当前位置:首页 >> 农林牧渔 >>

FAMI—QS标准


欧洲饲料添加剂和预混料经营者操作规范 欧洲饲料添加剂和预混料经营者操作规范 经营者操作
目 录 1 2 3 4 前言 范围 术语和定义 管理体系

4.1 总要求 4.2 管理原则 4.3 文件总要求 5 管理职责

5.1 管理承诺 5.2 质量和安全方针 5.3 职责、权利和沟通 5.4 管理者代表 5.5 管理评审 6 资源

管理

6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 能力、意识和培训 6.2.2 个人卫生 6.3 基础设施 6.3.1 基本要求 6.3.2 设施、生产场所和设备的要求 6.3.2.1 设施和生产场所 6.3.2.2 设备
1

6.4 监视和测量设备的维护和控制 6.5 清洁 6.6 虫害控制 6.7 废物控制 7 产品实现

7.1 产品要求 7.1.1 与产品有关要求的确定 7.1.2 产品要求的符合性 6.1.3 顾客沟通 7.2 HACCP 计划 7.3 设计和开发 7.3.1 新产品和加工过程的开发 7.3.2 变更控制 7.4 原辅料管理 7.4.1 原辅料采购 7.4.2 原辅料验证 7.5 成品生产 7.5.1 生产和质量控制 7.5.2 生产过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 产品防护 7.6 运输 7.6.1 总要求 7.6.2 包装产品的运输 7.6.3 散装产品的运输

2

8

体系评审

8.1 总要求 8.2 内部审核 9 不合格品控制

9.1 总要求 9.2 投诉处理程序 9.3 召回 9.4 风险控制 10 统计技术

3

1、 前言(略) 前言( 2、 范围
欧洲饲料添加剂和预混料操作规范不仅适用于从首次上市起的各个阶段的 饲料和预混料经营者,同样适用于从第三国进口上市的饲料添加剂和预混料。 操作规范的目的是建立一个行业标准来减少相关的风险, 以免饲料添加剂和 预混料中掺杂的杂质进入食物链。 操作规范是以满足饲料卫生法规要求为目的的一个标准,另外,它还提供措 施以确保和其它适用法律法规要求相一致。

3、 术语和定义
下列术语和定义适用于本指南和相关附件。

授权人:具有与岗位说明、工艺说明或管理体系中特别指明的能力、资格以及所 预期相一致的人。 校准:是指通过可参照或可追溯的标准的前提下,为确定计量器具示值与对应的 计量标准复现量值之间关系的一组操作。 残留物:由于设备上次使用带来原料或产品批与批之间的污染,将会改变物质的 质量特性,并且超出已建立的规范要求。 检查/控制:根据过程和产品的方针、目标及要求监视和测量,并报告结果。 操作规范:确定饲料卫生方面的基本原则,以保证动物饲料的安全及供人类消费的 动物产品的适宜性。 污染:是指在制造、取样、包装(重新包装) 、贮存或运输过程中,由于其它原因 而将化学杂质、微生物或外来物质带入到原料、中间体、饲料添加剂或预混 料中。 交叉污染:一种原料或产品和另外一种原料或产品之间引起的污染。 饲料添加剂:是指除饲料和预混料之外的一种物质、微生物或制剂,将它们加入 到饲料或水中使其具有以下一种或多种功能: a)改善饲料的特性; b)改善动物产品的特性;
4

c)改善供观赏用鸟和鱼的色泽; d)满足动物的营养需要; e)有利于影响动物产品的环境因素; f)通过显著影响肠胃细菌丛或消化性饲料,来改善动物产品的性能和安 全; g)具有球虫抑制和组织单稳态的作用。 饲料卫生:从饲料添加剂或预混料的预期用途考虑,为保证饲料的安全性和适宜性 所必须具有的一切条件和措施。 饲料:是指各种自然状态或加工过的动植物产品,或经工业化加工、制作的供动 物食用的饲料。 首次上市:饲料或预混料经自行生产或通过进口首次投放到欧盟市场。 HACCP(危害分析和关键控制点):对食品安全显著危害进行识别、评估以及控制 的体系。 危害分析:对危害及其存在条件的信息收集和评估的过程,以确定哪些是食品安全 显著危害,从而被列入 HACCP 计划中。 危害:食品链中潜在的对动物或消费者有健康危害的生物、化学或物理因素。 原辅料:用来表示原材料、起始物料、试剂、溶剂和加工助剂的统称。 中间体:经过一系列加工工序但未最终贴标的过程产品。 批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批的生产和销 售历史。 批:在规定限度内具的同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定 数量的为一批。 制造/生产:饲料添加剂或预混料从原料的采购、生产、包装(重新包装)、贴标 (重新贴标)到质量控制、发放、贮存销售的所有程序及相关的控制。 经营者:是指生产或制造饲料添加剂、预混料、或符合 82/471/EEC 指令的产品的 个体或单位,或是一些经销饲料添加剂或预混料的公司(包括贸易商和进 口商)。

