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供热通风与空调工程系统的确认及检查


WHO 预认证项目: 基本重点药物
供热通风与空调工程系统的确认及检查

Alain Kupferman a.kupferman@mac.com

本次介绍的目的
回答下列问题: ? 什么是最优秀的GMP生产环境? ? 现有的空气等级及HVAC技术分类是什么? ? 空气过滤器必须起到的作用是什么? ? 如何进行HVAC

系统的维护? ? HVAC系统的确认包括什么?

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本次介绍的目的 内 1. 2. 3. 4. 5. 容: GMP 生产环境 HVAC 系统 HVAC 设计要求 HVAC 确认 HVAC的检查

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GMP的生产环境

? 药品生产场所最初的目的是为了避免生产中的药品受到污染和 交叉污染 ? 污染来自于环境、物料或产品和人员
(5M 分别为人员men、机器machine、物料material、方法method、环境milieu)

? 一个理想的GMP“室内环境”应避免来自于产品的污染 ? 一个理想的GMP“室内环境”应使操作人员感到舒适、满意并且 安全

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GMP的生产环境
GMP 生产环境
人员防护
避免与灰尘 接触 避免与废气 接触 良好舒适的 条件

过程防护
防止污染物

环境防护
无灰尘 排放 无废气 排放 无污水 排放

防止交叉污染

防止来自于物 料的污染
适当的湿度、温 度、光照条件

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GMP的生产环境
人员 认证过程 程序

原料

质量车轮

设备

包装材料

这些因素有助于 产品的质量: …. 这些因素中其中 一个失效将会导 致最终的产品不 合格

环境

生产场所

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GMP的生产环境
对于一个GMP环境应该考虑的基本准则应该包括:
空气过滤、换气率或冲洗率、室压、空气终端位 置(供给/回流空气)、气流方向、温度、湿度、室外 空气条件

? 房间的最终处理,构造和布局 ? 物流,人流; ? …..

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GMP的生产环境
? HVAC系统的设计和管理应该按照GEP和GMP进行 ? HVAC系统会对产品的质量产生直接的影响(例如.HVAC 洁净室:GEP+GMP)或间接的影响(例如.一般的HVAC系统 :GEP). ? 必须详细定义,记录对产品有直接影响的HVAC系统,并 对其相关的关键GMP参数进行评估。

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GMP的生产环境
? GEP = Good Engineering Practices良好的工程规范, 主要定义为已建立的可对整个生命周期,提供合理有效 的解决方案的工程方法和标准 ? 一般这个专业术语用来描述一个工程管理系统,符合 专业工程要求,良好的提供,运作和维护资源。

(摘自WHO专业词典)

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GMP的生产环境

AHU系统 (直接影响)

AHU
空气处理装置

关键部件 (直接影响) HEPA 冷却水系统 (间接影响)

无菌区

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GMP的生产环境
公用设施 GMP 直接影响 纯净水 注射用水 洁净室HVAC 生产用气体 在线清洗/在线灭菌 环境 监控 等. 公用设施 GMP 非直接影响 供热系统 饮用水 消防系统 废水处理 一般的HVAC 灯光 冷却水 等.

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GMP的生产环境
? GEP指导规范在制药行业中所期望的 (或者在任何一个行业….). ? 现行GMP指导规范是制药行业强制实施的

GEP + cGMP = 优良的HVAC设计和维护

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GMP的生产环境
一个优良的HVAC系统意味着: ? 与预期使用目的相适应,运行可靠且经济
? 按照GMP标准进行设计,符合安全、经济的标准和国 家法规 ? 设计、安装和维护配备有专业技术人员 ? 合理的文件支持(图纸、竣工图纸、检测报告, 确 认, …).

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GMP的生产环境
在设计HVAC系统时考虑的因素:
? 直接影响产品质量的房间关键参数 ? 过程操作引起的潜在污染风险
(例如:空气流动、微粒污染、微生物污染) (例如.湿度,温度)

? 房间污染的其他潜在影响因素
(设备、互锁、HVAC维护、人员、 HVAC功能的失效)

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1. 2. 3. 4. 5.

