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洁净室空间消毒解决方案


洁净室空间消毒解决方案
Fogmaster 干雾喷雾系统 1. 目前洁净室消毒方法 a) 表面擦拭 b) 用喷壶手动喷洒 c) 甲醛熏蒸 d) 臭氧消毒 e) 湿雾消毒 干雾消毒 2. 常用的化学消毒剂 a) 醇类 b) 甲醛 c) 戊二醛 d) 季胺盐 3. 目前存在问题 a) 杀菌效果(或多或少都是光谱杀菌剂) b) 微生物耐受 c) 化学消毒剂毒性 d) 较长的通

风时间 e) 残留 Spro-Klenz RTU(杀孢子剂即用型) 过氧化氢和过乙酸混合系统

醋酸

过氧化氢

反应方程式

过氧乙酸



醋酸

氧气



消毒后 灭菌后

适合于药厂、化妆品厂、医疗器械厂的产品。 4. 杀孢子剂优点 a) 先进的过氧化氢和过乙酸混合系统,可以杀灭芽孢在内的所有微生物 b) 即用,方便快捷,无需验证配制过程 c) 不稀释可作为杀孢子剂,1:50 稀释可用于常规的消毒 d) 杀灭孢子只需 5.5 小时,时间短 5. 杀孢子剂的应用 a) 洁净室消毒 b) 地漏消毒 c) 喷雾对洁净室空间消毒 6. 杀菌机制 a) 破坏蛋白质的巯基(-SH)和二硫键(S-S) ,破坏细胞内的关键酶,氧 化细胞内和细胞膜中的重要成分 b) 扰乱细胞壁的渗透作用,阻止活性成分的运输,破坏细胞壁。 c) 通过改变核酸的结构,使蛋白质变性 d) 活性氧破坏繁殖体细胞,强氧化作用。 7. 杀菌活性 a) 杀孢子活性特征 Spor-Klenz 即用型杀孢子剂作为一种杀孢子剂已经在美国环保署(EPA)进 行了注册。在被准予注册之前,Spor-Klenz 即用型杀孢子剂经官方分析化学联合 会(AOAC)进行了检测分析,使用的检测方法是针对杀孢子活性杀菌剂检测的 966.04 号方法。 966.04 号检测方法是为载体试验方法,用于杀菌活性检测的菌种是枯草芽孢 杆 菌 (Bacillus subtilis (ATCC 19659))和产芽孢梭状芽孢杆菌(Clostridium sporogenes(ATCC 3584)),作为一种标准检测试验,在经 Spor-Klenz 即用型杀孢子 剂处理 5?小时后,所有的 720 个载体没有一个发现有微生物的生长。

b) 杀细菌特性 为了验证 Spor-Klenz 即用型杀孢子剂稀释液(1:50)是否符合美国环保署 对医院级消毒的要求,采用了官方分析化学联合会(AOAC)要求的第 955.14 号 使用稀释度检测法,这是一种是一种载体试验方法,用于杀菌活性检测的菌种是 金 黄 色 葡 萄 球 菌 ( Staphylococcus aureus (ATCC 6538) ) 猪 霍 乱 沙 门 氏 菌 , ( Salmonella cholerasuis(ATCC 10708) ) 以 及 绿 脓 假 单 胞 菌 ( Pseudomonas

aeruginosa (ATCC 15442)) 为了满足美国环保署对杀菌剂的要求----在规定的检测 , 条件下经处理过的每 60 个载体中检测出微生物生长的样品不能多于 1 个, Spor-Klenz 即用型杀孢子剂按 1:50 的比例稀释后使用,没有在检测样品中发现 微生物生长,符合以上规定的标准。 c) 重复使用测试(使用美国环保署要求的方法) 为了证明 Spor-Klenz 即用型杀孢子剂在 14 天内可以重复使用,我们按照美 国环保署相关指导的详细说明(重复使用测试方法规范)进行了重复使用测试。 该试验方法需要每天在 Spor-Klenz 即用型杀孢子剂中接入以下菌种:枯草芽孢杆 菌 ( Bacillus subtilis (ATCC 19659) ) 产 芽 孢 梭 状 芽 孢 杆 菌 ( Clostridium , sporogenes(ATCC 3584) ) 绿 脓 假 单 胞 菌 , ( Pseudomonas aeruginosa (ATCC