5

投放市场:将以销售为目的,包括供销或以其它形式转入第三方(无论是否无偿转 让)的产品,进行销售或其它形式的周转。 计划:为完成组织的质量和安全方针,而制定的目标和必要过程。 预混料:是指一种或多种饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例配制成的均匀混合 物。该种物质并不直接给动物食用。 程序:是指需要完成的过程、采取的预防措施、以及与物料、饲料添加剂或预混料 制造直接或间接相关的措施。 原料:是指用于饲料添加剂或预混料制造过程的物料。 记录:包含真实数据的书面文件。 返工:为确保饲料添加剂或预混料符合规范要求,而对不合格产品所采取的适当的 措施。 风险:受到与食品和饲料安全有关的危害的影响。 义务:应该遵守强制性标准要求(有义务严格遵循本法规要求)。 保质期:在规定的贮存条件下,保证产品质量的期限。 应该:意指“必须”,与该词相关的活动、描述或规格说明,意指强制执行,除非 制造商能够证明上述的活动、描述或规格说明不适用于他们,或制造商能够 用一种等同的质量保证声明来代替(运用适当的方法来达到法规要求的义 务)。 签名:被授权人通过手写或可受控的电子签名所进行的确认。 规格说明:指列有检验数据、分析步骤参照方法以及合适的合格标准等各项质量指 标的标准,具有数字限值、范围或所述试验的其它标准。它确立了使用 的物料是否达到预期用途的标准。“符合规格”指物料根据以上步骤检 验时达到上述合格标准。 可追溯性:跟踪食品、饲料、可食用动物产品或其它物质,或预期用于食品或饲料 的各个阶段包括生产、制造和销售的历史的能力。 确认:运用适当的方法、程序、试验及其它的评价方法,来监测其是否满足 HACCP 计划要求。

6

书面文件:可用于电子、照片或其它数据处理系统代替,其数据适合在预期的存档 期限保存并可转化成可读的形式。

7

4、 质量安全管理体系(MS) 质量安全管理体系( ) 安全管理体系 4.1 总要求
公司应该按照本操作规范的要求建立一个文件化的质量安全管理体系,并执 行。而且该体系应该随规则的变更而不断更新。 管理体系结构应该详细地阐述组织的情况,包括政策,要求和能反应最佳做法 的过程文件。管理体系应该确保经营者内部的可能对产品质量产生影响的活动能在 组织的所有层面始终如一地定义、贯彻执行和保持。 4.1 问题 备注 文件化管理体系是否已建立 管理体系是否包括安全、法律法规和顾客的要求 管理体系是否覆盖组织所有过程 饲料安全要求的其他活动是否符合

4.2 管理原则
制造过程涉及的所有人员应被阐明在质量安全管理体系内。 每个生产者应基于 HACCP 原则实施和记录制造过程中可能的风险和各层面需求 的评价。 活动实施后的所有与质量活动相关的应被直接记录。 有效地变更控制和调查程序应完善以管理所有的计划内和非计划的偏差。 应建立程序,以便在关键质量和安全事件中及时通知相关管理责任人, (顾客 投诉、召回、评审中出现的问题) 。 4.2 问题 是 否 备注 所有员工是否有高度的饲料质量安全意识? 是否应用 HACCP 原则? 是否实施了有效的变更控制系统? 是否有适当的体系在产品出现安全和质量问 题情形下通知到管理人员? 公司是否有适当的体系来确保管理与最新的 相关的法规、饲料和食品安全要求、其它相关 的质量安全方针保持一致?

4.3 文件总要求
经营者应该有一套能够反应本法规各项要求的文件系统。该系统必须经过策划 以确保生产过程中的关键控制点得到确认和控制,同时建立并执行质量控制计划。 应该保存生产记录中的所有相关数据,并允许调查所有可疑产品的生产过程。 记录的设计和使用取决于生产者。 质量管理体系文件应包括: a)书面的质量方针和质量目标; b)质量手册;
8

c)本法规要求的文件和记录程序; d)企业为确保对过程进行有效策划、实施和控制应掌握的信息。 文件控制: a) 文件应该有明确的内容:标题、状态和目的等应该明确的注明; b) 文件应该由具有适当权限的人员审批、签署并确定生效日期。未经批准, 任何文件不得更改; c) 文件应能够及时更新。 至少要求以下文件: a) 原料和成品的规格和检验程序; b) 产品或产品群的主要配方和操作指令; c) 每个产品的批生产记录; d) 标准操作规程(SOPs) 。 质量方针: a) 与组织的目标相适应; b) 为建立和评审质量目标而提供一个工作框架; c) 在组织内部沟通,并能被组织所理解。 质量手册 质量手册应包括: a) 质量管理体系的范围,包括被删减的要素的详细情况和理由; b) 建立质量管理体系的程序文件或参考文件; c) 质量管理体系过程的相互作用的描述。 3.3 调查表 是 否 备注 有一套质量管理体系吗? 质量手册 在适当的场所出现吗? 经过批准并签署吗? 失效了吗? 及时更新了吗? 有形成文件的质量方针吗? 有合适的质量目标吗? 质量管理体系阐明了组织愿意履行生产和销售安全产品义 务吗? 质量管理体系阐明了组织对顾客应负的职责吗? 相关人员能方便地得到质量手册吗? 有可追溯的文件控制系统吗? 质量管理体系包括如下项目的规格吗? 原料 成品 标签 其他,请描述——— — 所有相关产品有主要配方吗? 每个产品有书面的生产控制指令和批生产记录吗? SOP是适用的吗?能够充分保证生产过程的控制吗?

