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2007深圳API(原料药展会)讲座


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讲座整理 2007 深圳 API 讲座整理
原料药市场信息发布会
―――中国化学制药工业协会 专家委员会副主任 沈贤姬

2007 年 1~8 月,化学制药行业: 主营业务收入 2025 亿元,同比增长 24.6% 利润 174 亿元,同比增长 50.8% 出口

交货值 281 亿元,同比增长 19.9% 当前制药行业面临两大挑战和机遇:医保和环保。 中共十七大医改政策风向:政事分开,医药分开,营利性和非营 利性分开。 中国仅用 18 年时间就完成了社会人口结构从成年型到老年型转 变。 2006 年为止, 岁以上人口 1.49 亿, 到 60 占社会总人口的 11.3%。 医疗保险应从低水平起步,只有“低水平”才能快速实现“广覆 盖” ,才能有效改变“保大病不保小病”的状况,以免出现小病不治 拖成大病,浪费社会资源。 研发新药的目的在于有否临床价值,如果没有,再贵的药也不会 有前途。 药重视药品包装: 我国每年有 240 亿美元的出口商品达不到包装 要求而受影响。 代医院呼吁:希望药厂能提供大包装的制剂产品,以减轻医护人 员工作量和减少包装浪费。 医保思路转变:由治到防,即卫生工作前移。为行业和企业提供
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了更多的市场和服务空间。 建议复合维生素列入医保目录。 因为乙肝病人长期服用复合维生 素可增强抵抗力,有效延缓病情恶化,可节省大量医疗资源。 环保将越来越严,个人认为,环保工作难度不亚于执行 GMP, 甚至难度更大。对于整个行业来说,可有效进行产业升级,淘汰低端 产品和落后工艺,对于强势企业来说,是整合的机遇。 国家推出了《制药工业污染物排放标准》征求意见稿,于 10 月 23 日在国家环保总局网站公示。该标准涉及六类排放:中药类、提 取类、生物工程类、混装制剂类、发酵类、化学合成类。 《制药工业污染物排放标准》预计将于 2008 年 1 月 1 日出台 资料: 制药业是中国 6 个重污染行业之一,据了解,在原有制药工业治 污标准中,只规定了医药原料药的指标限值,其余均按化学工业其他 排污单位执行,但这早已不能适应制药企业的发展和环境管理的需 要。新的排污标准将按原料药、化学药品、发酵、生物工程等方面, 分别制定排污标准,并且提高了部分药品品种排污指标。在《标准》 的草案中,生物药和化学原料药的排污标准有了大幅的提高,化学原 料药的污水 COD 预排放标准由 1000 COD 提升至 500 COD,而排放标 准则由 300 COD 提升至 150 COD,现有企业按 200 COD 的排放标准有 3 年过渡期(制剂为 100 COD) 。 《标准》要求新建企业必须按照新标准设计和生产,老企业则在 3 年过渡期内完成整改,属于强制性标准。目前国内各化学原料药企
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业或多或少的都有环境污染问题, 这一标准的实行一方面将使得很多 老的及中小型的原料制造企业因为环保问题而停产改造甚至关闭; 而 另一方面会提高化学原料药行业的门槛,使得新企业进入变得困难。

本协会受国家环保总局委托,正在编制《高污染,高环境风险产 品名录》 ,包括六类:医药、农药、染料、颜料、电池、无机盐。 资料: 以往列入“双高”名录后,不少企业面临关闭的命运。医药企业 若被列入名录,也有可能遭受同样的命运,即便能够继续存在,在信 贷、用地、退税方面也将受到严格控制。 未来环保总局还将陆续编制高污染、高耗能的企业名录, “节能减 排”将不再是风暴而将成为制度。

创新―――医药产业发展必由之路 创新―――医药产业发展必由之路 ―――
―――上海医药工业研究院副院长 俞雄

世界制药发展动态 全球医药市场增幅在下降,其中 2001 年增幅最高。 2006 年北美市场 2899 亿美元,增幅 8.0% 中国市场 134 亿美元,增幅 12.3% 印度市场 73 亿美元,增幅 17% 2006 年全球制药企业销售额排名:

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排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 强生 辉瑞

