。 缺 陷 分 类 印刷色泽应均匀一致,与标准相符。 主要 缺陷 基本尺寸应是标示尺寸±1.0mm。 外形观察应无严重的残缺、撕破、受污。 印刷质量应无受污造成阅读困难。 次要 缺陷 外形观察应无皱折、撕破。
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可接受限度为 0%

可接受限度为 2.0%

可接受限度为 3.0%

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套印偏差应对产品外观无关键影响。 切割处理应切割合理,无毛边。 附表: 附表: 项 名 称 格列吡嗪胶囊 210×110 目 说明书(长×宽) ,mm

大箱质量控制标准:依据:ZLBZ(BN)-05-06-03。 6.5 大箱质量控制标准 项 目 内 控 标 准

外 观

箱体干燥、清洁、平整、端正,不应有其他使用上的缺陷。 箱体印刷图案文字清晰,深浅一致,位置准确,纸箱外表字 体应与样张一致。 应与标准样张一致。 长、宽、高应为标示值的±5mm。 箱的粘着性应牢固,粘合接缝应粘牢、不得有翘边,有转角 等缺陷。 不得有破裂断线,箱壁不允许有多余的压痕线。 纸箱面层和里层都不得有裂缝,不得有断裂和破损,箱板无 脱胶,松层现象。 用干棉布擦拭文字,仍清晰可辨。

印刷质量

文字内容及图案 基本尺寸 纸箱接头粘合 压痕线 摇 盖 墨水擦拭试验

附表: 项 名 称 格列吡嗪胶囊 460×330×287 目 大箱(长×宽×高)mm 外径

收缩膜质量控制标准:依据:ZLBZ(BN)-05-07-03。 6.6 收缩膜质量控制标准 项目名称 内 控 标 准

表面平整,透明,无破损,粘连。 外 观

外观清洁,无其它污迹。
厚度均匀一致。
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材 质 材质为 POF。 宽度应为基本尺寸±2mm。 基本尺寸 厚度应为 0.015±0.002mm。

6.7 包装规格及要求 6.7.1 规格:5mg/粒 6.7.2 包装:12 片/板 6.7.3 要求 6.7.3.1 6.7.3.2 包装质量检查方法采取直观检查方法 首先检查盒是否干燥,洁净,印刷字迹图案、文字是否清晰,达到要求后方 2 板/小盒 25 盒/中包 16 中包/箱

可进行准备工作,要求批号、有效期清晰,端正,小盒外检封粘贴端正,大箱内外 批号一致,内有责任票,批号、有效期清晰,封条平整牢固,由车间质检员随时抽 样检查包装质量。 6.7.4 贮存条件:避光,密封保存。 6.7.5 有效期:二年

原辅材料消耗定额、 7.原辅材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法 原辅材料消耗定额 技术经济指标、 7.1. 原辅材料、内包材料消耗定额 理论量(万粒) 序号 物料名称 数量 1 2 3 4 5 6 7 8 格列吡嗪 淀粉 磷酸氢钙 铝箔 PVC 硬片 说明书 小盒 大箱 0.05 0.78 0.23 0.23 1.35 416 416 1.04 单位 Kg Kg Kg Kg Kg 张 只 只 数量 0.0576 0.792 0.234 0.32 1.87 417 420 1.04 单位 Kg Kg Kg Kg Kg 张 只 只 1.5% 1.5% 1.5% 28% 28% 0.2% 1% -实际用量(万粒) 损耗

