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GMP对制药用水制备装置的要求


GMP 对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、 系统化零部件。 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做 镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯 化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如 316L 不锈钢)或其他经验 证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果 验证。 6、纯化水储存周期不宜大于 24 小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒, 耐腐蚀, 不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏 水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形 成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭 菌,并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空 气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应 采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用 无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后 方可投入使用。 8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和 国国家标准《钢制压力容器》 (GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有 关规定办理。 无锡科雷水处理设备有限公司 2010 年 10 月



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