公司

销售额(亿美元) 533.2 483.2 454.7 374.5 370 314.6 266

葛兰素-史克 赛诺菲-安万特 诺华 罗氏 阿斯利康 默克 惠氏 百时美-施贵宝 礼来 安进 梯瓦

(注:完稿时,雅培的数据未出来,可能会排名第十。 ) 以前默克基本不重组和兼并别的企业,但在 2006 年做了一系列 争夺技术企业的动作。 辉瑞的利润在 2006 年列制药企业榜首,达 193.4 亿,同比增长 139%(出售过资产) 。 罗氏先后剥离了精细化工、维生素和 OTC,专注于制药和诊断 试剂。抓住了这几年增长非常快的抗肿瘤药市场。思路明确,聚焦准 确。
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抗肿瘤药这几年市场增长很快,去年和前年增幅都排名第一。 中国制药企业兼并主要是为了做大,扩大规模。跨国企业兼并主 要目的,是为了获得产品技术或产品市场优势互补。 现在国际制药巨头主要销售额来自于重磅炸弹级药品, 象辉瑞的 阿托伐他汀,2004 年销售额就达到 136 亿美元。而重磅炸弹级药品 来自于研发创新。 所以世界排名前十的制药企业研发投入都占销售额 的两位数以上。这几年新药上市难度加大,数量减少,但研发投入大 家都在加大。 2005 年,美国制药研发投入 837 亿美元,其中企业投入 513 亿 美元,政府投入 324 亿美元。2006 年中国制药研发总投入 8 亿美元, 其中企业投入 5 亿美元,政府投入 3 亿美元。 2006 年世界制药企业研发投入强度,安进排名第一,达 33.7 亿 美元,占营业额的 23.6%。辉瑞排名第五,达 76.0 亿美元,占营业 额的 15.7%,但投入金额排名第一。我们国内研发投入最大的企业, 如恒瑞、海正一年的投入,还不如辉瑞一天的投入。 目前辉瑞有 350 多个新药研发项目, 其中有 170 多个新药分子和 新产品组合。 2006 年美国 FDA 批准上市 18 个新药。最近 8 年来,新药上市 最多的是 1999 年 35 个,最少的是 2002 年 17 个。 新药研发也面临巨大风险: 阿斯利康, 百时美-施贵宝等在 2006 年新药研发上都遇到问题。 应激性肠综合征治疗药――替加色罗,被停止销售。
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糖尿病药物――罗格列酮,正在调查其副作用。 抗肥胖症、 抗吸烟药物――利莫那班,因涉嫌诱发自杀, FDA 被 拒绝在美国上市。 默克的关节炎镇痛药――万洛, 面临 6 万宗个人诉讼和 265 宗潜 在的集体诉讼。2007 年 11 月 9 日默克宣布,愿意支付 48.5 亿美元和 解,了结 4.5~5 万宗个人诉讼案。 总之,新药研发特点是:高风险,高投入,高增长,高利润。 国外制药巨头的成长历史证明,新药研发是企业成长的根本。 企业产品研发策略: 1. 象重视市场一样重视政策导向 2. 象重视质量一样重视产品选择 3. 象重视现金一样重视知识产权 新药研发实际上是以疾病为导向,不是以市场为导向。 全球 500 强企业已有 96%进入中国市场。 我国 162 个领域,已有 104 个对外开放。 有 80 个国家和地区已承认中国是市场经济国家。 2007 年政策导向: 1. 药品挂网采购逐步推广 2. 整治一药多名 3. 药价管理新趋势 4. 药品注册管理办法 5. 制药工业污染物排放标准出台
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6. 出口退税调整,且将逐年下降 7. 医改基调 8. 药品安全 针对上海华联制药生产的甲氨蝶呤不良反应事件,国家采取“全 方位,无障碍,不查出原因不罢休”的方式。建国以来,国务院亲自 抓药品安全共两次,第一次是 50 年代周总理亲自抓,现在是第二次。 2004 年中国用在卫生保健/医疗上的人均花费分别是 70/14 美元, 而同期美国分别是 5616/725 美元。 据波士顿咨询公司预测,到 2010 年,中国人均卫生保健和医疗 支出将达 240 美元。 生物技术原料药未来 5 年,年均复合增长率将达 15.5%。 通用药市场,中印会带来什么? 1. 低价的通用名药 2. 强大的 API 生产能力 3. 最适合的生存者 产品开发要从四个角度考虑: 1. 从企业发展角度考虑 2. 从现有条件角度考虑 3. 从临床应用角度考虑 4. 从市场条件角度考虑 企业靠什么实现可持续发展? 1. 组合发展战略
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2. 差异发展战略 3. 特色发展战略 本人体会:核心技术是根,特色发展是神。 DSM(帝斯曼)关闭了荷兰代尔夫特的青霉素工业盐和 6-APA 生产线。 近年来,西方的高发疾病在中国发病率逐年上升,如肥胖病、高 血压、心血管疾病、糖尿病。 美国非常重视肿瘤疾病,但肿瘤死亡率在美国并不高,在亚洲却 非常高。个人非常看好抗肿瘤药物的研发。艾滋病在美国已经得到控 制,乙肝在中国也得到了控制。 4-AA 量非常小,但这几年增长很快。 老产品里也有金矿: 1. 可以应用现代技术进行工艺创新。 2. 可以应用现代技术进行绿色生产。 3. 可以提高产品质量规格,以抬升技术门槛。

