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SMP-SB-05-001设备管理规程


Pharmaceutical Co.,Ltd.
标准管理程序 编号: SMP-SB-05-001/01 页码: Page 1of7 生效日期:

名称:设备管理规程

起草人/日期: 审核人/日期: 颁发部门:工程设备部 分发号:

批准人/日期:

分发部门:生产技术部、工程设备部、物料部、销售部、新产品开发部、综合办公室、 质保室、化验室、生产车间 1 目的 建立设备管理规程,明确设备管理的组成及设备管理的范围。 2 范围 本规定适用于公司所有设备的管理。 3 职责 3.1 工程设备部负责本规程的起草、修订、培训。 3.2 生产副总、质量部部长负责本规程的审核,质量受权人负责本规程的批准。 3.3 工程设备部、设备维修员、设备管理员、生产技术部、生产操作工负责按本规程执行。 4 定义 不适用 5 程序 5.1 全公司所有生产设备、检验设备、仪器仪表、设施等由工程设备部统一综合管理,各 相关使用部门分别管理,工程设备部对各使用部门的设备管理进行指导和监督。 5.2 认真贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策、法规、规定,严格执行设备管理规程, 确保设备符合生产工艺的要求,达到国家规范标准。 5.3 设备的分级管理程序: 5.3.1 工程设备部负责本公司综合设备管理工作。 5.3.2 各部门、车间负责人负责本部门、车间设备的日常管理工作。 5.3.2.1 在工程设备部的业务指导下,各部门、车间负责人负责本部门、车间的设备管理工 作,保证设备的安全运转,不断提高完好率,保证生产正常进行。 5.3.2.2 各部门、车间负责人负责对本部门、车间的设备调拔、更新、报废、改制、技改等 手续,保持帐、卡、物相符。
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5.3.2.3 各部门、车间负责人负责编制本部门、车间的设备年度(季度)的备件计划、设备 单机大修、更新计划,计划批准后,要组织落实图纸资料,并做出材料、备件等预算上报 工程设备部,完工后协助进行决算验收。 5.3.2.4 各部门、车间负责人做好各部门、车间负责人协助工程设备部维修人员,检查设备 管线保温、防腐、防雷电工作,受压容器,安全阀及安全仪表等,发现问题及时解决,确 保安全生产。 5.3.2.5 各部门、车间负责人负责积累有关资料,协助建立健全设备档案,协助设备事故的 调查、分析并提出处理意见,填报事故报表。 5.3.2.6 各部门、车间负责人要经常深入一线与设备操作人员密切联系,了解设备的保养、 运行和计划维修执行等各项情况,发现故障或隐患及时组织排除,为消灭跑 、冒、滴、 漏、脏、乱、松、锈、缺做出不懈的努力。 5.3.2.7 各部门、车间负责人协助完成工程设备部下达的技改项目,协助工程设备部等有关 部门完成大修、工艺改革、技改方案的制定、材料预算、设备图纸、组织措施等项工作。 5.3.2.8 各部门、车间负责人负责管理本部门、车间的计量器具,检查、督促各使用人员保 持计量器具的良好状态,发现问题要及时上报或送检。 5.3.2.9 各部门、车间负责人有权制止违章操作,对隐瞒设备事故有权越级上报。 5.3.3 各部门、车间班组的班组长管理本班组所使用的机械设备。 5.3.3.1 在班组长领导下发动员工认真执行设备规程,做好清洁和一级保养工作,检查并做 好记录。 5.3.3.2 班组长应督促本班组员工合理使用机械设备,遵守操作规程,预防事故的发生。 5.3.3.3 班组长应了解设备运转情况,发现问题及时与本部门、车间管理人员及工程设备部 联系,及时排除,提高设备利用率。 5.3.3.4 班组长应积极组织本班组人员开展合理化建议活动,为用好、管好、修好设备出谋 划策。 5.3.3.5 班组长对本班组设备保养不良和违反操作规程的人员有权批评与制止。 5.3.4 各岗位操作人员负责管理本岗位所使用的机械设备。 5.3.4.1 每台设备必须由培训合格、持“上岗证”的操作人员进行操作。 5.3.4.2 各岗位操作人员对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、对安全运转负全部责