GMP 生产环境 HVAC 系统 HVAC 设计要求 空调系统HVAC确认 空调系统HVAC的检查

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HVAC系统
一些定义: HVAC:供热通风与空调工程 ?HVAC系统? 或 ?通风系统??
– HVAC系统包括分支系统(冷却水、盐水、蒸汽、等.) – 通风系统包括空气处理组件(空气处理装置、通风管道、空气流量控 制器、等)

BMS:房屋管理系统
– BMS:房屋管理系统 (BMS)是一个以计算机为基础的控制系统,将其 安装在房屋内,对房屋内的机电设备进行控制和监测,例如:空气 处理器和冷却装置系统、光照、电力系统及保安系统

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HVAC系统
空气调节系统(缺陷设计):
输入空气

劣质的空气 过滤器 冷却管

冷凝物滴盘

循环空气

灰尘释放风扇

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HVAC系统
空气调节系统(合理设计):
废气处理

新鲜空气处理 (补充空气)

+

制作间标准的 终端空气处理

制作间 中央空气处理单元 (AHU)
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HVAC系统
组件的概述:
消音器 空气流通控制器 风扇 过滤器

百叶窗(遮光帘)

控制阀

+
预过滤器 加湿器 终端过滤器

冷却管滴分 离器 加热盘

制作间

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HVAC系统 组 件:
? 百叶窗weather louvre: 阻挡昆虫、树叶、灰尘及雨的进入 ? 消音器: 降低空气循环引起的噪音 ? 空气流通控制器: 自动调整空气流量 ? 控制阀:固定调整的空气流量 ? 加热装置:将空气加热到适当的温度 ? 冷却装置:将空气冷却到需要的温度 ? 除湿器: 去除空气中的水分 ? 过滤器: 去除预设大小的颗粒和/或微生物 ? 通风管道: 运送空气.

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HVAC系统
组件可能出现的失效模式: ? 空气流通控制器: 阻塞; ? 控制阀: 控制性差, 劣质的压差系统; ? 加湿器: 劣质水源/蒸汽质量/排水能力差; ? 冷却装置: 未消除冷却水/排水能力差; ? 过滤器: 错误的保留率/损坏/安装错误; ? 通风管道: 不合适的物料/内部隔离装置的泄漏;

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HVAC系统

AHU with fan 空气处理装置:新鲜/补充空气通过室外高效且易更换的预过滤单元(左图)过滤 Variable Speed Controller 后,将通过传送通道进入密封的空气处理单元 (右图).

在确定排气和供气位置的时候,应该考虑主导风和季节风的风向。

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HVAC系统
液柱压力计

AHU with fan Variable Speed Controller

滤器 Pressure Gauges

空气处理装置

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1. 2. 3. 4. 5.

GMP 生产环境 HVAC 系统 HVAC 设计要求 空调系统HVAC确认 空调系统HVAC的检查

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空调系统HVAC设计要求
空气类型:新鲜空气、供风、回风、废气

新鲜空气 (入 口/ 新鲜空气)

供风

+

废气 (出口)

操作间

回风 (再-循环空气)

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空调系统HVAC设计要求
空气处理系统的特点:
? 100% 新鲜空气对于再循环的空气; ? 局部抽气系统(集尘器, 集尘罐); ? 回风系统的位置(空气在低墙位置循环); ? 房间洁净等级或洁净室(空气置换, 压差); ? 湍流或单向气流(气流模式); ? 滤器位置 (终端滤器);

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空调系统HVAC
局部抽气系统 集尘罐

灰尘收集器 (或灰尘控制装置)
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空调系统HVAC设计要求

空气传输到制药 生产设施的两个 基本概念: 新鲜空气 再-循环空气.

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空调系统HVAC设计要求
全新风系统 (100% 室外空气输入):
? 用于毒性物质的处理,应避免空气中污染物的再-循环; ? 废气过滤的等级主要取决于废气污染物和当地环境法规; ? 通过交叉板式换热器和热交换水管的能源回收,也可用于联用产品设 施; ? 应避免新风和废气的潜在泄漏。新风和废气系统的相对压差应保证在 正常运行时,废气系统压力较低于新风系统。

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空调系统HVAC设计要求
通风设备:100%新鲜空气(无循环空气):
废气处理装置
W

洗涤器 (可选)