2007 中国原料要出口形势分析
―――健康网总经理 吴慧芳

中国原料要出口地区分布 地区 亚洲 欧盟 出口额(亿美元) 27.0 17.38 比例 41.89% 26.97%

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北美

11.21

17.39%

原料要行情周期性变化, 起伏频繁。 月 1 日起的出口退税调整, 7 对不具有竞争优势地位的产品构成挑战。出口退税普遍从 13%降为 5%,有的甚至降为 0%。 对于青霉素工业盐,鲁抗医药参展人士表示,目前各大厂家外贸 报价基本都在 12 美元/BOU,内贸报价 100 元/BOU。 5 月时大家还都在讨论哪个品种下一阶段又有 10%还是 20%的涨 幅,没想到回落得这么快。 但凡事有度,走极端便引发新一轮竞争的开始。青霉素工业盐涨 价引来了国外已停产企业的复产,印度、巴基斯坦、墨西哥等出口国 以 “计划复产” 应对, 采购方询价但不订货, 使得国内厂家出现库存。 印度一共有六家青霉素厂家,6 月时,有 5 家复产,另一家是一 直生产。最近,复产的 5 家又已停产。 当然,影响价格快速回落的因素不是单一的,但根本原因还是供 需关系,上游原料药的价格变化不能顺利延伸到下游制剂市场,增大 了行情的不确定性。还有同一条产业链上产品的市场需求出现转移, 厂家取舍不同产品,出现价格的轮流更替。 价格的轮流交替性起伏变化, 说明是市场需求的转移和生产方为 了适应变化所做的调整。它反映出药品在应用上的可替代性,和市场 的弹性。 2007 年影响出口的重要事件: 1. 出口退税调整及其风波。
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2. 巴黎知识产权事件的后续影响。 3. 二甘醇/类固醇事件的严重负面影响。 而来年中国原料药发展仍然存在诸多不确实因素, 人民币仍将可 能继续升值,出口决算方式这块,国内企业要损失 5%~6%,另外, 从今年发改委统计的数据看, 原料药工业生产要素价格的提高将使企 业运营成本提高 20%;再就是中国原料药的一些不规范出口方式经国 外媒体报道后,形成比较大的负面影响,未来可能会出台《药品出口 管理办法》,还有原料药介于化工与医药行业之间,鉴于污染,未来 的出口退税率也有可能继续降低。 医保和环保两个因素也将会造成影响, 医疗体制改革必将影响药 品的供给,而且环保总局也在编制‘双高’(高污染、高环境风险) 产品目录,化学药也被列入了进去。 从全球化和完整产业链角度来看, 那些具备完善产业链的竞争者 在行业周期性轮回中的抗风险能力将更强。 小头孢品种比较活跃,如头孢吡肟,头孢克肟,头孢替安,头孢 米诺,头孢匹胺,头孢噻呋。 7-ADCA 今年上半年进口下降 30%,出口下降 35%。 7-ACA 上半年供需稳定,下半年有缺口,但容易饱和。价格翻 转将不可避免。国际上也有竞争对手。 GCLE 受头孢克肟拉动, 出口量同比增长 94%, 上半年我们查到 有出口记录的共 8 家。GCLE 在 2006 年出口价格稳定在 90~100 美
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元/kg,2007 年波动很大,最高价格达 146.91 美元/kg。

其它信息
1. 企业的研发中心,符合税法规定条件的,可享受科研机构相同的 税率政策。 降低所得税是国际发展趋势。 我国税制改革的趋势是:单一化和一体化。 增值税在世界范围内得到推广。美国目前没有增值税,存在重复 征税,正在考虑增加这个税种。 公益性捐赠扣除比例,从年度利润总额的 3%提高到 12%。 中国经济已经进入新一轮稳定上升期。 2. 国家环保总局推出《制药工业水污染物排放标准》征求意见稿,征 求意见截止日期 2007 年 11 月 20 日。 该标准适用于企业向环境水体的排放行为。 该标准要求老污染源 在 2010 年必须达到新污染源的排放标准。 执行水污染物排放先进控制技术限值的地域范围、 时间由省级人 民政府规定。 该标准除了排放更严格外,还新增了重要一条:各级环保部门在 对企业进行监督性检查时,可以将现场即时采样或检测的结果,作为 判定排污行为是否符合标准的依据。 即一次采样检测结果或现场检测 结果就可以作为判定依据。 3.关于 GCLE 信息汇总
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(1)从展会上了解,广州白云山制药股份公司从日本进口的 GCLE 价格约为 800 元/kg。 (2)太原世乐药业有限公司目前产量 4~5 吨/月,计划扩产,今后 将这个产品作为重点。 (3)GCLE 受头孢克肟拉动,出口量同比增长 94%,上半年从海关 查到有出口记录的共 8 家。 (4)GCLE 在 2006 年出口价格稳定在 90~100 美元/kg,2007 年波 动很大,最高价格达 146.91 美元/kg。 (5)从互联网上查到 11 家公司有 GCLE 供应信息 天津信汇制药有限公司 北京海之润生物技术有限公司 宁波人健药业有限公司 苏州创景国际贸易有限公司 四川抗菌素工业研究所制药厂 天津市双柏贸易有限公司 山东方兴科技开发有限公司 山东菏泽睿鹰制药集团 天津市津康制药有限公司 联系电话:022-67160906 联系电话:010-86365578 联系电话:0574-63976058 联系电话:0512-52820555 联系电话:028-84387001 联系电话:022-87895200 联系电话:0543-4832518 联系电话:0530-5852366 联系电话:86-22-63108026