7.2. 技术经济指标: 技术经济指标:
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7.2.1 该品种理论收得率为 100% 7.2.2 成品率指标为:95%~101% 7.2.3 制粒工序平衡率为:98~100.5% 7.2.4 胶囊充填工序平衡率为:98~100.5% 7.2.5 铝塑包装工序平衡率为:98.5~100.5% 7.3.物料平衡计算
平衡计算 标注 A=格列吡嗪投料量= Kg Kg B=淀粉投料量= Kg 投料量=A+B+C+D= C=磷酸氢钙投料量= Kg D=掺入可利用物料量= Kg 制粒工序平衡率=(E+L1+M1)×(1—R) ÷[A+B E=整粒后干颗粒重量= Kg × ( 1 — Q ) +C+D] × 100% L1=可利用物料量= Kg = % M1=不可利用物料量= Kg Kg F=总混后颗粒量= 胶囊充填平衡率=(G—H+L2+M2)÷F×100% G=充填后合格胶囊总重= Kg = % H=合格胶囊中胶囊壳重= Kg Kg L2=可利用物料量= 内包平衡率=(J—K+L3+M3)÷G×100% M2=不可利用物料量= Kg % = J=内包成品量= Kg K=铝塑板实用内包材总量= Kg 总收得率= N÷P×100% L3=可利用物料量= Kg = % M3=不可利用物料量= Kg L= 生 产 过 程 中 产 生 总 可 利 用 物 料 量 = Kg M= 生 产 过 程 中 产 生 总 不 可 利 用 物 料 量 = Kg N=本批生产的成品总胶囊量 =( 箱×400+ 盒)×24 粒 = 粒 P=本批胶囊理论投料量= 粒 Q=本批所用淀粉干燥失重= % R=本批干燥颗粒干燥失重= %

计算人 复核人

日期 日期

20 20

年 年

月 月

日 日

8. 生产设备一览表及主要设备生产能力 名
粉碎机 振荡筛 槽形混合机






30B

单 位
台 台 台

数 量
1 1 1

生产能力
100~200kg/h 250~3500kg/h 200L

备注 江阴药化机械有限公司 江阴药化机械有限公司 江阴干燥设备厂
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ZS-800 CH-200

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摇摆式制粒机 循环干燥箱 循环干燥箱 YK-160A JZ-C-Ⅱ CT-C-Ⅱ 台 台 台 1 1 1 140kg/h 100 kg/批 100 kg/批