中央空气处理装置 (输入AHU) 制作间

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空调系统HVAC设计要求
再循环系统:
? ? ? ? ? 在新风入口安装HEPA过滤器去除污染物并避免交叉污染的系统,使用再循环风 时可以接受的。(HEPA过滤器应达到H13级别)。 当空气处理系统仅用于单独的产品设施,并可以证明不会产生交叉污染时,可 不需要HEPA。 HEPA过滤器可位于空气处理装置或放于空气处理装置终端 包含有高毒性工艺产生的污染物的空气,不得再循环供给HVAC系统。 “新鲜/外部空气”和“在循环空气”比例可以固定或根据外部温度和工作人 员的数量进行调整。

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空调系统HVAC设计要求
带循环风和补充风的通风系统
废气处理装置

中央空气处理装置

循环空气

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空调系统HVAC设计要求
空气流量控制系统:恒定的和可变的进风或排风空气流的差别
恒定的空气流量 优点: - 设计简单 - 工作系统稳定 可变的空气流量 优点: - 低能耗/成本 - 系统灵活 (如: 根据符合进行热交换) - 可排除外部影响(如:由于改变风压的压力调节)

缺点: - 高能耗/成本 - 无法变化

缺点: - 设计复杂 - 自动化操作层次高

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空调系统HVAC设计要求
气流模式: 通过冲淡或气流置换对内部污染物进行控制
输入空气

V = 0,45 m/s

回流空气
尽量将空气排除 提高新鲜空气

湍流 (将污浊空气冲淡)

层流/ 单向(污浊空气的置换)

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空调系统HVAC设计要求
气流模式: 混合气流

层流空气

湍流空气

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空调系统HVAC设计要求
单向气流:
收集空气罐 (下交叉罩)

过滤后的空气

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空调系统HVAC设计要求
空气处理装置和滤器的位置:
外部空气的或再循环空气的有效过滤可以满足要求的空气洁净度。 这需要正确的设计过滤器。

(extracted from ISPE guideline)

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空调系统HVAC设计要求
滤器的位置:
安装有HEPA终端过滤器的AHU 终端位置的HEPA 滤器
HEPA 滤器

+

操作间 HEPA 滤器

操作间

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空调系统HVAC设计要求

滤器类别:

灰尘过滤器

标准

悬浮颗粒

粗过滤 Dp > 10 ? m G1 - G4

高效微粒空气过滤器 无隔板高效过滤器 HEPA ULPA 1 ? m < Dp < 10 ? m Dp < 1 ? m 细过滤 F5 - F9 EN 779 标准 H 11 – H 14 U15- U16

EN 1822 标准

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HVAC design requirements

(摘自于国际工程制 药 协会 ISPE指南)

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空调系统HVAC设计要求

滤器类别: 应该与标准测试方法相结合,因为参 考实际的滤器效率,易产生误导, ( 同样的滤器不同的测试方法得到的 结果值是不同的) – 见右边的对照
EN 欧洲标准 (euro norm) EU 欧盟

(摘自WHO指南)

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空调系统HVAC设计要求

(摘自于国际工程制药

协会 ISPE指南)

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空调系统HVAC设计要求
(摘自欧洲标准 EN 1822-1)

滤器类别:
MPPS = 最小分离率; 最高 渗透的粒径对于一个明确 定义的滤器介质,其流速 率称为渗透粒径(欧洲标准 EN1822 向或离散粒径计数 设备的使用)

Efficiency based on MPPS (Most Penetration Particle Size)

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空调系统HVAC设计要求

小型滤器 (G3-G4) 严密的小型滤器 (F5-F9)

HEPA 滤器 (H10-H14)

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空调系统HVAC设计要求

HEPA 滤器的组件:

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空调系统HVAC设计要求 压力级:
空气流向将从处于最高压差的最洁净区域流向较低压差 的低洁净度区域,这是为了: ? 避免区域间的交叉污染 ? 避免外面带入的污染 ? 不同洁净度区域的隔离

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空调系统HVAC设计要求
门口压力差的测量时用差压计或液体压力计

仪表的永久安装: 指示面板.