深圳市金隆翔乐进出口有限公司 联系电话:0755-82202227 太原世乐药业有限公司 联系电话:0351-6270888

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资料 辉瑞研发 久旱盼甘霖
虽然所有大型制药企业都在为研发线缺乏新药而忧心忡忡, 但没有一家企业 能比辉瑞的情况更恶劣:辉瑞捱过了太长的新药研发旱季 众所周知,每上市一个新药,制药企业需要投入 10 亿美元,当前并不仅仅 是辉瑞一家这样做。 自 1998 年起, 辉瑞用于新药研发的投入达到 550 亿美元, 并购费用达到 1800 亿美元。然而在这种大规模的投入下,由辉瑞自己研发成功上市的药物只有 9 个,其中只有止痛新药 Lyrica 年销售额超过 10 亿美元。 从另一方面来看,辉瑞拥有 3 个全球销售最好的药物:降血脂药物立普妥、 抗高血压药物络活喜和抗抑郁药物左洛复。 但是好景不长, 后两个药物专利期满, 销售额正在逐年下降。立普妥的专利也将于 2011 年期满。在接下来的 5 年内, 辉瑞将会失去 180 亿美元的销售额,占其总销售额的 40%。 “迷信”豪赌 迷信” 目前,辉瑞的戒烟药 Chantix 将达到 10 亿美元的年销售额,正处于研发中 期的药物达到 47 个,比以往的任何时候都要多,其中用于治疗肿瘤、肥胖和老 年性痴呆的药物希望最大。在接下来的 3 年内,辉瑞计划每年有 6 个新药进入研 发末期。 自 1998 年以来,辉瑞股票下跌了 40%,造成这一现状的原因是,辉瑞每一 次豪赌都过于“迷信”技术。为了找到能够替代立普妥的重磅炸弹药物,辉瑞往 往铤而走险,未进行客观的药物评价就胡乱“下注” 。 辉瑞曾以两任 CEO 和数 10 亿美元作为 Exubera 的赌注,Exubera 是第一种 吸入性胰岛素。金德勒的前任亨利·马金龙(Henry McKinnell)认为 Exubera 是医药界的一大突破,预计该药销售将超过 15 亿美元。但是已于一年前上市的 Exubera,上一季度的销售额仅为 400 万美元,这一数字远远低于马金龙退休后 的年薪。 辉瑞也尝试着在旱季中找到一条出路, 但是让辉瑞耗费了 3 亿美元转让费的 黄斑变性治疗药物 Macugen 却没能为公司带来些许销售额, 耗费了 2 亿美元转让 费获得的安眠药 Indiplon 被 FDA 拒绝。2003 年,辉瑞以 13 亿美元收购生物科 技公司 Esperion Therapeutics,本以为有望新增降血脂药物,但是到目前为止, 该公司仍不能为新的临床试验提供足够样品。2005 年,辉瑞以 19 亿美元吞并抗 感染药领域的先锋制造商 Vicuron,并计划在收购后的几个月内上市两个抗感染 新药,但是到目前为止,尚无药物上市销售,且有一个药物未获得批准。最大的 灾难莫过于花费 10 亿美元已经进入研发末期、即将获得批准、有望替代立普妥
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的 torcetrapib,由于在临床试验中导致病人死亡不得不终止研发。 重蹈覆辙 许多华尔街人士认为,金德勒的唯一选择是重蹈覆辙,收购诸如惠氏和百时美 施贵宝这样的大型制药企业,就像当年分别以 1160 亿美元股价、600 亿美元股 价收购华纳·兰勃特(Warner-Lambert)和法玛西亚(Pharmacia)那样,而这 也正是 Lyrica 和立普妥的来由。 但是这些跨国并购也正是辉瑞出现当前问题的原因。 “巨人症”迫使管理者 仅仅只为那些有望带来巨大销售额的药物提供资金,而作出预测并不容易。例如 辉瑞此前预计立普妥仅能产生 8 亿美元的销售, 而被公司作为重磅产品推销的万 艾可,目前的销售额只能说是稍稍令人满意,年销售额达 17 亿美元。 跨国并购还使辉瑞失去了大量科学家,这些科学家要么自动离职,要么被解 雇。Vicuron 公司被并购以后,该公司的大部分抗生素研发人员在 6 个月内被辉 瑞扫地出门;而辉瑞收购 Esperion 所看中的 60 名科学家现已离开辉瑞。 弥补失误 金德勒正在为弥补马金龙的失误而努力奋斗。在 2002 年成为辉瑞首席律师 以前, 他担任麦当劳的法律总顾问, 因成功扭转波士顿市场供应链获得人们信任。 2006 年 7 月,金德勒进入辉瑞委员会努力让辉瑞转型。此前,他已经削减了 1 万个工作岗位, 任命 Frank D’ Amelio 为公司首席财政官 (CIO) Frank D’ , Amelio 曾在 Lucent 裁减了 75%的工作人员,被其手下认为“能坚韧而客观地使用裁员 这把‘大刀’。 ” 当 2007 年 5 月辉瑞全球研发总裁 John LaMattina 突然宣布离职时,大多数 人都希望辉瑞能从外部聘请研发总裁。在生物医药圈中找了一番后,辉瑞向基因 泰克的研发主管 Susan Desmond Hellmann 抛出了橄榄枝,但是遭到拒绝。10 月 初,金德勒任命 Martin Mackay 为公司全球研发总裁,Martin Mackay 从 1995 年 开始在辉瑞工作。金德勒表示, “有时候最大的变化就是那些在公司内还没有走 上领导层的人,他了解公司的大部分人。 ” Mackay 承认并购对公司士气造成了很大影响,据称,他对辉瑞研发体系的 流线化改造已经获得了同事们数百封电子邮件的支持。在过去的一年中,辉瑞关 闭了 6 个实验室,其中包括曾经开发出立普妥的 Michigan。Mackay 已经开始削 减实验室的管理人员数量,让更多的科学家投入到新药研发工作中,公司决策者 可以直接和他们交流。 2012 年以前,辉瑞复兴的最好机会是其研发线中的 14 个抗肿瘤药物,这些 药物来自于辉瑞并购的生物技术企业 Agouron 和 Sugen。此前获得批准的肾癌治 疗新药 Sutent 销售额已经达到 5 亿美元的中等销售水平, 一旦 Sutent 被证明能 用于治疗乳腺癌和肺癌,其销售额将会突飞猛进。
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如果辉瑞能通过授权获得另一个降血脂药与立普妥配对, 则有望保留立普妥 数 10 亿美元的销售,目前这一领域最有可能的候选药物将来自武田。 年之久的旱季、 迎来雨季的希望。 抗肿瘤药物最有可能是辉瑞走出长达数 10 年之久的旱季、 迎来雨季的希望 现在,这一领域只要出现一点小惊喜就够了。