9

5、 管理职责 4.1 管理承诺
为了保证饲料的质量和安全,管理者应该承诺执行该实践法则。并提供文件证 据来证明。 4.1 调查表 是 否 备注 管理者表明了对质量的承诺吗? 有文件证明该承诺吗? 4.2质量和安全方针 a) 应建立质量方针,及质量目标。 b) 定义 HACCP 管理体系的范围, 通过识别体系所涉及的产品/产品目录和工厂位置, 以确保建立安全目标。 c) 确保这些目标和方针与企业的经营目标、法律法规要求、客户任何特定的额外 的安全要求一致。 是 否 备注 4.2 调查表 质量方针是否明确规定质量目标? 质量要求是否与企业的活动和经营目标相适应? HACCP 手册是否指定了 HACCP 的范围? HACCP 范围是否向所有相关人员传达? 4.3 职责、权限和沟通 体系应确保各部门的职责和权利以书面形式制定,并在组织内传达,以确保质 量和安全管理体系的有效执行。 由高级管理层指定专人,对下列事项负有职责和权利: 1)鉴别并记录任何与产品质量、安全和 HACCP 体系相关的问题。 2)对这些问题的初步纠正措施和控制。 3)初步措施以防止产品的质量安全不符合的发生。 4)指定 HACCP 小组成员和组长。 组织应为质量和 HACCP 管理体系的运行和控制提供足够的资源,更多的 HACCP 信息见 6.2 部分。 4.3 调查表 是 否 备注 是否描述组织内的每个成员或每组成员的功能? 是否明确相应的职责? 这些描述是否及时更新? 法规信息是否在组织内部传达? 5.4 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者代表,其职责和权限包括: 1) 确保建立、实施、保持质量、HACCP 管理体系所需的程序。 2) 向最高管理层汇报质量安全管理体系的实施情况,以及任何需要改进的地方。 3) 确保提高顾客满意度的意识在整个组织内部的有效传达。
10

5.4

问题 是 是否指定一名管理代表对质量及安全事务负 责? 管理代表是否向企业的最高管理层汇报? 职责是否包括满足顾客需求的意识?



备注

5.5 管理评审 必须定期评审 HACCP 管理体系的持续适宜性、有效性。 1)应保持管理评审的记录; 2)应评估质量安全管理体系的变更和改进的任何需求; 3)内外部审核的结果; 4)顾客的投诉及要求; 5)操作程序的问题及变化; 6)HACCP 质量安全管理体系的任何方面改变的决定应通知到关键岗位; 7)管理者应全部定期审核质量安全管理体系。 5.5 问题 是 否 备注 是否存在质量管理体系的适宜性与有效性 的常规的书面形式的管理评审? 管理评审是否涉及以下范围? □ 质量?□产品安全?□顾客投诉? □ 其它,请描述 ---------------------------------管理评审的频率: □ 每年? □ 每半年? □ 每个季度?□ 每两月?□ 每个月? 管理评审是否形成评审报告, 以及书面形式 的措施?

6、 资源管理
5.1 资源提供 体系应鉴别并提供必要的资源,以便产品的生产在充分和安全的方式下进行。 为满足这种要求,生产者应: 1) 提供足够的、设计合理的设备及厂房。 2) 雇用足够的、适当培训的人员 3) 清晰地指明职责和权利,确保符合法规要求和行业规范,向组织和外部机构发 布、维持、提供组织机构图和工作描述。 5.1 问题 是 否 备注 生产者是否有足够的设备? 设备是否设计合理? 生产者有足够的人员? 人员是否具有相应的能力, 以满足预期的任务及要 求? 生产者是否对人员明确责任以满足外部的需求?
11

生产者是否有组织机构图? 组织机构图是否是最新的? 工作描述是否是合适的?

5.2 人力资源 雇员及管理者应具有必要的能力、资质及培训以便完成任务。 组织应确保人员满足足够的能力、资格、培训及意识以满足产品的需要、质量 和饲料安全。 1) 雇员应有适宜的程序进行充分的教育与培训。 2) 教育与培训应有文件记录并保存。 3) 生产者应进行适当的卫生行为规范培训,从而促成总体饲料安全。 是 否 备注 5.2 问题 资历是否有书面证明? 雇员是否经过培训包括: □ 饲料安全? □ HACCP 原则?□ 卫生? □ 质量?□ 健康与安全?□ 环境? 培训是否有记录并保存? 5.3 基础设施 生产者应提供必须的生产条件: 1) 适合的建筑 2) 适合的公用设施 3) 适合的工艺设备 4) 适合的车间 设施和生产设备应以满足产品的制造进行选址、设计、建筑和维护。 设施和设备的分布、设计和操作应尽可能地降低差错的风险,允许有效地清 洁和维修,以避免污染、交叉污染 、夹带以及对产品质量所产生的负面影响。 任何废料应被清晰地识别和处置,以符合地方规则和饲料安全。 5.3 问题 是 否 备注 建筑是否充分? 建筑是否由耐久的材料建成? 建筑是否很好地维护? 是否安装必要的公用设施: □ 水? □ 蒸汽?□ 压缩空气? □ 加热系统?□ 提取单元? □ 其它,请描述 ----------------------? 废弃物是否正确地识别以避免与正常生产的 产品相混淆? 废料是否被标识,正确地处理以避免对工人 或环境的风险? □ 内部处理?□ 外部处理?