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空调系统HVAC设计要求

液柱压力计 (也成为“斜管压力机”)

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空调系统HVAC设计要求
压力级: 口服固体制剂工程OSD

在临近区域使用不 同的压力

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空调系统HVAC设计要求
压力级: 口服固体制剂工程OSD
门应向高压力一侧 打开,并有自动关门 装置. 不推荐使用滑动门

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空调系统HVAC设计要求
压力级: 口服固体制剂工程OSD

门应向高压力 一侧打开,并有 自动关门装置. 不推荐使用滑 动门

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空调系统HVAC设计要求
压力级: 口服固体制剂工程OSD
不同区域的 不同压力的 压力范围不 可以相互干 扰

15±3 Pa 15±3 Pa

15±3 Pa

30±3 Pa

15±3 Pa

最坏情况: 15+3=18 Pa & 30-3=27 Pa; ?p = 9 Pa

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空调系统HVAC设计要求
OSD工厂房间压力界值的影响
临近区域的压差范围应无重叠 的风险。例如:一个房间的压差 为5Pa到15Pa,临近区域的压 差为15Pa到30Pa,如果第一 个房间处于最大的公差和第二 个房间处于最小的公差,将会 导致无压力差.

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空调系统HVAC设计要求
压力级:气闸舱 三种情形:级联气闸舱,水槽和泡沫密封舱气闸

在气闸舱一侧是 高压,另一侧是 低压

气闸舱里侧是低 压,外面两侧是 高压

气闸舱里侧是高 压,外面两侧是 低压

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空调系统HVAC设计要求
压力级:气闸舱
在气闸舱互锁的情况下, 国际制药工程协会空调系统指南确定 了压差是通过气闸舱进行测量的,并不是通过单扇门进行压力 测试的

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空调系统HVAC设计要求
人员和物料的联锁装置

联锁装置不是用于人员间的交流

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空调系统HVAC设计要求
环境: 在一个分级(认证)环境时,制造商应该确认是否满足竣 工、静止和操作条件.
竣工
输入空气

静止
输入空气

操作中
输入空气

循环空气

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空调系统HVAC设计要求

竣工: 所有相关的服务和功能已经安装完成,但是 不包括现有的设备、物料和人员的条件 静止/操作:设备安装完成,可根据客户和供应商的 协议运行,但是不包括人员/包括人员的条件

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空调系统HVAC设计要求

供应空气扩散器: 高级感应式(例如:此型可用于 办公型空气条件下)不可用于净化区域 他们应该是非感应式,以最小量感应引入空气,以 便于最大限度地提高冲洗效果

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空调系统HVAC设计要求 供应空气扩散器:

Coand? 影响一个流体喷射的趋势 到一个表面的附近

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空调系统HVAC设计要求
供应空气扩散器

感应扩散器

多孔板扩散器

旋窝扩散器

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空调系统HVAC设计要求
壳状防范控制概念:改善对外部污染物的防范

这个过程的核心是被视为 由低等级洁净区域保护的 洁净区
(i.e. ?p,洁净等级,环境监测).

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空调系统HVAC设计要求
什么是净化室? 一个净化室是一个封闭的房间,供给“过滤的(净化的)空气”, 微粒和微生物污染物低于规定水平范围 对房间空气技术,房间家具,工艺设备,人员和程序有详细适 用的指导方针。 根据生产的药品类型,可以在不同级别的洁净房间进行生产。

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空调系统HVAC设计要求

(WHO TR 957 annex 4) 64

空调系统HVAC设计要求

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空调系统HVAC设计要求
所允许的最大空气粒子数

(WHO guideline) 66

空调系统HVAC设计要求
微生物污染物检出范围

(WHO guideline) 67

空调系统HVAC设计要求
物料和人员通过气闸舱进入洁净区:“物料气锁(传递窗)”和 “更衣室”(或净化服) 气闸舱必须完全符合更高区域的相关要求,以最小化微生物和微粒 污染 气闸舱必须具有和操作区域同样的洁净级别 同一时间只能打开一个房间门 必须有通风设备和压差 储藏衣服的柜子应该是通风的

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空调系统HVAC设计要求
人员锁一般按照step-over-bench (or sit-over Bench)进行划分,将邻近洁净区域进行相应的划分. 人员进入B级的设计是: -气闸舱未分级/D; -气闸舱洁净级别为D/C; -气闸舱洁净级别为C/B.

