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小儿感冒退热颗粒制剂质量控制


医 药I j 健 i 与 保l  科  信 技 一 一 黑 龙 江 ——   总  小 儿感 冒退热颗 粒制 剂质 量控制  由金 玲 吴 恒 杰  ( 药 集 团制 药 六厂 , 哈 黑龙 江 哈 尔滨 10 5 ) 50 6  摘 要: 采用高效液相 色谱法测定小儿感冒退热颗粒样 品中的连翘苷的含量 , 以及颗粒剂各检 查项 的要 求 , 对制剂生产过程 中不 同阶段的样品  进行检查 , 来控制产品制剂过程 中的质量 , 确保产品质量稳 定可靠。   关键词 : 连翘 苷 ; 高效 液 相 色谱 法 ; 量检 查  质 样品全部符合规定 ,即水分低于 60   .%。 属 ,结 果 表 明 三 批 样 品 中 重 金 属 量 小 于  小儿感 冒退热颗粒是 由板蓝根、大 青叶、   表 1小儿感 冒 热颗粒 中连翘苷含量测定结  1p m。结果见表 3  退 0p 。 连翘 、桑枝 、荆 芥 、防风 、紫苏 叶和 其他辅  表 3 重 金 属 检 查 结 果 表  料 ,利用现代生产工艺经提炼精 制而成 ,具有  清热解毒 、抗感染的作用 。是在其糖浆剂 的基  础上研制而成 ,颗粒剂 与糖浆剂相 比 ,储存 、   携带方便 ,温水冲服后 ,在体内能够快速释放  药物 ,生物利用度较高 ,是 一高效 、安全 的产  品。 由于 实际生 产 中环 境 、设 备 、操作 等 因  表 4 砷 盐检 查 结 果表   素,都会影响其产品的质量 。在实 际制剂生产  过程 中在药品制成 颗粒后应对含量 、水分 、溶  22装 量 差 异 检 查  . 化性 、粒度进行检查 ,合格后方可进行一阶段  取本 品 1 0袋 ,照 重 量 差 异 检 查 法 ( 国  中 生产 ,在分装结束后要检查装量差异 ,生产结  药 典 20 年 版第一 部附 录 I ) 检查 ,测定  05   c 束后全面检查等方式进行质量控制 。现对三批  三批样 品,结果见 表 2 ,结 果显 示三批样 品装  小儿感 冒退热颗粒成 品中连翘苷的含量测定以  量差异检查合格 。   26砷 盐 检 查  . 及颗 粒剂 的各项检查 。根据测 定和 检查 的结  表 2装量差异检查结果表 ( 单位:) g  取 本品 1 g 2 ,研 细 ,置锥形瓶 中 ,加数粒  果 ,确定小儿感冒退热颗粒制剂生产过程中不  玻璃 珠 、1 m 硝 酸 ,放置 片刻 ,缓 缓加 热 , 0l   同阶段的质量控制 的有效性。   反 应开始后移去热 源 ,冷却后 加入 5 l m 硫酸 。   1含量测定  再 加 热 直 到溶 液 呈 微 黄 色 ,放 冷 后 加 水 2 m , 0l   11色谱条件  . 加 热至 煮沸至 产生 白烟 ,如此处 理两 次 ,放  色谱柱 :B nhi  8柱 (.x 5 mm; oe r C1 m 46 10   ‘冷 。将 冷后的溶液移 入 5 m 量瓶 中 ,并用水  0l 5 m ,检溯 器 :b' 1A 、 u) r 0 , D一 P繁外一 可见检测  稀 释至刻 度 ,作 为供 试品溶 液 ,按 《 中国药  器 , 流 动 相 : 乙 腈 一 水 ( 2 7 ), 流 速 : 2: 8   典》 2 0 年版一部 附录 I   05 X F砷盐检查法第二  1 m/ n . l ;检测波长 :2 7 m;理论板 数按连  0 mi 7n 法检查砷盐含量 ,结果表 明,三批样品砷盐含  翘苷峰计算应不低于 3 0 。 0 0

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