资料: 资料: 2006、 头孢类及中间体产销形势 2006、2007 头孢类及中间体产销形势
2006 年,青霉素类、头孢类原料药出口增长率并驾齐驱,同比增长 97%和 96%。青霉素类、头孢类原料药分别占出口额的 24.6%和 10.4%,在我国抗生素原 料药出口中排第一、第三位。 这两个庞大系列在 2006 年遇到的共同机会是全球产业链转移后,大宗原料 药中间体生产地转向制造业发达、成本更低的中国。与此同时,我国原料药发展 不得不面对环保、质量和实力等新课题。 国际产业链转移成就中国青霉素 我国青霉素出口在经过 3 年的产业整合之后终于迎来了新的市场周期。 2006 年青霉素工业盐出口总量达 14,529 吨,比 2005 年的 11,337 吨增长 28%。出口 价格由 2006 年初 6 美元/BOU,上升到 2006 年底的 7.9 美元/BOU,上涨幅度达到 2 美元/BOU,涨幅达 33%。出口数量和价格同步增长的现象在以往并不多见,从 这个意义上说青霉素出口遇到少有的好光景, 但是这种好光景是国际产业链转型 调整的结果。 自 2005 年国际制药业巨头相继退出青霉素生产后, 青霉素成为一种基础型、 规模型、低成本型原料药中间体,成为中国制药的一个标志。相比之下,印度和 欧洲发达国家的青霉素生产在成本和规模上已无法与中国相比。2006 年出口统 计显示,我国出口印度的青霉素 G 钾(工业盐)同比增长 23.17%。从产量分布看, 全球产量约为 4 万吨,其中 3 万吨为中国生产,这样青霉素 G 钾工业盐生产完全 被中国主宰。 与此同时,转移生产基地、外包成为一种趋势,2006 年这种转型给我国青 霉素产业以翻身的机会,且进一步带来青霉素下游产品的市场转机。这是我国青 霉素现阶段得以继续扩张的主要原因。 国内青霉素产业在河南华星、 石药集团中润(内蒙古)制药这两大巨头出现之 后形成新局面。2006 年华星以自营出口总量占 42.52%的绝对优势成为老大;张 家口吉斯特-布罗卡德斯制药有限公司作为跨国公司定点生产基地,其出口量占 全国出口总量的 13.78%;石药集团中润(内蒙古)制药出口量占全国出口总量的 11.91%,位于第三;哈药集团、华北制药在份额上已退居二线,山东鲁抗、四川 制药等处于边缘化地位。 目前行业内还没有出现新的竞争者, 故现阶段稳定格局、 稳定产量才能保证销售的畅通。 青霉素价格虽然一路长扬,但它是在极不正常的低价位水平起步的。加 上人民币与美元汇率的不断上升,无形中价值的增长仍然赶不上价格增长。2006 年 12 月测算的平均价格上升到 8 美元/BOU,比当年年初最低时期上升 33%。未
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来继续增长的空间定格在 9 美元/BOU,这是个理想目标,但还要取决于业内的产 销平衡。 头孢类向外扩张欲望强烈 2006 年中国头孢类原料药的进出口呈现两大趋势,一是出口型大宗品种普 遍增长;二是进口类品种普遍下降。出口品种主要集中在头孢曲松钠、头孢噻肟 钠、头孢哌酮钠、头孢拉啶、头孢氨苄这些在国内被誉为“大头孢”类的原料药。 进口型中间体数量减少,如 7-ACA、7-ADCA 的进口较往年大幅度下降,少数小品 种有突出表现。可见国内头孢类原料药竞争加剧,向外扩展欲望更加强烈,但继 续增长须跨过高端门槛。 