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任。 5.3.4.3 各岗位操作人员应熟悉设备性能结构,严格执行操作规程,认真保养,做到“三懂” (懂结构、懂原理、懂性能) 、 “四会” (会使用、会保养、会检查、会排除故障) 。 5.3.4.4 各岗位操作人员负责做好本岗位设备的运行、保养、清洁及交接班记录,按照要求 认真如实填写各项记录。 5.3.4.5 各岗位操作人员在发生事故后应立即切断电源,保持现场并及时报告各部门、车间 负责人及工程设备部。 5.3.4.6 各岗位操作人员参加大修后的验收工作,管理随机工具附件。 5.4 设备的分类管理规定: 所有设备均按所属部门分别造册登记,建立系统的设备台帐,并按 A、B、C 进行分类, 分类方法如下: A 类:维修重点设备即生产中的关键设备、没有备用机组的生产设备、对安全有重大影响 的设备、对环境有重大影响的设备、事故后果严重的设备以及国家指定年度强检的设备; B 类:维修要点设备,指对生产有一般影响的设备且已掌握其故障规律,并对故障预兆有 监测手段的设备; C 类: 维修一般设备, 指所有非生产辅助设备和有备用机组的设备及事故后果轻微的设备。 5.5 设备管理的具体内容: 5.5.1 设备的设计、选型与购置 5.5.1.1 由工程设备部根据使用部门提出的设备的用途、材质、生产能力等要求进行设备设 计,提出设计方案,新建、扩建、改造工程可以由工程设计部门提出设计方案,工程设备 部会同生产技术部、质量部等部门,对设计方案进行论证。 5.5.1.2 工程设备部根据设计方案的论证意见编制用户需求标准,进行设备的选型。 5.5.1.3 工程设备部根据选型结果提出设备的购置申请,由经理室负责设备的购置。 5.5.2 设备的开箱验收: 设备到货后,工程设备部按照规定对设备进行开箱验收,填写开箱验收记录。 5.5.3 设备的安装、调试与验收:工程设备部按照规定对设备进行安装,关键设备、大型设 备应由具有安装资质的单位进行安装。设备由设备供应商负责调试,工程设备部、设备使 用部门配合调试。设备调试结束,工程设备部会同生产技术部、质量部等有关部门一起进
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行设备的验收工作,必要时设备必须经过验证才能完成验收工作。 5.5.4 设备的使用、清洁、状态标志: 5.5.4.1 关键设备、主要设备必须经过验证,验证合格下发验证合格证书后或国家相关部门 检定后,才能投入使用。 5.5.4.2 设备操作人员必须经过培训,培训合格后才能上岗。 5.5.4.3 设备应有明确的标准操作规程,设备操作人员严格按照标准操作规程进行操作,并 按照规定填写设备使用记录。 5.5.5.4 生产设备只能在确认的范围内使用,不能擅自改变生产设备的使用范围。 5.5.5.5 每台设备应有明确的设备清洁标准操作规程,内容必须具体、完整。生产结束后严 格按照设备清洁标准操作规程进行设备的清洁工作,并填写记录、填写放置相应的状态标 识。 5.5.5.6 设备必须存放在清洁、干燥的条件下。 5.5.5.7 设备必须有明显的状态标识,标明其内容物或清洁状态。主要固定管道应标明内容 物名称、流向。 5.5.5.8 故障设备、闲置设备、报废设备应有明显的标志,闲置设备、报废设备不得长期存 放于生产区、仓储区、质量控制区,故障设备尽量在生产区、仓储区、质量控制区外维修。 5.5.5 设备的维护保养、维修: 5.5.5.1 工程设备部应制订设备维护保养、维修管理规程,每台设备应制订维护保养、检修 标准操作规程。 5.5.5.2 工程设备部应制订年度设备预防性维护保养计划。 5.5.5.3 工程设备部维修人员、设备使用人员应按照设备维护保养、维修管理规程及维护保 养、检修标准操作规程和年度设备预防性维护保养计划对设备进行维护保养、检修,并填 写记录。 5.5.5.4 设备的维护、维修一般在生产间歇进行,如在生产过程进行,必须采取必要措施, 确保不对产品质量产生影响。 5.5.5.5 设备大修或改造后应经过验证,确认达到预期目的,验证合格后,才能投入使用。 5.5.6 设备的润滑: 5.5.6.1 工程设备部应制订设备润滑管理规程,根据具体设备确定润滑计划。