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空调系统HVAC设计要求

物料进入洁净级别高的区域,必须通过气闸舱 进行适当的清洁和消毒 必须根据消毒确定残留时间(验证应该考虑时间 ).

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GMP 生产环境 HVAC 系统 HVAC 设计要求 空调系统HVAC确认 空调系统HVAC的检查

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空调系统HVAC确认

– – – –

验证主计划中应该对HVAC系统的确认进行描述 HVAC系统的确认应该包括DQ, IQ, OQ 和PQ阶段 任何可能影响到药品质量的参数都应作为关键参数考量 确认过程应包括所有关键参数: ? 例如:房间的湿度,产品暴露在房间里,当生产湿度敏感型产 品时,应该被作为一个关键参数,因此,湿度传感器也应进行 确认。 ? 例如: 一个房间的净化级别是一个关键的参数,因此房间空 气的换气率和高效空气过滤器HEPA应该作为一个一个关键的参 数,并且应该进行确认。

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空调系统HVAC确认
– 非关键系统和组件应该符合GEP标准,但是不一定需要进行分级 – 在设计阶段,应定义接受标准和接受限度 – 生产商应该定义设计条件,正常操作范围,操作范围和报警限度,行动限 度 – 设计条件,操作范围和确认接受标准的关系如下:

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空调系统HVAC确认
一些典型的应进行确认的空调HVAC系统参数包括:
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 温度 (19-25 °C), 相对湿度(40-65 % RH), 所有扩散器的送风量 循环空气或废气的量 室内空气置换率(20 ac / h 是一般的控制范围), 室内压(在不同等级间,压差10-15 Pa是一个指导值) 房间气流模式(烟雾研究), 单向气流速度 (范围0.36-0.54m/s ,在开放的洁净室工作,作为一个指导值) 高效空气过滤器HEPA 滤器渗透实验(泄漏大于0,01 %; 上游的浓度: 20 ?g/l 或20 mg/m3), 房间微粒计数, 房间恢复率(表格中给出短暂的“清理”时期15-20分钟后,应该达到的“最小的”微粒的限 制 – 指导值), 空气微生物和表面微生物计数 (在适当情况下), 警告/ 报警系统,在适当情况下.

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空调系统HVAC确认
? DQ: 按照用户需求说明书进行系统设计
(例如:组件、空气处理需要的类型、结构材料).

? IQ: 安装组件的验证; 此认证是一个静态的认证
(例如:相关组件、管道、滤器、控制器、监测器、传感器等.) /包括相关 的校正

? ? ? ?

OQ:确认HVAC系统设计良好,并在“静止状态”下符合运行要求无人员(在房间确认前完成). PQ:确认HVAC系统在正常运行条件下符合要求 (人员操作条件下). 定期应该进行参数的再确认 (例如:一年一次). 当有影响到系统性能的变更时,也应该进行再确认

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空调系统HVAC再确认

证明持续符 合性的测试 时间表,表 中为指导值

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空调系统HVAC再确认

证明持续符 合性的测试 时间表,表 中为指导值

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空调系统HVAC确认

? 报告中应记录确认和再确认的结果 ? 可追溯性是有意义的,例如:使用的设备、标准 、校正记录、检测条件

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空调系统HVAC确认OQ / PQ
Test: 滤器压差 Unidirectional airflow / LAF: 1 N/A 2, 3 2 2 Optional 2 N/A 2 Optional N/A Turbulent / mixed airflow: 1 2, 3 Optional 2 N/A Optional 2 2 2 Optional 2, 3

除一般测试(断电 和恢复测试,功能 和次序确认,报警 和互锁确认)外, 还应进行其他特定 测试。

房间压差 Airflow velocity / uniformity Airflow volume / rate Parallelism 气流模式s 滤器 leak test / challenge test Recovery Room classification (airborne particle) Particle fall out Temperature, humidity

1 := As built (ideally used to perform IQ); 2:= At rest (ideally used to perform OQ); 3:= Operational (ideally used to perform PQ)

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空调系统HVAC确认OQ / PQ
检测内容: ? 滤器压降或滤器压差 ? 房间间的压差 ? 空气流速检测 ? 空气体积和均匀度(空气置换率)检测 ? 气流模式检测 ? 滤器安装泄漏监测 ? 恢复时间检测 ? 房间净化级别检测(悬浮颗粒数). ? 温度/湿度范围和均匀度监测
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空调系统HVAC确认OQ / PQ 颗粒监控