在国际产业链将制药加工业转向中国、印度的大趋势下,我国头孢类原料药 也正走向国际市场。我国的优势在于通过规模化效应降低成本,取得价格优势。 未来凡有可能做大的非专利药都有可能成为中国的出口型产品。 近年来, 国内一、 二、三代头孢菌素生产能力的扩张、产品价格的下降,为出口到国际市场奠定了 基础。从这个意义上看,我国产品的近期机会在国际非规范市场。 我国出口头孢原料药虽然有极大的增长, 但是还应看到出口品种当中粗品占 据一定比例(包括头孢曲松钠、头孢噻肟钠)。注射无菌粉在稳定性、残留物上的 要求更高,且达到相关认证和文件(DMF)的要求也是进入欧美高端市场获得高利 润的必备条件。而出口粗品、非规范市场成为近期目标。所以中国制造要走得更 远、更高,还需要在质量标准上下功夫。 目前, 进口头孢类原料药的作用从满足市场需要转变为跨国公司向国内定向 供应的渠道,如 7-ADCA;有少数品种属规模偏小、价值较高的国内市场缺少的 品种,如头孢吡胺、头孢丙烯、头孢替唑等。 头孢克洛和 7-ACCA(头孢克洛中间体)是少有的需求上升、货紧价扬的品种。 2006 年头孢克洛进口数量 42 吨,同比增长 8%。中间体 7-ACCA 进口数量为 43 吨,同比增长 45.52%,测算价格上升到了 242 美元/公斤。这种现象主要还是技 术上的原因,即国内的成本和产品稳定性与进口产品有差距。 进口原料药中间体与本土品牌的竞争也在 2006 年开始显现。如 7-ACA,该 品是出口与进口并举的品种。自 2006 年 5 月之后,进口 7-ACA 几乎从我国市场 消失,国产 7-ACA 一统天下。专家分析认为,有两个因素促使进口 7-ACA 重返中 国:一是人民币汇率提升,使进口价格下降,进口商利润得以实现;二是国产 7-ACA 价格在 2006 年下半年逐渐提升到 750 元~770 元/公斤。 这样进口品与国产 品就有了竞争机会。在我国贸易越来越开放的形势下,这种进口品与国产品的竞 争将越来越多。 在头孢类原料药出口企业中,福建省福抗药业股份有限公司、齐鲁安替比奥 制药有限公司、哈药集团股份有限公司、山西威奇达药业有限公司、珠海联邦制 药股份有限公司、苏州东瑞制药有限公司、石药集团河北中润制药有限公司、华 北制药倍达公司为领先企业。 2007 年,中国原料药生产企业新的突破点在于环保体系、质量标准和内部 实力的提升,这是企业不得不面临的竞争动力和压力。虽然不是新功课,但其重 要性已超过以往的地位,维系企业的生存。 2007 年 1~6 月上半年青霉素工业盐(不含衍生物)出口 6953 吨,同比增长 了 0.75%;出口金额为 1 亿美元,同比增长 49.91%;出口平均单价 14.46 美元/ 公斤,同比增长了 48.79%。主要出口市场是印度、阿联酋、日本、意大利和西 班牙,印度所占比重高达 77.39%;除对阿联酋出口金额同比增长 54%外,对其他
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4 大市场出口增幅均超过 100%。 上半年青霉素工业盐出口价格大幅上涨的主要原因是由国内外市场需求不 断增加和因环保压力企业难以满负荷生产的供需矛盾造成的。 面对青霉素工业盐 强劲的增长势头,一些国内已停产、转产的企业准备重新投产或扩产,印度也传 出消息称,有些企业将复产青霉素工业盐。