15442))以及金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus (ATCC 6538)) ,在第 7 天和 第 14 天将经过以上方法处理过的 Spor-Klenz 即用型杀孢子剂取出一部分,应用 上述的杀孢子和杀菌活性检测方法对处理过的杀孢子剂进行测试。在这些测试中 没有发现不合格的带菌样品。 d) 杀结核杆菌特性 Spor-Klenz 即用型杀孢子剂可以有效的杀死结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis (BCG)) ,在按照官方分析化学联合会(AOAC)要求的杀结核杆菌活 性检测法进行的检测试验中,使用新鲜的杀孢子剂在 20°C (68°F)条件下 10 分钟 内就可以将结核分枝杆菌杀死。

e) 杀病毒特性 利用单纯疱疹病毒 I 型,流感病毒 A2 株和人类免疫缺陷病毒(HIV1)对

Spor-Klenz 即用型杀孢子剂的杀病毒活性进行了评估。在按照美国环保署的指导 下进行的检测试验中,Spor-Klenz 即用型杀孢子剂的 10%稀释液在 2 分钟内就可 以有效的杀死单纯疱疹病毒和流感病毒, Spor-Klenz 即用型杀孢子剂的 2%稀释液 在 10 分钟内(22°C (72°F)条件下)就可以有效的杀死人类免疫缺陷病毒。 f) 杀真菌特性

Spor-Klenz 即用型杀孢子剂被证明在 20°C (68°F)条件下在 5 分钟内可以有效 杀死毛癣菌(Trichophyton mentagrophytes) ,该试验是按照官方分析化学联合会 (AOAC)要求的杀真菌活性消毒剂检测法(955.17 号方法)进行的。 8. Fogmaster 喷雾器配合杀孢子剂(Spor-Klenz)-洁净室消毒的最好方式 a) EPA 注册产品 b) 先进的“干雾”喷雾系统 c) 比湿雾有更好的扩散作用 d) 洁净室消毒首选的消毒方式 e) 射程达 7.5m,有效覆盖面积大 f) 操作简单

g) 残留非常少 9. 喷雾的液滴大小 Fogmaster 喷雾器喷出液滴大小为 7-30 微米 液滴细小,和气体颗粒类似 和表面充分接触,但不润湿表面 在空气中通过布朗运动弥散

干雾 <10?m

较好薄雾 10?m-100?m

小 雨 点 100? m-30 0?m

干雾运动方式

小液滴碰到表面会反弹 弥散

大液滴碰到表面会破裂并使表面润湿

a) Fogmaster 喷雾器可以使液滴达到干雾效果,比薄雾有更好的扩散效果 b) 良好的扩散可以接触更多的表面 c) 可以弥散到所有的空间及表面,即便是难以到达的地方

Fogmaster 喷雾消毒操作规程
1. 目的: 建立 Fogmaster 喷雾消毒标准操作规程,保持洁净室的正常微生物水平。 2. 范围: 洁净室清洁消毒标准操作。 3. 责任: 设备操作人员对本规程的实施负责,车间主任负有监督责任。 4.规程: 4.1 清洁消毒地点:洁净室。 4.2 消毒周期:每月一次。 4.3 清洁工具:清洁布、清洁拖把、水桶、毛刷。 4.4 清洁剂:纯化水。 4.5 消毒剂:即用型杀孢子剂 Spor-Klenz RTU 4.6 清洁消毒方法: 4.6.1 用清洁布和清洁拖把浸润纯化水擦拭洁净室的工作台面、地板、天花 板、墙面,除去表面污物。 4.6.2 将即用型杀孢子剂装入 Fogmaster 喷雾器的罐体中,并将喷雾器放在 旋转托盘上,连接好定时器。 4.6.3 调节喷雾器的喷头,使其与水平面成 45°角。 4.6.4 将喷雾器的摆放在天花板和地面的中间处,处于要消毒房间的中间位 置。 4.6.5 喷雾时间计算详见附件 1,喷雾浓度为推荐 34ml/立方米(客户可通过 验证来减少使用量) 4.6.6 调试空调系统,将温度设置到 20-25 度的范围内,湿度调节到 60%左 右。待温度和湿度稳定半小时后,关闭空调系统。 4.6.7 喷雾前,将所有和药品直接接触的表面覆盖,然后打开喷雾器的电源, 让其进行喷雾消毒。喷雾消毒后,洁净室保持密闭 8 小时。 4.6.7 再次进入洁净室前,需打开空调系统进行充分排风 1 小时。 4.6.8 消毒效果评价:喷雾消毒后对环境取样,进行微生物评价,应该符合 相应洁净室的规定要求。