12

5.4 工作环境 合适时,生产者应提供适宜的、符合地方规定的工作环境以获得合格的产品。 例如: 1) 合适的通风系统 2) 合适的湿度控制 3) 合适的温度控制 4) 合适的照明 5) 合适的工厂与设备的卫生设计 是 否 备注 5.4 问题 生产者应建立合适的环境, □ 通风? □ 湿度控制?□ 温度控制? □ 照明?□ 卫生设计? □ 其它,请描述 ----------------------?

7、 产品实现 产品实现
7.1 产品的要求 7.1.1 与产品有关要求的确定 组织应确定: 1) 与产品相关的法律法规的要求 2) 顾客规定的要求,包括对交付以及交付后活动的要求。 3) 顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必须的要求。 7.1.1 问题 是 否 生产者是否有识别外部需求的程序 ? 生产者是否能符合外部需求? 是否记录以上符合性? 如果顾客有特定要求时,是否有控制其实施 的体系?

备注

7.1.2 产品要求的符合性 组织应评审与产品有关要求的符合程度,以确保 1) 产品要求已得到规定。 2) 组织有能力满足规定的要求。 3) 出口欧盟以外的产品,以及通常不能出现在欧盟市场上的的产品,其生产和处 理应在生产者的 QMS 文件中描述。 生产者应持有一份供审核员检查的产品目录, 包括在 FAMI-QS 认证范围内和不在范围内的产品。 若产品要求改变时,组织应确保修改相关的文件,并确保相关人员知道变更 的要求,见 7.3.2。 7.1.2 问题 是 否 备注 是否有程序来检查符合所识别的需求的能 力? 7.1.3 顾客沟通
13

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: 1) 产品信息 2) 咨询、合同或定单的处理,包括对其修改。 3) 顾客反馈,包括顾客抱怨。 7.1.3 问题 是 否 生产者是否有相关的产品信息(例:技术产品 信息、质量指标、物料安全数据表 MSDS)? 系统是否将这些信息适当地与顾客沟通? 系统是否适当地接收和处理顾客提供的信 息?

备注

7.2 HACCP 计划 HACCP 计划是为了确保产品(饲料)安全进行控制所确定的控制措施。 这个项目 包含所有过程从原材料购买到成品运输。 在进行危害分析时应识别潜在的危险。在此基础上,应根据危害风析和可能的 关键控制点(CCPs)必被识别和控制程序。 特别要注意危险需要具体的控制措施。 这是操作性前提方案应用 HACCP 提供指南,法典的 7 个原理。 1、进行危害分析。 2、确定关键控制点(CCPs)。 3、建立关键限值。 4、建立关键控制点的监视系统。 5、当监视表示关键控制点失控时所采取的纠正措施 6、建立验证程序以确定 HACCP 有效运行。 7、建立上述原理和应用的相关程序和记录。 要获取更详细的信息,对如何运用 HACCP 原理可以参照“实施指南” (附件 1)HACCP 体系。本附件,看到同样的信息分析和如何学习 HACCP 体系相关的风险,各 种生产工艺。 在风险被认为是在 HACCP 分析等问题的均匀性和/或微生物。获取更多信息请 看“指导,对沥青混合料均匀性”(附件 4)和《指导,对生物危害(附件 7)。 进一步要求在 HACCP 可以在接下来的部分条款: 3 术语和定义 4.2 管理原则 4.3 文件要求 5.2 质量和安全方针 5.3 职责、权限和沟通 5.4 管理者代表 5.5 管理评审 6.2.1 能力、意识和培训 6.5 清洗 6.6 虫害控制 7.3.1 新产品和加工过程的开发 7.4.1 原材料的采购 7.5.1 质量控制和生产 7.5.2 生产工艺的验证
14

7.6.1 运输的一般要求, 9.1 符合控制的非产品一般要求, 7.2 问题 是 生产者是否有适当的 HACCP 程序? 生产者是否有熟悉各种知识的 HACCP 小组? 生产者是否指定小组长? 小组成员是否有足够的培训和经验? HACCP 系统是否基于足够的必备的质量系统 基础上? 下列基本原则是否被考虑: ---是否进行 HACCP 危害分析并形成文件? ---是否识别 CCP 点? ---是否制订 CCP 点的关键限值? ---是否制订监测程序? ---是否建立偏差处理程序并形成文件? ---是否建立验证程序并形成文件? ---所有程序和记录是否存档? ---HACCP 计划是否考虑了所有的可能的生 物、物理、化学的危害? 7.3 设计与开发 7.3.1 新产品和加工过程的开发



备注

企业应当对与饲料安全性有关的产品或加工过程的设计与开发进行规划和控 制。 在新产品的开发过程中,应当依据 HACCP 原理来考虑饲料添加剂的安全性。 7.3.1 调查表 是否在开发过程的相关阶段之前发布开发计 划? 开发计划是否考虑到与安全有关的风险性? 是否考虑 HACCP? 7.3.2 变更控制 应当对设计与开发的变更进行识别并有记录保存。 应当对变更进行评估、验证并确认,必要时,在发生变更前要得到批准。设计 与开发变更的评估应当包括变更对产品安全性影响的评价。 评估的结果以及任何必要的措施所形成的记录应当保留。 7.3.2 调查表 是否有正式变更控制程序? 变更在执行前是否得到批准? 是否对变更进行控制并形成文件?
15





备注





备注

对已执行的变更是否进行评估? 对已执行的变更是否进行验证? 变更是否以正确的方式存档? 变更控制程序是否包括以下几个方面? 安全性?(食品、员工、环境) 质量? 合法性?

