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FDA 21 CFR Part 11


FDA 21 CFR Part 11 什么是 21 CFR Part 11? 21 CFR Part 11 联邦法规 21 章第 11 款 主 要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围 (a) 本条款的规则提 供了标准,在此标准之下 FDA 将认为电子记录、电子签名、和在电 子记录上的手签名是可信赖的、 可靠的并且通常等同于纸制记录和在 纸上的手写签名。

(

b) 本条款适用于在 FDA 规则中阐明的在任何记录的要求下,以 电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款 同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法 案》要求下的呈送给 FDA 的电子记录,即使该记录没有在 FDA 规则 下明确识别。然而,本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的 纸制记录。

(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的 FDA 规 则所求的一般签名。除非被从 1997 年 8 月 20 日起(包括该日)生效 后的规则明确地排除在外。

(d) 依照本条款 11.2,除非纸制记录有特殊的要求,符合本条款要 求的电子记录可以代替纸制记录使用。

(e) 在本条款下维护计算机系统(包括硬件和软件) 、控制权、和随 附的文件应便于被 FDA 用到,和服从于 FDA 的监管。履行 (a) 需 要维护,但不提交给 FDA 的记录,如果符合本条款的要求,人们可以 使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。 (b) 提交给 FDA 的电子记录,人们可以使用全部或部分电子记录代 替纸制记录或电子签名代替传统签名(手签名)假如:

(1) 符合条款的要求

(2) 提交的文件或部分文件,作为 FDA 以电子形式接收的提交物 的类型已经被编号为 92S-0251 公共摘要识别出来。这个摘要将明确 地识别出,何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和 FDA 接收单 位(举例来说,特定的中心,办公室,部门、分支机构)时的电子形式 提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来,他们以电子形 式提交给 FDA 接收单位的文件将不被认为是正式的;这种文件的书 面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的 FDA 接收单位就详细的(举例来说,传送的方法、媒体、文件格式 和技术协议)怎样和是否进行电子的提交物进行协商。定义 (a) 包 含于法案 201 部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中 使用到的术语。

(b) 下列术语的定义同样适用于本条款

(1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案

(2)机构是指美国食品和药品管理局(FDA)

(3) 生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为(这些特 征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的) 的测量来校验个人身份 的方法。

(4)封闭的系统是指一种环境,在此环境中系统的登录是被那些对 系统上电子记录 的内容负责的人们所控制。

(5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法,使用一套规则 和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验。

(6)电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的 以电子形式表现的信

息的混合,它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机 系统来完成的。

(7) 电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的

手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符 号的编译。

(8)手签名是指个人的手迹签名或合法的标志,以永久的形式书写 真实意图所采纳的个人签名或合法标志。用书写及标志工具(例如一 支钢笔或尖笔)的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约 定俗成地适用于书面上,也可以适用于其它的获取名字及标志的设 备。

(9)开放系统是指一种环境,在此环境中系统的登录不是被那些对 系统上电子记录的内 容负责的人所控制。实际应用 实际应用常以

符合 FDA 21 CFR Part 11 方式表达。 食品、 医药制造行业多遵照此标 准。只用遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场, 并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的 有效数据来源。现在很多大型自动化控制系统已经符合此标准规定。 此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。


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