光线散射原理

典型的计数器 组件

滤器泄漏检测

空调系统HVAC资确认 OQ / PQ
滤器的压降或过滤器压差(上游/下游):
– 滤器初始缺陷检测或滤器更换后检测 – 分别连接测试仪表的两个探头到HEPA或ULPA过滤器的上 游和下游 – 记录测量的压差值 – 过滤器的压降不应超过供应商安装时50%(新过滤器压 降值)

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空调系统HVAC确认 OQ / PQ
房间之间的压差 :
– 这个测试通过一个校正的压力计,测试规范中定义的内部 房间和其周围区域的压差 – 这个检测在不同操作条件下进行(例如:打开门等.),以确 定当压差不满足要求时,导致产品可能存在风险的情形

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空调系统HVAC资确认 OQ / PQ
空气流速的测定:
– 此检测用于测定一个洁净室内、净化区域或单向流动区域的平 均空气流速和流速均匀度 – 在非单向气流净化区域的情况下,应首选气流量的测量 – 将区域划分成网格进行空气流速的测量,在一个离供给源1530cm距离处(WHO) 或工作台高度(EU)处,使用风速计进行测量 – 接收标准为0.45±0.09m/sec(EU). 最大的相关标准不超过流速平均值的15-20%

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空调系统HVAC资质 OQ / PQ

空气流速:风扇型的风速计

这是一个传感器用来测量 空气在管道中或通风设备 网格中的速度 这个传感器可直接与电脑 采集系统连接

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空调系统HVAC确认 OQ / PQ
风量和均匀度的测量 – 空气置换率:
– 这个程序/验证用来检测一个洁净室、净化区域或单向流动 区内平均的流量和均匀度 – 风量的测量是使用带有合适的风量罩的电子风速计,测量 每个终端过滤器或供风端单独提供的风量。 – 均匀度不应超过1%,除另有规定外 – 总风量的循环可以确定洁净室的空气置换率 定义:“空气置换率= 总风量/房间的体积”.

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空调系统HVAC确认 OQ / PQ

换气次数测定: 风量罩或balinometers

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空调系统HVAC确认 OQ / PQ
气流模式检测:
– – – – – 确认在工作区域的气流模式是符合设计要求的(静止状态),确认气 流和设备的相互作用,设及气动壁垒的有效性 (生产时), 推荐接受当气动壁垒代替物理障碍(A/B区) 时的压差不达标 还建议洁净室在“静止”模式时的初始认证时,指明无盲区、回流、 泄露或湍流,这些因素也许会污染洁净区域的关键部分 气流模式可视化,例如:德尔格Dr?ger烟管的使用(无毒喷雾),或喷雾 器 可接受的,此检测必须使用影像技术进行记录

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空调系统HVAC确认 OQ / PQ
气流可视化检测(烟雾试验)

德尔格Drager烟管

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空调系统HVAC资确认 OQ / PQ
滤器安装—泄漏检测 (挑战性检测):
– 通过确认HEPA和UKPA过滤器安装时无旁路泄漏(结构、垫片 密封、滤器结构),过滤器无缺陷和小的泄漏来确定HEPA和 ULPA安装正确。 – 要求单向气流,但对非单向气流系统有极限值 – 通过对过滤器上游的微粒挑战试验进行。在过滤器下游表 面2.5cm处放置一微粒计数器探头,检测表面区域和过滤器 垫圈结构。 – 当泄漏不大于上游浓度的0.01%是可接受的(Cd/Cu)
Cd = 喷雾剂的下游浓度 - Cu =喷雾剂的下游浓度

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空调系统HVAC确认OQ / PQ

DOP/PAO HEPA滤器完整性检测
DOP = di-octyl phtalate邻苯二甲酸二辛酯 PAO = Poly Alpha Olefin (emery oil)烯烃 DEHP = di-(2-ethylhexyl)phtalate邻苯二甲 酸二异辛酯

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空调系统HVAC确认 OQ / PQ

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空调系统HVAC确认 OQ / PQ

恢复时间的测定:
– 该项试验用于确定当洁净室或洁净区域,在烟雾或者溶胶方式的悬浮 颗粒污染物暴露后(挑战试验),可以恢复到预先确定的洁净等级 – 这个监测结果对于空调HVAC系统的正确操作提供了重要信息,因为它 定义了当断电后。产生污染物应该考虑的最小的“保留”时间(例如:更 衣室或传递窗的保留时间).