7.4 原辅料的管理 7.4.1 原辅料的采购 供应商的选择、评价是一个关键方面的任何操作的质量和安全管理体系。差的 原材料可以导致生产的成品质量差,也可以导致的安全操作的整个过程。所有操作 者应该因此而特别强调保障他们的供应商和原料的质量和水平。 管理要求: a)对所要采购的产品进行产品信息描述,必要时要求对产品批准。 b)所有原料的选择和批准都应当充分考虑它们的来源、运输、储存、加工和处 理。任何原料都必须进行对来自原料的潜在危害的评估。 c)每一种原料必须要有规格说明书,且当变更发生时可以被修正。规格说明除 了理化性质、规格外,必要时还应当包括从 HACCP 角度考虑存在异物的风险、危害 和限度要求。任何潜在的风险与原料应形成文件。 d)如果是从欧盟以外的地方进口的饲料添加剂或预混料,供应商需提供符合欧 盟当前饲料法规的书面证明。从欧盟以外的地方进口的饲料添加剂或预混料,只能 从通过 FAMI-QS 认证的企业进口。 e)企业应当有经批准的供应商名单,并且必须对每个供应商定期进行评估。 f)企业对供应商的评估和选择,应当以其供应符合企业要求的产品的能力为基 点。应当建立选择、评估和再评估的标准。 g)评估的结果以及来源于评估的任何必要措施所形成的记录应当保留。 7.4.1 调查表 对新供应商是否有批准程序? 是否有最新的经批准的供应商名单? 是否对经批准的供应商进行评估和再评价? 对经批准的供应商名单的核实频次? 1 次/年? 书?
16





备注

2 次/年?

其它:

采购的每件原辅料是否有达成协议的规格说明

企业是否考虑到与饲料安全和法律要求的符合 性? 7.4.2 原辅料的确认 进入生产厂区的每批原辅料都必须通过批号、产品的全称、接受日期、接受数 量的方式进行唯一性登记。对每一个责任单元的任何损害都应当记录下来,例如质 量控制单元。 原辅料在使用前,必须根据书面程序对原辅料进行检查和正式批准。必要时, 供应商或企业的留样至少保留至该批产品失效。 必须确保所接受的产品根据放行情况正确处理。 如果原辅料由于产品规格不符或其它质量及可接受性的原因而拒绝且不能使 用于生产,则它们的处理、去向或返回到供应商的情况都应当有记录。 7.4.2 调查表 是否有正式原辅料处理程序? 是否根据以下几个方面对原辅料进行唯一的登 记? 供应商名称/批号/编号? 合法性? 物料名称? 失效期? 何时对原辅料进行检查? 卸货前? 虫害? 损害? 卸货过程中? 文件资料? 灰尘? 卸货后? 检查是否包括: 是否对不符合项进行记录? 检查结果的记录是否书面化并保留? 是否保留供应商的保证书或证明文件? 原辅料在使用前是否进行放行审批? 物料返回到供应商处是否书面化? 7.5 成品的生产 7.5.1 生产和质量控制 企业必须计划并在受控的条件下进行生产和销售服务。对生产区域必须进行控 制,以防未经授权的人员进入。控制条件必须包括以下几个方面,并可适用: a)描述成品特性的信息必须具有可用性:
17





备注

企业批号/编号? 接收日期?

接收数量?

每件产品必须要有书面的规格说明书,当任何变更发生时可以进行修 正。 每件产品必须要有唯一的名称或编码。 包装和标签的具体内容必须是适用的。 单个包装件必须使用唯一的识别符进行标识(编码要具有系统性) ,以 便以后对整批产品都能进行识别和追溯。 所有成品在发运前必须根据书面要求进行检查,以确保它与规格要求相 符。每批产品的留样至少应保留至该批产品失效。 如果产品由于规格不符或其它质量及可接受性的原因而拒绝或不能投 放市场,则它们的处理、去向或返回到供应商都应当有记录。具体要求 见第 8 章节(第 8 章节 b)工作指导书的实用性 生产的不同阶段都必须根据书面程序运行,书面程序应力求详细,对生产过程 的关键点检查并控制。同时还应当包括为避免交叉污染和差错而采取的预防措施的 具体要求。 应当通过记录留存来确认程序的执行情况,是否发生偏离。应当定期对程序进 行评估以确保它们是持续有效的。 c)包装管理要求的贯彻实施 应当对包装场所采取措施来避免包装过程的污染,以确保已包装产品能被正确 识别和贴标签,并符合饲料法规的条款。 包装应当与产品类型相匹配,能满足并维持产品的预期有效期。同样对包装过 程应当从 HACCP 角度进行分析。 托盘应当是可使用、清洁并干燥的。应当对所有周期运转的托盘进行检查,必 要时在再次使用前进行清洁。 d)储存控制规定的贯彻实施 成品应当在清洁、干燥的条件下储存并能清楚识别。对接近成品的人员应当严 格控制。 原辅料、活性成分、载体、产品无论与规格要求相符,还是不符,都必须在合 适的场所储存,储存场所必须是设计好的、能持续使用的,并能确保良好的适宜的 储存条件、能消除污染和防止有害物质。包装材料应当在合适的包装条件下储存。 物料储存的方式应当是易于识别、并能避免任何差错或交叉污染以及物料的变 质。存货的周转系统必须维持先进先出的原则。 储存环境的设立应当尽可能减少包装损坏以及物料溢出的风险。 e)装货和交付要求的贯彻实施 产品应当是在动物和人员健康受到保护的前提条件下进行交付。 内部运输、储存、输送以及称重所使用的容器或设备,必须保持清洁。应当对
18