资料: 资料

新一代头孢中间体 GCLE 将成为发展重点
《医药经济报》2006 年 2 月

GCLE(7-苯乙酰胺基-3-氯甲基头孢烷酸对甲氧卞酯)于上世 纪 90 年代由日本研制出来,是继 7-ACA、7-ADCA 之后开发出的新 型头孢菌素类抗生素母核。 GCLE 可以合成几十种头孢产品,特别是第三、第四代头孢产品,如头孢哌 酮、头孢他啶、头孢曲松、头孢克肟、头孢吡肟、头孢布烯等。在以 7-ACA 为 母核制备的头孢菌素品种中, 60%以上品种都可以用 GCLE 来生产, 有 而且以 GCLE 为母核生产头孢菌素时,产品收率更高、生产工艺更简单、生产条件更温和、产 品成本更低。 另外,由于 GCLE 的 C3-氯甲基活泼的化学反应性给合成新型第三、第四代 头孢类抗生素带来优于 7-ADCA 的反应特性,GCLE 还可以用于合成多种新型的 β-内酰胺类抗生素,如头孢唑啉、头孢尼西、头孢替安、头孢噻肟等。特别是 在第四代头孢菌素如头孢地尼,头孢克肟,头孢他啶等的合成上比 7-ACA 有更 大的优势。 GCLE 还能用于合成传统三大母核不能合成的新头孢类药物,如头孢丙烯等。 目前国内外医药企业对 GCLE 的市场需求 680 吨/年。国内只有几家企业生产 GCLE 产品,产品供不应求。因此,GCLE 与 6-APA、7-ACA、7-ADCA、对羟基 苯甘氨酸、头孢侧链、皂素、双烯等一起被国家经贸委列入急需支持发展的紧缺 的医药中间体之一,从而成为医药工业的投资重点和结构调整的关键产品。 GCLE 的生产原料是青霉素工业盐,我国是全世界最大的青霉素工业盐生产 国,2003 年全国青霉素工业盐总产量 3.4 万吨,占世界总产量的 70%以上。据 国家权威部门统计,2003 年全国生产的 3.4 万吨青霉素工业盐,各生产厂自行 生产消耗掉 1.5 万吨、对外出口量为 1.35 万吨,共计 2.85 万吨。国内仍有 5500 吨的富余。加之国家在 2004 年已经完全取消出口退税的政策,导致国内青 霉素工业盐大量过剩。如此就形成了一对矛盾:一方面,我国每年要花费大量的 外汇用于购买 GCLE 或者由此合成的头孢菌素原料药,而生产该产品的原料青霉 素工业盐在国内市场上又严重地过剩。因此,将青霉素转化成 GCLE,进一步生 产新型头孢菌素是非常符合我国国情的,GCLE 将成为我国头孢菌素医药工业投 资重点和青霉素工业结构调整的关键产品, 同时成为我国今后医药中间体的发展 重点。 2005 年 10 月份,GCLE 出口量 12.68 吨,主要是天津信汇的出口达到 9 吨, 主是值得注意的变化。今年前 10 个月这家公司 17.8 吨,仅比荷泽睿鹰少 2 吨。
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关于氨噻肟酸――GCLE 关于氨噻肟酸――GCLE 的思考 氨噻肟酸――
氨噻肟酸作为头孢类抗生素用中间体的代表性产品, 经过多年的 发展与激烈的市场竞争,已经进入相对稳定期。目前,该产品的产量 在国内接近 2000 吨,这已经成为医药中间体行业的一个奇迹。氨噻 肟酸存在这样大的产能恰恰说明了其庞大的销量, 原因何在?氨噻肟 酸应用面广,可以用于头孢噻肟钠、头孢三嗪、头孢他美、头孢地嗪 等多种药物的合成,而且这些药物多数是国家基本药物,成为临床大 量使用的品种,因此,氨噻肟酸才得以占据抗生素中间体市场的一席 之地。 但是,这样的奇迹再次出现的可能性已比较渺茫。从目前的情况 看,尽管现在有不少第三代、第四代头孢类抗生素陆续上市,有的还 因专利保护期已经过期而产量大增,但是就其中间体来说,情况就没 有这样乐观,皆因目前这些药物缺乏一个共同的中间体,市场对这些 药物中间体的需求状况表现出分散性、小批量、多品种的复杂形式。 不过现在情况发生了变化,由于新型头孢母核中间体 GCLE 的生 产工艺不断成熟,成本得到了较好的控制,以前采用其它工艺路线的 头孢品种纷纷转向 GCLE 路线。GCLE 可以用来合成几十种头孢产品, 如头孢哌酮、头孢曲松、头孢吡肟、头孢布烯、头孢唑啉、头孢尼西、 头孢替安、头孢噻肟、头孢地尼,头孢克肟,头孢他啶等等。 GCLE 用途广泛, GCLE 为母核生产头孢菌素时, 以 产品收率更高、 生产工艺更简单、生产条件更温和、产品成本更低。是我们公司最有 希望替代氨噻肟酸,成为“常青树”的产品。建议公司拓宽市场,深
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研技术,以规模换市场,采取小部分自用,大部分外销策略。如果将 这么一个多年一遇的好产品仅用于自用,实在可惜!