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空调系统HVAC确认 OQ / PQ
房间级别的确认(悬浮颗粒计数):
– – – – 本实验是为了确定洁净室满足洁净等级的要求(ISO等级、GMP等级), 确定采样点数量和位置 测量一个明确尺寸的微粒浓度(0、5和5微米), 所有的采样点必须符合微粒等级限制

如为A级,必须考虑人员,设备或工艺产生的微粒,在“运行状态”下重复此次 测试;主要目的是确定最差位置,在安装探头时,考虑将其作为持续微粒监控点。

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空调系统HVAC确认OQ / PQ
温度范围和均匀度实验:
– 目的是为了证明:洁净室/HVAC系统能够将气温维持在一个特定的 范围内 – 实验的结果也可用来对安装在固定位置上的温度监测探头提供确 认

湿度范围和均匀度实验:
– 目的是为了证明:配备除湿装置的洁净室/HVAC系统能够将空气湿 度维持在一个特定的范围内 – 实验的结果也可用来对安装在固定位置上的湿度监测探头提供确 认

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空调系统HVAC的确认 洁净室监控项目
? 程序/方案中确定,规范,记录的监控点的数量/位置 (风 险分析) ? 足够的曝光时间和合适的样本量 ? 取样点的鉴别和标记 ? 运输、贮藏和培养时间的定义 ? 反映程序/协议执行的结果 ? 洁净区报警,行动限功能的定义

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关键区域监控 (B级房间和UDAF区域 = A级)
环境控制: t°C, r.H., p

压力参考点

LF
粒子测量微生物监控 (按照风险分析)

气流速度

分级条件和监控条件有所不同





非关键区域监控 (C 区、D区)
环境控制: t°C, r.H., p

压力参考点

粒子测量微生物监控

集成监控

空调系统HVAC的确认 洁净室监测项目
移动粒子监控或离散颗粒 计数器: 粒子计数器是按照固定的 采样方案(SOP)从一个 采样点到另一个采样点进 行样品采集 只需要一个采样器连续监 控各个采样点

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空调系统HVAC的确认 洁净室监测项目
固定的在线监控: 粒子测量计数器应安装在一个固定的 位置,并且与采样探头进行固定连 接 取样应该是连续的,并且无干扰 每个采样点需要单独的采样探头/计数 器 需要进行自动数据传输. 系统运行需要的人员少

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空调系统HVAC的确认 洁净室监控项目
推荐进行固定的还是移动的粒子监控? 其实,并没有固定的规定…其基本原理来源于GMP指南 A区: 固定的… 因为必须是连续测量. B区: … 建议进行连续测量 C/D区: 可进行移动测量.

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GMP 生产环境 HVAC 系统 HVAC 设计要求 空调系统HVAC资质 空调系统HVAC的检查

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空调系统HVAC的检查
? 设计文件的确认包括:对安装和功能,要求和规格的描述 ? 标准操作规程 ? 维修/校正程序及记录 ? 培训文件(程序,记录,评价) ? 环境数据,记录和趋向 ? 超标OOS, 超趋OOT的评价 ? 工厂的走动

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空调系统HVAC的检查

布局: 送风管 回风管

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空调系统HVAC的检查

布局: 空气处理系统AHUs的分布 (交叉污染的可能性)

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空调系统HVAC的检查

P&ID 空调系统

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空调系统HVAC的检查

P&ID 空调系统

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空调系统HVAC的检查
图注: ⑴ 35%过滤器 ⑵ 85%过滤器 ⑶ 预热管 ⑷ 冷却管 ⑸ 风扇区 ⑹ 加湿器 ⑺ 空气监控装置 ⑻ 定容加热箱 ⑼ 定容箱 ⑽ 回风扇 ⑾ 减气阀 ⑿ 回风阀 ⒀ 室外空气阀

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空调系统HVAC的检查

空调系统: 示意图

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