不合格品的控制) 。

清洁程序进行培训。应当对产品进行最终检查以确保产品的正确交付。 7.5.1 调查表 是否只有经授权的人员才能进入生产区域? 是否根据正式的生产计划进行生产? 计划是否分发至相关人员? 企业是否保留生产记录,以便证明生产是按计划 要求进行的? 是否有防止和控制交叉污染的系统? 是否每种产品都有相应的规格说明书? 是否每种产品都有唯一的名称或编码? 是否每种产品都有事先设计好的标签? 是否对成品进行标识并清楚识别? 是否每种产品都有事先设计好的包装说明? 是否有具体的包装规格要求? 是否对包装过程进行控制,避免污染并确保正确 贴标签? 是否产品在发运前检查所有交付环节? 检查过程是否书面化? 不合格品是否以适当的方式隔离储存,避免差 错? 是否有充分的仓储设施? 仓储是否采取适当的方式对各种采购物料进行隔 离? 适当的仓储是否满足以下几个方面? □ 清洁的场所?□ 通风设施?□ 干燥? □ 温度控制? 存货的周转是否先进先出? 是否对过期的存货进行控制并隔离? 是否对散装物料进行控制并有效隔离? 7.5.2 生产过程的验证 企业应当对凡是不能通过后续的监测或测量进行控制的生产过程进行验证。这 些验证还应当包括产品在使用或交付以后缺陷会变得很明显的那些过程。 验证就是证明这些过程达到计划要求的能力。 企业应当从以下几个方面对这些生产过程进行安排:
19





备注

a) 生产过程评估和确认的特定标准; b) 设备的认可; c) 人员资质的确认; d) 特殊方法和程序的应用; e) 记录要求。 7.5.2 调查表 是否有验证程序? 是否确保设备正确操作? 是否能表明生产过程能生产出符合要求的产品? 是 否 备注

7.5.3 标识和可追溯性 为确保产品的可追溯性,制造商必须: 在整个产品实现过程中,通过适当的方式对产品进行识别和记录; 物料的登记应当包括: 原辅料、添加剂或中间产品的制造商的名称和地址。原辅料应 当根据 6.4.2 节的要求进行确认。 添加剂和预混料的特性和数量、生产日期、产品的批号或在连 续生产的情况下产品特定部分的编号、添加剂和预混料的中间 商或生产商或所交付用户的名称和地址。 简要说明所发运的添加剂和预混料的特性和数量,必要时还要说明产品的 批号或在连续生产的情况下产品特定部分的编号。 7.5.3 调查表 是否有可追溯性系统? 是否能通过实例表明产品的可追溯性? 由原辅料是否能追溯到供应商? 根据记录和批号是否能从成品一直追溯到所使用 的原辅料? 产品的分发是否能追溯到客户? 分发的产品批号与数量和客户名是否相对应? 7.5.4 产品防护 企业应当建立产品的有效期,确保产品在生产和分发至客户过程中的符合性。 产品的防护应当包括识别、处理、包装、储存和保护。产品的防护应当同样适用于 产品的组成部分。
20





备注

7.5.4

调查表 是否建立产品稳定性考察程序? 是否对满足产品质量要求的储存环境进行控制?





备注

7.6 运输 企业应当选择安全可靠的第三方销售或托运。特别要注意运输工具的卫生和清 洁、正确装运、避免污染和交叉污染。在装运前应当通过目测进行检查。 对于原料的发送,运输代理商应当提供有关前两批饲料添加剂和预混料装运的 信息。万一这两批产品装运可能危及最终产品的安全或根据现有规定不允许应用于 饲料,运输代理商应当提供清洁证明,有关清洁和干燥方法的信息,保证货柜清洁、 空闲、干燥、无味,卸货设备随时可用。 7.6 调查表 是否有第三方运输? 是否评估第三方运输是否符合当前饲料质量要 求? 是否对原料运输商提供的有关货柜与卸货设备的 清洁证明进行检查确认? 万一原料运输商不能提供清洁证明:是否有检查 确认体系来决定饲料添加剂和预混料能否接受? 如果要求提供清洁证明,那对货柜与卸货设备的 清洁情况是否还进行检查? 在装货前是否有最终检查?检查是否书面化? 是 否 备注