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5.5.6.2 设备所使用的润滑剂、冷却剂应尽可能使用食用级,不得对药品、容器、设备造成 污染。 5.5.6.3 工程设备部维修人员、设备使用人员应按照设备润滑管理规程、设备润滑计划对设 备进行润滑并记录。 5.5.7 设备的模具管理 5.5.7.1 工程设备部应建立生产用设备模具管理规程、模具专用台帐。 5.5.7.2 设备的模具管理应按照专用设备的管理执行。 5.5.7.3 设备的模具在车间应设置专门的房间或专柜存放,专人保管。模具应凭指令发放, 模具的发放、收回应有记录。 5.5.8 设备的故障处理与事故: 5.5.8.1 工程设备部应制订设备事故与故障处理管理规程及相关记录。 5.5.8.2 设备故障、事故发生后,设备使用部门、操作人员应及时上报部门负责人、工程设 备部,由设备使用部门、工程设备部等部门、人员按照设备事故与故障处理管理规程相关 规定进行调查处理。 5.5.8.3 设备故障、事故的调查处理应遵循“三不放过” (事故原因未查清不放过、责任者 及群众未受到教育不放过、没有防范措施不放过)的原则。 5.5.8.4 工程设备部应对设备故障、事故的损失做出评估。 5.5.9 设备的更新改造、报废与调拨: 5.5.9.1 工程设备部应建立设备更新改造报废与调拨管理规程。 5.5.9.2 当设备能力、效率等方面不能满足需要时,应对设备进行更新改造或报废处理。 5.5.9.3 企业内部各使用部门之间的设备调拨由工程设备部统一管理。 5.5.10 设备的巡回检查 5.5.10.1 工程设备部应制订设备巡回检查管理规程及相关记录。 5.5.10.2 工程设备部维修人员定期对设备设施按照规定进行巡回检查,填写记录,发现问 题及时解决并上报。 5.5.10.3 设备使用部门协助工程设备部进行设备巡回检查工作。 5.5.11 设备档案 5.5.11.1 对所有设备要分类登记,统一编号,建立台帐和卡片,建立设备档案,做到一机一
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档。 5.5.11.2 所有的厂房设施设备设计、施工图纸、变更说明等均应归档保存。 5.5.11.3 设备档案内容应齐全完整。工程设备部负责设备技术资料的收集、整理、填写、装 订和保管,填写时字迹要规范,整齐清楚。每年应对设备档案进行整理。 5.5.11.4 对所借阅的一切资料要办理借阅登记手续。工程设备部应制订设备档案借阅制度。 5.5.12 压力容器的管理 5.5.12.1 压力容器的管理应严格执行国家劳动局颁发的《压力容器安全技术监察规程》 、 GB150—1998《钢制压力容器》及国家有关的容器安全技术规定、条例和制度。 5.5.12.2 工程设备部应制订压力容器管理规程,建立完善压力容器档案。 5.5.12.3 使用压力容器时,应向当地监督机构登记,取得使用证后才能投入运行。压力容 器的仪表应经过国家法定部门强检,合格后才能使用。 5.5.12.4 工程设备部对容器及其管线应进行定点、定时.定线的巡回检查。发现异常情况, 应立即停机采取有效措施,并及时上报。 5.5.12.5 已批报废的压力容器严禁继续使用。 5.5.13 安全管理 5.5.13.1 公司应建立健全安全管理的组织机构,明确各级人员职责,工程设备部负责设备 设施安全管理的日常工作。 5.5.13.2 工程设备部负责消防器材、消防设施的统一管理,应保持消防器材、消防设施的 良好状态,定期检查。 5.5.13.3 工程设备部应制订消防预案,并按照消防预案要求进行消防演习。 5.5.13.4 工程设备部定期开展安全培训工作。 5.5.15 计量管理 5.5.15.1 要认真贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。 5.5.15.2 工程设备部应建立计量管理规程,制定计量器具的周期检定计划。 5.5.15.3 工程设备部应制定计量器具的管理目录,健全各种资料技术档案。 5.5.15.4 所有使用的计量器具均应贴有校验合格证,无证不得使用。计量器具使用前要进 行检定,确定检定周期。 5.5.15.5 计量器具使用人员应经技术培训和考核后上岗。
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5.5.15.6 精密仪器应放置在清洁、干燥的环境中,应有防震措施。 5.5.16 能源管理: 工程设备部应制订水、电、汽等能源的节约使用、奖惩、综合利用措施等方面的计划,并 贯彻和实施。 5.5.17 设备管理的其它内容按照相关管理规程执行。 5.6 对重点设备操作人员,特种作业岗位人员,工程设备部须制定相应培训计划方案,并 负责组织实施,以保障设备运行及人员作业的安全。 5.7 工程设备部、生产技术部不定期对设备管理情况进行监督检查。 6 参考资料及附录 无 7 文件历史 版本号 01 生效日期 本文件为新订 主要变更描述

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