江阴太仓机械制造公司
宜兴康成制药环保设备厂 南京长鑫干燥设备厂 中国航空工业总公司第六五

多功能整粒机

ZD—180



1

100~150Kg/h 研究所

三维摆动混合机 全自动胶囊充填机 全自动胶囊充填机 铝塑包装机 铝塑包装机 自动喷码机 热收缩机

SBH—1000 CFM—1200 NJP-1200 DPP-250B DPP-250G

台 台 台 台 台

1 1 1 1 1

450Kg/次 1200 粒/分 1200 粒/分 10~30 万片/h 10~30 万片/h

江苏瑰宝集团
丹东金丸机械有限公司 北京宏华 江南包装机械有限公司 浙江三环包装机械厂 威利 沈阳市圳阳包装机械厂

环境卫生、 9. 环境卫生、个人卫生及工艺卫生 9.1 环境卫生 9.1.1 一般生产区 9.1.1.1 窗明壁净见本色,无浮尘、无菌斑、无渗漏、无卫生死角。 9.1.1.2 生产区有防止蚊蝇、虫鼠进入的设施。 9.1.1.3 生产废弃物及时清除出生产区。 9.1.2 洁净区 9.1.2.1 洁净区净化级别为 30 万级,每半月臭氧灭菌 1 次。 9.1.2.2 初、中、高效定期清洗或更换,回风滤网半年更换一次。 9.1.2.3 洁净区地面为环氧自流坪、墙面为彩钢板墙面,光滑平整,无颗粒脱落物、 无缝隙。 9.1.2.4 生产结束,立即清场,清场结束经 QA 检查合格后,放发“清场合格证” 。 9.1.2.5 墙、地面、工器具等按规定进行清洗、消毒。 9.1.2.6 生产废弃物集中至洁具清洗间的垃圾袋内, 每班结束经专用传递柜传出运至 指定位置。 9.1.2.7 产尘工序设捕尘装置。 9.1.2.8 与生产无关的物品不得带进操作间。
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9.1.3 工作服 9.1.3.1 不同级别使用相应的工作服。 9.1.3.2 洁净工作服为不脱落纤维、防静电材质。 9.1.3.2 洁净区工作服每两天清洗、消毒一次;一般生产区每周清洗两次;维修人员 工作服每次维修设备后及时单独清洗。 9.2 个人卫生 9.2.1 至少每年体检一次,合格后方可上岗位。 9.2.2 随时保持个人清洁卫生,做到”四勤”:勤剪指甲、勤理发剃须、勤换内衣、勤洗 澡。 9.2.3 上岗时不得佩戴饰物,不得涂抹化妆品。. 9.2.4 进入生产区,必须更换相应级别的工作服,将手清洗干净, 进入洁净区还应进 行手消毒。 9.3 工艺卫生 9.3.1 制剂车间洁净区的设备及容器进行清洗时,其最后一次清洁用水为纯化水。 9.3.2 原辅材料、包装材料的包装要求完好,无受潮、霉变、虫蛀等现象并有合格的 检验报告。 9.3.3 进入一般生产区的原辅料\包装材料等应保持清洁、无尘、存放在规定的位置; 进入洁净区的原辅材料、内包材料、容器具、工具等必须外清及采取有效的消毒。 9.3.4 根据生产和空气洁净级别制定设备和容器具等的清洁规程,包括:清洁对象、 程 序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。 9.3.5 生产区域内的原辅料、 半成品、 成品、 包装材料必须按品种规格单独整齐码放, 并有明显的状态标志,可有效防止交叉污染和差错发生。 10.安全生产与劳动保护 安全生产与劳动保护: 10.安全生产与劳动保护: 10.1.严格遵守公司有关安全生产的各项规章制度及各岗位标准操作规程. 10.2.新工人和变更岗位的操作人员必须进行上岗前有关安全知识和操作技能培训 . 与考核,特殊工种(如压力容器操作等)还需通过专门培训和考核,合格后方可上 岗。 10.3.所有设备的金属外壳皆带有接地。 10.4.设备运转部位全部加上防护罩。 . 10.5.在车间安全通道口标有明显的安全出口标志。 10.6 车间内装有火灾报警系统。 10.7.车间内设置必要的灭火器材及设施,车间操作人员及管理人员必须学会正确使 ,车间操作人员及管理人员必须学会正确使
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用。 10.8. .毒剧试药、易燃 易爆物品的贮存、运输与使用严格按有关规定执行。 毒剧试药、 易爆物品的贮存、运输与使用严格按有关规定执行。 毒剧试药 10.9 加热设备及蒸汽管道应保温。操作时蒸汽压力严格按规定控制,严禁超过设备 加热设备及蒸汽管道应保温。操作时蒸汽压力严格按规定控制, 允许的压力限度 10.10. 电器设备使用完毕应及时切断电源。严禁用水冲洗电器设备,需清洁处理时, 电器设备使用完毕应及时切断电源。 严禁用水冲洗电器设备, 需清洁处理时, 应先切断电源,然后用干布擦拭干净。湿手不得接触开关。 应先切断电源,然后用干布擦拭干净。湿手不得接触开关。 10.11.生产过程中传动机械出现故障时,应停机后处理。电器设备运行异常时,应 立即切断电源,及时修理,严禁设备“带病”使用。生产、维修工具必须配齐,严禁 用手代替工具进行操作或维修。 10.12.生产操作严格按工艺规程、标准操作规程进行,各工序中间体按其质量标准 生产操作严格按工艺规程、标准操作规程进行, 生产操作严格按工艺规程 作为交接依据。加强对质量控制点的检查、监督,及时预防、发现和消除事故差错。 作为交接依据。加强对质量控制点的检查、监督,及时预防、发现和消除事故差错。 10.13. 生产过程中出现异常情况时,应及时处理。 10.14 使用腐蚀性气体、液体时,需戴好防毒面具(或口罩) 、橡胶手套等。 10.15. 进行颗粒干燥操作时,应有防范乙醇燃爆的具体措施。用乙醇制粒及其烘干 时,应严格按 SOP 和岗位安全操作规程操作。

11. 11.岗位定员 组别 主任 办公室 工艺员 过筛 配料 制粒组 制粒 整粒总混 胶囊充填 内包组 外包组 充填 铝塑包装 包装 卫生员 辅助 中转站管理员 合计 1 27 5 2 3 3 6 1 含喷码 2 人 兼 1 2 2 岗位 定员 1 备注

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12. 附页 附页(供修改时登记批准日期,文号和内容用) 修订日期 修订内容 签字或盖章

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