附件 1

Micro-Jet 7401 用量说明 为了准确喷雾,必须计算 4 个因素: 1. 喷雾空间大小。 2. 这个区域需要的化学喷雾物质的体积。 (看产品标签) 3. 喷雾速率。 4. 整个喷雾时间。 第一步:决定需要喷雾空间的体积:体积=长*宽*高 例:10m*20m*8m=1600m3 如果这个空间包含货物,则从整个空间中减去货物体积。 例:建筑体积:1600 m3 货物体积(25%) :—400 m3 净体积:1200 m3 第二步:计算喷雾这些空间所需要的液体体积。 液体总体积=空间体积*应用空间浓度(产品标签所示) 例:化学物质(ml)=1200*1ml/ m3=1200ml 第三步:调节喷雾器,控制输出速度: a. 雾化时,控制调节阀,得到理想的液滴大小。 b. 关闭设备。从罐子盖子上分开。 c. 将一些雾化液体放入量杯,记录液体水平。 d. 将液体输入管放在量杯中,操作喷雾器 30 秒。 e. 记录量杯中失去的液体体积, 再乘以 2 就是喷雾器每分钟喷 雾的速度。 例:失去 70ml*2=140ml/分钟 第四步 计算需要的喷雾时间 喷雾时间=整个液体体积/喷雾速度 例:1200ml 液体/140ml/分钟=8.6 分钟 喷雾时间

附件 2 Micro-Jet ULV 7401 超低容积喷雾器(ULV) Micro-Jet ULV 7401 可以很好的控制液体颗粒体积, 甚至于几乎看不 见的 7-10 微米的液滴。在 1 盎司/Mcft ULV 速率条件下,Micro-Jet 每分 钟能够处理 2-4000 立方英尺的空间,降低了操作时间和劳动强度。 需要高输出和大液滴时,Micro-Jet 同样好用。它最高喷雾可以达 到 10 盎司/分钟,形成大的液滴(30 微米) ,可用于湿化,除尘,清洁。 先进的 Micro-Jet 能够喷雾水溶的和油溶的化学物质。 在变换溶液 时,可以非常方便的校准。 这个产品应用非常广泛。可以用于药厂,医院,旅馆,动物园, 畜棚,餐馆以及其他的需要严格使用的区域。 轻便,便携,以及 5 年有限保质。是所有喷雾工作的最好的选择。

说明 液滴大小 液滴大小,VMD:7-30?m,可调节。液体黏度和密度会影响液滴 大小。 控制阀 速度 射程 大小 装重 9 转微调装置 w/记忆锁, 塞满环氧树脂的玻璃, 不锈钢杆, viton 封 0-10 盎司(300ml)每分钟,可调节 可见雾,20-30ft【7.5m】 LxHxDia:12.5x15.4x8.6 装载 32x39x22cm 的箱子中 5.4 公斤

附件 3 成功案例

下图为喷雾消毒洁净室的平面图,空间为为 150 立方米左右,其中喷雾器没有 使用旋转托盘, “@”标志生物指示剂(10 的六次方) 。 此次实验为挑战性实验,在洁净室的 11 个取样点放置含细菌芽孢的生物指 示剂(10 的六次方) ,按照操作规程进行消毒后,对生物指示剂进行培养,结果 全部为阴性,所以可见,喷雾消毒可以达到预期的要求。而且可以代替传统的甲 醛熏蒸带来的危害,包括人员和设备。


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