7.7 监测和测量装置的控制 企业应当建立监测和测量装置的控制程序,以确保监视和测量以符合要求的方 式进行。 为确保监视和测量结果的有效性,测量装置必须: a) 根据国际或国内计量标准,对测量装置定期或使用前进行校验或确认。 如果没有标准,则必须记录校验或确认的依据; b) 根据要求对测量装置进行调节或反复调节; c) 能够根据校验情况进行鉴定; d) 避免对测量结果无效的调节; e) 避免装置在处理、维护和存放过程中受到损害和劣化。
21

另外,当测量装置不符合要求时,企业应当对前次的测量结果的有效性进行评 估和记录。企业应当对受影响的设备和产品采取必要的措施。校验结果和确认的记 录应当保留。 为保证测量装置的检测效果与标准的一致性,应当执行维护保养程序。相关记 录应当保留。 当使用有特殊要求的监视和测量装置时,必须对计算机软件的安全性进行验 证。应当在最初使用前进行验证,必要时还要进行再确认。 7.7 调查表 是否有正式的计量仪表校验系统? 是否包括校验项目的鉴定? 校验期的确定是否有根据? 校验是否有记录? 是否有预防性的维护保养程序? 是否规定维护保养的周期? 维护保养工作是否书面化? 在维护保养期间,产品安全性是否能得到保证? 是 否 备注

7.8 清洁 无论是检查还是清洁都必须书面化。这些都应当作为危害分析的一部分来进 行。 7.8 调查表 是否有正式的清洁程序? 是否有合适的清洁频次? □ □ □ 周期性的彻底清洁? 维护性清洁? 每天的室内清洁? 是 否 备注

职责是否明确? 程序是否对事后评价进行描述? 是否是最新的清洁程序? 是否有详细的设备清洁程序? 清洁程序是否能有效地体现卫生与饲料安全的要求? 是否对员工进行清洁程序的培训? 培训过程是否书面化?

22

整个工厂是否整洁? 7.9 虫害控制 对虫害控制应当有一个包括周期性检查书面计划,检查结果应当形成记录。任 何熏蒸或使用的化学剂,例如杀虫剂,都必须形成记录。由于虫害和化学剂的使用, HACCP 计划应当考虑交叉污染的风险性。 7.9 调查表 是否有正式的、书面预防性的虫害控制程序? 程序的执行者: □ 本企业?□ 外包单位? 名称(如果外包) : 预防性措施的范围是指: □ □ 啮齿动物, 外部的?□ 鸟类?□ 啮齿动物, 内部的? 爬行类昆虫? 飞行类昆虫?□ 是 否 备注

其它,请描述: 是否有预防性装置放置地点的布置图或示意图? 是否对虫害活动规律进行书面化? 是否对所使用的杀虫剂/化学剂以及它们的适宜 性进行书面化? 适宜的杀虫剂/化学剂的使用是否符合当地的法 规要求? 工厂是否为防止虫害进行适当的清洁?

8、 体系评估
8.1 总体要求 制造商应以文件形式记录质量体系按计划、执行、监控有效地运行,以证明产 品的符合性、质量管理体系的符合性。 监控过程包括测量的收集、数据的分析、结论、和相关的提高质量体系的改善 措施的发布。 8.1 问题 是 否 备注 是否建立正式的评估体系? 体系是否包括数据的收集? 体系是否包括数据的分析? 体系是否包括作出结论? 体系是否包括相应的改善措施? 8.2 内部审核 制造商应保证进行内部审核,以证明:
23

☉质量管理体系被有效地执行和维持 ☉质量管理体系符合一般的和其它特定的要求。 内部审核也可以被用来鉴别用于改进的潜在机会。 实施内部审核的年度审核表应形成文件,包括计划、报告、改进。详细的审核 清单应至少包括: ☉审核计划的制定与发布 ☉审核的范围 ☉审核的频率 ☉实施审核的方法 ☉审核发现的报告 ☉审核报告的分发 ☉纠正措施和后续活动的执行 ☉有能力的内审员的选择与培训 8.2 问题 是 否 备注 公司是否有适当的内审程序? 是否实施内部审核? 审核包括以下哪些事项: □ 产品安全?□合法性?□质量? □ 健康与安全?□环保? □ 其它,请描述﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍ 制造商是否有年度审核计划? 内审员是否经过培训 内审是否形成报告并形成文件? 每一次内审是否指定范围? 内审中是否包括饲料安全事项? 内审报告中是否包括发现的不符合项? 对不符合项是否有纠正措施? 不符合项的纠正改善措施是否经过验证?