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头孢及母核产家信息汇总
产品 7-ACA 厂家 荷泽睿鹰制药 联邦制药 山西威奇达药业有限公司 福建省福抗药业股份有限公司 石药集团 7-ACCA 浙江天台药业有限公司 苏州先瑞药业有限公司 辽宁美亚制药 7-ADCA 华药倍达 江苏海通 浙江新东海 上海怀特 山东新时代 山东鲁抗 7-AMCA 苏州先瑞药业有限公司 苏州万庆药业有限公司 浙江东亚医药化工有限公司 芮城县虹桥药用中间体有限公司 7-ANCA 浙江天台药业有限公司 沧州那瑞化学科技有限公司 山东鲁抗立科药物化学有限公司 苏州先瑞药业有限公司 浙江东亚医药化工有限公司 台州市新星医药化工有限公司 7-AVCA 沧州那瑞化学科技有限公司 苏州先瑞药业有限公司 广州永信药业有限公司 台州市新星医药化工有限公司 7-MAC 荷泽睿鹰制药 沧州那瑞化学科技有限公司 福建省福抗药业股份有限公司 苏州先瑞药业有限公司 7-TACA 青霉素工业盐 浙江天台药业有限公司 海南顺园化学技术有限公司 苏州先瑞药业有限公司 广州市惠诺动物药业有限公司 河北惠诺药业有限公司 山东宇辉药业有限公司/新乡市宇 辉药业有限公司
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备注

600 吨/年 800 吨/年 500 吨/年 400 吨/年 1000 吨/年 200 吨/年

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郑州美森动物药业有限公司 石家庄制药集团有限责任公司 华北制药集团有限责任公司 东风药业股份有限公司 山东鲁抗集团制药股份有限公司 GCLE 荷泽睿鹰制药 山东方兴科技开发有限公司 太原世乐药业有限公司 武汉远城科技发展有限公司 绍兴平宇生物技术有限公司 天津市津康制药有限公司 头孢地尼 苏州先瑞药业有限公司 浙江永宁药业股份有限公司 山东鲁抗立科药物化学有限公司 头孢呋辛 荷泽睿鹰制药 台州市奥立特精细化工制药有限公 司 浙江黄岩东升医药化工有限公司 浙江黄岩延年褪黑素有限公司 广东立国制药有限公司 苏州东瑞制药有限公司 齐鲁安替制药有限公司 福建省福抗药业股份有限公司 头孢克洛 苏州先瑞药业有限公司 荷泽睿鹰制药 台州市奥立特精细化工制药有限公 司 广州白云山制药有限公司/广州白 云山化学制药厂 联邦制药 南京亿康医药有限公司 浙江浙邦制药有限公司 广州市恒康医药有限公司 头孢克肟 苏州先瑞药业有限公司 荷泽睿鹰制药 台州市奥立特精细化工制药有限公 司 浙江海正药业有限公司 苏州万庆药业有限公司 齐鲁安替制药有限公司 广州白云山制药有限公司/广州白 云山化学制药厂 山东鲁抗立科药物化学有限公司
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