9、 不合格品的控制
9.1 总体要求 制造商应建立书面程序,以处理不符合预期要求的产品。应包括: ☉产品名称和批号 ☉文件、记录 ☉产生原因的评价 ☉批的隔离 ☉产品的处置 ☉相关方面的内部信息 必须规定不合格品的评估和处置的职责部门。 不合格品应根据书面程序进行评估,通过以下途径之一: a) 返工 b) 降级使用或分配 c) 拒绝和相应的销毁或处置 必须规定作相应的存档程序和保留相关的记录。
24

返工产品(例如从质量拒绝、顾客返回或溢出产品)的再放行和使用,通常应按 照 HACCPP 体系进行考虑。如再次不合格,应作为废品,并相应处理。 9.1 问题 是 否 备注 公司是否有不合格品处理正式程序? 程序是否涉及以下范围? □ 中间体?□最终产品?□返回产品? 雇员是否意识到该程序? 程序是否包括: □ 不合格品的清晰标识? □ 被拒绝后的处置? □ 让步接收? □ 降级使用? 程序是否规定不合格批的控制? 是否有书面程序规定不合格物料和产品的 处理方式? 不合格物料和产品的处理是否指定专人负 责? 9.2 客户投诉处理程序 应建立客户投诉处理书面程序,并应包括: ☉处理投诉职责的分配 ☉投诉客户的名称 ☉涉及的产品名称与批号 ☉投诉的原因 ☉给客户的答复 根据客户投诉事件的严重程度和频率,应及时、有效地采取纠正措施。 可能的话,投诉信息应用来避免再次发生并进行持续改进。 9.2 问题 是 公司是否有客户投诉处理程序? 投诉是否根据以下方面评价? □ 投诉造成的原因?□严重程度?□客 户? □ 环境、健康、安全风险的鉴定? □ 其它,请描述﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍ 是否利 用客 户投诉 的 信息来 防止 再次发 生? 是否启动和实施纠正措施? 否 备注

9.3 召回 应建立书面的召回程序,以便客户能立即被告知任何危害产品安全的不正常情 况。召回程序应定期评估,以保证符合质量体系。 召回程序应描述采取必要的措施,例如: ☉分派召回程序的相应负责人
25

☉识别不合格品和批号、包括相应的其它产品、批号、或原材料 ☉识别受影响的批号的目的地(客户) ☉描述返回产品的处理程序、包括与其它产品的隔离 ☉描述相关登记的保存,包括制造商与客户的联系方式 为防止对人或动物健康的严重风险,召回程序应包括相关的法律法规发布的权 力机关信息。 召回程序应至少每年检测一次,以确保其功能性。这种检测应形成文件,评估 以便提高。 9.3 问题 是 否 备注 公司是否有正式的召回程序? 召回程序是否指定专人负责? 程序是否规定合适的召回流程? 召回是否有记录? 召回程序是否定期检测? 检测结果是否记录? 检测结果是否被评价并用于改进? 召回程序是否包括政府需要的信息?

10、 统计技术
9 制造商必须评估和识别统计技术应用的需求。 问题 是 是否使用统计技术? 是否规定统计工具使用的范围? 是否对统计方法进行评估? 所应用的方法的适用性是否有记录? 制造商是否具有统计能力? 否 备注

26


相关文章:
内部审核员试题
标准 4 FAMI-QS 认证规则规定,认证证书颁发给 ○完全遵守了规范的企业 ○基本符合规范的企业 5 在 FAMI-QS 认证规范中,重大不符合包括 ○故意违反欧洲/国家法律...
标准化 应知应会
2004—— 环境管理体系认证 GMP GMA FAMI-QS——食品安全体系认证 1.2 认证...1.3 推行标准的方法:在实际工作中融入标准化的思想,使工作更规范化、系统化,...
国际食品安全质量体系标准介绍
国际食品安全质量体系标准介绍目录 1. EUREPGAP 2. SQF2000CM 3. BRC 4. HACCP 认证 5. ORGANIC 有机食品 6. FAMIQS 7. IFS 8. ISO22000 9. GMP 10....
工作总结
关于欧盟饲料添加剂FAMIQS的年度工作总结关于欧盟饲料添加剂FAMIQS的年度工作总结隐藏>> 外贸部工作总结自我司企业标准体系文件 BY/FAMI-SC-A0 发布实施以来,我部门...
5-QA部工作职责
ICH 技术标准、ISO9000 标准、FAMI-QS 标 准建立和运行质量管理体系,组织内、外审并取得相应证书; 2.5.5 负责公司客户质量审计,组织国内外合作客户对我公司进行...
食品企业的认证
FAMI-QSQS 等等,无论作为审核员还是食品企业,应该了解 这些认证审核的使用者...ISO22000 适用于整个食品链,这就为终端产品的制造者将食品 安全管理通过标准实施...
质量卫生管理规范1
-2008 食品安全管理体系 食品和饲料添加剂认证专项技术要求 FAMI-QS(5.0) 欧盟饲料添加剂和预混合饲料生产商操作规范 BRC(5.0) 英国零售商协会食品安全全球标准。 ...
2009年世界500强企业
15页 1财富值 FAMI—QS标准 26页 8财富值 QS知识大全 27页 2财富值如要投诉违规内容,请到百度文库投诉中心;如要提出功能问题或意见建议,请点击此处进行反馈。 ...
欧盟饲料添加剂和添加剂预混合饲料质量体系认证项目
4、FEFANA 所有会员积极推行 FAMI-QS,将会成为全球性的饲料添加剂和添加剂预混合饲 料质量安全管理规范。 5、FAMI-QS 的认证标准直接来自欧盟关于饲料添加剂和...
程序文件
d)管理文件:各种规章制度、岗位任职要求等; e)外来文件: 国家标准、 行业标准、 地方法规与 ISO22000 体系、 ISO9001-2008、 FAMI—QS、GMP 有关的法律法规。...
更多相关标签: